Die US-amerikanische FDA genehmigt den RSV-Impfstoff Abrysvo von Pfizer für Erwachsene im Alter von 18 bis 59 Jahren mit erhöhtem Krankheitsrisiko

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NEW YORK--(BUSINESS WIRE) 22. Oktober 2024 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Abrysvo (Respiratory Syncytial Virus Vaccine), den bivalenten Impfstoff des Unternehmens, zugelassen hat RSV-Präfusions-F-Impfstoff (RSVpreF) zur Vorbeugung von durch RSV verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD) bei Personen im Alter von 18 bis 59 Jahren, bei denen ein erhöhtes Risiko für durch RSV verursachte LRTD besteht. Abrysvo bietet jetzt die umfassendste RSV-Impfstoffindikation für Erwachsene an, die bisher auch Personen ab 60 Jahren umfasste. Darüber hinaus ist es nach wie vor die einzige RSV-Impfung, die für schwangere Frauen in der 32. bis 36. Schwangerschaftswoche zugelassen ist, um Säuglinge von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten zu schützen.

„RSV stellt eine erhebliche Bedrohung für jüngere Erwachsene mit bestimmten chronischen Erkrankungen dar.“ Bedingungen. Nach jahrzehntelanger Impfstoffforschung durch die wissenschaftliche Gemeinschaft und Pfizer haben wir nun die Möglichkeit, dazu beizutragen, die Belastung durch RSV in dieser erwachsenen Hochrisikopopulation zu lindern“, sagte Aamir Malik, Chief U.S. Commercial Officer und Executive Vice President von Pfizer. „Mit dieser Zulassung sind wir stolz darauf, dass Abrysvo nun der einzige RSV-Impfstoff ist, der für Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren mit erhöhtem Krankheitsrisiko indiziert ist und seine bestehenden Indikationen für ältere Erwachsene und schwangere Frauen erweitert.“

Die Entscheidung der FDA basiert auf der abgeleiteten Wirksamkeit 1 aus der zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie (NCT05842967) MONeT (RSV I M munizati ON ). Studie für erwachsene T-Patienten mit höherem Risiko für schwere Erkrankungen), in der die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Abrysvo bei Erwachsenen untersucht wurde, bei denen aufgrund bestimmter chronischer Erkrankungen das Risiko einer RSV-assoziierten Erkrankung besteht. Das Unternehmen beabsichtigt, die Ergebnisse von MONeT zur Veröffentlichung in einer von Experten begutachteten wissenschaftlichen Fachzeitschrift und zur Präsentation auf einer bevorstehenden wissenschaftlichen Konferenz einzureichen.

Unter den Erwachsenen in den USA im Alter von 18 bis 49 Jahren leiden 9,5 % an einer chronischen Grunderkrankung , wie Fettleibigkeit, Diabetes, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Herzinsuffizienz, chronische Nierenerkrankung und Asthma 2, wodurch sie einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, eine RSV-assoziierte LRTD zu entwickeln und ins Krankenhaus eingeliefert zu werden, und dieses Risiko steigt auf 24,3 % unter den 50- bis 64-Jährigen. 3,4

ÜBER RSVDas Respiratory Syncytial Virus (RSV) ist ein ansteckendes Virus und eine häufige Ursache für Atemwegserkrankungen. 5 Das Virus kann die Lunge und die Atemwege einer infizierten Person befallen und möglicherweise schwere Erkrankungen oder den Tod verursachen. 6,7 Chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Lungenerkrankungen, mittelschwere oder schwere Immunschwäche, Diabetes mit Komplikationen und schwere Fettleibigkeit gehören zu den Erkrankungen, die das Risiko einer Person für schweres RSV erhöhen. 8 Es gibt zwei große Untergruppen von RSV: RSV-A und RSV-B. Beide Untergruppen verursachen Krankheiten und können von Saison zu Saison gemeinsam zirkulieren oder abwechselnd dominieren.

ÜBER ABRYSVOPfizer ist derzeit das einzige Unternehmen mit einem RSV-Impfstoff zum Schutz von Erwachsenen ab 60 Jahren ältere Menschen und Erwachsene ab 18 Jahren haben ein erhöhtes Risiko für eine durch RSV verursachte Erkrankung der unteren Atemwege (RSV-LRTD) sowie Säuglinge durch mütterliche Impfung. Abrysvo ist ein bivalenter Impfstoff ohne Adjuvans, der unabhängig von der Virusuntergruppe einen breiten Schutz gegen RSV-LRTD bieten soll. Im Präfusionsstadium ist das RSV-Fusionsprotein (F) ein Hauptziel neutralisierender Antikörper und dient als Grundlage für den RSV-Impfstoff von Pfizer. Variationen in der F-Proteinsequenz zwischen den RSV-A- und RSV-B-Untergruppen sind an einer wichtigen Antigenstelle gehäuft, einem Ziel für wirksame neutralisierende Antikörper.

Im Mai 2023 hat die FDA Abrysvo zur Vorbeugung von durch RSV verursachtem LRTD bei Personen ab 60 Jahren zugelassen. Im Juni 2024 stimmte der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) dafür, seine Empfehlung für RSV-Impfstoffe zur Verwendung bei Erwachsenen im Alter von ≥ 75 Jahren und Erwachsenen im Alter von 60 bis 74 Jahren zu aktualisieren, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine schwere RSV-Erkrankung besteht. Im August 2023 hat die FDA Abrysvo zur Vorbeugung von LRTD und schwerer LRTD, die durch RSV verursacht wird, bei Säuglingen von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten durch aktive Immunisierung schwangerer Personen im Gestationsalter von 32 bis 36 Wochen zugelassen. Im September 2023 folgte die Empfehlung der ACIP für eine Impfung von Müttern, um Neugeborene saisonal vor RSV zu schützen. Der Impfstoff sollte in den meisten kontinentalen Vereinigten Staaten von September bis Januar verabreicht werden.

Ebenfalls im August 2023, Pfizer gab bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für Abrysvo sowohl für ältere Erwachsene als auch für die Impfung von Müttern zum Schutz von Säuglingen erteilt hat. Darüber hinaus hat Abrysvo in mehreren Ländern weltweit Zulassungen für beide Indikationen erhalten.

INDIKATIONEN

Abrysvo ist ein in den USA zugelassener Impfstoff für:

  • die Vorbeugung von Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD), verursacht durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV), bei Menschen ab 60 Jahren
  • Die Prävention von LRTD, das durch RSV verursacht wird, bei Menschen im Alter von 18 bis 59 Jahren, bei denen ein erhöhtes Risiko für LRTD verursacht durch RSV besteht RSV
  • schwangere Personen im Gestationsalter von 32 bis 36 Wochen zur Vorbeugung von LRTD und schwerem LRTD, das durch RSV bei Säuglingen von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten verursacht wird

    • WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

  • Abrysvo sollte nicht an Personen verabreicht werden, bei denen in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf eines dieser Arzneimittel aufgetreten sind seine Bestandteile
  • Für schwangere Personen: Um das potenzielle Risiko einer Frühgeburt zu vermeiden, sollte Abrysvo im Gestationsalter von 32 bis 36 Wochen verabreicht werden
  • Nach der Verabreichung von injizierbaren Impfstoffen, einschließlich Abrysvo, kann es zu Ohnmachtsanfällen kommen . Es sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um Stürze und Verletzungen bei Ohnmacht zu vermeiden.
  • Erwachsene mit geschwächtem Immunsystem, einschließlich solcher, die Medikamente erhalten, die das Immunsystem unterdrücken, können eine verminderte Immunantwort auf die Abrysvo-Impfung haben
  • Impfung mit Abrysvo schützt möglicherweise nicht alle Menschen
  • Bei Erwachsenen ab 60 Jahren waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥10 %) Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle und Muskelschmerzen
  • Bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥10 %) Schmerzen an der Injektionsstelle, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Übelkeit
  • Bei schwangeren Personen am häufigsten Häufige Nebenwirkungen (≥10 %) waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Übelkeit
  • In klinischen Studien, in denen Abrysvo mit Placebo verglichen wurde, wiesen Säuglinge schwangerer Personen ein niedriges Geburtsgewicht auf (5,1). % Abrysvo versus 4,4 % Placebo) und Gelbsucht (7,2 % Abrysvo versus 6,7 % Placebo)

    • Über Pfizer: Durchbrüche, die das Leben der Patienten verändernBei Pfizer bewerben wir uns Wir nutzen die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen, um Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir sind bestrebt, bei der Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von Gesundheitsprodukten, einschließlich innovativer Medikamente und Impfstoffe, Maßstäbe für Qualität, Sicherheit und Wert zu setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Kollegen in entwickelten und aufstrebenden Märkten daran, Wellness, Prävention, Behandlungen und Heilmittel voranzutreiben, die den am meisten gefürchteten Krankheiten unserer Zeit entgegenwirken. Im Einklang mit unserer Verantwortung als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen arbeiten wir mit Gesundheitsdienstleistern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammen, um den Zugang zu zuverlässiger und erschwinglicher Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen und zu erweitern. Seit 175 Jahren arbeiten wir daran, für alle, die sich auf uns verlassen, einen Unterschied zu machen. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen, die für Anleger wichtig sein können, auf unserer Website unter www.Pfizer.com. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie uns außerdem auf www.Pfizer.com und folgen Sie uns auf X unter @Pfizer und @Pfizer News, LinkedIn, YouTube und liken Sie uns auf Facebook unter Facebook.com/Pfizer.

    OFFENLEGUNGSHINWEIS: Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen haben den Stand vom 22. Oktober 2024. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse zu aktualisieren oder Entwicklungen.

    Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen über Abrysvo, einschließlich seiner potenziellen Vorteile und einer Zulassung in den USA zur Prävention von durch RSV verursachtem LRTD bei Personen im Alter von 18 bis 59 Jahren, die einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind Das durch RSV verursachte Risiko für LRTD birgt erhebliche Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in solchen Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten gehören unter anderem Unsicherheiten hinsichtlich des kommerziellen Erfolgs von Abrysvo; die mit Forschung und Entwicklung verbundenen Unsicherheiten, einschließlich der Fähigkeit, erwartete klinische Endpunkte, Beginn- und/oder Abschlusstermine für unsere klinischen Studien, behördliche Einreichungstermine, behördliche Genehmigungstermine und/oder Markteinführungstermine zu erreichen, sowie die Möglichkeit ungünstiger neuer klinischer Studien Daten und weitere Analysen bestehender klinischer Daten; Risiken im Zusammenhang mit vorläufigen Daten; das Risiko, dass Daten aus klinischen Studien unterschiedlichen Interpretationen und Bewertungen durch die Aufsichtsbehörden unterliegen; ob die Regulierungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen unserer klinischen Studien zufrieden sein werden; ob und wann für Abrysvo in bestimmten Gerichtsbarkeiten Anträge auf Zulassung von Biologika für mögliche Indikationen eingereicht werden können; ob und wann etwaige anhängige oder eingereichte Anträge für Abrysvo von den Aufsichtsbehörden genehmigt werden können, was von unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der Feststellung, ob die Vorteile des Produkts seine bekannten Risiken überwiegen, und der Feststellung der Wirksamkeit des Produkts und, falls genehmigt, ob Abrysvo für solche Indikationen kommerziell erfolgreich sein wird; geistiges Eigentum und andere Rechtsstreitigkeiten; Entscheidungen von Regulierungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung, Herstellungsprozesse, Sicherheit und/oder andere Angelegenheiten auswirken und die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial von Abrysvo beeinträchtigen könnten; Unsicherheiten hinsichtlich der Fähigkeit, Empfehlungen von Impfberatungs- oder technischen Ausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden in Bezug auf Abrysvo zu erhalten, und Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf unser Geschäft, unsere Betriebsabläufe und unsere Finanzergebnisse; und Wettbewerbsentwicklungen.

    Eine weitere Beschreibung der Risiken und Ungewissheiten finden Sie im Jahresbericht von Pfizer auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr und in den nachfolgenden Berichten auf Formular 10-Q, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift „ Risikofaktoren“ und „Zukunftsgerichtete Informationen und Faktoren, die zukünftige Ergebnisse beeinflussen können“ sowie in den nachfolgenden Berichten auf Formular 8-K, die alle bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht werden und unter www.sec. verfügbar sind. gov und www.pfizer.com .

    _______________________________ REFERENZEN1 Fink D. Immunobridging zur Bewertung von Impfstoffen. https://cdn.who.int/media/docs/default-source/blue-print/doran-fink_4_immunobridging_vrconsultation_6.12.2021.pdf. Veröffentlicht im Juni 2021, Zugriff im Oktober 2024 2 U.S. Centers for Disease Control and Prevention. „Wöchentlicher Bericht über Morbidität und Mortalität.“ 15. August 2024. https ://www.cdc.gov/mmwr/volumes/73/wr/mm7332e1.htm 3 Weycker, D., Averin, A., Houde, L. et al. Häufigkeit von Erkrankungen der unteren Atemwege bei Erwachsenen in den USA nach Alter und Komorbiditätsprofil. Infect Dis Ther 2024;13: 207–220. doi: 10.1007/s40121-023-00904-z. Epub 2024, 18. Januar. PMID: 38236516; PMCID: PMC10828164. 4 US-amerikanische Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. „Epidemiologie von Krankenhausaufenthalten mit dem Respiratory Syncytial Virus bei Erwachsenen – RSV-NET.“ https://www.cdc.gov/acip/downloads/slides-2023-10-25-26/03-Patton- Adult-RSV-508.pdf. Präsentiert am 25. Oktober 2023. Zugriff im Oktober 2024. 5 Weltgesundheitsorganisation. Erkrankung mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV). https://www.who. int/teams/health-product-policy-and-standards/standards-and-specifications/norms-and-standards/vaccine-standardization/respiratory-syncytial-virus-disease. Zugriff im Oktober 2024. 6 US-amerikanische Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. Wie sich RSV verbreitet. https://www.cdc.gov/rsv/causes/ index.html. Aktualisiert am 30. August 2024. Zugriff im Oktober 2024. 7 US-amerikanische Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. RSV bei älteren Erwachsenen. https://www.cdc.gov/ rsv/older-adults/index.html. Aktualisiert am 30. August 2024. Zugriff im Oktober 2024. 8 US-amerikanische Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. Klinischer Überblick über RSV. https://www. cdc.gov/rsv/hcp/clinical-overview/index.html. Aktualisiert am 30. August 2024. Zugriff im Oktober 2024.

    Quelle: Pfizer Inc.

    Gesendet : 2024-10-25 18:00

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