La FDA de EE. UU. aprueba la vacuna Abrysvo contra el VSR de Pfizer para adultos de 18 a 59 años con mayor riesgo de enfermedad

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NUEVA YORK--(BUSINESS WIRE) 22 de octubre de 2024 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Abrysvo (vacuna contra el virus respiratorio sincitial), la vacuna bivalente de la compañía. Vacuna RSV prefusión F (RSVpreF), para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) causada por RSV en personas de 18 a 59 años que tienen un mayor riesgo de LRTD causada por RSV. Abrysvo ofrece ahora la indicación de vacuna contra el VSR más amplia para adultos, que anteriormente incluía a personas de 60 años o más. Además, sigue siendo la única vacuna contra el VRS aprobada para personas embarazadas entre las semanas 32 y 36 de gestación para proteger a los bebés desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad.

“El VRS representa una amenaza importante para los adultos más jóvenes con ciertas enfermedades crónicas. condiciones. Después de décadas de investigación de vacunas por parte de la comunidad científica y de Pfizer, ahora tenemos la oportunidad de ayudar a aliviar la carga del VSR en esta población adulta de alto riesgo”, dijo Aamir Malik, director comercial de EE. UU. y vicepresidente ejecutivo de Pfizer. "Con esta aprobación, estamos orgullosos de que Abrysvo sea ahora la única vacuna contra el VRS indicada para adultos de 18 a 49 años con mayor riesgo de contraer la enfermedad, ampliando sus indicaciones existentes para adultos mayores y mujeres embarazadas".

La decisión de la FDA se basa en la eficacia 1 inferida del ensayo clínico fundamental de fase 3 (NCT05842967) MONeT (RSV I M munizati ON Study for Adul T s at Higher Risk of Severe Illness), que investigó la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de Abrysvo en adultos con riesgo de enfermedad asociada al RSV debido a ciertas afecciones médicas crónicas. La compañía tiene la intención de enviar los resultados de MONeT para su publicación en una revista científica revisada por pares y para su presentación en una próxima conferencia científica.

Entre los adultos estadounidenses de 18 a 49 años, el 9,5 % tiene una enfermedad crónica subyacente. , como obesidad, diabetes, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), insuficiencia cardíaca, enfermedad renal crónica y asma 2 que los pone en mayor riesgo de desarrollar y ser hospitalizados por LRTD asociada al VRS, y esta cifra aumenta al 24,3%. entre los de 50 a 64 años. 3,4

ACERCA DEL VRS El virus sincitial respiratorio (VRS) es un virus contagioso y una causa común de enfermedades respiratorias. 5 El virus puede afectar los pulmones y las vías respiratorias de una persona infectada, causando potencialmente una enfermedad grave o la muerte. 6,7 La enfermedad cardiovascular crónica, la enfermedad pulmonar crónica, el compromiso inmunológico moderado o severo, la diabetes con complicaciones y la obesidad severa se encuentran entre las condiciones que aumentan el riesgo de un individuo de sufrir VRS grave. 8 Hay dos subgrupos principales de RSV: RSV-A y RSV-B. Ambos subgrupos causan enfermedades y pueden cocircular o alternar el predominio de una temporada a otra.

ACERCA DE ABRYSVOPfizer es actualmente la única empresa con una vacuna contra el VSR para ayudar a proteger a los adultos de 60 años y mayores y adultos de 18 años o más con mayor riesgo de enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por RSV (RSV-LRTD), así como bebés a través de la inmunización materna. Abrysvo es una vacuna bivalente sin adyuvante que fue diseñada para brindar una amplia protección contra RSV-LRTD, independientemente del subgrupo de virus. En el estado de prefusión, la proteína de fusión (F) del RSV es un objetivo importante de los anticuerpos neutralizantes y sirve como base de la vacuna contra el RSV de Pfizer. Las variaciones en la secuencia de la proteína F entre los subgrupos RSV-A y RSV-B se agrupan en un sitio antigénico clave, un objetivo para potentes anticuerpos neutralizantes.

En mayo de 2023, la FDA aprobó Abrysvo para la prevención de la LRTD causada por el VRS en personas de 60 años o más. En junio de 2024, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) votó a favor de actualizar su recomendación de vacunas contra el VSR para su uso en adultos ≥75 años y adultos de 60 a 74 años que tienen un mayor riesgo de sufrir una enfermedad grave por VRS. En agosto de 2023, la FDA aprobó Abrysvo para la prevención de la LRTD y la LRTD grave causada por el VRS en bebés desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad mediante la inmunización activa de personas embarazadas entre las 32 y las 36 semanas de edad gestacional. A esto le siguió en septiembre de 2023 la recomendación del ACIP de inmunización materna para ayudar a proteger a los recién nacidos del VRS estacionalmente, donde la vacuna debe administrarse de septiembre a enero en la mayor parte de los Estados Unidos continentales.

También en agosto de 2023, Pfizer anunció que la Comisión Europea otorgó la autorización de comercialización de Abrysvo tanto para adultos mayores como para la inmunización materna para ayudar a proteger a los bebés. Además, Abrysvo ha recibido aprobaciones para ambas indicaciones en varios países de todo el mundo.

INDICACIONES

Abrysvo es una vacuna indicada en EE. UU. para:

  • la prevención de enfermedades del tracto respiratorio inferior (LRTD) causado por el virus respiratorio sincitial (RSV) en personas de 60 años de edad y mayores
  • la prevención del LRTD causado por el RSV en personas de 18 a 59 años de edad que tienen un mayor riesgo de LRTD causado por RSV
  • personas embarazadas de 32 a 36 semanas de edad gestacional para la prevención de LRTD y LRTD grave causada por RSV en bebés desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad

    • INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

  • Abrysvo no debe administrarse a ninguna persona con antecedentes de reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquiera de sus componentes
  • Para personas embarazadas: para evitar el riesgo potencial de parto prematuro, Abrysvo debe administrarse entre las 32 y 36 semanas de edad gestacional
  • Pueden producirse desmayos después de recibir vacunas inyectables, incluido Abrysvo . Se deben tomar precauciones para evitar caídas y lesiones durante los desmayos
  • Los adultos con sistemas inmunitarios debilitados, incluidos aquellos que reciben medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, pueden tener una respuesta inmunitaria reducida a Abrysvo
  • Vacunación Es posible que Abrysvo no proteja a todas las personas
  • En adultos de 60 años o más, los efectos secundarios más comunes (≥10%) fueron fatiga, dolor de cabeza, dolor en el lugar de la inyección y dolor muscular
  • En adultos de 18 a 59 años de edad, los efectos secundarios más comunes (≥10%) fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor muscular, dolor en las articulaciones y náuseas
  • En personas embarazadas, los efectos más comunes Los efectos secundarios comunes (≥10%) fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, dolor muscular y náuseas
  • En ensayos clínicos en los que se comparó Abrysvo con placebo, los bebés nacidos de mujeres embarazadas experimentaron bajo peso al nacer (5,1%). % de Abrysvo versus 4,4 % de placebo) e ictericia (7,2 % de Abrysvo versus 6,7 % de placebo)

    • Acerca de Pfizer: avances que cambian la vida de los pacientes En Pfizer, aplicamos la ciencia y nuestros recursos globales para llevar a las personas terapias que prolonguen y mejoren significativamente sus vidas. Nos esforzamos por establecer el estándar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de productos para el cuidado de la salud, incluidos medicamentos y vacunas innovadores. Todos los días, los colegas de Pfizer trabajan en mercados desarrollados y emergentes para promover el bienestar, la prevención, los tratamientos y las curas que desafían las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. De acuerdo con nuestra responsabilidad como una de las principales compañías biofarmacéuticas innovadoras del mundo, colaboramos con proveedores de atención médica, gobiernos y comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a una atención médica confiable y asequible en todo el mundo. Durante 175 años, hemos trabajado para marcar la diferencia para todos los que confían en nosotros. Publicamos habitualmente información que puede ser importante para los inversores en nuestro sitio web www.Pfizer.com. Además, para obtener más información, visítenos en www.Pfizer.com y síganos en X en @Pfizer y @Pfizer News, LinkedIn, YouTube y haga clic en Me gusta en Facebook en Facebook.com/Pfizer.

    AVISO DE DIVULGACIÓN: La información contenida en este comunicado corresponde al 22 de octubre de 2024. Pfizer no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado como resultado de nueva información o eventos futuros. o desarrollos.

    Este comunicado contiene información prospectiva sobre Abrysvo, incluidos sus beneficios potenciales y una aprobación en los EE. UU. para la prevención de la LRTD causada por el RSV en personas de 18 a 59 años de edad que tienen un mayor riesgo. riesgo de LRTD causado por RSV, que implica riesgos e incertidumbres sustanciales que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos expresados ​​o implícitos en dichas declaraciones. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, incertidumbres sobre el éxito comercial de Abrysvo; las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluida la capacidad de cumplir con los criterios de valoración clínicos anticipados, las fechas de inicio y/o finalización de nuestros ensayos clínicos, las fechas de presentación regulatoria, las fechas de aprobación regulatoria y/o las fechas de lanzamiento, así como la posibilidad de nuevos resultados clínicos desfavorables. datos y análisis adicionales de datos clínicos existentes; riesgos asociados con datos provisionales; el riesgo de que los datos de los ensayos clínicos estén sujetos a diferentes interpretaciones y evaluaciones por parte de las autoridades reguladoras; si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de nuestros estudios clínicos; si y cuándo se pueden presentar solicitudes de licencia biológica en jurisdicciones particulares para Abrysvo para cualquier indicación potencial; si las autoridades reguladoras pueden aprobar cualquier solicitud que pueda estar pendiente o presentada para Abrysvo y cuándo, lo que dependerá de innumerables factores, incluida la determinación de si los beneficios del producto superan sus riesgos conocidos y la determinación de la eficacia del producto y, si aprobado, si Abrysvo para cualquiera de dichas indicaciones tendrá éxito comercial; propiedad intelectual y otros litigios; decisiones de las autoridades reguladoras que afectan el etiquetado, los procesos de fabricación, la seguridad y/u otros asuntos que podrían afectar la disponibilidad o el potencial comercial de Abrysvo; incertidumbres con respecto a la capacidad de obtener recomendaciones de comités técnicos o asesores de vacunas y otras autoridades de salud pública con respecto a Abrysvo e incertidumbres con respecto al impacto comercial de dichas recomendaciones; incertidumbres sobre el impacto de COVID-19 en nuestro negocio, operaciones y resultados financieros; y desarrollos competitivos.

    Se puede encontrar una descripción más detallada de los riesgos e incertidumbres en el Informe anual de Pfizer en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 31 de diciembre de 2023, y en sus informes posteriores en el Formulario 10-Q, incluidas las secciones del mismo tituladas " Factores de riesgo” e “Información prospectiva y factores que pueden afectar resultados futuros”, así como en sus informes posteriores en el Formulario 8-K, todos los cuales se presentan ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. y están disponibles en www.sec. gov y www.pfizer.com .

    _______________________________ REFERENCIAS 1 Fink D. Immunobridging to Evaluate Vaccines. https://cdn.who.int/media/docs/default-source/blue-print/doran-fink_4_immunobridging_vrconsultation_6.12.2021.pdf. Publicado en junio de 2021, consultado en octubre de 2024 2 Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. “Informe Semanal de Morbilidad y Mortalidad”. 15 de agosto de 2024. https ://www.cdc.gov/mmwr/volumes/73/wr/mm7332e1.htm 3 Weycker, D., Averin, A., Houde, L. et al. Tasas de enfermedades del tracto respiratorio inferior en adultos estadounidenses por edad y perfil de comorbilidad. Infectar Dis Ther 2024;13: 207–220. doi: 10.1007/s40121-023-00904-z. Publicación electrónica del 18 de enero de 2024. PMID: 38236516; PMCID: PMC10828164. 4 Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. "Epidemiología de las hospitalizaciones por virus sincitial respiratorio en adultos: RSV-NET". https://www.cdc.gov/acip/downloads/slides-2023-10-25-26/03-Patton- Adulto-RSV-508.pdf. Presentado el 25 de octubre de 2023. Consultado en octubre de 2024. 5 Organización Mundial de la Salud. Enfermedad por el virus sincitial respiratorio (VRS). https://www.who. int/teams/health-product-policy-and-standards/standards-and-specifications/norms-and-standards/vaccine-standardization/respiratory-syncytial-virus-disease. Consultado en octubre de 2024. 6 Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Cómo se propaga el VRS. https://www.cdc.gov/rsv/causes/ index.html. Actualizado el 30 de agosto de 2024. Consultado en octubre de 2024. 7 Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. VRS en adultos mayores. https://www.cdc.gov/ rsv/older-adults/index.html. Actualizado el 30 de agosto de 2024. Consultado en octubre de 2024. 8 Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Descripción clínica del VSR. https://www. cdc.gov/rsv/hcp/clinical-overview/index.html. Actualizado el 30 de agosto de 2024. Consultado en octubre de 2024.

    Fuente: Pfizer Inc.

    Al corriente : 2024-10-25 18:00

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