Amerykańska FDA zatwierdza szczepionkę RSV Abrysvo firmy Pfizer dla dorosłych w wieku od 18 do 59 lat o podwyższonym ryzyku choroby

Śledź Drugslib na

NOWY JORK--(BUSINESS WIRE) 22 października 2024 r. — Firma Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Abrysvo (szczepionkę przeciwko wirusowi Syncytialnego układu oddechowego), dwuwalentną szczepionkę firmy Prefuzyjna szczepionka F RSV (RSVpreF) do zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych (LRTD) wywołanej przez RSV u osób w wieku od 18 do 59 lat, u których występuje zwiększone ryzyko LRTD wywołanej przez RSV. Firma Abrysvo oferuje obecnie najszersze wskazanie do szczepienia przeciwko wirusowi RSV u dorosłych, które wcześniej obejmowało osoby w wieku 60 lat i starsze. Ponadto pozostaje jedyną szczepionką przeciw wirusowi RSV zatwierdzoną dla kobiet w ciąży w 32–36 tygodniu ciąży w celu ochrony niemowląt od urodzenia do 6 miesiąca życia.

„RSV stanowi poważne zagrożenie dla młodszych dorosłych chorych na niektóre przewlekłe choroby warunki. Po dziesięcioleciach badań nad szczepionkami prowadzonych przez społeczność naukową i firmę Pfizer mamy teraz okazję pomóc zmniejszyć obciążenie wirusem RSV w tej dorosłej populacji wysokiego ryzyka” – powiedział Aamir Malik, dyrektor handlowy na USA i wiceprezes wykonawczy firmy Pfizer. „Dzięki temu zatwierdzeniu jesteśmy dumni, że Abrysvo jest obecnie jedyną szczepionką przeciwko wirusowi RSV wskazaną dla osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat o podwyższonym ryzyku choroby, rozszerzając istniejące wskazania dla osób starszych i kobiet w ciąży.”

Decyzja FDA opiera się na skuteczności 1 wywnioskowanej z kluczowego badania klinicznego fazy 3 (NCT05842967) MOneT (RSV I M munizati ON Study for Adul T s at Higher Risk of Severe Illness), w którym oceniano bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność leku Abrysvo u osób dorosłych obciążonych ryzykiem choroby związanej z wirusem RSV ze względu na pewne przewlekłe schorzenia. Firma zamierza przedstawić wyniki badania MONeT do publikacji w recenzowanym czasopiśmie naukowym i do prezentacji na nadchodzącej konferencji naukowej.

Wśród dorosłych w USA w wieku od 18 do 49 lat 9,5% cierpi na choroby przewlekłe , takie jak otyłość, cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), niewydolność serca, przewlekła choroba nerek i astma 2, co naraża ich na zwiększone ryzyko rozwoju LRTD związanej z RSV i konieczności hospitalizacji z ich powodu, a odsetek ten wzrasta do 24,3%. wśród osób w wieku od 50 do 64 lat. 3,4

O RSV Syncytialny wirus oddechowy (RSV) jest wirusem zakaźnym i częstą przyczyną chorób układu oddechowego. 5 Wirus może atakować płuca i drogi oddechowe zakażonej osoby, potencjalnie powodując ciężką chorobę lub śmierć. 6,7 Przewlekła choroba układu krążenia, przewlekła choroba płuc, umiarkowane lub ciężkie upośledzenie odporności, cukrzyca z powikłaniami i ciężka otyłość należą do schorzeń zwiększających ryzyko u danej osoby ciężkiego zakażenia wirusem RSV. 8 Istnieją dwie główne podgrupy wirusa RSV: RSV-A i RSV-B. Obie podgrupy powodują choroby i mogą współkrążyć lub naprzemiennie dominować z sezonu na sezon.

O ABRYSVOObecnie firma Pfizer jest jedyną firmą posiadającą szczepionkę przeciwko wirusowi RSV, która pomaga chronić osoby dorosłe w wieku 60 lat i więcej starsze oraz osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze o podwyższonym ryzyku choroby dolnych dróg oddechowych wywołanej wirusem RSV (RSV-LRTD), a także niemowlęta w wyniku szczepienia matek. Abrysvo to dwuwalentna szczepionka bez adiuwantu, która została opracowana w celu zapewnienia szerokiej ochrony przed RSV-LRTD, niezależnie od podgrupy wirusa. W stanie przedfuzyjnym białko fuzyjne wirusa RSV (F) jest głównym celem przeciwciał neutralizujących i stanowi podstawę szczepionki przeciwko RSV firmy Pfizer. Różnice w sekwencji białka F pomiędzy podgrupami RSV-A i RSV-B są skupione w kluczowym miejscu antygenowym, będącym celem dla silnych przeciwciał neutralizujących.

W maju 2023 r. FDA zatwierdziła lek Abrysvo do stosowania w zapobieganiu LRTD wywołanej wirusem RSV u osób w wieku 60 lat i starszych. W czerwcu 2024 r. Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień (ACIP) głosował za aktualizacją swoich zaleceń dotyczących szczepionek przeciwko wirusowi RSV do stosowania u osób dorosłych w wieku ≥75 lat i dorosłych w wieku 60–74 lat, u których występuje zwiększone ryzyko ciężkiej choroby wywołanej wirusem RSV. W sierpniu 2023 r. FDA zatwierdziła szczepionkę Abrysvo do stosowania w profilaktyce LRTD i ciężkiego LRTD wywoływanego przez RSV u niemowląt od urodzenia do 6 miesiąca życia poprzez aktywne uodpornianie ciężarnych w 32. do 36. tygodniu ciąży. Następnie we wrześniu 2023 r. wydano zalecenie ACIP dotyczące szczepień matek w celu sezonowej ochrony noworodków przed RSV, przy czym w większości kontynentalnych Stanów Zjednoczonych szczepionkę należy podawać od września do stycznia.

Również w sierpniu 2023 r. firma Pfizer ogłosiła, że ​​Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Abrysvo zarówno w przypadku osób starszych, jak i szczepionek matek, aby pomóc chronić niemowlęta. Ponadto lek Abrysvo uzyskał dopuszczenia do stosowania w obu wskazaniach w wielu krajach na całym świecie.

WSKAZANIA

Abrysvo to szczepionka wskazana w USA do:

  • profilaktyki chorób dolnych dróg oddechowych (LRTD) wywoływanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) u osób w wieku 60 lat i starszych
  • zapobieganie LRTD wywoływanej przez RSV u osób w wieku od 18 do 59 lat, u których występuje zwiększone ryzyko LRTD spowodowanej RSV
  • osoby w ciąży w 32. do 36. tygodniu ciąży w celu zapobiegania LRTD i ciężkiemu LRTD wywołanemu przez RSV u niemowląt od urodzenia do 6. miesiąca życia

    • WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

  • Abrysvo nie należy podawać osobom, u których w przeszłości występowała ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na którykolwiek z jego składniki
  • Dla kobiet w ciąży: aby uniknąć potencjalnego ryzyka porodu przedwczesnego, Abrysvo należy podawać w 32. do 36. tygodniu ciąży
  • Po przyjęciu szczepionek we wstrzyknięciach, w tym Abrysvo, może wystąpić omdlenie . Należy zachować środki ostrożności, aby uniknąć upadku i obrażeń podczas omdlenia.
  • Dorośli z osłabionym układem odpornościowym, w tym osoby otrzymujące leki hamujące układ odpornościowy, mogą mieć zmniejszoną odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Abrysvo
  • lek Abrysvo może nie chronić wszystkich osób
  • U dorosłych w wieku 60 lat i starszych najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥10%) były zmęczenie, ból głowy, ból w miejscu wstrzyknięcia i ból mięśni
  • U dorosłych w wieku od 18 do 59 lat najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥10%) były ból w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni, ból stawów i nudności.
  • U kobiet w ciąży najczęściej częstymi działaniami niepożądanymi (≥10%) były ból w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, ból mięśni i nudności
  • W badaniach klinicznych, w których porównywano produkt Abrysvo z placebo, u noworodków urodzonych przez kobiety w ciąży występowała niska masa urodzeniowa (5,1 % Abrysvo w porównaniu z 4,4% placebo) i żółtaczką (7,2% Abrysvo w porównaniu z 6,7% placebo)

    • O firmie Pfizer: przełomy, które zmieniają życie pacjentów W firmie Pfizer stosujemy nauki i naszych globalnych zasobów, aby zapewnić ludziom terapie, które wydłużają i znacząco poprawiają ich życie. Staramy się wyznaczać standardy jakości, bezpieczeństwa i wartości w odkrywaniu, rozwoju i wytwarzaniu produktów ochrony zdrowia, w tym innowacyjnych leków i szczepionek. Każdego dnia pracownicy firmy Pfizer pracują na rynkach rozwiniętych i wschodzących, aby promować dobre samopoczucie, profilaktykę, leczenie i lekarstwa, które rzucają wyzwanie najbardziej przerażającym chorobom naszych czasów. Zgodnie z naszą odpowiedzialnością jako jednej z wiodących na świecie innowacyjnych firm biofarmaceutycznych współpracujemy z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną, rządami i społecznościami lokalnymi, aby wspierać i rozszerzać dostęp do niezawodnej i niedrogiej opieki zdrowotnej na całym świecie. Przez 175 lat pracowaliśmy nad tym, aby coś zmienić dla wszystkich, którzy na nas polegają. Informacje, które mogą być ważne dla inwestorów, rutynowo publikujemy w naszej witrynie internetowej pod adresem www.Pfizer.com. Ponadto, aby dowiedzieć się więcej, odwiedź nas na stronie www.Pfizer.com i śledź nas na X w @Pfizer i @Pfizer News, LinkedIn, YouTube oraz polub nas na Facebooku pod adresem Facebook.com/Pfizer.

    INFORMACJA O UJAWNIENIU: Informacje zawarte w tym komunikacie obowiązują na dzień 22 października 2024 r. Firma Pfizer nie przyjmuje obowiązku aktualizowania stwierdzeń dotyczących przyszłości zawartych w tym komunikacie w wyniku pojawienia się nowych informacji lub przyszłych wydarzeń lub rozwoju.

    Niniejsza informacja zawiera wybiegające w przyszłość informacje na temat leku Abrysvo, w tym jego potencjalne korzyści oraz zezwolenie w USA na zapobieganie LRTD wywołanej przez RSV u osób w wieku od 18 do 59 lat, u których występuje zwiększone ryzyko ryzyko LRTD spowodowane przez RSV, które wiąże się ze znacznym ryzykiem i niepewnością, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się znacząco różnić od tych wyrażonych lub sugerowanych w takich stwierdzeniach. Ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność dotyczącą sukcesu komercyjnego Abrysvo; niepewności nieodłącznie związane z badaniami i rozwojem, w tym zdolność do osiągnięcia przewidywanych klinicznych punktów końcowych, dat rozpoczęcia i/lub zakończenia naszych badań klinicznych, dat złożenia wniosku do organów regulacyjnych, dat zatwierdzenia przez organy regulacyjne i/lub dat wprowadzenia na rynek, a także możliwość pojawienia się nowych, niekorzystnych warunków klinicznych dane i dalsze analizy istniejących danych klinicznych; ryzyko związane z danymi przejściowymi; ryzyko, że dane z badań klinicznych zostaną poddane różnym interpretacjom i ocenom przez organy regulacyjne; czy organy regulacyjne będą zadowolone z projektu i wyników naszych badań klinicznych; czy i kiedy można składać wnioski o wydanie licencji biologicznej w określonych jurysdykcjach dla leku Abrysvo ze względu na potencjalne wskazania; czy i kiedy jakiekolwiek wnioski oczekujące na rozpatrzenie lub złożone w związku z Abrysvo mogą zostać zatwierdzone przez organy regulacyjne, co będzie zależeć od niezliczonych czynników, w tym od ustalenia, czy korzyści wynikające ze stosowania produktu przewyższają znane ryzyko oraz od określenia skuteczności produktu oraz, jeśli zatwierdzony, czy Abrysvo w takich wskazaniach odniesie sukces komercyjny; własność intelektualna i inne spory sądowe; decyzje organów regulacyjnych mające wpływ na etykietowanie, procesy produkcyjne, bezpieczeństwo i/lub inne kwestie, które mogą mieć wpływ na dostępność lub potencjał handlowy Abrysvo; niepewność co do możliwości uzyskania zaleceń od komitetów doradczych lub technicznych ds. szczepionek oraz innych organów zajmujących się zdrowiem publicznym w odniesieniu do leku Abrysvo oraz niepewność co do komercyjnego wpływu wszelkich takich zaleceń; niepewność co do wpływu COVID-19 na naszą działalność, działalność operacyjną i wyniki finansowe; i rozwój konkurencji.

    Dalszy opis ryzyk i niepewności można znaleźć w raporcie rocznym firmy Pfizer na formularzu 10-K za rok obrotowy zakończony 31 grudnia 2023 r. oraz w kolejnych raportach na formularzu 10-Q, w tym w jego sekcjach zatytułowanych „ Czynniki ryzyka” oraz „Informacje i czynniki prognozujące, które mogą mieć wpływ na przyszłe wyniki”, a także w kolejnych raportach na formularzu 8-K, które są składane w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd i dostępne pod adresem www.sec. gov i www.pfizer.com.

    ______________________________ PIŚMIENNICTWO 1 Fink D. Mostkowanie immunologiczne w ocenie szczepionek. https://cdn.who.int/media/docs/default-source/blue-print/doran-fink_4_immunobridging_vrconsultation_6.12.2021.pdf. Opublikowano w czerwcu 2021 r., dostęp w październiku 2024 r. 2 Amerykańskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom. „Tygodniowy raport dotyczący zachorowalności i śmiertelności”. 15 sierpnia 2024 r. https ://www.cdc.gov/mmwr/volumes/73/wr/mm7332e1.htm 3 Weycker, D., Averin, A., Houde, L. i in. Częstość występowania chorób dolnych dróg oddechowych u dorosłych w USA według wieku i profilu chorób współistniejących. Infect Dis Ther 2024;13: 207–220. doi: 10.1007/s40121-023-00904-z. EPUB 2024, 18 stycznia. PMID: 38236516; PMCID: PMC10828164. 4 Amerykańskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom. „Epidemiologia hospitalizacji z powodu wirusa syncytialnego układu oddechowego u dorosłych — RSV-NET.” https://www.cdc.gov/acip/downloads/slides-2023-10-25-26/03-Patton- Dorosły-RSV-508.pdf. Przedstawiono 25 października 2023 r. Dostęp: październik 2024 r. 5 Światowa Organizacja Zdrowia. Choroba wywołana wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV). https://www.who. int/teams/health-product-policy-and-standards/standards-and-specifications/norms-and-standards/vaccine-standization/respiratory-syncytial-virus-choroba. Dostęp: październik 2024 r. 6 amerykańskich Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Jak rozprzestrzenia się RSV. https://www.cdc.gov/rsv/causes/ indeks.html. Zaktualizowano 30 sierpnia 2024 r. Dostęp: październik 2024 r. 7 amerykańskich Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom. RSV u osób starszych. https://www.cdc.gov/ rsv/older-adults/index.html. Zaktualizowano 30 sierpnia 2024 r. Dostęp: październik 2024 r. 8 amerykańskich Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Przegląd kliniczny RSV. https://www. cdc.gov/rsv/hcp/clinical-overview/index.html. Zaktualizowano 30 sierpnia 2024 r. Dostęp: październik 2024 r.

    Źródło: Pfizer Inc.

    Wysłano : 2024-10-25 18:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe