La FDA statunitense approva il vaccino RSV Abrysvo di Pfizer per gli adulti di età compresa tra 18 e 59 anni ad aumentato rischio di malattia

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NEW YORK--(BUSINESS WIRE) 22 ottobre 2024 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Abrysvo (vaccino contro il virus respiratorio sinciziale), il vaccino bivalente dell'azienda Vaccino RSV prefusion F (RSVpreF), per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) causata da RSV in individui di età compresa tra 18 e 59 anni che sono ad aumentato rischio di LRTD causata da RSV. Abrysvo ora offre la più ampia indicazione del vaccino RSV per gli adulti, che in precedenza includeva quelli di età pari o superiore a 60 anni. Inoltre, rimane l'unica immunizzazione contro l'RSV approvata per le donne incinte tra la 32a e la 36a settimana di gestazione per proteggere i neonati dalla nascita fino ai 6 mesi di età.

"L'RSV rappresenta una minaccia significativa per i giovani adulti con determinate malattie croniche condizioni. Dopo decenni di ricerca sui vaccini da parte della comunità scientifica e di Pfizer, ora abbiamo l’opportunità di contribuire ad alleviare il peso dell’RSV in questa popolazione adulta ad alto rischio”, ha affermato Aamir Malik, Direttore commerciale degli Stati Uniti e Vicepresidente esecutivo di Pfizer. "Con questa approvazione, siamo orgogliosi che Abrysvo sia ora l'unico vaccino per l'RSV indicato per gli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni a maggior rischio di contrarre la malattia, ampliando le indicazioni esistenti per gli anziani e le donne in gravidanza."

La decisione della FDA si basa sull'efficacia dedotta 1 dallo studio clinico cardine di fase 3 (NCT05842967) MONeT (RSV I M munizati ON Study for Adul T s at Higher Risk of Severe Illness), che ha studiato la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di Abrysvo negli adulti a rischio di malattia associata a RSV a causa di determinate condizioni mediche croniche. L'azienda intende presentare i risultati di MONeT per la pubblicazione in una rivista scientifica sottoposta a revisione paritaria e per la presentazione in una prossima conferenza scientifica.

Tra gli adulti statunitensi di età compresa tra 18 e 49 anni, il 9,5% ha una condizione cronica di base , come obesità, diabete, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), insufficienza cardiaca, malattia renale cronica e asma 2 che li espone a un rischio maggiore di sviluppare e di essere ricoverati in ospedale per LRTD associata a RSV, e questa percentuale sale al 24,3% tra quelli di età compresa tra 50 e 64 anni. 3,4

INFORMAZIONI SULL'RSV Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è un virus contagioso e una causa comune di malattie respiratorie. 5 Il virus può colpire i polmoni e le vie respiratorie di un individuo infetto, causando potenzialmente malattie gravi o morte. 6,7 Malattie cardiovascolari croniche, malattie polmonari croniche, compromissione immunitaria moderata o grave, diabete con complicanze e obesità grave sono tra le condizioni che aumentano il rischio individuale di RSV grave. 8 Esistono due sottogruppi principali di RSV: RSV-A e RSV-B. Entrambi i sottogruppi causano malattie e possono cocircolare o alternare la predominanza di stagione in stagione.

INFORMAZIONI SU ABRYSVOPfizer attualmente è l'unica azienda con un vaccino RSV per aiutare a proteggere gli adulti di età compresa tra 60 e 60 anni. anziani e adulti di età pari o superiore a 18 anni ad aumentato rischio di malattia del tratto respiratorio inferiore causata da RSV (RSV-LRTD), nonché neonati attraverso l'immunizzazione materna. Abrysvo è un vaccino bivalente non adiuvato, progettato per fornire un’ampia protezione contro RSV-LRTD, indipendentemente dal sottogruppo del virus. Nello stato di prefusione, la proteina di fusione RSV (F) è un obiettivo importante degli anticorpi neutralizzanti e funge da base per il vaccino RSV di Pfizer. Le variazioni nella sequenza della proteina F tra i sottogruppi RSV-A e RSV-B sono raggruppate in un sito antigenico chiave, un bersaglio per potenti anticorpi neutralizzanti.

Nel maggio 2023, la FDA ha approvato Abrysvo per la prevenzione della LRTD causata dall'RSV in soggetti di età pari o superiore a 60 anni. Nel giugno 2024, il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) ha votato per aggiornare la sua raccomandazione sui vaccini RSV da utilizzare negli adulti di età ≥75 anni e negli adulti di età compresa tra 60 e 74 anni che presentano un rischio elevato di malattia grave da RSV. Nell’agosto 2023, la FDA ha approvato Abrysvo per la prevenzione della LRTD e della LRTD grave causata da RSV nei neonati dalla nascita fino a 6 mesi di età mediante immunizzazione attiva di soggetti in gravidanza di età gestazionale compresa tra 32 e 36 settimane. A ciò è seguita, nel settembre 2023, la raccomandazione dell'ACIP per l'immunizzazione materna per aiutare a proteggere i neonati dall'RSV stagionalmente, dove il vaccino dovrebbe essere somministrato da settembre a gennaio nella maggior parte degli Stati Uniti continentali.

Sempre nell'agosto 2023, Pfizer ha annunciato che la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per Abrysvo sia per gli anziani che per l’immunizzazione materna per aiutare a proteggere i bambini. Inoltre, Abrysvo ha ricevuto approvazioni per entrambe le indicazioni in più paesi in tutto il mondo.

INDICAZIONI

Abrysvo è un vaccino indicato negli Stati Uniti per:

  • la prevenzione delle malattie del tratto respiratorio inferiore (LRTD) causato dal virus respiratorio sinciziale (RSV) in persone di età pari o superiore a 60 anni
  • la prevenzione del LRTD causato da RSV in persone di età compresa tra 18 e 59 anni che sono ad aumentato rischio di LRTD causato da RSV
  • individui in gravidanza di età gestazionale compresa tra 32 e 36 settimane per la prevenzione di LRTD e LRTD grave causati da RSV nei neonati dalla nascita fino ai 6 mesi di età

    • INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

  • Abrysvo non deve essere somministrato a soggetti con una storia di grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a uno qualsiasi di i suoi componenti
  • Per le donne in gravidanza: per evitare il potenziale rischio di parto pretermine, Abrysvo deve essere somministrato durante un'età gestazionale compresa tra 32 e 36 settimane
  • Lo svenimento può verificarsi dopo la somministrazione di vaccini iniettabili, compreso Abrysvo . Dovrebbero essere prese precauzioni per evitare cadute e lesioni durante lo svenimento
  • Gli adulti con un sistema immunitario indebolito, compresi quelli che ricevono medicinali che sopprimono il sistema immunitario, possono avere una risposta immunitaria ridotta ad Abrysvo
  • Vaccinazione con Abrysvo potrebbe non proteggere tutte le persone
  • Negli adulti di età pari o superiore a 60 anni, gli effetti indesiderati più comuni (≥10%) sono stati affaticamento, mal di testa, dolore nel sito di iniezione e dolore muscolare
  • Negli adulti di età compresa tra 18 e 59 anni, gli effetti collaterali più comuni (≥10%) sono stati dolore nel sito di iniezione, dolore muscolare, dolore articolare e nausea
  • Nelle donne in gravidanza, gli effetti collaterali più comuni gli effetti collaterali comuni (≥10%) sono stati dolore al sito di iniezione, mal di testa, dolore muscolare e nausea
  • Negli studi clinici in cui Abrysvo è stato confrontato con placebo, i neonati nati da donne incinte presentavano un basso peso alla nascita (5,1 % Abrysvo contro 4,4% placebo) e ittero (7,2% Abrysvo contro 6,7% placebo)

    • Informazioni su Pfizer: scoperte che cambiano la vita dei pazienti Noi di Pfizer applichiamo la scienza e le nostre risorse globali per offrire alle persone terapie che estendono e migliorano significativamente la loro vita. Ci impegniamo a stabilire gli standard di qualità, sicurezza e valore nella scoperta, nello sviluppo e nella produzione di prodotti sanitari, compresi medicinali e vaccini innovativi. Ogni giorno, i colleghi Pfizer lavorano nei mercati sviluppati ed emergenti per promuovere benessere, prevenzione, trattamenti e cure che sfidano le malattie più temute del nostro tempo. Coerentemente con la nostra responsabilità di una delle principali aziende biofarmaceutiche innovative al mondo, collaboriamo con operatori sanitari, governi e comunità locali per supportare ed espandere l'accesso a un'assistenza sanitaria affidabile e conveniente in tutto il mondo. Da 175 anni lavoriamo per fare la differenza per tutti coloro che si affidano a noi. Pubblichiamo regolarmente informazioni che potrebbero essere importanti per gli investitori sul nostro sito Web all'indirizzo www.Pfizer.com. Inoltre, per saperne di più, visita il nostro sito www.Pfizer.com e seguici su X su @Pfizer e @Pfizer News, LinkedIn, YouTube e metti "Mi piace" su Facebook su Facebook.com/Pfizer.

    AVVISO DI DIVULGAZIONE: Le informazioni contenute in questo comunicato sono aggiornate al 22 ottobre 2024. Pfizer non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute in questo comunicato a seguito di nuove informazioni o eventi futuri o sviluppi.

    Questo comunicato contiene informazioni previsionali su Abrysvo, inclusi i suoi potenziali benefici e un'approvazione negli Stati Uniti per la prevenzione della LRTD causata da RSV in individui di età compresa tra 18 e 59 anni che presentano un aumento rischio di LRTD causato da RSV, che comporta rischi e incertezze sostanziali che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti in tali dichiarazioni. I rischi e le incertezze includono, tra le altre cose, incertezze riguardanti il ​​successo commerciale di Abrysvo; le incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo, inclusa la capacità di raggiungere gli endpoint clinici previsti, le date di inizio e/o completamento dei nostri studi clinici, le date di presentazione normativa, le date di approvazione normativa e/o le date di lancio, nonché la possibilità di nuovi test clinici sfavorevoli dati e ulteriori analisi dei dati clinici esistenti; rischi associati ai dati provvisori; il rischio che i dati degli studi clinici siano soggetti a interpretazioni e valutazioni diverse da parte delle autorità regolatorie; se le autorità regolatorie saranno soddisfatte della progettazione e dei risultati dei nostri studi clinici; se e quando le domande di licenza biologica possono essere depositate in particolari giurisdizioni per Abrysvo per eventuali indicazioni; se e quando eventuali domande pendenti o presentate per Abrysvo potranno essere approvate dalle autorità di regolamentazione, il che dipenderà da una miriade di fattori, tra cui la determinazione se i benefici del prodotto superano i rischi noti e la determinazione dell'efficacia del prodotto e, se approvato, se Abrysvo per tali indicazioni avrà successo commerciale; proprietà intellettuale e altre controversie; decisioni delle autorità di regolamentazione che influiscono sull'etichettatura, sui processi di produzione, sulla sicurezza e/o su altre questioni che potrebbero influenzare la disponibilità o il potenziale commerciale di Abrysvo; incertezze riguardanti la capacità di ottenere raccomandazioni dai comitati consultivi o tecnici sui vaccini e da altre autorità sanitarie pubbliche riguardo ad Abrysvo e incertezze riguardanti l’impatto commerciale di tali raccomandazioni; incertezze riguardanti l’impatto di COVID-19 sulla nostra attività, operazioni e risultati finanziari; e sviluppi competitivi.

    Un'ulteriore descrizione dei rischi e delle incertezze è reperibile nella relazione annuale di Pfizer sul modulo 10-K per l'anno fiscale terminato il 31 dicembre 2023 e nei successivi rapporti sul modulo 10-Q, comprese le sezioni intitolate " Fattori di rischio" e "Informazioni previsionali e fattori che potrebbero influenzare i risultati futuri", nonché nei suoi successivi rapporti sul modulo 8-K, tutti depositati presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti e disponibili su www.sec. gov e www.pfizer.com .

    _______________________________ RIFERIMENTI 1 Fink D. Immunobridging to Evaluate Vaccines. https://cdn.who.int/media/docs/default-source/blue-print/doran-fink_4_immunobridging_vrconsultation_6.12.2021.pdf. Pubblicato a giugno 2021, accesso a ottobre 2024 2 Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie. "Rapporto settimanale sulla morbilità e mortalità". 15 agosto 2024. https ://www.cdc.gov/mmwr/volumes/73/wr/mm7332e1.htm 3 Weycker, D., Averin, A., Houde, L. et al. Tassi di malattie delle vie respiratorie inferiori negli adulti statunitensi per età e profilo di comorbilità. Infect Dis Ther 2024;13: 207–220. doi: 10.1007/s40121-023-00904-z. Epub 2024 gennaio 18. PMID: 38236516; ID PMC: PMC10828164. 4 Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie. "Epidemiologia dei ricoveri da virus respiratorio sinciziale negli adulti - RSV-NET". https://www.cdc.gov/acip/downloads/slides-2023-10-25-26/03-Patton- Adulti-RSV-508.pdf. Presentato il 25 ottobre 2023. Accesso ottobre 2024. 5 Organizzazione Mondiale della Sanità. Malattia da virus respiratorio sinciziale (RSV). https://www.who. int/teams/health-product-policy-and-standards/standards-and-specifications/norms-and-standards/vaccine-standardization/respiratory-syncitial-virus-disease. Accesso ottobre 2024. 6 Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie. Come si diffonde l'RSV. https://www.cdc.gov/rsv/causes/ indice.html. Aggiornato il 30 agosto 2024. Accesso ottobre 2024. 7 Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie. RSV negli anziani. https://www.cdc.gov/ rsv/adulti-anziani/index.html. Aggiornato il 30 agosto 2024. Accesso ottobre 2024. 8 Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie. Panoramica clinica dell'RSV. https://www. cdc.gov/rsv/hcp/clinical-overview/index.html. Aggiornato il 30 agosto 2024. Accesso ottobre 2024.

    Fonte: Pfizer Inc.

    Pubblicato : 2024-10-25 18:00

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