米国FDA、ファイザーのRSVワクチン「アブリスボ」を疾患リスクの高い18～59歳の成人向けに承認

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ニューヨーク--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- ファイザー株式会社（NYSE:PFE）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が同社の二価ワクチンであるアブリスボ（呼吸器合胞体ウイルスワクチン）を承認したと発表しました。 RSV 融合前 F (RSVpreF) ワクチンは、RSV による下気道疾患 (LRTD) のリスクが高い 18 ～ 59 歳の個人における RSV による下気道疾患 (LRTD) の予防に使用されます。 Abrysvo は現在、これまで 60 歳以上の成人を対象としていた成人向けに最も幅広い RSV ワクチン適応を提供しています。さらに、これは、出生時から生後 6 か月までの乳児を保護する目的で、妊娠 32 ～ 36 週の妊婦に対して承認されている唯一の RSV 予防接種であり続けています。

「RSV は、特定の慢性疾患を持つ若年成人にとって重大な脅威となっています。」条件。科学界とファイザーによる数十年にわたるワクチン研究を経て、私たちはこの高リスク成人におけるRSウイルス感染症の負担を軽減する機会を得ました」とファイザー米国最高商務責任者兼執行副社長のアーミル・マリク氏は述べた。 「この承認により、Abrysvo が病気のリスクが高い 18 歳から 49 歳の成人に適応される唯一の RSV ワクチンとなり、高齢者や妊婦に対する既存の適応を拡大できることを誇りに思います。」

FDA の決定は、重要な第 3 相臨床試験 (NCT05842967) MONeT (RSV I M munizati ON ）からの推定有効性 1 に基づいています。重篤な病気のリスクが高い成人T s に関する研究）では、特定の慢性病状により RSV 関連疾患のリスクがある成人における Abrysvo の安全性、忍容性、免疫原性を調査しました。同社は、MONeT の結果を査読済みの科学雑誌に掲載し、今後の科学会議で発表するために提出する予定です。

18 歳から 49 歳の米国成人のうち、9.5% が基礎的な慢性疾患を抱えています。肥満、糖尿病、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、心不全、慢性腎臓病、喘息2などにより、RSV関連LRTDを発症して入院するリスクが高まり、これは24.3％に上昇します。 50歳から64歳までの人。 3,4

RSV について RS ウイルス (RSV) は伝染性のウイルスであり、呼吸器疾患の一般的な原因です。 5 ウイルスは感染者の肺や呼吸器に影響を及ぼし、重篤な病気や死亡を引き起こす可能性があります。 6,7 慢性心血管疾患、慢性肺疾患、中等度または重度の免疫低下、合併症を伴う糖尿病、重度の肥満などは、重症 RSV のリスクを高める疾患です。 8 RSV には、RSV-A と RSV-B の 2 つの主要なサブグループがあります。どちらのサブグループも病気を引き起こし、季節ごとに同時流行したり、優勢が交互に現れたりする可能性があります。

ABRYSVO についてファイザーは現在、60 歳以上の成人の保護に役立つ RSV ワクチンを開発している唯一の企業です。 RSV（RSV-LRTD）による下気道疾患のリスクが高い18歳以上の成人、および母親の予防接種による乳児も同様です。 Abrysvo は、ウイルスのサブグループに関係なく、RSV-LRTD に対して広範な防御を提供するように設計されたアジュバント無添加の二価ワクチンです。融合前の状態では、RSV 融合タンパク質 (F) は中和抗体の主要な標的であり、ファイザーの RSV ワクチンの基礎として機能します。 RSV-A サブグループと RSV-B サブグループ間の F タンパク質配列の変異は、強力な中和抗体の標的である重要な抗原部位に集中しています。

2023 年 5 月、FDA は 60 歳以上の個人の RSV によって引き起こされる LRTD の予防薬として Abrysvo を承認しました。 2024年6月、予防接種実施諮問委員会（ACIP）は、重症RSV疾患のリスクが高い75歳以上の成人および60～74歳の成人への使用に対するRSVワクチンの推奨を更新することを決議した。 2023年8月、FDAは、在胎週数32～36週の妊婦に対する能動予防接種による、出生後6か月までの乳児のRSVによって引き起こされるLRTDおよび重篤なLRTDの予防を目的としたAbrysvoを承認した。これに続いて、2023 年 9 月に ACIP が、新生児を RSV から季節的に守るために母親の予防接種を推奨しました。米国本土のほとんどの地域では、9 月から 1 月までワクチンを接種する必要があります。

また、2023 年 8 月に、ファイザーは欧州委員会は、乳児の保護を目的として、高齢者と母親の予防接種の両方を対象としたAbrysvoの販売認可を付与したと発表した。さらに、Abrysvo は世界の複数の国で両方の適応症の承認を取得しています。

適応

Abrysvo は、米国で以下の適応があるワクチンです。

  • 下気道疾患の予防60 歳以上の人における呼吸器合胞体ウイルス（RSV）による（LRTD）の予防
  • 以下の理由により LRTD のリスクが高い 18 ～ 59 歳の人における RS ウイルスによる LRTD の予防RSV
  • 生後 6 か月までの乳児における LRTD および RSV によって引き起こされる重篤な LRTD の予防のため、在胎 32 ～ 36 週の妊娠者

    • 重要な安全性情報

  • 次のいずれかに対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）の既往歴のある人には、Abrysvo を投与しないでください。その成分
  • 妊娠中の人: 早産の潜在的なリスクを回避するために、Abrysvo は在胎期間 32 ～ 36 週の間に投与する必要があります
  • Abrysvo を含む注射用ワクチンの接種後に失神が起こる可能性があります。失神の際の転倒や怪我を避けるために予防策を講じる必要があります
  • 免疫システムを抑制する薬を投与されている人を含め、免疫システムが低下している成人は、アブリスボに対する免疫反応が低下している可能性があります
  • ワクチン接種Abrysvo を使用してもすべての人を保護できるわけではない
  • 60 歳以上の成人で最も一般的な副作用 (10% 以上) は疲労、頭痛、注射部位の痛み、筋肉痛でした
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  • 18 歳から 59 歳の成人で最も一般的な副作用 (10% 以上) は、注射部位の痛み、筋肉痛、関節痛、吐き気でした。
  • 妊娠中の人では、最も一般的な副作用は一般的な副作用（10% 以上）は、注射部位の痛み、頭痛、筋肉痛、吐き気でした。
  • Abrysvo とプラセボを比較した臨床試験では、妊娠中の人から生まれた乳児は低出生体重を経験しました（5.1 % Abrysvo 対 4.4% プラセボ）および黄疸（7.2% Abrysvo 対 6.7% プラセボ）

    • ファイザーについて: 患者の生活を変える画期的な進歩 ファイザーでは、科学と私たちの世界的リソースを活用して、人々の生活を延長し、大幅に改善する治療法を提供します。当社は、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の発見、開発、製造における品質、安全性、価値の基準を確立するよう努めています。ファイザーの同僚は、現代で最も恐れられている病気に対抗するウェルネス、予防、治療法、治療法の進歩に向けて、先進国市場と新興市場全体で日々取り組んでいます。世界有数の革新的なバイオ医薬品企業としての責任に基づき、当社は医療提供者、政府、地域社会と協力して、世界中で信頼できる手頃な価格の医療へのアクセスをサポートし、拡大しています。 175 年間、当社は信頼してくださるすべての人に変化をもたらすために取り組んできました。当社は、投資家にとって重要と思われる情報を当社の Web サイト (www.Pfizer.com) に定期的に掲載しています。さらに、詳細については、www.Pfizer.com にアクセスし、@Pfizer の X および @Pfizer News、LinkedIn、YouTube でフォローし、Facebook (Facebook.com/Pfizer) で「いいね!」をしてください。

    開示通知: このリリースに含まれる情報は、2024 年 10 月 22 日現在のものです。ファイザーは、新しい情報または将来の出来事の結果として、このリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

    このリリースには、Abrysvo に関する将来の見通しに関する情報が含まれています。これには、その潜在的な利点や、感染が増加している 18 歳から 59 歳の個人における RSV によって引き起こされる LRTD の予防に対する米国での承認が含まれます。 RSV によって引き起こされる LRTD のリスク。これには、実際の結果がそのような記述で明示または暗示されたものと大きく異なる可能性がある実質的なリスクと不確実性が伴います。リスクと不確実性には、とりわけ、Abrysvo の商業的成功に関する不確実性が含まれます。研究開発に内在する不確実性。これには、予想される臨床エンドポイント、臨床試験の開始日および/または完了日、規制当局への提出日、規制当局への承認日および/または発売日を達成できるかどうか、ならびに不利な新規臨床試験の可能性が含まれます。データと既存の臨床データのさらなる分析。中間データに関連するリスク。臨床試験データが規制当局によって異なる解釈や評価を受けるリスク。規制当局が当社の臨床研究の計画と結果に満足するかどうか。潜在的な適応症について、Abrysvo の特定の管轄区域で生物製剤ライセンス申請を提出できるかどうか、またいつ提出できるか。 Abrysvo に関して係属中または提出されている申請が規制当局によって承認されるかどうか、いつ承認されるかは、製品の利点が既知のリスクを上回るかどうかの判断や、製品の有効性の判断など、無数の要因によって決まります。そのような適応症に対するAbrysvoが商業的に成功するかどうかを承認する。知的財産およびその他の訴訟。ラベル表示、製造プロセス、安全性、および/またはAbrysvoの入手可能性や商業的可能性に影響を与える可能性のあるその他の問題に影響を与える規制当局による決定。 Abrysvoに関するワクチン諮問委員会や技術委員会、その他の公衆衛生当局からの推奨事項を入手できるかどうかの不確実性、およびそのような推奨事項の商業的影響に関する不確実性。新型コロナウイルス感染症が当社の事業、運営、財務結果に与える影響に関する不確実性。

    リスクと不確実性の詳細については、2023 年 12 月 31 日に終了した会計年度のファイザーの年次報告書 (フォーム 10-K) およびその後の報告書 (フォーム 10-Q) に記載されています。 「リスク要因」および「将来の結果に影響を与える可能性のある将来の情報と要因」、およびその後の Form 8-K レポートに記載されています。これらはすべて米国証券取引委員会に提出されており、www.sec から入手できます。 gov および www.pfizer.com 。

    _______________________________ 参考文献 1 Fink D. ワクチンを評価するための免疫ブリッジング。 https://cdn.who.int/media/docs/default-source/blue-print/doran-fink_4_immunobridging_vrconsultation_6.12.2021.pdf。 2021 年 6 月発行、2024 年 10 月アクセス 2 米国疾病管理予防センター。 「罹患率と死亡率の週報」。 2024 年 8 月 15 日。https ://www.cdc.gov/mmwr/volumes/73/wr/mm7332e1.htm 3 Weycker, D.、Averin, A.、Houde, L. 他。米国成人の下気道疾患の年齢別の割合と併存疾患プロファイル。 Infect Dis Ther 2024;13: 207–220。土井: 10.1007/s40121-023-00904-z。 Epub 2024 1 月 18 日。PMID: 38236516; PMCID: PMC10828164。 4 米国疾病管理予防センター。 「成人における呼吸器合胞体ウイルス入院の疫学 - RSV-NET」 https://www.cdc.gov/acip/downloads/slides-2023-10-25-26/03-パットン-アダルト-RSV-508.pdf。 2023 年 10 月 25 日に発表。2024 年 10 月にアクセス。5 世界保健機関。呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 疾患。 https://www.who. int/teams/health-product-policy-and-standards/standards-and-specations/norms-and-standards/vaccine-standardization/respiratory-syncytial-virus-disease。 2024 年 10 月にアクセス。6 米国疾病管理予防センター。 RSウイルスの感染経路。 https://www.cdc.gov/rsv/causes/インデックス.html。 2024 年 8 月 30 日更新。2024 年 10 月にアクセス。7 米国疾病管理予防センター。高齢者のRSウイルス。 https://www.cdc.gov/ rsv/older-socials/index.html。 2024 年 8 月 30 日更新。2024 年 10 月にアクセス。8 米国疾病管理予防センター。 RSウイルスの臨床概要。 https://www. cdc.gov/rsv/hcp/clinical-overview/index.html。 2024 年 8 月 30 日に更新。2024 年 10 月にアクセス。

    出典: ファイザー社

    投稿しました : 2024-10-25 18:00

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