FDA din SUA aprobă vaccinul Pfizer RSV Abrysvo pentru adulții cu vârste între 18 și 59 de ani cu risc crescut de îmbolnăvire

Urmăriți Drugslib pe

NEW YORK--(BUSINESS WIRE) 22 octombrie 2024 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Abrysvo (vaccinul cu virusul respirator sincițial), bivalentul companiei Vaccinul cu prefuziune RSV F (RSVpreF), pentru prevenirea bolii tractului respirator inferior (LRTD) cauzată de RSV la persoanele cu vârsta cuprinsă între 18 și 59 de ani, care prezintă un risc crescut de LRTD cauzată de RSV. Abrysvo oferă acum cea mai largă indicație de vaccin RSV pentru adulți, care includea anterior pe cei cu vârsta de 60 de ani și peste. În plus, rămâne singura imunizare RSV aprobată pentru persoanele însărcinate între 32 și 36 de săptămâni de gestație pentru a proteja sugarii de la naștere până la vârsta de 6 luni.

„RSV reprezintă o amenințare semnificativă pentru adulții mai tineri cu anumite boli cronice. conditii. După zeci de ani de cercetare a vaccinurilor de către comunitatea științifică și Pfizer, acum avem oportunitatea de a ajuta la atenuarea poverii RSV în această populație adultă cu risc ridicat”, a declarat Aamir Malik, director comercial al SUA și vicepreședinte executiv, Pfizer. „Cu această aprobare, suntem mândri că Abrysvo este acum singurul vaccin RSV indicat pentru adulții cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 de ani cu risc crescut de boală, extinzându-și indicațiile existente pentru adulții în vârstă și femeile însărcinate.”

Decizia FDA se bazează pe eficacitatea 1 dedusă din studiul clinic pivot de fază 3 (NCT05842967) MONeT (RSV I M munizati ON Studiu pentru Adul Ts cu risc mai mare de boală severă), care a investigat siguranța, tolerabilitatea și imunogenitatea Abrysvo la adulții cu risc de boală asociată RSV din cauza anumitor afecțiuni medicale cronice. Compania intenționează să trimită rezultatele de la MONeT pentru publicare într-un jurnal științific evaluat de colegi și pentru prezentare la o viitoare conferință științifică.

Dintre adulții din SUA cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 de ani, 9,5% au o boală cronică subiacentă. , cum ar fi obezitatea, diabetul, boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC), insuficiența cardiacă, boala cronică de rinichi și astmul 2, care îi expun la un risc crescut de a dezvolta și de a fi spitalizați pentru LRTD asociat RSV, iar aceasta crește la 24,3% printre cei cu vârsta cuprinsă între 50 și 64 de ani. 3,4

DESPRE RSV Virusul respirator sincițial (RSV) este un virus contagios și o cauză frecventă a bolilor respiratorii. 5 Virusul poate afecta plămânii și căile respiratorii ale unei persoane infectate, provocând potențial boli grave sau deces. 6,7 Boala cardiovasculară cronică, boala pulmonară cronică, compromisul imunitar moderat sau sever, diabetul cu complicații și obezitatea severă se numără printre afecțiunile care cresc riscul unei persoane de apariție a RSV sever. 8 Există două subgrupuri majore de RSV: RSV-A și RSV-B. Ambele subgrupuri provoacă boli și pot co-circula sau alterna predominanța de la sezon la sezon.

DESPRE ABRYSVOPfizer este în prezent singura companie cu un vaccin RSV care ajută la protejarea adulților în vârstă de 60 de ani și mai în vârstă și adulții cu vârsta de 18 ani și peste cu risc crescut de boli ale tractului respirator inferior cauzate de RSV (RSV-LRTD), precum și sugarii prin imunizarea mamei. Abrysvo este un vaccin bivalent, fără adjuvant, care a fost conceput pentru a oferi o protecție largă împotriva RSV-LRTD, indiferent de subgrupul de virus. În starea de prefuzie, proteina de fuziune a RSV (F) este o țintă majoră a anticorpilor neutralizanți, servind drept bază pentru vaccinul Pfizer RSV. Variațiile secvenței proteinei F între subgrupurile RSV-A și RSV-B sunt grupate într-un situs antigenic cheie, o țintă pentru anticorpi neutralizanți puternici.

În mai 2023, FDA a aprobat Abrysvo pentru prevenirea LRTD cauzată de RSV la persoanele cu vârsta de 60 de ani sau mai mult. În iunie 2024, Comitetul consultativ pentru practicile de imunizare (ACIP) a votat pentru actualizarea recomandării privind vaccinurile RSV pentru utilizare la adulții cu vârsta ≥75 de ani și adulții cu vârsta cuprinsă între 60 și 74 de ani, care prezintă un risc crescut de boală severă cu RSV. În august 2023, FDA a aprobat Abrysvo pentru prevenirea LRTD și LRTD sever cauzate de RSV la sugari de la naștere până la vârsta de 6 luni prin imunizarea activă a persoanelor gravide la vârsta gestațională între 32 și 36 de săptămâni. Aceasta a fost urmată în septembrie 2023 de recomandarea ACIP pentru imunizarea mamei pentru a ajuta la protejarea nou-născuților împotriva VSR sezonier, unde vaccinul ar trebui să fie administrat din septembrie până în ianuarie în cea mai mare parte a Statelor Unite continentale.

De asemenea, în august 2023, Pfizer a anunțat că Comisia Europeană a acordat autorizația de introducere pe piață pentru Abrysvo atât pentru adulții în vârstă, cât și pentru imunizarea mamei, pentru a ajuta la protejarea sugarilor. În plus, Abrysvo a primit aprobări pentru ambele indicații în mai multe țări din întreaga lume.

INDICAȚII

Abrysvo este un vaccin indicat în SUA pentru:

  • prevenirea bolilor tractului respirator inferior (LRTD) cauzată de virusul sincițial respirator (RSV) la persoanele cu vârsta de 60 de ani și peste
  • prevenirea LRTD cauzată de VSR la persoanele cu vârsta între 18 și 59 de ani care prezintă un risc crescut de LRTD cauzată de RSV
  • persoanele însărcinate cu vârsta gestațională între 32 și 36 de săptămâni pentru prevenirea LRTD și LRTD severă cauzate de RSV la sugari de la naștere până la vârsta de 6 luni

    • INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ

  • Abrysvo nu trebuie administrat nimănui cu antecedente de reacții alergice severe (de exemplu, anafilaxie) la oricare dintre componentele sale
  • Pentru persoanele însărcinate: pentru a evita riscul potențial de naștere prematură, Abrysvo trebuie administrat între 32 și 36 de săptămâni de gestație
  • Leșinul poate apărea după administrarea vaccinurilor injectabile, inclusiv Abrysvo . Trebuie luate măsuri de precauție pentru a evita căderea și rănirea în timpul leșinului
  • Adulții cu sistemul imunitar slăbit, inclusiv cei care primesc medicamente care suprimă sistemul imunitar, pot avea un răspuns imunitar redus la Abrysvo
  • Vaccinare cu Abrysvo poate să nu protejeze toți oamenii
  • La adulții cu vârsta de 60 de ani și peste, cele mai frecvente reacții adverse (≥10%) au fost oboseală, dureri de cap, dureri la locul injectării și dureri musculare
  • La adulții cu vârsta între 18 și 59 de ani, cele mai frecvente reacții adverse (≥10%) au fost durerea la locul injectării, dureri musculare, dureri articulare și greață
  • La gravide, cele mai multe reacțiile adverse frecvente (≥10%) au fost durere la locul injectării, dureri de cap, dureri musculare și greață
  • În studiile clinice în care Abrysvo a fost comparat cu placebo, sugarii născuți de gravide au prezentat greutate mică la naștere (5,1). % Abrysvo față de 4,4% placebo) și icter (7,2% Abrysvo față de 6,7% placebo)

    • Despre Pfizer: descoperiri care schimbă viața pacienților La Pfizer, aplicăm știința și resursele noastre globale pentru a aduce terapii oamenilor care le extind și le îmbunătățesc semnificativ viața. Ne străduim să stabilim standardul de calitate, siguranță și valoare în descoperirea, dezvoltarea și fabricarea produselor de îngrijire a sănătății, inclusiv a medicamentelor și vaccinurilor inovatoare. În fiecare zi, colegii Pfizer lucrează pe piețele dezvoltate și emergente pentru a promova sănătatea, prevenirea, tratamentele și vindecarea care provoacă cele mai de temut boli ale timpului nostru. În concordanță cu responsabilitatea noastră ca una dintre cele mai importante companii biofarmaceutice inovatoare din lume, colaborăm cu furnizorii de servicii medicale, guvernele și comunitățile locale pentru a sprijini și extinde accesul la îngrijiri medicale de încredere și la prețuri accesibile în întreaga lume. Timp de 175 de ani, am lucrat pentru a face diferența pentru toți cei care se bazează pe noi. Publicăm în mod obișnuit informații care pot fi importante pentru investitori pe site-ul nostru web la www.Pfizer.com. În plus, pentru a afla mai multe, vă rugăm să ne vizitați pe www.Pfizer.com și să ne urmăriți pe X la @Pfizer și @Pfizer News, LinkedIn, YouTube și dați Like pe Facebook la Facebook.com/Pfizer.

    NOTIFICARE DE DIVULGARE: Informațiile conținute în această versiune sunt începând cu 22 octombrie 2024. Pfizer nu își asumă nicio obligație de a actualiza declarațiile prospective conținute în această versiune ca urmare a unor noi informații sau evenimente viitoare. sau evoluții.

    Această versiune conține informații prospective despre Abrysvo, inclusiv beneficiile sale potențiale și o aprobare în S.U.A. pentru prevenirea LRTD cauzată de RSV la persoanele cu vârsta cuprinsă între 18 și 59 de ani, care sunt în creștere. risc pentru LRTD cauzat de RSV, care implică riscuri substanțiale și incertitudini care ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele exprimate sau implicite de astfel de declarații. Riscurile și incertitudinile includ, printre altele, incertitudini privind succesul comercial al Abrysvo; incertitudinile inerente cercetării și dezvoltării, inclusiv capacitatea de a îndeplini obiectivele clinice anticipate, datele de începere și/sau finalizare pentru studiile noastre clinice, datele de depunere de reglementare, datele de aprobare de reglementare și/sau datele de lansare, precum și posibilitatea unor noi studii clinice nefavorabile; date și analize ulterioare ale datelor clinice existente; riscurile asociate cu datele intermediare; riscul ca datele din studiile clinice să facă obiectul unor interpretări și evaluări diferite de către autoritățile de reglementare; dacă autoritățile de reglementare vor fi mulțumite de proiectarea și rezultatele studiilor noastre clinice; dacă și când cererile de licență biologică pot fi depuse în anumite jurisdicții pentru Abrysvo pentru orice indicații potențiale; dacă și când orice cereri care ar putea fi în așteptare sau depuse pentru Abrysvo pot fi aprobate de autoritățile de reglementare, ceea ce va depinde de o mulțime de factori, inclusiv stabilirea dacă beneficiile produsului depășesc riscurile cunoscute și determinarea eficacității produsului și, dacă aprobat, dacă Abrysvo pentru orice astfel de indicații va avea succes comercial; proprietate intelectuală și alte litigii; deciziile autorităților de reglementare care afectează etichetarea, procesele de fabricație, siguranța și/sau alte aspecte care ar putea afecta disponibilitatea sau potențialul comercial al Abrysvo; incertitudini cu privire la capacitatea de a obține recomandări din partea comitetelor consultative sau tehnice pentru vaccinuri și a altor autorități de sănătate publică cu privire la Abrysvo și incertitudini cu privire la impactul comercial al oricăror astfel de recomandări; incertitudini cu privire la impactul COVID-19 asupra afacerii, operațiunilor și rezultatelor financiare ale noastre; și evoluții competitive.

    O descriere suplimentară a riscurilor și incertitudinilor poate fi găsită în Raportul anual al Pfizer pe formularul 10-K pentru anul fiscal încheiat la 31 decembrie 2023 și în rapoartele ulterioare pe formularul 10-Q, inclusiv în secțiunile acestuia intitulate „ Factori de risc” și „Informații anticipative și factori care pot afecta rezultatele viitoare”, precum și în rapoartele sale ulterioare din Formularul 8-K, toate acestea depuse la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse din SUA și disponibile la www.sec. gov și www.pfizer.com .

    _______________________________ REFERINȚE 1 Fink D. Immunobridging to Evaluate Vaccines. https://cdn.who.int/media/docs/default-source/blue-print/doran-fink_4_immunobridging_vrconsultation_6.12.2021.pdf. Publicat în iunie 2021, accesat în octombrie 2024 2 U.S. Centers for Disease Control and Prevention. „Raportul săptămânal privind morbiditatea și mortalitatea.” 15 august 2024. https ://www.cdc.gov/mmwr/volumes/73/wr/mm7332e1.htm 3 Weycker, D., Averin, A., Houde, L. et al. Ratele bolilor tractului respirator inferior la adulții din SUA în funcție de vârstă și profil de comorbiditate. Infect Dis Ther 2024;13: 207–220. doi: 10.1007/s40121-023-00904-z. Epub 2024 Jan 18. PMID: 38236516; PMCID: PMC10828164. 4 Centrele SUA pentru Controlul și Prevenirea Bolilor. „Epidemiologia spitalizărilor cu virus respirator sincițial la adulți – RSV-NET.” https://www.cdc.gov/acip/downloads/slides-2023-10-25-Patton-03 Adult-RSV-508.pdf. Prezentat la 25 octombrie 2023. Accesat în octombrie 2024. 5 Organizația Mondială a Sănătății. Boala virusului respirator sincițial (VRS). " shape int/teams/health-product-policy-and-standards/standards-and-specifications/norms-and-standards/vaccine-standardization/respiratory-syncytial-virus-disease. Accesat în octombrie 2024. 6 U.S. Centers for Disease Control and Prevention. Cum se răspândește RSV. https://www.gov/cdsv. index.html. Actualizat la 30 august 2024. Accesat în octombrie 2024. 7 U.S. Centers for Disease Control and Prevention. RSV la adulții în vârstă. c. rsv/older-adults/index.html. Actualizat la 30 august 2024. Accesat în octombrie 2024. 8 U.S. Centers for Disease Control and Prevention. Prezentare clinică a RSV. cdc.gov/rsv/hcp/clinical-overview/index.html. Actualizat la 30 august 2024. Accesat în octombrie 2024.

    Sursa: Pfizer Inc.

    Postat : 2024-10-25 18:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare