FDA v USA schvaluje vakcínu Pfizer RSV Abrysvo pro dospělé ve věku 18 až 59 let se zvýšeným rizikem onemocnění

Sledujte Drugslib

NEW YORK--(BUSINESS WIRE) 22. října 2024 – Společnost Pfizer Inc. (NYSE: PFE) dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil vakcínu Abrysvo (Respiratory Syncytial Virus Vaccine), bivalentní vakcínu společnosti Vakcína RSV prefusion F (RSVpreF) pro prevenci onemocnění dolních dýchacích cest (LRTD) způsobené RSV u jedinců ve věku 18 až 59 let, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku LRTD způsobené RSV. Abrysvo nyní nabízí nejširší indikaci vakcíny RSV pro dospělé, která dříve zahrnovala osoby ve věku 60 let a starší. Navíc zůstává jedinou imunizací proti RSV schválenou pro těhotné jedince ve 32. až 36. týdnu těhotenství, aby chránila kojence od narození až do věku 6 měsíců.

„RSV představuje významnou hrozbu pro mladší dospělé s určitými chronickými onemocněními. podmínky. Po desetiletích výzkumu vakcín ze strany vědecké komunity a společnosti Pfizer máme nyní příležitost pomoci zmírnit zátěž RSV u této vysoce rizikové dospělé populace,“ řekl Aamir Malik, hlavní obchodní ředitel a výkonný viceprezident společnosti Pfizer v USA. "S tímto schválením jsme hrdí na to, že Abrysvo je nyní jedinou RSV vakcínou indikovanou pro dospělé ve věku 18 až 49 let se zvýšeným rizikem onemocnění, čímž rozšiřujeme své stávající indikace pro starší dospělé a těhotné ženy."

Rozhodnutí FDA je založeno na odvozené účinnosti 1 z klíčové klinické studie fáze 3 (NCT05842967) MONeT (RSV I M munizati ON Studie pro Adul Ts at Higher Risk of Vážné onemocnění), která zkoumala bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu přípravku Abrysvo u dospělých s rizikem onemocnění spojeného s RSV v důsledku určitých chronických onemocnění. Společnost má v úmyslu předložit výsledky z MOneT k publikaci v recenzovaném vědeckém časopise a k prezentaci na nadcházející vědecké konferenci.

Mezi dospělými v USA ve věku 18 až 49 let má 9,5 % základní chronický stav jako je obezita, cukrovka, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), srdeční selhání, chronické onemocnění ledvin a astma 2, které je vystavuje zvýšenému riziku vzniku a hospitalizace pro LRTD spojené s RSV, a to se zvyšuje na 24,3 % mezi 50 až 64 lety. 3,4

O RSV Respirační syncyciální virus (RSV) je nakažlivý virus a běžná příčina respiračních onemocnění. 5 Virus může ovlivnit plíce a dýchací cesty infikovaného jedince a potenciálně způsobit vážné onemocnění nebo smrt. 6,7 Chronické kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění plic, středně těžké nebo těžké oslabení imunity, diabetes s komplikacemi a těžká obezita patří mezi stavy, které u jednotlivce zvyšují riziko těžkého RSV. 8 Existují dvě hlavní podskupiny RSV: RSV-A a RSV-B. Obě podskupiny způsobují onemocnění a mohou kolísat společně nebo střídat převahu od sezóny k sezóně.

O ABRYSVOPfizer je v současnosti jedinou společností s vakcínou proti RSV, která pomáhá chránit dospělé ve věku 60 let a starší a dospělí ve věku 18 let a starší se zvýšeným rizikem onemocnění dolních cest dýchacích způsobených RSV (RSV-LRTD), stejně jako kojenci prostřednictvím imunizace matek. Abrysvo je neadjuvovaná bivalentní vakcína, která byla navržena tak, aby poskytovala širokou ochranu proti RSV-LRTD bez ohledu na podskupinu viru. V prefuzním stavu je RSV fúzní protein (F) hlavním cílem neutralizujících protilátek, který slouží jako základ RSV vakcíny Pfizer. Variace v sekvenci F proteinu mezi podskupinami RSV-A a RSV-B jsou seskupeny v klíčovém antigenním místě, které je cílem pro silné neutralizační protilátky.

V květnu 2023 schválil FDA Abrysvo pro prevenci LRTD způsobené RSV u jedinců ve věku 60 let nebo starších. V červnu 2024 odhlasoval Poradní výbor pro imunizační praktiky (ACIP) aktualizaci svého doporučení ohledně vakcín proti RSV pro použití u dospělých ve věku ≥ 75 let a dospělých ve věku 60–74 let, u kterých je zvýšené riziko závažného onemocnění RSV. V srpnu 2023 FDA schválil přípravek Abrysvo pro prevenci LRTD a závažné LRTD způsobené RSV u kojenců od narození do 6 měsíců věku aktivní imunizací těhotných jedinců ve věku 32 až 36 týdnů gestace. V září 2023 následovalo doporučení ACIP pro imunizaci matek, aby pomohla sezónně chránit novorozence před RSV, kde by měla být vakcína podávána od září do ledna ve většině kontinentálních Spojených států.

Také v srpnu 2023, Pfizer oznámila, že Evropská komise udělila registraci přípravku Abrysvo jak pro starší dospělé, tak pro očkování matek, aby pomohla chránit kojence. Abrysvo navíc získalo schválení pro obě indikace v mnoha zemích po celém světě.

INDIKACE

Abrysvo je vakcína indikovaná v USA pro:

  • prevenci onemocnění dolních cest dýchacích (LRTD) způsobené respiračním syncyciálním virem (RSV) u lidí ve věku 60 let a starších
  • prevence LRTD způsobené RSV u lidí ve věku 18 až 59 let, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku LRTD způsobeného RSV
  • těhotné osoby ve věku 32 až 36 týdnů gestačního věku pro prevenci LRTD a závažné LRTD způsobené RSV u kojenců od narození do 6 měsíců věku

    • DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

  • Abrysvo by neměl být podáván nikomu s anamnézou závažné alergické reakce (např. anafylaxe) na jeho složky
  • Pro těhotné osoby: aby se zabránilo potenciálnímu riziku předčasného porodu, měl by být přípravek Abrysvo podáván během 32. až 36. týdne gestačního věku
  • Po aplikaci injekčních vakcín, včetně vakcíny Abrysvo, může dojít k omdlení. . Je třeba učinit opatření, aby se zabránilo pádu a zranění během mdloby
  • Dospělí s oslabeným imunitním systémem, včetně těch, kteří dostávají léky, které potlačují imunitní systém, mohou mít sníženou imunitní odpověď na Abrysvo
  • Očkování s Abrysvo nemusí chránit všechny lidi
  • U dospělých ve věku 60 let a starších byly nejčastějšími vedlejšími účinky (≥10 %) únava, bolest hlavy, bolest v místě vpichu a bolest svalů
  • U dospělých ve věku 18 až 59 let byly nejčastějšími vedlejšími účinky (≥10 %) bolest v místě vpichu, bolest svalů, bolest kloubů a nevolnost
  • U těhotných jedinců časté nežádoucí účinky (≥ 10 %) byly bolest v místě vpichu, bolest hlavy, bolest svalů a nevolnost
  • V klinických studiích, kde byl přípravek Abrysvo srovnáván s placebem, měli děti narozené těhotným jedincům nízkou porodní hmotnost (5,1 % Abrysvo versus 4,4 % placebo) a žloutenka (7,2 % Abrysvo versus 6,7 % placebo)

    • O společnosti Pfizer: Průlomy, které mění životy pacientůVe společnosti Pfizer uplatňujeme vědu a naše globální zdroje, abychom lidem přinesli terapie, které prodlužují a výrazně zlepšují jejich životy. Usilujeme o stanovení standardu kvality, bezpečnosti a hodnoty při objevování, vývoji a výrobě produktů zdravotní péče, včetně inovativních léků a vakcín. Kolegové společnosti Pfizer každý den pracují na vyspělých a rozvíjejících se trzích, aby zdokonalili wellness, prevenci, léčbu a léčbu, která zpochybňuje nejobávanější nemoci naší doby. V souladu s naší odpovědností jako jedné z předních světových inovativních biofarmaceutických společností spolupracujeme s poskytovateli zdravotní péče, vládami a místními komunitami na podpoře a rozšíření přístupu ke spolehlivé a dostupné zdravotní péči po celém světě. Již 175 let pracujeme na tom, abychom změnili situaci pro všechny, kteří se na nás spoléhají. Na našich webových stránkách www.Pfizer.com běžně zveřejňujeme informace, které mohou být důležité pro investory. Chcete-li se dozvědět více, navštivte nás na www.Pfizer.com a sledujte nás na X na @Pfizer a @Pfizer News, LinkedIn, YouTube a dejte nám like na Facebooku na Facebook.com/Pfizer.

    UPOZORNĚNÍ: Informace obsažené v této verzi jsou k 22. říjnu 2024. Společnost Pfizer nepřebírá žádnou povinnost aktualizovat výhledová prohlášení obsažená v této verzi v důsledku nových informací nebo budoucích událostí nebo vývoj.

    Tato verze obsahuje výhledové informace o Abrysvo, včetně jeho potenciálních přínosů a schválení v USA pro prevenci LRTD způsobené RSV u jedinců ve věku 18 až 59 let, kteří jsou ve zvýšené míře riziko pro LRTD způsobené RSV, které zahrnuje podstatná rizika a nejistoty, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch vyjádřených nebo implikovaných v takových prohlášeních. Mezi rizika a nejistoty patří mimo jiné nejistota ohledně komerčního úspěchu Abrysvo; nejistoty spojené s výzkumem a vývojem, včetně schopnosti splnit očekávané klinické koncové body, data zahájení a/nebo dokončení našich klinických studií, data předložení regulačními orgány, data schválení regulačními orgány a/nebo data uvedení na trh, jakož i možnost nepříznivých nových klinických studií data a další analýzy stávajících klinických dat; rizika spojená s prozatímními údaji; riziko, že údaje z klinických studií podléhají různým interpretacím a hodnocením ze strany regulačních orgánů; zda budou regulační orgány spokojeny s návrhem a výsledky našich klinických studií; zda a kdy lze podávat žádosti o biologickou licenci v konkrétních jurisdikcích pro Abrysvo pro jakékoli potenciální indikace; zda a kdy mohou být jakékoli žádosti, které mohou být pro Abrysvo vyřízeny nebo podány, schváleny regulačními orgány, což bude záviset na nesčetných faktorech, včetně stanovení, zda přínosy produktu převažují nad jeho známými riziky a určení účinnosti produktu, a pokud schválilo, zda bude Abrysvo pro jakékoli takové indikace komerčně úspěšné; duševní vlastnictví a jiné soudní spory; rozhodnutí regulačních orgánů ovlivňující označování, výrobní procesy, bezpečnost a/nebo jiné záležitosti, které by mohly ovlivnit dostupnost nebo komerční potenciál Abrysvo; nejistoty ohledně schopnosti získat doporučení od poradních nebo technických výborů pro vakcíny a dalších orgánů veřejného zdraví ohledně Abrysvo a nejistoty ohledně komerčního dopadu jakýchkoli takových doporučení; nejistoty ohledně dopadu COVID-19 na naše podnikání, provoz a finanční výsledky; a konkurenční vývoj.

    Další popis rizik a nejistot lze nalézt ve výroční zprávě společnosti Pfizer na formuláři 10-K za fiskální rok končící 31. prosincem 2023 a v jejích následných zprávách na formuláři 10-Q, včetně částí s nadpisem „ Rizikové faktory“ a „Výhledové informace a faktory, které mohou ovlivnit budoucí výsledky“, jakož i v jeho následných zprávách na formuláři 8-K, které jsou všechny podány u americké Komise pro cenné papíry a jsou dostupné na www.sec. gov a www.pfizer.com .

    _______________________________ ODKAZY 1 Fink D. Immunobridge to Evaluate Vaccines. https://cdn.who.int/media/docs/default-source/blue-print/doran-fink_4_immunobridging_vrconsultation_6.12.2021.pdf. Publikováno červen 2021, přístup říjen 2024 2 Centra pro kontrolu a prevenci nemocí v USA. "Týdenní zpráva o nemocnosti a úmrtnosti." 15. srpna 2024. https ://www.cdc.gov/mmwr/volumes/73/wr/mm7332e1.htm 3 Weycker, D., Averin, A., Houde, L. et al. Míra onemocnění dolních cest dýchacích u dospělých v USA podle věku a profilu komorbidity. Infect Dis Ther 2024;13: 207–220. doi: 10.1007/s40121-023-00904-z. Epub 2024, 18. ledna. PMID: 38236516; PMCID: PMC10828164. 4 Centra pro kontrolu a prevenci nemocí v USA. "Epidemiologie hospitalizací respiračním syncyciálním virem u dospělých - RSV-NET." https://www.cdc.gov/acip/downloads/slides-2023-10-25-26-03- Dospělý-RSV-508.pdf. Prezentováno 25. října 2023. Přístupno v říjnu 2024. 5 Světová zdravotnická organizace. Onemocnění respiračním syncytiálním virem (RSV). . Přístup z října 2024. 6 amerických center pro kontrolu a prevenci nemocí. Jak se šíří RSV. https://www.crsv/c. index.html. Aktualizováno 30. srpna 2024. Přístupno v říjnu 2024. 7 amerických center pro kontrolu a prevenci nemocí. RSV u starších dospělých. https rsv/older-adults/index.html. Aktualizováno 30. srpna 2024. Přístupno v říjnu 2024. 8 amerických center pro kontrolu a prevenci nemocí. Klinický přehled RSV. . Aktualizováno 30. srpna 2024. Zpřístupněno v říjnu 2024.

    Zdroj: Pfizer Inc.

    Vyslán : 2024-10-25 18:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova