Die US -amerikanische FDA genehmigt die Formulierung der Tablettenformulierung von Beone von Brukinsa für alle zugelassenen Indikationen

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San Carlos, Kalifornien-(Business Wire) 11. Juni 2025 -Beone Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; Indikationen. Brukinsa bleibt der führende Leiter neuer chronischer lymphozytischer Leukämie (CLL) -Patienten in allen Therapielinien in den USA und ist zum ersten Mal zum Markt für BTK-Inhibitor-Marktanführer geworden. Bioäquivalenz. Brukinsa ist der einzige BTK -Inhibitor, der die Flexibilität einer ein- oder zweimal täglichen Dosierung bietet, mit der Fähigkeit, den Zeitplan auf die Bedürfnisse des Patienten anzupassen. Es ist auch weiterhin der einzige BTK

„Brukinas Führung in den USA unterstreicht die Vertrauensärzte und Patienten haben ihr differenziertes klinisches Profil aufgenommen“, sagte Matt Shaulis, General Manager von Nordamerika, Beone. „Mit dieser neuen Tablet-Formulierung machen wir die Behandlung einfacher und bequemer-ein wichtiger Schritt nach vorne für Patienten, die mit bestimmten B-Zell-Krebsarten ausgesetzt sind.“ Die neuen Brukinsa -Tabletten sind jeweils 160 mg, sodass die Patienten täglich zwei Tabletten anstelle von vier der aktuellen 80 mg -Kapseln einnehmen können. Darüber hinaus sind Brukinsa -Tabletten kleiner als die Kapseln und haben eine Filmbeschichtung, was sie leichter zu schlucken macht. Die Brukinsa -Tabletten ersetzen ab Oktober 2025 Kapseln.

Die European Medicines Agency überprüft derzeit einen Typ -II -Variation Marketing Authorization Application (MAA) für die neue Tablet -Formulierung von Brukinsa in allen derzeit zugelassenen Indikationen, wobei die Zulassung später in diesem Jahr erwartet wird.

Brukinsa ist ein oral verfügbarer kleiner Molekül-Inhibitor von Brutons Tyrosinkinase (BTK), das eine vollständige und anhaltende Hemmung des BTK-Proteins durch Optimierung von Bioverfügbarkeit, Halbwert und Selektivität liefert. Mit differenzierten Pharmakokinetik im Vergleich zu anderen zugelassenen BTK-Inhibitoren wurde nachgewiesen, dass Brukinsa die Proliferation von malignen B-Zellen innerhalb einer Reihe von krankheitsrelevanten Geweben hemmt. Darüber hinaus ist Brukinsa auch der einzige BTK -Inhibitor, der in einer Phase -3 -Studie Überlegenheit gegenüber einem anderen BTK -Inhibitor zeigt.

Das globale brukinsa klinische Entwicklungsprogramm umfasst etwa 7.100 Patienten, die in 30 Ländern und Regionen in mehr als 35 Studien eingeschrieben sind. Brukinsa ist in mehr als 75 Märkten in mindestens einer Indikation zugelassen, und mehr als 200.000 Patienten wurden weltweit behandelt.

USA. Indikationen und wichtige Sicherheitsinformationen für Brukinsa (Zanubrutinib)

Indikationen

brukinsa ist ein Kinase -Inhibitor, der für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit:

  • chronisch lymphozytischer Leukämie (Cll) oder kleiner lymphophytischer Lymphom (Sll) (SLLLOGLLOGLOGLOGLOGLOGLOGLOGLOGINEMIA (SLLOGLOGLOGLOGLOGLOGLOGLOGLOGLOGLOGINEMIA) (WMM).
  • Mantelzelllymphom (MCL), die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben. Therapie.

    • Die Anzeichen von MCL, MZL und FL werden unter beschleunigter Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate und der Haltbarkeit der Reaktion zugelassen. Die fortgesetzte Zulassung für diese Indikationen kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in Bestätigungsstudien abhängig sein.

    Wichtige Sicherheitsinformationen

    Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

    Blutung

    tödliche und schwerwiegende Blutungen sind bei Patienten mit hämatologischen Malignitäten aufgetreten, die mit Brukinsa behandelt wurden. Die Blutung von Grad 3 oder höher, einschließlich intrakranieller und gastrointestinaler Blutung, Hämaturie und Hemothorax, wurde bei 3,8% der mit Brukinsa in klinischen Studien behandelten Patienten berichtet, wobei bei 0,2% der Patienten Todesfälle auftraten. Bei 32% der Patienten trat eine Blutung eines Grades ohne Purpura und Petechiae auf. Bei Patienten mit und ohne gleichzeitigen Treffpunkt oder Antikoagulationstherapie trat eine Blutung bei Patienten mit und ohne gleichzeitige Treffpunkte auf. Die gleichzeitige Verabreichung von Brukinsa mit Thrombozytenaggregationsvermögen oder Antikoagulans -Medikamenten kann das Blutungsrisiko weiter erhöhen.

    Überwachung auf Anzeichen und Symptome von Blutungen. Brechen Sie Brukinsa ab, wenn eine intrakranielle Blutung einer Klasse auftritt. Betrachten Sie das Vorteil des Risikos von Brukinsa für 3-7 Tage vor und nach der Operation, abhängig von der Art der Operation und dem Blutungsrisiko.

    Infektionen

    tödliche und schwerwiegende Infektionen (einschließlich bakterieller, viraler oder Pilzinfektionen) und opportunistische Infektionen sind bei Patienten mit hämatologischen Malignitäten aufgetreten, die mit Brukinsa behandelt wurden. Bei 26% der Patienten, am häufigsten, traten bei 26% der Lungenentzündungen (7,9%) bei 26% der tödlichen Infektionen auf. Bei 3,2% der Patienten traten tödliche Infektionen auf. Es sind Infektionen aufgrund von Hepatitis -B -Virus (HBV) -Reaktivierung aufgetreten. Überwachen und bewerten Sie Patienten auf Fieber oder andere Anzeichen und Symptome einer Infektion und behandeln Sie sie angemessen.

    Cytopenien

    Grad 3 oder 4 Zytopenien, einschließlich Neutropenie (21%), Thrombozytopenie (8%) und Anämie (8%) basierend auf Labormessungen, die bei Patienten entwickelt wurden, die mit Brukinsa behandelt wurden. Bei 10% der Patienten trat eine Neutropenie Grad 4 auf, und bei 2,5% der Patienten trat die Thrombozytopenie Grades auf.

    Überwachen Sie die vollständigen Blutzahlen regelmäßig während der Behandlung und unterbrechen Sie die Behandlung, reduzieren Sie die Dosis oder stellen Sie die Behandlung wie gerechtfertigt ab. Behandeln Sie nach Bedarf den Wachstumsfaktor oder die Transfusionen.

    zweite primäre Malignitäten, einschließlich Nicht-Haut-Karzinom, sind bei 14% der mit Brukinsa behandelten Patienten aufgetreten. Die häufigste zweite primäre Malignität waren Nicht-Melanom-Hautkrebs (8%), gefolgt von anderen festen Tumoren bei 7% der Patienten (einschließlich Melanom bei 1% der Patienten) und hämatologischer Malignitäten (0,7%). Beraten Sie den Patienten, Sonnenschutz zu verwenden und Patienten zur Entwicklung zweiter primärer Malignitäten zu überwachen.

    schwere Herzrhythmien sind bei Patienten aufgetreten, die mit Brukinsa behandelt wurden. Vorhofflimmern und Vorhofflattern wurden bei 4,4% mit Brukinsa behandelten Patienten berichtet, einschließlich bei 1,9% der Patienten. Patienten mit Herzrisikofaktoren, Bluthochdruck und akuten Infektionen können einem erhöhten Risiko ausgesetzt sein. Grad 3 oder höher ventrikuläre Arrhythmien wurden bei 0,3% der Patienten berichtet.

    Hepatotoxizität, einschließlich medikamenteninduzierter Leberverletzung

    Hepatotoxizität, einschließlich schwerer, lebensbedrohlicher und potenziell tödlicher Fälle von medikamenteninduzierten Leberverletzungen (DILI), ist bei Patienten aufgetreten, die mit Bruton-Tyrosin-Kinase-Hemmern, einschließlich Brukin, einschließlich Brukin, einschließlich Brukin, einschließlich Brukin.

    Bilirubin und Transaminasen zu Studienbeginn und während der gesamten Behandlung mit Brukinsa bewerten. Bei Patienten, die nach Brukinsa abnormale Lebertests entwickeln, überwachen Sie häufiger auf Anomalien der Leberprüfung und klinische Anzeichen und Symptome einer Leber -Toxizität. Wenn Dili vermutet wird, halten Sie Brukinsa zurück. Bei der Bestätigung von DILI, brechen Sie Brukinsa ab.

    Basierend auf Befunden bei Tieren kann Brukinsa einen fetalen Schaden verursachen, wenn er einer schwangeren Frau verabreicht wird. Die Verabreichung von Zanubrutinib gegenüber schwangeren Ratten während des Zeitraums der Organogenese verursachte Embryo-fetale Toxizität, einschließlich Fehlbildungen bei Expositionen, die 5-mal höher waren als bei Patienten mit der empfohlenen Dosis von 160 mg zweimal täglich. Raten Sie Frauen, nicht schwanger zu werden, während Sie Brukinsa und 1 Woche nach der letzten Dosis einnehmen. Raten Sie den Männern, ein Kind während der Behandlung und 1 Woche nach der letzten Dosis zu vermeiden. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der Patient während der Einnahme dieses Medikaments schwanger wird, sollte der Patient der potenziellen Gefahr eines Fötus anerkannt werden.

    Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 30%), einschließlich Laboranomalien, bei Patienten, die Brukinsa (n = 1729) erhielten, sind eine verringerte Anzahl von Neutrophilen (51%), eine verminderte Thrombozytenzahl (41%), die Infektion der oberen Atemwege (38%), die Hemorrhage (32%) und Muskloskel (31/p>

    CYP3A-Inhibitoren: Wenn Brukinsa mit einem starken CYP3A-Inhibitor gemeinsam verabreicht wird, reduzieren Sie die Brukinsa-Dosis einmal täglich auf 80 mg. Zur gleichzeitigen Verabreichung mit einem moderaten CYP3A -Inhibitor reduzieren Sie zweimal täglich die Dosis von Brukinsa auf 80 mg. Die Dosisanpassung kann mit moderaten CYP3A -Induktoren empfohlen werden.

    Spezifische Populationen

    Leberer Beeinträchtigung: Die empfohlene Dosis von Brukinsa für Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung beträgt zweimal täglich 80 mg oral.

    Über Beee

    Bee -Medikamente ist ein globales Onkologieunternehmen, das in der Schweiz eingestellt ist und innovative Behandlungen entdeckt und entwickelt, die für Krebspatienten weltweit erschwinglicher und zugänglicher sind. Mit einem Portfolio, das sich Hämatologie und solide Tumoren erstreckt, beschleunigt Beone die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch seine internen Fähigkeiten und Kooperationen. Mit einem wachsenden globalen Team von mehr als 11.000 Kollegen, die sechs Kontinente umfassen

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    Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des privaten Wertpapierverfahrens-Reformgesetzes von 1995 und anderen Wertpapiergesetzen des Bundes, einschließlich Aussagen über Ärzte und Patienten, die in Brukinsa vertrauen. ob die neue Tablet -Formulierung für Brukinsa zu einer besseren Patientenerfahrung führt; und Bee's Pläne, Verpflichtungen, Bestrebungen und Ziele unter der Überschrift „über Beeone“. Die tatsächlichen Ergebnisse können sich wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen Aussagen infolge verschiedener wichtiger Faktoren unterscheiden, einschließlich der Fähigkeit von Beone, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten zu demonstrieren. die klinischen Ergebnisse für seine Arzneimittelkandidaten, die möglicherweise keine Weiterentwicklung oder Marketinggenehmigung unterstützen; Maßnahmen von Aufsichtsbehörden, die sich auf die Einweihung, den Zeitpunkt und den Fortschritt klinischer Studien und die Zulassung des Marketings auswirken können; Die Fähigkeit von Beone, kommerziellen Erfolg für seine vermarkteten Medikamente und Arzneimittelkandidaten zu erzielen, falls zugelassen; Die Fähigkeit von Beone, den Schutz von geistigem Eigentum für seine Medikamente und Technologie zu erhalten und aufrechtzuerhalten; Bee's Abhängigkeit von Dritten zur Durchführung von Arzneimittelentwicklung, Herstellung, Vermarktung und anderen Dienstleistungen; Beeone begrenzte Erfahrung mit der Erlangung regulierender Zulassungen und der Vermarktung von pharmazeutischen Produkten und deren Fähigkeit, zusätzliche Mittel für den Betrieb zu erhalten und die Entwicklung seiner Arzneimittelkandidaten zu vervollständigen und die Rentabilität aufrechtzuerhalten; und diese Risiken, die in dem Abschnitt mit dem Titel „Risikofaktoren“ in Beone's jüngster vierteljährlicher Bericht über Formular 10-Q sowie Diskussionen über potenzielle Risiken, Unsicherheiten und andere wichtige Faktoren in BEONEs nachfolgenden Einreichungen bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission ausführlicher erörtert wurden. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung sind zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung, und Beone verpflichtet sich nicht, solche Informationen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

    Quelle: Beone Medicines Ltd.

    Gesendet : 2025-06-12 12:00

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