ABD FDA, BRAF V600E-Mutant Metastatik Kolorektal Kanserin Birinci Basamak Tedavisinde Pfizer'in Braftovi Kombinasyon Rejimini Onayladı

Drugslib'i takip edin

NEW YORK--(BUSINESS WIRE) 20 Aralık 2024 -- Pfizer Inc. (NYSE:PFE) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Braftovi'nin (encorafenib) setuksimab (şu şekilde pazarlanmaktadır) ile kombinasyon halinde onaylandığını duyurdu: Hastaların tedavisi için Erbitux®) ve mFOLFOX6 (fluorourasil, lökovorin ve oksaliplatin) FDA onaylı bir testle tespit edildiği üzere, BRAF V600E mutasyonuna sahip metastatik kolorektal kanser (mCRC) hastası.i Endikasyon, daha önce tedavi görmemiş hastalarda yanıt oranı ve yanıtın dayanıklılığında istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı bir iyileşme temel alınarak onaylandı. Braftovi'nin, Faz 3 KIRAK SU denemesinden elde edilen cetuximab ve mFOLFOX6 ile kombinasyonu. Bu endikasyonun devam eden onayı, klinik faydanın doğrulanmasına bağlıdır. Bu hızlandırılmış onay, FDA'nın ilerlemiş veya metastatik hastalıklara yönelik yeni kanser ilaçlarının geliştirilmesini ve onaylanmasını desteklemeyi amaçlayan FrontRunner Projesi kapsamında sektörde gerçekleştirilen ilk onaylar arasında yer alıyor.

“Tarihsel olarak tedavi seçeneklerinin FACP Profesörü ve Gastrointestinal Tıbbi Onkoloji Bölümü Başkan Yardımcısı Scott Kopetz, BRAF mutasyonlu metastatik kolorektal kanser tanısı alan hastalar için sınırlı ve sonuçların kötü olduğunu söyledi. Texas MD Anderson Kanser Merkezi ve breakwater çalışmasının eş-baş araştırmacısı. "Bu hasta popülasyonu için BRAF hedefli tedaviyi içeren ve birinci basamak tedavide bile kullanılabilen ilk ve tek kombinasyon rejimi olan encorafenib rejimi, hızlı ve dayanıklı yüksek yanıt oranları göstermiştir. Bu, hastalık kontrolünün sürdürüldüğüne dair cesaret verici bir işareti ve hastalar için yenilenmiş bir umut kaynağını temsil ediyor."

Devam eden BERWATER çalışması, BRAF V600E mutasyonu taşıyan, daha önce tedavi görmemiş mCRC hastalarında Braftovi artı setuksimabı kemoterapiyle birlikte veya kemoterapisiz (mFOLFOX6) değerlendiriyor. Birinci basamak BRAF V600E mutant mCRC'de BRAF hedefli tedavi rejimine yönelik tek Faz 3 denemesidir. Deneme, bakım standardına göre istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme ile doğrulanmış genel yanıt oranı (ORR) şeklindeki ikili birincil son noktalardan birini karşıladı: Setuksimab ile kombinasyon halinde Braftovi için ORR %61 (%95 güven aralığı [CI]: 52, 70) ve bevacizumab ile veya bevacizumab olmadan kemoterapi için ORR %40 (%95 GA: 31, 49) ile mFOLFOX6 karşılaştırıldı (p=0,0008).1 Medyan yanıt süresi (DoR), Braftovi kombinasyon rejimi için 13,9 ay (%95 GA: 8,5, tahmin edilemez) iken kemoterapi için 11,1 ay (%95 GA: 6,7, 12,7) idi. bevacizumab olmadan.1 Faz 3 KIRMIZI deneyi devam etmektedir ve tüm veri setinden elde edilen sonuçlar önümüzdeki tıbbi toplantıda sunulacaktır. toplantılar.

“Pfizer, on yılı aşkın bir süredir moleküler kökenli kanserlere yönelik hedefe yönelik tedaviler sunma konusunda öncü olmuştur. Bugün Braftovi rejiminin hızlandırılmış onayıyla, BRAF V600E mutasyonuna sahip metastatik kolorektal kanserli hastalar artık özellikle kansere neden olan mutasyona yönelik hedefe yönelik bir tedaviyi içeren birinci basamak tedavi seçeneğine sahipler" dedi Dr. Chris Boshoff, MD, Ph.D., Onkoloji Baş Sorumlusu, Başkan Yardımcısı, Pfizer. "Bu dönüm noktası, tedavisi en zor kanser türlerinden biri olan BRAF tümörlerine yönelik yenilikçi ilaçlar geliştirme mirasımıza katkıda bulunuyor. Yeni nesil beyne nüfuz eden bir BRAF inhibitörünün keşfi de dahil olmak üzere portföyümüzü genişletmeye devam etmeyi sabırsızlıkla bekliyoruz."

Braftovi'nin setuksimab ve mFOLFOX6 ile kombinasyon halindeki breakWATER deneyindeki güvenlik profili, ilgili her ajanın bilinen güvenlik profiliyle tutarlıydı. Yeni güvenlik sinyali tanımlanmadı. En sık görülen advers reaksiyonlar (≥%25) periferik nöropati, bulantı, yorgunluk, döküntü, ishal, iştah azalması, kusma, kanama, karın ağrısı ve pireksi idi.1 Braftovi'yi setuksimab ve mFOLFOX6 ile kombinasyon halinde alan hastalar arasında %12'sinde bu durum gözlendi. Braftovi'nin kalıcı olarak kesilmesiyle sonuçlanan olumsuz bir reaksiyon; en sık görülen advers reaksiyonlar (≥%1) lipaz seviyelerinin yükselmesini içeriyordu.

"Kanserinizin yayıldığını öğrenmek, kolorektal kanseri olanlar ve sevdikleri için korkutucu bir zaman olabilir. Metastatik kolorektal kanser tanısı alan hastaların prognozu son yıllarda biraz iyileşti ancak aynı şey, ne yazık ki özellikle agresif bir hastalıkla ve daha kötü sonuçlarla karşı karşıya olan BRAF mutasyonuna sahip olanlar için söylenemez" dedi. Kolorektal Kanser İttifakı. "Daha önce tedavi görmemiş hastalar için kullanılabilecek, BRAFV600E mutant metastatik kolorektal kanser için BRAF hedefli tedaviyi içeren ilk kombinasyon rejiminin bugün onaylanması, toplum için yeni bir vaat sunuyor ve bunu sona erdirmeye yönelik kolektif misyonumuzda ileriye doğru önemli bir adıma işaret ediyor." hastalık.”

Bu başvuruya öncelikli inceleme hakkı verildi, Gerçek Zamanlı Onkoloji İncelemesi (RTOR) pilot programı kullanıldı ve Project Orbis kapsamında yürütüldü; Kanada ve Brezilya da dahil olmak üzere Project Orbis ortakları için başvuru incelemeleri devam ediyor. Bu endikasyonda Braftovi kombinasyon rejimi için gelecekteki potansiyel ek lisans başvurularını desteklemek amacıyla breakwater verileri dünya çapındaki diğer düzenleyici otoritelerle de tartışılmaktadır. Bu hızlandırılmış onay, önceki tedaviden sonra BRAF V600E mutasyonuna sahip mCRC'li yetişkinler için Braftovi'nin setuksimab ile kombinasyonuna yönelik önceki FDA onayının ardından gelmektedir.

Kolorektal Kanser (CRC) Hakkında

KRK, 2022'de yaklaşık 1,8 milyon yeni teşhisle dünyada en sık görülen üçüncü kanser türüdür.2 Genel olarak, yaşam boyu KRK geliştirme riski erkekler için yaklaşık 23'te 1 ve kadınlar için 25'te 1'dir.3 ABD'de. Yalnızca 2024 yılında 152.810 kişiye kolon veya rektum kanseri tanısı konacağı ve yaklaşık 53.000 kişinin bu hastalıktan öleceği tahmin ediliyor. her yıl hastalık.4 KRK tanısı konulanların %20'sinde hastalık metastaz yapmış veya yayılmıştır, bu da tedaviyi zorlaştırmaktadır.5

BRAF mutasyonlarının KRK tanısı alan kişilerin %8-10'unda meydana geldiği tahmin edilmektedir. mCRC'dir ve bu hastalar için kötü bir prognozu temsil eder.6 BRAF V600E mutasyonu en yaygın BRAF mutasyonudur ve BRAF V600E mutasyonuna sahip KRK hastalarında ölüm riski, bilinen hiçbir mutasyona sahip olmayan hastaların iki katından fazladır. mutasyon mevcut.6,7 BRAF V600E -mutant mCRC'ye yönelik karşılanmamış yüksek ihtiyaca rağmen, bugünden önce, daha önce tedavi edilmemiş BRAF V600E -mutant mCRC'ye sahip kişiler için özel olarak belirtilen, onaylanmış biyobelirteç odaklı tedaviler mevcut değildi.8,9

breakwater hakkında

breakwater, Braftovi'nin tek başına veya kemoterapiyle kombinasyon halinde cetuximab ile birlikte kullanıldığı bir Faz 3, randomize, aktif kontrollü, açık etiketli, çok merkezli çalışmadır. daha önce tedavi edilmemiş BRAF V600E -mutant mCRC'li katılımcılar. Çalışmanın Faz 3 bölümünde hastalar, setuksimab ile kombinasyon halinde günde bir kez oral olarak Braftovi 300 mg (158 hastanın randomize edilmesinden sonra kesildi), setuksimab ve mFOLFOX6 ile kombinasyon halinde günde bir kez oral olarak Braftovi 300 mg alacak şekilde randomize edildi (n= 236) veya mFOLFOX6, FOLFOXIRI veya CAPOX'un her biri ile veya olmadan bevacizumab (kontrol kolu) (n=243).

İkili birincil sonlanım noktaları, körleştirilmiş bağımsız merkezi inceleme (BICR) tarafından değerlendirilen ORR ve progresyonsuz sağkalımdır (PFS). Anahtar ikincil son noktalar arasında BICR tarafından değerlendirilen DoR, BICR tarafından yanıta kadar geçen süre, genel sağkalım ve güvenlik yer alır.

Braftovi® (encorafenib) hakkında

Braftovi, BRAF V600E'yi hedef alan oral küçük moleküllü bir kinaz inhibitörüdür. MAPK sinyal yolundaki (RAS-RAF-MEK-ERK) proteinlerin uygunsuz aktivasyonunun, CRC dahil belirli kanserlerde meydana geldiği gösterilmiştir.

Pfizer, ABD, Kanada ve Latin ülkelerinde Braftovi üzerinde münhasır haklara sahiptir. Amerika, Orta Doğu ve Afrika. Ono Pharmaceutical Co., Ltd., ürünü Japonya ve Güney Kore'de ticarileştirme konusunda münhasır haklara sahiptir; Medison, ürünü İsrail'de ticarileştirme konusunda münhasır haklara sahiptir ve Pierre Fabre, ürünü Avrupa ve Asya dahil tüm diğer ülkelerde ticarileştirme konusunda münhasır haklara sahiptir ( Japonya ve Güney Kore hariç).

ABD ENDİKASYON VE KULLANIM

Braftovi® (encorafenib), setuksimab ve mFOLFOX6 ile kombinasyon halinde, BRAF V600E mutasyonuna sahip metastatik kolorektal kanserli (mCRC) hastaların tedavisinde endikedir. FDA onaylı bir testtir. Bu endikasyon, yanıt oranı ve yanıtın dayanıklılığı temel alınarak hızlandırılmış onay kapsamında onaylanmıştır. Bu endikasyonun sürekli olarak onaylanması, doğrulayıcı araştırmalarda klinik yararın doğrulanması ve tanımlanmasına bağlı olabilir.

Braftovi, önceki tedaviden sonra FDA onaylı bir testle tespit edilen BRAF V600E mutasyonuna sahip mCRC'li yetişkin hastaların tedavisinde setuksimab ile kombinasyon halinde endikedir.

Kullanım Sınırlamaları : Braftovi, vahşi tip BRAF CRC'li hastaların tedavisinde endike değildir.

ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

Önerilen dozaj ve ek güvenlik bilgileri için setuksimab ve mFOLFOX6'nın tek tek ürün bileşenlerine ilişkin reçete bilgilerine bakın.

UYARILAR VE ÖNLEMLER

Yeni Primer Maligniteler: Kutanöz ve kutanöz olmayan yeni primer maligniteler ortaya çıkabilir. BEACON CRC'de (daha önce BRAF V600E mutasyonu pozitif mCRC ile tedavi edilmiş), keratoakantom (KA) da dahil olmak üzere kutanöz skuamöz hücreli karsinom (cuSCC), CRC'li hastaların %1,4'ünde meydana geldi ve bu tedaviyi alan hastaların %1,4'ünde yeni bir primer melanom meydana geldi. Braftovi'nin setuksimab ile kombinasyonu. breakwater'da (daha önce tedavi edilmemiş BRAF V600E mutasyonu pozitif mCRC) cilt papillomu hastaların %2,6'sında, bazal hücreli karsinom %1,3'ünde, skuamöz hücreli cilt karsinomu %0,9'unda, keratoakantom %0,4'ünde ve malign melanom in situ hastaların %0,4'ünde rapor edilmiştir. Braftovi'yi setuksimab ile kombinasyon halinde alan ve mFOLFOX6. Tedaviye başlamadan önce, tedavi süresince her 2 ayda bir ve tedavinin kesilmesini takip eden 6 aya kadar dermatolojik değerlendirmeler yapın. Şüpheli cilt lezyonlarını eksizyon ve dermatopatolojik değerlendirme ile yönetin. Yeni primer kutanöz maligniteler için doz modifikasyonu önerilmemektedir. Etki mekanizmasına bağlı olarak Braftovi, mutasyon veya diğer mekanizmalar yoluyla RAS'ın aktivasyonuyla ilişkili maligniteleri teşvik edebilir. Braftovi alan hastaları kutanöz olmayan malignitelerin belirti ve semptomları açısından izleyin. RAS mutasyonu pozitif kutanöz olmayan maligniteler için Braftovi'yi bırakın. Tedaviye başlamadan önce, tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonra hastaları yeni maligniteler açısından izleyin.

BRAF Yabani Tip Tümörlerde Tümör Promosyonu: İn vitro deneyler, MAP-kinaz sinyalinin paradoksal aktivasyonunu ve BRAF inhibitörlerine maruz kalan BRAF vahşi tip hücrelerde hücre çoğalmasının arttığını göstermiştir. Braftovi'ye başlamadan önce FDA onaylı bir test kullanarak BRAF V600E veya V600K mutasyonunun kanıtını doğrulayın.

Kardiyomiyopati: Ejeksiyon fraksiyonunda semptomatik veya asemptomatik azalmalarla ilişkili sol ventriküler fonksiyon bozukluğu olarak kendini gösteren kardiyomiyopati hastalarda rapor edilmiştir. Tedaviye başlamadan önce, tedaviye başladıktan 1 ay sonra ve tedavi sırasında her 2 ila 3 ayda bir ekokardiyogram veya çok kapılı edinim (MUGA) taraması ile sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonunu (LVEF) değerlendirin. Başlangıç ​​ejeksiyon fraksiyonu %50'nin altında veya kurumsal normal alt limitin (LLN) altında olan hastalarda güvenlilik belirlenmemiştir. Kardiyovasküler risk faktörleri olan hastalar yakından izlenmelidir. Advers reaksiyonun ciddiyetine göre tedaviyi durdurun, dozu azaltın veya kalıcı olarak sonlandırın.

Hepatotoksisite: Hepatotoksisite meydana gelebilir. RAFWATER'da (daha önce tedavi edilmemiş BRAF V600E mutasyonu pozitif mCRC), setuksimab ve mFOLFOX6 ile kombinasyon halinde Braftovi alan hastalarda karaciğer fonksiyonu laboratuvar testlerinde Derece 3 veya 4 artışların görülme sıklığı, alkalin fosfataz için %2,2, ALT için %1,3 ve %0,9 idi. AST için %. Braftovi tedavisine başlamadan önce, tedavi sırasında aylık olarak ve klinik olarak endike olduğunda karaciğer laboratuvar testlerini izleyin. Advers reaksiyonun ciddiyetine bağlı olarak dozu durdurun, dozu azaltın veya kalıcı olarak bırakın.

Kanama: BEACON CRC'de (daha önce tedavi edilen BRAF V600E mutasyon pozitif mCRC), %19'da kanama meydana geldi setuksimab ile kombinasyon halinde Braftovi alan hastaların oranı; Hastaların %0,5'inde ölümcül gastrointestinal kanama dahil olmak üzere, hastaların %1,9'unda derece 3 veya daha yüksek kanama meydana geldi. En sık görülen kanama olayları burun kanaması (%6,9), hematokezya (%2,3) ve rektal kanama (%2,3) idi. breakwater'da (daha önce tedavi edilmemiş BRAF V600E mutasyonu pozitif mCRC), setuksimab ve mFOLFOX6 ile kombinasyon halinde Braftovi alan hastaların %30'unda kanama meydana geldi; Hastaların %3'ünde 3. veya 4. derece kanama meydana geldi. Advers reaksiyonun ciddiyetine göre tedaviyi durdurun, dozu azaltın veya kalıcı olarak sonlandırın.

Üveit: Braftovi ile tedavi edilen hastalarda iritis ve iridosiklit dahil üveit rapor edilmiştir. Her ziyarette görsel semptomları değerlendirin. Yeni veya kötüleşen görme bozuklukları için düzenli aralıklarla oftalmolojik değerlendirme yapın ve yeni veya kalıcı oftalmolojik bulguları takip edin. Advers reaksiyonun ciddiyetine bağlı olarak dozu durdurun, dozu azaltın veya kalıcı olarak bırakın.

QT Uzaması: Braftovi, bazı hastalarda doza bağlı QTc aralığı uzamasıyla ilişkilidir. breakWATER'da (daha önce tedavi edilmemiş BRAF V600E mutasyonu pozitif mCRC), setuksimab ve mFOLFOX6 ile kombinasyon halinde Braftovi alan hastaların %3,6'sında (8/222) QTcF'de >500 ms'lik bir artış ölçülmüştür. Bilinen uzun QT sendromları, klinik olarak anlamlı bradiaritmileri, şiddetli veya kontrolsüz kalp yetmezliği olan ve QT uzamasıyla ilişkili diğer ilaçları alan hastalar da dahil olmak üzere, halihazırda QTc uzaması olan veya QTc uzaması açısından önemli risk taşıyan hastaları izleyin. Braftovi uygulaması öncesinde ve sırasında hipokalemi ve hipomagnezemiyi düzeltin. QTc >500 ms ise ara verin, dozu azaltın veya kalıcı olarak sonlandırın.

Embriyo-Fetal Toksisite: Braftovi hamile kadınlara uygulandığında fetal zarara neden olabilir. Braftovi hormonal kontraseptifleri etkisiz hale getirebilir. Üreme potansiyeli olan kadınlara Braftovi tedavisi sırasında ve son dozdan sonraki 2 hafta boyunca hormonal olmayan etkili doğum kontrolü kullanmalarını tavsiye edin.

Kombinasyon Tedavisiyle İlişkili Riskler: Braftovi'nin bir parça olarak kullanılması endikedir setuksimab ile kombinasyon halinde veya setuksimab ve mFOLFOX6 ile kombinasyon halinde bir rejimin uygulanması. Ek risk bilgileri için setuksimab ve mFOLFOX6'nın bireysel ürün bileşenlerinin reçeteleme bilgilerine bakın.

Emzirme: Braftovi tedavisi sırasında ve son dozdan sonraki 2 hafta boyunca kadınlara emzirmemeleri tavsiye edilir.

Kısırlık: Üreme çağındaki erkeklere tavsiyede bulunun Braftovi'nin doğurganlığı olumsuz yönde etkileme potansiyeli.

ADVERS REAKSİYONLAR

Dalgakıran Denemesi (daha önce tedavi edilmemiş BRAF V600E mutasyon pozitif mCRC) Strong>

  • Cetuksimab ile kombinasyon halinde Braftovi alan hastaların %38'inde ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi ve mFOLFOX6. Hastaların %3'ünden fazlasındaki ciddi advers reaksiyonlar arasında bağırsak tıkanması (%3,5) ve ateş (%3,5) yer almaktadır.
  • Ölümcül gastrointestinal perforasyon, Braftovi alan hastaların %0,9'unda meydana geldi. setuksimab ve mFOLFOX6 ile kombinasyon.
  • Braftovi'de setuksimab ve ile en sık görülen advers reaksiyonlar (≥%25, tüm dereceler) mFOLFOX6 kolu kontrol koluyla (mFOLFOX6 ± bevacizumab veya FOLFOXIRI ± bevacizumab veya CAPOX ± bevacizumab) karşılaştırıldığında periferik nöropati (%62'ye karşı %53), bulantı (%51'e karşı %48), yorgunluk (%49'a karşı %38), döküntü görülmüştür. (%31'e karşı %4), ishal (%34'e karşı %47), iştah azalması (%33'e karşı %25), kusma (%33'e karşı %21), kanama (%30'a karşı %18), karın ağrısı (%26'ya karşı %27) ve ateş (%26'ya karşı %14).
  • En yaygın laboratuvar Braftovi'de setuksimab ve mFOLFOX6 kolunda kontrol koluyla (mFOLFOX6 ± bevacizumab) karşılaştırıldığında anormallikler (≥%10, derece 3 veya 4) veya FOLFOXIRI ± bevacizumab veya CAPOX ± bevacizumab) şunlardı: lipaz artışı (%51'e karşı %25), nötrofil sayısında azalma (%36'ya karşı %34), azalmış hemoglobin (%13'e karşı %5), beyaz kan hücresi sayısında azalma (%12) %7'ye karşı %7) ve glikozda artış (%11'e karşı %2).

    • BEACON CRC Denemesi (daha önce ele alınan BRAF V600E mutasyon pozitif mCRC)

  • En sık görülen advers reaksiyonlar (≥%25, tüm dereceler) Braftovi'de setuksimab kolunda, setuksimablı irinotekan veya cetuximablı FOLFIRI ile karşılaştırıldığında setuksimab (kontrol): yorgunluk (%51'e karşı %50), bulantı (%34'e karşı %41), ishal (%33'e karşı %48), akneiform dermatit (%32'ye karşı %43), karın ağrısı (%30'a karşı %32) %), iştah azalması (%27'ye karşı %27), artralji (%27'ye karşı %3) ve döküntü (%26'ya karşı %26).
  • Diğer Setuksimab ile kombinasyon halinde Braftovi alan hastaların <%10'unda meydana gelen klinik açıdan önemli advers reaksiyonlar pankreatittir.
  • En yaygın laboratuvar anormallikleri(tüm dereceler) (≥20 Braftovi'de setuksimab kolunda, irinotekan ile setuksimab veya FOLFIRI ile setuksimab (kontrol) ile karşılaştırıldığında: anemi (%34'e karşı %48) ve lenfopeni (%24 vs %35).

    • İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

    Güçlü veya orta dereceli CYP3A4 inhibitörleri: Braftovi'nin greyfurt suyu dahil güçlü veya orta dereceli CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte uygulanmasından kaçının. Birlikte uygulama kaçınılmazsa, Braftovi dozunu azaltın.

    Güçlü CYP3A4 indükleyicileri: Braftovi'nin güçlü CYP3A4 indükleyicileri ile birlikte uygulanmasından kaçının.

    Hassas CYP3A4 substratları: Braftovi'nin, plazma konsantrasyonundaki bir azalmanın substratın etkinliğinin azalmasına neden olabileceği CYP3A4 substratları (hormonal kontraseptifler dahil) ile birlikte uygulanmasından kaçının. Birlikte uygulama kaçınılmazsa öneriler için CYP3A4 substratı ürün etiketine bakın.

    Birlikte kullanıldığında OATP1B1, OATP1B3 veya BCRP substratları olan ilaçların dozunun azaltılması gerekebilir. Braftovi'yle birlikte.

    Braftovi'nin QT/QTc aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla birlikte uygulanmasından kaçının.

    Pfizer Onkoloji Hakkında

    Pfizer Onkoloji olarak kanser tedavisinde yeni bir çağın ön saflarında yer alıyoruz. Sektör lideri portföyümüz ve kapsamlı ürün yelpazemiz, kansere birçok açıdan saldırmak için küçük moleküller, antikor-ilaç konjugatları (ADC'ler) ve diğer immün-onkoloji biyolojikleri de dahil olmak üzere bispesifik antikorlar dahil olmak üzere üç temel eylem mekanizması içerir. Meme kanseri, genitoüriner kanser, hematoloji-onkoloji ve akciğer kanserini de içeren göğüs kanserleri dahil olmak üzere dünyanın en yaygın kanser türlerinden bazılarında dönüştürücü tedaviler sunmaya odaklanıyoruz. Bilimden güç alarak kanser hastalarının daha iyi ve daha uzun yaşamalarına yardımcı olacak atılımları hızlandırmaya kararlıyız.

    Pfizer Hakkında: Hastaların Yaşamlarını Değiştiren Atılımlar

    Pfizer olarak, insanların yaşamlarını uzatan ve önemli ölçüde iyileştiren terapiler sunmak için bilimi ve küresel kaynaklarımızı kullanıyoruz. Yenilikçi ilaçlar ve aşılar da dahil olmak üzere sağlık bakım ürünlerinin keşfi, geliştirilmesi ve üretiminde kalite, güvenlik ve değer standardını belirlemeye çalışıyoruz. Pfizer çalışanları her gün gelişmiş ve gelişmekte olan pazarlarda, çağımızın en korkulan hastalıklarına meydan okuyan sağlık, korunma, tedavi ve tedavileri geliştirmek için çalışıyor. Dünyanın önde gelen yenilikçi biyofarmasötik şirketlerinden biri olarak sorumluluğumuza uygun olarak, dünya çapında güvenilir, uygun fiyatlı sağlık hizmetlerine erişimi desteklemek ve genişletmek için sağlık hizmeti sağlayıcıları, hükümetler ve yerel topluluklarla işbirliği yapıyoruz. 175 yıldır bize güvenen herkes için fark yaratmak için çalışıyoruz. Yatırımcılar için önemli olabilecek bilgileri düzenli olarak www.Pfizer.com adresindeki web sitemizde yayınlıyoruz. Ayrıca daha fazla bilgi edinmek için lütfen bizi www.Pfizer.com adresinde ziyaret edin ve bizi X'te @Pfizer ve @Pfizer_News, LinkedIn ve YouTube'da takip edin ve Facebook'ta Facebook.com/Pfizer adresinden bizi beğenin.

    Açıklama Bildirimi

    Bu sürümde yer alan bilgiler 20 Aralık 2024 itibarıyladır. Pfizer, yeni bilgiler veya gelecekteki olay veya gelişmelerin sonucu olarak bu sürümde yer alan ileriye dönük beyanları güncelleme yükümlülüğü üstlenmez.

    Bu sürüm, Braftovi® (encorafenib) artı setuksimab ve mFOLFOX6 kombinasyonu ve metastatik kolorektal kanserli hastaların tedavisi için ABD'de yeni bir endikasyon hakkında ileriye dönük bilgiler içermektedir. Önemli riskler ve belirsizlikler içeren bu endikasyonda Braftovi kombinasyon rejimi için gelecekteki potansiyel ek lisans başvurularını desteklemek üzere diğer düzenleyici otoritelerle yapılan görüşmeler ve potansiyel yararları dahil olmak üzere, FDA onaylı bir testle tespit edilen BRAF V600E mutasyonuna sahip (CRC) Gerçek sonuçların bu tür beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek durumlar. Riskler ve belirsizlikler arasında diğer şeylerin yanı sıra Braftovi artı cetuximab ve mFOLFOX6'nın ticari başarısına ilişkin belirsizlikler; Beklenen klinik son noktaları karşılama yeteneği, klinik araştırmalarımız için başlangıç ​​ve/veya bitiş tarihleri, düzenleyici başvuru tarihleri, düzenleyici onay tarihleri ​​ve/veya lansman tarihlerinin yanı sıra olumsuz yeni klinik sonuçların ortaya çıkma olasılığı da dahil olmak üzere araştırma ve geliştirmenin doğasında olan belirsizlikler veriler ve mevcut klinik verilerin ileri analizleri; klinik araştırma verilerinin düzenleyici otoriteler tarafından farklı yorum ve değerlendirmelere tabi tutulması riski; düzenleyici otoritelerin klinik çalışmalarımızın tasarımından ve sonuçlarından memnun olup olmayacağı; BRAF V600E mutasyonlu metastatik CRC'li hastaların tedavisi için Braftovi artı cetuximab ve mFOLFOX6 için herhangi bir ek yetki alanında veya Braftovi için başka herhangi bir potansiyel endikasyon için herhangi bir yetki alanında herhangi bir ilaç başvurusunun yapılıp yapılamayacağı ve ne zaman yapılacağı; Bu tür başka başvuruların düzenleyici otoriteler tarafından onaylanıp onaylanmayacağı ve ne zaman onaylanabileceği; bu, ürünün faydalarının bilinen risklerden daha ağır basıp basmadığına ilişkin bir tespitin yapılması ve ürünün etkinliğinin belirlenmesi ve onaylanması halinde Braftovi plus'ın kullanılıp kullanılmayacağı da dahil olmak üzere çok sayıda faktöre bağlı olacaktır. cetuximab ve mFOLFOX6 ticari olarak başarılı olacak; Braftovi veya Braftoviplus cetuximab ve mFOLFOX6'nın bulunabilirliğini veya ticari potansiyelini etkileyebilecek etiketlemeyi, üretim süreçlerini, güvenliği ve/veya diğer konuları etkileyen düzenleyici otoritelerin kararları; COVID-19'un Pfizer'in işleri, operasyonları ve finansal sonuçları üzerindeki etkisine ilişkin belirsizlikler; ve rekabetçi gelişmeler.

    Risklere ve belirsizliklere ilişkin daha ayrıntılı bir açıklama, Pfizer'in 31 Aralık 2023'te sona eren mali yıl için Form 10-K'daki Yıllık Raporunda ve Form 10-Q'daki sonraki raporlarında, bunların "" başlıklı bölümleri de dahil olmak üzere bulunabilir. Risk Faktörleri” ve “İleriye Dönük Bilgiler ve Gelecekteki Sonuçları Etkileyebilecek Faktörler” ile Form 8-K'deki müteakip raporlarda yer almaktadır. ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na aittir ve www.sec.gov ve www.pfizer.com adreslerinde mevcuttur.

    Erbitux®, Eli Lilly and Company ve Merck KGaA, Darmstadt, Almanya'nın tescilli ticari markasıdır.

    Referanslar

    ______________________

    1 Braftovi (encorafenib) Reçeteleme Bilgisi. Array BioPharma, Inc.; Aralık 2024 2 Amerikan Kanser Derneği. Küresel Kanser Gerçekleri ve Rakamları 5. Baskı. Şu adreste mevcut: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/global-cancer-facts-and-figures/global -kanser-gerçekler-ve-rakamlar-2024.pdf. Son erişim: Aralık 2024. 3 Amerikan Kanser Derneği. Kolorektal Kansere İlişkin Temel İstatistikler. Şu adreste mevcut: https://www.cancer.org/cancer/types/colon-rectal-cancer/about/key-statistics.html. Son erişim: Aralık 2024. 4 Amerikan Kanser Derneği. Kanserle İlgili Gerçekler ve Rakamlar 2024. Şu adresten ulaşılabilir: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2024 /2024-kanser-gerçekler-ve-rakamlar-acs.pdf. Son erişim tarihi: Aralık 2024. 5 Ciardiello F, Ciardiello D, Martini G, ve diğerleri. Hassas tıp çağında metastatik kolorektal kanserin klinik yönetimi. CA Kanser J Kliniği. 2022;72:372–40. 6 Djanani A, Eller S, Öfner D, vd. BRAF'ın metastatik kolorektal karsinomdaki rolü - geçmişte, bugünde ve gelecekte. Uluslararası J Mol Sci. 2020;21(23):9001. 7 Safaee Ardekani G, Jafarnejad SM, Tan L, ve diğerleri. Kolorektal kanser ve melanomda BRAF mutasyonunun prognostik değeri: sistematik bir inceleme ve meta-analiz. PloS BİR. 2012;7(10):e47054. 8 Kolon Kanseri için Onkolojide NCCN Klinik Uygulama Kılavuzları (NCCN Kılavuzları). V.5.2024 © Ulusal Kapsamlı Kanser Ağı, Inc. 2024. Tüm hakları saklıdır. Erişim tarihi Aralık 2024. Kılavuzun en güncel ve eksiksiz versiyonunu görüntülemek için çevrimiçi olarak NCCN.org adresine gidin. 9 Cervantes A, Adam R, Roselló S, vd. Metastatik kolorektal kanser: Tanı, tedavi ve takip için ESMO Klinik Uygulama Kılavuzu. Ann Oncol. 2023;34(1):10–32.

    Kaynak: Pfizer Inc.

    Gönderildi : 2024-12-30 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler