Ο FDA των ΗΠΑ εγκρίνει το εμβόλιο RSV Abrysvo της Pfizer για ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών με αυξημένο κίνδυνο για νόσο

Ακολουθήστε το Drugslib

ΝΕΑ ΥΟΡΚΗ--(BUSINESS WIRE) 22 Οκτωβρίου 2024 -- Η Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το Abrysvo (Respiratory Syncytial Virus Vaccine), το δισθενές εμβόλιο της εταιρείας Εμβόλιο RSV prefusion F (RSVpreF), για την πρόληψη της νόσου της κατώτερης αναπνευστικής οδού (LRTD) που προκαλείται από RSV σε άτομα ηλικίας 18 έως 59 ετών που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για LRTD που προκαλείται από RSV. Η Abrysvo προσφέρει τώρα την ευρύτερη ένδειξη εμβολίου RSV για ενήλικες, η οποία προηγουμένως περιλάμβανε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω. Επιπλέον, παραμένει ο μόνος εμβολιασμός κατά του RSV που έχει εγκριθεί για έγκυες στις 32 έως 36 εβδομάδες κύησης για την προστασία των βρεφών από τη γέννηση έως την ηλικία των 6 μηνών.

"Το RSV αντιπροσωπεύει σημαντική απειλή για τους νεότερους ενήλικες με ορισμένες χρόνιες παθήσεις. συνθήκες. Μετά από δεκαετίες έρευνας εμβολίων από την επιστημονική κοινότητα και την Pfizer, έχουμε τώρα την ευκαιρία να συμβάλουμε στην ανακούφιση του φόρτου του RSV σε αυτόν τον ενήλικο πληθυσμό υψηλού κινδύνου», δήλωσε ο Aamir Malik, Επικεφαλής Εμπορικός Διευθυντής των ΗΠΑ και Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος της Pfizer. "Με αυτήν την έγκριση, είμαστε περήφανοι που το Abrysvo είναι πλέον το μόνο εμβόλιο κατά του RSV που ενδείκνυται για ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για τη νόσο, επεκτείνοντας τις υπάρχουσες ενδείξεις του για ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας και έγκυες γυναίκες."

Η απόφαση του FDA βασίζεται στην συναγόμενη αποτελεσματικότητα 1 από την κεντρική κλινική δοκιμή Φάσης 3 (NCT05842967) MONeT (RSV I M munizati ON Μελέτη για ενήλικες Τ σε υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής ασθένειας), η οποία διερεύνησε την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και την ανοσογονικότητα του Abrysvo σε ενήλικες που διατρέχουν κίνδυνο νόσου που σχετίζεται με τον RSV λόγω ορισμένων χρόνιων ιατρικών καταστάσεων. Η εταιρεία σκοπεύει να υποβάλει αποτελέσματα από το MONeT για δημοσίευση σε επιστημονικό περιοδικό με κριτές και για παρουσίαση σε προσεχές επιστημονικό συνέδριο.

Μεταξύ των ενηλίκων των ΗΠΑ ηλικίας 18 έως 49 ετών, το 9,5% έχει μια υποκείμενη χρόνια πάθηση. , όπως η παχυσαρκία, ο διαβήτης, η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), η καρδιακή ανεπάρκεια, η χρόνια νεφρική νόσο και το άσθμα 2 που τους θέτει σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης και νοσηλείας για LRTD που σχετίζεται με RSV, και αυτό αυξάνεται στο 24,3% μεταξύ των ηλικιών 50 έως 64 ετών. 3,4

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ RSV Ο αναπνευστικός συγκυτιακός ιός (RSV) είναι ένας μεταδοτικός ιός και μια κοινή αιτία αναπνευστικών παθήσεων. 5 Ο ιός μπορεί να επηρεάσει τους πνεύμονες και τις αναπνευστικές οδούς ενός μολυσμένου ατόμου, προκαλώντας δυνητικά σοβαρή ασθένεια ή θάνατο. 6,7 Η χρόνια καρδιαγγειακή νόσος, η χρόνια πνευμονοπάθεια, ο μέτριος ή σοβαρός ανοσοποιητικός συμβιβασμός, ο διαβήτης με επιπλοκές και η σοβαρή παχυσαρκία είναι μεταξύ των καταστάσεων που αυξάνουν τον κίνδυνο ενός ατόμου για σοβαρό RSV. 8 Υπάρχουν δύο μεγάλες υποομάδες RSV: RSV-A και RSV-B. Και οι δύο υποομάδες προκαλούν νόσο και μπορούν να κυκλοφορούν ή να εναλλάσσονται από εποχή σε εποχή.

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ABRYSVOΗ Pfizer είναι αυτή τη στιγμή η μόνη εταιρεία με εμβόλιο RSV που βοηθά στην προστασία ενηλίκων ηλικίας 60 ετών και μεγαλύτερης ηλικίας και ενήλικες 18 ετών και άνω με αυξημένο κίνδυνο νόσου του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος που προκαλείται από RSV (RSV-LRTD), καθώς και βρέφη μέσω μητρικής ανοσοποίησης. Το Abrysvo είναι ένα μη ανοσοενισχυτικό, δισθενές εμβόλιο που σχεδιάστηκε για να παρέχει ευρεία προστασία έναντι του RSV-LRTD, ανεξάρτητα από την υποομάδα του ιού. Στην κατάσταση της σύντηξης, η πρωτεΐνη σύντηξης RSV (F) είναι κύριος στόχος εξουδετερωτικών αντισωμάτων, χρησιμεύοντας ως βάση του εμβολίου RSV της Pfizer. Οι παραλλαγές στην αλληλουχία της πρωτεΐνης F μεταξύ των υποομάδων RSV-A και RSV-B συγκεντρώνονται σε μια βασική αντιγονική θέση, έναν στόχο για ισχυρά εξουδετερωτικά αντισώματα.

Τον Μάιο του 2023, ο FDA ενέκρινε το Abrysvo για την πρόληψη της LRTD που προκαλείται από RSV σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω. Τον Ιούνιο του 2024, η Συμβουλευτική Επιτροπή για τις Πρακτικές Ανοσοποίησης (ACIP) ψήφισε να ενημερώσει τη σύστασή της για τα εμβόλια RSV για χρήση σε ενήλικες ηλικίας ≥75 ετών και ενήλικες ηλικίας 60-74 ετών που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για σοβαρή νόσο RSV. Τον Αύγουστο του 2023, ο FDA ενέκρινε το Abrysvo για την πρόληψη της LRTD και της σοβαρής LRTD που προκαλείται από RSV σε βρέφη από τη γέννηση έως την ηλικία των 6 μηνών με ενεργό ανοσοποίηση εγκύων ατόμων στην ηλικία κύησης 32 έως 36 εβδομάδων. Αυτό ακολούθησε τον Σεπτέμβριο του 2023 με τη σύσταση του ACIP για μητρικό εμβόλιο για να βοηθήσει στην προστασία των νεογνών από τον RSV εποχιακά, όπου το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται από τον Σεπτέμβριο έως τον Ιανουάριο στις περισσότερες ηπειρωτικές Ηνωμένες Πολιτείες.

Επίσης τον Αύγουστο του 2023, η Pfizer, Pfizer. ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Abrysvo τόσο για ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας όσο και για μητρικό εμβόλιο για να βοηθήσει στην προστασία των βρεφών. Επιπλέον, η Abrysvo έχει λάβει εγκρίσεις και για τις δύο ενδείξεις σε πολλές χώρες παγκοσμίως.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Το Abrysvo είναι ένα εμβόλιο που ενδείκνυται στις ΗΠΑ για:

  • την πρόληψη της νόσου του κατώτερου αναπνευστικού (LRTD) που προκαλείται από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV) σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω
  • η πρόληψη της LRTD που προκαλείται από RSV σε άτομα ηλικίας 18 έως 59 ετών που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για LRTD που προκαλείται από RSV
  • έγκυες άτομα σε ηλικία κύησης 32 έως 36 εβδομάδων για την πρόληψη της LRTD και της σοβαρής LRTD που προκαλείται από RSV σε βρέφη από τη γέννηση έως την ηλικία των 6 μηνών

    • ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

  • Το Abrysvo δεν πρέπει να χορηγείται σε κανέναν με ιστορικό σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (π.χ. αναφυλαξία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του
  • Για έγκυες: για να αποφευχθεί ο πιθανός κίνδυνος πρόωρου τοκετού, το Abrysvo θα πρέπει να χορηγείται κατά την ηλικία κύησης 32 έως 36 εβδομάδων
  • Μπορεί να συμβεί λιποθυμία μετά τη λήψη ενέσιμων εμβολίων, συμπεριλαμβανομένου του Abrysvo . Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την αποφυγή πτώσης και τραυματισμού κατά τη λιποθυμία
  • Ενήλικες με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνουν φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα, ενδέχεται να έχουν μειωμένη ανοσολογική απόκριση στο Abrysvo
  • Εμβολιασμός με το Abrysvo μπορεί να μην προστατεύει όλους τους ανθρώπους
  • Σε ενήλικες 60 ετών και άνω, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥10%) ήταν κόπωση, πονοκέφαλος, πόνος στο σημείο της ένεσης και μυϊκός πόνος
  • Στους ενήλικες 18 έως 59 ετών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥10%) ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης, μυϊκός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις και ναυτία
  • Σε έγκυες, οι περισσότερες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥10%) ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος και ναυτία
  • Σε κλινικές δοκιμές όπου το Abrysvo συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο, τα βρέφη που γεννήθηκαν από έγκυες εμφάνισαν χαμηλό βάρος γέννησης (5,1 % Abrysvo έναντι 4,4% εικονικό φάρμακο) και ίκτερος (7,2% Abrysvo έναντι 6,7% εικονικό φάρμακο)

    • Σχετικά με την Pfizer: Σημαντικές ανακαλύψεις που αλλάζουν τη ζωή των ασθενών Στην Pfizer, εφαρμόζουμε την επιστήμη και τους παγκόσμιους πόρους μας για να προσφέρουμε θεραπείες σε ανθρώπους που επεκτείνουν και βελτιώνουν σημαντικά τη ζωή τους. Προσπαθούμε να θέσουμε τα πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αξίας στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και κατασκευή προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων καινοτόμων φαρμάκων και εμβολίων. Καθημερινά, οι συνάδελφοι της Pfizer εργάζονται σε αναπτυγμένες και αναδυόμενες αγορές για να προωθήσουν την ευεξία, την πρόληψη, τις θεραπείες και τις θεραπείες που προκαλούν τις πιο τρομακτικές ασθένειες της εποχής μας. Συνεπείς με την ευθύνη μας ως μία από τις κορυφαίες καινοτόμες βιοφαρμακευτικές εταιρείες στον κόσμο, συνεργαζόμαστε με παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, κυβερνήσεις και τοπικές κοινότητες για να υποστηρίξουμε και να επεκτείνουμε την πρόσβαση σε αξιόπιστη, οικονομικά προσιτή υγειονομική περίθαλψη σε όλο τον κόσμο. Για 175 χρόνια, έχουμε εργαστεί για να κάνουμε τη διαφορά για όλους όσους βασίζονται σε εμάς. Τακτικά δημοσιεύουμε πληροφορίες που μπορεί να είναι σημαντικές για τους επενδυτές στον ιστότοπό μας στη διεύθυνση www.Pfizer.com. Επιπλέον, για να μάθετε περισσότερα, επισκεφτείτε μας στο www.Pfizer.com και ακολουθήστε μας στο X στο @Pfizer και @Pfizer News, στο LinkedIn, στο YouTube και να μας κάνετε like στο Facebook στο Facebook.com/Pfizer.

    ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΑΠΟΚΑΛΥΨΗΣ: Οι πληροφορίες που περιέχονται σε αυτήν την έκδοση είναι στις 22 Οκτωβρίου 2024. Η Pfizer δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει τις μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτήν την έκδοση ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών ή μελλοντικών γεγονότων ή εξελίξεις.

    Αυτή η έκδοση περιέχει μελλοντικές πληροφορίες σχετικά με το Abrysvo, συμπεριλαμβανομένων των πιθανών πλεονεκτημάτων του και μια έγκριση στις ΗΠΑ για την πρόληψη της LRTD που προκαλείται από RSV σε άτομα ηλικίας 18 έως 59 ετών που είναι σε αυξημένη ηλικία κίνδυνος για LRTD που προκαλείται από RSV, ο οποίος περιλαμβάνει σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που εκφράζονται ή υπονοούνται από τέτοιες δηλώσεις. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, αβεβαιότητες σχετικά με την εμπορική επιτυχία της Abrysvo. τις εγγενείς αβεβαιότητες στην έρευνα και την ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας επίτευξης αναμενόμενων κλινικών καταληκτικών σημείων, ημερομηνιών έναρξης και/ή ολοκλήρωσης των κλινικών δοκιμών μας, ρυθμιστικών ημερομηνιών υποβολής, ρυθμιστικών ημερομηνιών έγκρισης και/ή ημερομηνιών έναρξης, καθώς και της πιθανότητας δυσμενών νέων κλινικών δεδομένα και περαιτέρω αναλύσεις υφιστάμενων κλινικών δεδομένων· κινδύνους που συνδέονται με ενδιάμεσα δεδομένα· τον κίνδυνο τα δεδομένα κλινικών δοκιμών να υπόκεινται σε διαφορετικές ερμηνείες και αξιολογήσεις από τις ρυθμιστικές αρχές· εάν οι ρυθμιστικές αρχές θα είναι ικανοποιημένες με τον σχεδιασμό και τα αποτελέσματα των κλινικών μας μελετών· εάν και πότε μπορούν να υποβληθούν αιτήσεις για βιολογικές άδειες σε συγκεκριμένες δικαιοδοσίες για το Abrysvo για πιθανές ενδείξεις· εάν και πότε τυχόν αιτήσεις που μπορεί να εκκρεμούν ή έχουν κατατεθεί για το Abrysvo μπορεί να εγκριθούν από τις ρυθμιστικές αρχές, κάτι που θα εξαρτηθεί από μυριάδες παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του προσδιορισμού του εάν τα οφέλη του προϊόντος υπερτερούν των γνωστών κινδύνων του και του προσδιορισμού της αποτελεσματικότητας του προϊόντος και, εάν εγκρίθηκε, εάν η Abrysvo για τέτοιες ενδείξεις θα έχει εμπορική επιτυχία· πνευματική ιδιοκτησία και άλλες δικαστικές διαφορές· αποφάσεις των ρυθμιστικών αρχών που επηρεάζουν την επισήμανση, τις διαδικασίες παραγωγής, την ασφάλεια ή/και άλλα θέματα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη διαθεσιμότητα ή το εμπορικό δυναμικό της Abrysvo· αβεβαιότητες σχετικά με τη δυνατότητα λήψης συστάσεων από συμβουλευτικές ή τεχνικές επιτροπές εμβολίων και άλλες αρχές δημόσιας υγείας σχετικά με το Abrysvo και αβεβαιότητες σχετικά με τον εμπορικό αντίκτυπο οποιωνδήποτε τέτοιων συστάσεων· αβεβαιότητες σχετικά με τον αντίκτυπο του COVID-19 στα επιχειρηματικά, τις λειτουργίες και τα οικονομικά μας αποτελέσματα· και ανταγωνιστικές εξελίξεις.

    Μια περαιτέρω περιγραφή των κινδύνων και των αβεβαιοτήτων μπορεί να βρεθεί στην Ετήσια Έκθεση της Pfizer για το Έντυπο 10-K για το οικονομικό έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2023, και στις επόμενες εκθέσεις της για το Έντυπο 10-Q, συμπεριλαμβανομένων των ενοτήτων της με λεζάντα " Risk Factors" και "Forward-Looking Information and Factors That May Effect Future Results", καθώς και στις επόμενες αναφορές του για το Έντυπο 8-K, οι οποίες έχουν κατατεθεί στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ και διατίθενται στη διεύθυνση www.sec. gov και www.pfizer.com .

    __________________________________ ΑΝΑΦΟΡΕΣ 1 Fink D. Immunobridging to Evaluate Vaccines. https://cdn.who.int/media/docs/default-source/blue-print/doran-fink_4_immunobridging_vrconsultation_6.12.2021.pdf. Δημοσιεύθηκε τον Ιούνιο του 2021, Πρόσβαση τον Οκτώβριο του 2024 2 Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ. «Εβδομαδιαία αναφορά νοσηρότητας και θνησιμότητας». 15 Αυγούστου 2024. https ://www.cdc.gov/mmwr/volumes/73/wr/mm7332e1.htm 3 Weycker, D., Averin, A., Houde, L. et al. Ποσοστά ασθενειών του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος σε ενήλικες των ΗΠΑ ανά ηλικία και προφίλ συννοσηρότητας. Infect Dis Ther 2024;13: 207–220. doi: 10.1007/s40121-023-00904-z. Epub 2024 18 Ιανουαρίου. PMID: 38236516; PMCID: PMC10828164. 4 Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ. «Επιδημιολογία νοσηλειών με αναπνευστικό συγκυτιακό ιό σε ενήλικες — RSV-NET». https://www.cdc.gov/acip/downloads/slides-2023-10-23-P26-0 Adult-RSV-508.pdf. Παρουσιάστηκε στις 25 Οκτωβρίου 2023. Πρόσβαση τον Οκτώβριο 2024. 5 Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας. Νόσος του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV). reel="http://www.nofow"> int/teams/health-product-policy-and-standards/standards-and-specifications/norms-and-standards/vaccine-standardization/respiratory-syncytial-virus-disease. Πρόσβαση τον Οκτώβριο του 2024. 6 Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ. Πώς εξαπλώνεται το RSV. https://www.rsv/ca index.html. Ενημερώθηκε στις 30 Αυγούστου 2024. Πρόσβαση τον Οκτώβριο του 2024. 7 Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ. RSV σε ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας. . Ενημερώθηκε στις 30 Αυγούστου 2024. Πρόσβαση τον Οκτώβριο του 2024. 8 Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ. Κλινική Επισκόπηση του RSV. . Ενημερώθηκε στις 30 Αυγούστου 2024. Πρόσβαση τον Οκτώβριο του 2024.

    Πηγή: Pfizer Inc.

    Δημοσιεύτηκε : 2024-10-25 18:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά