FDA AS Nyetujoni Regimen Kombinasi Braftovi Pfizer minangka Perawatan Lini Pertama kanggo Kanker Kolorektal Metastatik BRAF V600E-Mutant

Tindakake Drugslib ing

NEW YORK--(BUSINESS WIRE) 20 Desember 2024 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni Braftovi (encorafenib) kanthi kombinasi cetuximab (dipasarake minangka Erbitux® ) lan mFOLFOX6 (fluorouracil, leucovorin, lan oxaliplatin) kanggo perawatan Pasien kanker kolorektal metastatik (mCRC) kanthi mutasi BRAF V600E, kaya sing dideteksi dening tes sing disetujoni FDA. karo Braftovi kanthi kombinasi cetuximab lan mFOLFOX6 saka uji coba BREAKWATER Tahap 3. Persetujuan terus kanggo indikasi iki gumantung saka verifikasi keuntungan klinis. Persetujuan sing luwih cepet iki minangka sing pertama ing industri sing ditindakake ing Project FrontRunner FDA, sing ngupaya ndhukung pangembangan lan persetujuan obat kanker anyar kanggo penyakit lanjut utawa metastatik.

"Sacara historis, pilihan perawatan wis ana. wis diwatesi lan asil ora apik kanggo pasien sing didiagnosis kanker kolorektal metastatik kanthi mutasi BRAF," ujare Scott Kopetz, M.D., Ph.D., FACP, Profesor lan Wakil Ketua Onkologi Medis Gastrointestinal ing Pusat Kanker MD Anderson Universitas Texas lan penyidik ​​​​utama saka uji coba BREAKWATER. "Minangka regimen kombinasi pisanan lan mung sing nampilake terapi sing ditargetake BRAF kanggo populasi pasien iki, bisa digunakake sanajan ing perawatan lini pertama, regimen encorafenib wis nuduhake tingkat respon sing cepet lan tahan lama. Iki minangka tandha nyengkuyung saka kontrol penyakit sing terus lan sumber pangarep-arep anyar kanggo pasien.

Ujian BREAKWATER sing lagi ditindakake yaiku ngevaluasi Braftovi plus cetuximab kanthi utawa tanpa kemoterapi (mFOLFOX6) ing pasien mCRC sing sadurunge ora diobati sing duwe mutasi BRAF V600E. Iku mung Phase 3 nyoba kanggo regimen therapy BRAF-diangkah ing kawitan-line BRAF V600E -mutant mCRC. Percobaan ketemu salah siji saka endpoints utama dual saka konfirmasi sakabèhé respon tingkat (ORR), karo asil dandan sing signifikan sacara statistik saka standar perawatan: ORR 61% (95% interval kapercayan [CI]: 52, 70) kanggo Braftovi ing kombinasi karo cetuximab lan mFOLFOX6 dibandhingake karo ORR 40% (95% CI: 31, 49) kanggo kemoterapi, kanthi utawa tanpa bevacizumab (p=0.0008).1 Durasi rata-rata respon (DoR) yaiku 13.9 sasi (95% CI: 8.5, ora bisa ditaksir) kanggo regimen kombinasi Braftovi versus 11.1 sasi (95% CI: 6.7, 12.7) kanggo kemoterapi, kanthi utawa tanpa bevacizumab.1 Uji coba BREAKWATER Tahap 3 lagi ditindakake, lan asil saka set data lengkap bakal ditampilake ing rapat-rapat medis sing bakal teka.

"Sajrone luwih saka sepuluh taun, Pfizer wis dadi pionir ing ngirim terapi sing ditargetake kanggo kanker sing didorong dening molekuler. Kanthi persetujuan akselerasi saiki kanggo regimen Braftovi, pasien kanker kolorektal metastatik kanthi mutasi BRAF V600E saiki duwe pilihan perawatan lini pertama, sing ngemot terapi sing ditargetake khusus kanggo mutasi sing nyebabake kanker, "ujare Chris Boshoff, M.D., Ph.D., Kepala Pejabat Onkologi, Wakil Presiden Eksekutif, Pfizer. "Tonggak sejarah iki nambahake warisan ngembangake obat-obatan inovatif ing tumor BRAF, sawetara kanker sing paling angel diobati. Kita ngarep-arep terus nggedhekake portofolio, kalebu eksplorasi inhibitor BRAF penetrasi otak generasi sabanjure.”

Profil safety Braftovi sing dikombinasikake karo cetuximab lan mFOLFOX6 ing uji coba BREAKWATER konsisten karo profil safety sing dikenal saben agen. Ora ana sinyal safety anyar sing diidentifikasi. Reaksi salabetipun sing paling umum (≥25%) yaiku neuropati perifer, mual, lemes, ruam, diare, nyuda napsu, muntah, pendarahan, nyeri abdomen, lan pyrexia.1 Antarane pasien sing nampa Braftovi kanthi kombinasi cetuximab lan mFOLFOX6, 12% ngalami. reaksi salabetipun sing nyebabake mandhek permanen saka Braftovi; reaksi salabetipun sing paling umum (≥1%) kalebu tingkat lipase sing dhuwur.

“Ngoleki yen kanker sampeyan wis nyebar bisa dadi wektu sing medeni kanggo wong sing nandhang kanker kolorektal lan wong sing ditresnani. Prognosis kanggo wong-wong sing nampa diagnosis kanker kolorektal metastatik wis rada apik ing taun-taun pungkasan, nanging padha ora bisa dikandhakake kanggo wong-wong sing duwe mutasi BRAF sing sayangé ngadhepi penyakit sing agresif lan asil sing luwih elek, "ujare Michael Sapienza, Chief Executive Officer of the Aliansi Kanker Kolorektal. "Dina iki disetujoni saka regimen kombinasi pisanan kalebu therapy BRAF-target kanggo BRAFV600E -mutant kanker kolorektal metastatik, kang bisa digunakake kanggo patients sadurunge ditambani, nawakake janji anyar kanggo masyarakat lan nandhani langkah penting maju ing misi kolektif kita kanggo mungkasi iki. penyakit.”

Aplikasi iki diwenehi review prioritas, nggunakake program percontohan Real-Time Oncology Review (RTOR), lan ditindakake ing Project Orbis, kanthi review aplikasi ditindakake kanggo mitra Project Orbis, kalebu Kanada lan Brasil. Data BREAKWATER uga dirembug karo panguwasa pangaturan liyane ing saindenging jagad kanggo ndhukung aplikasi lisensi tambahan ing mangsa ngarep kanggo regimen kombinasi Braftovi ing indikasi iki. Persetujuan sing luwih cepet iki nyusul persetujuan FDA sadurunge kanggo Braftovi kanthi kombinasi cetuximab kanggo wong diwasa kanthi mCRC kanthi mutasi BRAF V600E sawise terapi sadurunge.

Babagan Kanker Kolorektal (CRC)

CRC minangka jinis kanker paling umum nomer telu ing donya, kanthi kira-kira 1,8 yuta diagnosa anyar ing taun 2022.2 Sakabèhé, risiko umur kanggo ngembangake CRC kira-kira 1 ing 23 kanggo wong lan 1 saka 25 kanggo wanita.3 Ing AS. mung, kira-kira 152.810 wong bakal didiagnosis kanker usus besar utawa rektum ing taun 2024, lan kira-kira Kira-kira 53.000 wong mati amarga penyakit kasebut saben taun.4 Kanggo 20% wong sing didiagnosa CRC, penyakit kasebut wis metastasis, utawa nyebar, dadi luwih angel diobati.5

Mutasi BRAF dikira-kira kedadeyan ing 8-10% wong sing duwe mCRC lan nuduhake prognosis sing ora apik kanggo pasien kasebut.6 Mutasi BRAF V600E minangka mutasi BRAF sing paling umum lan risiko kematian. ing pasien CRC kanthi mutasi BRAF V600E luwih saka kaping pindho tinimbang pasien sing ora ana mutasi sing dikawruhi saiki.6,7 Senadyan kabutuhan dhuwur ing BRAF V600E -mutant mCRC, sadurunge saiki ora ana terapi sing didorong biomarker sing disetujoni khusus kanggo wong sing sadurunge ora ditambani BRAF V600E -mutant mCRC.8,9

Babagan BREAKWATER

BREAKWATER minangka Fase 3, uji coba multisenter kanthi acak, dikontrol aktif, label terbuka, multisenter saka Braftovi kanthi cetuximab, piyambak utawa digabungake karo kemoterapi, ing peserta karo BRAF V600E -mutant mCRC sadurunge ditambani. Ing bagean Phase 3 saka panliten kasebut, pasien kanthi acak nampa Braftovi 300 mg oral sapisan dina kanthi kombinasi cetuximab (diterusake sawise randomisasi 158 pasien), Braftovi 300 mg oral sapisan dina kanthi kombinasi cetuximab lan mFOLFOX6 (n= 236), utawa mFOLFOX6, FOLFOXIRI, utawa CAPOX saben nganggo utawa tanpa bevacizumab (lengan kontrol) (n=243).

Titik akhir utama dual yaiku ORR lan progression-free survival (PFS), kaya sing ditaksir dening tinjauan pusat independen buta (BICR). Titik akhir sekunder utama kalebu DoR sing ditaksir dening BICR, wektu kanggo nanggapi dening BICR, kaslametan sakabèhé, lan safety.

Babagan Braftovi® (encorafenib)

Braftovi minangka inhibitor molekul kinase cilik lisan sing target BRAF V600E. Aktivasi protein sing ora cocog ing jalur sinyal MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK) wis ditampilake kedadeyan ing kanker tartamtu, kalebu CRC.

Pfizer duwe hak eksklusif kanggo Braftovi ing AS, Kanada, Latin. Amerika, Timur Tengah, lan Afrika. Ono Pharmaceutical Co., Ltd. duwe hak eksklusif kanggo komersialisasi produk kasebut ing Jepang lan Korea Selatan, Medison duwe hak eksklusif kanggo komersialisasi produk kasebut ing Israel lan Pierre Fabre duwe hak eksklusif kanggo komersialisasi produk kasebut ing kabeh negara liyane, kalebu Eropa lan Asia ( ora kalebu Jepang lan Korea Selatan).

A.S. INDIKASI DAN PENGGUNAAN

Braftovi® (encorafenib) dituduhake, kanthi kombinasi cetuximab lan mFOLFOX6, kanggo perawatan pasien kanker kolorektal metastatik (mCRC) kanthi mutasi BRAF V600E, kaya sing dideteksi dening tes sing disetujoni FDA. Indikasi iki disetujoni miturut persetujuan cepet adhedhasar tingkat respon lan daya tahan respon. Persetujuan sing terus-terusan kanggo indikasi iki bisa uga gumantung saka verifikasi lan katrangan babagan keuntungan klinis ing uji coba konfirmasi.

Braftovi dituduhake, kanthi kombinasi cetuximab, kanggo perawatan pasien diwasa kanthi mCRC kanthi mutasi BRAF V600E, kaya sing dideteksi dening tes sing disetujoni FDA, sawise terapi sadurunge.

Watesan Panggunaan : Braftovi ora dituduhake kanggo perawatan pasien karo BRAF CRC jinis liar.

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

Deleng informasi resep kanggo cetuximab lan komponen produk individu mFOLFOX6 kanggo dosis sing disaranake lan informasi safety tambahan.

PÈNGET LAN PENCEGAHAN

Keganasan Utama Anyar: Keganasan primer anyar, kulit lan non-kulit, bisa kedadeyan. Ing BEACON CRC (mCRC mutasi-positif BRAF V600E sing sadurunge diobati), karsinoma sel skuamosa kulit (cuSCC), kalebu keratoacanthoma (KA), dumadi ing 1.4% pasien karo CRC, lan melanoma primer anyar dumadi ing 1.4% pasien sing nampa. Braftovi ing kombinasi karo cetuximab. Ing BREAKWATER (mCRC mutasi-positif BRAF V600E sing sadurunge ora diobati) papilloma kulit dilaporake ing 2,6%, karsinoma sel basal ing 1,3%, karsinoma sel skuamosa kulit ing 0,9%, keratoacanthoma ing 0,4% lan melanoma ganas in situ ing 0,4% pasien. sing nampa Braftovi ing kombinasi karo cetuximab lan mFOLFOX6. Nindakake evaluasi dermatologis sadurunge miwiti perawatan, saben 2 wulan sajrone perawatan, lan nganti 6 wulan sawise mandheg perawatan. Ngatur lesi kulit sing curiga kanthi eksisi lan evaluasi dermatopatologi. Modifikasi dosis ora dianjurake kanggo kanker kulit primer sing anyar. Adhedhasar mekanisme tumindake, Braftovi bisa ningkatake ganas sing ana gandhengane karo aktivasi RAS liwat mutasi utawa mekanisme liyane. Ngawasi pasien sing nampa Braftovi kanggo tandha lan gejala malignancy non-kutan. Mungkasi Braftovi kanggo RAS mutasi-positif ganas non-kulit. Ngawasi pasien kanggo ganas anyar sadurunge miwiti perawatan, nalika perawatan, lan sawise mungkasi perawatan.

Promosi Tumor ing Tumor Tipe Wild BRAF: Eksperimen in vitro wis nuduhake aktivasi paradoks sinyal MAP-kinase lan tambah proliferasi sel ing sel liar BRAF sing kapapar inhibitor BRAF. Konfirmasi bukti mutasi BRAF V600E utawa V600K nggunakake tes sing disetujoni FDA sadurunge miwiti Braftovi.

Kardiomiopati: Kardiomiopati sing diwujudake minangka disfungsi ventrikel kiwa sing ana gandhengane karo penurunan gejala utawa asimtomatik ing fraksi ejeksi. , wis kacarita ing pasien. Evaluasi fraksi ejeksi ventrikel kiri (LVEF) kanthi echocardiogram utawa multi-gated acquisition (MUGA) scan sadurunge miwiti perawatan, 1 sasi sawise miwiti perawatan, banjur saben 2 nganti 3 sasi sajrone perawatan. Keamanan durung ditetepake ing pasien kanthi fraksi ejeksi garis dasar sing kurang saka 50% utawa ing ngisor watesan normal institusional (LLN). Pasien karo faktor risiko kardiovaskular kudu dipantau kanthi rapet. Tahan, nyuda dosis, utawa mandheg kanthi permanen adhedhasar keruwetan reaksi salabetipun.

Hepatotoksisitas: Hepatotoksisitas bisa kedadeyan. Ing BREAKWATER (mCRC mutasi-positif BRAF V600E sing sadurunge ora diobati), insidensi Grade 3 utawa 4 mundhak ing tes laboratorium fungsi ati ing pasien sing nampa Braftovi ing kombinasi karo cetuximab lan mFOLFOX6 yaiku 2,2% kanggo fosfatase alkalin, 1,3% kanggo ALT, lan 1,30.9. % kanggo AST. Ngawasi tes laboratorium ati sadurunge miwiti Braftovi, saben wulan sajrone perawatan, lan kaya sing dituduhake sacara klinis. Nolak, nyuda dosis, utawa mandheg kanthi permanen adhedhasar keruwetan reaksi salabetipun.

Pendarahan: Ing BEACON CRC (mCRC mutasi-positif BRAF V600E sing sadurunge diobati), pendarahan dumadi ing 19% saka pasien sing nampa Braftovi ing kombinasi karo cetuximab; Pendarahan kelas 3 utawa luwih dhuwur dumadi ing 1,9% pasien, kalebu pendarahan gastrointestinal sing fatal ing 0,5% pasien. Perdarahan sing paling kerep yaiku epistaksis (6,9%), hematochezia (2,3%), lan pendarahan rektum (2,3%). Ing BREAKWATER (mCRC mutasi-positif BRAF V600E sing sadurunge ora diobati), pendarahan dumadi ing 30% pasien sing nampa Braftovi kanthi kombinasi cetuximab lan mFOLFOX6; Pendarahan kelas 3 utawa 4 dumadi ing 3% pasien. Tahan, nyuda dosis, utawa mandheg kanthi permanen adhedhasar keruwetan reaksi salabetipun.

Uveitis: Uveitis, kalebu iritis lan iridocyclitis, wis kacarita ing pasien sing diobati karo Braftovi. Evaluasi gejala visual ing saben kunjungan. Nindakake evaluasi ophthalmological ing interval biasa lan kanggo gangguan visual anyar utawa worsening, lan tindakake temonan ophthalmologic anyar utawa terus-terusan. Nahan, nyuda dosis, utawa mandheg kanthi permanen adhedhasar keruwetan reaksi salabetipun.

Penanjangan QT: Braftovi digandhengake karo prolongation interval QTc gumantung dosis ing sawetara pasien. Ing BREAKWATER (mCRC mutasi-positif BRAF V600E sing sadurunge ora diobati), paningkatan QTcF> 500 ms diukur ing 3,6% (8/222) pasien sing nampa Braftovi kanthi kombinasi cetuximab lan mFOLFOX6. Ngawasi pasien sing wis duwe utawa sing duwe risiko signifikan ngembangake pemanjangan QTc, kalebu pasien sing duwe sindrom QT dawa sing dikenal, bradyarrhythmia sing signifikan sacara klinis, gagal jantung sing abot utawa ora bisa dikontrol lan sing njupuk obat liyane sing ana gandhengane karo prolongasi QT. Hipokalemia lan hypomagnesemia sing bener sadurunge lan sajrone administrasi Braftovi. Tahan, suda dosis, utawa mandheg kanthi permanen nganti QTc >500 ms.

Keracunan Embrio-Fetal: Braftovi bisa nyebabake cilaka janin nalika diwenehake marang wanita ngandhut. Braftovi bisa nyebabake kontrasepsi hormonal ora efektif. Rekomendasi wanita sing duwe potensi reproduksi kanggo nggunakake kontrasepsi nonhormonal sing efektif sajrone perawatan karo Braftovi lan 2 minggu sawise dosis pungkasan.

Risiko sing Gegandhengan karo Perawatan Kombinasi: Braftovi dituduhake kanggo digunakake minangka bagéan. saka regimen ing kombinasi karo cetuximab, utawa ing kombinasi karo cetuximab lan mFOLFOX6. Deleng informasi resep kanggo cetuximab lan komponen produk individu mFOLFOX6 kanggo informasi risiko tambahan.

Laktasi: Anjurake wanita supaya ora nyusoni sajrone perawatan karo Braftovi lan suwene 2 minggu sawise dosis pungkasan.

Infertilitas: Anjurake wong lanang saka reproduksi. potensial sing Braftovi bisa ngrusak kesuburan.

REAKSI SAMPINGAN

Uji coba BREAKWATER (sadurunge ora diobati BRAF V600E mutasi-positif mCRC)

  • Reaksi salabetipun serius kadadeyan ing 38% pasien sing nampa Braftovi ing kombinasi karo cetuximab lan mFOLFOX6. Reaksi salabetipun serius ing> 3% pasien kalebu obstruksi usus (3,5%) lan pyrexia (3,5%).
  • Perforasi gastrointestinal fatal dumadi ing 0,9% pasien sing nampa Braftovi ing kombinasi karo cetuximab lan mFOLFOX6.
  • Reaksi salabetipun sing paling umum (≥25%, kabeh kelas) ing Braftovi kanthi cetuximab lan lengen mFOLFOX6 dibandhingake karo lengen kontrol (mFOLFOX6 ± bevacizumab utawa FOLFOXIRI ± bevacizumab utawa CAPOX ± bevacizumab) yaiku neuropati perifer (62% vs 53%), mual (51% vs 48%), mual (51% vs 48%). 38%), ruam (31% vs 4%), diare (34% vs 47%), nyuda napsu (33% vs 25%), muntah (33% vs 21%), pendarahan (30% vs 18%), nyeri weteng (26% vs 27%) , lan pyrexia (26% vs 14%).
  • Kelainan laboratorium sing paling umum (≥10%, kelas 3 utawa 4) ing Braftovi kanthi cetuximab lan lengen mFOLFOX6 dibandhingake karo lengen kontrol (mFOLFOX6 ± bevacizumab utawa FOLFOXIRI ± bevacizumab utawa CAPOX ± bevacizumab) yaiku: tambah lipase (51% vs 25%), ngurangi jumlah neutrofil (36% vs 34%). , nyuda hemoglobin (13% vs 5%), nyuda getih putih jumlah sel (12% vs 7%), lan tambah glukosa (11% vs 2%).

    • Uji coba BEACON CRC (sadurungé diobati BRAF V600E mutasi-positif mCRC)

  • Reaksi salabetipun sing paling umum(≥25%, kabeh kelas) ing Braftovi kanthi lengen cetuximab dibandhingake karo irinotecan karo cetuximab utawa FOLFIRI kanthi cetuximab (kontrol) yaiku: lemes (51% vs 50%), mual (34% vs 41%), diare (33% vs 48%), dermatitis acneiform (32% vs 43%), nyeri abdomen (30% vs. 32%), nyuda napsu (27% vs 27%), arthralgia (27% vs 3%), lan ruam (26% vs. 26%).
  • Reaksi salabetipun penting sacara klinis liyane sing kedadeyan ing <10% pasien sing nampa Braftovi kanthi kombinasi cetuximab yaiku pankreatitis.
  • Abnormalitas laboratorium sing paling umum (kabeh kelas) (≥20%) ing Braftovi kanthi lengen cetuximab dibandhingake karo irinotecan karo cetuximab utawa FOLFIRI kanthi cetuximab (kontrol) yaiku: anemia (34% vs 48%) lan limfopenia (24% vs 35%).

    • INTERAKSI OBAT

    Inhibitor CYP3A4 sing kuat utawa moderat: Aja nggunakake Braftovi bebarengan karo inhibitor CYP3A4 sing kuwat utawa moderat, kalebu jus jeruk bali. Yen coadministration ora bisa dihindari, ngurangi dosis Braftovi.

    Inducer CYP3A4 sing kuat: Aja nggunakake Braftovi kanthi induser CYP3A4 sing kuwat.

    Substrat CYP3A4 sing sensitif: Aja nggunakake Braftovi bebarengan karo substrat CYP3A4 (kalebu kontrasepsi hormonal) sing nyuda konsentrasi plasma bisa nyebabake nyuda efektifitas substrat. Yen coadministration ora bisa nyingkiri, deleng label produk substrat CYP3A4 kanggo rekomendasi.

    Pengurangan dosis obat sing substrat OATP1B1, OATP1B3, utawa BCRP bisa uga dibutuhake nalika digunakake bebarengan karo Braftovi.

    Aja nggunakake Braftovi bebarengan karo obat sing dikenal bisa nambah interval QT/QTc.

    Babagan Onkologi Pfizer

    Ing Pfizer Oncology, kita ana ing ngarep ing jaman anyar babagan perawatan kanker. Portofolio industri lan pipa ekstensif kita kalebu telung mekanisme inti tumindak kanggo nyerang kanker saka macem-macem sudut, kalebu molekul cilik, konjugat obat-antibodi (ADCs), lan antibodi bispecific, kalebu biologis imun-onkologi liyane. Kita fokus kanggo ngirim terapi transformatif ing sawetara kanker sing paling umum ing donya, kalebu kanker payudara, kanker genitourinary, hematologi-onkologi, lan kanker thoracic, sing kalebu kanker paru-paru. Didorong dening ilmu pengetahuan, kita duwe komitmen kanggo nyepetake terobosan kanggo mbantu wong sing nandhang kanker urip luwih apik lan luwih dawa.

    Babagan Pfizer: Terobosan Sing Ngganti Urip Pasien

    Ing Pfizer, kita ngetrapake ilmu pengetahuan lan sumber daya global kanggo nggawa terapi kanggo wong sing nambah lan nambah urip kanthi signifikan. Kita ngupayakake nyetel standar kualitas, safety lan nilai ing panemuan, pangembangan lan pabrik produk perawatan kesehatan, kalebu obat-obatan lan vaksin sing inovatif. Saben dina, kanca-kanca Pfizer kerja ing pasar sing maju lan berkembang kanggo ningkatake kesejahteraan, pencegahan, perawatan lan obat-obatan sing nantang penyakit sing paling diwedeni ing jaman saiki. Selaras karo tanggung jawab kita minangka salah sawijining perusahaan biofarmasi inovatif utama ing donya, kita kerja sama karo panyedhiya perawatan kesehatan, pemerintah lan komunitas lokal kanggo ndhukung lan nggedhekake akses menyang perawatan kesehatan sing dipercaya lan terjangkau ing saindenging jagad. Kanggo 175 taun, kita wis makarya kanggo nggawe prabédan kanggo kabeh sing gumantung ing kita. Kita rutin ngirim informasi sing bisa uga penting kanggo investor ing situs web kita ing www.Pfizer.com. Kajaba iku, kanggo sinau luwih lengkap, bukak kita ing www.Pfizer.com lan tindakake X ing @Pfizer lan @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube lan kaya kita ing Facebook ing Facebook.com/Pfizer.

    Kabar Pengumuman

    Informasi sing ana ing rilis iki wiwit tanggal 20 Desember 2024. Pfizer ora duwe kewajiban kanggo nganyari pratelan ngarep-arep sing ana ing rilis iki minangka asil saka informasi anyar utawa acara utawa perkembangan ing mangsa ngarep.

    Rilis iki ngemot informasi ngarep babagan Braftovi® (encorafenib) plus kombinasi cetuximab lan mFOLFOX6 lan indikasi anyar ing AS kanggo perawatan pasien kanker kolorektal metastatik (CRC) kanthi mutasi BRAF V600E, kaya sing dideteksi dening tes sing disetujoni FDA, kalebu keuntungan potensial lan diskusi karo panguwasa peraturan liyane kanggo ndhukung aplikasi lisensi tambahan potensial kanggo rejimen kombinasi Braftovi ing indikasi iki, kalebu risiko lan kahanan sing durung mesthi sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda sacara material saka sing diungkapake utawa diwenehake dening pernyataan kasebut. Risiko lan kahanan sing durung mesthi kalebu, antarane liyane, kahanan sing durung mesthi babagan sukses komersial Braftovi plus cetuximab lan mFOLFOX6; ketidakpastian sing ana ing riset lan pangembangan, kalebu kemampuan kanggo ketemu titik pungkasan klinis sing diantisipasi, wiwitan lan / utawa tanggal rampung kanggo uji klinis, tanggal pengajuan peraturan, tanggal persetujuan peraturan lan / utawa tanggal peluncuran, uga kemungkinan klinis anyar sing ora cocog. data lan analisis luwih saka data klinis sing ana; risiko data uji klinis tundhuk interpretasi lan penilaian sing beda-beda dening panguwasa pangaturan; apa panguwasa peraturan bakal wareg karo desain lan asil saka pasinaon Clinical kita; apa lan nalika aplikasi obat bisa diajukake ing yurisdiksi tambahan kanggo Braftovi plus cetuximab lan mFOLFOX6 kanggo perawatan pasien karo CRC metastatik kanthi mutasi BRAF V600E utawa ing yurisdiksi apa wae kanggo indikasi potensial liyane kanggo Braftovi; apa lan nalika aplikasi liyane bisa disetujoni dening panguwasa peraturan, kang bakal gumantung ing macem-macem faktor, kalebu nggawe netepake apa keuntungan prodhuk iku luwih gedhe tinimbang risiko dikenal lan netepake khasiat produk lan, yen disetujoni, apa Braftovi plus cetuximab lan mFOLFOX6 bakal sukses sacara komersial; pancasan dening panguwasa pangaturan sing mengaruhi labeling, proses manufaktur, safety lan/utawa prakara liyane sing bisa mengaruhi kasedhiyan utawa potensial komersial Braftovi utawa Braftoviplus cetuximab lan mFOLFOX6; kahanan sing durung mesthi babagan pengaruh COVID-19 ing bisnis, operasi lan asil finansial Pfizer; lan pangembangan kompetitif.

    Katerangan luwih lengkap babagan risiko lan kahanan sing durung mesthi bisa ditemokake ing Laporan Tahunan Pfizer babagan Formulir 10-K kanggo taun fiskal sing rampung tanggal 31 Desember 2023, lan ing laporan sabanjure babagan Formulir 10-Q, kalebu ing bagean kasebut kanthi caption " Faktor Resiko" lan "Informasi lan Faktor-Faktor sing Bisa Ngarepake Maju sing Bisa Ngaruhi Asil Masa Depan", uga ing sabanjure laporan babagan Formulir 8-K, kabeh diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa AS lan kasedhiya ing www.sec.govand www.pfizer.com.

    Erbitux® minangka merek dagang kadhaptar Eli Lilly lan Perusahaan lan Merck KGaA, Darmstadt, Jerman.

    Referensi

    ______________________

    1 Informasi Resep Braftovi (encorafenib). Array BioPharma, Inc.; Desember 2024 2 American Cancer Society. Fakta & Angka Kanker Global Edisi 5. Kasedhiya ing: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/global-cancer-facts-and-figures/global -kanker-fakta-lan-angka-2024.pdf. Pungkasan diakses: Desember 2024. 3 American Cancer Society. Statistik Kunci kanggo Kanker Kolorektal. Kasedhiya ing: https://www.cancer.org/cancer/types/colon-rectal-cancer/about/key-statistics.html. Diakses pungkasan: Desember 2024. 4 American Cancer Society. Fakta & Angka Kanker 2024. Kasedhiya ing: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2024 /2024-cancer-facts-and-figures-acs.pdf. Diakses pungkasan: Desember 2024. 5 Ciardiello F, Ciardiello D, Martini G, et al. Manajemen klinis kanker kolorektal metastatik ing jaman obat presisi. CA Cancer J Clin. 2022;72:372–40. 6 Djanani A, Eller S, Öfner D, et al. Peran BRAF ing karsinoma kolorektal metastatik - biyen, saiki, lan mbesuk. Int J Mol Sci. 2020;21(23):9001. 7 Safaee Ardekani G, Jafarnejad SM, Tan L, et al. Nilai prognostik mutasi BRAF ing kanker kolorektal lan melanoma: review sistematis lan meta-analisis. PloS ONE . 2012;7(10):e47054. 8 Pedoman Praktek Klinis NCCN ing Onkologi (Pedoman NCCN) kanggo Kanker Usus. V.5.2024 © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2024. Kabeh hak dilindhungi undhang-undhang. Diakses ing Desember 2024. Kanggo ndeleng pedoman versi paling anyar lan lengkap, bukak online menyang NCCN.org. 9 Cervantes A, Adam R, Roselló S, et al. Kanker kolorektal metastatik: Pedoman Praktek Klinis ESMO kanggo diagnosis, perawatan lan tindak lanjut. Ann Oncol . 2023;34(1):10–32.

    Sumber: Pfizer Inc.

    Dikirim : 2024-12-30 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer