La FDA statunitense approva il regime combinato Braftovi di Pfizer come trattamento di prima linea del cancro del colon-retto metastatico con mutazione BRAF V600E

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NEW YORK--(BUSINESS WIRE) 20 dicembre 2024 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Braftovi (encorafenib) in combinazione con cetuximab (commercializzato come Erbitux®) e mFOLFOX6 (fluorouracile, leucovorin e oxaliplatino) per il trattamento di pazienti con cancro colorettale metastatico (mCRC) con una mutazione BRAF V600E, rilevato da un test approvato dalla FDA.i L'indicazione è stata approvata sulla base di un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo nel tasso di risposta e nella durata della risposta in pazienti naïve al trattamento trattati con Braftovi in combinazione con cetuximab e mFOLFOX6 dello studio di fase 3 BREAKWATER. Il proseguimento dell'approvazione per questa indicazione è subordinato alla verifica del beneficio clinico. Questa approvazione accelerata è tra le prime nel settore ad essere condotta nell'ambito del progetto FrontRunner della FDA, che mira a sostenere lo sviluppo e l'approvazione di nuovi farmaci antitumorali per malattie avanzate o metastatiche.

"Storicamente, le opzioni di trattamento hanno stati limitati e gli esiti scarsi per i pazienti con diagnosi di cancro del colon-retto metastatico con mutazioni BRAF", ha affermato Scott Kopetz, M.D., Ph.D., FACP, Professore e Vicepresidente di Oncologia medica gastrointestinale presso The MD Anderson Cancer Center dell'Università del Texas e co-investigatore principale dello studio BREAKWATER. “Essendo il primo e unico regime di combinazione caratterizzato da una terapia mirata BRAF per questa popolazione di pazienti, utilizzabile anche nel trattamento di prima linea, il regime encorafenib ha dimostrato tassi di risposta elevati, rapidi e duraturi. Ciò rappresenta un segnale incoraggiante del continuo controllo della malattia e una fonte di rinnovata speranza per i pazienti."

Lo studio BREAKWATER in corso sta valutando Braftovi più cetuximab con o senza chemioterapia (mFOLFOX6) in pazienti con mCRC precedentemente non trattati che presentano una mutazione BRAF V600E. Si tratta dell’unico studio di Fase 3 per un regime terapeutico mirato a BRAF nel mCRC di prima linea con mutante BRAF V600E. Lo studio ha raggiunto uno dei due endpoint primari del tasso di risposta globale (ORR) confermato, con un miglioramento statisticamente significativo rispetto allo standard di cura: ORR 61% (intervallo di confidenza al 95% [CI]: 52, 70) per Braftovi in ​​combinazione con cetuximab e mFOLFOX6 rispetto a ORR 40% (IC 95%: 31, 49) per la chemioterapia, con o senza bevacizumab (p=0,0008).1 La durata mediana della risposta (DoR) è stata di 13,9 mesi (IC al 95%: 8,5, non stimabile) per il regime di combinazione di Braftovi rispetto a 11,1 mesi (IC al 95%: 6,7, 12,7) per la chemioterapia, con o senza bevacizumab.1 Lo studio di fase 3 BREAKWATER è in corso e i risultati dell'intero set di dati saranno presentati in occasione delle prossime visite mediche. riunioni.

“Per più di un decennio, Pfizer è stata pioniera nella fornitura di terapie mirate per i tumori di origine molecolare. Con l'odierna approvazione accelerata del regime Braftovi, i pazienti affetti da cancro del colon-retto metastatico con una mutazione BRAF V600E ora hanno un'opzione di trattamento di prima linea, che contiene una terapia mirata specificatamente per una mutazione che causa il cancro", ha affermato Chris Boshoff, M.D., Ph.D., Direttore Oncologico, Vicepresidente esecutivo, Pfizer. “Questo traguardo si aggiunge alla nostra eredità di sviluppo di farmaci innovativi per i tumori BRAF, alcuni dei tumori più difficili da trattare. Non vediamo l'ora di continuare ad espandere il nostro portafoglio, compresa l'esplorazione di un inibitore BRAF di prossima generazione penetrante nel cervello."

Il profilo di sicurezza di Braftovi in ​​combinazione con cetuximab e mFOLFOX6 nello studio BREAKWATER era coerente con il profilo di sicurezza noto di ciascun rispettivo agente. Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza. Le reazioni avverse più comuni (≥25%) sono state neuropatia periferica, nausea, affaticamento, eruzione cutanea, diarrea, diminuzione dell'appetito, vomito, emorragia, dolore addominale e piressia.1 Tra i pazienti trattati con Braftovi in ​​associazione con cetuximab e mFOLFOX6, il 12% ha manifestato una reazione avversa che ha comportato l'interruzione permanente di Braftovi; le reazioni avverse più comuni (≥1%) includevano livelli elevati di lipasi.

“Scoprire che il cancro si è diffuso può essere un momento spaventoso per le persone affette da cancro del colon-retto e per i loro cari. La prognosi per coloro che ricevono una diagnosi di cancro del colon-retto metastatico è leggermente migliorata negli ultimi anni, ma lo stesso non si può dire per coloro che hanno una mutazione BRAF che purtroppo devono affrontare una malattia particolarmente aggressiva e esiti peggiori”, ha affermato Michael Sapienza, Amministratore delegato dell’Ospedale. Alleanza per il cancro del colon-retto. “L’approvazione odierna del primo regime di combinazione comprendente una terapia mirata BRAF per il cancro del colon-retto metastatico con mutazione BRAFV600E, che può essere utilizzato per pazienti precedentemente non trattati, offre una nuova promessa per la comunità e segna un importante passo avanti nella nostra missione collettiva per porre fine a questo malattia."

A questa domanda è stata concessa una revisione prioritaria, è stato utilizzato il programma pilota Real-Time Oncology Review (RTOR) ed è stata condotta nell'ambito del Progetto Orbis, con revisioni delle domande in corso per i partner del Progetto Orbis, tra cui Canada e Brasile. I dati BREAKWATER sono in fase di discussione anche con altre autorità regolatorie in tutto il mondo per supportare potenziali future richieste di licenza aggiuntive per il regime di combinazione di Braftovi in ​​questa indicazione. Questa approvazione accelerata fa seguito alla precedente approvazione della FDA per Braftovi in ​​combinazione con cetuximab per adulti affetti da mCRC con mutazione BRAF V600E dopo una precedente terapia.

Informazioni sul cancro del colon-retto (CRC)

Il CRC è il terzo tipo di cancro più comune al mondo, con circa 1,8 milioni di nuove diagnosi nel 2022.2 Nel complesso, il rischio di sviluppare CRC nel corso della vita è di circa 1 su 23 per gli uomini e 1 su 25 per le donne.3 Negli Stati Uniti. solo, si stima che nel 2024 a 152.810 persone verrà diagnosticato un cancro del colon o del retto e si stima che circa 53.000 moriranno di cancro al colon o al retto nel 2024 la malattia ogni anno.4 Per il 20% dei soggetti a cui è stato diagnosticato il CRC, la malattia ha metastatizzato o si è diffusa, rendendola più difficile da trattare.5

Si stima che le mutazioni BRAF si verifichino nell'8-10% delle persone con mCRC e rappresentano una prognosi sfavorevole per questi pazienti.6 La mutazione BRAF V600E è la mutazione BRAF più comune e il rischio di mortalità nei pazienti con CRC con la mutazione BRAF V600E è più del doppio di quello dei pazienti senza mutazione nota mutazione presente.6,7 Nonostante l'elevato fabbisogno insoddisfatto di mCRC con mutante BRAF V600E, prima di oggi non esistevano terapie approvate basate su biomarcatori specificatamente indicate per le persone con mCRC con mutante BRAF V600E non precedentemente trattati.8,9

Informazioni su BREAKWATER

BREAKWATER è uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, con controllo attivo, in aperto, su Braftovi con cetuximab, da solo o in combinazione con chemioterapia, in partecipanti con mCRC mutante BRAF V600E precedentemente non trattato. Nella parte di Fase 3 dello studio, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere Braftovi 300 mg per via orale una volta al giorno in combinazione con cetuximab (interrotto dopo la randomizzazione di 158 pazienti), Braftovi 300 mg per via orale una volta al giorno in combinazione con cetuximab e mFOLFOX6 (n= 236), o mFOLFOX6, FOLFOXIRI o CAPOX ciascuno con o senza bevacizumab (braccio di controllo) (n=243).

I due endpoint primari sono l'ORR e la sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutati mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR). Gli endpoint secondari chiave includono la DoR valutata dal BICR, il tempo alla risposta dal BICR, la sopravvivenza globale e la sicurezza.

Informazioni su Braftovi® (encorafenib)

Braftovi è un inibitore orale della chinasi a piccola molecola che prende di mira BRAF V600E. È stato dimostrato che l'attivazione inappropriata delle proteine ​​nella via di segnalazione MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK) si verifica in alcuni tumori, incluso il CRC.

Pfizer detiene i diritti esclusivi su Braftovi negli Stati Uniti, in Canada, in America Latina. America, Medio Oriente e Africa. Ono Pharmaceutical Co., Ltd. ha i diritti esclusivi per commercializzare il prodotto in Giappone e Corea del Sud, Medison ha i diritti esclusivi per commercializzare il prodotto in Israele e Pierre Fabre ha i diritti esclusivi per commercializzare il prodotto in tutti gli altri paesi, comprese Europa e Asia ( esclusi Giappone e Corea del Sud).

Stati Uniti INDICAZIONE E USO

Braftovi® (encorafenib) è indicato, in combinazione con cetuximab e mFOLFOX6, per il trattamento di pazienti con cancro colorettale metastatico (mCRC) con una mutazione BRAF V600E, come rilevato da un test approvato dalla FDA. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata in base al tasso di risposta e alla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico in uno o più studi di conferma.

Braftovi è indicato, in combinazione con cetuximab, per il trattamento di pazienti adulti affetti da mCRC con mutazione BRAF V600E, rilevata da un test approvato dalla FDA, dopo una precedente terapia.

Limitazioni d'uso: Braftovi non è indicato per il trattamento di pazienti con CRC BRAF wild-type.

IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

Fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione di cetuximab e dei singoli componenti del prodotto mFOLFOX6 per il dosaggio raccomandato e ulteriori informazioni sulla sicurezza.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Nuove neoplasie primarie: possono verificarsi nuove neoplasie primarie, cutanee e non cutanee. Nello studio BEACON CRC (mCRC positivo alla mutazione BRAF V600E precedentemente trattato), il carcinoma cutaneo a cellule squamose (cuSCC), incluso il cheratoacantoma (KA), si è verificato nell'1,4% dei pazienti con CRC e un nuovo melanoma primario si è verificato nell'1,4% dei pazienti che hanno ricevuto Braftovi in ​​associazione con cetuximab. Nello studio BREAKWATER (mCRC positivo per la mutazione BRAF V600E precedentemente non trattato) è stato segnalato papilloma cutaneo nel 2,6%, carcinoma basocellulare nell'1,3%, carcinoma cutaneo a cellule squamose nello 0,9%, cheratoacantoma nello 0,4% e melanoma maligno in situ nello 0,4% dei pazienti. che hanno ricevuto Braftovi in ​​combinazione con cetuximab e mFOLFOX6. Eseguire valutazioni dermatologiche prima di iniziare il trattamento, ogni 2 mesi durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento. Gestire le lesioni cutanee sospette con l'escissione e la valutazione dermatopatologica. La modifica della dose non è raccomandata per le nuove neoplasie cutanee primarie. Sulla base del suo meccanismo d’azione, Braftovi può promuovere tumori maligni associati all’attivazione di RAS attraverso mutazioni o altri meccanismi. Monitorare i pazienti che ricevono Braftovi per segni e sintomi di neoplasie non cutanee. Interrompere Braftovi per neoplasie non cutanee positive alla mutazione RAS. Monitorare i pazienti per eventuali nuovi tumori maligni prima dell'inizio del trattamento, durante il trattamento e dopo l'interruzione del trattamento.

Promozione del tumore nei tumori BRAF wild-type: esperimenti in vitro hanno dimostrato l'attivazione paradossale della segnalazione della MAP-chinasi e un aumento della proliferazione cellulare nelle cellule BRAF wild-type esposte agli inibitori di BRAF. Confermare l'evidenza della mutazione BRAF V600E o V600K utilizzando un test approvato dalla FDA prima di iniziare Braftovi.

Cardiomiopatia: cardiomiopatia che si manifesta come disfunzione ventricolare sinistra associata a diminuzioni sintomatiche o asintomatiche della frazione di eiezione , è stato segnalato nei pazienti. Valutare la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) mediante ecocardiogramma o scansione con acquisizione multi-gate (MUGA) prima di iniziare il trattamento, 1 mese dopo l'inizio del trattamento e quindi ogni 2 o 3 mesi durante il trattamento. La sicurezza non è stata stabilita nei pazienti con una frazione di eiezione al basale inferiore al 50% o al di sotto del limite inferiore della norma istituzionale (LLN). I pazienti con fattori di rischio cardiovascolare devono essere monitorati attentamente. Sospendere, ridurre la dose o interrompere definitivamente in base alla gravità della reazione avversa.

Epatotossicità: può verificarsi epatotossicità. Nello studio BREAKWATER (mCRC positivo per la mutazione BRAF V600E precedentemente non trattato), l’incidenza di aumenti di Grado 3 o 4 nei test di laboratorio di funzionalità epatica nei pazienti trattati con Braftovi in ​​associazione con cetuximab e mFOLFOX6 è stata del 2,2% per la fosfatasi alcalina, dell’1,3% per ALT e dello 0,9 % per AST. Monitorare gli esami di laboratorio del fegato prima di iniziare il trattamento con Braftovi, mensilmente durante il trattamento e come clinicamente indicato. Sospendere, ridurre la dose o interrompere definitivamente in base alla gravità della reazione avversa.

Emorragia: In BEACON CRC (mCRC positivo alla mutazione BRAF V600E precedentemente trattato), l'emorragia si è verificata nel 19% di pazienti trattati con Braftovi in ​​associazione con cetuximab; Emorragia di grado 3 o superiore si è verificata nell’1,9% dei pazienti, inclusa un’emorragia gastrointestinale fatale nello 0,5% dei pazienti. Gli eventi emorragici più frequenti sono stati epistassi (6,9%), ematochezia (2,3%) ed emorragia rettale (2,3%). Nello studio BREAKWATER (mCRC positivo alla mutazione BRAF V600E precedentemente non trattato), si è verificata emorragia nel 30% dei pazienti trattati con Braftovi in ​​combinazione con cetuximab e mFOLFOX6; Emorragia di grado 3 o 4 si è verificata nel 3% dei pazienti. Sospendere, ridurre la dose o interrompere definitivamente in base alla gravità della reazione avversa.

Uveite: uveite, comprese irite e iridociclite, è stata segnalata in pazienti trattati con Braftovi. Valutare i sintomi visivi ad ogni visita. Eseguire una valutazione oftalmologica a intervalli regolari e per disturbi visivi nuovi o in peggioramento e in seguito a risultati oftalmologici nuovi o persistenti. Sospendere, ridurre la dose o interrompere definitivamente in base alla gravità della reazione avversa.

Prolungamento dell'intervallo QT: Braftovi è associato a un prolungamento dell'intervallo QTc dose-dipendente in alcuni pazienti. Nello studio BREAKWATER (mCRC positivo alla mutazione BRAF V600E precedentemente non trattato), un aumento del QTcF >500 ms è stato misurato nel 3,6% (8/222) dei pazienti trattati con Braftovi in ​​combinazione con cetuximab e mFOLFOX6. Monitorare i pazienti che hanno già o che sono a rischio significativo di sviluppare un prolungamento dell’intervallo QTc, compresi i pazienti con sindromi note del QT lungo, bradiaritmie clinicamente significative, insufficienza cardiaca grave o non controllata e quelli che assumono altri medicinali associati al prolungamento dell’intervallo QT. Correggere l'ipokaliemia e l'ipomagnesemia prima e durante la somministrazione di Braftovi. Sospendere, ridurre la dose o interrompere definitivamente per un QTc >500 ms.

Tossicità embrio-fetale: Braftovi può causare danni al feto se somministrato a donne in gravidanza. Braftovi può rendere inefficaci i contraccettivi ormonali. Consigliare alle donne in età riproduttiva di utilizzare un contraccettivo non ormonale efficace durante il trattamento con Braftovi e per 2 settimane dopo la dose finale.

Rischi associati al trattamento combinato: Braftovi è indicato per l'uso come componente di un regime in combinazione con cetuximab, o in combinazione con cetuximab e mFOLFOX6. Fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione di cetuximab e dei singoli componenti del prodotto mFOLFOX6 per ulteriori informazioni sui rischi.

Allattamento: avvisare le donne di non allattare al seno durante il trattamento con Braftovi e per 2 settimane dopo la dose finale.

Infertilità: avvisare i maschi di problemi riproduttivi potenziale che Braftovi possa compromettere la fertilità.

REAZIONI AVVERSE

Studio BREAKWATER (mCRC positivo alla mutazione BRAF V600E precedentemente non trattato)

  • Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 38% dei pazienti che hanno ricevuto Braftovi in ​​combinazione con cetuximab e mFOLFOX6. Reazioni avverse gravi in ​​>3% dei pazienti includevano ostruzione intestinale (3,5%) e piressia (3,5%).
  • Perforazione gastrointestinale fatale si è verificata nello 0,9% dei pazienti che hanno ricevuto Braftovi in combinazione con cetuximab e mFOLFOX6.
  • Reazioni avverse più comuni (≥25%, tutti i gradi) nel gruppo Braftovi con cetuximab e mFOLFOX6 braccio rispetto al braccio di controllo (mFOLFOX6 ± bevacizumab o FOLFOXIRI ± bevacizumab o CAPOX ± bevacizumab) erano neuropatia periferica (62% vs 53%), nausea (51% vs 48%), affaticamento (49% vs 38%), rash ( 31% vs 4%), diarrea (34% vs 47%), diminuzione dell'appetito (33% vs 25%), vomito (33% vs 21%), emorragia (30% vs 18%), dolore addominale (26% vs 27%) e piressia (26% vs 14%).
  • Anomalie di laboratorio più comuni (≥10 %, grado 3 o 4) nel braccio Braftovi con cetuximab e mFOLFOX6 rispetto al braccio di controllo (mFOLFOX6 ± bevacizumab o FOLFOXIRI ± bevacizumab o CAPOX ± bevacizumab) sono stati: aumento della lipasi (51% vs 25%), diminuzione della conta dei neutrofili (36% vs 34%), diminuzione dell’emoglobina (13% vs 5%), diminuzione della conta dei globuli bianchi (12% vs 7%) e aumento glucosio (11% contro 2%).

    • BEACON CRC Trial (precedentemente trattato BRAF V600E mCRC positivo alla mutazione)

  • Reazioni avverse più comuni (≥25%, tutti i gradi) nel braccio Braftovi con cetuximab rispetto a irinotecan con cetuximab o FOLFIRI con cetuximab (controllo) erano: affaticamento (51% vs 50%), nausea (34% vs 41%), diarrea (33% vs 48%), dermatite acneiforme (32% vs 43%), dolore addominale (30% vs 32% ), diminuzione dell'appetito (27% vs 27%), artralgia (27% vs 3%) ed eruzione cutanea (26% vs 26%).
  • Altre reazioni avverse clinicamente importanti che si verificano in <10% dei pazienti che hanno ricevuto Braftovi in ​​combinazione con cetuximab presentava pancreatite.
  • Le anomalie di laboratorio più comuni (tutti i gradi) (≥20%) nel braccio Braftovi con cetuximab rispetto al braccio irinotecan con cetuximab o FOLFIRI con cetuximab (controllo) erano: anemia (34% vs 48%) e linfopenia (24% vs 35%).

    • INTERAZIONI CON DROGA

    Inibitori forti o moderati del CYP3A4: Evitare la co-somministrazione di Braftovi con inibitori forti o moderati del CYP3A4, compreso il succo di pompelmo. Se la cosomministrazione è inevitabile, ridurre la dose di Braftovi.

    Forti induttori del CYP3A4: Evitare la cosomministrazione di Braftovi con forti induttori del CYP3A4.

    Substrati sensibili del CYP3A4: Evitare la cosomministrazione di Braftovi con substrati del CYP3A4 (inclusi i contraccettivi ormonali) per i quali una diminuzione della concentrazione plasmatica può portare a una ridotta efficacia del substrato. Se la cosomministrazione non può essere evitata, consultare l'etichetta del prodotto substrato del CYP3A4 per le raccomandazioni.

    Possono essere necessarie riduzioni della dose di farmaci che sono substrati di OATP1B1, OATP1B3 o BCRP se usati in concomitanza. con Braftovi.

    Evitare la co-somministrazione di Braftovi con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT/QTc.

    Informazioni su Pfizer Oncology

    Noi di Pfizer Oncology siamo in prima linea in una nuova era nella cura del cancro. Il nostro portafoglio leader di settore e la nostra vasta pipeline comprendono tre meccanismi d’azione fondamentali per attaccare il cancro da più angolazioni, tra cui piccole molecole, coniugati anticorpo-farmaco (ADC) e anticorpi bispecifici, inclusi altri prodotti biologici immuno-oncologici. Ci concentriamo sulla fornitura di terapie trasformative per alcuni dei tumori più comuni al mondo, tra cui il cancro al seno, il cancro genito-urinario, l’ematologia-oncologia e i tumori toracici, compreso il cancro ai polmoni. Spinti dalla scienza, ci impegniamo ad accelerare le scoperte per aiutare le persone affette da cancro a vivere meglio e a vivere più a lungo.

    Informazioni su Pfizer: scoperte che cambiano la vita dei pazienti

    Noi di Pfizer applichiamo la scienza e le nostre risorse globali per offrire alle persone terapie che prolungano e migliorano significativamente la loro vita. Ci impegniamo a stabilire gli standard di qualità, sicurezza e valore nella scoperta, nello sviluppo e nella produzione di prodotti sanitari, compresi medicinali e vaccini innovativi. Ogni giorno, i colleghi Pfizer lavorano nei mercati sviluppati ed emergenti per promuovere benessere, prevenzione, trattamenti e cure che sfidano le malattie più temute del nostro tempo. Coerentemente con la nostra responsabilità di una delle principali aziende biofarmaceutiche innovative al mondo, collaboriamo con operatori sanitari, governi e comunità locali per supportare ed espandere l’accesso a un’assistenza sanitaria affidabile e conveniente in tutto il mondo. Da 175 anni lavoriamo per fare la differenza per tutti coloro che si affidano a noi. Pubblichiamo regolarmente informazioni che potrebbero essere importanti per gli investitori sul nostro sito Web all'indirizzo www.Pfizer.com. Inoltre, per saperne di più, visita il nostro sito www.Pfizer.com e seguici su X su @Pfizer e @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube e metti "Mi piace" su Facebook su Facebook.com/Pfizer.

    Avviso di divulgazione

    Le informazioni contenute nel presente comunicato sono aggiornate al 20 dicembre 2024. Pfizer non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato a seguito di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.

    Questo comunicato contiene informazioni previsionali sulla combinazione Braftovi® (encorafenib) più cetuximab e mFOLFOX6 e una nuova indicazione negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti con cancro del colon-retto metastatico (CRC) con una mutazione BRAF V600E, rilevata da un test approvato dalla FDA, compresi i potenziali benefici e le discussioni con altre autorità regolatorie per supportare potenziali future richieste di licenza aggiuntiva per il regime di combinazione di Braftovi in ​​questa indicazione, che comporta rischi e incertezze sostanziali che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti in tali dichiarazioni. I rischi e le incertezze includono, tra le altre cose, le incertezze riguardanti il ​​successo commerciale di Braftovi più cetuximab e mFOLFOX6; le incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo, inclusa la capacità di raggiungere gli endpoint clinici previsti, le date di inizio e/o completamento dei nostri studi clinici, le date di presentazione normativa, le date di approvazione normativa e/o le date di lancio, nonché la possibilità di nuovi test clinici sfavorevoli dati e ulteriori analisi dei dati clinici esistenti; il rischio che i dati degli studi clinici siano soggetti a interpretazioni e valutazioni diverse da parte delle autorità regolatorie; se le autorità regolatorie saranno soddisfatte della progettazione e dei risultati dei nostri studi clinici; se e quando eventuali richieste di farmaci potranno essere presentate in qualsiasi ulteriore giurisdizione per Braftovi più cetuximab e mFOLFOX6 per il trattamento di pazienti con CRC metastatico con una mutazione BRAF V600E o in qualsiasi giurisdizione per qualsiasi altra potenziale indicazione per Braftovi; se e quando tali altre applicazioni potranno essere approvate dalle autorità di regolamentazione, il che dipenderà da una miriade di fattori, inclusa la determinazione se i benefici del prodotto superano i rischi noti e la determinazione dell'efficacia del prodotto e, se approvato, se Braftovi plus cetuximab e mFOLFOX6 avranno successo commerciale; decisioni delle autorità di regolamentazione che influiscono sull'etichettatura, sui processi di produzione, sulla sicurezza e/o su altre questioni che potrebbero influenzare la disponibilità o il potenziale commerciale di Braftovi o Braftoviplus cetuximab e mFOLFOX6; incertezze riguardanti l’impatto del COVID-19 sull’attività, sulle operazioni e sui risultati finanziari di Pfizer; e sviluppi competitivi.

    Un'ulteriore descrizione dei rischi e delle incertezze è reperibile nella relazione annuale di Pfizer sul modulo 10-K per l'anno fiscale terminato il 31 dicembre 2023 e nei successivi rapporti sul modulo 10-Q, comprese le sezioni intitolate " Fattori di rischio" e "Informazioni previsionali e fattori che potrebbero influenzare i risultati futuri", nonché nei successivi rapporti sul Modulo 8-K, tutti depositati presso gli Stati Uniti. Securities and Exchange Commission e disponibile su www.sec.gov e www.pfizer.com.

    Erbitux® è un marchio registrato di Eli Lilly and Company e Merck KGaA, Darmstadt, Germania.

    Riferimenti

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    1 Braftovi (encorafenib) Informazioni sulla prescrizione. Array BioPharma, Inc.; Dicembre 2024 2 American Cancer Society. Fatti e cifre globali sul cancro 5a edizione. Disponibile presso: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/global-cancer-facts-and-figures/global -fatti-e-cifre-sul-cancro-2024.pdf. Ultimo accesso: dicembre 2024. 3 American Cancer Society. Statistiche chiave per il cancro del colon-retto. Disponibile presso: https://www.cancer.org/cancer/types/colon-rectal-cancer/about/key-statistics.html. Ultimo accesso: dicembre 2024. 4 Società americana contro il cancro. Fatti e cifre sul cancro 2024. Disponibile su: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2024 /2024-cancer-facts-and-figures-acs.pdf. Ultimo accesso: dicembre 2024. 5 Ciardiello F, Ciardiello D, Martini G, et al. Gestione clinica del cancro colorettale metastatico nell’era della medicina di precisione. CA Cancer J Clinica. 2022;72:372–40. 6 Djanani A, Eller S, Öfner D, et al. Il ruolo di BRAF nel carcinoma colorettale metastatico: passato, presente e futuro. Int J Mol Sci . 2020;21(23):9001. 7 Safaee Ardekani G, Jafarnejad SM, Tan L, et al. Il valore prognostico della mutazione BRAF nel cancro del colon-retto e nel melanoma: una revisione sistematica e una meta-analisi. PloS UNO. 2012;7(10):e47054. 8 Linee guida per la pratica clinica del NCCN in oncologia (linee guida del NCCN) per il cancro del colon. V.5.2024 © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2024. Tutti i diritti riservati. Accesso dicembre 2024. Per visualizzare la versione più recente e completa della linea guida, andare online su NCCN.org. 9 Cervantes A, Adam R, Roselló S, et al . Cancro colorettale metastatico: linee guida di pratica clinica ESMO per diagnosi, trattamento e follow-up. Anna Oncol. 2023;34(1):10–32.

    Fonte: Pfizer Inc.

    Pubblicato : 2024-12-30 12:00

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