FDA A.S. Meluluskan Abrysvo Vaksin RSV Pfizer untuk Dewasa Berumur 18 hingga 59 pada Peningkatan Risiko Penyakit

Ikuti Drugslib di

NEW YORK--(BUSINESS WIRE) 22 Oktober 2024 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) A.S. telah meluluskan Abrysvo (Respiratory Syncytial Virus Vaccine), bivalen syarikat Vaksin RSV prefusion F (RSVpreF), untuk pencegahan penyakit saluran pernafasan bawah (LRTD) yang disebabkan oleh RSV pada individu berumur 18 hingga 59 tahun yang berisiko tinggi untuk LRTD yang disebabkan oleh RSV. Abrysvo kini menawarkan petunjuk vaksin RSV yang paling luas untuk orang dewasa, yang sebelum ini termasuk mereka yang berumur 60 tahun ke atas. Selain itu, ia kekal sebagai satu-satunya imunisasi RSV yang diluluskan untuk individu hamil pada usia kehamilan 32 hingga 36 minggu untuk melindungi bayi dari lahir sehingga umur 6 bulan.

“RSV mewakili ancaman ketara kepada orang dewasa yang lebih muda dengan penyakit kronik tertentu. syarat. Selepas beberapa dekad penyelidikan vaksin oleh komuniti saintifik dan Pfizer, kami kini mempunyai peluang untuk membantu meringankan beban RSV dalam populasi dewasa berisiko tinggi ini,” kata Aamir Malik, Ketua Pegawai Komersial A.S. dan Naib Presiden Eksekutif, Pfizer. “Dengan kelulusan ini, kami berbangga bahawa Abrysvo kini satu-satunya vaksin RSV yang ditunjukkan untuk orang dewasa berumur 18 hingga 49 tahun yang berisiko tinggi untuk penyakit itu, memperluaskan petunjuk sedia ada untuk orang dewasa yang lebih tua dan wanita hamil.”

Keputusan FDA adalah berdasarkan keberkesanan yang disimpulkan 1 daripada percubaan klinikal Fasa 3 yang penting (NCT05842967) MONeT (RSV I M munizati ON Kajian untuk Adul Ts pada Risiko Tinggi Penyakit Teruk), yang menyiasat keselamatan, toleransi dan imunogenisitas Abrysvo pada orang dewasa yang berisiko mendapat penyakit berkaitan RSV disebabkan oleh keadaan perubatan kronik tertentu. Syarikat itu berhasrat untuk menyerahkan keputusan daripada MONeT untuk diterbitkan dalam jurnal saintifik yang disemak rakan sebaya dan untuk pembentangan pada persidangan saintifik yang akan datang.

Di kalangan orang dewasa A.S. berumur 18 hingga 49 tahun, 9.5% mempunyai penyakit kronik yang mendasari , seperti obesiti, diabetes, penyakit paru-paru obstruktif kronik (COPD), kegagalan jantung, penyakit buah pinggang kronik, dan asma 2 yang meletakkan mereka pada peningkatan risiko untuk membangunkan, dan dimasukkan ke hospital untuk, LRTD berkaitan RSV, dan ini meningkat kepada 24.3% antara mereka yang berumur 50 hingga 64 tahun. 3,4

TENTANG RSV Respiratory syncytial virus (RSV) ialah virus berjangkit dan penyebab biasa penyakit pernafasan. 5 Virus ini boleh menjejaskan paru-paru dan saluran pernafasan individu yang dijangkiti, yang berpotensi menyebabkan penyakit teruk atau kematian. 6,7 Penyakit kardiovaskular kronik, penyakit paru-paru kronik, gangguan imun yang sederhana atau teruk, diabetes dengan komplikasi dan obesiti teruk adalah antara keadaan yang meningkatkan risiko individu untuk RSV teruk. 8 Terdapat dua subkumpulan utama RSV: RSV-A dan RSV-B. Kedua-dua subkumpulan menyebabkan penyakit dan boleh mengedarkan bersama atau menggantikan dominasi dari musim ke musim.

TENTANG ABRYSVOPfizer kini merupakan satu-satunya syarikat yang mempunyai vaksin RSV untuk membantu melindungi orang dewasa berumur 60 tahun dan lebih tua, dan orang dewasa 18 tahun ke atas berisiko tinggi mendapat penyakit saluran pernafasan bawah yang disebabkan oleh RSV (RSV-LRTD), serta bayi melalui imunisasi ibu. Abrysvo ialah vaksin bivalen tanpa tambahan yang direka untuk memberikan perlindungan luas terhadap RSV-LRTD, tanpa mengira subkumpulan virus. Dalam keadaan prefusi, protein gabungan RSV (F) adalah sasaran utama untuk meneutralkan antibodi, berfungsi sebagai asas vaksin RSV Pfizer. Variasi dalam jujukan protein F antara subkumpulan RSV-A dan RSV-B dikelompokkan dalam tapak antigenik utama, sasaran untuk antibodi peneutral yang kuat.

Pada Mei 2023, FDA meluluskan Abrysvo untuk pencegahan LRTD yang disebabkan oleh RSV pada individu berumur 60 tahun ke atas. Pada Jun 2024, Jawatankuasa Penasihat Amalan Imunisasi (ACIP) mengundi untuk mengemas kini pengesyoran vaksin RSV untuk digunakan pada orang dewasa berumur ≥75 tahun dan dewasa berumur 60-74 tahun yang berisiko tinggi untuk penyakit RSV yang teruk. Pada Ogos 2023, FDA meluluskan Abrysvo untuk pencegahan LRTD dan LRTD teruk yang disebabkan oleh RSV pada bayi sejak lahir sehingga 6 bulan melalui imunisasi aktif bagi individu hamil pada usia kehamilan 32 hingga 36 minggu. Ini diikuti pada September 2023 dengan saranan ACIP untuk imunisasi ibu untuk membantu melindungi bayi baru lahir daripada RSV secara bermusim di mana vaksin harus diberikan dari September hingga Januari di kebanyakan benua Amerika Syarikat.

Juga pada Ogos 2023, Pfizer mengumumkan bahawa Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran untuk Abrysvo untuk kedua-dua orang dewasa yang lebih tua dan imunisasi ibu untuk membantu melindungi bayi. Selain itu, Abrysvo telah menerima kelulusan untuk kedua-dua petunjuk di beberapa negara di seluruh dunia.

INDIKASI

Abrysvo ialah vaksin yang ditunjukkan di AS untuk:

  • pencegahan penyakit saluran pernafasan bawah (LRTD) yang disebabkan oleh respiratory syncytial virus (RSV) pada orang berumur 60 tahun ke atas
  • pencegahan LRTD yang disebabkan oleh RSV pada orang berumur 18 hingga 59 tahun yang berisiko tinggi untuk LRTD yang disebabkan oleh RSV
  • individu hamil pada usia kandungan 32 hingga 36 minggu untuk pencegahan LRTD dan LRTD teruk yang disebabkan oleh RSV pada bayi sejak lahir hingga 6 bulan

    • MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

  • Abrysvo tidak boleh diberikan kepada sesiapa yang mempunyai sejarah tindak balas alahan yang teruk (cth., anafilaksis) kepada mana-mana komponennya
  • Bagi individu hamil: untuk mengelakkan potensi risiko kelahiran pramatang, Abrysvo perlu diberikan semasa usia kandungan 32 hingga 36 minggu
  • Pengsan boleh berlaku selepas mendapat vaksin suntikan, termasuk Abrysvo . Langkah berjaga-jaga perlu diambil untuk mengelakkan terjatuh dan kecederaan semasa pengsan
  • Orang dewasa dengan sistem imun yang lemah, termasuk mereka yang menerima ubat yang menekan sistem imun, mungkin mempunyai tindak balas imun yang berkurangan terhadap Abrysvo
  • Vaksinasi dengan Abrysvo mungkin tidak melindungi semua orang
  • Pada orang dewasa berumur 60 tahun ke atas, kesan sampingan yang paling biasa (≥10%) adalah keletihan, sakit kepala, sakit di tempat suntikan dan sakit otot
  • Pada orang dewasa berumur 18 hingga 59 tahun, kesan sampingan yang paling biasa (≥10%) adalah sakit di tapak suntikan, sakit otot, sakit sendi dan loya
  • Pada individu hamil, yang paling Kesan sampingan biasa (≥10%) ialah sakit di tapak suntikan, sakit kepala, sakit otot dan loya
  • Dalam ujian klinikal di mana Abrysvo dibandingkan dengan plasebo, bayi yang dilahirkan oleh individu hamil mengalami berat lahir rendah (5.1 % Abrysvo berbanding 4.4% plasebo) dan jaundis (7.2% Abrysvo berbanding 6.7% plasebo)

    • Mengenai Pfizer: Kejayaan Yang Mengubah Kehidupan Pesakit Di Pfizer, kami memohon sains dan sumber global kami untuk membawa terapi kepada orang yang memanjangkan dan meningkatkan kehidupan mereka dengan ketara. Kami berusaha untuk menetapkan standard kualiti, keselamatan dan nilai dalam penemuan, pembangunan dan pembuatan produk penjagaan kesihatan, termasuk ubat-ubatan dan vaksin yang inovatif. Setiap hari, rakan sekerja Pfizer bekerja merentasi pasaran maju dan baru muncul untuk memajukan kesihatan, pencegahan, rawatan dan penawar yang mencabar penyakit yang paling digeruni pada zaman kita. Selaras dengan tanggungjawab kami sebagai salah satu syarikat biofarmaseutikal inovatif terulung di dunia, kami bekerjasama dengan penyedia penjagaan kesihatan, kerajaan dan komuniti tempatan untuk menyokong dan meluaskan akses kepada penjagaan kesihatan yang boleh dipercayai dan mampu milik di seluruh dunia. Selama 175 tahun, kami telah berusaha untuk membuat perubahan bagi semua yang bergantung kepada kami. Kami secara rutin menyiarkan maklumat yang mungkin penting kepada pelabur di tapak web kami di www.Pfizer.com. Selain itu, untuk mengetahui lebih lanjut, sila lawati kami di www.Pfizer.com dan ikuti kami di X di @Pfizer dan @Pfizer News, LinkedIn, YouTube dan sukai kami di Facebook di Facebook.com/Pfizer.

    NOTIS PENDEDAHAN: Maklumat yang terkandung dalam keluaran ini adalah pada 22 Oktober 2024. Pfizer tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam keluaran ini sebagai hasil daripada maklumat baharu atau peristiwa masa hadapan atau perkembangan.

    Keluaran ini mengandungi maklumat yang berpandangan ke hadapan tentang Abrysvo, termasuk potensi manfaatnya dan kelulusan di A.S. untuk pencegahan LRTD yang disebabkan oleh RSV pada individu berumur 18 hingga 59 tahun yang meningkat risiko untuk LRTD yang disebabkan oleh RSV, yang melibatkan risiko dan ketidakpastian yang besar yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian termasuk, antara lain, ketidakpastian mengenai kejayaan komersial Abrysvo; ketidakpastian yang wujud dalam penyelidikan dan pembangunan, termasuk keupayaan untuk memenuhi jangkaan titik akhir klinikal, tarikh permulaan dan/atau penyiapan untuk ujian klinikal kami, tarikh penyerahan peraturan, tarikh kelulusan peraturan dan/atau tarikh pelancaran, serta kemungkinan klinikal baharu yang tidak menguntungkan. data dan analisis lanjut data klinikal sedia ada; risiko yang berkaitan dengan data sementara; risiko bahawa data percubaan klinikal tertakluk kepada tafsiran dan penilaian yang berbeza oleh pihak berkuasa kawal selia; sama ada pihak berkuasa kawal selia akan berpuas hati dengan reka bentuk dan hasil daripada kajian klinikal kami; sama ada dan bila permohonan lesen biologi boleh difailkan dalam bidang kuasa tertentu untuk Abrysvo untuk sebarang tanda yang berpotensi; sama ada dan bila mana-mana permohonan yang mungkin belum selesai atau difailkan untuk Abrysvo boleh diluluskan oleh pihak berkuasa kawal selia, yang akan bergantung kepada pelbagai faktor, termasuk membuat penentuan sama ada manfaat produk melebihi risiko yang diketahui dan penentuan keberkesanan produk dan, jika diluluskan, sama ada Abrysvo untuk sebarang petunjuk sedemikian akan berjaya secara komersial; harta intelek dan litigasi lain; keputusan oleh pihak berkuasa kawal selia yang memberi kesan kepada pelabelan, proses pembuatan, keselamatan dan/atau perkara lain yang boleh menjejaskan ketersediaan atau potensi komersial Abrysvo; ketidakpastian mengenai keupayaan untuk mendapatkan syor daripada jawatankuasa penasihat atau teknikal vaksin dan pihak berkuasa kesihatan awam lain berkenaan Abrysvo dan ketidakpastian mengenai kesan komersial daripada sebarang syor sedemikian; ketidakpastian mengenai kesan COVID-19 terhadap perniagaan, operasi dan keputusan kewangan kami; dan perkembangan daya saing.

    Penerangan lanjut tentang risiko dan ketidakpastian boleh didapati dalam Laporan Tahunan Pfizer pada Borang 10-K untuk tahun fiskal berakhir 31 Disember 2023, dan dalam laporan seterusnya mengenai Borang 10-Q, termasuk dalam bahagiannya yang diberi kapsyen “ Faktor Risiko" dan "Maklumat dan Faktor Pandangan Ke Hadapan Yang Mungkin Mempengaruhi Keputusan Masa Hadapan", serta dalam laporan seterusnya mengenai Borang 8-K, yang kesemuanya difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S. dan boleh didapati di www.sec. gov dan www.pfizer.com .

    ________________________________ RUJUKAN 1 Fink D. Immunobridging untuk Menilai Vaksin. https://cdn.who.int/media/docs/default-source/blue-print/doran-fink_4_immunobridging_vrconsultation_6.12.2021.pdf. Diterbitkan pada Jun 2021, Diakses Oktober 2024 2 Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit A.S.. "Laporan Mingguan Morbiditi dan Kematian." 15 Ogos 2024. https ://www.cdc.gov/mmwr/volumes/73/wr/mm7332e1.htm 3 Weycker, D., Averin, A., Houde, L. et al. Kadar Penyakit Saluran Pernafasan Bawah dalam Orang Dewasa AS Mengikut Umur dan Profil Komorbiditi. Jangkitan Dis Ther 2024;13: 207–220. doi: 10.1007/s40121-023-00904-z. Epub 2024 Jan 18. PMID: 38236516; PMCID: PMC10828164. 4 Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit A.S.. "Epidemiologi Penghospitalan Virus Syncytial Pernafasan pada Dewasa - RSV-NET." https://www.cdc.gov/acip/downloads/slides-2023-10-25-26/03-Patton- Adult-RSV-508.pdf. Dibentangkan pada 25 Oktober 2023. Diakses pada Oktober 2024. 5 Pertubuhan Kesihatan Sedunia. Penyakit Respiratory Syncytial Virus (RSV). . Diakses pada Oktober 2024. 6 Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit A.S.. Bagaimana RSV Merebak. https://www.cdc.gov/rsv/causes index.html. Dikemas kini pada 30 Ogos 2024. Diakses pada Oktober 2024. 7 Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit A.S.. RSV dalam Dewasa Lebih Tua. https://www. rsv/older-adults/index.html. Dikemas kini pada 30 Ogos 2024. Diakses pada Oktober 2024. 8 Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit A.S.. Gambaran Keseluruhan Klinikal RSV. . Dikemas kini pada 30 Ogos 2024. Diakses pada Oktober 2024.

    Sumber: Pfizer Inc.

    Disiarkan : 2024-10-25 18:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular