وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على لقاح RSV Abrysvo الذي تنتجه شركة Pfizer للبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 إلى 59 عامًا والمعرضين لخطر متزايد للإصابة بالأمراض

اتبع Drugslib على

نيويورك - (بزنيس واير): أعلنت شركة فايزر (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE: PFE) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على عقار أبريسفو (لقاح الفيروسات المخلوي التنفسي)، وهو لقاح الشركة ثنائي التكافؤ. لقاح RSV prefusion F (RSVpreF)، للوقاية من أمراض الجهاز التنفسي السفلي (LRTD) التي يسببها RSV لدى الأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 18 إلى 59 عامًا والذين هم أكثر عرضة لخطر الإصابة LRTD الناجم عن RSV. تقدم Abrysvo الآن أوسع إشارة لقاح RSV للبالغين، والتي كانت تشمل في السابق الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا فما فوق. بالإضافة إلى ذلك، يظل التطعيم الوحيد ضد فيروس RSV المعتمد للأفراد الحوامل في الفترة من 32 إلى 36 أسبوعًا من الحمل لحماية الرضع منذ الولادة وحتى عمر 6 أشهر.

"يمثل RSV تهديدًا كبيرًا للبالغين الأصغر سنًا الذين يعانون من بعض الأمراض المزمنة". شروط. وقال عامر مالك، الرئيس التنفيذي التجاري للولايات المتحدة ونائب الرئيس التنفيذي لشركة فايزر: "بعد عقود من أبحاث اللقاحات التي أجراها المجتمع العلمي وشركة فايزر، لدينا الآن الفرصة للمساعدة في تخفيف عبء الفيروس المخلوي التنفسي لدى هؤلاء السكان البالغين المعرضين للخطر". "بهذه الموافقة، نحن فخورون بأن Abrysvo هو الآن لقاح RSV الوحيد المخصص للبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و49 عامًا المعرضين لخطر متزايد للإصابة بالمرض، مع التوسع في دواعي الاستخدام الحالية لكبار السن والنساء الحوامل."

يستند قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى الفعالية المستنتجة 1 من المرحلة الثالثة من التجربة السريرية المحورية (NCT05842967) MONeT (RSV I M munizati ON دراسة عن البالغين المعرضين لخطر الإصابة بأمراض خطيرة)، والتي بحثت في سلامة وتحمل ومناعة عقار أبريسفو لدى البالغين المعرضين لخطر الإصابة بالأمراض المرتبطة بالفيروس المخلوي التنفسي بسبب بعض الحالات الطبية المزمنة. تعتزم الشركة تقديم نتائج MONet للنشر في مجلة علمية خاضعة لمراجعة النظراء ولعرضها في مؤتمر علمي قادم.

من بين البالغين في الولايات المتحدة الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و49 عامًا، يعاني 9.5% من حالة مزمنة كامنة. ، مثل السمنة، والسكري، ومرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD)، وفشل القلب، وأمراض الكلى المزمنة، والربو 2 مما يعرضهم لخطر متزايد للإصابة بالـ LRTD المرتبط بالـ RSV، والدخول إلى المستشفى، ويرتفع هذا إلى 24.3٪. بين أولئك الذين تتراوح أعمارهم بين 50 إلى 64 سنة. 3,4

حول الفيروس المخلوي التنفسي الفيروس المخلوي التنفسي (RSV) هو فيروس معدٍ وسبب شائع لأمراض الجهاز التنفسي. 5 يمكن أن يؤثر الفيروس على الرئتين وممرات التنفس لدى الشخص المصاب، مما قد يسبب مرضًا شديدًا أو الوفاة. 6.7 أمراض القلب والأوعية الدموية المزمنة، وأمراض الرئة المزمنة، والضعف المناعي المعتدل أو الشديد، ومرض السكري مع مضاعفات، والسمنة الشديدة هي من بين الحالات التي تزيد من خطر إصابة الفرد بالفيروس المخلوي التنفسي الشديد. 8 هناك مجموعتان فرعيتان رئيسيتان من RSV: RSV-A وRSV-B. تسبب كلتا المجموعتين الفرعيتين المرض ويمكنهما الانتشار المشترك أو الهيمنة المتبادلة من موسم إلى آخر.

حول ABRYSVOشركة Pfizer حاليًا هي الشركة الوحيدة التي تمتلك لقاح RSV للمساعدة في حماية البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 60 عامًا و كبار السن، والبالغون الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر معرضون لخطر متزايد للإصابة بأمراض الجهاز التنفسي السفلي الناجمة عن الفيروس المخلوي التنفسي (RSV-LRTD)، وكذلك الرضع من خلال تحصين الأمهات. Abrysvo هو لقاح ثنائي التكافؤ غير مساعد تم تصميمه لتوفير حماية واسعة ضد RSV-LRTD، بغض النظر عن المجموعة الفرعية للفيروس. في حالة ما قبل الاندماج، يعد بروتين دمج RSV (F) هدفًا رئيسيًا لتحييد الأجسام المضادة، ويعمل كأساس للقاح RSV من شركة فايزر. تتجمع الاختلافات في تسلسل البروتين F بين المجموعات الفرعية RSV-A وRSV-B في موقع مستضدي رئيسي، وهو هدف للأجسام المضادة المعادلة القوية.

في مايو 2023، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار أبريسفو للوقاية من LRTD الناجم عن الفيروس المخلوي التنفسي لدى الأفراد الذين يبلغون من العمر 60 عامًا أو أكبر. في يونيو 2024، صوتت اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين (ACIP) على تحديث توصيتها بشأن لقاحات الفيروس المخلوي التنفسي لاستخدامها في البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 75 عامًا والبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 60 و74 عامًا والذين يتعرضون لخطر متزايد للإصابة بمرض الفيروس المخلوي التنفسي الحاد. في أغسطس 2023، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار أبريسفو للوقاية من LRTD وLRTD الشديد الناجم عن RSV عند الرضع منذ الولادة وحتى عمر 6 أشهر عن طريق التحصين النشط للأفراد الحوامل في عمر الحمل من 32 إلى 36 أسبوعًا. تبع ذلك في سبتمبر 2023 توصية ACIP بتحصين الأمهات للمساعدة في حماية الأطفال حديثي الولادة من الفيروس المخلوي التنفسي موسميًا حيث يجب إعطاء اللقاح من سبتمبر حتى يناير في معظم أنحاء الولايات المتحدة القارية.

أيضًا في أغسطس 2023، شركة فايزر أعلنت أن المفوضية الأوروبية منحت ترخيصًا لتسويق عقار Abrysvo لكل من كبار السن وتحصين الأمهات للمساعدة في حماية الرضع. بالإضافة إلى ذلك، حصلت Abrysvo على الموافقات لكلا المؤشرين في العديد من البلدان حول العالم.

الاستطبابات

أبريسفو هو لقاح موصوف في الولايات المتحدة من أجل:

  • الوقاية من أمراض الجهاز التنفسي السفلي (LRTD) الناجم عن الفيروس المخلوي التنفسي (RSV) لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا أو أكثر
  • الوقاية من LRTD الناجم عن RSV لدى الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 18 إلى 59 عامًا والذين هم أكثر عرضة لخطر الإصابة LRTD الناجم عن RSV
  • الأفراد الحوامل في عمر الحمل من 32 إلى 36 أسبوعًا للوقاية من LRTD وLRTD الشديد الناجم عن RSV عند الرضع منذ الولادة وحتى عمر 6 أشهر

    • معلومات هامة تتعلق بالسلامة

  • لا ينبغي إعطاء أبريسفو لأي شخص لديه تاريخ من ردود الفعل التحسسية الشديدة (على سبيل المثال، الحساسية المفرطة) لأي من مكوناته
  • بالنسبة للأفراد الحوامل: لتجنب الخطر المحتمل للولادة المبكرة، يجب إعطاء أبريسفو خلال الفترة من 32 إلى 36 أسبوعًا من عمر الحمل
  • يمكن أن يحدث الإغماء بعد الحصول على اللقاحات القابلة للحقن، بما في ذلك لقاحات أبريسفو. . يجب اتخاذ الاحتياطات اللازمة لتجنب السقوط والإصابة أثناء الإغماء
  • البالغون الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة، بما في ذلك أولئك الذين يتلقون الأدوية التي تثبط جهاز المناعة، قد يكون لديهم استجابة مناعية منخفضة تجاه أبريسفو
  • التطعيم قد لا يحمي عقار أبريسفو جميع الأشخاص
  • في البالغين الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا أو أكثر، كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (≥10%) هي التعب والصداع والألم في موقع الحقن وآلام العضلات
  • في البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و59 عامًا، كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (≥10%) هي الألم في موقع الحقن وآلام العضلات وآلام المفاصل والغثيان
  • في الأفراد الحوامل، كانت الأعراض الأكثر شيوعًا كانت الآثار الجانبية الشائعة (≥10%) هي الألم في موقع الحقن، والصداع، وآلام العضلات، والغثيان.
  • في التجارب السريرية حيث تمت مقارنة أبريسفو مع الدواء الوهمي، عانى الرضع المولودون لأفراد حوامل من انخفاض الوزن عند الولادة (5.1). % أبريسفو مقابل 4.4% دواء وهمي) واليرقان (7.2% أبريسفو مقابل 6.7% دواء وهمي)

    • حول شركة فايزر: الإنجازات التي تغير حياة المرضى في شركة فايزر، نطبق العلم ومواردنا العالمية لتقديم العلاجات للناس التي توسع حياتهم وتحسنها بشكل كبير. نحن نسعى جاهدين لوضع معايير الجودة والسلامة والقيمة في اكتشاف وتطوير وتصنيع منتجات الرعاية الصحية، بما في ذلك الأدوية واللقاحات المبتكرة. يعمل زملاء شركة Pfizer كل يوم عبر الأسواق المتقدمة والناشئة لتعزيز الصحة والوقاية والعلاجات التي تتحدى الأمراض الأكثر رعبًا في عصرنا. تماشيًا مع مسؤوليتنا كواحدة من أبرز شركات الأدوية الحيوية المبتكرة في العالم، فإننا نتعاون مع مقدمي الرعاية الصحية والحكومات والمجتمعات المحلية لدعم وتوسيع الوصول إلى رعاية صحية موثوقة وبأسعار معقولة حول العالم. على مدار 175 عامًا، عملنا على إحداث فرق لجميع من يعتمدون علينا. نقوم بشكل روتيني بنشر المعلومات التي قد تكون مهمة للمستثمرين على موقعنا الإلكتروني www.Pfizer.com. بالإضافة إلى ذلك، لمعرفة المزيد، يرجى زيارتنا على www.Pfizer.com ومتابعتنا على X على @Pfizer و@Pfizer News وLinkedIn وYouTube ومثلنا على Facebook على Facebook.com/Pfizer.

    إشعار الإفصاح: المعلومات الواردة في هذا الإصدار اعتبارًا من 22 أكتوبر 2024. ولا تتحمل شركة Pfizer أي التزام بتحديث البيانات التطلعية الواردة في هذا الإصدار نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية. أو التطورات.

    يحتوي هذا الإصدار على معلومات تطلعية حول Abrysvo، بما في ذلك فوائده المحتملة والموافقة في الولايات المتحدة للوقاية من LRTD الناجم عن RSV لدى الأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 18 إلى 59 عامًا والذين هم في سن متزايدة. مخاطر LRTD الناجمة عن RSV، والتي تنطوي على مخاطر وشكوك كبيرة يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المعبر عنها أو الضمنية في مثل هذه البيانات. تشمل المخاطر والشكوك، من بين أمور أخرى، الشكوك المتعلقة بالنجاح التجاري لشركة Abrysvo؛ الشكوك المتأصلة في البحث والتطوير، بما في ذلك القدرة على تلبية نقاط النهاية السريرية المتوقعة، وتواريخ البدء و/أو الانتهاء لتجاربنا السريرية، وتواريخ التقديم التنظيمية، وتواريخ الموافقة التنظيمية و/أو تواريخ الإطلاق، بالإضافة إلى احتمال ظهور تجارب سريرية جديدة غير مواتية. البيانات والتحليلات الإضافية للبيانات السريرية الموجودة؛ المخاطر المرتبطة بالبيانات المؤقتة؛ ومخاطر خضوع بيانات التجارب السريرية لتفسيرات وتقييمات مختلفة من قبل السلطات التنظيمية؛ وما إذا كانت السلطات التنظيمية راضية عن تصميم دراساتنا السريرية ونتائجها؛ ما إذا كان من الممكن تقديم طلبات الترخيص البيولوجي في ولايات قضائية معينة لشركة Abrysvo لأي مؤشرات محتملة ومتى؛ ما إذا كانت أي طلبات قد تكون معلقة أو مقدمة للحصول على Abrysvo قد تتم الموافقة عليها من قبل السلطات التنظيمية، الأمر الذي سيعتمد على عدد لا يحصى من العوامل، بما في ذلك اتخاذ قرار بشأن ما إذا كانت فوائد المنتج تفوق مخاطره المعروفة وتحديد مدى فعالية المنتج، وما إذا كان تمت الموافقة عليه، ما إذا كان Abrysvo لأي من هذه المؤشرات سيكون ناجحًا تجاريًا؛ الملكية الفكرية وغيرها من الدعاوى القضائية؛ القرارات التي تتخذها السلطات التنظيمية والتي تؤثر على وضع العلامات وعمليات التصنيع والسلامة و/أو الأمور الأخرى التي يمكن أن تؤثر على توفر Abrysvo أو إمكاناته التجارية؛ الشكوك المتعلقة بالقدرة على الحصول على توصيات من اللجان الاستشارية أو الفنية للقاحات وسلطات الصحة العامة الأخرى فيما يتعلق بأبريسفو والشكوك المتعلقة بالتأثير التجاري لأي من هذه التوصيات؛ والشكوك المتعلقة بتأثير فيروس كورونا (COVID-19) على أعمالنا وعملياتنا ونتائجنا المالية؛ والتطورات التنافسية.

    يمكن العثور على وصف إضافي للمخاطر والشكوك في تقرير شركة فايزر السنوي وفقًا للنموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2023، وفي تقاريرها اللاحقة بشأن النموذج 10-Q، بما في ذلك الأقسام الواردة فيه تحت عنوان " "عوامل الخطر" و"المعلومات والعوامل التطلعية التي قد تؤثر على النتائج المستقبلية"، وكذلك في تقاريرها اللاحقة في النموذج 8-K، وجميعها مودع لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية ومتاحة على www.sec. gov و www.pfizer.com .

    __________________ المراجع 1 فينك د. الجسر المناعي لتقييم اللقاحات. https://cdn.who.int/media/docs/default-source/blue-print/doran-fink_4_immunobridging_vrconsultation_6.12.2021.pdf. تم النشر في يونيو 2021 وتم الوصول إليه في أكتوبر 2024 2 المراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها. "التقرير الأسبوعي للمراضة والوفيات." 15 أغسطس 2024. https //www.cdc.gov/mmwr/volumes/73/wr/mm7332e1.htm 3 Weycker، D.، Averin، A.، Houde، L. et al. معدلات أمراض الجهاز التنفسي السفلي لدى البالغين في الولايات المتحدة حسب العمر وملف الاعتلال المشترك. إنفيكت ديس ثير 202؛13: 207-220. دوى: 10.1007/s40121-023-00904-z. Epub 2024، 18 يناير. PMID: 38236516؛ الرقم التعريفي لمعرف الشركة: PMC10828164. 4 مراكز أمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها. "وبائيات دخول المستشفيات للفيروس المخلوي التنفسي لدى البالغين - RSV-NET." https://www.cdc.gov/acip/downloads/slides-2023-10-25-26/03-Patton- الكبار-RSV-508.pdf. تم تقديمه في 25 أكتوبر 2023. تم الوصول إليه في أكتوبر 2024. 5 منظمة الصحة العالمية. مرض الفيروس المخلوي التنفسي (RSV). https://www.who. int/teams/health-product-policy-and-standards/standards-and-specifications/norms-and-standards/vaccine-standardization/respiratory-sycytial-virus-disease. تم الوصول إليه في أكتوبر 2024. 6 مراكز أمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها. كيف ينتشر RSV. https://www.cdc.gov/rsv/causes/ Index.html. تم التحديث في 30 أغسطس 2024. تم الوصول إليه في أكتوبر 2024. 7 مراكز أمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها. RSV في كبار السن. https://www.cdc.gov/ rsv/older-adults/index.html. تم التحديث في 30 أغسطس 2024. تم الوصول إليه في أكتوبر 2024. 8 مراكز أمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها. نظرة سريرية على RSV. https://www. cdc.gov/rsv/hcp/clinical-overview/index.html. تم التحديث في 30 أغسطس 2024. تم الوصول إليه في أكتوبر 2024.

    المصدر: شركة فايزر

    نشر : 2024-10-25 18:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية