FDA AS Nyetujoni Abrysvo Vaksin RSV Pfizer kanggo Wong Dewasa Umur 18 nganti 59 kanthi Resiko Penyakit Tambah

Tindakake Drugslib ing

NEW YORK--(BUSINESS WIRE) 22 Oktober 2024 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ngumumake dina iki yen US Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni Abrysvo (Respiratory Syncytial Virus Vaccine), bivalent perusahaan Vaksin RSV prefusion F (RSVpreF), kanggo nyegah penyakit saluran pernapasan ngisor (LRTD) sing disebabake dening RSV ing individu umur 18 nganti 59 taun sing duwe risiko tambah LRTD sing disebabake dening RSV. Abrysvo saiki nawakake indikasi vaksin RSV sing paling jembar kanggo wong diwasa, sing sadurunge kalebu 60 taun lan luwih lawas. Kajaba iku, iki tetep siji-sijine imunisasi RSV sing disetujoni kanggo wong sing ngandhut ing umur 32 nganti 36 minggu kanggo nglindhungi bayi wiwit lair nganti umur 6 sasi. kahanan. Sawise pirang-pirang dekade riset vaksin dening komunitas ilmiah lan Pfizer, saiki kita duwe kesempatan kanggo mbantu nyuda beban RSV ing populasi diwasa sing berisiko tinggi iki, "ujare Aamir Malik, Kepala Pejabat Komersial AS lan Wakil Presiden Eksekutif, Pfizer. "Kanthi persetujuan iki, kita bangga yen Abrysvo saiki dadi siji-sijine vaksin RSV sing dituduhake kanggo wong diwasa umur 18 nganti 49 kanthi risiko tambah penyakit kasebut, nambah indikasi sing ana kanggo wong diwasa lan wanita ngandhut."

Putusan FDA adhedhasar khasiat 1 sing disimpulake saka uji klinis Fase 3 sing penting (NCT05842967) MONeT (RSV I M munizati ON Study for AdulTs ing Higher Risk of Severe Illness), sing nyelidiki safety, tolerability, lan immunogenicity saka Abrysvo ing wong diwasa kanthi risiko penyakit sing gegandhengan karo RSV amarga kondisi medis kronis tartamtu. Perusahaan arep ngirim asil saka MONeT kanggo publikasi ing jurnal ilmiah sing ditinjau peer lan kanggo presentasi ing konferensi ilmiah sing bakal teka.

Antara wong diwasa AS umur 18 nganti 49 taun, 9,5% duwe kondisi kronis sing ndasari. , kayata kelemon, diabetes, penyakit paru obstruktif kronis (COPD), gagal jantung, penyakit ginjel kronis, lan asma 2 sing ndadekake wong-wong mau ing risiko ngembangaken, lan dirawat ing rumah sakit kanggo, RSV-related LRTD, lan iki mundhak dadi 24,3% antarane 50 kanggo 64 taun. 3,4

TENTANG RSV Respiratory syncytial virus (RSV) yaiku virus sing nular lan penyebab umum penyakit pernapasan. 5 Virus bisa mengaruhi paru-paru lan saluran napas saka wong sing kena infeksi, sing bisa nyebabake penyakit utawa pati sing abot. 6,7 Penyakit kardiovaskular kronis, penyakit paru-paru kronis, kompromi kekebalan sing moderat utawa abot, diabetes kanthi komplikasi, lan obesitas sing abot minangka salah sawijining kondisi sing ningkatake risiko RSV abot. 8 Ana rong subgrup utama RSV: RSV-A lan RSV-B. Loro-lorone subgrup kasebut nyebabake penyakit lan bisa nyebarake utawa ngganti dominasi saka musim menyang musim.

BAB ABRYSVOPfizer saiki mung siji-sijine perusahaan sing duwe vaksin RSV kanggo mbantu nglindhungi wong diwasa umur 60 lan luwih tuwa, lan wong diwasa 18 lan luwih kanthi risiko penyakit saluran napas ngisor sing disebabake dening RSV (RSV-LRTD), uga bayi liwat imunisasi ibu. Abrysvo minangka vaksin bivalen tanpa adjuvant sing dirancang kanggo menehi pangayoman sing amba marang RSV-LRTD, tanpa preduli saka subkelompok virus. Ing negara prefusi, protein fusi RSV (F) minangka target utama netralisasi antibodi, dadi basis vaksin RSV Pfizer. Variasi ing urutan protein F ing antarane subgrup RSV-A lan RSV-B diklompokaké ing situs antigen utama, target kanggo antibodi netralisasi kuat.

Ing Mei 2023, FDA nyetujoni Abrysvo kanggo nyegah LRTD sing disebabake RSV ing wong sing umure 60 taun utawa luwih. Ing wulan Juni 2024, Komite Penasehat Praktek Imunisasi (ACIP) milih nganyari rekomendasi vaksin RSV kanggo digunakake ing wong diwasa umur ≥75 taun lan wong diwasa umur 60-74 taun sing tambah risiko penyakit RSV abot. Ing wulan Agustus 2023, FDA nyetujoni Abrysvo kanggo nyegah LRTD lan LRTD abot sing disebabake dening RSV ing bayi wiwit lair nganti umur 6 sasi kanthi imunisasi aktif kanggo wanita ngandhut ing umur gestasi 32 nganti 36 minggu. Iki diterusake ing September 2023 kanthi rekomendasi ACIP kanggo imunisasi ibu kanggo mbantu nglindhungi bayi saka RSV musiman, ing ngendi vaksin kasebut kudu diwenehake wiwit September nganti Januari ing sebagian besar benua Amerika Serikat.

Uga ing Agustus 2023, Pfizer ngumumake yen Komisi Eropa menehi wewenang marketing kanggo Abrysvo kanggo wong tuwa lan imunisasi ibu kanggo mbantu nglindhungi bayi. Kajaba iku, Abrysvo wis nampa persetujuan kanggo indikasi kasebut ing pirang-pirang negara ing saindenging jagad.

INDIKASI

Abrysvo minangka vaksin sing dituduhake ing AS kanggo:

  • nyegah penyakit saluran napas ngisor (LRTD) sing disebabake dening respiratory syncytial virus (RSV) ing wong sing umure 60 taun lan luwih lawas
  • nyegah LRTD sing disebabake dening RSV ing wong umur 18 nganti 59 taun sing duwe risiko tambah LRTD sing disebabake dening RSV
  • individu sing ngandhut ing umur gestasi 32 nganti 36 minggu kanggo nyegah LRTD lan LRTD abot sing disebabake dening RSV ing bayi wiwit lair nganti umur 6 sasi

    • INFORMASI KESELAMATAN PENTING

  • Abrysvo ora kena diwenehake marang sapa wae sing duwe riwayat reaksi alergi sing abot (contone, anafilaksis) marang samubarang komponene
  • Kanggo wong sing ngandhut: kanggo ngindhari risiko potensial lair prematur, Abrysvo kudu diwenehi nalika umur gestasi 32 nganti 36 minggu
  • Semaput bisa kedadeyan sawise njupuk vaksin suntik, kalebu Abrysvo . Pancegahan kudu ditindakake supaya ora tiba lan ciloko nalika semaput
  • Wong diwasa kanthi sistem kekebalan sing kurang, kalebu sing nampa obat-obatan sing nyuda sistem kekebalan, bisa uga nyuda respon imun marang Abrysvo
  • Vaksinasi karo Abrysvo bisa uga ora nglindhungi kabeh wong
  • Ing wong diwasa 60 taun lan luwih, efek samping sing paling umum (≥10%) yaiku lemes, sirah, nyeri ing situs injeksi, lan nyeri otot
  • Ing wong diwasa 18 nganti 59 taun, efek samping sing paling umum (≥10%) yaiku nyeri ing situs injeksi, nyeri otot, nyeri sendi lan mual
  • Ing wong sing ngandhut, efek samping sing umum (≥10%) yaiku nyeri ing situs injeksi, sirah, nyeri otot, lan mual
  • Ing uji klinis ing ngendi Abrysvo dibandhingake karo plasebo, bayi sing lair saka wong sing ngandhut ngalami bobot lair sing kurang (5.1). % Abrysvo versus 4,4% placebo) lan jaundice (7,2% Abrysvo versus 6,7% placebo)

    • Babagan Pfizer: Terobosan Sing Ngganti Urip Pasien Ing Pfizer, kita aplikasi ilmu lan sumber daya global kita kanggo nggawa terapi kanggo wong sing ngluwihi lan nambah urip. Kita ngupayakake nyetel standar kualitas, safety lan nilai ing panemuan, pangembangan lan pabrik produk perawatan kesehatan, kalebu obat-obatan lan vaksin sing inovatif. Saben dina, kanca-kanca Pfizer kerja ing pasar sing maju lan berkembang kanggo ningkatake kesejahteraan, pencegahan, perawatan lan obat-obatan sing nantang penyakit sing paling diwedeni ing jaman saiki. Selaras karo tanggung jawab kita minangka salah sawijining perusahaan biofarmasi inovatif utama ing donya, kita kerja sama karo panyedhiya perawatan kesehatan, pemerintah lan komunitas lokal kanggo ndhukung lan nggedhekake akses menyang perawatan kesehatan sing dipercaya lan terjangkau ing saindenging jagad. Kanggo 175 taun, kita wis makarya kanggo nggawe prabédan kanggo kabeh sing gumantung ing kita. Kita rutin ngirim informasi sing bisa uga penting kanggo investor ing situs web kita ing www.Pfizer.com. Kajaba iku, kanggo sinau luwih lengkap, bukak kita ing www.Pfizer.com lan tindakake X ing @Pfizer lan @Pfizer News, LinkedIn, YouTube lan kaya kita ing Facebook ing Facebook.com/Pfizer.

    PWARTA PABRIK: Informasi sing ana ing rilis iki wiwit tanggal 22 Oktober 2024. Pfizer ora duwe kewajiban kanggo nganyari pratelan ngarep-arep sing ana ing rilis iki minangka asil saka informasi anyar utawa acara ing mangsa ngarep. utawa perkembangan.

    Rilis iki ngemot informasi sing ngarep-arep babagan Abrysvo, kalebu keuntungan potensial lan persetujuan ing AS kanggo nyegah LRTD sing disebabake dening RSV ing individu umur 18 nganti 59 taun sing tambah akeh. resiko kanggo LRTD disebabake RSV, sing melu risiko substansial lan kahanan sing durung mesthi sing bisa nimbulaké asil nyata beda materially saka sing ditulis utawa diwenehake dening statements kuwi. Resiko lan kahanan sing durung mesthi kalebu, antarane liyane, kahanan sing durung mesthi babagan sukses komersial Abrysvo; ketidakpastian sing ana ing riset lan pangembangan, kalebu kemampuan kanggo ketemu titik pungkasan klinis sing diantisipasi, wiwitan lan / utawa tanggal rampung kanggo uji klinis, tanggal pengajuan peraturan, tanggal persetujuan peraturan lan / utawa tanggal peluncuran, uga kemungkinan klinis anyar sing ora cocog. data lan analisis luwih saka data klinis sing ana; risiko sing ana gandhengane karo data interim; risiko yen data uji klinis tundhuk interpretasi lan penilaian sing beda-beda dening panguwasa pangaturan; apa panguwasa peraturan bakal wareg karo desain lan asil saka pasinaon Clinical kita; apa lan nalika aplikasi lisensi biologi bisa diajukake ing yuridiksi tartamtu kanggo Abrysvo kanggo indikasi potensial; apa lan nalika aplikasi sing bisa ditundha utawa diajukake kanggo Abrysvo bisa disetujoni dening panguwasa peraturan, sing bakal gumantung ing macem-macem faktor, kalebu nggawe netepake apa keuntungan prodhuk luwih gedhe tinimbang risiko sing dikenal lan netepake khasiat produk lan, yen disetujoni, apa Abrysvo kanggo indikasi kuwi bakal sukses komersial; properti intelektual lan litigasi liyane; pancasan dening panguwasa peraturan sing mengaruhi labeling, proses manufaktur, safety lan/utawa prakara liyane sing bisa mengaruhi kasedhiyan utawa potensial komersial Abrysvo; kahanan sing durung mesthi babagan kemampuan kanggo entuk rekomendasi saka panitia penasehat vaksin utawa teknis lan panguwasa kesehatan masyarakat liyane babagan Abrysvo lan kahanan sing durung mesthi babagan pengaruh komersial saka rekomendasi kasebut; kahanan sing durung mesthi babagan pengaruh COVID-19 ing bisnis, operasi lan asil finansial; lan perkembangan kompetitif.

    Katerangan luwih lengkap babagan risiko lan kahanan sing durung mesthi bisa ditemokake ing Laporan Tahunan Pfizer babagan Formulir 10-K kanggo taun fiskal sing rampung tanggal 31 Desember 2023, lan ing laporan sabanjure babagan Formulir 10-Q, kalebu ing bagean kasebut kanthi caption " Faktor Risiko" lan "Informasi lan Faktor-Faktor sing Nggoleki Maju Sing Bisa Ngaruhi Asil Masa Depan", uga ing laporan sabanjure babagan Formulir 8-K, kabeh diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa AS lan kasedhiya ing www.sec. gov lan www.pfizer.com .

    ________________________________ REFERENSI 1 Fink D. Immunobridging kanggo Evaluasi Vaksin. https://cdn.who.int/media/docs/default-source/blue-print/doran-fink_4_immunobridging_vrconsultation_6.12.2021.pdf. Diterbitake Juni 2021, Diakses Oktober 2024 2 Pusat Kontrol lan Nyegah Penyakit AS. "Laporan Mingguan Morbiditas lan Mortalitas." 15 Agustus 2024. https ://www.cdc.gov/mmwr/volumes/73/wr/mm7332e1.htm 3 Weycker, D., Averin, A., Houde, L. et al. Tarif Penyakit Saluran Pernafasan Ngisor ing Wong diwasa AS miturut Profil Umur lan Komorbiditas. Infèksi Dis Ther 2024;13: 207–220. doi: 10.1007 / s40121-023-00904-z. Epub 2024 Jan 18. PMID: 38236516; PMCID: PMC10828164. 4 Pusat Kontrol lan Nyegah Penyakit AS. "Epidemiologi Respiratory Syncytial Virus Hospitalizations ing Dewasa - RSV-NET." https://www.cdc.gov/acip/downloads/slides-2023-10-25-26/03-Patton- Dewasa-RSV-508.pdf. Disajikake 25 Oktober 2023. Diakses Oktober 2024. 5 Organisasi Kesehatan Dunia. Penyakit Respiratory Syncytial Virus (RSV). https://www.cdc.gov/rsv/causes index.html. Dianyari 30 Agustus 2024. Diakses Oktober 2024. 7 Pusat Kontrol lan Nyegah Penyakit AS. RSV ing wong diwasa lawas. https://www.cd. rsv/older-adults/index.html. Dianyari 30 Agustus 2024. Diakses Oktober 2024. 8 Pusat Kontrol lan Nyegah Penyakit AS. Gambaran klinis RSV. . Dianyari 30 Agustus 2024. Diakses ing Oktober 2024.

    Sumber: Pfizer Inc.

    Dikirim : 2024-10-25 18:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer