FDA США одобрило комбинированный режим Braftovi от Pfizer в качестве лечения первой линии метастатического колоректального рака с мутацией BRAF V600E

Следите за Drugslib на

НЬЮ-ЙОРК – (BUSINESS WIRE) 20 декабря 2024 г. – Компания Pfizer Inc. (NYSE: PFE) сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Брафтови (энкорафениб) в сочетании с цетуксимабом (продаваемым под названием Erbitux®) и mFOLFOX6 (фторурацил, лейковорин и оксалиплатин) для лечения Пациенты с метастатическим колоректальным раком (мКРР) с мутацией BRAF V600E, обнаруженной с помощью теста, одобренного FDA.i Показание было одобрено на основании статистически значимого и клинически значимого улучшения частоты ответа и продолжительности ответа у пациентов, ранее не получавших лечения. с Braftovi в сочетании с цетуксимабом и mFOLFOX6 из исследования фазы 3 BREAKWATER. Дальнейшее одобрение этого показания зависит от подтверждения клинической пользы. Это ускоренное одобрение является одним из первых в отрасли, которое проводится в рамках проекта FDA FrontRunner, целью которого является поддержка разработки и одобрения новых лекарств от рака для лечения запущенных или метастатических заболеваний.

«Исторически варианты лечения существовали были ограничены, а результаты были плохими для пациентов с диагнозом метастатического колоректального рака с мутациями BRAF», — сказал Скотт Копец, доктор медицинских наук, FACP, профессор и заместитель заведующего кафедрой желудочно-кишечной медицины. Онколог из Онкологического центра имени доктора медицины Андерсона Техасского университета и соруководитель исследования BREAKWATER. «Являясь первой и единственной комбинированной схемой, включающей BRAF-таргетную терапию для этой группы пациентов, которую можно использовать даже в терапии первой линии, схема энкорафениба продемонстрировала высокие показатели быстрого и длительного ответа. Это является обнадеживающим признаком продолжающегося контроля над заболеванием и источником новой надежды для пациентов».

В текущем исследовании BREAKWATER оценивается комбинация Braftovi и цетуксимаба с химиотерапией или без нее (mFOLFOX6) у ранее не получавших лечения пациентов с мКРР, имеющих мутацию BRAF V600E. Это единственное исследование фазы 3, в котором применялась схема таргетной терапии BRAF при мКРР первой линии с мутацией BRAF V600E. В исследовании была достигнута одна из двойных первичных конечных точек — подтвержденная общая частота ответа (ЧОО) со статистически значимым улучшением по сравнению со стандартным лечением: ЧОО 61% (95% доверительный интервал [ДИ]: 52, 70) для препарата Брафтови в комбинации с цетуксимабом. и mFOLFOX6 по сравнению с ЧОО 40% (95% ДИ: 31, 49) для химиотерапии с бевацизумабом или без него. (p=0,0008).1 Медиана продолжительности ответа (DoR) составила 13,9 месяцев (95% ДИ: 8,5, не поддается оценке) для комбинированного режима Braftovi по сравнению с 11,1 месяца (95% ДИ: 6,7, 12,7) для химиотерапии с или без бевацизумаба.1 Исследование фазы 3 BREAKWATER продолжается, и результаты полного набора данных будут будут представлены на предстоящих медицинских конференциях.

“Уже более десяти лет компания Pfizer является пионером в разработке таргетной терапии молекулярно-обусловленного рака. Благодаря сегодняшнему ускоренному одобрению режима Брафтови, пациенты с метастатическим колоректальным раком с мутацией BRAF V600E теперь имеют вариант лечения первой линии, который включает таргетную терапию, специально предназначенную для мутации, которая вызывает у них рак», — сказал Крис Бошофф, доктор медицинских наук, Доктор философии, главный специалист по онкологии, исполнительный вице-президент Pfizer. «Эта веха расширяет наше наследие в области разработки инновационных лекарств для лечения опухолей BRAF, одних из самых трудно поддающихся лечению видов рака. Мы с нетерпением ждем продолжения расширения нашего портфолио, включая исследование проникающего в мозг ингибитора BRAF следующего поколения».

Профиль безопасности Braftovi в сочетании с цетуксимабом и mFOLFOX6 в исследовании BREAKWATER соответствовал известному профилю безопасности каждого соответствующего препарата. Новых сигналов безопасности выявлено не было. Наиболее частыми побочными реакциями (≥25%) были периферическая нейропатия, тошнота, утомляемость, сыпь, диарея, снижение аппетита, рвота, кровотечение, боль в животе и гипертермия.1 Среди пациентов, получавших Брафтови в сочетании с цетуксимабом и mFOLFOX6, наблюдались 12% побочная реакция, которая привела к окончательному прекращению приема Брафтови; наиболее распространенными побочными реакциями (≥1%) были повышенные уровни липазы.

«Обнаружение того, что ваш рак распространился, может стать пугающим моментом для людей с колоректальным раком и их близких. Прогноз для тех, у кого диагностирован метастатический колоректальный рак, в последние годы немного улучшился, но этого нельзя сказать о людях с мутацией BRAF, которые, к сожалению, сталкиваются с особенно агрессивным заболеванием и худшими исходами», — сказал Майкл Сапиенца, главный исполнительный директор Альянс по борьбе с колоректальным раком. «Сегодняшнее одобрение первой комбинированной схемы, включающей BRAF-таргетную терапию метастатического колоректального рака с мутацией BRAFV600E, которую можно использовать для ранее не лечившихся пациентов, открывает новые перспективы для сообщества и знаменует собой важный шаг вперед в нашей коллективной миссии, направленной на то, чтобы положить конец этому заболеванию. болезнь».

Этому приложению было предоставлено приоритетное рассмотрение, оно использовало пилотную программу проверки онкологических заболеваний в реальном времени (RTOR) и проводилось в рамках Project Orbis, при этом рассмотрение заявок продолжается для партнеров Project Orbis, включая Канаду и Бразилию. Данные BREAKWATER также обсуждаются с другими регулирующими органами по всему миру для поддержки потенциальных будущих дополнительных заявок на получение лицензии для комбинированного режима Braftovi по этому показанию. Это ускоренное одобрение последовало за предыдущим одобрением FDA препарата Брафтови в сочетании с цетуксимабом для взрослых с мКРР с мутацией BRAF V600E после предшествующей терапии.

О колоректальном раке (КРР)

CRC является третьим наиболее распространенным типом рака в мире: в 2022 году будет диагностировано около 1,8 миллиона новых диагнозов.2 В целом риск развития CRC в течение жизни составляет примерно 1 из 23 для мужчин и 1 из 25 для женщин.3 В США. только в 2024 году примерно у 152 810 человек будет диагностирован рак толстой или прямой кишки, и примерно 53 000 человек умрут от этого заболевания. ежегодно.4 У 20% людей с диагнозом КРР болезнь метастазирует или распространяется, что затрудняет лечение.5

По оценкам, мутации BRAF встречаются у 8–10% людей с mCRC и представляют плохой прогноз для этих пациентов.6 Мутация BRAF V600E является наиболее распространенной мутацией BRAF, и риск смертности у пациентов с CRC с мутацией BRAF V600E более чем в два раза выше, чем у пациентов без каких-либо известных мутаций.6,7 Несмотря на высокую неудовлетворенную потребность в мКРР с мутацией BRAF V600E, до сегодняшнего дня не было утвержденных биомаркерных методов лечения, специально показанных для людей с ранее не получавшим лечения мКРР с мутацией BRAF V600E.8,9

О BREAKWATER

BREAKWATER — это рандомизированное открытое многоцентровое исследование III фазы с активным контролем препарата Braftovi с цетуксимабом, отдельно или в сочетании с химиотерапией, в участники с ранее не получавшим лечения BRAF V600E-мутантным mCRC. В третьей фазе исследования пациенты были рандомизированы на получение Брафтови 300 мг перорально один раз в день в сочетании с цетуксимабом (прекращение приема после рандомизации 158 пациентов), Брафтови 300 мг перорально один раз в день в комбинации с цетуксимабом и mFOLFOX6 (n= 236), или mFOLFOX6, FOLFOXIRI или CAPOX, каждый с или без бевацизумаб (контрольная группа) (n=243).

Двойными первичными конечными точками являются ЧОО и выживаемость без прогрессирования (ВБП), согласно оценке слепого независимого центрального обзора (BICR). Ключевые вторичные конечные точки включают DoR по оценке BICR, время до ответа по BICR, общую выживаемость и безопасность.

О Braftovi® (энкорафениб)

Braftovi — это пероральный низкомолекулярный ингибитор киназы, нацеленный на BRAF V600E. Было показано, что несоответствующая активация белков сигнального пути MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK) происходит при некоторых видах рака, включая CRC.

Pfizer обладает эксклюзивными правами на Braftovi в США, Канаде, Латинской Америке. Америке, Ближнем Востоке и Африке. Ono Pharmaceutical Co., Ltd. имеет эксклюзивные права на коммерциализацию продукта в Японии и Южной Корее, Medison имеет эксклюзивные права на коммерциализацию продукта в Израиле, а Pierre Fabre имеет эксклюзивные права на коммерциализацию продукта во всех других странах, включая Европу и Азию ( исключая Японию и Южную Корею).

США ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ

Braftovi® (энкорафениб) показан в сочетании с цетуксимабом и mFOLFOX6 для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР) с мутацией BRAF V600E, обнаруженной с помощью тест, одобренный FDA. Это показание одобрено в рамках ускоренной процедуры утверждения на основании скорости ответа и продолжительности ответа. Дальнейшее одобрение этого показания может зависеть от проверки и описания клинической пользы в подтверждающих исследованиях.

Брафтови показан в сочетании с цетуксимабом для лечения взрослых пациентов с мКРР с мутацией BRAF V600E, обнаруженной с помощью теста, одобренного FDA, после предшествующей терапии.

Ограничения применения: Braftovi не показан для лечения пациентов с BRAF CRC дикого типа.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

Рекомендованную дозировку и дополнительную информацию о безопасности см. в инструкции по применению цетуксимаба и отдельных компонентов продукта mFOLFOX6.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Новые первичные злокачественные новообразования: Могут возникнуть новые первичные злокачественные новообразования, кожные и некожные. При КРР BEACON (ранее лечившийся мКРР с мутацией BRAF V600E) плоскоклеточный рак кожи (cuSCC), включая кератоакантому (КА), возникал у 1,4% пациентов с КРР, а новая первичная меланома возникла у 1,4% пациентов, получивших Брафтови в сочетании с цетуксимабом. В BREAKWATER (ранее не подвергавшийся лечению мКРР с мутацией BRAF V600E) папиллома кожи наблюдалась у 2,6%, базальноклеточная карцинома - у 1,3%, плоскоклеточная карцинома кожи - у 0,9%, кератоакантома - у 0,4% и злокачественная меланома in situ - у 0,4% пациентов. которые получали Брафтови в сочетании с цетуксимабом и mFOLFOX6. Проведите дерматологическое обследование до начала лечения, каждые 2 месяца во время лечения и в течение 6 месяцев после прекращения лечения. Подозрительные поражения кожи лечат путем иссечения и дерматопатологической оценки. Изменение дозы не рекомендуется при новых первичных злокачественных новообразованиях кожи. В зависимости от механизма действия Брафтови может способствовать развитию злокачественных новообразований, связанных с активацией РАС посредством мутации или других механизмов. Мониторинг пациентов, получающих Брафтови, на наличие признаков и симптомов некожных злокачественных новообразований. Прекратите прием препарата Брафтови при некожных злокачественных новообразованиях с мутацией RAS. Контролируйте пациентов на предмет новых злокачественных новообразований до начала лечения, во время лечения и после прекращения лечения.

Стимулирование опухоли в опухолях дикого типа BRAF: Эксперименты in vitro продемонстрировали парадоксальную активацию передачи сигналов MAP-киназы и увеличение пролиферации клеток в клетках дикого типа BRAF, подвергшихся воздействию ингибиторов BRAF. Перед началом лечения Braftovi подтвердите наличие мутации BRAF V600E или V600K с помощью теста, одобренного FDA.

Кардиомиопатия: Кардиомиопатия, манифестирующая дисфункцией левого желудочка, связанной с симптоматическим или бессимптомным снижением фракции выброса. , сообщалось у пациентов. Оцените фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) с помощью эхокардиограммы или сканирования с несколькими воротами (MUGA) до начала лечения, через 1 месяц после начала лечения, а затем каждые 2–3 месяца во время лечения. Безопасность не установлена ​​у пациентов с исходной фракцией выброса ниже 50% или ниже институциональной нижней границы нормы (НГН). Пациенты с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний должны находиться под тщательным наблюдением. Приостановите прием, уменьшите дозу или полностью прекратите прием в зависимости от тяжести нежелательной реакции.

Гепатотоксичность: может возникнуть гепатотоксичность. В исследовании BREAKWATER (ранее не подвергавшийся лечению мКРР с мутацией BRAF V600E) частота увеличения степени 3 или 4 по результатам лабораторных тестов функции печени у пациентов, получавших Braftovi в комбинации с цетуксимабом и mFOLFOX6, составила 2,2% для щелочной фосфатазы, 1,3% для АЛТ и 0,9%. % для АСТ. Контролируйте лабораторные показатели печени до начала приема Брафтови, ежемесячно во время лечения и по клиническим показаниям. Приостановите, уменьшите дозу или полностью прекратите лечение в зависимости от тяжести нежелательной реакции.

Кровоизлияние: При колоректальном раке BEACON (ранее лечившемся мКРР с положительной мутацией BRAF V600E) кровотечение возникло в 19% случаев. пациентов, получающих Брафтови в сочетании с цетуксимабом; Кровотечения 3-й степени и выше возникали у 1,9% пациентов, в том числе фатальные желудочно-кишечные кровотечения - у 0,5% пациентов. Наиболее частыми геморрагическими явлениями были носовое кровотечение (6,9%), кроветворение (2,3%) и ректальное кровотечение (2,3%). В исследовании BREAKWATER (ранее не подвергавшийся лечению мКРР с мутацией BRAF V600E) кровотечение возникло у 30% пациентов, получавших Braftovi в сочетании с цетуксимабом и mFOLFOX6; Кровоизлияния 3 или 4 степени наблюдались у 3% пациентов. Приостановите прием, уменьшите дозу или полностью прекратите прием в зависимости от тяжести нежелательной реакции.

Увеит. У пациентов, принимавших Брафтови, были зарегистрированы случаи увеита, включая ирит и иридоциклит. Оценивайте визуальные симптомы при каждом посещении. Выполняйте офтальмологическое обследование через регулярные промежутки времени, а также при появлении новых или ухудшении нарушений зрения, а также для отслеживания новых или постоянных офтальмологических данных. Приостановите прием, уменьшите дозу или полностью прекратите прием в зависимости от тяжести нежелательной реакции.

Удлинение интервала QT: Braftovi связан с дозозависимым удлинением интервала QTc у некоторых пациентов. В исследовании BREAKWATER (ранее не подвергавшийся лечению мКРР с мутацией BRAF V600E) увеличение QTcF >500 мс было зарегистрировано у 3,6% (8/222) пациентов, получавших Braftovi в сочетании с цетуксимабом и mFOLFOX6. Мониторируйте пациентов, у которых уже имеется или имеется значительный риск развития удлинения интервала QT, включая пациентов с известными синдромами удлиненного интервала QT, клинически значимыми брадиаритмиями, тяжелой или неконтролируемой сердечной недостаточностью, а также пациентов, принимающих другие лекарственные средства, связанные с удлинением интервала QT. Корректируйте гипокалиемию и гипомагниемию до и во время применения Брафтова. Приостановите прием, уменьшите дозу или полностью прекратите прием при интервале QTc >500 мс.

Токсичность для эмбриона и плода: Braftovi может нанести вред плоду при введении беременным женщинам. Брафтови может сделать гормональные контрацептивы неэффективными. Посоветуйте женщинам репродуктивного возраста использовать эффективные негормональные средства контрацепции во время лечения Брафтовым и в течение 2 недель после приема последней дозы.

Риски, связанные с комбинированным лечением: Брафтови показан для использования в качестве части режима в сочетании с цетуксимабом или в сочетании с цетуксимабом и mFOLFOX6. Дополнительную информацию о рисках см. в инструкции по назначению цетуксимаба и отдельных компонентов продукта mFOLFOX6.

Лактация: Посоветуйте женщинам не кормить грудью во время лечения Брафтовым и в течение 2 недель после приема последней дозы.

Бесплодие: Посоветуйте мужчинам репродуктивного возраста. вероятность того, что Брафтови может ухудшить фертильность.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

Исследование BREAKWATER (ранее не лечившийся BRAF V600E мКРР с положительной мутацией)

  • Серьезные побочные реакции возникали у 38% пациентов, получавших Брафтови в сочетании с цетуксимаб и mFOLFOX6. Серьезные побочные реакции у >3% пациентов включали кишечную непроходимость (3,5%) и лихорадку (3,5%).
  • Фатальная перфорация желудочно-кишечного тракта наблюдалась у 0,9% пациентов, получавших Брафтови в комбинации с цетуксимабом и mFOLFOX6.
  • Наиболее частые побочные реакции (≥25%, все степени тяжести) у пациентов группы Braftovi с цетуксимабом и В группе mFOLFOX6 по сравнению с контрольной группой (mFOLFOX6 ± бевацизумаб или FOLFOXIRI ± бевацизумаб или CAPOX ± бевацизумаб) наблюдались периферическая нейропатия (62% против 53%), тошнота (51% против 48%), утомляемость (49% против 38%), сыпь. (31% против 4%), диарея (34% против 47%), снижение аппетита (33% против 47%) 25%), рвота (33% против 21%), кровотечение (30% против 18%), боль в животе (26% против 27%) и пирексия (26% против 14%).
  • Наиболее распространенные лабораторные отклонения (≥10%, степень 3 или 4) в группе Braftovi, принимавшей цетуксимаб и mFOLFOX6, по сравнению с контрольной группой (mFOLFOX6 ± бевацизумаб или FOLFOXIRI ± бевацизумаб или CAPOX ± бевацизумаб): повышение липазы (51% против 25%), снижение количества нейтрофилов (36% против 34%), снижение гемоглобина (13% против 5%), снижение количества лейкоцитов (12 % против 7%) и повышение уровня глюкозы (11% против 2%).

    • Испытание BEACON CRC (ранее лечили BRAF V600E mCRC с положительными мутациями)

  • Наиболее распространенные побочные реакции (≥25%, все степени тяжести) в группе Braftovi с цетуксимабом по сравнению с иринотеканом с цетуксимабом или FOLFIRI с цетуксимаб (контроль) включал в себя: усталость (51% против 50%), тошноту (34% против 41%), диарею (33% против 48%), угревой дерматит (32% против 43%), боль в животе (30% против 32). %), снижение аппетита (27% против 27%), артралгия (27% против 3%) и сыпь (26% против 26%).
  • Другими клинически важными побочными реакциями, возникшими у <10% пациентов, получавших Брафтови в сочетании с цетуксимабом, был панкреатит.
  • Наиболее частыми отклонениями лабораторных показателей (все степени) (≥20%) в группе Braftovi с цетуксимабом по сравнению с иринотеканом с цетуксимабом или FOLFIRI с цетуксимабом (контроль) были: анемия (34% против 48%) и лимфопении (24% против 35%).

    • ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

    Сильные или умеренные ингибиторы CYP3A4: Избегайте одновременного применения Брафтови с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A4, включая грейпфрутовый сок. Если одновременное применение неизбежно, уменьшите дозу Брафтови.

    Сильные индукторы CYP3A4: Избегайте одновременного применения Брафтови с сильными индукторами CYP3A4.

    Чувствительные субстраты CYP3A4: Избегайте одновременного применения Брафтови с субстратами CYP3A4 (включая гормональные контрацептивы), снижение концентрации которых в плазме может привести к снижению эффективности субстрата. Если одновременного применения невозможно избежать, ознакомьтесь с рекомендациями на этикетке продукта-субстрата CYP3A4.

    При одновременном применении может потребоваться снижение дозы препаратов, которые являются субстратами OATP1B1, OATP1B3 или BCRP . с Брафтовым.

    Избегайте одновременного применения Брафтови с препаратами, удлиняющими интервал QT/QTc.

    О компании Pfizer Oncology

    В Pfizer Oncology мы находимся в авангарде новой эры в лечении рака. Наше лидирующее в отрасли портфолио и обширный ассортимент включают в себя три основных механизма действия для борьбы с раком с разных сторон, включая малые молекулы, конъюгаты антител с лекарствами (ADC) и биспецифические антитела, включая другие иммуноонкологические биологические препараты. Мы сосредоточены на предоставлении преобразующих методов лечения некоторых из наиболее распространенных видов рака в мире, включая рак молочной железы, рак мочеполовой системы, гематологическую онкологию и рак грудной клетки, включая рак легких. Руководствуясь наукой, мы стремимся ускорить открытия, чтобы помочь людям, больным раком, жить лучше и дольше.

    О Pfizer: прорывы, которые меняют жизнь пациентов

    В Pfizer мы применяем науку и наши глобальные ресурсы, чтобы предлагать людям методы лечения, которые продлевают и значительно улучшают их жизнь. Мы стремимся установить стандарты качества, безопасности и ценности при открытии, разработке и производстве продуктов здравоохранения, включая инновационные лекарства и вакцины. Каждый день коллеги из Pfizer работают на развитых и развивающихся рынках, чтобы улучшить здоровье, профилактику, методы лечения и методы лечения, которые бросают вызов самым опасным заболеваниям нашего времени. В соответствии с нашей ответственностью как одной из ведущих инновационных биофармацевтических компаний в мире, мы сотрудничаем с поставщиками медицинских услуг, правительствами и местными сообществами для поддержки и расширения доступа к надежному и доступному медицинскому обслуживанию во всем мире. На протяжении 175 лет мы работали, чтобы изменить ситуацию к лучшему для всех, кто на нас полагается. Мы регулярно размещаем информацию, которая может быть важна для инвесторов, на нашем веб-сайте www.Pfizer.com. Кроме того, чтобы узнать больше, посетите нас на www.Pfizer.com и подпишитесь на нас на X в @Pfizer и @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube и поставьте нам отметку «Нравится» на Facebook по адресу Facebook.com/Pfizer.

    Уведомление о раскрытии информации

    Информация, содержащаяся в этом выпуске, актуальна на 20 декабря 2024 года. Pfizer не берет на себя никаких обязательств по обновлению прогнозных заявлений, содержащихся в этом выпуске, в результате появления новой информации или будущих событий или разработок.

    В этом выпуске содержится перспективная информация о комбинации Braftovi® (энкорафениб) плюс цетуксимаб и mFOLFOX6, а также о новом показании в США для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком. (CRC) с мутацией BRAF V600E, обнаруженной с помощью теста, одобренного FDA, включая их потенциальные преимущества и обсуждения с другими регулирующими органами для поддержки потенциальных будущих дополнительных заявок на получение лицензии для комбинированного режима Braftovi по этому показанию, который сопряжен со значительными рисками и неопределенностями. это может привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в таких заявлениях. Риски и неопределенности включают, среди прочего, неопределенность относительно коммерческого успеха препарата Брафтови в сочетании с цетуксимабом и mFOLFOX6; неопределенности, присущие исследованиям и разработкам, включая способность достичь ожидаемых клинических результатов, даты начала и/или завершения наших клинических испытаний, даты подачи документов в регулирующие органы, даты утверждения регулирующими органами и/или даты запуска, а также возможность неблагоприятных новых клинических испытаний. данные и дальнейший анализ существующих клинических данных; риск того, что данные клинических испытаний могут быть по-разному интерпретированы и оценены регулирующими органами; будут ли регулирующие органы удовлетворены дизайном и результатами наших клинических исследований; могут ли и когда быть поданы какие-либо заявки на лекарственные препараты в каких-либо дополнительных юрисдикциях для Braftovi плюс цетуксимаб и mFOLFOX6 для лечения пациентов с метастатическим CRC с мутацией BRAF V600E или в каких-либо юрисдикциях для любых других потенциальных показаний для Braftovi; могут ли и когда такие другие приложения быть одобрены регулирующими органами, что будет зависеть от множества факторов, включая определение того, перевешивают ли преимущества продукта его известные риски, а также определение эффективности продукта, и, в случае одобрения, будет ли Braftovi plus цетуксимаб и mFOLFOX6 будут коммерчески успешными; решения регулирующих органов, влияющие на маркировку, производственные процессы, безопасность и/или другие вопросы, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал цетуксимаба Braftovi или Braftoviplus и mFOLFOX6; неопределенность относительно влияния COVID-19 на бизнес, операции и финансовые результаты Pfizer; и конкурентные разработки.

    Более подробное описание рисков и неопределенностей можно найти в годовом отчете Pfizer по форме 10-K за финансовый год, закончившийся 31 декабря 2023 г., а также в последующих отчетах по форме 10-Q, в том числе в разделах, озаглавленных « Факторы риска» и «Прогнозная информация и факторы, которые могут повлиять на будущие результаты», а также в последующих отчетах по форме 8-К, которые подаются в Комиссия по ценным бумагам и биржам США и доступен на сайте www.sec.gov и www.pfizer.com.

    Erbitux® является зарегистрированной торговой маркой компаний Eli Lilly and Company и Merck KGaA, Дармштадт, Германия.

    Ссылки

    ______________________

    1 Брафтови (энкорафениб) Информация о назначении. Аррей БиоФарма, Инк.; Декабрь 2024 г. 2 Американское онкологическое общество. Глобальные факты и цифры о раке, 5-е издание. Доступно по адресу: <а href="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fwww.cancer.org%2Fcontent%2Fdam%2Fcancer-org%2Fresearch%2F рак-факты-и-статистика%2Fглобальные-раковые-факты-и-цифры%2Fглобальные-раковые-факты-и-цифры-2024.pdf&esheet=54165163&newsitem id=20241210321033&lan=en-US&anchor=https%3A%2F%2Fwww.cancer.org%2Fcontent%2Fdam%2Fcancer-org%2Fresearch%2Fcancer-facts-and-statis tics%2Fglobal-cancer-facts-and-digits%2Fglobal-cancer-facts-and-digits-2024.pdf.&index=13&md5=aea09545907423fb1010150f30eee59c" rel="nofollow" shape="rect">https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/global-cancer-facts-and-figures/global -рак-факты-и-цифры-2024.pdf. Последний доступ: декабрь 2024 г. 3 Американское онкологическое общество. Ключевые статистические данные по колоректальному раку. Доступно по адресу: <а href="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fwww.cancer.org%2Fcancer%2Ftypes%2Fcolon-rectal-cancer%2Fabout%2Fkey-statistics.html&esheet =54165163&новый элемент id=20241210321033&lan=en-US&anchor=https%3A%2F%2Fwww.cancer.org%2Fcancer%2Ftypes%2Fcolon-r ectal-cancer%2Fabout%2Fkey-statistics.html.&index=14&md5=af05c07112ac40f85f07ec247d30edb6" rel="nofollow" shape="rect">https://www.cancer.org/cancer/types/colon-rectal-cancer/about/key-statistics.html. Последний доступ: декабрь 2024 г. 4 Американское онкологическое общество. Факты и цифры о раке, 2024 г. Доступно по адресу: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2024 /2024-cancer-facts-and-figures-acs.pdf. Последний доступ: декабрь 2024 г. 5 Чардиелло Ф, Чиардиелло Д., Мартини Дж. и др. Клиническое лечение метастатического колоректального рака в эпоху точной медицины. Калифорния Рак Дж. Клин. 2022;72:372–40. 6 Джанани А., Эллер С., Офнер Д. и др. . Роль BRAF в метастатическом колоректальном раке в прошлом, настоящем и будущем. Int J Mol Sci. 2020;21(23):9001. 7 Сафаи Ардекани Г., Джафарнеджад С.М., Тан Л. и др. . Прогностическое значение мутации BRAF при колоректальном раке и меланоме: систематический обзор и метаанализ. ПлоС ОДИН. 2012;7(10):e47054. 8 Клинических практических рекомендаций NCCN в онкологии (Руководства NCCN) по раку толстой кишки. V.5.2024 © Национальная комплексная онкологическая сеть, Inc., 2024 г. Все права защищены. По состоянию на декабрь 2024 г. Чтобы просмотреть самую последнюю и полную версию руководства, зайдите на сайт NCCN.org. 9 Сервантес А., Адам Р., Роселло С. и др. Метастатический колоректальный рак: Клиническое практическое руководство ESMO по диагностике, лечению и наблюдению. Энн Онкол. 2023;34(1):10–32.

    Источник: Pfizer Inc.

    Опубликовано : 2024-12-30 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова