La FDA de EE. UU. Aproba la formulación de tabletas de Beone's Brukinsa para todas las indicaciones aprobadas

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San Carlos, California-(Business Wire) 11 de junio de 2025 -Beone Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), una compañía de oncología global, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado una nueva formulación de tabletas de la Tableta (Zanube (Zanube (Zanub) (Zanub) (Zanube) ha aprobado la Fundación de la Drug y la Drug) (Zanub. indicaciones aprobadas. Brukinsa sigue siendo el líder en la nueva leucemia linfocítica crónica (CLL) que comienza en todas las líneas de terapia en los EE. UU., Y por primera vez, se ha convertido en el líder de participación en el mercado de inhibidores de BTK. bioequivalencia. Brukinsa es el único inhibidor de BTK que ofrece la flexibilidad de una o dos veces dosis diarias, con la capacidad de adaptar el horario a las necesidades del paciente. También sigue siendo el único inhibidor de BTK con dosis recomendada para deterioro hepático severo.

"El liderazgo de Brukinsa en los Estados Unidos subraya los médicos y pacientes de la confianza han colocado en su perfil clínico diferenciado", dijo Matt Shaulis, gerente general de América del Norte, Beone. "Con esta nueva formulación de tabletas, estamos haciendo que el tratamiento sea más simple y conveniente, un paso importante para los pacientes que enfrentan ciertos cánceres de células B".

La dosis recomendada de Brukinsa permanece a 320 mg al día. Las nuevas tabletas Brukinsa son de 160 mg cada una, lo que permite a los pacientes tomar dos tabletas diariamente en lugar de cuatro de las cápsulas actuales de 80 mg. Además, las tabletas Brukinsa son más pequeñas que las cápsulas y tienen un recubrimiento de película, lo que hace que se sientan más fáciles de tragar. Las tabletas Brukinsa reemplazarán las cápsulas a partir de octubre de 2025.

La Agencia Europea de Medicamentos está revisando actualmente una aplicación de autorización de marketing de variación de Tipo II (MAA) para la nueva formulación de tabletas de Brukinsa en todas las indicaciones aprobadas actualmente, con la aprobación esperada a finales de este año.

sobre Brukinsa (Zanubrutinib)

Brukinsa es un inhibidor de moléculas pequeñas disponibles oralmente de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) diseñada para ofrecer una inhibición completa y sostenida de la proteína BTK al optimizar la bioavazabilidad, la vida media y la selectividad. Con la farmacocinética diferenciada en comparación con otros inhibidores de BTK aprobados, se ha demostrado que Brukinsa inhibe la proliferación de células B malignas dentro de una serie de tejidos relevantes para la enfermedad.

Brukinsa tiene la etiqueta más amplia global de cualquier inhibidor de BTK y es el único inhibidor de BTK para proporcionar la flexibilidad de una vez o dos dosing diario. Además, Brukinsa también es el único inhibidor de BTK que demuestra superioridad a otro inhibidor de BTK en un estudio de fase 3.

El programa global de desarrollo clínico de Brukinsa incluye a unos 7,100 pacientes inscritos en 30 países y regiones en más de 35 ensayos. Brukinsa está aprobada en más de 75 mercados en al menos una indicación, y más de 200,000 pacientes han sido tratados a nivel mundial.

U.S. Indicaciones e información de seguridad importante para Brukinsa (zanubrutinib)

indicaciones

brukinsa es un inhibidor de la quinasa indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:

  • leucemia linfocítica crónica (CLL) o lymfoma linfocítico pequeño (SLL).
  • Macroglobloblobloblobloblobloblobloblótico (li -li).
  • Linfoma de células de manto (MCL) que han recibido al menos una terapia previa.
  • Linfoma de zona marginal recurrente o refractaria (MZL) que han recibido al menos un régimen basado en Anti-CD20. Terapia.

    • Las indicaciones MCL, MZL y FL se aproban bajo la aprobación acelerada en función de la tasa de respuesta general y la durabilidad de la respuesta. La aprobación continua de estas indicaciones puede depender de la verificación y la descripción del beneficio clínico en los ensayos confirmatorios.

    Información de seguridad importante

    advertencias y precauciones

    hemorragia

    Se ha producido

    hemorragia fatal y grave en pacientes con neoplasias hematológicas tratadas con Brukinsa. La hemorragia de grado 3 o superior, incluida la hemorragia intracraneal y gastrointestinal, la hematuria y el hemotórax en el 3,8% de los pacientes tratados con Brukinsa en ensayos clínicos, con muertes en el 0,2% de los pacientes. El sangrado de cualquier grado, excluyendo la púrpura y las petechias, se produjo en el 32% de los pacientes.

    ha ocurrido el sangrado en pacientes con y sin terapia antiplaquetaria o anticoagulación concomitante. La administración conjunta de Brukinsa con medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes puede aumentar aún más el riesgo de hemorragia.

    Monitorear los signos y síntomas de sangrado. Discontinuar Brukinsa si se produce hemorragia intracraneal de cualquier grado. Considere el riesgo de retención de Brukinsa durante 3-7 días antes y después de la cirugía, dependiendo del tipo de cirugía y el riesgo de sangrado.

    infecciones

    infecciones fatales y graves (incluidas las infecciones bacterianas, virales o fúngicas) y las infecciones oportunistas han ocurrido en pacientes con neoplasias hematológicas tratadas con Brukinsa. Las infecciones de grado 3 o superiores ocurrieron en el 26% de los pacientes, más comúnmente neumonía (7,9%), con infecciones fatales en el 3,2% de los pacientes. Se han producido infecciones debidas a la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB).

    Considere la profilaxis para el virus del herpes simple, la neumonía Pneumocystis jirovecii y otras infecciones de acuerdo con el estándar de atención en pacientes con mayor riesgo de infecciones. Monitoree y evalúe a los pacientes con fiebre u otros signos y síntomas de infección y trate adecuadamente.

    citopenias

    citopenias de grado 3 o 4, incluidas la neutropenia (21%), la trombocitopenia (8%) y la anemia (8%) basada en mediciones de laboratorio, desarrolladas en pacientes tratados con Brukinsa. La neutropenia de grado 4 ocurrió en el 10% de los pacientes, y la trombocitopenia de grado 4 ocurrió en el 2.5% de los pacientes.

    Monitoree regularmente los recuentos sanguíneos completos durante el tratamiento e interrumpir el tratamiento, reduzca la dosis o descontinúe el tratamiento según lo justificado. Trate el uso del factor de crecimiento o las transfusiones, según sea necesario.

    Segunda tumores malignos primarios

    Se han producido tumores malignos primarios, incluido el carcinoma sin piel, en el 14% de los pacientes tratados con Brukinsa. La segunda malignidad primaria más frecuente fue los cánceres de piel no melanoma (8%), seguido de otros tumores sólidos en el 7% de los pacientes (incluido el melanoma en el 1% de los pacientes) y las neoplasias hematológicas (0,7%). Aconseje a los pacientes que usen la protección solar y monitoreen a los pacientes para el desarrollo de las segundas neoplasias primarias.

    arritmias cardíacas

    se han producido arritmias cardíacas graves en pacientes tratados con Brukinsa. La fibrilación auricular y el aleteo auricular se informaron en 4,4% de pacientes tratados con Brukinsa, incluidos casos de grado 3 o superiores en el 1.9% de los pacientes. Los pacientes con factores de riesgo cardíaco, hipertensión e infecciones agudas pueden tener un mayor riesgo. Se informaron arritmias ventriculares de grado 3 o superiores en el 0.3% de los pacientes.

    Monitorear los signos y síntomas de las arritmias cardíacas (por ejemplo, palpitaciones, mareos, síncope, dispnea, incomodidad torácica), gestionar adecuadamente y considerar los riesgos y los beneficios del tratamiento continuo brucinsa.

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    hepatotoxicidad, incluida la lesión hepática inducida por fármacos

    La hepatotoxicidad, incluidos los casos graves, potencialmente mortales y potencialmente fatales de lesiones hepáticas inducidas por fármacos (DILI) ha ocurrido en pacientes tratados con inhibidores de la tirosina quinasa brutón, incluidas la brukinsa.

    Evalúe la bilirrubina y las transaminasas al inicio y durante todo el tratamiento con Brukinsa. Para los pacientes que desarrollan pruebas hepáticas anormales después de Brukinsa, monitoree con más frecuencia para las anormalidades de las pruebas hepáticas y los signos clínicos y síntomas de toxicidad hepática. Si se sospecha que Dili, retenga a Brukinsa. Tras la confirmación de Dili, descontinúe Brukinsa.

    toxicidad embrionaria

    Basado en hallazgos en animales, Brukinsa puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. La administración de zanubrutinib a ratas embarazadas durante el período de organogénesis causó toxicidad embrionaria, incluidas las malformaciones en exposiciones que fueron 5 veces más altas que las reportadas en pacientes con la dosis recomendada de 160 mg dos veces al día. Aconseje a las mujeres que eviten quedar embarazadas mientras llevan a Brukinsa y durante 1 semana después de la última dosis. Aconseje a los hombres que eviten engendrar a un niño durante el tratamiento y durante 1 semana después de la última dosis. Si este medicamento se usa durante el embarazo, o si el paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, el paciente debe ser informado del peligro potencial para un feto.

    reacciones adversas

    Las reacciones adversas más comunes (≥30%), incluidas las anormalidades de laboratorio, en pacientes que recibieron Brukinsa (n = 1729) son un recuento de neutrófilos disminuidos (51%), disminución del recuento de plaquetas (41%), infección del tracto respiratorio superior (38%), hemorragia (32%) y dolor musculoso (31%).

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    P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P. Interacciones

    inhibidores de CYP3A: Cuando Brukinsa se adapta conjuntamente con un fuerte inhibidor de CYP3A, reduzca la dosis de Brukinsa a 80 mg una vez al día. Para la administración conjunta con un inhibidor moderado de CYP3A, reduzca la dosis de Brukinsa a 80 mg dos veces al día.

    inductores de CYP3A: evite la administración conjunta con inductores CYP3A fuertes o moderados. El ajuste de la dosis se puede recomendar con inductores CYP3A moderados.

    poblaciones específicas

    deterioro hepático: La dosis recomendada de Brukinsa para pacientes con deterioro hepático grave es de 80 mg oralmente dos veces al día.

    Acerca de Beone

    Beone Medicines es una compañía global de oncología domiciliada en Suiza que está descubriendo y desarrollando tratamientos innovadores que son más asequibles y accesibles para pacientes con cáncer en todo el mundo. Con una cartera que abarca hematología y tumores sólidos, Beone está acelerando el desarrollo de su cartera diversa de nuevas terapias a través de sus capacidades y colaboraciones internas. Con un creciente equipo mundial de más de 11,000 colegas que abarcan seis continentes, la compañía se compromete a mejorar radicalmente el acceso a medicamentos para muchos más pacientes que los necesitan.

    Para obtener más información sobre Beone, visite www.beonemedicines.com y síganos en LinkedIn, X, Facebook e Instagram.

    Declaración con visión de futuro

    Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 y otras leyes federales de valores, incluidas declaraciones sobre médicos y pacientes que confían en Brukinsa; si la nueva formulación de tabletas para Brukinsa dará como resultado una mejor experiencia del paciente; Y los planes, compromisos, aspiraciones y objetivos de Beone bajo el título "Acerca de Beone". Los resultados reales pueden diferir materialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas como resultado de varios factores importantes, incluida la capacidad de Beone para demostrar la eficacia y la seguridad de sus candidatos a sus drogas; los resultados clínicos para sus candidatos a medicamentos, que pueden no apoyar un mayor desarrollo o aprobación de marketing; acciones de agencias reguladoras, que pueden afectar el inicio, el tiempo y el progreso de los ensayos clínicos y la aprobación de marketing; La capacidad de Beone para lograr el éxito comercial para sus medicamentos comercializados y candidatos a los medicamentos, si se aprueba; La capacidad de Beone para obtener y mantener la protección de la propiedad intelectual para sus medicamentos y tecnología; La dependencia de Beone de terceros para llevar a cabo el desarrollo de medicamentos, la fabricación, la comercialización y otros servicios; La experiencia limitada de Beone en la obtención de aprobaciones regulatorias y comercialización de productos farmacéuticos y su capacidad para obtener fondos adicionales para las operaciones y completar el desarrollo de sus candidatos a los medicamentos y mantener la rentabilidad; Y esos riesgos se discuten más completamente en la sección titulados "Factores de riesgo" en el informe trimestral más reciente de Beone sobre el Formulario 10-Q, así como las discusiones sobre riesgos potenciales, incertidumbres y otros factores importantes en las presentaciones posteriores de Beone con la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Toda la información en este comunicado de prensa es a partir de la fecha de este comunicado de prensa, y Beone no tiene el deber de actualizar dicha información a menos que la ley lo requiera.

    Fuente: Beone Medicines Ltd.

    Al corriente : 2025-06-12 12:00

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