توافق إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) الأمريكية على صياغة قرص بروكينسا بون لجميع المؤشرات المعتمدة

اتبع Drugslib على

سان كارلوس ، كاليفورنيا-(بزنيس) 11 يونيو ، 2025 -Beone Medicines Ltd. مؤشرات معتمدة. لا يزال Brukinsa هو الرائد في مريض سرطان الدم الليمفاوي الجديد (CLL) يبدأ عبر جميع خطوط العلاج في الولايات المتحدة ، ولأول مرة ، أصبح قائد سوق مثبطات BTK الشامل. التكافؤ الحيوي. Brukinsa هو مثبط BTK الوحيد الذي يقدم مرونة الجرعات مرة واحدة أو مرتين يوميًا ، مع القدرة على تكييف الجدول الزمني لاحتياجات المريض. كما لا يزال مثبط BTK الوحيد مع الجرعات الموصى بها لضعف كبدي شديد.

"إن قيادة بروكينسا في الولايات المتحدة تؤكد أن الأطباء والمرضى الذين وضعوا في ملفه السريري المتمايز". "من خلال صياغة الجهاز اللوحي الجديد ، نجعل العلاج أكثر بساطة وأكثر ملاءمة-خطوة مهمة للأمام للمرضى الذين يواجهون بعض سرطانات الخلايا البائية. تبلغ أقراص Brukinsa الجديدة 160 ملغ لكل منها ، مما يسمح للمرضى بأخذ قرصين يوميًا بدلاً من أربعة من كبسولات 80 ملغ الحالية. بالإضافة إلى ذلك ، فإن أقراص Brukinsa أصغر من الكبسولات ولديها طلاء فيلم ، مما يجعل ابتلاعها أسهل. ستحل أقراص بروكينسا محل الكبسولات التي تبدأ في أكتوبر 2025.

تقوم وكالة الأدوية الأوروبية حاليًا بمراجعة تطبيق ترخيص التسويق من النوع II (MAA) لصياغة الكمبيوتر اللوحي الجديدة لـ Brukinsa في جميع المؤشرات المعتمدة حاليًا ، مع موافقة في وقت لاحق من هذا العام.

Brukinsa هو مثبط جزيء صغير متاح عن طريق الفم من تيروزين كيناز بروتون (BTK) مصمم لتقديم تثبيط كامل ومستمر لبروتين BTK من خلال تحسين التوافر البيولوجي ، نصف العمر ، والانتقائية. مع الحرائك الدوائية المتمايزة مقارنة مع مثبطات BTK المعتمدة الأخرى ، فقد ثبت أن Brukinsa تمنع انتشار الخلايا B الخبيثة داخل عدد من الأنسجة ذات الصلة بالأمراض.

Brukinsa لديه أوسع ملصق على مستوى العالم لأي مثبط BTK ومثبط BTK الوحيد الذي يوفر مرونة من مرة أو مربعًا. بالإضافة إلى ذلك ، يعد Brukinsa أيضًا مثبط BTK الوحيد الذي يثبت التفوق لمثبط BTK آخر في دراسة المرحلة 3.

يضم برنامج التطوير السريري العالمي لشركة Brukinsa حوالي 7100 مريض مسجلين في 30 دولة ومنطقة عبر أكثر من 35 تجربة. تمت الموافقة على Brukinsa في أكثر من 75 سوقًا في مؤشر واحد على الأقل ، وتم علاج أكثر من 200000 مريض على مستوى العالم.

الولايات المتحدة. المؤشرات ومعلومات السلامة المهمة لـ Brukinsa (Zanubrutinib)

المؤشرات

بروكينسا هو مثبط كيناز يشار إليه لعلاج المرضى البالغين مع:

  • سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) أو LymphoMo- lymphomy (SLL).
  • سرطان الغدد الليمفاوية الخلوية (MCL) الذين تلقوا علاجًا واحدًا على الأقل سابقين.
  • الانتكاس أو سرطان الغدد الليمفاوية في المنطقة الهامشية (MZL) الذين تلقوا على الأقل نظامًا واحدًا على أساس مضاد لـ CD20. العلاج.

    • تتم الموافقة على مؤشرات MCL و MZL و FL تحت الموافقة المتسارعة بناءً على معدل الاستجابة الإجمالي ومتانة الاستجابة. قد تكون الموافقة المستمرة على هذه المؤشرات متوقفة عند التحقق ووصف المنفعة السريرية في التجارب المؤكدة.

    معلومات أمان مهمة

    التحذيرات والاحتياطات

    النزف

    حدث نزيف قاتل وخطير في المرضى الذين يعانون من الأورام الخبيثة الدموية التي عولجت مع بروكينسا. تم الإبلاغ عن الصف الثالث أو النزف الأعلى بما في ذلك النزف داخل الجمجمة والمعدة المعوية ، والبيلة ، والهيموثوراكس في 3.8 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع بروكينا في التجارب السريرية ، مع الوفيات التي تحدث في 0.2 ٪ من المرضى. حدث نزيف من أي درجة ، باستثناء Purpura و Petechiae ، في 32 ٪ من المرضى.

    حدث النزيف في المرضى الذين يعانون من ودون علاج مضاد للخلل أو مضادات التخثر. قد تزيد الإدارة المشتركة من Brukinsa مع الأدوية المضادة للصفيحات أو مضادات التخثر من خطر النزف.

    شاشة لعلامات وأعراض النزيف. توقف بروكينسا في حالة حدوث نزيف داخل الجمجمة من أي درجة. النظر في المخاطر التي تعرضها للمزايا المتمثلة في حجب بروكينسا لمدة 3-7 أيام قبل وبعد الجراحة اعتمادًا على نوع الجراحة وخطر النزيف.

    الالتهابات القاتلة والخطيرة (بما في ذلك الالتهابات البكتيرية أو الفيروسية أو الفطرية) وحدثت الالتهابات الانتهازية في المرضى الذين يعانون من الأورام الخبيثة الدموية التي عولجت مع بروكينسا. حدثت العدوى من الدرجة 3 أو أعلى في 26 ٪ من المرضى ، وعادة ما يكون الالتهاب الرئوي (7.9 ٪) ، مع حدوث التهابات قاتلة في 3.2 ٪ من المرضى. حدثت الالتهابات الناتجة عن إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد B (HBV).

    النظر في الوقاية من فيروس الهربس البسيط ، والالتهاب الرئوي الرئوي الالتهاب الرئوي ، وغيرها من الالتهابات وفقًا لمعايير الرعاية في المرضى الذين يعانون من خطر متزايد للإصابة. مراقبة وتقييم المرضى للحمى أو علامات وأعراض العدوى الأخرى وعلاجها بشكل مناسب.

    cytopenias

    الصف 3 أو 4 السيتوبينياس ، بما في ذلك قلة العدلات (21 ٪) ، نقص الصفيحات (8 ٪) وفقر الدم (8 ٪) بناءً على قياسات المختبر ، تم تطويره في المرضى الذين عولجوا ببروكينا. حدث العدلات من الدرجة 4 في 10 ٪ من المرضى ، وحدثت صفيحات الصفيحات في الصف الرابع في 2.5 ٪ من المرضى.

    مراقبة تعداد الدم الكامل بانتظام أثناء العلاج ومقاطعة العلاج ، أو تقليل الجرعة ، أو وقف العلاج كما هو مبرر. علاج باستخدام عامل النمو أو عمليات النقل ، حسب الحاجة.

    الأورام الخبيثة الأولية الثانية

    حدثت الأورام الخبيثة الابتدائية الثانية ، بما في ذلك سرطان الجلد ، في 14 ٪ من المرضى الذين عولجوا ببروكينسا. كان الورم الخبيث الأولي الأكثر شيوعًا هو سرطانات الجلد غير الميلانومية (8 ٪) ، تليها أورام صلبة أخرى في 7 ٪ من المرضى (بما في ذلك سرطان الجلد في 1 ٪ من المرضى) والأورام الخبيثة الدموية (0.7 ٪). تقديم المشورة للمرضى باستخدام حماية الشمس ومراقبة المرضى لتطوير الأورام الخبيثة الأولية الثانية.

    عدم انتظام ضربات القلب القلبي

    حدث عدم انتظام ضربات القلب الخطيرة في المرضى الذين عولجوا مع بروكينسا. تم الإبلاغ عن الرجفان الأذيني والرفرف الأذيني في 4.4 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع بروكينسا ، بما في ذلك الحالات من الدرجة 3 أو أعلى في 1.9 ٪ من المرضى. قد يكون المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر القلبية وارتفاع ضغط الدم والالتهابات الحادة في خطر متزايد. تم الإبلاغ عن الصف الثالث أو ارتفاع عدم انتظام ضربات القلب في 0.3 ٪ من المرضى.

    مراقبة لعلامات وأعراض عدم انتظام ضربات القلب القلبي (على سبيل المثال ، الخفقان ، الدوخة ، الإغماء ، وضيق التنفس ، وانزعاج الصدر) ، وإدارة بشكل مناسب ، والنظر في المخاطر والفوائد في علاج Bukins.

    تسمم الكبد ، بما في ذلك إصابة الكبد الناتجة عن المخدرات

    تسمم الكبد ، بما في ذلك الحالات الشديدة التي تهدد الحياة ، والتي يحتمل أن تكون قاتلة لإصابة الكبد الناتجة عن المخدرات (DILI) ، في المرضى الذين عولجوا ببروتون تيروسين كيناز كيناز ،

    تقييم البيليروبين والترانساميناز في الأساس وطوال العلاج مع بروكينسا. بالنسبة للمرضى الذين يطورون اختبارات الكبد غير الطبيعية بعد بروكينسا ، يراقبون بشكل متكرر للاختبارات في اختبار الكبد والعلامات السريرية وأعراض السمية الكبدية. إذا تم الاشتباه في DILI ، حجب Brukinsa. عند تأكيد DILI ، توقف BRUKINSA

    استنادًا إلى النتائج في الحيوانات ، يمكن أن يسبب Brukinsa ضررًا للجنين عند إعطاء امرأة حامل. تسببت إدارة ZanubruTinib إلى الفئران الحوامل خلال فترة التوليد العضوي في سمية الجنين المعدن ، بما في ذلك التشوهات في التعرضات التي كانت أعلى 5 مرات من تلك المبلغ عنها في المرضى في الجرعة الموصى بها من 160 ملغ مرتين يوميًا. تقديم المشورة للمرأة لتجنب الحمل أثناء أخذ بروكينسا لمدة أسبوع واحد بعد الجرعة الأخيرة. أنصح الرجال بتجنب الأبناء طفل أثناء العلاج ولمدة أسبوع واحد بعد الجرعة الأخيرة. إذا تم استخدام هذا الدواء أثناء الحمل ، أو إذا أصبح المريض حاملاً أثناء تناول هذا الدواء ، فيجب إطلاع المريض على الخطر المحتمل للجنين.

    تفاعلات سلبية أكثر شيوعًا (≥30 ٪) ، بما في ذلك تشوهات المختبر ، في المرضى الذين تلقوا بروكينسا (ن = 1729) يتم انخفاض عدد العدلات (51 ٪) ، انخفاض عدد الصفائح الدموية (41 ٪) (31 ٪). التفاعلات

    مثبطات CYP3A: عندما يتم تشغيل Brukinsa مع مثبطات CYP3A قوية ، تقلل من جرعة Brukinsa إلى 80 ملغ مرة واحدة يوميًا. بالنسبة للتسليم المشترك مع مثبط CYP3A المعتدل ، قلل من جرعة Brukinsa إلى 80 ملغ مرتين يوميًا.

    محفزات CYP3A: تجنب الإدارة مع محفزات CYP3A القوية أو المعتدلة. قد يوصى بتعديل الجرعة مع محفزات CYP3A المعتدلة.

    مجموعات معينة من السكان

    ضعف كبدي: الجرعة الموصى بها من Brukinsa للمرضى الذين يعانون من ضعف كبدي شديد هي 80 ملغ عن طريق الفم مرتين يوميًا.

    حول Beone

    Beone Medicines هي شركة عالمية للأورام في سويسرا التي تكتشف وتطوير علاجات مبتكرة أكثر بأسعار معقولة ومتاحة لمرضى السرطان في جميع أنحاء العالم. من خلال محفظة تمتد أمراض الدم والأورام الصلبة ، تعجل Beone تطوير خط أنابيب متنوع من العلاجات الجديدة من خلال قدراتها الداخلية وتعاونها. مع وجود فريق عالمي متزايد يضم أكثر من 11000 زميل يمتد على ست قارات ، تلتزم الشركة بتحسين إمكانية الوصول إلى الأدوية بشكل جذري لمزيد من المرضى الذين يحتاجون إليها.

    لمعرفة المزيد عن Beone ، يرجى زيارة www.beonemedicines.com ومتابعتنا على LinkedIn و X و Facebook و Instagram.

    بيان تطلعي

    يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقدم من قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 وقوانين الأوراق المالية الفيدرالية الأخرى ، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالأطباء والمرضى في بروكينسا ؛ ما إذا كانت صياغة الجهاز اللوحي الجديد لـ Brukinsa ستؤدي إلى تجربة أفضل للمريض ؛ وبون خطط ، التزامات ، تطلعات ، والأهداف تحت عنوان "Beone". قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك الموضحة في البيانات التطلعية نتيجة للعوامل المهمة المختلفة ، بما في ذلك قدرة Beone على إظهار فعالية وسلامة مرشحي المخدرات ؛ النتائج السريرية لمرشحي المخدرات ، والتي قد لا تدعم المزيد من الموافقة على التطوير أو التسويق ؛ تصرفات الوكالات التنظيمية ، والتي قد تؤثر على بدء وتوقيت وتقدم التجارب السريرية والموافقة على التسويق ؛ قدرة Beone على تحقيق النجاح التجاري للأدوية التي يتم تسويقها والمرشحين للمخدرات ، إذا تمت الموافقة عليها ؛ قدرة Beone على الحصول على حماية الملكية الفكرية والحفاظ عليها من أجل الأدوية والتكنولوجيا ؛ اعتماد Beone على أطراف ثالثة لإجراء تطوير الأدوية والتصنيع والتسويق وغيرها من الخدمات ؛ خبرة Beone المحدودة في الحصول على الموافقات التنظيمية وتسويق المنتجات الصيدلانية وقدرتها على الحصول على تمويل إضافي للعمليات وإكمال تطوير مرشحي الأدوية والحفاظ على الربحية ؛ وتلك المخاطر التي تمت مناقشتها بشكل كامل في القسم بعنوان "عوامل الخطر" في أحدث تقرير ربع سنوي لـ Beone عن النموذج 10-Q ، وكذلك مناقشات حول المخاطر المحتملة والشكوك والعوامل المهمة الأخرى في ملفات Beone اللاحقة مع هيئة الأوراق المالية الأمريكية والبورصة. جميع المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي هي اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي ، ولا تتعهد Beone بأي واجب لتحديث هذه المعلومات ما لم يكن مطلوبًا بموجب القانون.

    المصدر: Beone Medicines Ltd.

    نشر : 2025-06-12 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية