FDA din SUA aprobă regimul combinat Braftovi de la Pfizer ca tratament de primă linie al cancerului colorectal metastatic cu mutant BRAF V600E

Urmăriți Drugslib pe

NEW YORK--(BUSINESS WIRE) 20 decembrie 2024 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Braftovi (encorafenib) în combinație cu cetuximab (comercializat ca Erbitux®) și mFOLFOX6 (fluorouracil, leucovorin și oxaliplatin) pentru tratamentul pacienților cu cancer colorectal metastatic (mCRC) cu o mutație BRAF V600E, detectată printr-un test aprobat de FDA.i Indicația a fost aprobată pe baza unei îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic și semnificative clinic a ratei de răspuns și durabilității răspunsului la tratamentul naiv. pacienţii trataţi cu Braftovi în asociere cu cetuximab şi mFOLFOX6 din studiul de fază 3 BREAKWATER. Continuarea aprobării pentru această indicație este condiționată de verificarea beneficiului clinic. Această aprobare accelerată este printre primele din industrie care se desfășoară în cadrul Proiectului FrontRunner al FDA, care urmărește să sprijine dezvoltarea și aprobarea de noi medicamente pentru cancer pentru boli avansate sau metastatice.

„În mod istoric, opțiunile de tratament au avut au fost limitate și rezultatele slabe pentru pacienții diagnosticați cu cancer colorectal metastatic cu mutații BRAF”, a spus Scott Kopetz, MD, Ph.D., FACP, profesor și adjunct. Președinte de Oncologie Medicală Gastrointestinală la Centrul de Cancer MD Anderson de la Universitatea din Texas și co-investigator principal al studiului BREAKWATER. „Fiind primul și singurul regim combinat care prezintă o terapie țintită BRAF pentru această populație de pacienți, utilizabil chiar și în tratamentul de primă linie, regimul cu encorafenib a demonstrat rate de răspuns ridicate, rapide și durabile. Acesta reprezintă un semn încurajator al controlului continuu al bolii și o sursă de speranță reînnoită pentru pacienți.”

Studiul BREAKWATER aflat în curs de desfășurare evaluează Braftovi plus cetuximab cu sau fără chimioterapie (mFOLFOX6) la pacienții mCRC netratați anterior, care prezintă o mutație BRAF V600E. Este singurul studiu de fază 3 pentru un regim de terapie țintit BRAF în mCRC cu mutant BRAF V600E de primă linie. Studiul a îndeplinit unul dintre obiectivele primare duale ale ratei de răspuns global confirmat (ORR), cu o îmbunătățire semnificativă statistic față de standardul de îngrijire: ORR 61% (interval de încredere [IC] 95%: 52, 70) pentru Braftovi în asociere cu cetuximab și mFOLFOX6 comparativ cu ORR 40% (IC 95%: 31, 49) pentru chimioterapie, cu sau fără bevacizumab (p=0,0008).1 Durata mediană a răspunsului (DoR) a fost de 13,9 luni (IC 95%: 8,5, neestimabilă) pentru regimul combinat Braftovi față de 11,1 luni (IC 95%: 6,7, 12,7) pentru chimioterapie, cu sau fără bevacizumab.1 Studiul de fază 3 BREAKWATER este în desfășurare, iar rezultatele din setul complet de date vor fi prezentate la viitoarele reuniuni medicale.

„De mai bine de un deceniu, Pfizer a fost un pionier în furnizarea de terapii țintite pentru cancerele determinate de molecule. Odată cu aprobarea accelerată de astăzi a regimului Braftovi, pacienții cu cancer colorectal metastatic cu o mutație BRAF V600E au acum o opțiune de tratament de primă linie, care conține o terapie țintită special pentru o mutație care le provoacă cancerul”, a spus Chris Boshoff, MD. Ph.D., Chief Oncology Officer, Executive Vice President, Pfizer. „Această piatră de hotar se adaugă moștenirii noastre de dezvoltare a medicamentelor inovatoare în tumorile BRAF, unele dintre cele mai greu de tratat cancere. Așteptăm cu nerăbdare să continuăm să ne extindem portofoliul, inclusiv explorarea unui inhibitor BRAF de ultimă generație cu penetrare a creierului.”

Profilul de siguranță al Braftovi în asociere cu cetuximab și mFOLFOX6 în studiul BREAKWATER a fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al fiecărui agent respectiv. Nu au fost identificate noi semnale de siguranță. Cele mai frecvente reacții adverse (≥25%) au fost neuropatie periferică, greață, oboseală, erupții cutanate, diaree, scăderea apetitului, vărsături, hemoragie, dureri abdominale și febră.1 Dintre pacienții cărora li sa administrat Braftovi în asociere cu cetuximab și mFOLFOX6, 12% au avut experiență. o reacție adversă care a dus la întreruperea definitivă a tratamentului cu Braftovi; cele mai frecvente reacții adverse (≥1%) au inclus niveluri crescute de lipază.

„A afla că cancerul tău s-a răspândit poate fi o perioadă înspăimântătoare pentru cei cu cancer colorectal și pentru cei dragi. Prognosticul pentru cei diagnosticați de cancer colorectal metastatic s-a îmbunătățit ușor în ultimii ani, dar nu același lucru se poate spune și pentru cei cu o mutație BRAF care, din păcate, se confruntă cu o boală deosebit de agresivă și cu rezultate mai proaste”, a declarat Michael Sapienza, director executiv al companiei. Alianța pentru cancerul colorectal. „Aprobarea de astăzi a primului regim combinat, care include o terapie țintită BRAF pentru cancerul colorectal metastatic mutant BRAFV600E, care poate fi utilizat pentru pacienții netratați anterior, oferă o nouă promisiune pentru comunitate și marchează un pas important înainte în misiunea noastră colectivă de a pune capăt acestei probleme. boala.”

Această aplicație i s-a acordat o revizuire prioritară, a folosit programul pilot de evaluare a oncologiei în timp real (RTOR) și a fost realizată în cadrul Proiectului Orbis, fiind în curs de revizuire a aplicațiilor pentru partenerii Proiectului Orbis, inclusiv Canada și Brazilia. Datele BREAKWATER sunt, de asemenea, discutate cu alte autorități de reglementare din întreaga lume pentru a sprijini potențiale cereri de licență suplimentare viitoare pentru regimul combinat Braftovi în această indicație. Această aprobare accelerată urmează aprobării anterioare FDA pentru Braftovi în combinație cu cetuximab pentru adulții cu mCRC cu o mutație BRAF V600E după terapie anterioară.

Despre cancerul colorectal (CRC)

CCR este al treilea cel mai frecvent tip de cancer din lume, cu aproximativ 1,8 milioane de noi diagnostice în 2022.2 În general, riscul de a dezvolta CCR pe parcursul vieții este de aproximativ 1 din 23 pentru bărbați și 1 din 25 pentru femei.3 În S.U.A. numai, aproximativ 152.810 de persoane vor fi diagnosticate cu cancer de colon sau rect în 2024 și aproximativ Se estimează că 53.000 mor din cauza bolii în fiecare an.4 Pentru 20% dintre cei diagnosticați cu CCR, boala a metastazat sau s-a răspândit, ceea ce face mai dificil de tratat.5

Mutațiile BRAF sunt estimate că apar în 8-10% dintre persoanele cu mCRC și reprezintă un prognostic prost pentru acești pacienți.6 Mutația BRAF V600E este cea mai frecventă mutație BRAF și riscul de mortalitate la pacienții CRC cu mutația BRAF V600E este mai mult decât dublu față de pacienții fără mutație cunoscută prezentă.6,7 În ciuda nevoii mari nesatisfăcute în mCRC cu mutant BRAF V600E, până în prezent nu existau terapii aprobate bazate pe biomarkeri indicate în mod specific pentru persoanele cu mCRC mutant BRAF V600E netratat anterior.8,9

Despre BREAKWATER

BREAKWATER este un studiu de fază 3, randomizat, controlat activ, deschis, multicentric al Braftovi cu cetuximab, singur sau în combinație cu chimioterapie, în participanții cu mCRC mutant BRAF V600E netratat anterior. În faza 3 a studiului, pacienții au fost randomizați să primească Braftovi 300 mg oral o dată pe zi în asociere cu cetuximab (întrerupt după randomizarea a 158 de pacienți), Braftovi 300 mg oral o dată pe zi în combinație cu cetuximab și mFOLFOX6 (n= 236), sau mFOLFOX6, FOLFOXRI sau CAPOX fiecare cu sau fără bevacizumab (brațul de control) (n=243).

Obiecțiile primare duble sunt ORR și supraviețuirea fără progresie (PFS), așa cum au fost evaluate de revizuirea centrală independentă oarbă (BICR). Obiectivele secundare cheie includ DoR, așa cum a fost evaluat de BICR, timpul până la răspuns prin BICR, supraviețuirea generală și siguranța.

Despre Braftovi® (encorafenib)

Braftovi este un inhibitor oral al kinazei cu molecule mici care vizează BRAF V600E. S-a demonstrat că activarea inadecvată a proteinelor din calea de semnalizare MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK) are loc în anumite tipuri de cancer, inclusiv CRC.

Pfizer are drepturi exclusive asupra Braftovi în S.U.A., Canada, Latină. America, Orientul Mijlociu și Africa. Ono Pharmaceutical Co., Ltd. are drepturi exclusive de a comercializa produsul în Japonia și Coreea de Sud, Medison are drepturi exclusive de a comercializa produsul în Israel și Pierre Fabre are drepturi exclusive de a comercializa produsul în toate celelalte țări, inclusiv Europa și Asia ( excluzând Japonia și Coreea de Sud).

S.U.A. INDICAȚIE ȘI UTILIZARE

Braftovi® (encorafenib) este indicat, în asociere cu cetuximab și mFOLFOX6, pentru tratamentul pacienților cu cancer colorectal metastatic (mCRC) cu o mutație BRAF V600E, detectată de un test aprobat de FDA. Această indicație este aprobată în baza aprobării accelerate pe baza ratei de răspuns și a durabilității răspunsului. Continuarea aprobării pentru această indicație poate fi condiționată de verificarea și descrierea beneficiului clinic într-un studiu(e) de confirmare.

Braftovi este indicat, în combinație cu cetuximab, pentru tratamentul pacienților adulți cu mCRC cu o mutație BRAF V600E, detectată printr-un test aprobat de FDA, după o terapie anterioară.

Limitări de utilizare: Braftovi nu este indicat pentru tratamentul pacienților cu CRC BRAF de tip sălbatic.

INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ

Consultați informațiile de prescriere pentru cetuximab și componentele individuale ale produsului mFOLFOX6 pentru dozarea recomandată și informații suplimentare despre siguranță.

AVERTISMENTĂRI ȘI PRECAUȚII

Noi tumori maligne primare: pot apărea noi afecțiuni maligne primare, cutanate și necutanate. În BEACON CRC (mCRC pozitiv cu mutație BRAF V600E tratată anterior), carcinomul cutanat cu celule scuamoase (cuSCC), inclusiv keratoacantomul (KA), a apărut la 1,4% dintre pacienții cu CCR și un nou melanom primar a apărut la 1,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat Braftovi în asociere cu cetuximab. În BREAKWATER (mCRC cu mutație pozitivă BRAF V600E netratată anterior) a fost raportat papilomul cutanat la 2,6%, carcinomul bazocelular în 1,3%, carcinomul cu celule scuamoase de piele în 0,9%, keratoacantom în 0,4% și melanom malign in situ la 0,4% dintre pacienți. care au primit Braftovi în asociere cu cetuximab şi mFOLFOX6. Efectuați evaluări dermatologice înainte de inițierea tratamentului, la fiecare 2 luni în timpul tratamentului și până la 6 luni după întreruperea tratamentului. Gestionați leziunile cutanate suspecte cu excizie și evaluare dermatopatologică. Modificarea dozei nu este recomandată pentru noile tumori maligne cutanate primare. Pe baza mecanismului său de acțiune, Braftovi poate promova afecțiuni maligne asociate cu activarea RAS prin mutație sau alte mecanisme. Monitorizați pacienții cărora li se administrează Braftovi pentru semne și simptome de afecțiuni maligne non-cutanate. Întrerupeți tratamentul cu Braftovi pentru afecțiunile maligne non-cutanate pozitive pentru mutația RAS. Monitorizați pacienții pentru noi afecțiuni maligne înainte de inițierea tratamentului, în timpul tratamentului și după întreruperea acestuia.

Promovarea tumorilor în tumorile de tip sălbatic BRAF: Experimentele in vitro au demonstrat activarea paradoxală a semnalizării MAP-kinazei și creșterea proliferării celulare în celulele BRAF de tip sălbatic expuse la inhibitorii BRAF. Confirmați dovezile mutației BRAF V600E sau V600K utilizând un test aprobat de FDA înainte de a iniția Braftovi.

Cardiomiopatie: Cardiomiopatie care se manifestă ca disfuncție ventriculară stângă asociată cu scăderi simptomatice sau asimptomatice ale fracției de ejecție. , a fost raportat la pacienţi. Evaluați fracția de ejecție a ventriculului stâng (LVEF) prin ecocardiogramă sau scanare cu achiziție multiplă (MUGA) înainte de inițierea tratamentului, la 1 lună după inițierea tratamentului și apoi la fiecare 2 până la 3 luni în timpul tratamentului. Siguranța nu a fost stabilită la pacienții cu o fracție de ejecție inițială care este fie sub 50%, fie sub limita inferioară a normalului instituțional (LLN). Pacienții cu factori de risc cardiovascular trebuie monitorizați îndeaproape. Rețineți, reduceți doza sau întrerupeți definitiv, în funcție de severitatea reacției adverse.

Hepatotoxicitate: Poate să apară hepatotoxicitate. În BREAKWATER (mCRC pozitiv cu mutația BRAF V600E netratată anterior), incidența creșterilor de gradul 3 sau 4 la testele de laborator ale funcției hepatice la pacienții cărora li s-a administrat Braftovi în asociere cu cetuximab și mFOLFOX6 a fost de 2,2% pentru fosfatază alcalină, 1,3% pentru ALT și 1,3% pentru ALT. % pentru AST. Monitorizați testele de laborator hepatice înainte de inițierea tratamentului cu Braftovi, lunar în timpul tratamentului și conform indicațiilor clinice. Rețineți, reduceți doza sau întrerupeți definitiv în funcție de severitatea reacției adverse.

Hemoragie: În BEACON CRC (mCRC pozitiv cu mutație BRAF V600E tratată anterior), hemoragia a apărut în 19% a pacienților cărora li se administrează Braftovi în asociere cu cetuximab; Hemoragia de gradul 3 sau mai mare a apărut la 1,9% dintre pacienți, inclusiv hemoragie gastrointestinală fatală la 0,5% dintre pacienți. Cele mai frecvente evenimente hemoragice au fost epistaxisul (6,9%), hematohezia (2,3%) și hemoragia rectală (2,3%). În BREAKWATER (mCRC pozitiv la mutație BRAF V600E netratată anterior), hemoragia a apărut la 30% dintre pacienții cărora li sa administrat Braftovi în asociere cu cetuximab și mFOLFOX6; Hemoragia de gradul 3 sau 4 a apărut la 3% dintre pacienți. Rețineți, reduceți doza sau întrerupeți definitiv, în funcție de severitatea reacției adverse.

Uveita: Uveita, inclusiv irita si iridociclita, a fost raportata la pacientii tratati cu Braftovi. Evaluați simptomele vizuale la fiecare vizită. Efectuați o evaluare oftalmologică la intervale regulate și pentru tulburări vizuale noi sau agravate și pentru a urmări descoperirile oftalmologice noi sau persistente. Întrerupeți, reduceți doza sau întrerupeți definitiv în funcție de severitatea reacției adverse.

Prelungirea intervalului QT: Braftovi este asociat cu prelungirea intervalului QTc dependent de doză la unii pacienți. În BREAKWATER (mCRC pozitiv cu mutația BRAF V600E netratată anterior), a fost măsurată o creștere a QTcF > 500 ms la 3,6% (8/222) dintre pacienții cărora li s-a administrat Braftovi în asociere cu cetuximab și mFOLFOX6. Monitorizați pacienții care au deja sau care prezintă un risc semnificativ de a dezvolta prelungirea intervalului QTc, inclusiv pacienții cu sindroame QT lung cunoscute, bradiaritmii semnificative clinic, insuficiență cardiacă severă sau necontrolată și cei care iau alte medicamente asociate cu prelungirea intervalului QT. Corectați hipopotasemia și hipomagnezemia înainte și în timpul administrării Braftovi. Rețineți, reduceți doza sau întrerupeți definitiv pentru QTc >500 ms.

Toxicitate embrio-fetală: Braftovi poate provoca vătămări fetale atunci când este administrat femeilor însărcinate. Braftovi poate face contraceptivele hormonale ineficiente. Sfatuiți femeile cu potențial reproductiv să utilizeze contracepție non-hormonală eficientă în timpul tratamentului cu Braftovi și timp de 2 săptămâni după doza finală.

Riscuri asociate tratamentului combinat: Braftovi este indicat pentru utilizare ca parte a unui regim în combinație cu cetuximab sau în combinație cu cetuximab și mFOLFOX6. Consultați informațiile de prescriere pentru cetuximab și componentele individuale ale produsului mFOLFOX6 pentru informații suplimentare despre risc.

Alăptarea: Sfătuiți femeile să nu alăpteze în timpul tratamentului cu Braftovi și timp de 2 săptămâni după doza finală.

Infertilitate: Consiliați bărbații despre reproducere. potențialul ca Braftovi să afecteze fertilitatea.

REACȚII ADVERSE

Studiul BREAKWATER (netratat anterior BRAF V600EmCRC pozitiv la mutație)

  • Reacții adverse grave au apărut la 38% dintre pacienții cărora li sa administrat Braftovi în asociere cu cetuximab și mFOLFOX6. Reacțiile adverse grave la >3% dintre pacienți au inclus obstrucție intestinală (3,5%) și pirexie (3,5%).
  • Perforația gastrointestinală fatală a apărut la 0,9% dintre pacienții cărora li sa administrat Braftovi în combinație cu cetuximab și mFOLFOX6.
  • Cele mai frecvente reacții adverse (≥25%, toate gradele) în Braftovi cu cetuximab și brațul mFOLFOX6 comparativ cu brațul de control (mFOLFOX6 ± bevacizumab sau FOLFOXIRI ± bevacizumab sau CAPOX ± bevacizumab) au fost neuropatie periferică (62% vs 53%), greață (51% vs 48%), oboseală (49% vs 39%) %), erupție cutanată (31% față de 4%), diaree (34% vs 47%), scăderea apetitului (33% vs 25%), vărsături (33% vs 21%), hemoragie (30% vs 18%), dureri abdominale (26% vs 27%) și pirexie ( 26% față de 14%).
  • Cele mai frecvente anomalii de laborator (≥10%, grad 3 sau 4) în brațul Braftovi cu cetuximab și mFOLFOX6 comparativ cu brațul de control (mFOLFOX6 ± bevacizumab sau FOLFOXIRI ± bevacizumab sau CAPOX ± bevacizumab) au fost: creșterea lipazei (51% vs 25%), scăderea numărului de neutrofile (36% vs 34%) , scăderea hemoglobinei (13% vs 5%), scăderea globulelor albe (12% față de 7%) și creșterea glucozei (11% față de 2%).

    • Proba BEACON CRC (tratată anterior BRAF V600E mCRC cu mutație pozitivă)

  • Cele mai frecvente reacții adverse (≥25%, toate gradele) în brațul Braftovi cu cetuximab comparativ cu irinotecan cu cetuximab sau FOLFIRI cu cetuximab (control) au fost: oboseală (51% vs 50%), greață (34% vs 41%), diaree (33% vs 48%), dermatită acneiformă (32% vs 43%), dureri abdominale (30% vs 32%), scăderea apetitului (27% vs 27%), artralgie (27% vs 3%) și erupție cutanată (26% față de 26%).
  • Alte reacții adverse importante din punct de vedere clinic care au apărut la <10% dintre pacienții cărora li s-a administrat Braftovi în asociere cu cetuximab a fost pancreatita.
  • Cele mai frecvente anomalii de laborator (toate gradele) (≥20%) în brațul Braftovi cu cetuximab comparativ cu irinotecan cu cetuximab sau FOLFIRI cu cetuximab (control) au fost: anemie (34% vs 48%) și limfopenie (24% vs 35%).

    • INTERACȚIUNI MEDICAMENTE

    Inhibitori puternici sau moderati ai CYP3A4: Evitați administrarea concomitentă de Braftovi cu inhibitori puternici sau moderati ai CYP3A4, inclusiv sucul de grepfrut. Dacă administrarea concomitentă este inevitabilă, reduceți doza de Braftovi.

    Inductori puternici ai CYP3A4: Evitați administrarea concomitentă de Braftovi cu inductori puternici ai CYP3A4.

    Sustraturi sensibile CYP3A4: Evitați administrarea concomitentă de Braftovi cu substraturi CYP3A4 (inclusiv contraceptive hormonale) pentru care o scădere a concentrației plasmatice poate duce la reducerea eficacității substratului. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, consultați eticheta produsului substrat CYP3A4 pentru recomandări.

    Reducerea dozei de medicamente care sunt substraturi ale OATP1B1, OATP1B3 sau BCRP pot fi necesare atunci când sunt utilizate concomitent. cu Braftovi.

    Evitați administrarea concomitentă de Braftovi cu medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT/QTc.

    Despre Pfizer Oncology

    La Pfizer Oncology, suntem în fruntea unei noi ere în îngrijirea cancerului. Portofoliul nostru de lider în industrie și conducta extinsă include trei mecanisme de acțiune de bază pentru a ataca cancerul din mai multe unghiuri, inclusiv molecule mici, conjugați anticorp-medicament (ADC) și anticorpi bispecifici, inclusiv alte substanțe biologice imuno-oncologice. Ne concentrăm pe furnizarea de terapii transformatoare în unele dintre cele mai comune cancere din lume, inclusiv cancerul de sân, cancerul genito-urinar, hematologie-oncologie și cancerele toracice, care include cancerul pulmonar. Conduși de știință, ne angajăm să accelerăm progresele pentru a ajuta persoanele cu cancer să trăiască mai bine și să trăiască mai mult timp.

    Despre Pfizer: descoperiri care schimbă viața pacienților

    La Pfizer, aplicăm știința și resursele noastre globale pentru a aduce terapii oamenilor care le extind și le îmbunătățesc semnificativ viața. Ne străduim să stabilim standardul de calitate, siguranță și valoare în descoperirea, dezvoltarea și fabricarea produselor de îngrijire a sănătății, inclusiv a medicamentelor și vaccinurilor inovatoare. În fiecare zi, colegii Pfizer lucrează pe piețele dezvoltate și emergente pentru a promova sănătatea, prevenirea, tratamentele și vindecarea care provoacă cele mai de temut boli ale timpului nostru. În concordanță cu responsabilitatea noastră ca una dintre cele mai importante companii biofarmaceutice inovatoare din lume, colaborăm cu furnizorii de servicii medicale, guvernele și comunitățile locale pentru a sprijini și extinde accesul la îngrijiri medicale de încredere și la prețuri accesibile în întreaga lume. Timp de 175 de ani, am lucrat pentru a face diferența pentru toți cei care se bazează pe noi. Publicăm în mod obișnuit informații care pot fi importante pentru investitori pe site-ul nostru web la www.Pfizer.com. În plus, pentru a afla mai multe, vă rugăm să ne vizitați pe www.Pfizer.com și să ne urmăriți pe X la @Pfizer și @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube și să ne apreciați pe Facebook la Facebook.com/Pfizer.

    Notificare de divulgare

    Informațiile conținute în această versiune sunt începând cu 20 decembrie 2024. Pfizer nu își asumă nicio obligație de a actualiza declarațiile prospective conținute în această versiune ca urmare a unor noi informații sau evenimente sau evoluții viitoare.

    Această versiune conține informații anticipative despre Braftovi® (encorafenib) plus cetuximab și combinația mFOLFOX6 și o nouă indicație în SUA pentru tratamentul pacienți cu cancer colorectal metastatic (CRC) cu o mutație BRAF V600E, detectată printr-un test aprobat de FDA, inclusiv beneficiile potențiale ale acestora și discuțiile cu alte autorități de reglementare pentru a sprijini viitoare cereri de licență suplimentare pentru regimul combinat Braftovi în această indicație, care implică riscuri și incertitudini substanțiale care ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele exprimate sau implicite de astfel de declarații. Riscurile și incertitudinile includ, printre altele, incertitudini privind succesul comercial al Braftovi plus cetuximab și mFOLFOX6; incertitudinile inerente cercetării și dezvoltării, inclusiv capacitatea de a îndeplini obiectivele clinice anticipate, datele de începere și/sau finalizare pentru studiile noastre clinice, datele de depunere de reglementare, datele de aprobare de reglementare și/sau datele de lansare, precum și posibilitatea unor noi studii clinice nefavorabile; date și analize ulterioare ale datelor clinice existente; riscul ca datele din studiile clinice să facă obiectul unor interpretări și evaluări diferite de către autoritățile de reglementare; dacă autoritățile de reglementare vor fi mulțumite de proiectarea și rezultatele studiilor noastre clinice; dacă și când pot fi depuse cereri de medicamente în orice jurisdicție suplimentară pentru Braftovi plus cetuximab și mFOLFOX6 pentru tratamentul pacienților cu CCR metastatic cu o mutație BRAF V600E sau în orice jurisdicție pentru orice alte indicații potențiale pentru Braftovi; dacă și când orice astfel de alte aplicații pot fi aprobate de autoritățile de reglementare, care va depinde de o multitudine de factori, inclusiv stabilirea dacă beneficiile produsului depășesc riscurile cunoscute și determinarea eficacității produsului și, dacă este aprobat, dacă Braftovi plus cetuximab și mFOLFOX6 vor avea succes comercial; deciziile autorităților de reglementare care afectează etichetarea, procesele de fabricație, siguranța și/sau alte aspecte care ar putea afecta disponibilitatea sau potențialul comercial al Braftovi sau Braftoviplus cetuximab și mFOLFOX6; incertitudini cu privire la impactul COVID-19 asupra afacerii, operațiunilor și rezultatelor financiare ale Pfizer; și evoluții competitive.

    O descriere suplimentară a riscurilor și incertitudinilor poate fi găsită în Raportul anual al Pfizer pe formularul 10-K pentru anul fiscal încheiat la 31 decembrie 2023 și în rapoartele ulterioare pe formularul 10-Q, inclusiv în secțiunile acestuia intitulate „ Factori de risc” și „Informații prospective și factori care pot afecta rezultatele viitoare”, precum și în rapoartele ulterioare pe formular 8-K, toate acestea sunt depuse la U.S. Securities and Exchange Commission și disponibile la www.sec.govand www.pfizer.com.

    Erbitux® este o marcă înregistrată a Eli Lilly and Company și Merck KGaA, Darmstadt, Germania.

    Referințe

    ______________________

    1 Informații de prescripție pentru Braftovi (encorafenib). Array BioPharma, Inc.; decembrie 2024 2 Societatea Americană de Cancer. Fapte și cifre globale despre cancer ediția a 5-a. Disponibil la: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/global-cancer-facts-and-figures/global -fapte-și-cifre-cancer-2024.pdf. Ultima accesare: decembrie 2024. 3 Societatea Americană de Cancer. Statistici cheie pentru cancerul colorectal. Disponibil la: https://www.cancer.org/cancer/types/colon-rectal-cancer/about/key-statistics.html. Ultima accesare: decembrie 2024. 4 Societatea Americană de Cancer. Cancer Facts & Figures 2024. Disponibil la: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2024 /2024-cancer-facts-and-figures-acs.pdf. Ultima accesare: decembrie 2024. 5 Ciardiello F, Ciardiello D, Martini G, et al . Managementul clinic al cancerului colorectal metastatic în era medicinei de precizie. CA Cancer J Clin . 2022;72:372–40. 6 Djanani A, Eller S, Öfner D, et al. Rolul BRAF în carcinomul colorectal metastatic - trecut, prezent și viitor. Int J Mol Sci . 2020;21(23):9001. 7 Safaee Ardekani G, Jafarnejad SM, Tan L, et al. Valoarea prognostică a mutației BRAF în cancerul colorectal și melanom: o revizuire sistematică și meta-analiză. PloS ONE . 2012;7(10):e47054. 8 Ghidurile NCCN de practică clinică în oncologie (Orientările NCCN) pentru cancerul de colon. V.5.2024 © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2024. Toate drepturile rezervate. Accesat în decembrie 2024. Pentru a vedea cea mai recentă și completă versiune a ghidului, accesați online la NCCN.org. 9 Cervantes A, Adam R, Roselló S, și colab. Cancer colorectal metastatic: Ghidul de practică clinică ESMO pentru diagnostic, tratament și urmărire. Ann Oncol. 2023;34(1):10–32.

    Sursa: Pfizer Inc.

    Postat : 2024-12-30 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare