FDA США схвалила вакцину Pfizer проти RSV Abrysvo для дорослих віком від 18 до 59 років із підвищеним ризиком захворювання

Підпишіться на Drugslib

НЬЮ-ЙОРК – (BUSINESS WIRE) 22 жовтня 2024 р. – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) оголосила сьогодні, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило Abrysvo (респіраторно-синцитіальну вірусну вакцину), двовалентну вакцину компанії Вакцина RSV prefusion F (RSVpreF) для профілактики захворювань нижніх дихальних шляхів (LRTD), спричинених RSV, у осіб віком від 18 до 59 років, які мають підвищений ризик LRTD, спричиненого RSV. Abrysvo тепер пропонує найширші показання вакцини проти RSV для дорослих, які раніше включали осіб віком від 60 років. Крім того, це залишається єдиною імунізацією проти RSV, схваленою для вагітних на терміні від 32 до 36 тижнів вагітності для захисту немовлят від народження до 6 місяців.

«RSV становить значну загрозу для молодих людей з певними хронічними захворюваннями. умови. Після десятиліть досліджень вакцин, проведених науковою спільнотою та компанією Pfizer, ми тепер маємо можливість допомогти полегшити тягар RSV серед цієї групи високого ризику дорослого населення», — сказав Амір Малік, комерційний директор США та виконавчий віце-президент Pfizer. «Отримавши це схвалення, ми пишаємося тим, що Abrysvo тепер є єдиною вакциною проти RSV, показаною для дорослих віком від 18 до 49 років із підвищеним ризиком захворювання, розширюючи існуючі показання для людей похилого віку та вагітних жінок».

Рішення FDA ґрунтується на припущенні про ефективність 1 із основного клінічного дослідження фази 3 (NCT05842967) MONeT (RSV I M munizati ON Study for AdulTs at Higher Risk of Severe Illness), який досліджував безпеку, переносимість та імуногенність Abrysvo у дорослих із ризиком захворювання, пов’язаного з RSV, через певні хронічні захворювання. Компанія має намір подати результати MONeT для публікації в рецензованому науковому журналі та для презентації на майбутній науковій конференції.

Серед дорослих США віком від 18 до 49 років 9,5% мають хронічні захворювання. , таких як ожиріння, діабет, хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ), серцева недостатність, хронічна хвороба нирок і астма 2, що піддає їх підвищеному ризику розвитку та госпіталізації з приводу РСВ-асоційованої ЛРТД, і цей показник зростає до 24,3% серед тих віком від 50 до 64 років. 3,4

ПРО RSV Респіраторно-синцитіальний вірус (RSV) є заразним вірусом і поширеною причиною респіраторних захворювань. 5 Вірус може вражати легені та дихальні шляхи інфікованої людини, потенційно спричиняючи важку хворобу або смерть. 6,7 Хронічні серцево-судинні захворювання, хронічні захворювання легенів, помірний або важкий імунний компроміс, діабет з ускладненнями та важке ожиріння є одними із станів, які підвищують індивідуальний ризик тяжкого РСВ. 8 Існує дві основні підгрупи RSV: RSV-A і RSV-B. Обидві підгрупи викликають захворювання та можуть спільно циркулювати або змінювати перевагу від сезону до сезону.

ПРО ABRYSVOPfizer наразі є єдиною компанією, яка має вакцину проти RSV, яка допомагає захистити дорослих віком від 60 років. старші та дорослі віком від 18 років із підвищеним ризиком захворювання нижніх дихальних шляхів, спричиненого RSV (RSV-LRTD), а також немовлята через імунізацію матерів. Абрисво — це двовалентна вакцина без ад’юванту, розроблена для забезпечення широкого захисту від RSV-LRTD, незалежно від підгрупи вірусу. У стані попереднього злиття злитий білок RSV (F) є основною мішенню нейтралізуючих антитіл, що служить основою вакцини Pfizer проти RSV. Варіації в послідовності білка F серед підгруп RSV-A та RSV-B згруповані в ключовому антигенному місці, мішені для потужних нейтралізуючих антитіл.

У травні 2023 року FDA схвалила Abrysvo для профілактики LRTD, спричиненої RSV, у осіб віком 60 років і старше. У червні 2024 року Консультативний комітет з практики імунізації (ACIP) проголосував за оновлення своїх рекомендацій щодо вакцин проти RSV для використання у дорослих віком ≥75 років і дорослих віком 60-74 років, які мають підвищений ризик важкого захворювання RSV. У серпні 2023 року FDA схвалило Abrysvo для профілактики LRTD та важкої LRTD, спричиненої RSV, у немовлят від народження до 6 місяців шляхом активної імунізації вагітних у віці від 32 до 36 тижнів гестації. Після цього у вересні 2023 року з’явилася рекомендація ACIP щодо імунізації матерів, щоб допомогти захистити новонароджених від RSV сезонно, де вакцину слід вводити з вересня по січень у більшості континентальних Сполучених Штатів.

Також у серпні 2023 року Pfizer оголосила, що Європейська комісія надала дозвіл на продаж Abrysvo як для літніх людей, так і для імунізації матерів, щоб захистити немовлят. Крім того, Abrysvo отримав схвалення для обох показань у багатьох країнах світу.

ПОКАЗАННЯ

Абрисво — це вакцина, показана в США для:

  • профілактики захворювань нижніх дихальних шляхів (LRTD), спричиненого респіраторно-синцитіальним вірусом (RSV) у людей віком 60 років і старше
  • профілактика LRTD, спричиненого RSV, у людей віком від 18 до 59 років, які мають підвищений ризик LRTD, спричиненого RSV
  • вагітні особи на терміні гестації від 32 до 36 тижнів для профілактики LRTD та важкої LRTD, спричиненої RSV, у немовлят від народження до 6 місяців

    • ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО БЕЗПЕКИ

  • Абрисво не слід давати особам, у яких в анамнезі була серйозна алергічна реакція (наприклад, анафілаксія) на будь-який із його компоненти
  • Для вагітних: щоб уникнути потенційного ризику передчасних пологів, Abrysvo слід вводити протягом 32-36 тижнів вагітності
  • Після отримання ін’єкційних вакцин, включаючи Abrysvo, може виникнути непритомність . Необхідно вживати заходів обережності, щоб уникнути падінь і травм під час непритомності
  • Дорослі з ослабленою імунною системою, включно з тими, хто отримує ліки, що пригнічують імунну систему, можуть мати знижену імунну відповідь на Абрисво
  • Вакцинація Абрисво може захистити не всіх людей
  • У дорослих віком 60 років і старше найпоширенішими побічними ефектами (≥10%) були втома, головний біль, біль у місці ін’єкції та біль у м’язах.
  • У дорослих віком від 18 до 59 років найпоширенішими побічними ефектами (≥10%) були біль у місці ін’єкції, м’язовий біль, біль у суглобах і нудота.
  • У вагітних найбільше поширеними побічними ефектами (≥10%) були біль у місці ін’єкції, головний біль, біль у м’язах і нудота.
  • У клінічних дослідженнях, де Abrysvo порівнювали з плацебо, діти, народжені вагітними, мали низьку вагу при народженні (5,1 % Abrysvo порівняно з 4,4% плацебо) та жовтяниця (7,2% Abrysvo проти 6,7% плацебо)

    • Про Pfizer: Прориви, які змінюють життя пацієнтів У Pfizer ми застосовуємо науки та наших глобальних ресурсів, щоб надати людям лікування, яке подовжує та значно покращує їх життя. Ми прагнемо встановити стандарт якості, безпеки та цінності у відкритті, розробці та виробництві продуктів охорони здоров’я, включаючи інноваційні ліки та вакцини. Щодня колеги Pfizer працюють на розвинутих ринках і ринках, що розвиваються, щоб покращити оздоровлення, профілактику, лікування та лікування, які кидають виклик найстрашнішим хворобам нашого часу. Відповідно до нашої відповідальності як однієї з провідних у світі інноваційних біофармацевтичних компаній, ми співпрацюємо з постачальниками медичних послуг, урядами та місцевими громадами, щоб підтримувати та розширювати доступ до надійної та доступної медичної допомоги в усьому світі. Протягом 175 років ми працювали над тим, щоб змінити ситуацію на краще для всіх, хто на нас покладається. Ми регулярно розміщуємо інформацію, яка може бути важливою для інвесторів, на нашому веб-сайті www.Pfizer.com. Крім того, щоб дізнатися більше, відвідайте наш веб-сайт www.Pfizer.com і слідкуйте за нами на X на @Pfizer і @Pfizer News, LinkedIn, YouTube і ставте лайк у Facebook на Facebook.com/Pfizer.

    ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО РОЗКРИТТЯ: Інформація, що міститься в цьому випуску, наведена станом на 22 жовтня 2024 року. Pfizer не бере на себе зобов’язань оновлювати прогнозні заяви, що містяться в цьому випуску, у зв’язку з новою інформацією чи майбутніми подіями. або розробки.

    Цей випуск містить перспективну інформацію про Abrysvo, включно з його потенційними перевагами та схваленням у США для профілактики LRTD, спричиненого RSV, у осіб віком від 18 до 59 років, які мають підвищену ризик для LRTD, викликаного RSV, який передбачає значні ризики та невизначеності, які можуть призвести до того, що фактичні результати суттєво відрізнятимуться від тих, які виражені або маються на увазі в таких заявах. Ризики та невизначеності включають, серед іншого, невизначеність щодо комерційного успіху «Абрисво»; невизначеності, притаманні дослідженням і розробкам, включаючи здатність досягти очікуваних клінічних кінцевих точок, дати початку та/або завершення наших клінічних випробувань, дати подання нормативним органам, дати затвердження регуляторними органами та/або дати запуску, а також можливість несприятливих нових клінічних дані та подальший аналіз наявних клінічних даних; ризики, пов'язані з проміжними даними; ризик того, що дані клінічних випробувань підлягають різному тлумаченню та оцінці регуляторними органами; чи будуть регуляторні органи задоволені дизайном і результатами наших клінічних досліджень; чи можуть і коли можна подавати заявки на біологічну ліцензію в певних юрисдикціях Абрисво за будь-якими потенційними показаннями; чи й коли будь-які заявки, які можуть бути на розгляді або подані для Abrysvo, можуть бути схвалені регуляторними органами, що залежатиме від безлічі факторів, включаючи визначення того, чи переваги продукту переважають його відомі ризики та визначення ефективності продукту та, якщо затверджено, чи буде Абрисво для будь-яких таких показань комерційно успішним; інтелектуальна власність та інші судові спори; рішення регуляторних органів, що впливають на маркування, виробничі процеси, безпеку та/або інші питання, які можуть вплинути на доступність або комерційний потенціал Abrysvo; невизначеність щодо можливості отримати рекомендації від консультативних або технічних комітетів вакцин та інших органів охорони здоров’я щодо Abrysvo та невизначеність щодо комерційного впливу будь-яких таких рекомендацій; невизначеності щодо впливу COVID-19 на наш бізнес, операції та фінансові результати; та конкурентні розробки.

    Додатковий опис ризиків і невизначеностей можна знайти в річному звіті Pfizer за формою 10-K за фінансовий рік, який закінчився 31 грудня 2023 року, а також у наступних звітах за формою 10-Q, зокрема в розділах під назвою « Фактори ризику» та «Прогнозна інформація та фактори, які можуть вплинути на майбутні результати», а також у наступних звітах за формою 8-K, усі вони подані до Комісії з цінних паперів і бірж США та доступні на сайті www.sec. gov і www.pfizer.com.

    _______________________________ ПОСИЛАННЯ 1 Fink D. Immunobidging to Evaluate Vaccines. https://cdn.who.int/media/docs/default-source/blue-print/doran-fink_4_immunobridging_vrconsultation_6.12.2021.pdf. Опубліковано червень 2021 р., доступ жовтень 2024 р. 2 Центри контролю та профілактики захворювань США. «Щотижневий звіт про захворюваність і смертність». 15 серпня 2024 р. https ://www.cdc.gov/mmwr/volumes/73/wr/mm7332e1.htm 3 Weycker, D., Averin, A., Houde, L. та ін. Показники захворювань нижніх дихальних шляхів у дорослих США за віком і профілем супутніх захворювань. Infect Dis Ther 2024; 13: 207–220. doi: 10.1007/s40121-023-00904-z. Epub 2024, 18 січня. PMID: 38236516; PMCID: PMC10828164. 4 Центри контролю та профілактики захворювань США. «Епідеміологія респіраторно-синцитіальних вірусних госпіталізацій у дорослих — RSV-NET». https://www.cdc.gov/acip/downloads/slides-2023-10-25-26/03-Patton- Adult-RSV-508.pdf. Представлено 25 жовтня 2023 р. Перевірено жовтень 2024 р. 5 Всесвітня організація охорони здоров’я. Респіраторно-синцитіальна вірусна хвороба (RSV). https://www.who. int/teams/health-product-policy-and-standards/standards-and-specifications/norms-and-standards/vaccine-standardization/respiratory-syncytial-virus-disease. Перевірено жовтень 2024 р. 6 Центрів контролю та профілактики захворювань США. Як поширюється RSV. https://www.cdc.gov/rsv/causes/ index.html. Оновлено 30 серпня 2024 р. Перевірено жовтень 2024 р. 7 Центрів контролю та профілактики захворювань США. RSV у літніх людей. https://www.cdc.gov/ rsv/older-adults/index.html. Оновлено 30 серпня 2024 р. Перевірено жовтень 2024 р. 8 Центрів контролю та профілактики захворювань США. Клінічний огляд RSV. https://www. cdc.gov/rsv/hcp/clinical-overview/index.html. Оновлено 30 серпня 2024 р. Перевірено жовтень 2024 р.

    Джерело: Pfizer Inc.

    Опубліковано : 2024-10-25 18:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова