Amerikaanse FDA keurt het Braftovi-combinatieregime van Pfizer goed als eerstelijnsbehandeling van BRAF V600E-mutant gemetastaseerde colorectale kanker

Volg Drugslib op

NEW YORK--(BUSINESS WIRE) 20 december 2024 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Braftovi (encorafenib) heeft goedgekeurd in combinatie met cetuximab (op de markt gebracht als Erbitux®) en mFOLFOX6 (fluorouracil, leucovorine en oxaliplatine) voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) met een BRAF V600E-mutatie, zoals gedetecteerd door een door de FDA goedgekeurde test.i De indicatie werd goedgekeurd op basis van een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering in het responspercentage en de duurzaamheid van de respons bij behandelingsnaïeve patiënten die werden behandeld met Braftovi in combinatie met cetuximab en mFOLFOX6 uit de fase 3 BREAKWATER-studie. Voortdurende goedkeuring voor deze indicatie is afhankelijk van de verificatie van het klinische voordeel. Deze versnelde goedkeuring is een van de eerste in de sector die wordt uitgevoerd in het kader van Project FrontRunner van de FDA, dat tot doel heeft de ontwikkeling en goedkeuring van nieuwe kankergeneesmiddelen voor gevorderde of gemetastaseerde ziekten te ondersteunen.

“Historisch gezien zijn er behandelingsopties geweest beperkt en de resultaten slecht voor patiënten met de diagnose gemetastaseerde colorectale kanker met BRAF-mutaties”, zegt Scott Kopetz, M.D., Ph.D., FACP, professor en vice-voorzitter van Gastrointestinal Medical Oncologie aan het MD Anderson Cancer Center van de Universiteit van Texas en co-hoofdonderzoeker van de BREAKWATER-studie. “Als het eerste en enige combinatieregime met een BRAF-gerichte therapie voor deze patiëntenpopulatie, dat zelfs bruikbaar is bij eerstelijnsbehandeling, heeft het encorafenib-regime hoge responspercentages laten zien die snel en duurzaam zijn. Dit is een bemoedigend teken van voortdurende ziektebeheersing en een bron van hernieuwde hoop voor patiënten.”

De lopende BREAKWATER-studie evalueert Braftovi plus cetuximab met of zonder chemotherapie (mFOLFOX6) bij niet eerder behandelde patiënten met uitgezaaide darmkanker die een BRAF V600E-mutatie hebben. Het is de enige fase 3-studie voor een BRAF-gericht therapieregime bij eerstelijns BRAF V600E-mutante mCRC. Het onderzoek voldeed aan een van de twee primaire eindpunten: het bevestigde algehele responspercentage (ORR), met een statistisch significante verbetering ten opzichte van de standaardbehandeling: ORR 61% (95% betrouwbaarheidsinterval [BI]: 52, 70) voor Braftovi in ​​combinatie met cetuximab en mFOLFOX6 vergeleken met ORR 40% (95% BI: 31, 49) voor chemotherapie, met of zonder bevacizumab (p=0,0008).1 De mediane responsduur (DoR) was 13,9 maanden (95% BI: 8,5, niet in te schatten) voor het Braftovi-combinatieschema versus 11,1 maanden (95% BI: 6,7; 12,7) voor chemotherapie, met of zonder bevacizumab.1 Het Fase 3 BREAKWATER-onderzoek loopt nog en de resultaten uit de volledige dataset zullen worden gepresenteerd op de komende medische bijeenkomst. bijeenkomsten.

“Al meer dan tien jaar is Pfizer een pionier in het leveren van gerichte therapieën voor moleculair-gedreven kankers. Met de versnelde goedkeuring vandaag van het Braftovi-regime hebben patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker met een BRAF V600E-mutatie nu een eerstelijnsbehandelingsoptie, die een gerichte therapie omvat specifiek voor een mutatie die hun kanker veroorzaakt”, aldus Chris Boshoff, M.D., Ph.D., Chief Oncology Officer, Executive Vice President, Pfizer. “Deze mijlpaal draagt ​​bij aan onze erfenis van het ontwikkelen van innovatieve medicijnen voor BRAF-tumoren, enkele van de moeilijkst te behandelen kankersoorten. We kijken ernaar uit om ons portfolio verder uit te breiden, inclusief de verkenning van een hersenpenetrerende BRAF-remmer van de volgende generatie.”

Het veiligheidsprofiel van Braftovi in ​​combinatie met cetuximab en mFOLFOX6 in de BREAKWATER-studie kwam overeen met het bekende veiligheidsprofiel van elk respectievelijk middel. Er zijn geen nieuwe veiligheidssignalen geïdentificeerd. De meest voorkomende bijwerkingen (≥25%) waren perifere neuropathie, misselijkheid, vermoeidheid, huiduitslag, diarree, verminderde eetlust, braken, bloeding, buikpijn en koorts.1 Van de patiënten die Braftovi kregen in combinatie met cetuximab en mFOLFOX6 kreeg 12% last van een bijwerking die resulteerde in definitieve stopzetting van Braftovi; de meest voorkomende bijwerkingen (≥1%) waren verhoogde lipasewaarden.

“Erachter komen dat uw kanker zich heeft verspreid, kan een beangstigende tijd zijn voor mensen met colorectale kanker en hun dierbaren. De prognose voor degenen die de diagnose gemetastaseerde colorectale kanker krijgen, is de afgelopen jaren enigszins verbeterd, maar hetzelfde kan niet gezegd worden voor degenen met een BRAF-mutatie die helaas te maken krijgen met een bijzonder agressieve ziekte en slechtere uitkomsten”, aldus Michael Sapienza, Chief Executive Officer van de Colorectale Kanker Alliantie. “De goedkeuring vandaag van het eerste combinatieregime, inclusief een BRAF-gerichte therapie voor BRAFV600E-mutante gemetastaseerde colorectale kanker, die kan worden gebruikt voor nog niet eerder behandelde patiënten, biedt nieuwe beloften voor de gemeenschap en markeert een belangrijke stap voorwaarts in onze collectieve missie om hieraan een einde te maken. ziekte."

Deze aanvraag kreeg prioriteitsbeoordeling, maakte gebruik van het Real-Time Oncology Review (RTOR) pilotprogramma en werd uitgevoerd onder Project Orbis, waarbij de aanvraagbeoordelingen doorlopend zijn voor Project Orbis-partners, waaronder Canada en Brazilië. De BREAKWATER-gegevens worden ook besproken met andere regelgevende instanties over de hele wereld ter ondersteuning van potentiële toekomstige aanvullende vergunningsaanvragen voor het Braftovi-combinatieregime voor deze indicatie. Deze versnelde goedkeuring volgt op de eerdere goedkeuring door de FDA voor Braftovi in ​​combinatie met cetuximab voor volwassenen met mCRC met een BRAF V600E-mutatie na eerdere therapie.

Over colorectale kanker (CRC)

CRC is de derde meest voorkomende vorm van kanker ter wereld, met ongeveer 1,8 miljoen nieuwe diagnoses in 2022.2 Over het geheel genomen is het levenslange risico op het ontwikkelen van CRC ongeveer 1 op 23 voor mannen en 1 op 25 voor vrouwen.3 In de VS. Alleen al in 2024 zullen naar schatting 152.810 mensen gediagnosticeerd worden met kanker van de dikke darm of het rectum, en naar schatting zullen ongeveer 53.000 mensen sterven aan de gevolgen daarvan. ziekte elk jaar.4 Bij 20% van degenen met de diagnose CRC is de ziekte uitgezaaid of verspreid, waardoor het moeilijker te behandelen is.5

BRAF-mutaties komen naar schatting voor bij 8-10% van de mensen met mCRC en vormen een slechte prognose voor deze patiënten.6 De BRAF V600E-mutatie is de meest voorkomende BRAF-mutatie en het risico op mortaliteit bij CRC-patiënten met de BRAF V600E-mutatie is meer dan het dubbele van dat van patiënten zonder bekende mutatie aanwezig.6,7 Ondanks de grote onvervulde behoefte aan BRAF V600E-mutante mCRC, waren er tot op heden geen goedgekeurde biomarker-gestuurde therapieën die specifiek geïndiceerd waren voor mensen met eerder onbehandelde BRAF V600E-mutante mCRC.8,9

Over BREAKWATER

BREAKWATER is een fase 3, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, open-label, multicenter studie naar Braftovi met cetuximab, alleen of in combinatie met chemotherapie, in deelnemers met eerder onbehandelde BRAF V600E-mutante mCRC. In het fase 3-gedeelte van het onderzoek werden patiënten gerandomiseerd naar Braftovi 300 mg oraal eenmaal daags in combinatie met cetuximab (stopgezet na randomisatie van 158 patiënten), Braftovi 300 mg oraal eenmaal daags in combinatie met cetuximab en mFOLFOX6 (n= 236), of mFOLFOX6, FOLFOXIRI of CAPOX, elk met of zonder bevacizumab (controlegroep arm) (n=243).

De dubbele primaire eindpunten zijn ORR en progressievrije overleving (PFS), zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR). Belangrijke secundaire eindpunten zijn DoR zoals beoordeeld door BICR, tijd tot respons door BICR, algehele overleving en veiligheid.

Over Braftovi® (encorafenib)

Braftovi is een orale kinaseremmer met kleine moleculen die zich richt op BRAF V600E. Er is aangetoond dat ongepaste activering van eiwitten in de MAPK-signaleringsroute (RAS-RAF-MEK-ERK) voorkomt bij bepaalde vormen van kanker, waaronder dikkedarmkanker.

Pfizer heeft exclusieve rechten op Braftovi in ​​de VS, Canada, Latijns-Amerika Amerika, het Midden-Oosten en Afrika. Ono Pharmaceutical Co., Ltd. heeft de exclusieve rechten om het product in Japan en Zuid-Korea op de markt te brengen, Medison heeft de exclusieve rechten om het product in Israël te commercialiseren en Pierre Fabre heeft de exclusieve rechten om het product in alle andere landen, inclusief Europa en Azië, op de markt te brengen ( met uitzondering van Japan en Zuid-Korea).

VS INDICATIE EN GEBRUIK

Braftovi® (encorafenib) is, in combinatie met cetuximab en mFOLFOX6, geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) met een BRAF V600E-mutatie, zoals gedetecteerd door een door de FDA goedgekeurde test. Deze indicatie wordt goedgekeurd onder versnelde goedkeuring op basis van het responspercentage en de duurzaamheid van de respons. Voortdurende goedkeuring voor deze indicatie kan afhankelijk zijn van verificatie en beschrijving van het klinische voordeel in een of meer bevestigende onderzoeken.

Braftovi is, in combinatie met cetuximab, geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met uitgezaaide darmkanker met een BRAF V600E-mutatie, zoals gedetecteerd door een door de FDA goedgekeurde test, na eerdere therapie.

Gebruiksbeperkingen: Braftovi is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met wildtype BRAF CRC.

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

Raadpleeg de voorschrijfinformatie voor cetuximab en individuele productcomponenten van mFOLFOX6 voor aanbevolen dosering en aanvullende veiligheidsinformatie.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

Nieuwe primaire maligniteiten: Nieuwe primaire maligniteiten, zowel cutaan als niet-cutaan, kunnen voorkomen. Bij BEACON CRC (eerder behandeld voor BRAF V600E-mutatie-positieve mCRC) kwam plaveiselcelcarcinoom van de huid (cuSCC), inclusief keratoacanthoom (KA), voor bij 1,4% van de patiënten met CRC, en kwam een ​​nieuw primair melanoom voor bij 1,4% van de patiënten die Braftovi in ​​combinatie met cetuximab. In BREAKWATER (eerder onbehandelde BRAF V600E-mutatiepositieve mCRC) werd huidpapilloma gemeld bij 2,6%, basaalcelcarcinoom bij 1,3%, plaveiselcelcarcinoom van de huid bij 0,9%, keratoacanthoom bij 0,4% en kwaadaardig melanoom in situ bij 0,4% van de patiënten die Braftovi kregen in combinatie met cetuximab en mFOLFOX6. Voer dermatologische evaluaties uit vóór aanvang van de behandeling, elke 2 maanden tijdens de behandeling en tot 6 maanden na stopzetting van de behandeling. Beheer verdachte huidlaesies met excisie en dermatopathologische evaluatie. Dosisaanpassing wordt niet aanbevolen voor nieuwe primaire huidmaligniteiten. Op basis van zijn werkingsmechanisme kan Braftovi maligniteiten bevorderen die verband houden met activering van RAS via mutatie of andere mechanismen. Controleer patiënten die Braftovi krijgen op tekenen en symptomen van niet-cutane maligniteiten. Stop met Braftovi vanwege RAS-mutatiepositieve niet-cutane maligniteiten. Controleer patiënten op nieuwe maligniteiten vóór aanvang van de behandeling, tijdens de behandeling en na stopzetting van de behandeling.

Tumorpromotie bij BRAF-wildtype-tumoren: In vitro-experimenten hebben paradoxale activering van MAP-kinase-signalering en verhoogde celproliferatie aangetoond in BRAF-wildtype-cellen die zijn blootgesteld aan BRAF-remmers. Bevestig bewijs van BRAF V600E- of V600K-mutatie met behulp van een door de FDA goedgekeurde test voordat Braftovi wordt gestart.

Cardiomyopathie: Cardiomyopathie die zich manifesteert als linkerventrikeldisfunctie geassocieerd met symptomatische of asymptomatische afname van de ejectiefractie , is gemeld bij patiënten. Beoordeel de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) door middel van een echocardiogram of een multi-gated acquisition (MUGA)-scan vóór het starten van de behandeling, 1 maand na het starten van de behandeling en vervolgens elke 2 tot 3 maanden tijdens de behandeling. De veiligheid is niet vastgesteld bij patiënten met een ejectiefractie bij baseline die lager is dan 50% of lager dan de institutionele ondergrens van normaal (LLN). Patiënten met cardiovasculaire risicofactoren moeten nauwlettend worden gevolgd. Onderbreek de dosis, verlaag de dosis of stop deze definitief op basis van de ernst van de bijwerking.

Hepatotoxiciteit: Er kan hepatotoxiciteit optreden. In BREAKWATER (eerder onbehandelde BRAF V600E-mutatie-positieve mCRC) was de incidentie van graad 3 of 4 stijgingen in leverfunctielaboratoriumtests bij patiënten die Braftovi kregen in combinatie met cetuximab en mFOLFOX6 2,2% voor alkalische fosfatase, 1,3% voor ALT en 0,9% voor ALAT. % voor AST. Controleer de leverlaboratoriumtests vóór aanvang van de behandeling met Braftovi, maandelijks tijdens de behandeling en zoals klinisch geïndiceerd. Onderbreken, de dosis verlagen of definitief stoppen op basis van de ernst van de bijwerking.

Bloeding: In BEACON CRC (eerder behandeld voor BRAF V600E-mutatie-positieve mCRC) trad een bloeding op bij 19% van de patiënten die Braftovi kregen in combinatie met cetuximab; Bloedingen van graad 3 of hoger kwamen voor bij 1,9% van de patiënten, waaronder fatale gastro-intestinale bloedingen bij 0,5% van de patiënten. De meest voorkomende hemorragische voorvallen waren epistaxis (6,9%), hematochezie (2,3%) en rectale bloeding (2,3%). In BREAKWATER (eerder onbehandelde BRAF V600E-mutatie-positieve mCRC) trad bloeding op bij 30% van de patiënten die Braftovi kregen in combinatie met cetuximab en mFOLFOX6; Graad 3 of 4 bloeding trad op bij 3% van de patiënten. Onderbreek de dosis, verlaag de dosis of stop deze definitief op basis van de ernst van de bijwerking.

Uveïtis: Uveïtis, waaronder iritis en iridocyclitis, is gemeld bij patiënten die met Braftovi werden behandeld. Controleer bij elk bezoek op visuele symptomen. Voer regelmatig een oftalmologische evaluatie uit bij nieuwe of verergerende visuele stoornissen, en om nieuwe of aanhoudende oftalmologische bevindingen op te volgen. De dosis onderbreken, verlagen of definitief stopzetten op basis van de ernst van de bijwerking.

QT-verlenging: Braftovi wordt bij sommige patiënten in verband gebracht met dosisafhankelijke verlenging van het QTc-interval. In BREAKWATER (eerder onbehandelde BRAF V600E-mutatiepositieve mCRC) werd een verlenging van QTcF >500 ms gemeten bij 3,6% (8/222) van de patiënten die Braftovi kregen in combinatie met cetuximab en mFOLFOX6. Controleer patiënten die al een QTc-verlenging hebben of die een aanzienlijk risico lopen op het ontwikkelen van QTc-verlenging, waaronder patiënten met bekende lange QT-syndromen, klinisch significante bradyaritmieën, ernstig of ongecontroleerd hartfalen en degenen die andere geneesmiddelen gebruiken die in verband worden gebracht met QT-verlenging. Corrigeer hypokaliëmie en hypomagnesiëmie vóór en tijdens toediening van Braftovi. Onderbreek de dosis, verlaag deze of stop definitief voor QTc >500 ms.

Embryo-foetale toxiciteit: Braftovi kan schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen. Braftovi kan hormonale anticonceptiva ineffectief maken. Adviseer vrouwen die vruchtbaar zijn effectieve niet-hormonale anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Braftovi en gedurende 2 weken na de laatste dosis.

Risico's verbonden aan de combinatiebehandeling: Braftovi is geïndiceerd voor gebruik als onderdeel van van een regime in combinatie met cetuximab, of in combinatie met cetuximab en mFOLFOX6. Raadpleeg de voorschrijfinformatie voor cetuximab en individuele productcomponenten van mFOLFOX6 voor aanvullende risico-informatie.

Borstvoeding: Advies vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Braftovi en gedurende 2 weken na de laatste dosis.

Onvruchtbaarheid: Advies mannen van reproductieve potentieel dat Braftovi de vruchtbaarheid kan schaden.

BIJWERKINGEN

BREAKWATER-onderzoek (eerder onbehandeld BRAF V600E mutatie-positieve mCRC)

  • Ernstige bijwerkingen kwamen voor bij 38% van de patiënten die Braftovi kregen in combinatie met cetuximab en mFOLFOX6. Ernstige bijwerkingen bij >3% van de patiënten omvatten darmobstructie (3,5%) en koorts (3,5%).
  • Fatale gastro-intestinale perforatie trad op bij 0,9% van de patiënten die Braftovi kregen in combinatie met cetuximab en mFOLFOX6.
  • Meest voorkomende bijwerkingen (≥25%, alle gradaties) in de Braftovi met cetuximab en De mFOLFOX6-arm vertoonde in vergelijking met de controlearm (mFOLFOX6 ± bevacizumab of FOLFOXIRI ± bevacizumab of CAPOX ± bevacizumab) perifere neuropathie (62% versus 53%), misselijkheid (51% versus 48%), vermoeidheid (49% versus 38%), huiduitslag (31% versus 4%), diarree (34% versus 47%), verminderde eetlust (33% versus 25%), braken (33% versus 21%), bloeding (30% versus 18%), buikpijn (26% versus 27%) en koorts (26% versus 14%).
  • Meest voorkomende laboratorium afwijkingen (≥10%, graad 3 of 4) in de Braftovi met cetuximab en mFOLFOX6-arm vergeleken met de controlearm (mFOLFOX6 ± bevacizumab of FOLFOXIRI ± bevacizumab of CAPOX ± bevacizumab) waren: verhoogde lipase (51% versus 25%), verlaagd aantal neutrofielen (36% versus 34%), verlaagd hemoglobine (13% versus 5%), verlaagd aantal witte bloedcellen (12%). % versus 7%) en verhoogde glucose (11% versus 2%).

    • BEACON CRC-onderzoek (eerder behandeld BRAF V600E mutatiepositieve mCRC)

  • Meest voorkomende bijwerkingen (≥25%, alle gradaties) in de Braftovi met cetuximab-arm vergeleken met irinotecan met cetuximab of FOLFIRI met cetuximab (controle) waren: vermoeidheid (51% versus 50%), misselijkheid (34% versus 41%), diarree (33% versus 48%), acneïforme dermatitis (32% versus 43%), buikpijn (30% versus 43%) 32%), verminderde eetlust (27% versus 27%), artralgie (27% versus 3%) en huiduitslag (26% versus 26%).
  • Andere klinisch belangrijke bijwerkingen die optraden bij <10% van de patiënten die Braftovi in ​​combinatie met cetuximab kregen, waren pancreatitis.
  • Meest voorkomende laboratoriumafwijkingen (alle graden) (≥20%) in de Braftovi met cetuximab-arm vergeleken met irinotecan met cetuximab of FOLFIRI met cetuximab (controle) waren: anemie (34% versus 48%) en lymfopenie (24% versus 35%).

    • Drugsinteracties

    Sterke of matige CYP3A4-remmers: Vermijd gelijktijdige toediening van Braftovi met sterke of matige CYP3A4-remmers, inclusief grapefruitsap. Als gelijktijdige toediening onvermijdelijk is, verlaag dan de dosis Braftovi.

    Sterke CYP3A4-inductoren: Vermijd gelijktijdige toediening van Braftovi met sterke CYP3A4-inductoren.

    Gevoelige CYP3A4-substraten: Vermijd de gelijktijdige toediening van Braftovi met CYP3A4-substraten (inclusief hormonale anticonceptiva) waarvoor een verlaging van de plasmaconcentratie kan leiden tot verminderde werkzaamheid van het substraat. Als gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, raadpleeg dan de etikettering van het CYP3A4-substraatproduct voor aanbevelingen.

    Dosisverlagingen van geneesmiddelen die substraten zijn van OATP1B1, OATP1B3 of BCRP kunnen nodig zijn bij gelijktijdig gebruik met Braftovi.

    Vermijd gelijktijdige toediening van Braftovi met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT/QTc-interval verlengen.

    Over Pfizer Oncology

    Bij Pfizer Oncology lopen we voorop in een nieuw tijdperk in de kankerzorg. Onze toonaangevende portfolio en uitgebreide pijplijn omvatten drie kernactiemechanismen om kanker vanuit meerdere invalshoeken aan te vallen, waaronder kleine moleculen, antilichaam-geneesmiddelconjugaten (ADC's) en bispecifieke antilichamen, waaronder andere biologische immuun-oncologische geneesmiddelen. We richten ons op het leveren van transformatieve therapieën voor enkele van de meest voorkomende vormen van kanker ter wereld, waaronder borstkanker, urogenitale kanker, hematologie-oncologie en borstkaskanker, waaronder longkanker. Gedreven door de wetenschap zetten we ons in voor het versnellen van doorbraken om mensen met kanker te helpen een beter en langer leven te leiden.

    Over Pfizer: doorbraken die het leven van patiënten veranderen

    Bij Pfizer passen we wetenschap en onze wereldwijde middelen toe om therapieën aan mensen te bieden die hun leven verlengen en aanzienlijk verbeteren. Wij streven ernaar de norm te stellen voor kwaliteit, veiligheid en waarde bij de ontdekking, ontwikkeling en productie van gezondheidszorgproducten, waaronder innovatieve medicijnen en vaccins. Elke dag werken Pfizer-collega's in ontwikkelde en opkomende markten aan het bevorderen van welzijn, preventie, behandelingen en behandelingen die de meest gevreesde ziekten van onze tijd bestrijden. In overeenstemming met onze verantwoordelijkheid als een van de belangrijkste innovatieve biofarmaceutische bedrijven ter wereld, werken we samen met zorgverleners, overheden en lokale gemeenschappen om de toegang tot betrouwbare, betaalbare gezondheidszorg over de hele wereld te ondersteunen en uit te breiden. Al 175 jaar werken we eraan om een ​​verschil te maken voor iedereen die op ons vertrouwt. We plaatsen routinematig informatie die belangrijk kan zijn voor beleggers op onze website www.Pfizer.com. Voor meer informatie kunt u ons bovendien bezoeken op www.Pfizer.com en ons volgen op X op @Pfizer en @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube en ons leuk vinden op Facebook op Facebook.com/Pfizer.

    Bekendmakingskennisgeving

    De informatie in dit persbericht is geldig op 20 december 2024. Pfizer aanvaardt geen verplichting om toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht bij te werken als gevolg van nieuwe informatie of toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen.

    Deze release bevat toekomstgerichte informatie over de combinatie Braftovi® (encorafenib) plus cetuximab en mFOLFOX6 en een nieuwe indicatie in de VS voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (CRC) met een BRAF V600E-mutatie, zoals gedetecteerd door een door de FDA goedgekeurde test, inclusief de potentiële voordelen ervan en discussies met andere regelgevende instanties ter ondersteuning van potentiële toekomstige aanvullende vergunningsaanvragen voor het Braftovi-combinatieregime bij deze indicatie, die aanzienlijke risico's en onzekerheden met zich meebrengt waardoor de werkelijke resultaten wezenlijk kunnen verschillen van de resultaten die in dergelijke verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. Risico's en onzekerheden omvatten onder meer onzekerheden over het commerciële succes van Braftovi plus cetuximab en mFOLFOX6; de onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling, inclusief het vermogen om te voldoen aan de verwachte klinische eindpunten, start- en/of voltooiingsdata voor onze klinische onderzoeken, data voor indiening bij de regelgevende instanties, data voor goedkeuring door de regelgevende instanties en/of lanceringsdata, evenals de mogelijkheid van ongunstige nieuwe klinische onderzoeken gegevens en verdere analyses van bestaande klinische gegevens; het risico dat gegevens uit klinische onderzoeken onderhevig zijn aan verschillende interpretaties en beoordelingen door regelgevende instanties; of regelgevende instanties tevreden zullen zijn met het ontwerp en de resultaten van onze klinische onderzoeken; of en wanneer er in andere rechtsgebieden medicijnaanvragen kunnen worden ingediend voor Braftovi plus cetuximab en mFOLFOX6 voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd colorectale colorectale (darm)kanker met een BRAF V600E-mutatie of in andere rechtsgebieden voor andere mogelijke indicaties voor Braftovi; of en wanneer dergelijke andere aanvragen kunnen worden goedgekeurd door de regelgevende instanties, wat zal afhangen van een groot aantal factoren, waaronder het vaststellen of de voordelen van het product opwegen tegen de bekende risico's en het bepalen van de werkzaamheid van het product en, indien goedgekeurd, of Braftovi plus cetuximab en mFOLFOX6 zullen commercieel succesvol zijn; beslissingen van regelgevende instanties die van invloed zijn op etikettering, productieprocessen, veiligheid en/of andere zaken die van invloed kunnen zijn op de beschikbaarheid of het commerciële potentieel van Braftovi of Braftoviplus cetuximab en mFOLFOX6; onzekerheden over de impact van COVID-19 op de activiteiten, activiteiten en financiële resultaten van Pfizer; en concurrentieontwikkelingen.

    Een verdere beschrijving van de risico's en onzekerheden is te vinden in het jaarverslag van Pfizer op formulier 10-K voor het fiscale jaar dat eindigde op 31 december 2023, en in de daaropvolgende rapporten op formulier 10-Q, inclusief in de secties daarvan met de titel ' Risicofactoren” en “Toekomstgerichte informatie en factoren die toekomstige resultaten kunnen beïnvloeden”, evenals in de daaropvolgende rapporten op formulier 8-K, die allemaal zijn ingediend bij de VS. Securities and Exchange Commission en beschikbaar op www.sec.govand www.pfizer.com.

    Erbitux® is een geregistreerd handelsmerk van Eli Lilly and Company en Merck KGaA, Darmstadt, Duitsland.

    Referenties

    ______________________

    1 Braftovi (encorafenib) voorschrijfinformatie. Array BioPharma, Inc.; December 2024 2 Amerikaanse Kankervereniging. Wereldwijde feiten en cijfers over kanker, 5e editie. Verkrijgbaar bij: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/global-cancer-facts-and-figures/global -kanker-feiten-en-cijfers-2024.pdf. Laatst bezocht: december 2024. 3 American Cancer Society. Belangrijke statistieken voor colorectale kanker. Verkrijgbaar bij: https://www.cancer.org/cancer/types/colon-rectal-cancer/about/key-statistics.html. Laatst bezocht: december 2024. 4 Amerikaanse kankervereniging. Feiten en cijfers over kanker 2024. Beschikbaar op: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2024 /2024-cancer-facts-and-figures-acs.pdf. Laatst geraadpleegd: december 2024. 5 Ciardiello F, Ciardiello D, Martini G, et al. Klinische behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker in het tijdperk van precisiegeneeskunde. CA Kanker J Clin. 2022; 72: 372–40. 6 Djanani A, Eller S, Öfner D, et al. De rol van BRAF bij gemetastaseerd colorectaal carcinoom in verleden, heden en toekomst. Int J Mol Sci. 2020;21(23):9001. 7 Safaee Ardekani G, Jafarnejad SM, Tan L, et al. De prognostische waarde van BRAF-mutatie bij colorectale kanker en melanoom: een systematische review en meta-analyse. PloS EEN. 2012;7(10):e47054. 8 NCCN Klinische praktijkrichtlijnen in de oncologie (NCCN-richtlijnen) voor darmkanker. V.5.2024 © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2024. Alle rechten voorbehouden. Geraadpleegd in december 2024. Ga online naar NCCN.org om de meest recente en volledige versie van de richtlijn te bekijken. 9 Cervantes A, Adam R, Roselló S, et al. Gemetastaseerde colorectale kanker: ESMO klinische praktijkrichtlijn voor diagnose, behandeling en follow-up. Ann Oncol. 2023;34(1):10–32.

    Bron: Pfizer Inc.

    Geplaatst : 2024-12-30 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden