Η αμερικανική FDA εγκρίνει τη διατύπωση δισκίου της Brukinsa της Beone για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις

Ακολουθήστε το Drugslib

San Carlos, Καλιφόρνια-(Business Wire) 11 Ιουνίου 2025 εγκεκριμένες ενδείξεις. Ο Brukinsa παραμένει ο ηγέτης στη νέα χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (CLL), ξεκινά σε όλες τις γραμμές θεραπείας στις ΗΠΑ και για πρώτη φορά έχει γίνει η συνολική BTK αναστολέα μερίδιο αγοράς. βιοϊσοδυναμία. Η Brukinsa είναι ο μόνος αναστολέας BTK που προσφέρει την ευελιξία μία ή δύο φορές την ημέρα δοσολογίας, με την ικανότητα προσαρμογής του χρονοδιαγράμματος στις ανάγκες των ασθενών. Συνεχίζει επίσης να είναι ο μόνος αναστολέας BTK με συνιστώμενη δοσολογία για σοβαρή ηπατική βλάβη.

"Η ηγεσία της Brukinsa στις Η.Π.Α. υπογραμμίζει τους γιατρούς και τους ασθενείς της εμπιστοσύνης έχουν τοποθετήσει στο διαφοροποιημένο κλινικό προφίλ της", δήλωσε ο Matt Shaulis, γενικός διευθυντής της Βόρειας Αμερικής, BEONE. "Με αυτή τη νέα διατύπωση δισκίων, κάνουμε τη θεραπεία απλούστερη και πιο βολική-ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός για τους ασθενείς που αντιμετωπίζουν ορισμένους καρκίνους Β-κυττάρων."

Η συνιστώμενη δόση Brukinsa παραμένει στα 320 mg καθημερινά. Τα νέα δισκία Brukinsa είναι 160 mg το καθένα, επιτρέποντας στους ασθενείς να λαμβάνουν δύο δισκία καθημερινά και όχι τέσσερις από τις τρέχουσες κάψουλες 80 mg. Επιπλέον, τα δισκία Brukinsa είναι μικρότερα από τις κάψουλες και έχουν μια επίστρωση ταινιών, καθιστώντας τους ευκολότερους να καταπιούν. Τα δισκία Brukinsa θα αντικαταστήσουν τις κάψουλες που ξεκινούν τον Οκτώβριο του 2025.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εξετάζει επί του παρόντος μια αίτηση εξουσιοδότησης μάρκετινγκ τύπου II (MAA) για τη νέα διατύπωση δισκίων της Brukinsa σε όλες τις ενδείξεις που έχουν εγκριθεί σήμερα, με την έγκριση να αναμένεται αργότερα φέτος.

Το Brukinsa είναι ένας προφορικά διαθέσιμος αναστολέας μικρού μορίου της κινάσης τυροσίνης του Bruton (BTK) που έχει σχεδιαστεί για να παρέχει πλήρη και παρατεταμένη αναστολή της πρωτεΐνης BTK βελτιστοποιώντας τη βιοδιαθεσιμότητα, την ημιζωή και την εκλεκτικότητα. Με τη διαφοροποιημένη φαρμακοκινητική σε σύγκριση με άλλους εγκεκριμένους αναστολείς BTK, η Brukinsa έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των κακοήθων Β κυττάρων εντός μιας σειράς ιστών που σχετίζονται με τη νόσο. Επιπλέον, η Brukinsa είναι επίσης ο μόνος αναστολέας BTK που επιδεικνύει ανωτερότητα σε έναν άλλο αναστολέα BTK σε μια μελέτη φάσης 3.

Το παγκόσμιο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του Brukinsa περιλαμβάνει περίπου 7.100 ασθενείς που εγγράφονται σε 30 χώρες και περιοχές σε περισσότερες από 35 δοκιμές. Η Brukinsa εγκρίνεται σε περισσότερες από 75 αγορές σε τουλάχιστον μία ένδειξη και περισσότεροι από 200.000 ασθενείς έχουν υποβληθεί σε θεραπεία παγκοσμίως. Ενδείξεις και σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια για το Brukinsa (Zanubrutinib)

Ενδείξεις

Η Brukinsa είναι ένας αναστολέας κινάσης που υποδεικνύεται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με:

  • Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (CLL) ή μικρό λεμφοκυτταρικό λέμφωμα (SLL).
  • Λέμφωμα κυττάρων μανδύα (MCL) που έλαβαν τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία. θεραπεία.

    • Οι ενδείξεις MCL, MZL και FL εγκρίνονται υπό επιταχυνόμενη έγκριση βάσει του συνολικού ποσοστού ανταπόκρισης και της ανθεκτικότητας της αντίδρασης. Η συνεχιζόμενη έγκριση για αυτές τις ενδείξεις μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους στις επιβεβαιωτικές δοκιμές.

    Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

    αιμορραγία

    θανατηφόρα και σοβαρή αιμορραγία έχει συμβεί σε ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Brukinsa. Η αιμορραγία βαθμού 3 ή υψηλότερη, συμπεριλαμβανομένης της ενδοκρανιακής και της γαστρεντερικής αιμορραγίας, της αιματουρίας και του αιμορθώρου αναφέρθηκε στο 3,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Brukinsa σε κλινικές δοκιμές, με θανάτους να εμφανίζονται στο 0,2% των ασθενών. Η αιμορραγία οποιουδήποτε βαθμού, εξαιρουμένης της Purpura και Petechiae, εμφανίστηκε στο 32% των ασθενών. Η συγχορήγηση της Brukinsa με αντιαιμοπεταλιακά ή αντιπηκτικά φάρμακα μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο αιμορραγίας.

    Παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας. Διακοπή Brukinsa Εάν εμφανιστεί ενδοκρανιακή αιμορραγία οποιουδήποτε βαθμού. Εξετάστε τον κίνδυνο παροχής παρακράτησης Brukinsa για 3-7 ημέρες πριν και μετά από χειρουργική επέμβαση ανάλογα με τον τύπο της χειρουργικής επέμβασης και τον κίνδυνο αιμορραγίας.

    θανατηφόρες και σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων των βακτηριακών, ιογενών ή μυκητιακών λοιμώξεων) και οι ευκαιριακές λοιμώξεις έχουν συμβεί σε ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες που έλαβαν θεραπεία με Brukinsa. Οι λοιμώξεις βαθμού 3 ή υψηλότερων εμφανίστηκαν στο 26% των ασθενών, συνηθέστερα πνευμονία (7,9%), με θανατηφόρες λοιμώξεις που εμφανίζονται στο 3,2% των ασθενών. Οι λοιμώξεις που οφείλονται στην επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV). Παρακολουθήστε και αξιολογήστε τους ασθενείς για πυρετό ή άλλα σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και θεραπεύουν κατάλληλα.

    Κυτταροπενίες

    Κυτταροπενίες βαθμού 3 ή 4, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας (21%), της θρομβοπενίας (8%) και της αναιμίας (8%) με βάση τις εργαστηριακές μετρήσεις που αναπτύχθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Brukinsa. Η ουδετεροπενία βαθμού 4 εμφανίστηκε στο 10% των ασθενών και η θρομβοκυτταροπενία βαθμού 4 εμφανίστηκε στο 2,5% των ασθενών.

    Παρακολούθηση Ολοκληρώστε τον πλήρη αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τη διακοπή της θεραπείας, μειώστε τη δόση ή διακόψτε τη θεραπεία όπως δικαιολογείται. Αντιμετωπίστε τη χρήση αυξητικού παράγοντα ή μεταγγίσεις, όπως απαιτείται.

    Δεύτερες πρωτογενείς κακοήθειες

    Δεύτερες πρωτογενείς κακοήθειες, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου μη δέρματος, έχουν συμβεί στο 14% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Brukinsa. Η πιο συχνή δεύτερη πρωτογενή κακοήθεια ήταν οι καρκίνοι του δέρματος μη μελανώματος (8%), ακολουθούμενοι από άλλους συμπαγείς όγκους στο 7% των ασθενών (συμπεριλαμβανομένου του μελανώματος σε 1% των ασθενών) και των αιματολογικών κακοηθειών (0,7%). Συμβουλευτείτε τους ασθενείς να χρησιμοποιούν προστασία από τον ήλιο και να παρακολουθούν τους ασθενείς για την ανάπτυξη δεύτερων πρωτογενών κακοηθειών.

    Σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες έχουν συμβεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Brukinsa. Η κολπική μαρμαρυγή και το κολπικό πτερυγισμό αναφέρθηκαν σε 4,4% ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Brukinsa, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων βαθμού 3 ή υψηλότερων σε 1,9% των ασθενών. Οι ασθενείς με παράγοντες καρδιακού κινδύνου, υπέρταση και οξείες λοιμώξεις μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο. Η παρακολούθηση των σημείων και των συμπτωμάτων των καρδιακών αρρυθμιών (π.χ. αίσθημα παλμών, ζάλη, συγκοπή, δύσπνοια.

    Ηπατοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής βλάβης που προκαλείται από το φάρμακο

    Ηπατοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών, απειλητικών για τη ζωή και δυνητικά θανατηφόρες περιπτώσεις της επαγόμενης από φάρμακα τραυματισμού (DILI)

    Αξιολογήστε τη χολερυθρίνη και τις τρανσαμινάσες κατά την έναρξη και σε όλη τη θεραπεία με τη Brukinsa. Για τους ασθενείς που αναπτύσσουν μη φυσιολογικές ηπατικές εξετάσεις μετά από Brukinsa, παρακολουθούν συχνότερα τις ανωμαλίες του ήπατος και τα κλινικά σημεία και τα συμπτώματα της ηπατικής τοξικότητας. Εάν υποψιαστεί ο Dili, παρακρατήστε τη Brukinsa. Με την επιβεβαίωση του Dili, διακόπτεται η Brukinsa.

    Με βάση τα ευρήματα στα ζώα, η Brukinsa μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο εμβρύου όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα. Η χορήγηση zanubrutinib σε έγκυες αρουραίους κατά την περίοδο της οργανογένεσης προκάλεσε εμβρυϊκή-εμβρυϊκό τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων των δυσπλασιών σε εκθέσεις που ήταν 5 φορές υψηλότερες από αυτές που αναφέρθηκαν σε ασθενείς στη συνιστώμενη δόση 160 mg δύο φορές την ημέρα. Συμβουλευτείτε τις γυναίκες να αποφύγετε να μείνετε έγκυες ενώ παίρνετε Brukinsa και για 1 εβδομάδα μετά την τελευταία δόση. Συμβουλευτείτε τους άνδρες να αποφύγετε το πατέρας ενός παιδιού κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 1 εβδομάδα μετά την τελευταία δόση. Εάν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν ο ασθενής μείνει έγκυος κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, ο ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο για ένα έμβρυο.

    Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥30%), συμπεριλαμβανομένων των εργαστηριακών ανωμαλιών, σε ασθενείς που έλαβαν Brukinsa (n = 1729) είναι μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων (38%) Αλληλεπιδράσεις

    Αναστολείς CYP3A: Όταν η Brukinsa συν-διατεθεί με έναν ισχυρό αναστολέα CYP3A, μειώνει τη δόση Brukinsa στα 80 mg μία φορά την ημέρα. Για συγχορήγηση με μέτριο αναστολέα CYP3A, μειώστε τη δόση Brukinsa σε 80 mg δύο φορές την ημέρα. Η ρύθμιση της δόσης μπορεί να συνιστάται με μέτριους επαγωγείς του CYP3A.

    Ειδικοί πληθυσμοί

    Ηπατική βλάβη: Η συνιστώμενη δόση Brukinsa για ασθενείς με σοβαρή ηπατική εξασθένηση είναι 80 mg από του στόματος δύο φορές την ημέρα.

    Σχετικά με το BEONE

    Τα φάρμακα BEONE είναι μια παγκόσμια ογκολογική εταιρεία που εδραιώνεται στην Ελβετία που ανακαλύπτει και αναπτύσσει καινοτόμες θεραπείες που είναι πιο προσιτές και προσιτές σε ασθενείς με καρκίνο παγκοσμίως. Με ένα χαρτοφυλάκιο που καλύπτει την αιματολογία και τους συμπαγείς όγκους, η BEONE επιτάζει την ανάπτυξη του διαφορετικού αγωγού της καινοτομίας θεραπευτικών μέσω των εσωτερικών δυνατοτήτων και των συνεργασιών του. Με μια αυξανόμενη παγκόσμια ομάδα περισσότερων από 11.000 συναδέλφων που καλύπτουν έξι ηπείρους, η εταιρεία δεσμεύεται να βελτιώσει ριζικά την πρόσβαση σε φάρμακα για πολύ περισσότερους ασθενείς που τις χρειάζονται.

    Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με το BEONE, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.beonemedicines.com και ακολουθήστε μας στο LinkedIn, το X, το Facebook και το Instagram.

    Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης κατά την έννοια του νόμου περί μεταρρύθμισης των ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995 και άλλων νόμων περί ομοσπονδιακών κινητών αξιών, συμπεριλαμβανομένων δηλώσεων σχετικά με τους γιατρούς και τους ασθενείς που εμπιστεύονται τη Brukinsa. Το αν η νέα διατύπωση δισκίων για το Brukinsa θα έχει ως αποτέλεσμα καλύτερη εμπειρία ασθενών. και τα σχέδια, οι δεσμεύσεις, οι φιλοδοξίες και οι στόχοι του Beone στο πλαίσιο του τίτλου "About Beone". Τα πραγματικά αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που αναφέρονται στις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης ως αποτέλεσμα διαφόρων σημαντικών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας του BEONE να αποδείξει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των υποψηφίων ναρκωτικών. τα κλινικά αποτελέσματα για τους υποψηφίους ναρκωτικών, τα οποία ενδέχεται να μην υποστηρίζουν περαιτέρω έγκριση ανάπτυξης ή μάρκετινγκ. δράσεις ρυθμιστικών οργανισμών, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την έναρξη, το χρονοδιάγραμμα και την πρόοδο των κλινικών δοκιμών και της έγκρισης μάρκετινγκ · Η ικανότητα της BEONE να επιτύχει εμπορική επιτυχία για τα φάρμακα που διατίθενται στο εμπόριο και τους υποψηφίους ναρκωτικών, εάν εγκριθεί. Η ικανότητα της BeOne να αποκτά και να διατηρεί την προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας για τα φάρμακά και την τεχνολογία της. Η εξάρτηση της BEONE από τρίτους για τη διεξαγωγή της ανάπτυξης φαρμάκων, της παραγωγής, της εμπορευματοποίησης και άλλων υπηρεσιών. Η περιορισμένη εμπειρία της BEONE στην απόκτηση κανονιστικών εγκρίσεων και στην εμπορευματοποίηση φαρμακευτικών προϊόντων και την ικανότητά της να επιτυγχάνει πρόσθετη χρηματοδότηση για επιχειρήσεις και να ολοκληρώσει την ανάπτυξη των υποψηφίων ναρκωτικών και να διατηρήσει την κερδοφορία. και αυτοί οι κίνδυνοι που συζητούνται πληρέστερα στην ενότητα με τίτλο "Παράγοντες Κινδύνου" στην πιο πρόσφατη τριμηνιαία έκθεση του BEONE σχετικά με το Έντυπο 10-Q, καθώς και τις συζητήσεις για πιθανούς κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους σημαντικούς παράγοντες στις επακόλουθες καταθέσεις της Beone στην Επιτροπή Αξιών και Ανταλλαγής των ΗΠΑ. Όλες οι πληροφορίες σε αυτό το δελτίο τύπου είναι από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου και η BEONE δεν αναλαμβάνει καθήκον να ενημερώνει τέτοιες πληροφορίες, εκτός εάν απαιτείται από το νόμο.

    Δημοσιεύτηκε : 2025-06-12 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά