FDA AS Menyetujui Vaksin RSV Abrysvo Pfizer untuk Orang Dewasa Berusia 18 hingga 59 Tahun yang Risiko Penyakitnya Meningkat

Ikuti Drugslib di

NEW YORK--(Antara/BUSINESS WIRE) 22 Oktober 2024 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Abrysvo (Respiratory Syncytial Virus Vaccine), bivalen perusahaan tersebut Vaksin RSV prefusion F (RSVpreF), untuk pencegahan penyakit saluran pernapasan bawah (LRTD) yang disebabkan oleh RSV pada individu berusia 18 hingga 59 tahun yang berisiko tinggi terkena LRTD yang disebabkan oleh RSV. Abrysvo kini menawarkan indikasi vaksin RSV terluas untuk orang dewasa, yang sebelumnya mencakup mereka yang berusia 60 tahun ke atas. Selain itu, imunisasi RSV ini tetap menjadi satu-satunya imunisasi RSV yang disetujui untuk ibu hamil pada usia kehamilan 32 hingga 36 minggu untuk melindungi bayi sejak lahir hingga usia 6 bulan.

“RSV merupakan ancaman signifikan bagi orang dewasa muda dengan penyakit kronis tertentu. kondisi. Setelah puluhan tahun melakukan penelitian vaksin yang dilakukan oleh komunitas ilmiah dan Pfizer, kini kami memiliki peluang untuk membantu meringankan beban RSV pada populasi orang dewasa yang berisiko tinggi ini,” kata Aamir Malik, Chief US Commercial Officer dan Executive Vice President, Pfizer. “Dengan persetujuan ini, kami bangga bahwa Abrysvo kini menjadi satu-satunya vaksin RSV yang ditujukan untuk orang dewasa berusia 18 hingga 49 tahun yang berisiko tinggi terkena penyakit ini, memperluas indikasi yang sudah ada untuk orang lanjut usia dan wanita hamil.”

Keputusan FDA didasarkan pada kesimpulan kemanjuran 1 dari uji klinis Fase 3 yang penting (NCT05842967) MONeT (RSV I M munizati ON Studi untuk T Dewasa dengan Risiko Tinggi Penyakit Parah), yang menyelidiki keamanan, tolerabilitas, dan imunogenisitas Abrysvo pada orang dewasa yang berisiko terkena penyakit terkait RSV karena kondisi medis kronis tertentu. Perusahaan bermaksud untuk menyerahkan hasil MONeT untuk dipublikasikan dalam jurnal ilmiah yang ditinjau oleh rekan sejawat dan untuk dipresentasikan pada konferensi ilmiah mendatang.

Di antara orang dewasa AS berusia 18 hingga 49 tahun, 9,5% memiliki penyakit kronis yang mendasarinya. , seperti obesitas, diabetes, penyakit paru obstruktif kronik (PPOK), gagal jantung, penyakit ginjal kronis, dan asma 2 yang menempatkan mereka pada peningkatan risiko terkena, dan dirawat di rumah sakit, LRTD terkait RSV, dan angka ini meningkat menjadi 24,3% di antara mereka yang berusia 50 hingga 64 tahun. 3,4

TENTANG RSV Respiratory syncytial virus (RSV) adalah virus menular dan penyebab umum penyakit pernafasan. 5 Virus ini dapat memengaruhi paru-paru dan saluran pernapasan orang yang terinfeksi, sehingga berpotensi menyebabkan penyakit parah atau kematian. 6,7 Penyakit kardiovaskular kronis, penyakit paru-paru kronis, gangguan kekebalan sedang atau berat, diabetes dengan komplikasi, dan obesitas parah merupakan beberapa kondisi yang meningkatkan risiko seseorang terkena RSV parah. 8 Ada dua subkelompok utama RSV: RSV-A dan RSV-B. Kedua subkelompok tersebut menyebabkan penyakit dan dapat bersirkulasi atau mendominasi secara bergantian dari musim ke musim.

TENTANG ABRYSVOPfizer saat ini adalah satu-satunya perusahaan yang memiliki vaksin RSV untuk membantu melindungi orang dewasa berusia 60 dan 60 tahun. lebih tua, dan orang dewasa berusia 18 tahun ke atas memiliki peningkatan risiko penyakit saluran pernapasan bawah yang disebabkan oleh RSV (RSV-LRTD), serta bayi melalui imunisasi ibu. Abrysvo adalah vaksin bivalen tanpa adjuvan yang dirancang untuk memberikan perlindungan luas terhadap RSV-LRTD, apa pun subkelompok virusnya. Dalam keadaan prefusi, protein fusi RSV (F) adalah target utama antibodi penetralisir, yang berfungsi sebagai dasar vaksin RSV Pfizer. Variasi urutan protein F di antara subkelompok RSV-A dan RSV-B dikelompokkan dalam situs antigenik utama, yang merupakan target antibodi penetralisir yang kuat.

Pada bulan Mei 2023, FDA menyetujui Abrysvo untuk pencegahan LRTD yang disebabkan oleh RSV pada individu berusia 60 tahun atau lebih. Pada bulan Juni 2024, Komite Penasihat Praktik Imunisasi (ACIP) memutuskan untuk memperbarui rekomendasi vaksin RSV untuk digunakan pada orang dewasa berusia ≥75 tahun dan orang dewasa berusia 60-74 tahun yang memiliki peningkatan risiko penyakit RSV parah. Pada bulan Agustus 2023, FDA menyetujui Abrysvo untuk pencegahan LRTD dan LRTD parah yang disebabkan oleh RSV pada bayi sejak lahir hingga usia 6 bulan melalui imunisasi aktif pada ibu hamil pada usia kehamilan 32 hingga 36 minggu. Hal ini diikuti pada bulan September 2023 dengan rekomendasi ACIP untuk imunisasi ibu guna membantu melindungi bayi baru lahir dari RSV secara musiman yang mana vaksin harus diberikan mulai bulan September hingga Januari di sebagian besar wilayah Amerika Serikat.

Juga pada bulan Agustus 2023, Pfizer mengumumkan bahwa Komisi Eropa memberikan izin edar Abrysvo untuk orang lanjut usia dan imunisasi ibu untuk membantu melindungi bayi. Selain itu, Abrysvo telah menerima persetujuan untuk kedua indikasi tersebut di banyak negara di seluruh dunia.

INDIKASI

Abrysvo adalah vaksin yang diindikasikan di AS untuk:

  • pencegahan penyakit saluran pernafasan bagian bawah (LRTD) yang disebabkan oleh virus pernapasan syncytial (RSV) pada orang berusia 60 tahun ke atas
  • pencegahan LRTD yang disebabkan oleh RSV pada orang berusia 18 hingga 59 tahun yang berisiko tinggi terkena LRTD yang disebabkan oleh RSV
  • individu hamil pada usia kehamilan 32 hingga 36 minggu untuk pencegahan LRTD dan LRTD parah yang disebabkan oleh RSV pada bayi sejak lahir hingga usia 6 bulan

    • INFORMASI KESELAMATAN PENTING

  • Abrysvo tidak boleh diberikan kepada siapa pun yang memiliki riwayat reaksi alergi parah (misalnya anafilaksis) terhadap salah satu dari komponennya
  • Bagi ibu hamil: untuk menghindari potensi risiko kelahiran prematur, Abrysvo sebaiknya diberikan pada usia kehamilan 32 hingga 36 minggu
  • Pingsan dapat terjadi setelah mendapatkan vaksin suntik, termasuk Abrysvo . Tindakan pencegahan harus dilakukan untuk menghindari jatuh dan cedera saat pingsan
  • Orang dewasa dengan sistem kekebalan yang lemah, termasuk mereka yang menerima obat-obatan yang menekan sistem kekebalan, mungkin mengalami penurunan respons kekebalan terhadap Abrysvo
  • Vaksinasi dengan Abrysvo mungkin tidak melindungi semua orang
  • Pada orang dewasa berusia 60 tahun ke atas, efek samping yang paling umum (≥10%) adalah kelelahan, sakit kepala, nyeri di tempat suntikan, dan nyeri otot
  • Pada orang dewasa berusia 18 hingga 59 tahun, efek samping yang paling umum (≥10%) adalah nyeri di tempat suntikan, nyeri otot, nyeri sendi, dan mual
  • Pada individu hamil, efek samping yang paling umum terjadi efek samping yang umum (≥10%) adalah nyeri di tempat suntikan, sakit kepala, nyeri otot, dan mual
  • Dalam uji klinis di mana Abrysvo dibandingkan dengan plasebo, bayi yang lahir dari orang hamil mengalami berat badan lahir rendah (5.1 % Abrysvo versus 4,4% plasebo) dan penyakit kuning (7,2% Abrysvo versus 6,7% plasebo)

    • Tentang Pfizer: Terobosan yang Mengubah Kehidupan Pasien Di Pfizer, kami menerapkan ilmu pengetahuan dan sumber daya global kami untuk memberikan terapi kepada masyarakat yang memperluas dan meningkatkan kehidupan mereka secara signifikan. Kami berusaha keras untuk menetapkan standar kualitas, keamanan, dan nilai dalam penemuan, pengembangan, dan pembuatan produk perawatan kesehatan, termasuk obat-obatan dan vaksin inovatif. Setiap hari, rekan-rekan Pfizer bekerja di negara maju dan berkembang untuk memajukan kesehatan, pencegahan, pengobatan, dan penyembuhan yang menantang penyakit paling ditakuti di zaman kita. Konsisten dengan tanggung jawab kami sebagai salah satu perusahaan biofarmasi inovatif terkemuka di dunia, kami berkolaborasi dengan penyedia layanan kesehatan, pemerintah, dan komunitas lokal untuk mendukung dan memperluas akses terhadap layanan kesehatan yang andal dan terjangkau di seluruh dunia. Selama 175 tahun, kami telah berupaya membuat perbedaan bagi semua orang yang mengandalkan kami. Kami secara rutin memposting informasi yang mungkin penting bagi investor di situs web kami di www.Pfizer.com. Selain itu, untuk mempelajari lebih lanjut, silakan kunjungi kami di www.Pfizer.com dan ikuti kami di X di @Pfizer dan @Pfizer News, LinkedIn, YouTube, dan sukai kami di Facebook di Facebook.com/Pfizer.

    PEMBERITAHUAN PENGUNGKAPAN: Informasi yang terdapat dalam rilis ini adalah per 22 Oktober 2024. Pfizer tidak berkewajiban memperbarui pernyataan proyeksi masa depan yang terdapat dalam rilis ini sebagai hasil dari informasi baru atau kejadian di masa mendatang atau perkembangannya.

    Rilis ini berisi informasi berwawasan ke depan tentang Abrysvo, termasuk potensi manfaatnya dan persetujuan di A.S. untuk pencegahan LRTD yang disebabkan oleh RSV pada individu berusia 18 hingga 59 tahun yang berada pada peningkatan risiko LRTD yang disebabkan oleh RSV, yang melibatkan risiko besar dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari apa yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian mencakup, antara lain, ketidakpastian mengenai keberhasilan komersial Abrysvo; ketidakpastian yang melekat dalam penelitian dan pengembangan, termasuk kemampuan untuk memenuhi titik akhir klinis yang diantisipasi, tanggal dimulainya dan/atau penyelesaian uji klinis kami, tanggal pengajuan peraturan, tanggal persetujuan peraturan dan/atau tanggal peluncuran, serta kemungkinan pengembangan klinis baru yang tidak menguntungkan. data dan analisis lebih lanjut terhadap data klinis yang ada; risiko yang terkait dengan data sementara; risiko bahwa data uji klinis dapat menimbulkan interpretasi dan penilaian yang berbeda oleh pihak berwenang; apakah otoritas pengatur akan puas dengan desain dan hasil studi klinis kami; apakah dan kapan permohonan izin biologis dapat diajukan di yurisdiksi tertentu untuk Abrysvo untuk indikasi potensial apa pun; apakah dan kapan permohonan apa pun yang mungkin tertunda atau diajukan untuk Abrysvo dapat disetujui oleh otoritas pengatur, yang akan bergantung pada berbagai faktor, termasuk menentukan apakah manfaat produk lebih besar daripada risiko yang diketahui dan penentuan kemanjuran produk dan, jika disetujui, apakah Abrysvo atas indikasi tersebut akan sukses secara komersial; kekayaan intelektual dan litigasi lainnya; keputusan oleh otoritas pengatur yang berdampak pada pelabelan, proses produksi, keselamatan dan/atau hal-hal lain yang dapat mempengaruhi ketersediaan atau potensi komersial Abrysvo; ketidakpastian mengenai kemampuan untuk memperoleh rekomendasi dari penasihat vaksin atau komite teknis dan otoritas kesehatan masyarakat lainnya mengenai Abrysvo dan ketidakpastian mengenai dampak komersial dari rekomendasi tersebut; ketidakpastian mengenai dampak COVID-19 terhadap bisnis, operasi, dan hasil keuangan kami; dan perkembangan kompetitif.

    Uraian lebih lanjut mengenai risiko dan ketidakpastian dapat ditemukan dalam Laporan Tahunan Pfizer pada Formulir 10-K untuk tahun fiskal yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023, dan dalam laporan berikutnya pada Formulir 10-Q, termasuk pada bagiannya yang diberi judul “ Faktor Risiko” dan “Informasi Berwawasan ke Depan dan Faktor-Faktor yang Dapat Mempengaruhi Hasil di Masa Depan”, serta dalam laporan berikutnya pada Formulir 8-K, yang semuanya diajukan ke Komisi Sekuritas dan Bursa AS dan tersedia di www.sec. gov dan www.pfizer.com .

    _______________________________ REFERENSI 1 Fink D. Immunobridging untuk Mengevaluasi Vaksin. https://cdn.who.int/media/docs/default-source/blue-print/doran-fink_4_immunobridging_vrconsultation_6.12.2021.pdf. Diterbitkan Juni 2021, Diakses Oktober 2024 2 Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit A.S. “Laporan Mingguan Morbiditas dan Kematian.” 15 Agustus 2024. https ://www.cdc.gov/mmwr/volumes/73/wr/mm7332e1.htm 3 Weycker, D., Averin, A., Houde, L. dkk. Tingkat Penyakit Saluran Pernafasan Bawah pada Orang Dewasa AS berdasarkan Usia dan Profil Komorbiditas. Menginfeksi Dis There 2024;13: 207–220. doi: 10.1007/s40121-023-00904-z. Epub 2024 18 Januari. PMID: 38236516; PMCID: PMC10828164. 4 Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS. “Epidemiologi Rawat Inap Virus Syncytial Pernafasan pada Orang Dewasa - RSV-NET.” https://www.cdc.gov/acip/downloads/slides-2023-10-25-26/03-Patton- Dewasa-RSV-508.pdf. Disajikan pada 25 Oktober 2023. Diakses pada Oktober 2024. 5 Organisasi Kesehatan Dunia. Penyakit Virus Syncytial Pernafasan (RSV). https://www.who. int/tim/kebijakan-dan-standar-produk-kesehatan/standar-dan-spesifikasi/norma-dan-standar/standar-vaksin/penyakit-virus-pernapasan. Diakses Oktober 2024. 6 Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit A.S. Bagaimana RSV Menyebar. https://www.cdc.gov/rsv/causes/ indeks.html. Diperbarui 30 Agustus 2024. Diakses Oktober 2024. 7 Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit A.S. RSV pada Orang Dewasa yang Lebih Tua. https://www.cdc.gov/ rsv/older-adults/index.html. Diperbarui 30 Agustus 2024. Diakses Oktober 2024. 8 Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit A.S. Gambaran Klinis RSV. https://www. cdc.gov/rsv/hcp/clinical-overview/index.html. Diperbarui 30 Agustus 2024. Diakses Oktober 2024.

    Sumber: Pfizer Inc.

    Diposting : 2024-10-25 18:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer