US FDA schvaluje formulaci tabletu Beone's Brukinsa pro všechny schválené indikace

Sledujte Drugslib

San Carlos, Kalifornie-(BUSINESS WIRED) 11. června 2025 -Beone Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235) indikace. Brukinsa zůstává lídrem v nové chronické lymfocytární leukémii (CLL) Pacienta začíná ve všech liniích terapie v USA a poprvé se stal celkovým BTK inhibitorem na trhu.1

Brukinsa tablety mají stejnou účinnost a bezpečnost kapsulů, které jsou na základě založeny na zařazení na zakládání na zakládání Bioequivalence. Brukinsa je jediným inhibitorem BTK, který nabízí flexibilitu dávkování jednou nebo dvakrát denně, se schopností přizpůsobit plán potřebám pacienta. I nadále je to jediný inhibitor BTK s doporučeným dávkováním pro těžké poškození jater.

„Vedení Brukinsa v USA podtrhuje lékaři a pacienti do svého diferencovaného klinického profilu,“ řekl Matt Shaulis, generální ředitel Severní Ameriky, Beone. "S touto novou formulací tabletu usnadňujeme léčbu a je to důležitý krok vpřed pro pacienty, kteří čelí určitým rakovinám B-buněk."

Doporučená dávka Brukinsa zůstává denně 320 mg. Nové tablety Brukinsa jsou každý 160 mg, což pacientům umožňuje užívat dvě tablety denně spíše než čtyři současných 80 mg tobolek. Tablety Brukinsa jsou navíc menší než tobolky a mají filmový povlak, což je usnadňuje polykání. Tablety Brukinsa nahradí kapsle od října 2025.

Evropská agentura pro léčiva v současné době přezkoumává aplikaci pro autorizaci marketingu II (MAA) pro novou formulaci Brukinsa ve všech aktuálně schválených indikacích, přičemž se očekává koncem tohoto roku.

Brukinsa je perorálně dostupný inhibitor malé molekuly Brutonovy tyrosinkinázy (BTK) navržený tak, aby poskytoval úplnou a trvalou inhibici BTK proteinu optimalizací biologické dostupnosti, poločasu a selektivity. U diferencované farmakokinetiky ve srovnání s jinými schválenými inhibitory BTK bylo prokázáno, že Brukinsa inhibuje proliferaci maligních B buněk v rámci řady inhibitorů relevantních onemocnění. Kromě toho je Brukinsa také jediným inhibitorem BTK, který ve studii fáze 3 prokáže nadřazenost jiného inhibitoru BTK.

Globální program klinického vývoje Global Brukinsa zahrnuje asi 7 100 pacientů zapsaných do 30 zemí a regionů ve více než 35 pokusech. Brukinsa je schválena na více než 75 trzích v alespoň jedné indikaci a více než 200 000 pacientů bylo léčeno globálně.

U.S. Indikace a důležité bezpečnostní informace pro Brukinsa (zanubrutinib)

Indikace

Brukinsa je inhibitor kinázy indikovaným pro léčbu dospělých pacientů s:

  • Chronická lymfocytární leukemie (Cll) nebo lymfocytární lymfom (Sll). lymfom
  • lymfom pláště (MCL), kteří dostali alespoň jednu předchozí terapii. Terapie.

    • Indikace MCL, MZL a FL jsou schváleny na základě zrychleného schválení na základě celkové míry odezvy a trvanlivosti reakce. Pokračující souhlas s těmito indikacemi může být podmíněno ověřením a popisem klinického přínosu v potvrzujících studiích.

    Důležité bezpečnostní informace

    Varování a preventivní opatření

    krvácení

    Fatální a vážné krvácení se vyskytlo u pacientů s hematologickými malignity léčenými Brukinsa. Stupeň 3 nebo vyšší krvácení včetně intrakraniálního a gastrointestinálního krvácení, hematurie a hemothoraxu bylo hlášeno u 3,8% pacientů léčených Brukinsou v klinických studiích, přičemž u 0,2% pacientů se vyskytovala úmrtí. K krvácení jakéhokoli stupně, s výjimkou Purpury a Petechiae, došlo u 32% pacientů.

    K krvácení došlo u pacientů s doprovodnou antiaagulační nebo antikoagulační terapií a bez ní. Společné podávání Brukinsa s antiaagulačními léky může dále zvýšit riziko krvácení.

    Monitorujte příznaky a příznaky krvácení. Přerušte Brukinsa, pokud dojde k intrakraniálnímu krvácení jakéhokoli třídy. Zvažte rizik zadržení Brukinsa po dobu 3-7 dnů před a po operaci v závislosti na typu chirurgického zákroku a riziku krvácení.

    infekce

    u pacientů s hematologickými malignitami léčených Brukinsou se vyskytly fatální a vážné infekce (včetně bakteriálních, virových nebo plísňových infekcí) a oportunní infekce. Infekce stupně 3 nebo vyšší se vyskytly u 26% pacientů, nejčastěji pneumonie (7,9%), přičemž u 3,2% pacientů došlo k fatálním infekcím. Došlo k infekcím způsobené reaktivací viru hepatitidy B (HBV). Sledujte a vyhodnoťte pacienty na horečku nebo jiné příznaky a příznaky infekce a přiměřeně léčba.

    cytopenias

    stupeň 3 nebo 4 cytopenie, včetně neutropenie (21%), trombocytopenie (8%) a anémie (8%) na základě laboratorních měření, vyvinutý u pacientů léčených Brukinsa. Neutropenie stupně 4 se vyskytla u 10% pacientů a trombocytopenie stupně 4 se vyskytla u 2,5% pacientů.

    Monitorujte úplný počet krve pravidelně během léčby a přerušení, snižujte dávku nebo ukončují léčbu, jak je to zaručeno. Podle potřeby léčte pomocí růstového faktoru nebo transfuzí.

    Druhé primární malignity

    Druhé primární malignity, včetně karcinomu bez kůže, se vyskytly u 14% pacientů léčených Brukinsou. Nejčastější druhou primární malignitou byly nemelanomové rakoviny kůže (8%), následované dalšími pevnými nádory u 7% pacientů (včetně melanomu u 1% pacientů) a hematologické malignity (0,7%). Doporučujte pacientům používat ochranu před sluncem a monitorovat pacienty pro vývoj druhých primárních malignit.

    srdeční arytmie

    U pacientů léčených Brukinsa se vyskytly vážné srdeční arytmie. U 4,4% pacientů léčených Brukinsou byly hlášeny fibrilace síní a síňové flutter, včetně případů 3 nebo vyšších případů u 1,9% pacientů. Pacienti se srdečními rizikovými faktory, hypertenzí a akutními infekcemi mohou být vystaveni zvýšenému riziku. U 0,3% pacientů byla hlášena arytmie třídy 3 nebo vyšší komorní arytmie.

    hepatotoxicita, včetně poškození jater vyvolaných léčivem

    hepatotoxicita, včetně závažných, život ohrožujících a potenciálně fatálních případů poškození jater (DILI), došlo u pacientů s inhibitorem Brukinsa.

    vyhodnotit bilirubin a transaminázy na začátku a během léčby Brukinsa. U pacientů, kteří se po Brukinse vyvinou abnormální jaterní testy, častěji sledujte abnormality jater a klinické příznaky a symptomy jaterní toxicity. Pokud je Dili podezřelý, zadržte Brukinsa. Po potvrzení DILI, přerušení Brukinsa.

    embryo-fetální toxicita

    Na základě nálezů u zvířat může Brukinsa způsobit poškození plodu při podání těhotné ženě. Podávání zanubrutinibu těhotným potkanům v období organogeneze způsobilo embryo-fetální toxicitu, včetně malformací při expozicích, které byly 5krát vyšší než expozice u pacientů při doporučené dávce 160 mg dvakrát denně. Doporučujte ženám, aby se při užívání Brukinsa a po dobu poslední dávky vyhýbaly otěhotnění a po dobu 1 týdne. Doporučujte mužům, aby se během léčby a po dobu poslední dávky vyhýbali otci dítěte během léčby a po dobu 1 týdne. Pokud se tento lék používá během těhotenství nebo pokud pacient otěhotní při užívání tohoto léku, měl by být pacient obeznámen s potenciálním rizikem pro plod.

    nežádoucí účinky

    Nejběžnější nežádoucí účinky (≥ 30%), včetně laboratorních abnormalit, u pacientů, kteří dostávali Brukinsa (n = 1729), jsou snížený počet neutrofilů (51%), snížený počet destiček (41%), infekce horních cest (38%), hemorage (32%) a musculokeleta Interakce

    inhibitory CYP3A: Když je Brukinsa společně podáván se silným inhibitorem CYP3A, snižuje dávku Brukinsa na 80 mg jednou denně. Pro souběžné podávání s mírným inhibitorem CYP3A snižte dávku Brukinsa na 80 mg dvakrát denně.

    induktory CYP3A: Vyvarujte se souběžné podávání se silnými nebo mírnými induktory CYP3A. Nastavení dávky lze doporučit s mírnými induktory CYP3A.

    specifické populace

    jaterní poškození: Doporučená dávka Brukinsa u pacientů s těžkým jaterním poškozením je 80 mg orálně dvakrát denně.

    o Beone

    Beone Medicines je globální onkologická společnost se sídlem ve Švýcarsku, která objevuje a vyvíjí inovativní léčby, které jsou dostupnější a přístupnější pacientům s rakovinou po celém světě. S portfoliem zahrnující hematologii a solidní nádory urychluje BEONE vývoj svého rozmanitého potrubí nových terapeutik prostřednictvím svých vnitřních schopností a spolupráce. S rostoucím globálním týmem více než 11 000 kolegů, kteří překlenují šest kontinentů, se společnost zavázala radikálně zlepšovat přístup k lékům pro mnohem více pacientů, kteří je potřebují.

    Chcete-li se dozvědět více o Beone, navštivte prosím www.beonemedicines.com a sledujte nás na LinkedIn, X, Facebook a Instagram.

    Porwardow-hledající prohlášení

    Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu zákona o reformě soudních sporů z soukromých cenných papírů z roku 1995 a dalších federálních zákonů o cenných papírech, včetně prohlášení týkajících se lékařů a pacientů důvěry v Brukinsa; zda nová formulace tabletu pro Brukinsa povede k lepší zkušenosti s pacientem; a Beoneovy plány, závazky, aspirace a cíle pod nadpisem „o Beone“. Skutečné výsledky se mohou významně lišit od výsledků uvedených v výhledových prohlášeních v důsledku různých důležitých faktorů, včetně schopnosti Beone prokázat účinnost a bezpečnost kandidátů na léky; Klinické výsledky pro své kandidáty na léky, které nemusí podporovat další vývoj nebo marketingové schválení; akce regulačních agentur, které mohou ovlivnit zahájení, načasování a pokrok klinických hodnocení a schválení marketingu; Beoneova schopnost dosáhnout komerčního úspěchu u svých kandidátů na trh a léčiva, pokud bude schválena; Schopnost Beone získat a udržovat ochranu duševního vlastnictví pro své léky a technologie; Spolehnutí společnosti Beone na třetích stranách provádí vývoj léčiv, výrobu, komercializaci a další služby; Beoneovy omezené zkušenosti s získáváním regulačních schválení a komercializace farmaceutických produktů a jeho schopnosti získat další financování pro provoz a dokončit rozvoj svých kandidátů na léky a udržovat ziskovost; a tato rizika více diskutovaná v sekci s názvem „rizikové faktory“ v poslední čtvrtletní zprávě Beone o formuláři 10-Q, jakož i diskuse o možných rizicích, nejistotách a dalších důležitých faktorech v Beoneových následných podáních s Komisí pro cenné papíry a burzu USA. Všechny informace v této tiskové zprávě jsou k datu této tiskové zprávy a Beone se nezajímá žádnou povinnost tyto informace aktualizovat, pokud to není vyžadováno zákonem.

    Zdroj: Beone Medicines Ltd.

    Vyslán : 2025-06-12 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova