La FDA américaine approuve la formulation des comprimés de Brukinsa de Beone pour toutes les indications approuvées

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SAN CARLOS, Calif.--(BUSINESS WIRE) Jun 11, 2025 -- BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), a global oncology company, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved a new tablet formulation of Brukinsa (zanubrutinib) for all five indications approuvées. Brukinsa reste le leader de la nouvelle leucémie chronique de leucémie lymphocytaire (LLC) à travers toutes les lignes de thérapie aux États-Unis, et pour la première fois, les comprimés globaux de l'inhibiteur de BTK sont les mêmes comprimés de marchés que Brukinsa Capsulover basé sur des études pour les adultes en sain bioequivalence. Brukinsa est le seul inhibiteur de BTK à offrir la flexibilité d'un dosage une ou deux fois par jour, avec la possibilité d'adapter le calendrier aux besoins des patients. Il continue également d'être le seul inhibiteur de BTK avec une dosage recommandée pour une déficience hépatique sévère.

«Le leadership de Brukinsa aux États-Unis souligne la confiance que les médecins et les patients ont placé dans son profil clinique différencié», a déclaré Matt Shaulis, directeur général de l'Amérique du Nord, Beone. «Avec cette nouvelle formulation de comprimés, nous rendons un traitement plus simple et plus pratique - un pas en avant important pour les patients confrontés à certains cancers des cellules B.»

La dose recommandée de Brukinsa reste à 320 mg par jour. Les nouveaux comprimés Brukinsa mesurent 160 mg chacun, permettant aux patients de prendre deux comprimés par jour plutôt que quatre des 80 mg de capsules actuelles. De plus, les tablettes Brukinsa sont plus petites que les capsules et ont un revêtement de film, ce qui les rend plus faciles à avaler. Les tablettes Brukinsa remplaceront les capsules à partir d'octobre 2025.

L'Agence européenne des médicaments examine actuellement une application d'autorisation de marketing de variation de type II (MAA) pour la nouvelle formulation de comprimés de Brukinsa dans toutes les indications actuellement approuvées, avec l'approbation attendue plus tard cette année.

sur Brukinsa (zanubrutinib)

Brukinsa est un inhibiteur de petite molécule disponible par voie orale de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) conçu pour fournir une inhibition complète et soutenue de la protéine BTK en optimisant la biodisponibilité, la demi-vie et la sélectivité. Avec la pharmacocinétique différenciée par rapport à d'autres inhibiteurs de BTK approuvés, Brukinsa s'est avéré inhiber la prolifération des cellules B malignes dans un certain nombre de tissus pertinents par la maladie.

Brukinsa a le plus large étiquette à l'échelle mondiale de tout inhibiteur de BTK et est le seul inhibiteur de BTK pour fournir la flexibilité d'une autre ou deux inhibiteurs de BTK. De plus, Brukinsa est également le seul inhibiteur de BTK à démontrer la supériorité à un autre inhibiteur de BTK dans une étude de phase 3.

Le programme mondial de développement clinique de Brukinsa comprend environ 7 100 patients inscrits dans 30 pays et régions dans plus de 35 essais. Brukinsa est approuvé sur plus de 75 marchés dans au moins une indication, et plus de 200 000 patients ont été traités à l'échelle mondiale.

U.S. Indications et informations de sécurité importantes pour brukinsa (zanubrutinib)

Indications

brukinsa est un inhibiteur de la kinase indiquée pour le traitement des patients adultes avec:

  • Leucémie lymphocytaire chronique (CLL) ou Lymphoma lymphocytaire (SLL).
  • .
  • Mantle cell lymphoma (MCL) who have received at least one prior therapy.
  • Relapsed or refractory marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one anti-CD20-based regimen.
  • Relapsed or refractory follicular lymphoma (FL), in combination with obinutuzumab, after two or more lines of systemic thérapie.

    • Les indications MCL, MZL et FL sont approuvées sous l'approbation accélérée en fonction du taux de réponse global et de la durabilité de la réponse. L'approbation continue de ces indications peut être subordonnée à la vérification et à la description des avantages cliniques dans les essais de confirmation.

    Informations de sécurité importantes

    avertissements et précautions

    hémorragie

    une hémorragie mortelle et grave s'est produite chez les patients atteints de tumeurs malignes hématologiques traitées par brukinsa. L'hémorragie de grade 3 ou plus, notamment une hémorragie intracrânienne et gastro-intestinale, une hématurie et un hémothorax, a été signalée chez 3,8% des patients traités par brukinsa dans des essais cliniques, avec des décès survenant chez 0,2% des patients. Des saignements de toute qualité, à l'exclusion du purpura et des petechiae, ont eu lieu chez 32% des patients.

    Les saignements se sont produits chez les patients atteints et sans traitement antiplaquettaire ou anticoagulation concomitant. La co-administration de brukinsa avec des médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants peut augmenter davantage le risque d'hémorragie.

    Surveiller les signes et symptômes de saignement. Arrêtez la brukinsa si l'hémorragie intracrânienne de tout grade se produit. Considérez le risque de prestations de la refonte de Brukinsa pendant 3 à 7 jours avant et après la chirurgie en fonction du type de chirurgie et du risque de saignement.

    infections

    Les infections mortelles et graves (y compris les infections bactériennes, virales ou fongiques) et des infections opportunistes se sont produites chez des patients atteints de tumeurs malignes hématologiques traitées par brukinsa. Des infections de grade 3 ou plus se sont produites chez 26% des patients, le plus souvent de la pneumonie (7,9%), les infections mortelles survenant chez 3,2% des patients. Les infections dues à la réactivation du virus de l'hépatite B (HBV) ont eu lieu.

    Considérez la prophylaxie pour le virus de l'herpès simplex, Pneumocystis jirovecii pneumonie et autres infections selon le niveau de soins chez les patients qui présentent un risque accru d'infection. Surveiller et évaluer les patients pour la fièvre ou d'autres signes et symptômes d'infection et traiter de manière appropriée.

    cytopénies

    Cytopénies de grade 3 ou 4, y compris la neutropénie (21%), la thrombocytopénie (8%) et l'anémie (8%) sur la base de mesures de laboratoire, développées chez les patients traités par Brukinsa. La neutropénie de grade 4 s'est produite chez 10% des patients, et la thrombocytopénie de grade 4 s'est produite chez 2,5% des patients.

    Surveillez régulièrement les numéros sanguins complets pendant le traitement et interrompre le traitement, réduisez la dose ou interrompre le traitement comme le justifie. Traitez en utilisant un facteur de croissance ou des transfusions, au besoin.

    Deuxième tumeurs malignes primaires

    Les seconds tumeurs malignes primaires, y compris le carcinome non en peau, se sont produites chez 14% des patients traités par brukinsa. La deuxième malignité primaire la plus fréquente était les cancers de la peau non mélanome (8%), suivis d'autres tumeurs solides chez 7% des patients (y compris le mélanome chez 1% des patients) et des tumeurs malignes hématologiques (0,7%). Conseiller aux patients d'utiliser la protection solaire et de surveiller les patients pour le développement de deuxième tumeurs malignes primaires.

    Arythmies cardiaques

    Les arythmies cardiaques graves se sont produites chez les patients traités par brukinsa. La fibrillation auriculaire et le flottement auriculaire ont été signalés chez 4,4% de patients traités par Brukinsa, y compris des cas de grade 3 ou plus chez 1,9% des patients. Les patients présentant des facteurs de risque cardiaques, l'hypertension et les infections aiguës peuvent être à risque accru. Des arythmies ventriculaires de grade 3 ou supérieures ont été signalées chez 0,3% des patients.

    Surveillance des signes et symptômes d'arythmies cardiaques (par exemple, palpitations, étourdissements, syncope, dyspnée, inconfort thoracique), gérer de manière appropriée et considérer les risques et les avantages du traitement continu des brukinsa.

    .

    l'hépatotoxicité, y compris les lésions hépatiques induites par le médicament

    l'hépatotoxicité, y compris les cas sévères, mortels et potentiellement mortels de lésions hépatiques induites par le médicament (DILI), s'est produite chez les patients traités avec Bruton Tyrosine kinase inhibiteurs, notamment Brukinsa.

    Évaluer la bilirubine et les transaminases au départ et tout au long du traitement avec Brukinsa. Pour les patients qui développent des tests hépatiques anormaux après Brukinsa, surveillez plus fréquemment pour les anomalies des tests hépatiques et les signes et symptômes cliniques de la toxicité hépatique. Si Dili est suspecté, retenez Brukinsa. Lors de la confirmation de DILI, interrompez Brukinsa.

    Toxicité embryon-foetal

    Sur la base des résultats des animaux, Brukinsa peut causer des dommages fœtaux lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte. L'administration de zanubrutinib à des rats enceintes pendant la période d'organogenèse a provoqué une toxicité embryon-foetal, y compris des malformations à des expositions qui étaient 5 fois plus élevées que celles rapportées chez les patients à la dose recommandée de 160 mg deux fois par jour. Conseillez aux femmes d'éviter de devenir enceintes en prenant Brukinsa et pendant 1 semaine après la dernière dose. Conseiller aux hommes d'éviter la ponction d'un enfant pendant le traitement et pendant 1 semaine après la dernière dose. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si le patient tombe enceinte tout en prenant ce médicament, le patient doit être informé du risque potentiel d'un fœtus.

    réactions indésirables

    Les réactions indésirables les plus courantes (≥30%), y compris les anomalies de laboratoire, chez les patients ayant reçu de la brukinsa (n = 1729) sont une diminution du nombre de neutrophiles (51%), une diminution du nombre de plaquettes (41%), une infection des voies respiratoires supérieures (38%), une hémorragie (32%) et des mâles de musculation (31%). Interactions

    Inhibiteurs du CYP3A: Lorsque Brukinsa est co-administré avec un fort inhibiteur du CYP3A, réduisez la dose de brukinsa à 80 mg une fois par jour. Pour la co-administration avec un inhibiteur modéré du CYP3A, réduisez la dose de brukinsa à 80 mg deux fois par jour.

    inducteurs CYP3A: Évitez le co-administration avec des inducteurs CYP3A forts ou modérés. Le réglage de la dose peut être recommandé avec des inducteurs CYP3A modérés.

    Populations spécifiques

    Affaiblissement hépatique: La dose recommandée de Brukinsa pour les patients présentant une déficience hépatique sévère est de 80 mg par voie orale deux fois par jour.

    À propos de Beone

    Beone Medicines est une entreprise mondiale en oncologie domiciliée en Suisse qui découvre et développe des traitements innovants qui sont plus abordables et accessibles aux patients cancéreux dans le monde. Avec un portefeuille couvrant l'hématologie et les tumeurs solides, Beone accélère le développement de son diversifié de nouvelles thérapies à travers ses capacités et collaborations internes. Avec une équipe mondiale croissante de plus de 11 000 collègues couvrant six continents, la société s'est engagée à améliorer radicalement l'accès aux médicaments pour beaucoup plus de patients qui en ont besoin.

    Pour en savoir plus sur Beone, veuillez visiter www.beonemedicines.com et nous suivre sur LinkedIn, X, Facebook et Instagram.

    Déclaration avant-gardiste

    Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi de 1995 sur la réforme du litige des valeurs mobilières privées et d'autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris les déclarations concernant les médecins et les patients qui font confiance à Brukinsa; si la nouvelle formulation de comprimés pour Brukinsa entraînera une meilleure expérience des patients; et les plans, les engagements, les aspirations et les objectifs de Beone sous la rubrique «à propos de Beone». Les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment la capacité de Beone à démontrer l'efficacité et l'innocuité de ses candidats au médicament; les résultats cliniques de ses candidats médicamenteux, qui peuvent ne pas soutenir l'approbation du développement ou de la commercialisation; Actions des organismes de réglementation, qui peuvent affecter l'initiation, le calendrier et les progrès des essais cliniques et l'approbation de la commercialisation; La capacité de Beone à obtenir un succès commercial pour ses médicaments commercialisés et ses candidats au médicament, s'ils sont approuvés; La capacité de Beone à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle pour ses médicaments et sa technologie; La dépendance de Beone à l'égard des tiers pour mener le développement de médicaments, la fabrication, la commercialisation et d'autres services; L’expérience limitée de Beone dans l’obtention d’approbations réglementaires et la commercialisation des produits pharmaceutiques et sa capacité à obtenir un financement supplémentaire pour les opérations et à terminer le développement de ses candidats médicamenteux et à maintenir la rentabilité; et ces risques plus entièrement discutés dans la section intitulé «Facteurs de risque» dans le dernier rapport trimestriel de Beone sur le formulaire 10-Q, ainsi que les discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d'autres facteurs importants dans les dépôts ultérieurs de Beone auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Toutes les informations dans ce communiqué de presse sont à la date de ce communiqué de presse, et Beone prête à mettre à jour ces informations à moins que la loi soit requise.

    Source: Beone Medicines Ltd.

    Publié : 2025-06-12 12:00

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