FDA США схвалило комбіновану схему Braftovi від Pfizer як першу лінію лікування метастатичного колоректального раку, мутантного за BRAF V600E

Підпишіться на Drugslib

НЬЮ-ЙОРК – (BUSINESS WIRE) 20 грудня 2024 р. – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило застосування Braftovi (енкорафеніб) у комбінації з цетуксимабом (продається як Erbitux® ) і mFOLFOX6 (фторурацил, лейковорин і оксаліплатин) для лікування пацієнтів з метастатичним колоректальним раком (mCRC) з мутацією BRAF V600E, як виявлено за допомогою схваленого FDA тесту.i Показання було схвалено на основі статистично значущого та клінічно значущого покращення частоти відповіді та тривалості відповіді у пацієнтів, які раніше не отримували лікування. лікували Braftovi у поєднанні з цетуксимабом і mFOLFOX6 із фази 3 дослідження BREAKWATER. Продовження схвалення для цього показання залежить від перевірки клінічної користі. Це прискорене схвалення є одним із перших у галузі, яке було проведено в рамках проекту FDA FrontRunner, який прагне підтримати розробку та схвалення нових ліків від раку для прогресуючих або метастатичних захворювань.

«Історично варіанти лікування були були обмеженими та мали погані результати для пацієнтів із діагностованим метастатичним колоректальним раком із мутаціями BRAF», – сказав Скотт Копец, доктор медичних наук, доктор філософії, FACP, професор і заступник голови відділу медичної онкології шлунково-кишкового тракту Центру лікування раку Андерсона Техаського університету та співголовний дослідник дослідження BREAKWATER. «Як перша і єдина комбінована схема, що включає BRAF-цільову терапію для цієї категорії пацієнтів, яку можна використовувати навіть у першій лінії лікування, схема енкорафенібу продемонструвала високі показники відповіді, які є швидкими та тривалими. Це обнадійлива ознака подальшого контролю захворювання та джерело нової надії для пацієнтів».

Триваюче дослідження BREAKWATER оцінює комбінацію Braftovi плюс цетуксимаб з хіміотерапією або без неї (mFOLFOX6) у пацієнтів з mCRC, які раніше не отримували лікування і мають мутацію BRAF V600E. Це єдине випробування фази 3 для схеми таргетної терапії BRAF у першій лінії BRAF V600E -мутантного мКРР. Дослідження досягло однієї з подвійних первинних кінцевих точок підтвердженої загальної відповіді (ЧОВ) із статистично значущим покращенням порівняно зі стандартом лікування: ЧОВ 61% (95% довірчий інтервал [ДІ]: 52, 70) для Braftovi у комбінації з цетуксимабом і mFOLFOX6 порівняно з ЧОВ 40% (95% ДІ: 31, 49) для хіміотерапії, з або без бевацизумаб (p=0,0008).1 Середня тривалість відповіді (DoR) становила 13,9 місяця (95% ДІ: 8,5, оцінка не піддається) для комбінованої схеми Braftovi проти 11,1 місяця (95% ДІ: 6,7, 12,7) для хіміотерапії, з або без бевацизумабу.1 Фаза 3 дослідження BREAKWATER триває, і результати повного набору даних будуть представлені на наступних медичних зустрічах.

«Понад десять років компанія Pfizer була піонером у наданні таргетної терапії раку, викликаного молекулярною системою. Завдяки сьогоднішньому прискореному схваленню режиму Braftovi пацієнти з метастатичним колоректальним раком із мутацією BRAF V600E тепер мають варіант лікування першої лінії, який включає таргетну терапію спеціально для мутації, яка є причиною раку», – сказав Кріс Бошофф, доктор медичних наук, Доктор філософії, головний онколог, виконавчий віце-президент Pfizer. «Ця віха доповнює нашу спадщину розробки інноваційних ліків для пухлин BRAF, одних із видів раку, які найважче піддаються лікуванню. Ми з нетерпінням чекаємо на продовження розширення нашого портфоліо, включаючи дослідження інгібітора BRAF нового покоління, що проникає в мозок».

Профіль безпеки Braftovi у комбінації з цетуксимабом і mFOLFOX6 у дослідженні BREAKWATER відповідав відомому профілю безпеки кожного відповідного препарату. Нових сигналів безпеки виявлено не було. Найпоширенішими побічними реакціями (≥25%) були периферична нейропатія, нудота, втома, висип, діарея, зниження апетиту, блювання, кровотеча, біль у животі та гарячка.1 Серед пацієнтів, які отримували Braftovi у комбінації з цетуксимабом і mFOLFOX6, 12% мали побічна реакція, яка призвела до остаточного припинення прийому Брафтові; найпоширенішими побічними реакціями (≥1%) були підвищені рівні ліпази.

«Дізнатися, що ваш рак поширився, може бути страшним моментом для хворих на колоректальний рак та їхніх близьких. Прогноз для тих, хто отримав діагноз метастатичного колоректального раку, дещо покращився за останні роки, але цього не можна сказати про людей з мутацією BRAF, які, на жаль, стикаються з особливо агресивним захворюванням із гіршими результатами», – сказав Майкл Сапієнца, головний виконавчий директор Альянс проти колоректального раку. «Сьогоднішнє схвалення першого комбінованого режиму, що включає BRAF-таргетну терапію для BRAFV600E-мутантного метастатичного колоректального раку, який можна використовувати для пацієнтів, які раніше не отримували лікування, пропонує нові перспективи для суспільства та знаменує важливий крок вперед у нашій спільній місії покласти край цьому захворювання».

Цей заявці було надано пріоритетний розгляд, використовувалася пілотна програма Oncology Review (RTOR) у реальному часі та проводилася в рамках проекту Orbis, а перевірки заявок тривають для партнерів проекту Orbis, зокрема Канади та Бразилії. Дані BREAKWATER також обговорюються з іншими регуляторними органами в усьому світі для підтримки потенційних майбутніх заявок на додаткові ліцензії на комбіновану схему лікування Braftovi за цим показанням. Це прискорене схвалення слідує за попереднім схваленням FDA для Braftovi у комбінації з цетуксимабом для дорослих із мКРР із мутацією BRAF V600E після попередньої терапії.

Про колоректальний рак (КРР)

КРР є третім найпоширенішим типом раку у світі з приблизно 1,8 мільйонами нових діагнозів у 2022 році.2 Загалом ризик розвитку КРР протягом життя становить приблизно 1 з 23 для чоловіків і 1 з 25 для жінок.3 У США. лише у 2024 році приблизно у 152 810 людей буде діагностовано рак товстої або прямої кишки, і приблизно За оцінками, щороку від цієї хвороби помирає 53 000 осіб.4 У 20% тих, у кого діагностовано КРР, хвороба метастазувала або поширилася, що ускладнює її лікування.5

За оцінками, мутації BRAF виникають у 8-10% людей з мКРР і є поганим прогнозом для цих пацієнтів.6 Мутація BRAF V600E є найпоширенішою мутацією BRAF і Ризик смертності у пацієнтів з КРР з мутацією BRAF V600E більш ніж удвічі перевищує ризик смертності у пацієнтів без відомої мутації.6,7 Незважаючи на високу незадоволену потребу в мКРР з мутантом BRAF V600E, до сьогодні не було схвалених біомаркерів терапія, спеціально призначена для людей з раніше нелікованим BRAF V600E -мутантним мКРР.8,9

Про BREAKWATER

BREAKWATER — це рандомізоване, активно контрольоване, відкрите, багатоцентрове дослідження фази 3 Braftovi з цетуксимабом, окремо або в комбінації з хіміотерапією, в учасники з раніше нелікованим BRAF V600E -мутантним мКРР. У фазі 3 дослідження пацієнти були рандомізовані для прийому Брафтові 300 мг перорально один раз на день у комбінації з цетуксимабом (припинено після рандомізації 158 пацієнтів), Брафтові 300 мг перорально один раз на день у комбінації з цетуксимабом та mFOLFOX6 (n= 236), або mFOLFOX6, FOLFOXIRI або CAPOX кожна з бевацизумабом або без нього (контрольна група) (n=243).

Подвійними основними кінцевими точками є ORR і виживаність без прогресування (ВБП), як оцінено сліпим незалежним центральним оглядом (BICR). Ключові вторинні кінцеві точки включають DoR за оцінкою BICR, час до відповіді за BICR, загальне виживання та безпеку.

Про Braftovi® (енкорафеніб)

Braftovi — це пероральний інгібітор маломолекулярної кінази, який діє на BRAF V600E. Було показано, що невідповідна активація білків у сигнальному шляху MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK) відбувається при певних видах раку, включаючи КРР.

Pfizer має ексклюзивні права на Braftovi в США, Канаді, Латині. Америки, Близького Сходу та Африки. Ono Pharmaceutical Co., Ltd. має ексклюзивні права на комерціалізацію продукту в Японії та Південній Кореї, Medison має ексклюзивні права на комерціалізацію продукту в Ізраїлі, а Pierre Fabre має ексклюзивні права на комерціалізацію продукту в усіх інших країнах, включаючи Європу та Азію ( за винятком Японії та Південної Кореї).

США ПОКАЗАННЯ ТА ЗАСТОСУВАННЯ

Braftovi® (енкорафеніб) показаний у комбінації з цетуксимабом і mFOLFOX6 для лікування пацієнтів із метастатичним колоректальним раком (mCRC) із мутацією BRAF V600E, яка виявлена ​​за тест, схвалений FDA. Це показання схвалено в рамках прискореного схвалення на основі швидкості відповіді та тривалості відповіді. Продовження схвалення для цього показання може залежати від перевірки та опису клінічної користі в підтверджувальних дослідженнях.

Braftovi показаний у комбінації з цетуксимабом для лікування дорослих пацієнтів із мКРР із мутацією BRAF V600E, яка виявлена ​​за допомогою схваленого FDA тесту, після попередньої терапії.

Обмеження використання: Braftovi не показаний для лікування пацієнтів із КРР BRAF дикого типу.

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО БЕЗПЕКИ

Зверніться до інформації про призначення цетуксимабу та окремих компонентів продукту mFOLFOX6, щоб дізнатися про рекомендоване дозування та додаткову інформацію про безпеку.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ

Нові первинні злоякісні пухлини: Можуть виникнути нові первинні злоякісні пухлини, як шкірні, так і нешкірні. У BEACON CRC (раніше лікуваний BRAF V600E позитивний мутаційний mCRC) плоскоклітинна карцинома шкіри (cuSCC), включаючи кератоакантому (KA), виникла у 1,4% пацієнтів з CRC, а нова первинна меланома виникла у 1,4% пацієнтів, які отримували Брафтові в комбінації з цетуксимабом. У дослідженні BREAKWATER (раніше нелікований мКРР з позитивною мутацією BRAF V600E) папілома шкіри була зареєстрована у 2,6%, базаліома у 1,3%, плоскоклітинний рак шкіри у 0,9%, кератоакантома у 0,4% та злоякісна меланома in situ у 0,4% пацієнтів які отримували Брафтові в поєднанні з цетуксимаб і mFOLFOX6. Проводьте дерматологічні огляди перед початком лікування, кожні 2 місяці під час лікування та протягом 6 місяців після припинення лікування. Управляйте підозрілими ураженнями шкіри за допомогою висічення та дерматопатологічної оцінки. Зміна дози не рекомендована при нових первинних злоякісних новоутвореннях шкіри. Виходячи з механізму дії, Braftovi може сприяти розвитку злоякісних новоутворень, пов’язаних з активацією RAS через мутацію або інші механізми. Слідкуйте за пацієнтами, які отримують Брафтові, для виявлення ознак і симптомів нешкірних злоякісних новоутворень. Припиніть застосування Braftovi у разі нешкірних злоякісних новоутворень із позитивною мутацією RAS. Спостерігайте за пацієнтами на наявність нових злоякісних новоутворень перед початком лікування, під час лікування та після припинення лікування.

Стимулювання пухлин у пухлинах дикого типу BRAF: Експерименти in vitro продемонстрували парадоксальну активацію передачі сигналів MAP-кінази та збільшення клітинної проліферації в клітинах дикого типу BRAF, які зазнали впливу інгібіторів BRAF. Підтвердьте наявність мутації BRAF V600E або V600K за допомогою тесту, схваленого FDA, перед початком прийому Braftovi.

Кардіоміопатія: кардіоміопатія, що проявляється дисфункцією лівого шлуночка, пов’язаною із симптоматичним або безсимптомним зниженням фракції викиду. , повідомлялося у пацієнтів. Оцініть фракцію викиду лівого шлуночка (ФВЛШ) за допомогою ехокардіограми або багаторазового сканування (MUGA) перед початком лікування, через 1 місяць після початку лікування, а потім кожні 2-3 місяці протягом лікування. Безпека не була встановлена ​​для пацієнтів із початковою фракцією викиду, яка є або нижчою за 50 %, або нижче встановленої нижньої межі норми (НМН). Необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами з факторами ризику серцево-судинних захворювань. Відмовтеся, зменшіть дозу або назавжди припиніть прийом залежно від тяжкості побічної реакції.

Гепатотоксичність: може виникнути гепатотоксичність. У дослідженні BREAKWATER (раніше нелікований мКРР з позитивною мутацією BRAF V600E) частота підвищення ступеню 3 або 4 у лабораторних тестах функції печінки у пацієнтів, які отримували Braftovi у комбінації з цетуксимабом і mFOLFOX6, становила 2,2% для лужної фосфатази, 1,3% для ALT і 0,9% % для AST. Контролюйте лабораторні аналізи печінки перед початком прийому Брафтові, щомісяця протягом лікування та за клінічними показаннями. Припиніть, зменшіть дозу або остаточно припиніть прийом залежно від тяжкості побічної реакції.

Крововилив: у BEACON CRC (раніше лікуваний мКРР з позитивною мутацією BRAF V600E) кровотеча сталася у 19% пацієнтів, які отримували Брафтові у комбінації з цетуксимабом; Кровотечі 3 ступеня або вище мали місце у 1,9% пацієнтів, у тому числі летальні шлунково-кишкові кровотечі у 0,5% пацієнтів. Найчастішими геморагічними явищами були носова кровотеча (6,9%), гематохезія (2,3%) та ректальна кровотеча (2,3%). У BREAKWATER (раніше нелікований мКРР з позитивною мутацією BRAF V600E) кровотеча сталася у 30% пацієнтів, які отримували Braftovi у комбінації з цетуксимабом і mFOLFOX6; Крововилив 3 або 4 ступеня виник у 3% пацієнтів. Відмовтеся, зменшіть дозу або остаточно припиніть в залежності від тяжкості побічної реакції.

Увеїт: у пацієнтів, які отримували Брафтові, повідомлялося про увеїт, включаючи ірит та іридоцикліт. Оцініть візуальні симптоми під час кожного візиту. Виконуйте офтальмологічне обстеження через регулярні проміжки часу, а також для виявлення нових або погіршення зорових розладів, а також для відстеження нових або постійних офтальмологічних знахідок. Припиніть, зменшіть дозу або назавжди припиніть прийом залежно від тяжкості побічної реакції.

Подовження інтервалу QT: Braftovi пов’язаний із дозозалежним подовженням інтервалу QTc у деяких пацієнтів. У дослідженні BREAKWATER (раніше нелікований мКРР з позитивною мутацією BRAF V600E) збільшення QTcF >500 мс спостерігалося у 3,6% (8/222) пацієнтів, які отримували Braftovi у комбінації з цетуксимабом і mFOLFOX6. Слідкуйте за пацієнтами, які вже мають або мають значний ризик розвитку подовження інтервалу QT, включаючи пацієнтів з відомими синдромами подовженого інтервалу QT, клінічно значущими брадиаритміями, тяжкою або неконтрольованою серцевою недостатністю та тих, хто приймає інші лікарські засоби, пов’язані з подовженням інтервалу QT. Коригуйте гіпокаліємію та гіпомагніємію до та під час введення Брафтові. Припиніть, зменшіть дозу або назавжди припиніть прийом QTc >500 мс.

Ембріо-фетальна токсичність: Braftovi може завдати шкоди плоду, якщо його вводити вагітним жінкам. Braftovi може зробити гормональні контрацептиви неефективними. Порадьте жінкам репродуктивного віку використовувати ефективні негормональні засоби контрацепції під час лікування Брафтові та протягом 2 тижнів після останньої дози.

Ризики, пов’язані з комбінованою терапією: Брафтові показаний для використання як частина схеми в комбінації з цетуксимабом або в комбінації з цетуксимабом і mFOLFOX6. Щоб отримати додаткову інформацію про ризики, зверніться до інформації про призначення цетуксимабу та окремих компонентів продукту mFOLFOX6.

Лактація: порадьте жінкам не годувати грудьми під час лікування Braftovi та протягом 2 тижнів після останньої дози.

Безпліддя: порадьте чоловікам репродуктивну Можливо, Braftovi може погіршити фертильність.

ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ

Дослідження BREAKWATER (раніше нелікований BRAF V600E мутаційний мКРР)

  • Серйозні побічні реакції виникали у 38% пацієнтів, які отримували Брафтові у комбінації з цетуксимаб і mFOLFOX6. Серйозні побічні реакції у >3% пацієнтів включали кишкову непрохідність (3,5%) та гарячку (3,5%).
  • Смертельна перфорація шлунково-кишкового тракту сталася у 0,9% пацієнтів, які отримували Брафтові в комбінація з цетуксимабом і mFOLFOX6.
  • Найчастіші побічні реакції (≥25%, усіх ступенів) у групі Braftovi з цетуксимабом і mFOLFOX6 порівняно з контрольною групою (mFOLFOX6 ± бевацизумаб або FOLFOXIRI ± бевацизумаб або CAPOX ± бевацизумаб) були периферична нейропатія (62% проти 53%), нудота (51% проти 48%), втома (49%) проти 38%), висип (31% проти 4%), діарея (34% проти 47%), зниження апетиту (33% проти 25%), блювота (33% проти 21%), кровотеча (30% проти 18%), біль у животі (26% порівняно з 27%) та гарячкою (26% проти 14%).
  • Найпоширеніші лабораторії аномалії (≥10%, ступінь 3 або 4) у групі Braftovi з цетуксимабом і mFOLFOX6 порівняно з контрольною групою (mFOLFOX6 ± бевацизумаб або FOLFOXIRI ± бевацизумаб або CAPOX ± бевацизумаб) були: підвищення ліпази (51% проти 25) %), зниження кількості нейтрофілів (36 % проти 34%), зниження рівня гемоглобіну (13% проти 5%), зменшення кількості лейкоцитів (12% проти 7%) та підвищення рівня глюкози (11% проти 2%).

    • Дослідження CRC BEACON (раніше лікувався BRAF V600E mCRC з позитивним результатом мутації)

  • Найчастіші побічні реакції (≥25%, усіх ступенів) у групі Braftovi з цетуксимабом порівняно з іринотеканом із цетуксимабом або FOLFIRI з цетуксимабом (контроль) були: втома (51% проти 50%), нудота (34% проти 41%), діарея (33% проти 48%), акнеподібний дерматит (32% проти 43%), біль у животі (30 % проти 32%), зниження апетиту (27% проти 27%), артралгія (27% проти 3%) та висип (26% проти 26%).
  • Інші клінічно важливі побічні реакції, що виникають у <10% пацієнтів, які отримували Брафтові у комбінації з цетуксимабу був панкреатит.
  • Найпоширеніші відхилення лабораторних показників (усі ступені) (≥20%) у групі Braftovi з цетуксимабом порівняно до іринотекану з цетуксимабом або FOLFIRI з цетуксимабом (контроль) були: анемія (34% проти 48%) та лімфопенія (24% проти 35%).

    • ВЗАЄМОДІЯ З ЛІКАРАМИ

    Сильні або помірні інгібітори CYP3A4: уникайте одночасного застосування Брафтові з сильними або помірними інгібіторами CYP3A4, включаючи грейпфрутовий сік. Якщо неможливо уникнути одночасного застосування, зменшіть дозу Braftovi.

    Сильні індуктори CYP3A4: уникайте одночасного застосування Braftovi з потужними індукторами CYP3A4.

    Чутливі субстрати CYP3A4: уникайте одночасного застосування Брафтові з субстратами CYP3A4 (включаючи гормональні контрацептиви), для яких зниження концентрації в плазмі крові може призвести до зниження ефективності субстрату. Якщо неможливо уникнути спільного застосування, дивіться рекомендації на маркуванні субстрату CYP3A4.

    При одночасному застосуванні може знадобитися зменшення дози препаратів, які є субстратами OATP1B1, OATP1B3 або BCRP з Braftovi.

    Уникайте одночасного застосування Braftovi з препаратами, які подовжують інтервал QT/QTc.

    Про Pfizer Oncology

    Ми в Pfizer Oncology перебуваємо на передньому краї нової ери в лікуванні раку. Наше провідне в галузі портфоліо та широкий асортимент включає три основні механізми дії для ураження раку з різних точок зору, включаючи малі молекули, кон’югати антитіла з лікарським засобом (ADC) і біспецифічні антитіла, включаючи інші біопрепарати для імунної онкології. Ми зосереджені на наданні трансформаційної терапії деяких із найпоширеніших видів раку у світі, включаючи рак молочної залози, рак сечостатевої системи, гематологічно-онкологічну та рак грудної клітини, включаючи рак легенів. Керуючись наукою, ми прагнемо прискорити відкриття, щоб допомогти людям із раком жити краще й довше.

    Про Pfizer: Прориви, які змінюють життя пацієнтів

    У Pfizer ми застосовуємо науку та наші глобальні ресурси, щоб запропонувати людям терапію, яка подовжує та значно покращує їх життя. Ми прагнемо встановити стандарт якості, безпеки та цінності у відкритті, розробці та виробництві продуктів охорони здоров’я, включаючи інноваційні ліки та вакцини. Щодня колеги Pfizer працюють на розвинутих ринках і ринках, що розвиваються, щоб покращити оздоровлення, профілактику, лікування та лікування, які кидають виклик найстрашнішим хворобам нашого часу. Відповідно до нашої відповідальності як однієї з провідних у світі інноваційних біофармацевтичних компаній, ми співпрацюємо з постачальниками медичних послуг, урядами та місцевими громадами, щоб підтримувати та розширювати доступ до надійного та доступного медичного обслуговування в усьому світі. Протягом 175 років ми працювали, щоб змінити ситуацію на краще для всіх, хто на нас покладається. Ми регулярно розміщуємо інформацію, яка може бути важливою для інвесторів, на нашому веб-сайті www.Pfizer.com. Крім того, щоб дізнатися більше, будь ласка, відвідайте нас на www.Pfizer.com і слідкуйте за нами на X на @Pfizer і @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube і вподобайте нас у Facebook на Facebook.com/Pfizer.

    Повідомлення про розголошення

    Інформація, що міститься в цьому випуску, наведена станом на 20 грудня 2024 року. Pfizer не бере на себе зобов’язань оновлювати прогнозні заяви, що містяться в цьому випуску, у зв’язку з новою інформацією чи майбутніми подіями чи розробками.

    Цей випуск містить перспективну інформацію про комбінацію Braftovi® (енкорафеніб) плюс цетуксимаб і mFOLFOX6 і нове показання до лікування в США пацієнтів з метастатичним колоректальним раком (CRC) з мутацією BRAF V600E, як виявлено за допомогою тесту, схваленого FDA, включаючи їхні потенційні переваги та обговорення з іншими регуляторними органами для підтримки потенційних майбутніх заявок на додаткові ліцензії на комбіновану схему Braftovi за цим показанням, що передбачає значні ризики та невизначеності, які можуть спричинити суттєві відмінності фактичних результатів від тих, які виражені або маються на увазі в таких заявах. Ризики та невизначеності включають, серед іншого, невизначеність щодо комерційного успіху Braftovi плюс цетуксимаб і mFOLFOX6; невизначеності, притаманні дослідженням і розробкам, включаючи здатність досягти очікуваних клінічних кінцевих точок, дати початку та/або завершення наших клінічних випробувань, дати подання нормативним органам, дати затвердження регуляторними органами та/або дати запуску, а також можливість несприятливих нових клінічних дані та подальший аналіз наявних клінічних даних; ризик того, що дані клінічних випробувань підлягають різному тлумаченню та оцінці регуляторними органами; чи будуть регуляторні органи задоволені дизайном і результатами наших клінічних досліджень; чи можуть і коли можуть бути подані будь-які заявки на лікарські засоби в будь-якій додатковій юрисдикції для Braftovi плюс цетуксимаб і mFOLFOX6 для лікування пацієнтів з метастатичним КРР з мутацією BRAF V600E або в будь-якій юрисдикції для будь-яких інших потенційних показань для Braftovi; чи і коли будь-які інші застосування можуть бути схвалені регуляторними органами, що залежатиме від безлічі факторів, включаючи визначення того, чи переваги продукту переважають його відомі ризики та визначення ефективності продукту та, у разі схвалення, чи Braftovi plus цетуксимаб і mFOLFOX6 будуть комерційно успішними; рішення регуляторних органів, що впливають на маркування, виробничі процеси, безпеку та/або інші питання, які можуть вплинути на доступність або комерційний потенціал цетуксимабу Braftovi або Braftoviplus і mFOLFOX6; невизначеність щодо впливу COVID-19 на бізнес, операції та фінансові результати Pfizer; та конкурентні розробки.

    Додатковий опис ризиків і невизначеностей можна знайти в річному звіті Pfizer за формою 10-K за фінансовий рік, який закінчився 31 грудня 2023 року, а також у наступних звітах за формою 10-Q, зокрема в розділах під назвою « Фактори ризику» та «Прогнозна інформація та фактори, які можуть вплинути на майбутні результати», а також у наступних звітах щодо Форма 8-K, усі вони подані до Комісії з цінних паперів і бірж США та доступні на www.sec.gov та www.pfizer.com.

    Erbitux® є зареєстрованою торговою маркою Eli Lilly and Company та Merck KGaA, Дармштадт, Німеччина.

    Посилання

    ______________________

    1 Інформація про призначення препарату Брафтові (енкорафеніб). Array BioPharma, Inc.; Грудень 2024 р. 2 Американське ракове товариство. Глобальні факти та цифри про рак, 5-е видання. Доступно за адресою: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/global-cancer-facts-and-figures/global -cancer-facts-and-figures-2024.pdf. Останній доступ: грудень 2024 р. 3 Американське товариство раку. Основні статистичні дані колоректального раку. Доступно за адресою: https://www.cancer.org/cancer/types/colon-rectal-cancer/about/key-statistics.html. Останній доступ: грудень 2024 р. 4 Американське ракове товариство. Факти та цифри про рак 2024. Доступно за адресою: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2024 /2024-cancer-facts-and-figures-acs.pdf. Останній доступ: грудень 2024 р. 5 Ciardiello F, Ciardiello D, Martini G та ін. Клінічне лікування метастатичного колоректального раку в еру прецизійної медицини. CA Cancer J Clin. 2022; 72: 372-40. 6 Джанані А, Еллер С, Офнер Д та ін. Роль BRAF у метастатичній колоректальній карциномі - минуле, теперішнє та майбутнє. Int J Mol Sci. 2020; 21 (23): 9001. 7 Safaee Ardekani G, Jafarnejad SM, Tan L, et al. Прогностичне значення мутації BRAF при колоректальному раку та меланомі: систематичний огляд і мета-аналіз. PloS ONE . 2012;7(10):e47054. 8 Рекомендацій NCCN з клінічної практики в онкології (Рекомендації NCCN) щодо раку товстої кишки. V.5.2024 © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2024. Усі права захищено. Доступ до грудня 2024 р. Щоб переглянути найновішу та повну версію настанови, перейдіть на сайт NCCN.org. 9 Сервантес А, Адам Р, Розелло С та ін. Метастатичний колоректальний рак: клінічні практичні рекомендації ESMO щодо діагностики, лікування та подальшого спостереження. Енн Онкол. 2023;34(1):10–32.

    Джерело: Pfizer Inc.

    Опубліковано : 2024-12-30 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова