FDA AS Menyetujui Regimen Kombinasi Braftovi Pfizer sebagai Pengobatan Lini Pertama untuk Kanker Kolorektal Metastatik Mutan BRAF V600E

Ikuti Drugslib di

NEW YORK--(Antara/BUSINESS WIRE) 20 Desember 2024 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Braftovi (encorafenib) yang dikombinasikan dengan cetuximab (dipasarkan sebagai Erbitux® ) dan mFOLFOX6 (fluorouracil, leucovorin, dan oxaliplatin) untuk pengobatan pasien dengan kanker kolorektal metastatik (mCRC) dengan mutasi BRAF V600E, sebagaimana terdeteksi oleh tes yang disetujui FDA.i Indikasi tersebut disetujui berdasarkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dalam tingkat respons dan daya tahan respons pada pasien yang belum pernah menggunakan pengobatan yang diobati dengan Braftovi dalam kombinasi dengan cetuximab dan mFOLFOX6 dari uji coba Fase 3 BREAKWATER. Persetujuan berkelanjutan untuk indikasi ini bergantung pada verifikasi manfaat klinis. Percepatan persetujuan ini merupakan yang pertama di industri yang dilakukan di bawah Project FrontRunner FDA, yang berupaya mendukung pengembangan dan persetujuan obat kanker baru untuk penyakit stadium lanjut atau metastasis.

“Secara historis, pilihan pengobatan telah ada. terbatas dan hasilnya buruk bagi pasien yang didiagnosis dengan kanker kolorektal metastatik dengan mutasi BRAF,” kata Scott Kopetz, M.D., Ph.D., FACP, Profesor dan Wakil Ketua Onkologi Medis Gastrointestinal di The University of Texas MD Anderson Cancer Center dan salah satu peneliti utama uji coba BREAKWATER. “Sebagai rejimen kombinasi pertama dan satu-satunya yang menampilkan terapi bertarget BRAF untuk populasi pasien ini, bahkan dapat digunakan pada pengobatan lini pertama, rejimen encorafenib telah menunjukkan tingkat respons tinggi yang cepat dan tahan lama. Hal ini merupakan tanda yang menggembirakan dari berlanjutnya pengendalian penyakit dan sumber harapan baru bagi pasien.”

Uji coba BREAKWATER yang sedang berlangsung mengevaluasi Braftovi plus cetuximab dengan atau tanpa kemoterapi (mFOLFOX6) pada pasien mCRC yang sebelumnya tidak diobati dan memiliki mutasi BRAF V600E. Ini adalah satu-satunya uji coba Fase 3 untuk rejimen terapi bertarget BRAF pada mCRC mutan BRAF V600E lini pertama. Percobaan ini mencapai salah satu dari dua titik akhir utama dari tingkat respons keseluruhan (ORR) yang dikonfirmasi, dengan peningkatan yang signifikan secara statistik dibandingkan standar perawatan: ORR 61% (interval kepercayaan 95% [CI]: 52, 70) untuk Braftovi yang dikombinasikan dengan cetuximab dan mFOLFOX6 dibandingkan dengan ORR 40% (95% CI: 31, 49) untuk kemoterapi, dengan atau tanpa bevacizumab (p=0,0008).1 Median durasi respons (DoR) adalah 13,9 bulan (95% CI: 8,5, tidak dapat diperkirakan) untuk rejimen kombinasi Braftovi dibandingkan 11,1 bulan (95% CI: 6,7, 12,7) untuk kemoterapi, dengan atau tanpa bevacizumab.1 Uji coba BREAKWATER Fase 3 sedang berlangsung, dan hasil dari kumpulan data lengkap akan dipresentasikan pada konferensi medis mendatang. pertemuan.

“Selama lebih dari satu dekade, Pfizer telah menjadi pionir dalam memberikan terapi bertarget untuk kanker yang disebabkan oleh molekuler. Dengan percepatan persetujuan rejimen Braftovi hari ini, pasien dengan kanker kolorektal metastatik dengan mutasi BRAF V600E kini memiliki pilihan pengobatan lini pertama, yang berisi terapi bertarget khusus untuk mutasi yang mendorong kanker mereka,” kata Chris Boshoff, M.D., Ph.D., Chief Oncology Officer, Wakil Presiden Eksekutif, Pfizer. “Pencapaian ini menambah warisan kami dalam mengembangkan obat-obatan inovatif untuk tumor BRAF, salah satu kanker yang paling sulit diobati. Kami berharap dapat terus memperluas portofolio kami, termasuk eksplorasi penghambat BRAF penetran otak generasi berikutnya.”

Profil keamanan Braftovi dalam kombinasi dengan cetuximab dan mFOLFOX6 dalam uji coba BREAKWATER konsisten dengan profil keamanan yang diketahui dari masing-masing agen. Tidak ada sinyal keselamatan baru yang diidentifikasi. Reaksi merugikan yang paling umum (≥25%) adalah neuropati perifer, mual, kelelahan, ruam, diare, penurunan nafsu makan, muntah, pendarahan, sakit perut, dan demam.1 Di antara pasien yang menerima Braftovi dalam kombinasi dengan cetuximab dan mFOLFOX6, 12% mengalaminya. reaksi merugikan yang mengakibatkan penghentian permanen Braftovi; reaksi merugikan yang paling umum (≥1%) termasuk peningkatan kadar lipase.

“Mengetahui bahwa kanker Anda telah menyebar dapat menjadi saat yang menakutkan bagi penderita kanker kolorektal dan orang yang mereka cintai. Prognosis bagi mereka yang menerima diagnosis kanker kolorektal metastatik telah sedikit membaik dalam beberapa tahun terakhir, namun hal yang sama tidak berlaku bagi mereka yang memiliki mutasi BRAF yang sayangnya menghadapi penyakit yang sangat agresif dan hasil yang lebih buruk,” kata Michael Sapienza, Chief Executive Officer dari the Aliansi Kanker Kolorektal. “Persetujuan hari ini terhadap rejimen kombinasi pertama termasuk terapi bertarget BRAF untuk kanker kolorektal metastatik mutasi BRAFV600E, yang dapat digunakan untuk pasien yang sebelumnya tidak diobati, menawarkan janji baru bagi masyarakat dan menandai langkah maju yang penting dalam misi kolektif kami untuk mengakhiri penyakit ini. penyakit.”

Permohonan ini diberikan tinjauan prioritas, menggunakan program percontohan Tinjauan Onkologi Waktu Nyata (RTOR), dan dilakukan di bawah Project Orbis, dengan peninjauan permohonan sedang berlangsung untuk mitra Project Orbis, termasuk Kanada dan Brasil. Data BREAKWATER juga sedang didiskusikan dengan otoritas pengatur lainnya di seluruh dunia untuk mendukung potensi permohonan lisensi tambahan di masa depan untuk rejimen kombinasi Braftovi dalam indikasi ini. Persetujuan yang dipercepat ini mengikuti persetujuan FDA sebelumnya untuk Braftovi yang dikombinasikan dengan cetuximab untuk orang dewasa dengan mCRC dengan mutasi BRAF V600E setelah terapi sebelumnya.

Tentang Kanker Kolorektal (CRC)

CRC adalah jenis kanker paling umum ketiga di dunia, dengan sekitar 1,8 juta diagnosis baru pada tahun 2022.2 Secara keseluruhan, risiko terkena CRC seumur hidup adalah sekitar 1 dari 23 pria dan 1 dari 25 wanita.3 Di A.S. saja, diperkirakan 152.810 orang akan didiagnosis menderita kanker usus besar atau rektum pada tahun 2024, dan sekitar 53.000 diperkirakan meninggal akibat kanker tersebut. penyakit setiap tahunnya.4 Bagi 20% dari mereka yang didiagnosis dengan CRC, penyakit ini telah bermetastasis, atau menyebar, sehingga lebih sulit untuk diobati.5

Mutasi BRAF diperkirakan terjadi pada 8-10% orang dengan mCRC dan mewakili prognosis yang buruk untuk pasien ini.6 Mutasi BRAF V600E adalah mutasi BRAF yang paling umum dan risiko kematian pada pasien CRC dengan mutasi BRAF V600E lebih dari dua kali lipat dibandingkan pasien tanpa mutasi yang diketahui. saat ini.6,7 Meskipun terdapat tingginya kebutuhan yang belum terpenuhi pada mCRC mutan BRAF V600E, hingga saat ini belum ada terapi berbasis biomarker yang disetujui yang secara khusus diindikasikan untuk orang dengan mCRC mutan BRAF V600E yang sebelumnya tidak diobati.8,9

Tentang BREAKWATER

BREAKWATER adalah uji coba multisenter Braftovi, acak, terkontrol aktif, label terbuka, dan multisenter Fase 3 dengan cetuximab, sendiri atau dikombinasikan dengan kemoterapi, dalam peserta dengan mCRC mutan BRAF V600E yang sebelumnya tidak diobati. Pada bagian penelitian Fase 3, pasien diacak untuk menerima Braftovi 300 mg oral sekali sehari dalam kombinasi dengan cetuximab (dihentikan setelah pengacakan 158 pasien), Braftovi 300 mg oral sekali sehari dalam kombinasi dengan cetuximab dan mFOLFOX6 (n= 236), atau mFOLFOX6, FOLFOXIRI, atau CAPOX masing-masing dengan atau tanpa bevacizumab (lengan kendali) (n=243).

Dua titik akhir utama adalah ORR dan kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS), sebagaimana dinilai oleh blinded Independent Central Review (BICR). Titik akhir sekunder utama mencakup DoR yang dinilai oleh BICR, waktu respons oleh BICR, kelangsungan hidup secara keseluruhan, dan keselamatan.

Tentang Braftovi® (encorafenib)

Braftovi adalah inhibitor molekul kinase oral kecil yang menargetkan BRAF V600E . Aktivasi protein yang tidak tepat pada jalur pensinyalan MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK) telah terbukti terjadi pada kanker tertentu, termasuk CRC.

Pfizer memiliki hak eksklusif atas Braftovi di AS, Kanada, Latin Amerika, Timur Tengah, dan Afrika. Ono Pharmaceutical Co., Ltd. memiliki hak eksklusif untuk mengkomersialkan produk di Jepang dan Korea Selatan, Medison memiliki hak eksklusif untuk mengkomersialkan produk di Israel dan Pierre Fabre memiliki hak eksklusif untuk mengkomersialkan produk di semua negara lain, termasuk Eropa dan Asia ( kecuali Jepang dan Korea Selatan).

AS. INDIKASI DAN PENGGUNAAN

Braftovi® (encorafenib) diindikasikan, dalam kombinasi dengan cetuximab dan mFOLFOX6, untuk pengobatan pasien dengan kanker kolorektal metastatik (mCRC) dengan mutasi BRAF V600E, sebagaimana dideteksi oleh tes yang disetujui FDA. Indikasi ini disetujui dalam persetujuan yang dipercepat berdasarkan tingkat respons dan ketahanan respons. Persetujuan berkelanjutan untuk indikasi ini mungkin bergantung pada verifikasi dan deskripsi manfaat klinis dalam uji konfirmasi.

Braftovi diindikasikan, dalam kombinasi dengan cetuximab, untuk pengobatan pasien dewasa dengan mCRC dengan mutasi BRAF V600E, sebagaimana terdeteksi oleh tes yang disetujui FDA, setelah terapi sebelumnya.

Keterbatasan Penggunaan : Braftovi tidak diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan BRAF CRC tipe liar.

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

Lihat informasi peresepan cetuximab dan masing-masing komponen produk mFOLFOX6 untuk mengetahui dosis yang direkomendasikan dan informasi keselamatan tambahan.

PERINGATAN DAN TINDAKAN PENCEGAHAN

Keganasan Primer Baru: Keganasan primer baru, baik pada kulit maupun non-kulit, dapat terjadi. Pada BEACON CRC (mCRC positif mutasi BRAF V600E yang sebelumnya diobati), karsinoma sel skuamosa kulit (cuSCC), termasuk keratoacanthoma (KA), terjadi pada 1,4% pasien dengan CRC, dan melanoma primer baru terjadi pada 1,4% pasien yang menerima CRC. Braftovi dalam kombinasi dengan cetuximab. Pada BREAKWATER (mCRC positif mutasi BRAF V600E yang sebelumnya tidak diobati) papiloma kulit dilaporkan pada 2,6%, karsinoma sel basal pada 1,3%, karsinoma sel skuamosa kulit pada 0,9%, keratoacanthoma pada 0,4% dan melanoma maligna in situ pada 0,4% pasien. yang menerima Braftovi dalam kombinasi dengan cetuximab dan mFOLFOX6. Lakukan evaluasi dermatologis sebelum memulai pengobatan, setiap 2 bulan selama pengobatan, dan hingga 6 bulan setelah penghentian pengobatan. Kelola lesi kulit yang mencurigakan dengan eksisi dan evaluasi dermatopatologis. Modifikasi dosis tidak dianjurkan untuk keganasan kulit primer yang baru. Berdasarkan mekanisme kerjanya, Braftovi dapat menyebabkan keganasan yang terkait dengan aktivasi RAS melalui mutasi atau mekanisme lainnya. Pantau pasien yang menerima Braftovi untuk tanda dan gejala keganasan non-kutan. Hentikan Braftovi untuk keganasan non-kutan yang positif mutasi RAS. Pantau pasien untuk mengetahui adanya keganasan baru sebelum memulai pengobatan, saat menjalani pengobatan, dan setelah penghentian pengobatan.

Peningkatan Tumor pada Tumor Tipe Liar BRAF: Percobaan in vitro telah menunjukkan aktivasi paradoks dari sinyal MAP-kinase dan peningkatan proliferasi sel pada sel tipe liar BRAF yang dipaparkan dengan inhibitor BRAF. Konfirmasikan bukti mutasi BRAF V600E atau V600K menggunakan tes yang disetujui FDA sebelum memulai Braftovi.

Kardiomiopati: Kardiomiopati yang bermanifestasi sebagai disfungsi ventrikel kiri yang berhubungan dengan penurunan fraksi ejeksi yang bergejala atau tanpa gejala , telah dilaporkan pada pasien. Nilai fraksi ejeksi ventrikel kiri (LVEF) dengan ekokardiogram atau pemindaian multi-gated acquisition (MUGA) sebelum memulai pengobatan, 1 bulan setelah memulai pengobatan, dan kemudian setiap 2 hingga 3 bulan selama pengobatan. Keamanan belum ditetapkan pada pasien dengan fraksi ejeksi dasar yang berada di bawah 50% atau di bawah batas bawah normal institusi (LLN). Pasien dengan faktor risiko kardiovaskular harus diawasi secara ketat. Tahan, kurangi dosis, atau hentikan secara permanen berdasarkan tingkat keparahan reaksi yang merugikan.

Hepatotoksisitas: Hepatotoksisitas dapat terjadi. Pada BREAKWATER (mCRC positif mutasi BRAF V600E yang sebelumnya tidak diobati), kejadian peningkatan tingkat 3 atau 4 dalam tes laboratorium fungsi hati pada pasien yang menerima Braftovi dalam kombinasi dengan cetuximab dan mFOLFOX6 adalah 2,2% untuk alkaline fosfatase, 1,3% untuk ALT, dan 0,9 % untuk AST. Pantau tes laboratorium hati sebelum memulai Braftovi, setiap bulan selama pengobatan, dan sesuai indikasi klinis. Tunda, kurangi dosis, atau hentikan secara permanen berdasarkan tingkat keparahan reaksi yang merugikan.

Perdarahan: Pada BEACON CRC (sebelumnya diobati dengan mCRC positif mutasi BRAF V600E), perdarahan terjadi pada 19% pasien yang menerima Braftovi dalam kombinasi dengan cetuximab; Perdarahan tingkat 3 atau lebih tinggi terjadi pada 1,9% pasien, termasuk perdarahan gastrointestinal yang fatal pada 0,5% pasien. Kejadian hemoragik yang paling sering terjadi adalah epistaksis (6,9%), hematochezia (2,3%), dan perdarahan rektal (2,3%). Pada BREAKWATER (mCRC positif mutasi BRAF V600E yang sebelumnya tidak diobati), perdarahan terjadi pada 30% pasien yang menerima Braftovi dalam kombinasi dengan cetuximab dan mFOLFOX6; Perdarahan tingkat 3 atau 4 terjadi pada 3% pasien. Tahan, kurangi dosis, atau hentikan secara permanen berdasarkan tingkat keparahan reaksi yang merugikan.

Uveitis: Uveitis, termasuk iritis dan iridosiklitis, telah dilaporkan terjadi pada pasien yang diobati dengan Braftovi. Kaji gejala visual pada setiap kunjungan. Lakukan evaluasi oftalmologis secara berkala dan untuk gangguan penglihatan baru atau yang memburuk, dan untuk menindaklanjuti temuan oftalmologi baru atau persisten. Tunda, kurangi dosis, atau hentikan secara permanen berdasarkan tingkat keparahan reaksi yang merugikan.

Perpanjangan QT: Braftovi dikaitkan dengan perpanjangan interval QTc yang bergantung pada dosis pada beberapa pasien. Pada BREAKWATER (mCRC positif mutasi BRAF V600E yang sebelumnya tidak diobati), peningkatan QTcF >500 ms diukur pada 3,6% (8/222) pasien yang menerima Braftovi dalam kombinasi dengan cetuximab dan mFOLFOX6. Pantau pasien yang sudah atau berisiko signifikan mengalami perpanjangan QT, termasuk pasien yang diketahui memiliki sindrom QT panjang, bradiaritmia yang signifikan secara klinis, gagal jantung berat atau tidak terkontrol, dan pasien yang menggunakan produk obat lain yang terkait dengan perpanjangan QT. Koreksi hipokalemia dan hipomagnesemia sebelum dan selama pemberian Braftovi. Tahan, kurangi dosis, atau hentikan secara permanen selama QTc >500 ms.

Toksisitas Embrio-Janin: Braftovi dapat menyebabkan kerusakan pada janin bila diberikan pada wanita hamil. Braftovi dapat membuat kontrasepsi hormonal menjadi tidak efektif. Anjurkan wanita yang memiliki potensi reproduksi untuk menggunakan kontrasepsi nonhormonal yang efektif selama pengobatan dengan Braftovi dan selama 2 minggu setelah dosis terakhir.

Risiko Terkait dengan Pengobatan Kombinasi: Braftovi diindikasikan untuk digunakan sebagai bagian dari rejimen yang dikombinasikan dengan cetuximab, atau dalam kombinasi dengan cetuximab dan mFOLFOX6. Lihat informasi peresepan cetuximab dan masing-masing komponen produk mFOLFOX6 untuk informasi risiko tambahan.

Laktasi: Sarankan wanita untuk tidak menyusui selama pengobatan dengan Braftovi dan selama 2 minggu setelah dosis terakhir.

Infertilitas: Sarankan pria untuk melakukan reproduksi potensi Braftovi dapat mengganggu kesuburan.

REAKSI SAMPING

Uji Coba BREAKWATER (sebelumnya tidak diobati BRAF V600E mCRC positif mutasi)

  • Reaksi merugikan yang serius terjadi pada 38% pasien yang menerima Braftovi dalam kombinasi dengan cetuximab dan mFOLFOX6. Reaksi merugikan yang serius pada >3% pasien termasuk obstruksi usus (3,5%) dan pireksia (3,5%).
  • Perforasi gastrointestinal yang fatal terjadi pada 0,9% pasien yang menerima Braftovi dalam bentuk obat-obatan. kombinasi dengan cetuximab dan mFOLFOX6.
  • Reaksi merugikan yang paling umum (≥25%, semua tingkatan) di Braftovi dengan cetuximab dan kelompok mFOLFOX6 dibandingkan dengan kelompok kontrol (mFOLFOX6 ± bevacizumab atau FOLFOXIRI ± bevacizumab atau CAPOX ± bevacizumab) adalah neuropati perifer (62% vs 53%), mual (51% vs 48%), kelelahan (49% vs 38%), ruam (31% vs 4%), diare (34% vs 47%), penurunan nafsu makan (33% vs 25%), muntah (33% vs 21%), perdarahan (30% vs 18%), nyeri perut (26% vs 27%), dan demam (26% vs 14%).
  • Kelainan laboratorium yang paling umum (≥10%, grade 3 atau 4) pada kelompok Braftovi dengan cetuximab dan mFOLFOX6 dibandingkan dengan kelompok kontrol (mFOLFOX6 ± bevacizumab atau FOLFOXIRI ± bevacizumab atau CAPOX ± bevacizumab) adalah: peningkatan lipase (51% vs 25%), penurunan jumlah neutrofil (36% vs 34%), penurunan hemoglobin (13% vs 5%), penurunan jumlah sel darah putih (12% vs 7%), dan peningkatan glukosa (11% vs 2%).

    • Uji Coba BEACON CRC (sebelumnya ditangani BRAF V600E mCRC positif mutasi)

  • Reaksi merugikan yang paling umum (≥25%, semua tingkatan) pada kelompok Braftovi dengan cetuximab dibandingkan dengan irinotecan dengan cetuximab atau FOLFIRI dengan kelompok cetuximab cetuximab (kontrol) adalah: kelelahan (51% vs 50%), mual (34% vs 41%), diare (33% vs 48%), dermatitis acneiform (32% vs 43%), sakit perut (30% vs 32 %), penurunan nafsu makan (27% vs 27%), arthralgia (27% vs 3%), dan ruam (26% vs 26%).
  • Reaksi merugikan lainnya yang penting secara klinis terjadi di <10% pasien yang menerima Braftovi dalam kombinasi dengan cetuximab adalah pankreatitis.
  • Kelainan laboratorium yang paling umum (semua tingkatan) (≥20%) pada kelompok Braftovi dengan cetuximab dibandingkan dengan irinotecan dengan cetuximab atau FOLFIRI dengan cetuximab (kontrol) adalah: anemia (34% vs 48%) dan limfopenia (24% vs 35%).

    • INTERAKSI OBAT

    Penghambat CYP3A4 kuat atau sedang: Hindari pemberian Braftovi secara bersamaan dengan penghambat CYP3A4 kuat atau sedang, termasuk jus jeruk bali. Jika pemberian bersamaan tidak dapat dihindari, kurangi dosis Braftovi.

    Penginduksi CYP3A4 yang kuat: Hindari pemberian Braftovi secara bersamaan dengan penginduksi CYP3A4 yang kuat.

    Substrat CYP3A4 yang sensitif: Hindari pemberian Braftovi secara bersamaan dengan substrat CYP3A4 (termasuk kontrasepsi hormonal) karena penurunan konsentrasi plasma dapat menyebabkan berkurangnya kemanjuran substrat. Jika pemberian bersamaan tidak dapat dihindari, lihat label produk substrat CYP3A4 untuk mendapatkan rekomendasi.

    Pengurangan dosis obat yang substrat OATP1B1, OATP1B3, atau BCRP mungkin diperlukan bila digunakan secara bersamaan dengan Braftovi.

    Hindari pemberian Braftovi secara bersamaan dengan obat yang diketahui memperpanjang interval QT/QTc.

    Tentang Onkologi Pfizer

    Di Pfizer Oncology, kami berada di garis depan era baru dalam perawatan kanker. Portofolio kami yang terdepan di industri dan saluran ekstensif kami mencakup tiga mekanisme tindakan inti untuk menyerang kanker dari berbagai sudut, termasuk molekul kecil, konjugat obat-antibodi (ADC), dan antibodi bispesifik, termasuk biologis imun-onkologi lainnya. Kami fokus dalam memberikan terapi transformatif pada beberapa kanker paling umum di dunia, termasuk kanker payudara, kanker genitourinari, hematologi-onkologi, dan kanker toraks, termasuk kanker paru-paru. Didorong oleh ilmu pengetahuan, kami berkomitmen untuk mempercepat terobosan untuk membantu penderita kanker hidup lebih baik dan lebih lama.

    Tentang Pfizer: Terobosan yang Mengubah Kehidupan Pasien

    Di Pfizer, kami menerapkan ilmu pengetahuan dan sumber daya global kami untuk memberikan terapi yang memperpanjang dan meningkatkan kehidupan mereka secara signifikan. Kami berusaha keras untuk menetapkan standar kualitas, keamanan, dan nilai dalam penemuan, pengembangan, dan pembuatan produk perawatan kesehatan, termasuk obat-obatan dan vaksin inovatif. Setiap hari, rekan-rekan Pfizer bekerja di negara maju dan berkembang untuk memajukan kesehatan, pencegahan, pengobatan, dan penyembuhan yang menantang penyakit paling ditakuti di zaman kita. Konsisten dengan tanggung jawab kami sebagai salah satu perusahaan biofarmasi inovatif terkemuka di dunia, kami berkolaborasi dengan penyedia layanan kesehatan, pemerintah, dan komunitas lokal untuk mendukung dan memperluas akses terhadap layanan kesehatan yang andal dan terjangkau di seluruh dunia. Selama 175 tahun, kami telah berupaya membuat perbedaan bagi semua orang yang mengandalkan kami. Kami secara rutin memposting informasi yang mungkin penting bagi investor di situs web kami di www.Pfizer.com. Selain itu, untuk mempelajari lebih lanjut, silakan kunjungi kami di www.Pfizer.com dan ikuti kami di X di @Pfizer dan @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube, dan sukai kami di Facebook di Facebook.com/Pfizer.

    Pemberitahuan Pengungkapan

    Informasi yang terkandung dalam rilis ini adalah per 20 Desember 2024. Pfizer tidak berkewajiban memperbarui pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam rilis ini sebagai akibat dari informasi baru atau peristiwa atau perkembangan di masa depan.

    Rilis ini berisi informasi masa depan tentang kombinasi Braftovi® (encorafenib) plus cetuximab dan mFOLFOX6 serta indikasi baru di AS untuk pengobatan pasien dengan kanker kolorektal metastatik (CRC) dengan mutasi BRAF V600E, sebagaimana terdeteksi oleh pengujian yang disetujui FDA, termasuk potensi manfaatnya dan diskusi dengan otoritas pengatur lainnya untuk mendukung potensi permohonan lisensi tambahan di masa depan untuk rejimen kombinasi Braftovi dalam indikasi ini, yang melibatkan risiko besar dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari apa yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian mencakup, antara lain, ketidakpastian mengenai keberhasilan komersial Braftovi plus cetuximab dan mFOLFOX6; ketidakpastian yang melekat dalam penelitian dan pengembangan, termasuk kemampuan untuk memenuhi titik akhir klinis yang diantisipasi, tanggal dimulainya dan/atau penyelesaian uji klinis kami, tanggal pengajuan peraturan, tanggal persetujuan peraturan dan/atau tanggal peluncuran, serta kemungkinan pengembangan klinis baru yang tidak menguntungkan. data dan analisis lebih lanjut terhadap data klinis yang ada; risiko bahwa data uji klinis dapat menimbulkan interpretasi dan penilaian yang berbeda oleh pihak berwenang; apakah otoritas pengatur akan puas dengan desain dan hasil studi klinis kami; apakah dan kapan permohonan obat apa pun dapat diajukan di yurisdiksi tambahan mana pun untuk Braftovi plus cetuximab dan mFOLFOX6 untuk pengobatan pasien dengan CRC metastatik dengan mutasi BRAF V600E atau di yurisdiksi mana pun untuk indikasi potensial lainnya untuk Braftovi; apakah dan kapan penerapan lain tersebut dapat disetujui oleh otoritas pengatur, yang akan bergantung pada berbagai faktor, termasuk menentukan apakah manfaat produk lebih besar daripada risiko yang diketahui dan penentuan kemanjuran produk dan, jika disetujui, apakah Braftovi plus cetuximab dan mFOLFOX6 akan sukses secara komersial; keputusan oleh otoritas pengatur yang berdampak pada pelabelan, proses produksi, keselamatan dan/atau hal-hal lain yang dapat mempengaruhi ketersediaan atau potensi komersial Braftovi atau Braftoviplus cetuximab dan mFOLFOX6; ketidakpastian mengenai dampak COVID-19 terhadap bisnis, operasi, dan hasil keuangan Pfizer; dan perkembangan kompetitif.

    Uraian lebih lanjut mengenai risiko dan ketidakpastian dapat ditemukan dalam Laporan Tahunan Pfizer pada Formulir 10-K untuk tahun fiskal yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023, dan dalam laporan berikutnya pada Formulir 10-Q, termasuk pada bagiannya yang diberi judul “ Faktor Risiko” dan “Informasi Berwawasan ke Depan dan Faktor-Faktor yang Dapat Mempengaruhi Hasil di Masa Depan”, serta dalam laporan berikutnya pada Formulir 8-K, yang semuanya diajukan ke Bursa dan Sekuritas A.S. Komisi dan tersedia di www.sec.govand www.pfizer.com.

    Erbitux® adalah merek dagang terdaftar dari Eli Lilly and Company dan Merck KGaA, Darmstadt, Jerman.

    Referensi

    ________

    1 Braftovi (encorafenib) Informasi Peresepan. Array BioPharma, Inc.; Desember 2024 2 Masyarakat Kanker Amerika. Fakta & Angka Kanker Global Edisi ke-5. Tersedia di: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/global-cancer-facts-and-figures/global -fakta-dan-angka-kanker-2024.pdf. Terakhir diakses: Desember 2024. 3 American Cancer Society. Statistik Utama untuk Kanker Kolorektal. Tersedia di: https://www.cancer.org/cancer/types/colon-rectal-cancer/about/key-statistics.html. Terakhir diakses: Desember 2024. 4 Masyarakat Kanker Amerika. Fakta & Angka Kanker 2024. Tersedia di: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2024 /2024-cancer-facts-and-figures-acs.pdf. Terakhir diakses: Desember 2024. 5 Ciardiello F, Ciardiello D, Martini G, dkk . Penatalaksanaan klinis kanker kolorektal metastatik di era pengobatan presisi. Klinik Kanker J CA. 2022;72:372–40. 6 Djanani A, Eller S, Öfner D, dkk. Peran BRAF dalam karsinoma kolorektal metastatik-masa lalu, sekarang, dan masa depan. Int J Mol Sci. 2020;21(23):9001. 7 Safaee Ardekani G, Jafarnejad SM, Tan L, dkk. Nilai prognostik mutasi BRAF pada kanker kolorektal dan melanoma: tinjauan sistematis dan meta-analisis. Tolong SATU. 2012;7(10):e47054. 8 Pedoman Praktik Klinis NCCN dalam Onkologi (Pedoman NCCN) untuk Kanker Usus Besar. V.5.2024 © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2024. Semua hak dilindungi undang-undang. Diakses pada Desember 2024. Untuk melihat versi terbaru dan lengkap dari pedoman ini, kunjungi NCCN.org secara online. 9 Cervantes A, Adam R, Roselló S, dkk. Kanker kolorektal metastatik: Pedoman Praktik Klinis ESMO untuk diagnosis, pengobatan dan tindak lanjut. Ann Oncol. 2023;34(1):10–32.

    Sumber: Pfizer Inc.

    Diposting : 2024-12-30 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer