Amerikaanse FDA keurt het RSV-vaccin Abrysvo van Pfizer goed voor volwassenen van 18 tot 59 jaar met een verhoogd risico op ziekten

Volg Drugslib op

NEW YORK--(BUSINESS WIRE) 22 oktober 2024 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Abrysvo (Respiratory Syncytial Virus Vaccine) heeft goedgekeurd, het bivalente vaccin van het bedrijf RSV prefusie F (RSVpreF)-vaccin, voor de preventie van aandoeningen van de lagere luchtwegen (LRTD) veroorzaakt door RSV bij personen van 18 tot en met 59 jaar die een verhoogd risico lopen op LRTD veroorzaakt door RSV. Abrysvo biedt nu de breedste RSV-vaccinindicatie voor volwassenen, waartoe voorheen ook personen van 60 jaar en ouder behoorden. Bovendien blijft het de enige RSV-immunisatie die is goedgekeurd voor zwangere personen met een zwangerschapsduur van 32 tot en met 36 weken om baby's vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 maanden te beschermen.

“RSV vormt een aanzienlijke bedreiging voor jongere volwassenen met bepaalde chronische ziekten. voorwaarden. Na decennia van vaccinonderzoek door de wetenschappelijke gemeenschap en Pfizer hebben we nu de mogelijkheid om de last van RSV in deze risicovolle volwassen populatie te helpen verlichten”, aldus Aamir Malik, Chief U.S. Commercial Officer en Executive Vice President van Pfizer. “Met deze goedkeuring zijn we er trots op dat Abrysvo nu het enige RSV-vaccin is dat is geïndiceerd voor volwassenen van 18 tot 49 jaar met een verhoogd risico op de ziekte, en daarmee de bestaande indicaties voor oudere volwassenen en zwangere vrouwen uitbreidt.”

De beslissing van de FDA is gebaseerd op de afgeleide werkzaamheid 1 uit de cruciale klinische fase 3-studie (NCT05842967) MONeT (RSV I M munizati ON Studie voor volwassenen met een hoger risico op ernstige ziekten), waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van Abrysvo werden onderzocht bij volwassenen die als gevolg van bepaalde chronische medische aandoeningen risico lopen op een RSV-geassocieerde ziekte. Het bedrijf is van plan de resultaten van MONeT in te dienen voor publicatie in een peer-reviewed wetenschappelijk tijdschrift en voor presentatie op een komende wetenschappelijke conferentie.

Onder Amerikaanse volwassenen van 18 tot 49 jaar heeft 9,5% een onderliggende chronische aandoening , zoals obesitas, diabetes, chronische obstructieve longziekte (COPD), hartfalen, chronische nierziekte en astma 2 waardoor ze een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van en ziekenhuisopname voor RSV-geassocieerde LRTD, en dit stijgt naar 24,3% onder de mensen tussen de 50 en 64 jaar. 3,4

OVER RSV Respiratoir syncytieel virus (RSV) is een besmettelijk virus en een veelvoorkomende oorzaak van luchtwegaandoeningen. 5 Het virus kan de longen en ademhalingswegen van een geïnfecteerd individu aantasten en mogelijk ernstige ziekte of overlijden veroorzaken. 6,7 Chronische hart- en vaatziekten, chronische longziekten, matige of ernstige immuunproblemen, diabetes met complicaties en ernstige obesitas behoren tot de omstandigheden die het risico van een individu op ernstige RSV verhogen. 8 Er zijn twee belangrijke subgroepen van RSV: RSV-A en RSV-B. Beide subgroepen veroorzaken ziekten en kunnen van seizoen tot seizoen gelijktijdig circuleren of de dominantie afwisselen.

OVER ABRYSVOPfizer is momenteel het enige bedrijf met een RSV-vaccin dat volwassenen van 60 jaar en ouder helpt beschermen ouder en volwassenen van 18 jaar en ouder met een verhoogd risico op aandoeningen van de lagere luchtwegen veroorzaakt door RSV (RSV-LRTD), evenals zuigelingen via immunisatie van de moeder. Abrysvo is een bivalent vaccin zonder adjuvans dat is ontworpen om brede bescherming te bieden tegen RSV-LRTD, ongeacht de virussubgroep. In de prefusiefase is het RSV-fusie-eiwit (F) een belangrijk doelwit van neutraliserende antilichamen en dient het als basis voor het RSV-vaccin van Pfizer. Variaties in de F-eiwitsequentie tussen RSV-A- en RSV-B-subgroepen zijn geclusterd op een belangrijke antigene plaats, een doelwit voor krachtige neutraliserende antilichamen.

In mei 2023 keurde de FDA Abrysvo goed voor de preventie van LRTD veroorzaakt door RSV bij personen van 60 jaar of ouder. In juni 2024 stemde het Adviescomité voor Immunisatiepraktijken (ACIP) voor een actualisering van de aanbeveling van RSV-vaccins voor gebruik bij volwassenen van 75 jaar of ouder en volwassenen van 60-74 jaar die een verhoogd risico lopen op een ernstige RSV-ziekte. In augustus 2023 keurde de FDA Abrysvo goed voor de preventie van LRTD en ernstige LRTD veroorzaakt door RSV bij zuigelingen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 maanden door actieve immunisatie van zwangere personen met een zwangerschapsduur van 32 tot 36 weken. Dit werd in september 2023 gevolgd door de aanbeveling van ACIP voor maternale immunisatie om pasgeborenen seizoensgebonden te helpen beschermen tegen RSV, waarbij het vaccin in het grootste deel van de continentale Verenigde Staten van september tot en met januari zou moeten worden toegediend.

Ook in augustus 2023 zei Pfizer kondigde aan dat de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Abrysvo heeft verleend voor zowel oudere volwassenen als de immunisatie van moeders om zuigelingen te helpen beschermen. Bovendien heeft Abrysvo goedkeuringen ontvangen voor beide indicaties in meerdere landen over de hele wereld.

INDICATIES

Abrysvo is een vaccin dat in de VS is geïndiceerd voor:

  • de preventie van aandoeningen van de onderste luchtwegen (LRTD) veroorzaakt door respiratoir syncytieel virus (RSV) bij mensen van 60 jaar en ouder
  • de preventie van LRTD veroorzaakt door RSV bij mensen van 18 tot en met 59 jaar die een verhoogd risico lopen op LRTD veroorzaakt door RSV
  • zwangere personen met een zwangerschapsduur van 32 tot en met 36 weken voor de preventie van LRTD en ernstige LRTD veroorzaakt door RSV bij zuigelingen vanaf de geboorte tot en met de leeftijd van 6 maanden

    • BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

  • Abrysvo mag niet worden gegeven aan iemand met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties (bijv. anafylaxie) op een van de de componenten ervan
  • Voor zwangere personen: om het potentiële risico op vroeggeboorte te voorkomen, moet Abrysvo worden gegeven tijdens de zwangerschapsduur van 32 tot en met 36 weken
  • Flauwvallen kan optreden na toediening van injecteerbare vaccins, waaronder Abrysvo . Er moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om vallen en letsel tijdens flauwvallen te voorkomen
  • Volwassenen met een verzwakt immuunsysteem, inclusief degenen die geneesmiddelen krijgen die het immuunsysteem onderdrukken, kunnen een verminderde immuunrespons op Abrysvo hebben
  • Vaccinatie met Abrysvo beschermt mogelijk niet alle mensen
  • Bij volwassenen van 60 jaar en ouder waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥10%) vermoeidheid, hoofdpijn, pijn op de injectieplaats en spierpijn
  • Bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥10%) pijn op de injectieplaats, spierpijn, gewrichtspijn en misselijkheid
  • Bij zwangere personen kwamen de meest voorkomende bijwerkingen voor. vaak voorkomende bijwerkingen (≥10%) waren pijn op de injectieplaats, hoofdpijn, spierpijn en misselijkheid
  • In klinische onderzoeken waarin Abrysvo werd vergeleken met placebo, hadden zuigelingen van zwangere personen een laag geboortegewicht (5,1 % Abrysvo versus 4,4% placebo) en geelzucht (7,2% Abrysvo versus 6,7% placebo)

    • Over Pfizer: doorbraken die het leven van patiënten veranderen Bij Pfizer passen we wetenschap en onze mondiale middelen om therapieën aan mensen te bieden die hun leven verlengen en aanzienlijk verbeteren. Wij streven ernaar de norm te stellen voor kwaliteit, veiligheid en waarde bij de ontdekking, ontwikkeling en productie van gezondheidszorgproducten, waaronder innovatieve medicijnen en vaccins. Elke dag werken Pfizer-collega's in ontwikkelde en opkomende markten aan het bevorderen van welzijn, preventie, behandelingen en behandelingen die de meest gevreesde ziekten van onze tijd bestrijden. In overeenstemming met onze verantwoordelijkheid als een van 's werelds belangrijkste innovatieve biofarmaceutische bedrijven, werken we samen met zorgverleners, overheden en lokale gemeenschappen om de toegang tot betrouwbare, betaalbare gezondheidszorg over de hele wereld te ondersteunen en uit te breiden. Al 175 jaar werken we eraan om een ​​verschil te maken voor iedereen die op ons vertrouwt. We plaatsen routinematig informatie die belangrijk kan zijn voor beleggers op onze website www.Pfizer.com. Voor meer informatie kunt u ons bovendien bezoeken op www.Pfizer.com en ons volgen op X op @Pfizer en @Pfizer News, LinkedIn, YouTube en ons leuk vinden op Facebook op Facebook.com/Pfizer.

    BEKENDMAKING: De informatie in dit persbericht is geldig op 22 oktober 2024. Pfizer aanvaardt geen verplichting om toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht bij te werken als resultaat van nieuwe informatie of toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen.

    Dit persbericht bevat toekomstgerichte informatie over Abrysvo, inclusief de potentiële voordelen ervan en een goedkeuring in de VS voor de preventie van LRTD veroorzaakt door RSV bij personen van 18 tot en met 59 jaar die een verhoogd risico lopen risico voor LRTD veroorzaakt door RSV, dat aanzienlijke risico's en onzekerheden met zich meebrengt die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in dergelijke verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. Risico's en onzekerheden omvatten onder meer onzekerheden over het commerciële succes van Abrysvo; de onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling, inclusief het vermogen om te voldoen aan de verwachte klinische eindpunten, start- en/of voltooiingsdata voor onze klinische onderzoeken, indieningsdata bij de regelgevende instanties, data voor goedkeuring door de regelgevende instanties en/of lanceringsdata, evenals de mogelijkheid van ongunstige nieuwe klinische onderzoeken gegevens en verdere analyses van bestaande klinische gegevens; risico's verbonden aan tussentijdse gegevens; het risico dat gegevens uit klinische onderzoeken onderhevig zijn aan verschillende interpretaties en beoordelingen door regelgevende instanties; of regelgevende instanties tevreden zullen zijn met het ontwerp en de resultaten van onze klinische onderzoeken; of en wanneer biologische licentieaanvragen in bepaalde rechtsgebieden voor Abrysvo mogen worden ingediend voor mogelijke indicaties; of en wanneer eventuele aanvragen die voor Abrysvo in behandeling zijn of zijn ingediend, kunnen worden goedgekeurd door de regelgevende instanties, wat zal afhangen van talloze factoren, waaronder het vaststellen of de voordelen van het product opwegen tegen de bekende risico's en het bepalen van de werkzaamheid van het product en, indien goedgekeurd, of Abrysvo voor dergelijke indicaties commercieel succesvol zal zijn; intellectuele eigendom en andere rechtszaken; beslissingen van regelgevende instanties die van invloed zijn op etikettering, productieprocessen, veiligheid en/of andere zaken die de beschikbaarheid of het commerciële potentieel van Abrysvo kunnen beïnvloeden; onzekerheden met betrekking tot het vermogen om aanbevelingen te verkrijgen van vaccinadvies- of technische commissies en andere volksgezondheidsautoriteiten met betrekking tot Abrysvo en onzekerheden met betrekking tot de commerciële impact van dergelijke aanbevelingen; onzekerheden over de impact van COVID-19 op onze activiteiten, activiteiten en financiële resultaten; en concurrentieontwikkelingen.

    Een verdere beschrijving van risico's en onzekerheden is te vinden in het jaarverslag van Pfizer op formulier 10-K voor het fiscale jaar dat eindigde op 31 december 2023, en in de daaropvolgende rapporten op formulier 10-Q, inclusief in de secties daarvan met de titel ' Risicofactoren” en “Toekomstgerichte informatie en factoren die toekomstige resultaten kunnen beïnvloeden”, evenals in de daaropvolgende rapporten op Formulier 8-K, die allemaal zijn ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission en beschikbaar zijn op www.sec. gov en www.pfizer.com .

    _______________________________ REFERENTIES 1 Fink D. Immunobridging om vaccins te evalueren. https://cdn.who.int/media/docs/default-source/blue-print/doran-fink_4_immunobridging_vrconsultation_6.12.2021.pdf. Gepubliceerd in juni 2021, toegankelijk in oktober 2024. 2 Amerikaanse centra voor ziektebestrijding en -preventie. “Wekelijks rapport over morbiditeit en mortaliteit.” 15 augustus 2024. https ://www.cdc.gov/mmwr/volumes/73/wr/mm7332e1.htm 3 Weycker, D., Averin, A., Houde, L. et al. Tarieven van lagere luchtwegaandoeningen bij Amerikaanse volwassenen op basis van leeftijd en comorbiditeitsprofiel. Infecteer Dis Ther 2024;13: 207–220. doi: 10.1007/s40121-023-00904-z. Epub 18 januari 2024. PMID: 38236516; PMCID: PMC10828164. 4 Amerikaanse centra voor ziektebestrijding en -preventie. “Epidemiologie van ziekenhuisopnames met respiratoir syncytieel virus bij volwassenen – RSV-NET.” https://www.cdc.gov/acip/downloads/slides-2023-10-25-26/03-Patton- Volwassenen-RSV-508.pdf. Gepresenteerd op 25 oktober 2023. Geraadpleegd in oktober 2024. 5 Wereldgezondheidsorganisatie. Respiratoir syncytieel virus (RSV) ziekte. https://www.who. int/teams/health-product-policy-and-standards/standards-and-specificaties/normen-en-standaarden/vaccin-standaardisatie/respiratoire-syncytiële-virus-ziekte. Geraadpleegd in oktober 2024. 6 Amerikaanse centra voor ziektebestrijding en -preventie. Hoe RSV zich verspreidt. https://www.cdc.gov/rsv/causes/ index.html. Bijgewerkt op 30 augustus 2024. Geraadpleegd in oktober 2024. 7 Amerikaanse centra voor ziektebestrijding en -preventie. RSV bij oudere volwassenen. https://www.cdc.gov/ rsv/ouder-volwassenen/index.html. Bijgewerkt op 30 augustus 2024. Geraadpleegd in oktober 2024. 8 Amerikaanse centra voor ziektebestrijding en -preventie. Klinisch overzicht van RSV. https://www. cdc.gov/rsv/hcp/clinical-overview/index.html. Bijgewerkt op 30 augustus 2024. Geraadpleegd in oktober 2024.

    Bron: Pfizer Inc.

    Geplaatst : 2024-10-25 18:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden