FDA США одобрило вакцину Pfizer против RSV Abrysvo для взрослых в возрасте от 18 до 59 лет с повышенным риском заболевания

Следите за Drugslib на

НЬЮ-ЙОРК – (BUSINESS WIRE) 22 октября 2024 г. – Компания Pfizer Inc. (NYSE: PFE) объявила сегодня, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Абрысво (респираторно-синцитиальную вирусную вакцину), бивалентную вакцину компании. Префузионная вакцина RSV F (RSVpreF) для профилактики заболеваний нижних дыхательных путей (ЗНДП), вызванных РСВ, у лиц в возрасте от 18 до 59 лет, которые подвергаются повышенному риску ЗНДП, вызванного РСВ. «Абрысво» теперь предлагает самые широкие показания к вакцинации против RSV для взрослых, которые ранее включали лиц в возрасте 60 лет и старше. Кроме того, она остается единственной вакциной против РСВ, одобренной для беременных на сроке от 32 до 36 недель беременности для защиты младенцев от рождения до 6-месячного возраста.

«РСВ представляет собой значительную угрозу для молодых людей с определенными хроническими заболеваниями. условия. После десятилетий исследований вакцин научным сообществом и компанией Pfizer у нас теперь есть возможность помочь облегчить бремя РСВ среди взрослого населения из группы высокого риска», — сказал Аамир Малик, главный коммерческий директор в США и исполнительный вице-президент Pfizer. «Получив это одобрение, мы гордимся тем, что Абрысво теперь является единственной вакциной против RSV, показанной для взрослых в возрасте от 18 до 49 лет с повышенным риском заболевания, что расширяет ее существующие показания для пожилых людей и беременных женщин».

Решение FDA основано на предположении об эффективности 1 из ключевого клинического исследования фазы 3 (NCT05842967) MONeT (RSV I M munizati ON ) Исследование для Adul T с повышенным риском тяжелого заболевания), в котором исследовались безопасность, переносимость и иммуногенность Абрысво у взрослых с риском развития заболеваний, связанных с RSV, вследствие определенных хронических заболеваний. Компания намерена представить результаты MONet для публикации в рецензируемом научном журнале и для презентации на предстоящей научной конференции.

Среди взрослых американцев в возрасте от 18 до 49 лет 9,5% страдают хроническими заболеваниями. , такие как ожирение, диабет, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), сердечная недостаточность, хроническая болезнь почек и астма 2, что подвергает их повышенному риску развития и госпитализации по поводу РСВ-ассоциированной ДНДП, и этот показатель возрастает до 24,3%. среди людей от 50 до 64 лет. 3,4

О РСВ Респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) является заразным вирусом и частой причиной респираторных заболеваний. 5 Вирус может поразить легкие и дыхательные пути инфицированного человека, потенциально вызывая тяжелое заболевание или смерть. 6,7 Хронические сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких, умеренный или тяжелый иммунодефицит, диабет с осложнениями и тяжелое ожирение входят в число состояний, повышающих риск развития тяжелого РСВ у человека. 8 Существует две основные подгруппы РСВ: РСВ-А и РСВ-В. Обе подгруппы вызывают заболевание и могут циркулировать совместно или поочередно преобладать от сезона к сезону.

ОБ АБРЫСВОPfizer в настоящее время является единственной компанией, имеющей вакцину против RSV, которая помогает защитить взрослых в возрасте 60 и 60 лет. старше и взрослые от 18 лет и старше с повышенным риском заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных RSV (RSV-LRTD), а также младенцы в результате иммунизации матери. Абрысво — это неадъювантная бивалентная вакцина, разработанная для обеспечения широкой защиты от RSV-LRTD, независимо от подгруппы вируса. В состоянии префузии слитый белок RSV (F) является основной мишенью нейтрализующих антител и служит основой вакцины Pfizer против RSV. Вариации в последовательности белка F среди подгрупп RSV-A и RSV-B сгруппированы в ключевом антигенном сайте, мишени для мощных нейтрализующих антител.

В мае 2023 года FDA одобрило Абрысво для профилактики ДЗПТ, вызванного РСВ, у лиц в возрасте 60 лет и старше. В июне 2024 года Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP) проголосовал за обновление своих рекомендаций по вакцинам против РСВ для использования у взрослых в возрасте ≥75 лет и взрослых в возрасте 60–74 лет, у которых повышен риск тяжелого заболевания РСВ. В августе 2023 года FDA одобрило Абрысво для профилактики ДНДП и тяжелой ДНДП, вызванной РСВ, у младенцев от рождения до 6 месяцев путем активной иммунизации беременных на сроке беременности от 32 до 36 недель. В сентябре 2023 года за этим последовала рекомендация ACIP по иммунизации матерей, чтобы защитить новорожденных от сезонного РСВ, где вакцину следует вводить с сентября по январь на большей части континентальной части США.

Также в августе 2023 года компания Pfizer объявила, что Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Абрысво как для пожилых людей, так и для иммунизации матерей, чтобы помочь защитить младенцев. Кроме того, Абрысво получил одобрение по обоим показаниям во многих странах мира.

ПОКАЗАНИЯ

Абрысво — вакцина, показанная в США для:

  • профилактики заболеваний нижних дыхательных путей. (ДСП), вызванная респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ), у людей в возрасте 60 лет и старше.
  • профилактика ДСП, вызванной РСВ, у людей в возрасте от 18 до 59 лет, которые подвергаются повышенному риску ДСП, вызванной РСВ
  • беременные на сроке беременности от 32 до 36 недель для профилактики ДПНП и тяжелой ДПНП, вызванной РСВ, у младенцев от рождения до 6 месяцев

    • ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

  • Абрысво не следует назначать лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксию) на любой из его компоненты
  • Для беременных: во избежание потенциального риска преждевременных родов Абрысво следует назначать в течение 32–36 недель гестационного возраста.
  • Обморок может возникнуть после введения инъекционных вакцин, включая Абрысво. . Следует принять меры предосторожности, чтобы избежать падения и травм во время обморока.
  • У взрослых с ослабленной иммунной системой, в том числе получающих лекарства, подавляющие иммунную систему, может наблюдаться снижение иммунного ответа на Абрысво.
  • Вакцинация. применение Абрысво может защитить не всех людей.
  • У взрослых в возрасте 60 лет и старше наиболее частыми побочными эффектами (≥10%) были утомляемость, головная боль, боль в месте инъекции и мышечная боль.
  • У взрослых в возрасте от 18 до 59 лет наиболее частыми побочными эффектами (≥10%) были боль в месте инъекции, мышечная боль, боль в суставах и тошнота.
  • У беременных наиболее частыми побочными эффектами (≥10%) были боль в месте инъекции, головная боль, мышечная боль и тошнота.
  • В клинических исследованиях, где Абрысво сравнивали с плацебо, у младенцев, рожденных от беременных, наблюдался низкий вес при рождении (5,1). % Абрысво по сравнению с 4,4% плацебо) и желтухой (7,2% Абрысво по сравнению с 6,7% плацебо)

    • О Pfizer: прорывы, которые меняют жизнь пациентов В Pfizer мы применяем наука и наши глобальные ресурсы, чтобы предоставить людям методы лечения, которые продлевают и значительно улучшают их жизнь. Мы стремимся установить стандарты качества, безопасности и ценности при открытии, разработке и производстве продуктов здравоохранения, включая инновационные лекарства и вакцины. Каждый день коллеги из Pfizer работают на развитых и развивающихся рынках, чтобы улучшить здоровье, профилактику, методы лечения и методы лечения, которые бросают вызов самым опасным заболеваниям нашего времени. В соответствии с нашей ответственностью как одной из ведущих инновационных биофармацевтических компаний в мире, мы сотрудничаем с поставщиками медицинских услуг, правительствами и местными сообществами для поддержки и расширения доступа к надежному и доступному медицинскому обслуживанию во всем мире. На протяжении 175 лет мы работали, чтобы изменить ситуацию к лучшему для всех, кто на нас полагается. Мы регулярно размещаем информацию, которая может быть важна для инвесторов, на нашем веб-сайте www.Pfizer.com. Кроме того, чтобы узнать больше, посетите нас на www.Pfizer.com и следите за нами на X в @Pfizer и @Pfizer News, LinkedIn, YouTube и поставьте нам отметку «Нравится» на Facebook по адресу Facebook.com/Pfizer.

    УВЕДОМЛЕНИЕ О РАСКРЫТИИ Информация, содержащаяся в этом выпуске, актуальна по состоянию на 22 октября 2024 г. Pfizer не берет на себя никаких обязательств по обновлению прогнозных заявлений, содержащихся в этом выпуске, в результате появления новой информации или будущих событий. или разработки.

    Этот выпуск содержит перспективную информацию об «Абрисво», включая его потенциальные преимущества и одобрение в США для профилактики ДЗПТ, вызванного РСВ, у лиц в возрасте от 18 до 59 лет, находящихся в повышенном состоянии. риск ДПНД, вызванный RSV, который включает в себя существенные риски и неопределенности, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в таких заявлениях. Риски и неопределенности включают, среди прочего, неопределенность относительно коммерческого успеха «Абрысво»; неопределенности, присущие исследованиям и разработкам, включая способность достичь ожидаемых клинических результатов, даты начала и/или завершения наших клинических испытаний, даты подачи документов в регулирующие органы, даты утверждения регулирующими органами и/или даты запуска, а также возможность неблагоприятных новых клинических испытаний. данные и дальнейший анализ существующих клинических данных; риски, связанные с промежуточными данными; риск того, что данные клинических испытаний могут быть по-разному интерпретированы и оценены регулирующими органами; будут ли регулирующие органы удовлетворены дизайном и результатами наших клинических исследований; могут ли и когда быть поданы заявки на получение биологической лицензии в конкретных юрисдикциях для Абрысво по любым потенциальным показаниям; могут ли и когда какие-либо заявки, которые могут находиться на рассмотрении или поданы на Абрысво, быть одобрены регулирующими органами, что будет зависеть от множества факторов, включая определение того, перевешивают ли преимущества продукта его известные риски, а также определение эффективности продукта и, если утверждено, будет ли Абрысво по таким показаниям коммерчески успешным; интеллектуальная собственность и другие судебные разбирательства; решения регулирующих органов, влияющие на маркировку, производственные процессы, безопасность и/или другие вопросы, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал Абрысво; неопределенность относительно возможности получения рекомендаций от консультативных или технических комитетов по вакцинам и других органов общественного здравоохранения относительно Абрысво, а также неопределенность относительно коммерческого воздействия любых таких рекомендаций; неопределенность относительно влияния COVID-19 на наш бизнес, операции и финансовые результаты; и конкурентные разработки.

    Более подробное описание рисков и неопределенностей можно найти в годовом отчете Pfizer по форме 10-K за финансовый год, закончившийся 31 декабря 2023 г., а также в последующих отчетах по форме 10-Q, в том числе в разделах, озаглавленных « Факторы риска» и «Прогнозная информация и факторы, которые могут повлиять на будущие результаты», а также в последующих отчетах по форме 8-K, все из которых подаются в Комиссию по ценным бумагам и биржам США и доступны на сайте www.sec. gov и www.pfizer.com .

    _______________________________ ССЫЛКИ 1 Финк Д. Иммуномодуляция для оценки вакцин. https://cdn.who.int/media/docs/default-source/blue-print/doran-fink_4_immunobridging_vrconsultation_6.12.2021.pdf. Опубликовано в июне 2021 г., по состоянию на октябрь 2024 г. 2 Центра США по контролю и профилактике заболеваний. «Еженедельный отчет о заболеваемости и смертности». 15 августа 2024 г. https ://www.cdc.gov/mmwr/volumes/73/wr/mm7332e1.htm 3 Вейкер Д., Аверин А., Хоуд Л. и др. Уровень заболеваемости нижних дыхательных путей у взрослых в США по возрасту и профилю сопутствующих заболеваний. Infect Dis Ther 2024; 13: 207–220. doi: 10.1007/s40121-023-00904-z. Epub, 18 января 2024 г. PMID: 38236516; PMCID: PMC10828164. 4 Центра США по контролю и профилактике заболеваний. «Эпидемиология госпитализации респираторно-синцитиального вируса у взрослых — RSV-NET». https://www.cdc.gov/acip/downloads/slides-2023-10-25-26/03-Patton- Adult-RSV-508.pdf. Представлено 25 октября 2023 г. По состоянию на октябрь 2024 г. 5 Всемирная организация здравоохранения. Заболевание, вызванное респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ). https://www.who. int/teams/политика-и-стандарты-продуктов медицинского назначения/стандарты-и-спецификации/нормы-и-стандарты/стандартизация-вакцин/респираторно-синцитиальные-вирусные-заболевания. По состоянию на октябрь 2024 г. 6 Центров США по контролю и профилактике заболеваний. Как распространяется РСВ. https://www.cdc.gov/rsv/causes/ index.html. Обновлено 30 августа 2024 г. По состоянию на октябрь 2024 г. 7 Центров США по контролю и профилактике заболеваний. РСВ у пожилых людей. https://www.cdc.gov/ rsv/older-adults/index.html. Обновлено 30 августа 2024 г. По состоянию на октябрь 2024 г. 8 Центров США по контролю и профилактике заболеваний. Клинический обзор РСВ. https://www. cdc.gov/rsv/hcp/clinical-overview/index.html. Обновлено 30 августа 2024 г. По состоянию на октябрь 2024 г.

    Источник: Pfizer Inc.

    Опубликовано : 2024-10-25 18:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова