미국 FDA, 질병 위험이 높은 18~59세 성인을 위한 화이자의 RSV 백신 아브리스보(Abrysvo) 승인

Drugslib을 팔로우하세요

뉴욕--(Business Wire / 뉴스와이어) 2024년 10월 22일 -- 화이자(NYSE: PFE)는 회사의 2가 약물인 Abrysvo(호흡기 융합 바이러스 백신)를 미국 식품의약국(FDA)이 승인했다고 오늘 발표했습니다. RSV prefusion F(RSVpreF) 백신은 RSV로 인한 LRTD 위험이 높은 18~59세 개인의 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD)을 예방하기 위한 것입니다. Abrysvo는 이제 이전에 60세 이상을 포함했던 성인을 위한 가장 광범위한 RSV 백신 적응증을 제공합니다. 또한 이는 출생부터 최대 6개월까지의 유아를 보호하기 위해 임신 32~36주에 임신한 개인에게 승인된 유일한 RSV 예방접종입니다.

“RSV는 특정 만성 질환을 앓고 있는 젊은 성인에게 심각한 위협입니다. 정황. 과학계와 화이자에서 수십 년간의 백신 연구 끝에 우리는 이제 고위험 성인 집단에서 RSV의 부담을 완화하는 데 도움을 줄 수 있는 기회를 갖게 되었습니다.”라고 화이자의 미국 상업 담당 최고 책임자(CEO)이자 부사장인 아미르 말릭(Aamir Malik)은 말했습니다. “이번 승인으로 우리는 Abrysvo가 이제 질병 위험이 높은 18~49세 성인을 대상으로 하는 유일한 RSV 백신이 되어 노인과 임산부에 대한 기존 적응증을 확장하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다.”

FDA의 결정은 중요한 3상 임상 시험(NCT05842967) MONeT(RSV I M munizati ON )에서 추론된 효능 1에 기초한 것입니다. 특정 만성 질환으로 인해 RSV 관련 질환의 위험이 있는 성인을 대상으로 Abrysvo의 안전성, 내약성 및 면역원성을 조사한 중증 질환 위험이 높은 성인에 대한 연구). 회사는 동료 검토 과학 저널에 게재하고 다가오는 과학 컨퍼런스에서 발표하기 위해 MONeT의 결과를 제출할 계획입니다.

18~49세 미국 성인 중 9.5%가 기저 만성 질환을 앓고 있습니다. 비만, 당뇨병, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 심부전, 만성 신장 질환, 천식 2 등으로 인해 RSV 관련 LRTD 발병 및 입원 위험이 높아지며 이는 24.3%로 증가합니다. 50~64세 중. 3,4

RSV 정보 RSV(호흡기 세포융합 바이러스)는 전염성 바이러스이며 호흡기 질환의 일반적인 원인입니다. 5 바이러스는 감염된 개인의 폐와 호흡 통로에 영향을 미쳐 잠재적으로 심각한 질병이나 사망을 초래할 수 있습니다. 6,7 만성 심혈관 질환, 만성 폐 질환, 중등도 또는 중증 면역 저하, 합병증이 있는 당뇨병, 중증 비만은 개인의 중증 RSV 위험을 증가시키는 조건 중 하나입니다. 8 RSV에는 RSV-A와 RSV-B라는 두 가지 주요 하위 그룹이 있습니다. 두 하위 그룹 모두 질병을 일으키며 계절에 따라 공동 순환하거나 교대로 우위를 점할 수 있습니다.

ABRYSVO 정보화이자는 현재 60세 이상 성인을 보호하는 데 도움이 되는 RSV 백신을 보유한 유일한 회사입니다. RSV(RSV-LRTD)로 인한 하기도 질환의 위험이 높은 18세 이상 성인, 산모 예방접종을 받은 유아. Abrysvo는 바이러스 하위군에 관계없이 RSV-LRTD에 대해 광범위한 보호를 제공하도록 설계된 보조제가 첨가되지 않은 2가 백신입니다. 융합 전 상태에서 RSV 융합 단백질(F)은 중화 항체의 주요 표적이 되며, 화이자 RSV 백신의 기초 역할을 합니다. RSV-A 및 RSV-B 하위 그룹 사이의 F 단백질 서열의 변이는 강력한 중화 항체의 표적인 주요 항원 부위에 모여 있습니다.

2023년 5월, FDA는 60세 이상 개인의 RSV로 인한 LRTD 예방을 위해 Abrysvo를 승인했습니다. 2024년 6월, 예방접종 자문위원회(ACIP)는 심각한 RSV 질병에 대한 위험이 높은 75세 이상 성인과 60~74세 성인에게 사용할 RSV 백신 권장 사항을 업데이트하기로 투표했습니다. 2023년 8월, FDA는 재태 기간 32~36주에 임신한 개인의 능동 예방접종을 통해 출생부터 최대 6개월까지의 유아에서 RSV로 인한 LRTD 및 중증 LRTD를 예방하기 위해 Abrysvo를 승인했습니다. 이는 2023년 9월에 이어 RSV로부터 계절에 따라 신생아를 보호하는 데 도움이 되는 산모 예방접종에 대한 ACIP의 권장사항으로 이어졌으며, 미국 대륙 대부분에서 9월부터 1월까지 백신을 접종해야 합니다.

또한 2023년 8월에 화이자 는 유럽연합 집행위원회가 유아 보호를 돕기 위해 노년층과 산모 예방접종 모두에 대해 Abrysvo에 대한 판매 승인을 부여했다고 발표했습니다. 또한 Abrysvo는 전 세계 여러 국가에서 두 가지 적응증에 대한 승인을 받았습니다.

징후

Abrysvo는 미국에서 다음 용도로 사용되는 백신입니다.

  • 하기도 질환 예방 60세 이상의 사람에게서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 인한 LRTD
  • 다음으로 인한 LRTD 위험이 높은 18~59세 사람의 RSV로 인한 LRTD 예방 RSV
  • 출생부터 6개월까지의 영아에서 RSV로 인한 LRTD 및 중증 LRTD 예방을 위한 임신 32~36주 임신

    • 중요 안전 정보

  • Abrysvo는 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스) 병력이 있는 사람에게 투여해서는 안 됩니다. 구성 요소
  • 임산부의 경우: 조산의 잠재적 위험을 방지하기 위해 Abrysvo는 임신 주수 32~36주 동안 접종해야 합니다.
  • Abrysvo를 포함한 주사 백신을 접종한 후 실신이 발생할 수 있습니다. . 실신하는 동안 넘어지거나 부상을 입지 않도록 예방 조치를 취해야 합니다.
  • 면역 체계를 억제하는 약물을 복용하는 사람을 포함하여 면역 체계가 약화된 성인은 Abrysvo에 대한 면역 반응이 저하될 수 있습니다.
  • 백신 접종 Abrysvo 사용이 모든 사람을 보호하지는 못할 수도 있습니다
  • 60세 이상 성인의 경우 가장 흔한 부작용(≥10%)은 피로, 두통, 주사 부위 통증, 근육통이었습니다
  • 18~59세 성인에서 가장 흔한 부작용(≥10%)은 주사 부위 통증, 근육통, 관절통, 메스꺼움이었습니다.
  • 임산부에서는 가장 흔한 부작용(≥10%) 일반적인 부작용(≥10%)은 주사 부위 통증, 두통, 근육통 및 메스꺼움이었습니다.
  • Abrysvo를 위약과 비교한 임상 시험에서 임신한 사람에게서 태어난 영아는 저체중 출생(5.1%)을 경험했습니다. % Abrysvo 대 4.4% 위약) 및 황달(7.2% Abrysvo 대 6.7% 위약)

    • 화이자 정보: 환자의 삶을 변화시키는 혁신 화이자에서는 과학과 우리의 글로벌 자원을 통해 사람들의 삶을 연장하고 크게 개선하는 치료법을 제공합니다. 우리는 혁신적인 의약품과 백신을 포함한 의료 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전 및 가치에 대한 표준을 설정하기 위해 노력합니다. 화이자 직원들은 선진국과 신흥 시장에서 매일 우리 시대의 가장 두려운 질병에 도전하는 웰빙, 예방, 치료법을 발전시키기 위해 노력하고 있습니다. 세계 최고의 혁신적인 바이오제약 회사 중 하나로서의 책임에 따라 우리는 의료 서비스 제공자, 정부 및 지역 사회와 협력하여 전 세계적으로 신뢰할 수 있고 저렴한 의료 서비스에 대한 접근을 지원하고 확대합니다. 175년 동안 우리는 우리를 신뢰하는 모든 사람들을 위해 변화를 만들기 위해 노력해 왔습니다. 우리는 투자자에게 중요할 수 있는 정보를 웹사이트 www.Pfizer.com에 정기적으로 게시합니다. 또한 자세한 내용을 알아보려면 www.Pfizer.com을 방문하고 X @Pfizer 및 @Pfizer News, LinkedIn, YouTube에서 팔로우하고 Facebook.com/Pfizer에서 좋아요를 누르세요.

    공개 공지: 이 보도 자료에 포함된 정보는 2024년 10월 22일 기준입니다. 화이자는 새로운 정보나 향후 사건의 결과로 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없습니다. 또는 개발.

    이 릴리스에는 Abrysvo의 잠재적인 이점과 증가된 18~59세 개인의 RSV로 인한 LRTD 예방에 대한 미국 내 승인을 포함하여 Abrysvo에 대한 미래 예측 정보가 포함되어 있습니다. RSV로 인한 LRTD 위험. 이는 실제 결과가 그러한 진술에서 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 상당한 위험과 불확실성을 수반합니다. 위험과 불확실성에는 무엇보다도 Abrysvo의 상업적 성공에 관한 불확실성이 포함됩니다. 예상되는 임상 종료점, 임상 시험의 시작 및/또는 완료 날짜, 규제 제출 날짜, 규제 승인 날짜 및/또는 출시 날짜를 충족할 수 있는 능력, 불리한 새로운 임상의 가능성을 포함하여 연구 개발에 내재된 불확실성 기존 임상 데이터의 데이터 및 추가 분석; 중간 데이터와 관련된 위험; 임상시험 데이터가 규제 당국에 의해 서로 다른 해석과 평가를 받을 위험; 규제 당국이 당사의 임상 연구 설계 및 결과에 만족하는지 여부 잠재적인 적응증에 대해 Abrysvo의 특정 관할권에 생물학적 허가 신청이 제출될 수 있는지 여부와 시기 Abrysvo에 대해 계류 중이거나 제출될 수 있는 신청이 규제 당국의 승인을 받을 수 있는지 여부와 시기는 제품의 이점이 알려진 위험보다 중요한지 여부에 대한 결정과 제품의 효능에 대한 결정을 포함하여 다양한 요인에 따라 달라집니다. 그러한 적응증에 대한 Abrysvo가 상업적으로 성공할지 여부가 승인되었습니다. 지적재산권 및 기타 소송; Abrysvo의 가용성이나 상업적 잠재력에 영향을 미칠 수 있는 라벨링, 제조 공정, 안전 및/또는 기타 문제에 영향을 미치는 규제 당국의 결정 Abrysvo와 관련하여 백신 자문 또는 기술 위원회 및 기타 공중 보건 당국으로부터 권장 사항을 얻을 수 있는 능력에 관한 불확실성 및 그러한 권장 사항의 상업적 영향에 관한 불확실성 코로나19가 당사의 사업, 운영 및 재무 결과에 미치는 영향에 관한 불확실성; 경쟁적인 발전을 도모합니다.

    위험과 불확실성에 대한 자세한 설명은 2023년 12월 31일에 종료된 회계연도에 대한 화이자의 연례 보고서(양식 10-K)와 '양식 10-Q'에 대한 후속 보고서에서 확인할 수 있습니다. ' 위험 요소” 및 “미래 결과에 영향을 미칠 수 있는 미래 예측 정보 및 요소”와 Form 8-K의 후속 보고서가 모두 미국 증권거래위원회에 제출되고 www.sec에서 확인할 수 있습니다. gov 및 www.pfizer.com .

    _______________________________ 참고 자료 1 Fink D. 백신 평가를 위한 면역 브리징. https://cdn.who.int/media/docs/default-source/blue-print/doran-fink_4_immunobridging_vrconsultation_6.12.2021.pdf. 2021년 6월 게시, 2024년 10월 액세스 2 미국 질병통제예방센터. “이환율 및 사망률 주간 보고서.” 2024년 8월 15일. https ://www.cdc.gov/mmwr/volumes/73/wr/mm7332e1.htm 3 Weycker, D., Averin, A., Houde, L. 외. 연령 및 동반질환 프로필에 따른 미국 성인의 하부 호흡기 질환 비율. Infect Dis Ther 2024;13: 207–220. 도이: 10.1007/s40121-023-00904-z. Epub 2024 1월 18일. PMID: 38236516; PMCID:PMC10828164. 4 미국 질병통제예방센터. "성인의 호흡기 세포융합 바이러스 입원 역학 — RSV-NET." https://www.cdc.gov/acip/downloads/slides-2023-10-25-26/03-Patton- 성인-RSV-508.pdf. 2023년 10월 25일 발표. 2024년 10월 접속. 5 세계보건기구. 호흡기세포융합바이러스(RSV) 질환. https://www.who. int/teams/health-product-policy-and-standards/standards-and-specations/norms-and-standards/vaccine-standardization/respiratory-syncytial-virus-disease. 2024년 10월 접속. 6 미국 질병통제예방센터. RSV가 확산되는 방식. https://www.cdc.gov/rsv/causes/ index.html. 2024년 8월 30일 업데이트. 2024년 10월 액세스. 7개 미국 질병통제예방센터. 노인의 RSV. https://www.cdc.gov/ rsv/older-adults/index.html. 2024년 8월 30일 업데이트. 2024년 10월 액세스. 8개 미국 질병통제예방센터. RSV의 임상 개요. https://www. cdc.gov/rsv/hcp/clinical-overview/index.html. 2024년 8월 30일에 업데이트되었습니다. 2024년 10월에 액세스했습니다.

    출처: 화이자(Pfizer Inc.)

    게시됨 : 2024-10-25 18:00

    더 읽어보세요

    면책조항

    Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

    특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

    인기 키워드