La FDA américaine approuve le vaccin RSV Abrysvo de Pfizer pour les adultes âgés de 18 à 59 ans présentant un risque accru de maladie

Suivez Drugslib sur

NEW YORK--(BUSINESS WIRE) 22 octobre 2024 -- Pfizer Inc. (NYSE : PFE) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Abrysvo (vaccin contre le virus respiratoire syncytial), le vaccin bivalent de la société. Vaccin préfusion F contre le VRS (RSVpreF), pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures (LRTD) causées par le VRS chez les personnes âgées de 18 à 59 ans qui présentent un risque accru de LRTD causée par le VRS. Abrysvo propose désormais l'indication vaccinale contre le VRS la plus large pour les adultes, qui incluait auparavant les personnes de 60 ans et plus. De plus, il reste le seul vaccin contre le VRS approuvé pour les femmes enceintes entre 32 et 36 semaines de gestation afin de protéger les nourrissons de la naissance jusqu'à l'âge de 6 mois.

« Le VRS représente une menace importante pour les jeunes adultes atteints de certaines maladies chroniques. conditions. Après des décennies de recherche sur les vaccins par la communauté scientifique et Pfizer, nous avons désormais l'opportunité de contribuer à alléger le fardeau du VRS dans cette population adulte à haut risque », a déclaré Aamir Malik, directeur commercial aux États-Unis et vice-président exécutif de Pfizer. "Avec cette approbation, nous sommes fiers qu'Abrysvo soit désormais le seul vaccin contre le VRS indiqué pour les adultes âgés de 18 à 49 ans présentant un risque accru de contracter la maladie, élargissant ainsi ses indications existantes pour les personnes âgées et les femmes enceintes."

La décision de la FDA est basée sur l'efficacité 1 déduite de l'essai clinique pivot de phase 3 (NCT05842967) MONeT (RSV I M munizati ON Study for Adul T s at Higher Risk of Severe Illness), qui a étudié l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'Abrysvo chez les adultes présentant un risque de maladie associée au VRS en raison de certaines conditions médicales chroniques. La société a l'intention de soumettre les résultats de MONeT pour publication dans une revue scientifique à comité de lecture et pour présentation lors d'une prochaine conférence scientifique.

Parmi les adultes américains âgés de 18 à 49 ans, 9,5 % souffrent d'une maladie chronique sous-jacente. , comme l'obésité, le diabète, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'insuffisance cardiaque, la maladie rénale chronique et l'asthme 2, ce qui les expose à un risque accru de développer et d'être hospitalisés pour un LRTD associé au VRS, et ce chiffre s'élève à 24,3 % chez les 50 à 64 ans. 3,4

À PROPOS DU VRS Le virus respiratoire syncytial (VRS) est un virus contagieux et une cause fréquente de maladies respiratoires. 5 Le virus peut affecter les poumons et les voies respiratoires d'une personne infectée, provoquant potentiellement une maladie grave, voire la mort. 6,7 Les maladies cardiovasculaires chroniques, les maladies pulmonaires chroniques, l’affaiblissement immunitaire modéré ou grave, le diabète avec complications et l’obésité grave font partie des affections qui augmentent le risque d’apparition d’un VRS grave. 8 Il existe deux sous-groupes principaux de RSV : RSV-A et RSV-B. Les deux sous-groupes provoquent des maladies et peuvent co-circuler ou alterner la prédominance d'une saison à l'autre.

À PROPOS D'ABRYSVOPfizer est actuellement la seule entreprise à proposer un vaccin contre le VRS pour aider à protéger les adultes âgés de 60 ans et plus. les personnes âgées et les adultes de 18 ans et plus présentant un risque accru de maladie des voies respiratoires inférieures causée par le VRS (RSV-LRTD), ainsi que les nourrissons grâce à la vaccination maternelle. Abrysvo est un vaccin bivalent sans adjuvant conçu pour offrir une large protection contre le RSV-LRTD, quel que soit le sous-groupe du virus. À l’état de préfusion, la protéine de fusion (F) du RSV est une cible majeure des anticorps neutralisants, servant de base au vaccin RSV de Pfizer. Les variations de la séquence de la protéine F parmi les sous-groupes RSV-A et RSV-B sont regroupées dans un site antigénique clé, une cible pour de puissants anticorps neutralisants.

En mai 2023, la FDA a approuvé Abrysvo pour la prévention du LRTD causé par le VRS chez les personnes de 60 ans ou plus. En juin 2024, le Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP) a voté pour mettre à jour sa recommandation concernant les vaccins contre le VRS à utiliser chez les adultes âgés de ≥75 ans et les adultes âgés de 60 à 74 ans qui présentent un risque accru de maladie grave à VRS. En août 2023, la FDA a approuvé Abrysvo pour la prévention du LRTD et du LRTD grave causé par le VRS chez les nourrissons de la naissance jusqu'à l'âge de 6 mois par immunisation active des personnes enceintes entre 32 et 36 semaines d'âge gestationnel. Cela a été suivi en septembre 2023 par la recommandation de l'ACIP en faveur de la vaccination maternelle pour aider à protéger les nouveau-nés contre le VRS de façon saisonnière, le vaccin devant être administré de septembre à janvier dans la majeure partie de la zone continentale des États-Unis.

Également en août 2023, Pfizer a annoncé que la Commission européenne avait accordé une autorisation de mise sur le marché d'Abrysvo à la fois pour les personnes âgées et pour la vaccination maternelle afin de contribuer à protéger les nourrissons. De plus, Abrysvo a reçu des approbations pour les deux indications dans plusieurs pays à travers le monde.

INDICATIONS

Abrysvo est un vaccin indiqué aux États-Unis pour :

  • la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures (LRTD) causé par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les personnes de 60 ans et plus
  • la prévention du LRTD causé par le VRS chez les personnes âgées de 18 à 59 ans qui présentent un risque accru de LRTD causé par VRS
  • personnes enceintes entre 32 et 36 semaines d'âge gestationnel pour la prévention du LRTD et du LRTD grave causé par le VRS chez les nourrissons de la naissance à l'âge de 6 mois

    • INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

  • Abrysvo ne doit pas être administré à toute personne ayant des antécédents de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie) à l'un des ses composants
  • Pour les personnes enceintes : pour éviter le risque potentiel d'accouchement prématuré, Abrysvo doit être administré entre 32 et 36 semaines de gestation
  • Un évanouissement peut survenir après avoir reçu des vaccins injectables, y compris Abrysvo. . Des précautions doivent être prises pour éviter les chutes et les blessures en cas d'évanouissement.
  • Les adultes dont le système immunitaire est affaibli, y compris ceux qui reçoivent des médicaments qui suppriment le système immunitaire, peuvent avoir une réponse immunitaire réduite à Abrysvo.
  • Vaccination avec Abrysvo peut ne pas protéger tout le monde
  • Chez les adultes de 60 ans et plus, les effets secondaires les plus courants (≥10 %) étaient la fatigue, les maux de tête, la douleur au site d'injection et les douleurs musculaires
  • Chez les adultes âgés de 18 à 59 ans, les effets secondaires les plus courants (≥10 %) étaient des douleurs au site d'injection, des douleurs musculaires, des douleurs articulaires et des nausées.
  • Chez les personnes enceintes, les effets secondaires les plus fréquents les effets secondaires courants (≥ 10 %) étaient des douleurs au site d'injection, des maux de tête, des douleurs musculaires et des nausées.
  • Dans les essais cliniques où Abrysvo a été comparé à un placebo, les nourrissons nés de femmes enceintes présentaient un faible poids à la naissance (5,1 % Abrysvo versus 4,4 % placebo) et la jaunisse (7,2 % Abrysvo versus 6,7 % placebo)

    • À propos de Pfizer : des avancées qui changent la vie des patients Chez Pfizer, nous appliquons la science et nos ressources mondiales pour apporter aux gens des thérapies qui prolongent et améliorent considérablement leur vie. Nous nous efforçons d'établir la norme en matière de qualité, de sécurité et de valeur dans la découverte, le développement et la fabrication de produits de santé, y compris de médicaments et de vaccins innovants. Chaque jour, les collègues de Pfizer travaillent dans les marchés développés et émergents pour faire progresser le bien-être, la prévention, les traitements et les remèdes qui combattent les maladies les plus redoutées de notre époque. Conformément à notre responsabilité en tant que l'une des principales sociétés biopharmaceutiques innovantes au monde, nous collaborons avec les prestataires de soins de santé, les gouvernements et les communautés locales pour soutenir et élargir l'accès à des soins de santé fiables et abordables dans le monde entier. Depuis 175 ans, nous travaillons pour faire une différence pour tous ceux qui comptent sur nous. Nous publions régulièrement des informations susceptibles d'être importantes pour les investisseurs sur notre site Web à l'adresse www.Pfizer.com. De plus, pour en savoir plus, veuillez nous rendre visite sur www.Pfizer.com et suivez-nous sur X sur @Pfizer et @Pfizer News, LinkedIn, YouTube et aimez-nous sur Facebook sur Facebook.com/Pfizer.

    AVIS DE DIVULGATION : Les informations contenues dans ce communiqué datent du 22 octobre 2024. Pfizer n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué à la suite de nouvelles informations ou d'événements futurs. ou développements.

    Ce communiqué contient des informations prospectives sur Abrysvo, y compris ses avantages potentiels et une approbation aux États-Unis pour la prévention du LRTD causé par le VRS chez les personnes âgées de 18 à 59 ans qui présentent un risque accru de risque pour le LRTD causé par le RSV, qui implique des risques et des incertitudes importants qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou implicites dans ces déclarations. Les risques et incertitudes comprennent, entre autres, les incertitudes concernant le succès commercial d'Abrysvo ; les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris la capacité à atteindre les paramètres cliniques anticipés, les dates de début et/ou de fin de nos essais cliniques, les dates de soumission réglementaire, les dates d'approbation réglementaire et/ou les dates de lancement, ainsi que la possibilité de nouveaux développements cliniques défavorables. données et analyses plus approfondies des données cliniques existantes ; les risques associés aux données intermédiaires ; le risque que les données des essais cliniques soient soumises à des interprétations et évaluations divergentes de la part des autorités réglementaires ; si les autorités réglementaires seront satisfaites de la conception et des résultats de nos études cliniques ; si et quand des demandes de licence de produits biologiques peuvent être déposées dans des juridictions particulières pour Abrysvo pour toute indication potentielle ; si et quand les demandes en attente ou déposées pour Abrysvo pourront être approuvées par les autorités réglementaires, ce qui dépendra d'une multitude de facteurs, notamment la détermination de savoir si les avantages du produit l'emportent sur ses risques connus et la détermination de l'efficacité du produit et, si approuvé, si Abrysvo pour de telles indications connaîtra un succès commercial ; propriété intellectuelle et autres litiges ; les décisions des autorités réglementaires ayant un impact sur l'étiquetage, les processus de fabrication, la sécurité et/ou d'autres questions susceptibles d'affecter la disponibilité ou le potentiel commercial d'Abrysvo ; les incertitudes quant à la capacité d'obtenir des recommandations des comités consultatifs ou techniques sur les vaccins et d'autres autorités de santé publique concernant Abrysvo et les incertitudes concernant l'impact commercial de ces recommandations ; les incertitudes concernant l'impact du COVID-19 sur nos activités, nos opérations et nos résultats financiers ; et les développements concurrentiels.

    Une description plus détaillée des risques et des incertitudes peut être trouvée dans le rapport annuel de Pfizer sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, ainsi que dans ses rapports ultérieurs sur formulaire 10-Q, y compris dans les sections intitulées " Facteurs de risque » et « Informations prospectives et facteurs pouvant affecter les résultats futurs », ainsi que dans ses rapports ultérieurs sur formulaire 8-K, qui sont tous déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis et disponibles sur www.sec. gov et www.pfizer.com .

    _______________________________ RÉFÉRENCES 1 Fink D. Immunobridging to Evaluate Vaccines. https://cdn.who.int/media/docs/default-source/blue-print/doran-fink_4_immunobridging_vrconsultation_6.12.2021.pdf. Publié en juin 2021, consulté en octobre 2024 2 Centres américains pour le contrôle et la prévention des maladies. «Rapport hebdomadaire sur la morbidité et la mortalité.» 15 août 2024. https ://www.cdc.gov/mmwr/volumes/73/wr/mm7332e1.htm 3 Weycker, D., Averin, A., Houde, L. et al. Taux de maladies des voies respiratoires inférieures chez les adultes américains par âge et profil de comorbidité. Infecter Dis Ther 2024 ; 13 : 207-220. est ce que je: 10.1007/s40121-023-00904-z. Publication en ligne le 18 janvier 2024. PMID : 38236516 ; PMCID : PMC10828164. 4 Centres américains pour le contrôle et la prévention des maladies. "Épidémiologie des hospitalisations liées au virus respiratoire syncytial chez les adultes - RSV-NET." https://www.cdc.gov/acip/downloads/slides-2023-10-25-26/03-Patton- Adulte-RSV-508.pdf. Présenté le 25 octobre 2023. Consulté en octobre 2024. 5 Organisation mondiale de la santé. Maladie du virus respiratoire syncytial (VRS). https://www.who. int/teams/health-product-policy-and-standards/standards-and-spécifications/normes-et-standards/vaccin-standardization/respiratory-syncytial-virus-disease. Consulté en octobre 2024. 6 Centres américains pour le contrôle et la prévention des maladies. Comment le RSV se propage. https://www.cdc.gov/rsv/causes/ index.html. Mis à jour le 30 août 2024. Consulté en octobre 2024. 7 Centres américains pour le contrôle et la prévention des maladies. Le VRS chez les personnes âgées. https://www.cdc.gov/ rsv/older-adults/index.html. Mis à jour le 30 août 2024. Consulté en octobre 2024. 8 Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis. Aperçu clinique du RSV. https://www. cdc.gov/rsv/hcp/clinical-overview/index.html. Mis à jour le 30 août 2024. Consulté en octobre 2024.

    Source : Pfizer Inc.

    Publié : 2024-10-25 18:00

    En savoir plus

    Avis de non-responsabilité

    Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

    L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

    Mots-clés populaires