FDA dos EUA aprova vacina contra RSV Abrysvo da Pfizer para adultos de 18 a 59 anos com risco aumentado de doença

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NOVA YORK--(BUSINESS WIRE) 22 de outubro de 2024 -- A Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a Abrysvo (vacina contra o vírus sincicial respiratório), a vacina bivalente da empresa. Vacina de pré-fusão F de RSV (RSVpreF), para a prevenção de doenças do trato respiratório inferior (LRTD) causadas por RSV em indivíduos de 18 a 59 anos de idade que apresentam risco aumentado de LRTD causada por RSV. A Abrysvo oferece agora a mais ampla indicação de vacina contra o VSR para adultos, que anteriormente incluía pessoas com 60 anos ou mais. Além disso, continua a ser a única imunização contra o VSR aprovada para grávidas entre as 32 e as 36 semanas de gestação, para proteger os bebés desde o nascimento até aos 6 meses de idade.

“O VSR representa uma ameaça significativa para adultos mais jovens com certas doenças crónicas. condições. Após décadas de pesquisa de vacinas pela comunidade científica e pela Pfizer, temos agora a oportunidade de ajudar a aliviar o fardo do VSR nesta população adulta de alto risco”, disse Aamir Malik, diretor comercial dos EUA e vice-presidente executivo da Pfizer. “Com esta aprovação, estamos orgulhosos de que a Abrysvo seja agora a única vacina contra o VSR indicada para adultos entre 18 e 49 anos com risco aumentado para a doença, ampliando as indicações existentes para idosos e mulheres grávidas.”

A decisão da FDA é baseada na eficácia inferida 1 do ensaio clínico principal de Fase 3 (NCT05842967) MONeT (RSV I M munizati ON Study for Adul Ts at Higher Risk of Severe Illness), que investigou a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de Abrysvo em adultos com risco de doença associada ao VSR devido a certas condições médicas crónicas. A empresa pretende submeter os resultados do MONeT para publicação em uma revista científica revisada por pares e para apresentação em uma próxima conferência científica.

Entre os adultos norte-americanos de 18 a 49 anos de idade, 9,5% têm uma condição crônica subjacente. , como obesidade, diabetes, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), insuficiência cardíaca, doença renal crônica e asma 2, o que os coloca em risco aumentado de desenvolver e ser hospitalizado por LRTD associada ao VSR, e esse número sobe para 24,3% entre aqueles de 50 a 64 anos de idade. 3,4

SOBRE O RSV O vírus sincicial respiratório (RSV) é um vírus contagioso e uma causa comum de doença respiratória. 5 O vírus pode afectar os pulmões e as vias respiratórias de um indivíduo infectado, podendo causar doença grave ou morte. 6,7 Doença cardiovascular crónica, doença pulmonar crónica, comprometimento imunitário moderado ou grave, diabetes com complicações e obesidade grave estão entre as condições que aumentam o risco de um indivíduo ter VSR grave. 8 Existem dois subgrupos principais de VSR: VSR-A e VSR-B. Ambos os subgrupos causam doenças e podem co-circular ou alternar a predominância de uma estação para outra.

SOBRE A ABRYSVOA Pfizer é atualmente a única empresa com uma vacina contra o VSR para ajudar a proteger adultos com 60 anos e idosos e adultos com 18 anos ou mais com risco aumentado de doença do trato respiratório inferior causada por VSR (RSV-LRTD), bem como bebês por meio de imunização materna. Abrysvo é uma vacina bivalente sem adjuvante que foi desenvolvida para fornecer ampla proteção contra RSV-LRTD, independentemente do subgrupo do vírus. No estado de pré-fusão, a proteína de fusão do VSR (F) é um alvo importante dos anticorpos neutralizantes, servindo de base para a vacina contra o VSR da Pfizer. Variações na sequência da proteína F entre os subgrupos RSV-A e RSV-B estão agrupadas em um local antigênico chave, um alvo para anticorpos neutralizantes potentes.

Em maio de 2023, a FDA aprovou o Abrysvo para a prevenção de LRTD causada por VSR em indivíduos com 60 anos de idade ou mais. Em junho de 2024, o Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP) votou pela atualização de sua recomendação de vacinas contra VSR para uso em adultos com idade ≥75 anos e adultos com idade entre 60 e 74 anos com risco aumentado de doença grave por VSR. Em agosto de 2023, o FDA aprovou o Abrysvo para a prevenção de LRTD e LRTD grave causada por RSV em bebês desde o nascimento até os 6 meses de idade, por meio de imunização ativa de gestantes com 32 a 36 semanas de idade gestacional. Isto foi seguido em setembro de 2023 pela recomendação do ACIP para imunização materna para ajudar a proteger os recém-nascidos do VSR sazonalmente, onde a vacina deveria ser administrada de setembro a janeiro na maior parte do território continental dos Estados Unidos.

Também em agosto de 2023, a Pfizer anunciou que a Comissão Europeia concedeu autorização de introdução no mercado para o Abrysvo tanto para adultos mais velhos como para imunização materna para ajudar a proteger os bebés. Além disso, a Abrysvo recebeu aprovações para ambas as indicações em vários países do mundo.

INDICAÇÕES

Abrysvo é uma vacina indicada nos EUA para:

  • prevenção de doenças do trato respiratório inferior (LRTD) causada pelo vírus sincicial respiratório (RSV) em pessoas com 60 anos de idade ou mais
  • a prevenção da LRTD causada pelo VSR em pessoas de 18 a 59 anos de idade que apresentam risco aumentado de LRTD causada por VSR
  • grávidas entre 32 e 36 semanas de idade gestacional para a prevenção de LRTD e LRTD grave causada por VSR em bebês desde o nascimento até os 6 meses de idade

    • INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

  • Abrysvo não deve ser administrado a ninguém com histórico de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer um dos seus componentes
  • Para gestantes: para evitar o risco potencial de parto prematuro, Abrysvo deve ser administrado durante 32 a 36 semanas de idade gestacional
  • Pode ocorrer desmaio após receber vacinas injetáveis, incluindo Abrysvo . Devem ser tomadas precauções para evitar quedas e lesões durante desmaios
  • Adultos com sistema imunológico enfraquecido, incluindo aqueles que recebem medicamentos que suprimem o sistema imunológico, podem ter uma resposta imunológica reduzida ao Abrysvo
  • Vacinação com Abrysvo pode não proteger todas as pessoas
  • Em adultos com 60 anos de idade ou mais, os efeitos colaterais mais comuns (≥10%) foram fadiga, dor de cabeça, dor no local da injeção e dor muscular
  • Em adultos de 18 a 59 anos de idade, os efeitos colaterais mais comuns (≥10%) foram dor no local da injeção, dor muscular, dor nas articulações e náusea
  • Em gestantes, o efeito mais os efeitos colaterais comuns (≥10%) foram dor no local da injeção, dor de cabeça, dor muscular e náusea.
  • Em ensaios clínicos onde Abrysvo foi comparado ao placebo, bebês nascidos de mulheres grávidas apresentaram baixo peso ao nascer (5,1 % Abrysvo versus 4,4% placebo) e icterícia (7,2% Abrysvo versus 6,7% placebo)

    • Sobre a Pfizer: avanços que mudam a vida dos pacientes Na Pfizer, aplicamos ciência e os nossos recursos globais para levar às pessoas terapias que prolonguem e melhorem significativamente as suas vidas. Nós nos esforçamos para estabelecer o padrão de qualidade, segurança e valor na descoberta, desenvolvimento e fabricação de produtos de saúde, incluindo medicamentos e vacinas inovadores. Todos os dias, os colegas da Pfizer trabalham nos mercados desenvolvidos e emergentes para promover o bem-estar, a prevenção, os tratamentos e as curas que desafiam as doenças mais temidas do nosso tempo. Consistente com a nossa responsabilidade como uma das principais empresas biofarmacêuticas inovadoras do mundo, colaboramos com prestadores de cuidados de saúde, governos e comunidades locais para apoiar e expandir o acesso a cuidados de saúde fiáveis ​​e acessíveis em todo o mundo. Há 175 anos que trabalhamos para fazer a diferença para todos os que confiam em nós. Publicamos rotineiramente informações que podem ser importantes para os investidores em nosso site www.Pfizer.com. Além disso, para saber mais, visite-nos em www.Pfizer.com e siga-nos no X em @Pfizer e @Pfizer News, LinkedIn, YouTube e curta-nos no Facebook em Facebook.com/Pfizer.

    AVISO DE DIVULGAÇÃO: As informações contidas neste comunicado são de 22 de outubro de 2024. A Pfizer não assume nenhuma obrigação de atualizar as declarações prospectivas contidas neste comunicado como resultado de novas informações ou eventos futuros. ou desenvolvimentos.

    Este comunicado contém informações prospectivas sobre Abrysvo, incluindo seus benefícios potenciais e uma aprovação nos EUA para a prevenção de LRTD causada por RSV em indivíduos de 18 a 59 anos de idade que estão em maior risco de LRTD causado pelo RSV, que envolve riscos e incertezas substanciais que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos em tais declarações. Os riscos e incertezas incluem, entre outras coisas, incertezas quanto ao sucesso comercial da Abrysvo; as incertezas inerentes à pesquisa e desenvolvimento, incluindo a capacidade de atender aos desfechos clínicos previstos, datas de início e/ou conclusão de nossos ensaios clínicos, datas de submissão regulatória, datas de aprovação regulatória e/ou datas de lançamento, bem como a possibilidade de novos resultados clínicos desfavoráveis dados e análises adicionais de dados clínicos existentes; riscos associados a dados provisórios; o risco de os dados dos ensaios clínicos estarem sujeitos a diferentes interpretações e avaliações por parte das autoridades reguladoras; se as autoridades reguladoras ficarão satisfeitas com o desenho e os resultados dos nossos estudos clínicos; se e quando os pedidos de licença biológica podem ser apresentados em jurisdições específicas para Abrysvo para quaisquer indicações potenciais; se e quando quaisquer pedidos que possam estar pendentes ou apresentados para Abrysvo poderão ser aprovados pelas autoridades reguladoras, o que dependerá de uma série de fatores, incluindo a determinação se os benefícios do produto superam seus riscos conhecidos e a determinação da eficácia do produto e, se aprovado, se o Abrysvo para qualquer uma dessas indicações terá sucesso comercial; propriedade intelectual e outros litígios; decisões das autoridades reguladoras que impactem a rotulagem, os processos de fabricação, a segurança e/ou outras questões que possam afetar a disponibilidade ou o potencial comercial do Abrysvo; incertezas quanto à capacidade de obter recomendações de comitês consultivos ou técnicos de vacinas e outras autoridades de saúde pública em relação ao Abrysvo e incertezas quanto ao impacto comercial de tais recomendações; incertezas quanto ao impacto da COVID-19 em nossos negócios, operações e resultados financeiros; e desenvolvimentos competitivos.

    Uma descrição mais detalhada dos riscos e incertezas pode ser encontrada no Relatório Anual da Pfizer no Formulário 10-K para o ano fiscal encerrado em 31 de dezembro de 2023, e em seus relatórios subsequentes no Formulário 10-Q, inclusive nas seções com a legenda “ Fatores de risco” e “Informações e fatores prospectivos que podem afetar resultados futuros”, bem como em seus relatórios subsequentes no Formulário 8-K, todos arquivados na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA e disponíveis em www.sec. gov e www.pfizer.com .

    _______________________________ REFERÊNCIAS 1 Fink D. Immunobridging to Evaluate Vaccines. https://cdn.who.int/media/docs/default-source/blue-print/doran-fink_4_immunobridging_vrconsultation_6.12.2021.pdf. Publicado em junho de 2021, acessado em outubro de 2024 2 Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA. “Relatório Semanal de Morbidade e Mortalidade.” 15 de agosto de 2024. https ://www.cdc.gov/mmwr/volumes/73/wr/mm7332e1.htm 3 Weycker, D., Averin, A., Houde, L. et al. Taxas de doenças do trato respiratório inferior em adultos nos EUA por idade e perfil de comorbidade. Infect Dis Ther 2024;13: 207–220. doi: 10.1007/s40121-023-00904-z. Epub 2024, 18 de janeiro. PMID: 38236516; IDPM: PMC10828164. 4 Centros dos EUA para Controle e Prevenção de Doenças. “Epidemiologia das Hospitalizações por Vírus Sincicial Respiratório em Adultos – RSV-NET.” https://www.cdc.gov/acip/downloads/slides-2023-10-25-26/03-Patton- Adulto-RSV-508.pdf. Apresentado em 25 de outubro de 2023. Acessado em outubro de 2024.5 Organização Mundial da Saúde. Doença do vírus sincicial respiratório (RSV). https://www.who. int/teams/health-product-policy-and-standards/standards-and-specifications/norms-and-standards/vaccine-standardization/respiratory-syncytial-virus-dosease. Acessado em outubro de 2024. 6 Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA. Como o RSV se espalha. &anchor =https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Frsv%2Fcauses%2Findex.html&index=20&md5=327ca5f203aa4cb0ef1eaa5ed61963e1" rel="nofollow" shape="rect">https://www.cdc.gov/rsv/causes/ index.html. Atualizado em 30 de agosto de 2024. Acessado em outubro de 2024. 7 Centros dos EUA para Controle e Prevenção de Doenças. VSR em idosos. https://www.cdc.gov/ rsv/older-adults/index.html. Atualizado em 30 de agosto de 2024. Acessado em outubro de 2024. 8 Centros dos EUA para Controle e Prevenção de Doenças. Visão clínica do RSV. &lan =en-US&anchor=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Frsv%2Fhcp%2Fclinical-overview%2Findex.html&index=22&md5=a6dc5016451ddd50cfa009e7d4a530d0" rel="nofollow" shape="rect">https://www. cdc.gov/rsv/hcp/clinical-overview/index.html. Atualizado em 30 de agosto de 2024. Acessado em outubro de 2024.

    Fonte: Pfizer Inc.

    Postou : 2024-10-25 18:00

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