FDA A.S. Meluluskan Rejimen Kombinasi Braftovi Pfizer sebagai Rawatan Baris Pertama bagi Kanser Kolorektal Metastatik Metastatik BRAF V600E-Mutant

Ikuti Drugslib di

NEW YORK--(BUSINESS WIRE) 20 Disember 2024 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) A.S. telah meluluskan Braftovi (encorafenib) dalam kombinasi dengan cetuximab (dipasarkan sebagai Erbitux® ) dan mFOLFOX6 (fluorouracil, leucovorin, dan oxaliplatin) untuk rawatan pesakit dengan kanser kolorektal metastatik (mCRC) dengan mutasi BRAF V600E, seperti yang dikesan oleh ujian yang diluluskan oleh FDA.i Petunjuk telah diluluskan berdasarkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinikal dalam kadar tindak balas dan ketahanan tindak balas dalam pesakit naif rawatan yang dirawat. dengan Braftovi dalam kombinasi dengan cetuximab dan mFOLFOX6 daripada percubaan BREAKWATER Fasa 3. Kelulusan berterusan untuk petunjuk ini adalah bergantung pada pengesahan manfaat klinikal. Kelulusan dipercepatkan ini adalah antara yang pertama dalam industri yang dijalankan di bawah Projek FrontRunner FDA, yang bertujuan untuk menyokong pembangunan dan kelulusan ubat kanser baharu untuk penyakit lanjutan atau metastatik.

“Secara sejarah, pilihan rawatan mempunyai adalah terhad dan hasil buruk bagi pesakit yang didiagnosis dengan kanser kolorektal metastatik dengan mutasi BRAF,” kata Scott Kopetz, M.D., Ph.D., FACP, Profesor dan Timbalan Pengerusi Onkologi Perubatan Gastrointestinal di Pusat Kanser MD Anderson Universiti Texas dan penyiasat utama bersama percubaan BREAKWATER. “Sebagai rejimen gabungan pertama dan satu-satunya yang menampilkan terapi sasaran BRAF untuk populasi pesakit ini, boleh digunakan walaupun dalam rawatan lini pertama, rejimen encorafenib telah menunjukkan kadar tindak balas yang tinggi yang pantas dan tahan lama. Ini menunjukkan tanda menggalakkan kawalan penyakit yang berterusan dan sumber harapan baharu untuk pesakit.”

Percubaan BREAKWATER yang sedang dijalankan sedang menilai Braftovi ditambah cetuximab dengan atau tanpa kemoterapi (mFOLFOX6) dalam pesakit mCRC yang tidak dirawat sebelum ini yang mempunyai mutasi BRAF V600E. Ia adalah satu-satunya percubaan Fasa 3 untuk rejimen terapi sasaran BRAF dalam baris pertama BRAF V600E -mutant mCRC. Percubaan itu memenuhi salah satu daripada dua titik akhir utama kadar tindak balas keseluruhan (ORR) yang disahkan, dengan peningkatan ketara secara statistik berbanding standard penjagaan: ORR 61% (95% selang keyakinan [CI]: 52, 70) untuk Braftovi dalam kombinasi dengan cetuximab dan mFOLFOX6 berbanding dengan ORR 40% (95% CI: 31, 49) untuk kemoterapi, dengan atau tanpa bevacizumab (p=0.0008).1 Tempoh median tindak balas (DoR) ialah 13.9 bulan (95% CI: 8.5, tidak dianggarkan) untuk rejimen gabungan Braftovi berbanding 11.1 bulan (95% CI: 6.7, 12.7) untuk kemoterapi, dengan atau tanpa bevacizumab.1 Percubaan BREAKWATER Fasa 3 sedang berjalan dan keputusan daripada set data penuh akan dibentangkan di mesyuarat perubatan akan datang.

“Selama lebih sedekad, Pfizer telah menjadi perintis dalam menyampaikan terapi yang disasarkan untuk kanser yang didorong oleh molekul. Dengan kelulusan dipercepatkan rejimen Braftovi hari ini, pesakit dengan kanser kolorektal metastatik dengan mutasi BRAF V600E kini mempunyai pilihan rawatan barisan pertama, yang mengandungi terapi disasarkan khusus untuk mutasi yang mendorong kanser mereka,” kata Chris Boshoff, M.D., Ph.D., Ketua Pegawai Onkologi, Naib Presiden Eksekutif, Pfizer. “Pencapaian ini menambah legasi kami untuk membangunkan ubat-ubatan inovatif dalam tumor BRAF, antara kanser yang paling sukar dirawat. Kami berharap untuk terus mengembangkan portfolio kami, termasuk penerokaan perencat BRAF penembus otak generasi akan datang.”

Profil keselamatan Braftovi dalam kombinasi dengan cetuximab dan mFOLFOX6 dalam percubaan BREAKWATER adalah konsisten dengan profil keselamatan yang diketahui bagi setiap ejen masing-masing. Tiada isyarat keselamatan baharu dikenal pasti. Reaksi buruk yang paling biasa (≥25%) adalah neuropati periferal, loya, keletihan, ruam, cirit-birit, selera makan menurun, muntah, pendarahan, sakit perut, dan pyrexia.1 Antara pesakit yang menerima Braftovi dalam kombinasi dengan cetuximab dan mFOLFOX6, 12% mengalami tindak balas buruk yang mengakibatkan pemberhentian kekal Braftovi; tindak balas buruk yang paling biasa (≥1%) termasuk tahap lipase yang tinggi.

“Mengetahui bahawa kanser anda telah merebak boleh menjadi masa yang menakutkan bagi mereka yang menghidap kanser kolorektal dan orang tersayang mereka. Prognosis bagi mereka yang menerima diagnosis kanser kolorektal metastatik telah bertambah baik sedikit dalam beberapa tahun kebelakangan ini, tetapi perkara yang sama tidak boleh dikatakan bagi mereka yang mengalami mutasi BRAF yang malangnya menghadapi penyakit yang sangat agresif dan hasil yang lebih teruk,” kata Michael Sapienza, Ketua Pegawai Eksekutif Perikatan Kanser Kolorektal. “Kelulusan hari ini terhadap rejimen kombinasi pertama termasuk terapi sasaran BRAF untuk BRAFV600E - kanser kolorektal metastatik mutan, yang boleh digunakan untuk pesakit yang tidak dirawat sebelum ini, menawarkan janji baharu untuk komuniti dan menandakan satu langkah penting ke hadapan dalam misi kolektif kami untuk menamatkan ini. penyakit.”

Permohonan ini telah diberikan semakan keutamaan, menggunakan program perintis Kajian Onkologi Masa Nyata (RTOR) dan telah dijalankan di bawah Projek Orbis, dengan semakan permohonan berterusan untuk rakan kongsi Projek Orbis, termasuk Kanada dan Brazil. Data BREAKWATER juga sedang dibincangkan dengan pihak berkuasa kawal selia lain di seluruh dunia untuk menyokong permohonan lesen tambahan yang berpotensi pada masa hadapan untuk rejimen gabungan Braftovi dalam petunjuk ini. Kelulusan dipercepatkan ini mengikuti kelulusan FDA sebelumnya untuk Braftovi dalam kombinasi dengan cetuximab untuk orang dewasa dengan mCRC dengan mutasi BRAF V600E selepas terapi terdahulu.

Mengenai Kanser Kolorektal (CRC)

CRC ialah jenis kanser ketiga paling biasa di dunia, dengan kira-kira 1.8 juta diagnosis baharu pada tahun 2022.2 Secara keseluruhan, risiko seumur hidup untuk membangunkan CRC adalah kira-kira 1 dalam 23 untuk lelaki dan 1 dalam 25 untuk wanita.3 Di A.S. sahaja, dianggarkan 152,810 orang akan didiagnosis dengan kanser kolon atau rektum pada tahun 2024, dan kira-kira 53,000 dianggarkan mati akibat penyakit ini setiap tahun.4 Bagi 20% daripada mereka yang didiagnosis dengan CRC, penyakit itu telah bermetastasis, atau merebak, menjadikannya lebih sukar untuk dirawat.5

Mutasi BRAF dianggarkan berlaku dalam 8-10% orang dengan mCRC dan mewakili prognosis yang buruk untuk pesakit ini.6 Mutasi BRAF V600E ialah mutasi BRAF yang paling biasa dan risiko kematian dalam pesakit CRC dengan mutasi BRAF V600E adalah lebih daripada dua kali ganda daripada pesakit yang tidak mempunyai mutasi yang diketahui.6,7 Walaupun keperluan yang tidak dipenuhi yang tinggi dalam BRAF V600E -mutant mCRC, sebelum hari ini tiada terapi dipacu biomarker yang diluluskan yang ditunjukkan khusus untuk orang dengan BRAF V600E -mutant mCRC.8,9

yang tidak dirawat sebelum ini

Mengenai BREAKWATER

BREAKWATER ialah fasa 3, secara rawak, terkawal aktif, label terbuka, percubaan berbilang pusat Braftovi dengan cetuximab, secara bersendirian atau digabungkan dengan kemoterapi, dalam peserta dengan BRAF V600E -mutant mCRC yang tidak dirawat sebelum ini. Dalam bahagian Fasa 3 kajian, pesakit secara rawak menerima Braftovi 300 mg secara lisan sekali sehari dalam kombinasi dengan cetuximab (dihentikan selepas rawak 158 pesakit), Braftovi 300 mg secara lisan sekali sehari dalam kombinasi dengan cetuximab dan mFOLFOX6 (n= 236), atau mFOLFOX6, FOLFOXIRI atau CAPOX masing-masing dengan atau tanpa bevacizumab (lengan kawalan) (n=243).

Titik akhir dwi utama ialah ORR dan kemandirian bebas perkembangan (PFS), seperti yang dinilai oleh semakan pusat bebas buta (BICR). Titik akhir sekunder utama termasuk DoR seperti yang dinilai oleh BICR, masa untuk bertindak balas oleh BICR, kemandirian keseluruhan dan keselamatan.

Mengenai Braftovi® (encorafenib)

Braftovi ialah perencat kinase molekul kecil oral yang menyasarkan BRAF V600E . Pengaktifan protein yang tidak sesuai dalam laluan isyarat MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK) telah ditunjukkan berlaku pada kanser tertentu, termasuk CRC.

Pfizer mempunyai hak eksklusif untuk Braftovi di A.S., Kanada, Latin Amerika, Timur Tengah, dan Afrika. Ono Pharmaceutical Co., Ltd. mempunyai hak eksklusif untuk mengkomersialkan produk di Jepun dan Korea Selatan, Medison mempunyai hak eksklusif untuk mengkomersialkan produk di Israel dan Pierre Fabre mempunyai hak eksklusif untuk mengkomersialkan produk di semua negara lain, termasuk Eropah dan Asia ( tidak termasuk Jepun dan Korea Selatan).

A.S. PETUNJUK DAN PENGGUNAAN

Braftovi® (encorafenib) ditunjukkan, dalam kombinasi dengan cetuximab dan mFOLFOX6, untuk rawatan pesakit dengan kanser kolorektal metastatik (mCRC) dengan mutasi BRAF V600E, seperti yang dikesan oleh ujian yang diluluskan oleh FDA. Petunjuk ini diluluskan di bawah kelulusan dipercepatkan berdasarkan kadar tindak balas dan ketahanan tindak balas. Kelulusan berterusan untuk petunjuk ini mungkin bergantung pada pengesahan dan perihalan manfaat klinikal dalam percubaan pengesahan.

Braftovi ditunjukkan, dalam kombinasi dengan cetuximab, untuk rawatan pesakit dewasa dengan mCRC dengan mutasi BRAF V600E, seperti yang dikesan oleh ujian yang diluluskan oleh FDA, selepas terapi terdahulu.

Batasan Penggunaan : Braftovi tidak ditunjukkan untuk rawatan pesakit dengan BRAF CRC jenis liar.

MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

Rujuk maklumat preskripsi untuk cetuximab dan komponen produk individu mFOLFOX6 untuk dos yang disyorkan dan maklumat keselamatan tambahan.

AMARAN DAN LANGKAH BERJAGA-JAGA

Keganasan Utama Baharu: Keganasan primer baharu, kutaneus dan bukan kutan, boleh berlaku. Dalam BEACON CRC (mCRC mutasi-positif BRAF V600E yang dirawat sebelum ini), karsinoma sel skuamosa kulit (cuSCC), termasuk keratoacanthoma (KA), berlaku pada 1.4% pesakit dengan CRC, dan melanoma primer baharu berlaku pada 1.4% pesakit yang menerima Braftovi dalam kombinasi dengan cetuximab. Dalam BREAKWATER (BRAF V600E mutasi-positif mCRC yang sebelum ini tidak dirawat) papilloma kulit dilaporkan dalam 2.6%, karsinoma sel basal dalam 1.3%, karsinoma sel skuamosa kulit dalam 0.9%, keratoacanthoma dalam 0.4% dan melanoma malignan in situ dalam 0.4% pesakit. yang menerima Braftovi dalam kombinasi dengan cetuximab dan mFOLFOX6. Lakukan penilaian dermatologi sebelum memulakan rawatan, setiap 2 bulan semasa rawatan, dan sehingga 6 bulan selepas pemberhentian rawatan. Uruskan lesi kulit yang mencurigakan dengan eksisi dan penilaian dermatopatologi. Pengubahsuaian dos tidak disyorkan untuk keganasan kulit primer yang baru. Berdasarkan mekanisme tindakannya, Braftovi mungkin menggalakkan keganasan yang berkaitan dengan pengaktifan RAS melalui mutasi atau mekanisme lain. Pantau pesakit yang menerima Braftovi untuk tanda dan gejala keganasan bukan kulit. Hentikan Braftovi untuk keganasan bukan kulit yang positif mutasi RAS. Pantau pesakit untuk keganasan baharu sebelum memulakan rawatan, semasa menjalani rawatan dan selepas pemberhentian rawatan.

Promosi Tumor dalam Tumor Jenis Liar BRAF: Eksperimen in vitro telah menunjukkan pengaktifan paradoks isyarat MAP-kinase dan peningkatan percambahan sel dalam sel jenis liar BRAF yang terdedah kepada perencat BRAF. Sahkan bukti mutasi BRAF V600E atau V600K menggunakan ujian yang diluluskan oleh FDA sebelum memulakan Braftovi.

Kardiomiopati: Kardiomiopati yang bermanifestasi sebagai disfungsi ventrikel kiri yang dikaitkan dengan penurunan simptom atau asimtomatik dalam pecahan ejekan , telah dilaporkan pada pesakit. Nilai pecahan ejeksi ventrikel kiri (LVEF) dengan ekokardiogram atau imbasan pemerolehan berbilang pintu (MUGA) sebelum memulakan rawatan, 1 bulan selepas memulakan rawatan, dan kemudian setiap 2 hingga 3 bulan semasa rawatan. Keselamatan belum ditetapkan pada pesakit dengan pecahan ejekan garis dasar yang sama ada di bawah 50% atau di bawah had bawah biasa institusi (LLN). Pesakit dengan faktor risiko kardiovaskular perlu dipantau dengan teliti. Tahan, kurangkan dos, atau hentikan selama-lamanya berdasarkan keterukan tindak balas buruk.

Hepatotoksisiti: Hepatotoksisiti boleh berlaku. Dalam BREAKWATER (mCRC mutasi-positif BRAF V600E yang sebelum ini tidak dirawat), insiden peningkatan Gred 3 atau 4 dalam ujian makmal fungsi hati pada pesakit yang menerima Braftovi dalam kombinasi dengan cetuximab dan mFOLFOX6 ialah 2.2% untuk fosfatase alkali, 1.3% untuk ALT, dan phosphatase. % untuk AST. Pantau ujian makmal hati sebelum memulakan Braftovi, setiap bulan semasa rawatan, dan seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Tahan, kurangkan dos atau hentikan secara kekal berdasarkan keterukan tindak balas buruk.

Pendarahan: Dalam BEACON CRC (mCRC positif mutasi BRAF V600E yang sebelum ini dirawat), pendarahan berlaku dalam 19% pesakit yang menerima Braftovi dalam kombinasi dengan cetuximab; Pendarahan gred 3 atau lebih tinggi berlaku dalam 1.9% pesakit, termasuk pendarahan gastrousus yang membawa maut dalam 0.5% pesakit. Kejadian pendarahan yang paling kerap ialah epistaksis (6.9%), hematochezia (2.3%), dan pendarahan rektum (2.3%). Dalam BREAKWATER (mCRC mutasi-positif BRAF V600E yang sebelum ini tidak dirawat), pendarahan berlaku dalam 30% pesakit yang menerima Braftovi dalam kombinasi dengan cetuximab dan mFOLFOX6; Pendarahan gred 3 atau 4 berlaku dalam 3% pesakit. Tahan, kurangkan dos, atau hentikan selama-lamanya berdasarkan keterukan tindak balas buruk.

Uveitis: Uveitis, termasuk iritis dan iridocyclitis, telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan Braftovi. Menilai simptom visual pada setiap lawatan. Lakukan penilaian oftalmologi secara berkala dan untuk gangguan visual yang baru atau semakin teruk, dan untuk mengikuti penemuan oftalmologi yang baru atau berterusan. Tahan, kurangkan dos atau hentikan secara kekal berdasarkan keterukan tindak balas buruk.

Pemanjangan QT: Braftovi dikaitkan dengan pemanjangan selang QTc yang bergantung kepada dos dalam sesetengah pesakit. Dalam BREAKWATER (mCRC mutasi-positif BRAF V600E yang sebelum ini tidak dirawat), peningkatan QTcF >500 ms diukur dalam 3.6% (8/222) pesakit yang menerima Braftovi dalam kombinasi dengan cetuximab dan mFOLFOX6. Pantau pesakit yang telah atau berisiko tinggi untuk mengalami pemanjangan QTc, termasuk pesakit yang mempunyai sindrom QT panjang yang diketahui, bradyarrhythmia yang ketara secara klinikal, kegagalan jantung yang teruk atau tidak terkawal dan mereka yang mengambil produk perubatan lain yang dikaitkan dengan pemanjangan QT. Betulkan hipokalemia dan hipomagnesemia sebelum dan semasa pentadbiran Braftovi. Tahan, kurangkan dos atau hentikan selama-lamanya selama QTc >500 ms.

Ketoksikan Embrio-Fetal: Braftovi boleh menyebabkan kemudaratan janin apabila diberikan kepada wanita hamil. Braftovi boleh menyebabkan kontraseptif hormon tidak berkesan. Nasihatkan wanita yang berpotensi pembiakan untuk menggunakan kontraseptif bukan hormon yang berkesan semasa rawatan dengan Braftovi dan selama 2 minggu selepas dos akhir.

Risiko Berkaitan dengan Rawatan Gabungan: Braftovi ditunjukkan untuk digunakan sebagai sebahagian rejimen dalam kombinasi dengan cetuximab, atau dalam kombinasi dengan cetuximab dan mFOLFOX6. Rujuk kepada maklumat preskripsi untuk cetuximab dan komponen produk individu mFOLFOX6 untuk maklumat risiko tambahan.

Menyusu: Nasihatkan wanita supaya tidak menyusu semasa rawatan dengan Braftovi dan selama 2 minggu selepas dos akhir.

Ketidaksuburan: Nasihatkan lelaki reproduktif potensi yang Braftovi boleh menjejaskan kesuburan.

REAKSI BURUK

Percubaan BREAKWATER (sebelum ini tidak dirawat BRAF V600E mCRC mutasi-positif)

  • Reaksi buruk yang serius berlaku dalam 38% pesakit yang menerima Braftovi dalam kombinasi dengan cetuximab dan mFOLFOX6. Reaksi buruk yang serius dalam >3% pesakit termasuk halangan usus (3.5%) dan pyrexia (3.5%).
  • Perforasi gastrousus maut berlaku dalam 0.9% pesakit yang menerima Braftovi dalam kombinasi dengan cetuximab dan mFOLFOX6.
  • Reaksi buruk yang paling biasa (≥25%, semua gred) dalam Braftovi dengan cetuximab dan lengan mFOLFOX6 berbanding lengan kawalan (mFOLFOX6 ± bevacizumab atau FOLFOXIRI ± bevacizumab atau CAPOX ± bevacizumab) adalah neuropati periferal (62% vs 53%), loya (51% vs 48%), keletihan (51% vs 48%). 38%), ruam (31% lwn 4%), cirit-birit (34% vs 47%), selera makan berkurangan (33% vs 25%), muntah (33% vs 21%), pendarahan (30% vs 18%), sakit perut (26% vs 27%) , dan pyrexia (26% vs 14%).
  • Keabnormalan makmal yang paling biasa (≥10%, gred 3 atau 4) dalam Braftovi dengan cetuximab dan lengan mFOLFOX6 berbanding lengan kawalan (mFOLFOX6 ± bevacizumab atau FOLFOXIRI ± bevacizumab atau CAPOX ± bevacizumab) ialah: peningkatan lipase (51% vs 25%), penurunan jumlah neutrofil (36% vs 34%) , penurunan hemoglobin (13% vs 5%), penurunan darah putih kiraan sel (12% lwn 7%) dan peningkatan glukosa (11% lwn 2%).

    • Percubaan BEACON CRC (sebelum ini dirawat BRAF V600E mCRC mutasi-positif)

  • Reaksi buruk yang paling biasa (≥25%, semua gred) dalam Braftovi dengan lengan cetuximab berbanding irinotecan dengan cetuximab atau FOLFIRI dengan cetuximab (kawalan) ialah: keletihan (51% vs 50%), loya (34% vs 41%), cirit-birit (33% vs 48%), dermatitis acneiform (32% vs 43%), sakit perut (30% vs. 32%), penurunan selera makan (27% vs 27%), arthralgia (27% vs 3%) dan ruam (26% vs. 26%).
  • Reaksi buruk lain yang penting secara klinikal yang berlaku pada <10% pesakit yang menerima Braftovi dalam kombinasi dengan cetuximab ialah pankreatitis.
  • Keabnormalan makmal yang paling biasa (semua gred) (≥20%) dalam Braftovi dengan lengan cetuximab berbanding irinotecan dengan cetuximab atau FOLFIRI dengan cetuximab (kawalan) ialah: anemia (34% lwn 48%) dan limfopenia (24% lwn 35%).

    • INTERAKSI DADAH

    Perencat CYP3A4 yang kuat atau sederhana: Elakkan penggunaan bersama Braftovi dengan perencat CYP3A4 yang kuat atau sederhana, termasuk jus limau gedang. Jika penggunaan bersama tidak dapat dielakkan, kurangkan dos Braftovi.

    Pengaruh CYP3A4 yang kuat: Elakkan penggunaan bersama Braftovi dengan inducers CYP3A4 yang kuat.

    Substrat CYP3A4 yang sensitif: Elakkan penggunaan bersama Braftovi dengan substrat CYP3A4 (termasuk kontraseptif hormon) yang mana penurunan kepekatan plasma boleh menyebabkan pengurangan keberkesanan substrat. Jika penggunaan bersama tidak dapat dielakkan, lihat pelabelan produk substrat CYP3A4 untuk cadangan.

    Pengurangan dos ubat yang substrat OATP1B1, OATP1B3 atau BCRP mungkin diperlukan apabila digunakan secara serentak dengan Braftovi.

    Elakkan penggunaan bersama Braftovi dengan ubat yang diketahui memanjangkan selang QT/QTc.

    Mengenai Onkologi Pfizer

    Di Pfizer Oncology, kami berada di barisan hadapan era baharu dalam penjagaan kanser. Portfolio peneraju industri kami dan saluran paip yang meluas termasuk tiga mekanisme teras tindakan untuk menyerang kanser dari pelbagai sudut, termasuk molekul kecil, konjugat ubat antibodi (ADC) dan antibodi bispecific, termasuk biologi imun-onkologi yang lain. Kami memberi tumpuan untuk menyampaikan terapi transformatif dalam beberapa kanser yang paling biasa di dunia, termasuk kanser payudara, kanser genitouriner, hematologi-onkologi dan kanser toraks, yang termasuk kanser paru-paru. Didorong oleh sains, kami komited untuk mempercepatkan kejayaan untuk membantu penghidap kanser menjalani kehidupan yang lebih baik dan lebih lama.

    Mengenai Pfizer: Penerobosan yang Mengubah Kehidupan Pesakit

    Di Pfizer, kami menggunakan sains dan sumber global kami untuk membawa terapi kepada orang yang memanjangkan dan meningkatkan kehidupan mereka dengan ketara. Kami berusaha untuk menetapkan standard kualiti, keselamatan dan nilai dalam penemuan, pembangunan dan pembuatan produk penjagaan kesihatan, termasuk ubat-ubatan dan vaksin yang inovatif. Setiap hari, rakan sekerja Pfizer bekerja merentasi pasaran maju dan baru muncul untuk memajukan kesihatan, pencegahan, rawatan dan penawar yang mencabar penyakit yang paling digeruni pada zaman kita. Selaras dengan tanggungjawab kami sebagai salah satu syarikat biofarmaseutikal inovatif terulung di dunia, kami bekerjasama dengan penyedia penjagaan kesihatan, kerajaan dan komuniti tempatan untuk menyokong dan mengembangkan akses kepada penjagaan kesihatan yang boleh dipercayai dan mampu milik di seluruh dunia. Selama 175 tahun, kami telah berusaha untuk membuat perubahan bagi semua yang bergantung kepada kami. Kami secara rutin menyiarkan maklumat yang mungkin penting kepada pelabur di tapak web kami di www.Pfizer.com. Selain itu, untuk mengetahui lebih lanjut, sila lawati kami di www.Pfizer.com dan ikuti kami di X di @Pfizer dan @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube dan sukai kami di Facebook di Facebook.com/Pfizer.

    Notis Pendedahan

    Maklumat yang terkandung dalam keluaran ini adalah pada 20 Disember 2024. Pfizer tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam keluaran ini sebagai hasil daripada maklumat baharu atau peristiwa atau perkembangan masa hadapan.

    Keluaran ini mengandungi maklumat yang berpandangan ke hadapan tentang kombinasi Braftovi® (encorafenib) ditambah cetuximab dan mFOLFOX6 dan petunjuk baharu di A.S. untuk rawatan pesakit dengan kanser kolorektal metastatik (CRC) dengan mutasi BRAF V600E, seperti yang dikesan oleh ujian yang diluluskan oleh FDA, termasuk potensi manfaat dan perbincangan mereka dengan pihak berkuasa kawal selia lain untuk menyokong permohonan lesen tambahan yang berpotensi untuk rejimen gabungan Braftovi dalam petunjuk ini, bahawa melibatkan risiko dan ketidakpastian yang besar yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian termasuk, antara lain, ketidakpastian mengenai kejayaan komersial Braftovi ditambah cetuximab dan mFOLFOX6; ketidakpastian yang wujud dalam penyelidikan dan pembangunan, termasuk keupayaan untuk memenuhi jangkaan titik akhir klinikal, tarikh permulaan dan/atau penyiapan untuk ujian klinikal kami, tarikh penyerahan peraturan, tarikh kelulusan peraturan dan/atau tarikh pelancaran, serta kemungkinan klinikal baharu yang tidak menguntungkan. data dan analisis lanjut data klinikal sedia ada; risiko bahawa data percubaan klinikal tertakluk kepada tafsiran dan penilaian yang berbeza oleh pihak berkuasa kawal selia; sama ada pihak berkuasa kawal selia akan berpuas hati dengan reka bentuk dan hasil daripada kajian klinikal kami; sama ada dan bila mana-mana permohonan ubat boleh difailkan dalam mana-mana bidang kuasa tambahan untuk Braftovi ditambah cetuximab dan mFOLFOX6 untuk rawatan pesakit dengan CRC metastatik dengan mutasi BRAF V600E atau dalam mana-mana bidang kuasa untuk sebarang tanda berpotensi lain untuk Braftovi; sama ada dan bila mana-mana permohonan lain sedemikian boleh diluluskan oleh pihak berkuasa kawal selia, yang akan bergantung kepada pelbagai faktor, termasuk membuat penentuan sama ada manfaat produk melebihi risiko yang diketahui dan penentuan keberkesanan produk dan, jika diluluskan, sama ada Braftovi plus cetuximab dan mFOLFOX6 akan berjaya secara komersial; keputusan oleh pihak berkuasa kawal selia yang memberi kesan kepada pelabelan, proses pembuatan, keselamatan dan/atau perkara lain yang boleh menjejaskan ketersediaan atau potensi komersial Braftovi atau Braftoviplus cetuximab dan mFOLFOX6; ketidakpastian mengenai kesan COVID-19 ke atas perniagaan, operasi dan keputusan kewangan Pfizer; dan perkembangan daya saing.

    Penerangan lanjut tentang risiko dan ketidakpastian boleh didapati dalam Laporan Tahunan Pfizer pada Borang 10-K untuk tahun fiskal berakhir 31 Disember 2023, dan dalam laporan seterusnya mengenai Borang 10-Q, termasuk dalam bahagiannya yang diberi kapsyen “ Faktor Risiko" dan "Maklumat Berpandangan Ke Hadapan dan Faktor Yang Mungkin Mempengaruhi Keputusan Masa Depan", serta dalam laporan mengenai Borang 8-K, yang kesemuanya difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S. dan boleh didapati di www.sec.govand www.pfizer.com.

    Erbitux® ialah tanda dagangan berdaftar Eli Lilly dan Syarikat dan Merck KGaA, Darmstadt, Jerman.

    Rujukan

    ______________________

    1 Maklumat Preskripsi Braftovi (encorafenib). Array BioPharma, Inc.; Disember 2024 2 American Cancer Society. Fakta & Angka Kanser Global Edisi ke-5. Tersedia di: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/global-cancer-facts-and-figures/global -fakta-dan-angka-kanser-2024.pdf. Terakhir diakses: Disember 2024. 3 American Cancer Society. Statistik Utama untuk Kanser Kolorektal. Tersedia di: https://www.cancer.org/cancer/types/colon-rectal-cancer/about/key-statistics.html. Terakhir diakses: Disember 2024. 4 Persatuan Kanser Amerika. Fakta & Angka Kanser 2024. Boleh didapati di: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2024 /2024-cancer-facts-and-figures-acs.pdf. Terakhir diakses: Disember 2024. 5 Ciardiello F, Ciardiello D, Martini G, et al. Pengurusan klinikal kanser kolorektal metastatik dalam era perubatan ketepatan. CA Cancer J Clin . 2022;72:372–40. 6 Djanani A, Eller S, Öfner D, et al. Peranan BRAF dalam karsinoma kolorektal metastatik-masa lalu, sekarang, dan akan datang. Int J Mol Sci . 2020;21(23):9001. 7 Safaee Ardekani G, Jafarnejad SM, Tan L, et al. Nilai prognostik mutasi BRAF dalam kanser kolorektal dan melanoma: kajian sistematik dan meta-analisis. PloS SATU . 2012;7(10):e47054. 8 Garis Panduan Amalan Klinikal NCCN dalam Onkologi (Garis Panduan NCCN) untuk Kanser Kolon. V.5.2024 © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2024. Hak cipta terpelihara. Diakses pada Disember 2024. Untuk melihat versi terbaru dan lengkap garis panduan, pergi dalam talian ke NCCN.org. 9 Cervantes A, Adam R, Roselló S, et al. Kanser kolorektal metastatik: Garis Panduan Amalan Klinikal ESMO untuk diagnosis, rawatan dan susulan. Ann Oncol . 2023;34(1):10–32.

    Sumber: Pfizer Inc.

    Disiarkan : 2024-12-30 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular