ABD FDA, Pfizer'in Yüksek Hastalık Riski Altındaki 18 ila 59 Yaş Arasındaki Yetişkinler için Abrysvo RSV Aşısını Onayladı

Drugslib'i takip edin

NEW YORK--(BUSINESS WIRE) 22 Ekim 2024 -- Pfizer Inc. (NYSE:PFE) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), şirketin iki değerli ilacı Abrysvo'yu (Solunum Sinsityal Virüs Aşısı) onayladığını duyurdu RSV'nin neden olduğu LRTD riski yüksek olan 18 ila 59 yaş arası bireylerde RSV'nin neden olduğu alt solunum yolu hastalığının (LRTD) önlenmesi için RSV prefüzyon F (RSVpreF) aşısı. Abrysvo artık yetişkinler için, daha önce 60 yaş ve üzeri kişileri de kapsayan en geniş RSV aşısı endikasyonunu sunuyor. Ek olarak, bebekleri doğumdan 6 aya kadar korumak amacıyla 32 ila 36 haftalık gebelik dönemindeki hamile bireyler için onaylanmış tek RSV aşısı olmaya devam ediyor.

“RSV, belirli kronik hastalıkları olan genç yetişkinler için önemli bir tehdit oluşturuyor. koşullar. Bilim camiası ve Pfizer tarafından onlarca yıldır yürütülen aşı araştırmalarından sonra, artık bu yüksek riskli yetişkin nüfusta RSV yükünü hafifletmeye yardımcı olma fırsatına sahibiz" dedi Pfizer ABD Ticaret Direktörü ve Genel Müdür Yardımcısı Aamir Malik. "Bu onayla, Abrysvo'nun artık hastalık riski yüksek olan 18 ila 49 yaş arası yetişkinler için endike olan tek RSV aşısı olmasından ve yaşlı yetişkinler ve hamile kadınlar için mevcut endikasyonlarını genişletmesinden gurur duyuyoruz."

FDA'nın kararı, temel Faz 3 klinik denemesinden (NCT05842967) MONeT (RSV I M munizati ON ) elde edilen sonuç etkililik 1'e dayanmaktadır. Belirli kronik tıbbi durumlar nedeniyle RSV ile ilişkili hastalık riski taşıyan yetişkinlerde Abrysvo'nun güvenliğini, tolere edilebilirliğini ve immünojenitesini araştıran Yüksek Şiddetli Hastalık Riski Altındaki Adul T'ler için Çalışma. Şirket, MONeT'in sonuçlarını hakemli bir bilimsel dergide yayınlanmak ve yaklaşan bir bilimsel konferansta sunulmak üzere sunmayı planlıyor.

18 ila 49 yaş arası ABD'li yetişkinlerin %9,5'inin altta yatan bir kronik rahatsızlığı var. Obezite, diyabet, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH), kalp yetmezliği, kronik böbrek hastalığı ve astım 2 gibi bu durum onları RSV ile ilişkili LRTD geliştirme ve bu nedenle hastaneye kaldırılma riskini artırır ve bu oran %24,3'e yükselir 50 ila 64 yaş arasındakiler arasında. 3,4

RSV HAKKINDA Solunum sinsityal virüsü (RSV), bulaşıcı bir virüstür ve solunum yolu hastalıklarının yaygın bir nedenidir. 5 Virüs, enfekte bir kişinin akciğerlerini ve solunum yollarını etkileyerek ciddi hastalığa veya ölüme neden olabilir. 6,7 Kronik kardiyovasküler hastalık, kronik akciğer hastalığı, orta veya şiddetli bağışıklık yetersizliği, komplikasyonlu diyabet ve şiddetli obezite, kişinin ciddi RSV riskini artıran durumlar arasındadır. 8 RSV'nin iki ana alt grubu vardır: RSV-A ve RSV-B. Her iki alt grup da hastalığa neden olur ve birlikte dolaşabilir veya mevsimden mevsime baskınlık gösterebilir.

ABRYSVO HAKKINDAPfizer şu anda 60 yaş ve üstü yetişkinlerin korunmasına yardımcı olan RSV aşısına sahip tek şirkettir. yaşlılar ve 18 yaş ve üstü yetişkinler RSV'nin (RSV-LRTD) neden olduğu alt solunum yolu hastalığı riski altındadır ve ayrıca anne bağışıklaması yoluyla bebekler. Abrysvo, virüs alt grubundan bağımsız olarak RSV-LRTD'ye karşı geniş koruma sağlamak üzere tasarlanmış, adjuvansız, iki değerli bir aşıdır. Ön füzyon durumunda RSV füzyon proteini (F), nötrleştirici antikorların ana hedefidir ve Pfizer'in RSV aşısının temelini oluşturur. RSV-A ve RSV-B alt grupları arasındaki F protein dizisindeki varyasyonlar, güçlü nötralize edici antikorlar için bir hedef olan anahtar bir antijenik bölgede kümelenir.

Mayıs 2023'te FDA, 60 yaş ve üzeri bireylerde RSV'nin neden olduğu LRTD'nin önlenmesi için Abrysvo'yu onayladı. Haziran 2024'te Bağışıklama Uygulamaları Danışma Komitesi (ACIP), ciddi RSV hastalığı riski yüksek olan 75 yaş ve üzeri yetişkinlerde ve 60-74 yaş arası yetişkinlerde kullanılmak üzere RSV aşılarına ilişkin tavsiyesini güncelleme kararı aldı. Ağustos 2023'te FDA, Abrysvo'yu, doğumdan 6 aya kadar olan bebeklerde RSV'nin neden olduğu LRTD ve şiddetli LRTD'nin, 32 ila 36 haftalık gebelik çağındaki hamile bireylerin aktif aşılanmasıyla önlenmesi için onayladı. Bunu, Eylül 2023'te ACIP'in, yeni doğan bebeklerin mevsimsel olarak RSV'den korunmasına yardımcı olmak amacıyla anne aşısı yapılması yönündeki önerisiyle takip etti; bu tavsiyede aşının Amerika Birleşik Devletleri kıtasının çoğunda Eylül'den Ocak'a kadar uygulanması gerekir.

Ayrıca Ağustos 2023'te Pfizer, Pfizer Avrupa Komisyonu'nun Abrysvo'ya hem yaşlı yetişkinler hem de bebeklerin korunmasına yardımcı olmak amacıyla anne aşısı için pazarlama izni verdiğini duyurdu. Ayrıca Abrysvo, dünya çapında birçok ülkede her iki endikasyon için de onay aldı.

ENDİKASYONLARI

Abrysvo, ABD'de aşağıdaki amaçlar için endike olan bir aşıdır:

  • alt solunum yolu hastalıklarının önlenmesi 60 yaş ve üzeri kişilerde solunum sinsityal virüsünün (RSV) neden olduğu (LRTD)
  • LRTD'nin neden olduğu LRTD riski yüksek olan 18 ila 59 yaş arası kişilerde RSV'nin neden olduğu LRTD'nin önlenmesi RSV
  • Doğumdan 6 aya kadar olan bebeklerde RSV'nin neden olduğu LRTD ve şiddetli LRTD'nin önlenmesi için 32 ila 36 haftalık gebelik çağındaki hamile bireyler

    • ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

  • Abrysvo, herhangi birine karşı şiddetli alerjik reaksiyon (örn. anafilaksi) geçmişi olan kişilere verilmemelidir. bileşenleri
  • Hamile bireyler için: Potansiyel erken doğum riskinden kaçınmak için, Abrysvo 32 ila 36 haftalık gebelik döneminde uygulanmalıdır
  • Abrysvo dahil olmak üzere enjekte edilebilir aşılar yapıldıktan sonra bayılma meydana gelebilir . Bayılma sırasında düşmeyi ve yaralanmayı önlemek için önlemler alınmalıdır.
  • Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar alan kişiler de dahil olmak üzere bağışıklık sistemi zayıf olan yetişkinlerde, Abrysvo
  • Aşısına karşı bağışıklık tepkisi azalabilir.
  • Abrysvo tüm insanları korumayabilir
  • 60 yaş ve üzeri yetişkinlerde en sık görülen yan etkiler (≥%10) yorgunluk, baş ağrısı, enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kas ağrısıydı
  • 18 ila 59 yaş arası yetişkinlerde en sık görülen yan etkiler (≥%10) enjeksiyon bölgesinde ağrı, kas ağrısı, eklem ağrısı ve mide bulantısıdır.
  • Hamile bireylerde en çok görülen yan etkiler yaygın yan etkiler (≥%10) enjeksiyon bölgesinde ağrı, baş ağrısı, kas ağrısı ve mide bulantısıdır.
  • Abrysvo'nun plaseboyla karşılaştırıldığı klinik çalışmalarda, hamile bireylerden doğan bebeklerde düşük doğum ağırlığı görülmüştür (5,1) % Abrysvo'ya karşı %4,4 plasebo) ve sarılık (%7,2 Abrysvo'ya karşılık %6,7 plasebo)

    • Pfizer Hakkında: Hastaların Yaşamlarını Değiştiren Buluşlar Pfizer olarak, İnsanların yaşamlarını uzatan ve önemli ölçüde iyileştiren terapiler sunmak için bilimi ve küresel kaynaklarımızı kullanıyoruz. Yenilikçi ilaçlar ve aşılar da dahil olmak üzere sağlık bakım ürünlerinin keşfi, geliştirilmesi ve üretiminde kalite, güvenlik ve değer standardını belirlemeye çalışıyoruz. Pfizer çalışanları her gün gelişmiş ve gelişmekte olan pazarlarda, çağımızın en korkulan hastalıklarına meydan okuyan sağlık, korunma, tedavi ve tedavileri geliştirmek için çalışıyor. Dünyanın önde gelen yenilikçi biyofarmasötik şirketlerinden biri olarak sorumluluğumuza uygun olarak, dünya çapında güvenilir, uygun fiyatlı sağlık hizmetlerine erişimi desteklemek ve genişletmek için sağlık hizmeti sağlayıcıları, hükümetler ve yerel topluluklarla işbirliği yapıyoruz. 175 yıldır bize güvenen herkes için fark yaratmak için çalışıyoruz. Yatırımcılar için önemli olabilecek bilgileri düzenli olarak www.Pfizer.com adresindeki web sitemizde yayınlıyoruz. Ayrıca, daha fazla bilgi edinmek için lütfen bizi www.Pfizer.com adresinde ziyaret edin ve bizi X'te @Pfizer ve @Pfizer News, LinkedIn ve YouTube'da takip edin ve Facebook'ta Facebook.com/Pfizer adresinden bizi beğenin.

    Açıklama BİLDİRİMİ: Bu sürümde yer alan bilgiler 22 Ekim 2024 itibarıyladır. Pfizer, yeni bilgiler veya gelecekteki olayların sonucu olarak bu sürümde yer alan ileriye dönük beyanları güncelleme yükümlülüğü üstlenmez. veya gelişmeler.

    Bu sürüm, Abrysvo hakkında ileriye dönük bilgiler içerir; bu bilgiler arasında Abrysvo'nun potansiyel yararları ve 18 ila 59 yaş arası bireylerde RSV'nin neden olduğu LRTD'nin önlenmesi için ABD'de bir onay yer alır. Gerçek sonuçların bu tür ifadelerde ifade edilen veya ima edilenlerden maddi olarak farklı olmasına neden olabilecek önemli riskleri ve belirsizlikleri içeren, RSV'nin neden olduğu LRTD riski. Riskler ve belirsizlikler, diğer şeylerin yanı sıra Abrysvo'nun ticari başarısına ilişkin belirsizlikleri içerir; Beklenen klinik son noktaları karşılama yeteneği, klinik araştırmalarımız için başlangıç ​​ve/veya bitiş tarihleri, düzenleyici başvuru tarihleri, düzenleyici onay tarihleri ​​ve/veya lansman tarihlerinin yanı sıra olumsuz yeni klinik sonuçların ortaya çıkma olasılığı da dahil olmak üzere araştırma ve geliştirmenin doğasında olan belirsizlikler veriler ve mevcut klinik verilerin ileri analizleri; ara verilerle ilişkili riskler; klinik araştırma verilerinin düzenleyici otoriteler tarafından farklı yorum ve değerlendirmelere tabi tutulması riski; düzenleyici otoritelerin klinik çalışmalarımızın tasarımından ve sonuçlarından memnun olup olmayacağı; herhangi bir potansiyel endikasyon için Abrysvo için belirli yargı bölgelerinde biyolojik lisans başvurularının yapılıp yapılamayacağı ve ne zaman yapılabileceği; Abrysvo için beklemede veya dosyalanmış herhangi bir başvurunun düzenleyici makamlar tarafından onaylanıp onaylanmayacağı ve ne zaman onaylanacağı; bu, ürünün faydalarının bilinen risklerden ağır basıp basmadığına ilişkin bir tespitin yapılması ve ürünün etkinliğinin belirlenmesi de dahil olmak üzere çok sayıda faktöre bağlı olacaktır; Abrysvo'nun bu tür belirtiler açısından ticari açıdan başarılı olup olmayacağı onaylandı; fikri mülkiyet ve diğer davalar; etiketlemeyi, üretim süreçlerini, güvenliği ve/veya Abrysvo'nun kullanılabilirliğini veya ticari potansiyelini etkileyebilecek diğer konuları etkileyen düzenleyici otoritelerin kararları; aşı danışma veya teknik komitelerinden ve diğer halk sağlığı yetkililerinden Abrysvo ile ilgili tavsiye alma becerisine ilişkin belirsizlikler ve bu tür tavsiyelerin ticari etkisine ilişkin belirsizlikler; COVID-19'un işimiz, operasyonlarımız ve finansal sonuçlarımız üzerindeki etkisine ilişkin belirsizlikler; ve rekabetçi gelişmeler.

    Riskler ve belirsizliklerle ilgili daha ayrıntılı bir açıklama, Pfizer'in 31 Aralık 2023'te sona eren mali yıl için Form 10-K'daki Yıllık Raporunda ve Form 10-Q'daki sonraki raporlarında, bunların "" başlıklı bölümleri de dahil olmak üzere bulunabilir. Risk Faktörleri” ve “İleriye Dönük Bilgiler ve Gelecekteki Sonuçları Etkileyebilecek Faktörler” ile Form 8-K'deki müteakip raporlarında yer alan bilgilerin tamamı ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunulur ve www.sec adresinden ulaşılabilir. gov ve www.pfizer.com .

    ______________________________ REFERANSLAR 1 Fink D. Aşıları Değerlendirmek için İmmün Köprüleme. https://cdn.who.int/media/docs/default-source/blue-print/doran-fink_4_immunobridging_vrconsultation_6.12.2021.pdf. Yayınlanma Tarihi Haziran 2021, Erişim Tarihi Ekim 2024 2 ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi. “Haftalık Morbidite ve Mortalite Raporu.” 15 Ağustos 2024. https ://www.cdc.gov/mmwr/volumes/73/wr/mm7332e1.htm 3 Weycker, D., Averin, A., Houde, L. ve diğerleri. Yaş ve Komorbidite Profiline Göre ABD Yetişkinlerinde Alt Solunum Yolu Hastalığı Oranları. Dis Ther'i Etkileyin 2024;13: 207–220. doi: 10.1007/s40121-023-00904-z. Epub 2024 18 Ocak. PMID: 38236516; PMCID: PMC10828164. 4 ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi. “Yetişkinlerde Solunum Sinsit Virüsü ile Hastaneye Yatışların Epidemiyolojisi - RSV-NET.” https://www.cdc.gov/acip/downloads/slides-2023-10-25-26/03-Patton- Yetişkin-RSV-508.pdf. 25 Ekim 2023'te sunuldu. Erişim tarihi: Ekim 2024. 5 Dünya Sağlık Örgütü. Solunum Sinsityal Virüsü (RSV) hastalığı. https://www.who. int/teams/sağlık-ürün-politikası-ve-standartlar/standartlar-ve-özellikler/normlar-ve-standartlar/aşı-standartlaştırma/solunum-sinsityal-virüs-hastalığı. Erişim tarihi Ekim 2024. 6 ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi. RSV Nasıl Yayılır? https://www.cdc.gov/rsv/causes/ index.html. 30 Ağustos 2024'te güncellendi. Erişim tarihi: Ekim 2024. 7 ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi. Yaşlı Yetişkinlerde RSV. https://www.cdc.gov/ rsv/older-adults/index.html. 30 Ağustos 2024'te güncellendi. Erişim tarihi: Ekim 2024. 8 ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi. RSV'ye Klinik Genel Bakış. https://www. cdc.gov/rsv/hcp/clinical-overview/index.html. 30 Ağustos 2024'te güncellendi. Erişim tarihi: Ekim 2024.

    Kaynak: Pfizer Inc.

    Gönderildi : 2024-10-25 18:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler