미국 FDA, 화이자의 브라프토비 병용 요법을 BRAF V600E 변이 전이성 대장암의 1차 치료제로 승인

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뉴욕--(Business Wire / 뉴스와이어) 2024년 12월 20일 -- 화이자(NYSE: PFE)는 미국 식품의약국(FDA)이 브라프토비(성분명 엔코라페닙)와 세툭시맙(상표명: 세툭시맙)의 병용요법을 승인했다고 오늘 발표했다. 다음 환자의 치료를 위한 Erbitux®) 및 mFOLFOX6(플루오로우라실, 류코보린 및 옥살리플라틴) FDA 승인 테스트를 통해 검출된 BRAF V600E 돌연변이가 있는 전이성 대장암(mCRC).i 이 적응증은 치료 경험이 없는 환자에서 브라프토비로 치료를 받은 환자의 반응률 및 반응 지속성이 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 기반으로 승인되었습니다. 3상 BREAKWATER 시험의 cetuximab 및 mFOLFOX6과 병용. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 임상적 이점의 검증에 달려 있습니다. 이번 신속 승인은 진행성 또는 전이성 질환에 대한 새로운 항암제의 개발 및 승인을 지원하고자 하는 FDA의 프로젝트 프론트러너(Project FrontRunner)에 따라 수행된 업계 최초의 사례 중 하나입니다.

“역사적으로 치료 옵션은 BRAF 돌연변이가 있는 전이성 대장암으로 진단받은 환자의 경우 결과가 제한적이고 결과가 좋지 않았습니다. 텍사스대학교 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center)이자 BREAKWATER 임상시험의 공동 연구책임자입니다. “이 환자 집단을 위한 BRAF 표적 치료법을 특징으로 하는 최초이자 유일한 병용 요법으로서 1차 치료에서도 사용할 수 있는 엔코라페닙 요법은 빠르고 내구성이 있는 높은 반응률을 입증했습니다. 이는 지속적인 질병 통제에 대한 고무적인 신호이자 환자들에게 새로운 희망의 원천을 의미합니다.”

진행 중인 BREAKWATER 임상시험은 이전에 치료받지 않은 BRAF V600E 돌연변이가 있는 mCRC 환자를 대상으로 화학요법(mFOLFOX6) 유무에 관계없이 Braftovi와 cetuximab을 평가하고 있습니다. 이는 1차 BRAF V600E 돌연변이 mCRC에 대한 BRAF 표적 치료법에 대한 유일한 3상 시험이다. 이 시험은 확인된 전체 반응률(ORR)의 이중 1차 평가변수 중 하나를 충족했으며, 표준 치료에 비해 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. 브라프토비와 세툭시맙 병용요법의 ORR 61%(95% 신뢰구간[CI]: 52, 70) 베바시주맙 유무에 관계없이 화학요법에 대한 ORR 40%(95% CI: 31, 49)와 mFOLFOX6 비교 (p=0.0008).1 Braftovi 병용 요법의 경우 중앙 반응 기간(DoR)은 13.9개월(95% CI: 8.5, 추정 불가능)이었고, 화학 요법을 병용한 경우에는 11.1개월(95% CI: 6.7, 12.7)이었습니다. 베바시주맙을 사용하지 않습니다.1 3상 breakwater 실험이 진행 중이며, 전체 데이터 세트의 결과는 다가오는 의학 회의에서 발표될 예정입니다.

“화이자는 10년 넘게 분자 기반 암에 대한 표적 치료법을 제공하는 선구자 역할을 해왔습니다. 브라프토비 요법의 빠른 승인으로 BRAF V600E 돌연변이가 있는 전이성 대장암 환자는 이제 암을 유발하는 돌연변이에 대한 표적 치료법이 포함된 1차 치료 옵션을 갖게 됐다”고 말했다. 박사, 최고 종양학 책임자, 화이자 부사장. “이 이정표는 가장 치료하기 어려운 암 중 하나인 BRAF 종양에 대한 혁신적인 의약품 개발이라는 우리의 유산에 추가됩니다. 차세대 뇌 침투 BRAF 억제제 탐색을 포함해 포트폴리오를 지속적으로 확장할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

breakwater 시험에서 cetuximab 및 mFOLFOX6과 병용한 Braftovi의 안전성 프로필은 각 약물의 알려진 안전성 프로필과 일치했습니다. 새로운 안전 신호는 확인되지 않았습니다. 가장 흔한 이상반응(≥25%)은 말초 신경병증, 메스꺼움, 피로, 발진, 설사, 식욕 감소, 구토, 출혈, 복통 및 발열이었습니다.1 브라프토비를 세툭시맙 및 mFOLFOX6과 병용하여 투여받은 환자 중 12%가 경험한 증상입니다. 브라프토비의 영구 중단을 초래한 이상 반응; 가장 흔한 부작용(≥1%)에는 리파제 수치 상승이 포함되었습니다.

“암이 퍼졌다는 사실을 알게 되면 대장암 환자와 그 가족에게는 두려운 시간이 될 수 있습니다. 전이성 대장암 진단을 받은 사람들의 예후는 최근 몇 년 동안 약간 개선되었지만 불행히도 특히 공격적인 질병과 더 나쁜 결과에 직면한 BRAF 돌연변이가 있는 사람들의 경우에는 그렇지 않다고 말할 수 있습니다."라고 Michael Sapienza 최고경영자(CEO)는 말했습니다. 대장암연맹. “이전에 치료받지 않은 환자에게 사용할 수 있는 BRAFV600E 돌연변이 전이성 대장암에 대한 BRAF 표적 치료법을 포함한 첫 번째 병용 요법에 대한 오늘의 승인은 지역 사회에 새로운 약속을 제공하고 이를 종식시키려는 우리의 공동 사명에서 중요한 진전을 의미합니다. 질병입니다.”

이 신청서는 우선 검토를 받았고 실시간 종양학 검토(RTOR) 파일럿 프로그램을 사용했으며 Project Orbis에 따라 수행되었으며 캐나다와 브라질을 포함한 Project Orbis 파트너에 대한 신청서 검토가 진행 중입니다. 또한 이 적응증에서 Braftovi 병용 요법에 대한 잠재적인 향후 추가 허가 신청을 지원하기 위해 방파제 데이터는 전 세계 다른 규제 당국과도 논의되고 있습니다. 이번 신속 승인은 이전 치료 후 BRAF V600E 돌연변이가 있는 mCRC 성인을 대상으로 브라프토비와 세툭시맙 병용요법에 대한 이전 FDA 승인에 이은 것입니다.

대장직장암(CRC) 소개

CRC는 세계에서 세 번째로 흔한 암 유형으로, 2022년에는 약 180만 건의 새로운 진단이 발생했습니다.2 전체적으로 CRC 발병 위험은 남성의 경우 23명 중 1명, 여성의 경우 25명 중 1명입니다.3 미국의 경우 2024년에만 약 152,810명이 대장암 또는 직장암 진단을 받고, 약 53,000명이 대장암으로 사망할 것으로 추산됩니다. 매년 질병이 발생합니다.4 CRC 진단을 받은 사람 중 20%는 질병이 전이되거나 확산되어 치료가 더 어려워집니다.5

BRAF 돌연변이는 CRC 환자의 8~10%에서 발생하는 것으로 추정됩니다. mCRC는 이러한 환자의 예후가 좋지 않습니다.6 BRAF V600E 돌연변이는 가장 흔한 BRAF 돌연변이이며 BRAF V600E 돌연변이가 있는 CRC 환자의 사망 위험은 알려진 바가 없는 환자의 두 배 이상입니다. 돌연변이가 존재합니다.6,7 BRAF V600E 돌연변이 mCRC에 대한 충족되지 않은 높은 수요에도 불구하고 오늘 이전에는 이전에 치료받지 않은 BRAF V600E 돌연변이 mCRC 환자에게 특별히 표시된 승인된 바이오마커 기반 치료법이 없었습니다.8,9

브레이크워터 소개

브레이크워터는 브라프토비와 세툭시맙을 단독으로 또는 화학요법과 병용하는 3상 무작위 배정, 활성 대조, 공개 라벨, 다기관 시험입니다. 이전에 치료받지 않은 BRAF V600E 돌연변이 mCRC를 가진 참가자. 연구의 3상 부분에서 환자들은 무작위로 세툭시맙과 병용하여 브라프토비 300mg을 1일 1회 경구 투여하고(158명의 환자에게 무작위 배정 후 중단), 브라프토비 300mg을 세툭시맙 및 mFOLFOX6과 병용하여 1일 1회 경구 투여했습니다(n= 236) 또는 mFOLFOX6, FOLFOXIRI 또는 ​​CAPOX 각각 유무에 관계없이 베바시주맙(대조군)(n=243).

이중 1차 평가변수는 맹검독립중앙검토(BICR)에서 평가한 ORR과 무진행 생존기간(PFS)입니다. 주요 2차 평가변수에는 BICR로 평가한 DoR, BICR로 평가한 반응 시간, 전체 생존율, 안전성이 포함됩니다.

Braftovi®(encorafenib) 정보

브라프토비는 BRAF V600E를 표적으로 하는 경구용 소분자 키나아제 억제제이다. MAPK 신호 전달 경로(RAS-RAF-MEK-ERK)에서 단백질의 부적절한 활성화는 CRC를 포함한 특정 암에서 발생하는 것으로 나타났습니다.

화이자는 미국, 캐나다, 라틴 지역에서 Braftovi에 대한 독점권을 보유하고 있습니다. 미국, 중동 및 아프리카. 오노제약(주)는 일본과 한국에서 제품 판매 독점권을 갖고 있으며, 메디슨은 이스라엘에서 제품 판매 독점권을 갖고 있으며, 피에르 파브르(Pierre Fabre)는 유럽과 아시아를 포함한 기타 모든 국가에서 제품 판매 독점권을 갖고 있다. 일본과 한국 제외).

미국 적응증 및 사용법

Braftovi®(encorafenib)는 cetuximab 및 mFOLFOX6과 병용하여 BRAF V600E 돌연변이가 있는 전이성 대장암(mCRC) 환자의 치료에 사용됩니다. FDA 승인 테스트. 이 적응증은 반응률과 반응 지속성을 토대로 신속 승인을 받아 승인됐다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증적 임상시험에서 임상적 이점에 대한 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다.

브라프토비는 이전 치료 후 FDA 승인 테스트에서 검출된 BRAF V600E 돌연변이가 있는 mCRC 성인 환자의 치료에 세툭시맙과 병용하여 사용하도록 지시되었습니다.

사용 제한: 브라프토비는 야생형 BRAF CRC 환자 치료에 적응증이 아니다.

중요 안전 정보

권장 복용량 및 추가 안전 정보는 cetuximab 및 mFOLFOX6의 개별 제품 구성 요소에 대한 처방 정보를 참조하세요.

경고 및 주의 사항

새로운 원발성 악성 종양: 피부 및 비피부의 새로운 원발성 악성 종양이 발생할 수 있습니다. BEACON CRC(이전에 치료받은 BRAF V600E 돌연변이 양성 mCRC)에서 각화가시세포종(KA)을 포함한 피부 편평 세포 암종(cuSCC)은 CRC 환자의 1.4%에서 발생했으며, 새로운 원발성 흑색종은 치료를 받은 환자의 1.4%에서 발생했습니다. 브라프토비와 세툭시맙의 병용요법. BREAKWATER(이전에 치료받지 않은 BRAF V600E 돌연변이 양성 mCRC)에서 피부 유두종은 2.6%, 기저 세포 암종은 1.3%, 피부 편평 세포 암종은 0.9%, 각화가시세포종은 0.4%, 악성 흑색종은 환자의 0.4%에서 보고되었습니다. 세툭시맙과 병용하여 브라프토비를 투여받은 환자 mFOLFOX6. 치료 시작 전, 치료 중 2개월마다, 치료 중단 후 최대 6개월 동안 피부과 평가를 수행하십시오. 의심스러운 피부 병변은 절제 및 피부병리학적 평가를 통해 관리합니다. 새로운 원발성 피부 악성종양에 대해서는 용량 조절이 권장되지 않습니다. Braftovi는 작용 메커니즘을 기반으로 돌연변이 또는 기타 메커니즘을 통해 RAS 활성화와 관련된 악성 종양을 촉진할 수 있습니다. 비피부 악성종양의 징후 및 증상에 대해 브라프토비를 투여받는 환자를 모니터링하십시오. RAS 돌연변이 양성 비피부 악성 종양의 경우 브라프토비 투여를 중단하십시오. 치료 시작 전, 치료 중, 치료 중단 후에 환자에게 새로운 악성 종양이 있는지 모니터링합니다.

BRAF 야생형 종양의 종양 촉진: 시험관 내 실험에서는 BRAF 억제제에 노출된 BRAF 야생형 세포에서 MAP-키나제 신호 전달이 역설적으로 활성화되고 세포 증식이 증가하는 것으로 나타났습니다. Braftovi를 시작하기 전에 FDA 승인 테스트를 사용하여 BRAF V600E 또는 V600K 돌연변이의 증거를 확인하십시오.

심근병증: 박출률의 증상 또는 무증상 감소와 관련된 좌심실 기능 장애로 나타나는 심근병증 , 환자에게서 보고된 바 있다. 치료 시작 전, 치료 시작 후 1개월, 치료 시작 후 2~3개월마다 심장초음파검사 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔을 통해 좌심실 박출률(LVEF)을 평가합니다. 기준 박출률이 50% 미만이거나 기관의 정상 하한(LLN) 미만인 환자에 대한 안전성은 확립되지 않았습니다. 심혈관 위험 요인이 있는 환자는 면밀히 모니터링해야 합니다. 이상반응의 심각도에 따라 투여를 보류하거나 용량을 줄이거나 영구적으로 중단하세요.

간독성: 간독성이 발생할 수 있습니다. BREAKWATER(이전에 치료받지 않은 BRAF V600E 돌연변이 양성 mCRC)에서 브라프토비와 세툭시맙 및 mFOLFOX6를 병용 투여한 환자의 간 기능 실험실 검사에서 3등급 또는 4등급 증가 발생률은 알칼리성 포스파타제의 경우 2.2%, ALT의 경우 1.3%, ALT의 경우 0.9%였습니다. AST의 경우 %. 이 약 투여 시작 전, 치료 중 매달, 그리고 임상적으로 지시된 대로 간 실험실 검사를 모니터링하십시오. 이상반응의 중증도에 따라 투여를 보류하거나 용량을 줄이거나 영구적으로 중단합니다.

출혈: BEACON CRC(이전에 치료받은 BRAF V600E 돌연변이 양성 mCRC)에서 출혈은 19%에서 발생했습니다. 세툭시맙과 함께 브라프토비를 투여받은 환자; 3등급 이상의 출혈은 환자의 1.9%에서 발생했으며, 치명적인 위장관 출혈은 환자의 0.5%에서 발생했습니다. 가장 빈번한 출혈 사건은 비출혈(6.9%), 혈변(2.3%) 및 직장 출혈(2.3%)이었습니다. BREAKWATER(이전에 치료받지 않은 BRAF V600E 돌연변이 양성 mCRC)의 경우, 브라프토비와 세툭시맙 및 mFOLFOX6을 병용 투여한 환자의 30%에서 출혈이 발생했습니다. 환자의 3%에서 3등급 또는 4등급 출혈이 발생했습니다. 이상반응의 심각도에 따라 투여를 보류하거나 용량을 줄이거나 영구적으로 중단하세요.

포도막염: 브라프토비로 치료받은 환자에게서 홍채염 및 홍채모양체염을 포함한 포도막염이 보고되었습니다. 방문할 때마다 시각적 증상을 평가합니다. 새로운 또는 악화되는 시력 장애에 대해 정기적으로 안과 평가를 수행하고, 새롭거나 지속적인 안과 소견을 따르십시오. 이상반응의 중증도에 따라 투여를 보류하거나 용량을 줄이거나 영구적으로 중단합니다.

QT 연장: 브라프토비는 일부 환자에서 용량 의존적 QTc 간격 연장과 관련이 있습니다. BREAKWATER(이전에 치료받지 않은 BRAF V600E 돌연변이 양성 mCRC)에서 QTcF >500 ms의 증가는 브라프토비와 세툭시맙 및 mFOLFOX6을 병용 투여한 환자의 3.6%(8/222)에서 측정되었습니다. 알려진 긴 QT 증후군, 임상적으로 유의미한 서맥 부정맥, 중증 또는 조절되지 않는 심부전 환자, QT 연장과 관련된 기타 약물을 복용 중인 환자를 포함하여 이미 QTc 연장이 있거나 발생할 위험이 있는 환자를 모니터링하십시오. 브라프토비 투여 전과 투여 도중 저칼륨혈증과 저마그네슘혈증을 교정하십시오. QTc가 500ms를 초과하는 경우 보류하거나 용량을 줄이거나 영구적으로 중단하십시오.

태아 독성: 브라프토비를 임산부에게 투여하면 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. Braftovi는 호르몬 피임약을 효과가 없게 만들 수 있습니다. 가임기 여성에게는 브라프토비 치료 기간과 최종 복용 후 2주 동안 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하도록 조언하십시오.

병용 치료와 관련된 위험: 브라프토비는 일부 요법으로 사용하도록 명시되어 있습니다. cetuximab과 병용하거나 cetuximab 및 mFOLFOX6과 병용하는 요법. 추가 위험 정보는 cetuximab 및 mFOLFOX6의 개별 제품 구성 요소에 대한 처방 정보를 참조하세요.

수유: 여성에게 브라프토비 치료 기간과 최종 투여 후 2주 동안 모유 수유를 하지 말라고 조언합니다.

불임: 남성에게 생식 능력에 대해 조언합니다. Braftovi가 임신 능력을 저하시킬 가능성이 있습니다.

이상 반응

BREAKWATER 시험(이전에 치료받지 않은 BRAF V600E 돌연변이 양성 mCRC)

  • 심각한 이상반응은 이 약과 브라프토비를 병용 투여한 환자의 38%에서 발생했습니다. 세툭시맙 및 mFOLFOX6. 3%가 넘는 환자에서 나타난 중대한 이상반응에는 장폐색(3.5%)과 발열(3.5%)이 포함되었습니다.
  • 치명적인 위장 천공은 브라프토비를 투여받은 환자의 0.9%에서 발생했습니다. cetuximab 및 mFOLFOX6과 병용.
  • 가장 흔한 이상반응(≥25%, 모든 등급) 대조군(mFOLFOX6 ± 베바시주맙 또는 FOLFOXIRI ± 베바시주맙 또는 CAPOX ± 베바시주맙)과 비교한 세툭시맙 및 mFOLFOX6군에서는 말초 신경병증(62% 대 53%), 메스꺼움(51% 대 48%), 피로(49% 대 38%)가 나타났습니다. , 발진(31% 대 4%), 설사(34% 대 47%), 식욕 감소 (33% 대 25%), 구토(33% 대 21%), 출혈(30% 대 18%), 복통(26% 대 27%), 발열(26% 대 14%).
  • 세툭시맙 및 mFOLFOX6 투여군과 비교하여 Braftovi 투여군에서 가장 일반적인 실험실 이상(≥10%, 3등급 또는 4등급) 대조군(mFOLFOX6 ± 베바시주맙 또는 FOLFOXIRI ± 베바시주맙 또는 CAPOX ± 베바시주맙)은 다음과 같습니다: 리파제 증가(51% 대 25%), 호중구 수 감소(36% 대 34%), 헤모글로빈 감소(13% 대 5%), 감소 백혈구 수(12% 대 7%) 및 포도당 증가(11% 대 2%).

    • BEACON CRC 시험(이전에 처리된 BRAF V600E 돌연변이 양성 mCRC)

  • 가장 흔한 이상반응(≥25%, 모든 등급) 세툭시맙 또는 FOLFIRI를 병용한 이리노테칸과 비교하여 세툭시맙을 병용한 브라프토비에서 세툭시맙(대조군) 사용 시 피로(51% 대 50%), 메스꺼움(34% 대 41%), 설사(33% 대 48%), 여드름양 피부염(32% 대 43%), 복통(30% 대 43%)이 있었습니다. 32%), 식욕 감소(27% 대 27%), 관절통(27% 대 3%), 발진(26% 대 27%) 26%).
  • 세툭시맙과 브라프토비를 병용 투여한 환자의 10% 미만에서 발생한 기타 임상적으로 중요한 이상반응은 췌장염이었습니다.
  • 세툭시맙을 병용한 이리노테칸 또는 세툭시맙을 병용한 FOLFIRI와 비교하여 세툭시맙을 병용한 브라프토비에서 가장 흔한 실험실적 이상(모든 등급)(≥20%) 세툭시맙(대조군)은 빈혈(34% 대 48%) 및 림프구감소증(24% 대 35%)이었습니다.

    • 약물 상호 작용

    강력하거나 중간 정도의 CYP3A4 억제제: 자몽 주스를 포함한 강력하거나 중간 정도의 CYP3A4 억제제와 브라프토비를 병용 투여하지 마십시오. 병용투여가 불가피한 경우 브라프토비 용량을 감량하세요.

    강력한 CYP3A4 유도제: 강력한 CYP3A4 유도제와 브라프토비의 병용투여를 피하세요.

    민감한 CYP3A4 기질: 혈장 농도 감소로 인해 기질의 효능이 감소될 수 있는 CYP3A4 기질(호르몬 피임약 포함)과 브라프토비를 병용 투여하지 마십시오. 병용 투여를 피할 수 없는 경우 CYP3A4 기질 제품 라벨의 권장사항을 참조하세요.

    병용 사용 시 OATP1B1, OATP1B3 또는 BCRP의 기질인 약물의 용량 감소가 필요할 수 있습니다. 브라프토비와 함께.

    브라프토비와 QT/QTc 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물

    화이자 종양학 정보

    화이자 종양학은 암 치료의 새로운 시대를 선도하고 있습니다. 업계를 선도하는 당사의 포트폴리오와 광범위한 파이프라인에는 소분자, 항체-약물 접합체(ADC), 기타 면역-종양 생물학제제를 포함한 이중특이적 항체를 포함하여 다양한 각도에서 암을 공격하는 세 가지 핵심 작용 메커니즘이 포함되어 있습니다. 우리는 유방암, 비뇨생식기암, 혈액종양학, 폐암을 포함한 흉부암 등 세계에서 가장 흔한 암에 혁신적인 치료법을 제공하는 데 주력하고 있습니다. 우리는 과학을 기반으로 암 환자들이 더 나은 삶과 더 긴 삶을 살 수 있도록 획기적인 발전을 가속화하기 위해 최선을 다하고 있습니다.

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    공개 공지

    이 보도 자료에 포함된 정보는 2024년 12월 20일 기준입니다. 화이자는 새로운 정보나 향후 사건 또는 개발의 결과로 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없습니다.

    이 릴리스에는 Braftovi®(encorafenib)와 cetuximab 및 mFOLFOX6 조합에 대한 미래 예측 정보와 전이성 대장암 환자 치료를 위한 미국에서의 새로운 적응증이 포함되어 있습니다. 상당한 위험과 불확실성을 수반하는 이 적응증에서 브라프토비 병용 요법에 대한 잠재적인 향후 추가 허가 신청을 지원하기 위한 잠재적 이점 및 다른 규제 당국과의 논의를 포함하여 FDA 승인 테스트에서 검출된 BRAF V600E 돌연변이가 있는 CRC 실제 결과는 그러한 진술에 의해 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 위험과 불확실성에는 무엇보다도 Braftovi와 cetuximab 및 mFOLFOX6의 상업적 성공에 관한 불확실성이 포함됩니다. 예상되는 임상 종료점, 임상 시험의 시작 및/또는 완료 날짜, 규제 제출 날짜, 규제 승인 날짜 및/또는 출시 날짜를 충족할 수 있는 능력, 불리한 새로운 임상의 가능성을 포함하여 연구 개발에 내재된 불확실성 기존 임상 데이터의 데이터 및 추가 분석; 임상시험 데이터가 규제 당국에 의해 서로 다른 해석과 평가를 받을 위험; 규제 당국이 당사의 임상 연구 설계 및 결과에 만족하는지 여부 BRAF V600E 돌연변이가 있는 전이성 CRC 환자의 치료를 위해 Braftovi와 cetuximab 및 mFOLFOX6에 대한 추가 관할권 또는 Braftovi에 대한 기타 잠재적 적응증에 대한 관할권에 약물 신청이 제출될 수 있는지 여부 및 시기 그러한 다른 응용 프로그램이 규제 당국에 의해 승인될 수 있는지 여부와 시기는 제품의 이점이 알려진 위험보다 중요한지 여부에 대한 결정, 제품의 효능에 대한 결정, 승인된 경우 Braftovi plus cetuximab과 mFOLFOX6은 상업적으로 성공할 것입니다. Braftovi 또는 Braftoviplus cetuximab 및 mFOLFOX6의 가용성이나 상업적 잠재력에 영향을 미칠 수 있는 라벨링, 제조 공정, 안전성 및/또는 기타 문제에 영향을 미치는 규제 당국의 결정 코로나19가 화이자의 사업, 운영, 재무 결과에 미치는 영향에 관한 불확실성; 그리고 경쟁적인 발전.

    위험과 불확실성에 대한 자세한 설명은 2023년 12월 31일에 종료된 회계연도에 대한 화이자의 10-K 양식 연차 보고서와 10-Q 양식의 후속 보고서에서 확인할 수 있습니다. ' 위험 요소”, “미래 결과에 영향을 미칠 수 있는 미래 예측 정보 및 요소”, 그리고 Form 8-K에 대한 후속 보고서는 모두 미국에 제출됩니다. 증권거래위원회(SEC) 및 www.sec.gov 및 www.pfizer.com에서 확인할 수 있습니다.

    Erbitux®는 Eli Lilly and Company 및 Merck KGaA(독일 다름슈타트 소재)의 등록 상표입니다.

    참고자료

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    출처: Pfizer Inc.

    게시됨 : 2024-12-30 12:00

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