FDA A.S. menyetujui formulasi tablet dari Brukinsa Beone untuk semua indikasi yang disetujui

Ikuti Drugslib di

San Carlos, California-- (Kawat Bisnis) 11 Juni 2025 -Beone Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235) untuk perusahaan onkologi Global, hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) telah disetujui oleh AKTIVING Global, ADMINISI PAING AS (FDA), ADMINISI PAING AS (FDA) telah disarankan, ADMINISI PAING AS (FDA), ADMINISI PAING NEBUIB (FDA), ADMINISI PADA Global, FOLAB ADVICE, FOLAB ALLABOB, ADIVENSI DARI PERSAYA AS. indikasi yang disetujui. Brukinsa remains the leader in new chronic lymphocytic leukemia (CLL) patient starts across all lines of therapy in the U.S., and for the first time, has become the overall BTK inhibitor market share leader.1

Brukinsa tablets have the same efficacy and safety as Brukinsa capsules based on the results of two single-dose, open-label, randomized Phase 1 crossover studies of healthy adults designed to establish Bioequivalensi. Brukinsa adalah satu -satunya penghambat BTK yang menawarkan fleksibilitas dosis sekali atau dua kali sehari, dengan kemampuan untuk menyesuaikan jadwal dengan kebutuhan pasien. Ini juga terus menjadi satu -satunya penghambat BTK dengan dosis yang disarankan untuk gangguan hati yang parah.

“Kepemimpinan Brukinsa di AS menggarisbawahi dokter dan pasien kepercayaan yang telah ditempatkan di profil klinis yang berbeda,” kata Matt Shaulis, manajer umum Amerika Utara, Beone. “Dengan formulasi tablet baru ini, kami membuat perawatan lebih sederhana dan lebih nyaman-langkah maju penting untuk pasien yang menghadapi kanker sel-B tertentu.”

Dosis Brukinsa yang disarankan tetap pada 320 mg setiap hari. Tablet Brukinsa baru masing -masing 160 mg, memungkinkan pasien untuk mengambil dua tablet setiap hari daripada empat dari kapsul 80 mg saat ini. Selain itu, tablet Brukinsa lebih kecil dari kapsul dan memiliki lapisan film, membuatnya lebih mudah ditelan. Tablet Brukinsa akan menggantikan kapsul mulai Oktober 2025.

Badan Obat -obatan Eropa saat ini sedang meninjau aplikasi otorisasi pemasaran variasi tipe II (MAA) untuk perumusan tablet baru Brukinsa dalam semua indikasi yang saat ini disetujui, dengan persetujuan yang diharapkan akhir tahun ini.

tentang Brukinsa (zanubrutinib)

Brukinsa adalah inhibitor molekul kecil yang tersedia secara oral dari Bruton's Tyrosine kinase (BTK) yang dirancang untuk memberikan penghambatan protein BTK yang lengkap dan berkelanjutan dengan mengoptimalkan ketersediaan hayati, waktu paruh, dan selektivitas. Dengan farmakokinetik yang dibedakan dibandingkan dengan inhibitor BTK yang disetujui lainnya, Brukinsa telah terbukti menghambat proliferasi sel B ganas dalam sejumlah jaringan yang relevan dengan penyakit.

Brukinsa memiliki label terluas secara global atau dua kali lipat dari doudery. Selain itu, Brukinsa juga merupakan satu -satunya penghambat BTK yang menunjukkan keunggulan ke penghambat BTK lain dalam studi fase 3.

Program Pengembangan Klinis Global Brukinsa mencakup sekitar 7.100 pasien yang terdaftar di 30 negara dan wilayah di lebih dari 35 percobaan. Brukinsa disetujui di lebih dari 75 pasar dalam setidaknya satu indikasi, dan lebih dari 200.000 pasien telah dirawat secara global.

U.S. Indikasi dan Informasi Keselamatan Penting untuk Brukinsa (Zanubrutinib)

Indikasi

Brukinsa adalah penghambat kinase yang diindikasikan untuk pengobatan pasien dewasa dengan:

  • Limfosit kronis leukemia (CLL) atau limfositik limfositik kecil (SLL).
  • LiMphocytic limfosit (SLL).
  • LiMphocytic limfosit (SLL).
    • Li> LiWenscr kecil (Li> LiWENSR (Li> Li> LiWENTR (Li> Li> Li> Li> Waldr (Li> Li> Li> Waldr (Li> Li> Waldr (Li> Li> Li> Wald.
  • Limfoma sel mantel (MCL) yang telah menerima setidaknya satu terapi sebelumnya.
  • Kambuh atau limfoma zona marginal yang refraktori (MZL) yang telah menerima setidaknya satu lini linional berbasis anti-CD20. terapi.

    • Indikasi MCL, MZL dan FL disetujui dengan persetujuan yang dipercepat berdasarkan tingkat respons keseluruhan dan daya tahan respons. Persetujuan berkelanjutan untuk indikasi ini mungkin bergantung pada verifikasi dan deskripsi manfaat klinis dalam uji coba konfirmasi.

    Informasi Keselamatan Penting

    peringatan dan tindakan pencegahan

    perdarahan

    Perdarahan yang fatal dan serius telah terjadi pada pasien dengan keganasan hematologis yang diobati dengan brukinsa. Perdarahan grade 3 atau lebih tinggi termasuk perdarahan intrakranial dan gastrointestinal, hematuria, dan hemotoraks dilaporkan pada 3,8% pasien yang diobati dengan brukinsa dalam uji klinis, dengan kematian terjadi pada 0,2% pasien. Pendarahan pada tingkat apa pun, tidak termasuk purpura dan petechiae, terjadi pada 32% pasien.

    Perdarahan telah terjadi pada pasien dengan dan tanpa terapi antiplatelet atau antikoagulasi bersamaan. COADMINTRASI BRUKINSA DENGAN OBAT ANTIPlatELET ATAU ANTICOAGULANT selanjutnya dapat meningkatkan risiko perdarahan.

    Monitor untuk tanda dan gejala perdarahan. Hentikan brukinsa jika perdarahan intrakranial dari setiap tingkat terjadi. Pertimbangkan risiko manfaat pemotongan Brukinsa selama 3-7 hari sebelum dan sesudah operasi tergantung pada jenis operasi dan risiko pendarahan.

    infeksi

    Infeksi fatal dan serius (termasuk infeksi bakteri, virus, atau jamur) dan infeksi oportunistik terjadi pada pasien dengan keganasan hematologis yang diobati dengan brukinsa. Infeksi grade 3 atau lebih tinggi terjadi pada 26% pasien, paling sering pneumonia (7,9%), dengan infeksi fatal terjadi pada 3,2% pasien. Infeksi akibat reaktivasi virus hepatitis B (HBV) telah terjadi.

    Pertimbangkan profilaksis untuk virus herpes simplex, pneumocystis jirovecii pneumonia, dan infeksi lain menurut standar perawatan pada pasien yang berisiko lebih tinggi untuk infeksi. Pantau dan evaluasi pasien untuk demam atau tanda -tanda dan gejala infeksi lainnya dan mengobati dengan tepat.

    sitopenia

    Kelas 3 atau 4 sitopenia, termasuk neutropenia (21%), trombositopenia (8%) dan anemia (8%) berdasarkan pengukuran laboratorium, dikembangkan pada pasien yang diobati dengan Brukinsa. Neutropenia grade 4 terjadi pada 10% pasien, dan trombositopenia grade 4 terjadi pada 2,5% pasien.

    Monitor jumlah darah lengkap secara teratur selama perawatan dan interupsi perawatan, mengurangi dosis, atau menghentikan perawatan seperti yang diperlukan. Perlakukan menggunakan faktor pertumbuhan atau transfusi, sesuai kebutuhan.

    keganasan primer kedua

    Keganaan primer kedua, termasuk karsinoma non-kulit, telah terjadi pada 14% pasien yang diobati dengan brukinsa. Kaniaya primer kedua yang paling sering adalah kanker kulit non-melanoma (8%), diikuti oleh tumor padat lainnya pada 7% pasien (termasuk melanoma pada 1% pasien) dan keganasan hematologis (0,7%). Menyarankan pasien untuk menggunakan perlindungan matahari dan memantau pasien untuk pengembangan keganasan primer kedua.

    aritmia jantung

    Aritmia jantung yang serius telah terjadi pada pasien yang diobati dengan Brukinsa. Fibrilasi atrium dan flutter atrium dilaporkan pada 4,4% pasien yang diobati dengan brukinsa, termasuk kasus grade 3 atau lebih tinggi pada 1,9% pasien. Pasien dengan faktor risiko jantung, hipertensi, dan infeksi akut mungkin berisiko lebih tinggi. Aritmia ventrikel grade 3 atau lebih tinggi dilaporkan pada 0,3% pasien.

    Monitor tanda -tanda dan gejala aritmia jantung (mis., Palpitasi, pusing, sinkop, dispnea, ketidaknyamanan dada), mengelola dengan tepat, dan mempertimbangkan riskop dan manfaat dari Brukin yang terus -menerus.

    Hepatotoxicity, Including Drug-Induced Liver Injury

    Hepatotoxicity, including severe, life-threatening, and potentially fatal cases of drug-induced liver injury (DILI), has occurred in patients treated with Bruton tyrosine kinase inhibitors, including Brukinsa.

    Mengevaluasi bilirubin dan transaminase pada awal dan selama pengobatan dengan Brukinsa. Untuk pasien yang mengalami tes hati abnormal setelah Brukinsa, monitor lebih sering untuk kelainan uji hati dan tanda -tanda klinis dan gejala toksisitas hati. Jika DILI diduga, tahan Brukinsa. Setelah konfirmasi DILI, hentikan brukinsa.

    Toksisitas embrio-janin

    Berdasarkan temuan pada hewan, Brukinsa dapat menyebabkan kerusakan janin ketika diberikan pada wanita hamil. Pemberian zanubrutinib ke tikus hamil selama periode organogenesis menyebabkan toksisitas embrio-janin, termasuk malformasi pada paparan yang 5 kali lebih tinggi dari yang dilaporkan pada pasien dengan dosis yang direkomendasikan 160 mg dua kali sehari. Sarankan wanita untuk menghindari hamil saat mengambil Brukinsa dan selama 1 minggu setelah dosis terakhir. Sarankan pria untuk menghindari menjadi ayah anak selama perawatan dan selama 1 minggu setelah dosis terakhir. Jika obat ini digunakan selama kehamilan, atau jika pasien hamil saat menggunakan obat ini, pasien harus diberi tahu tentang potensi bahaya terhadap janin.

    reaksi merugikan

    Reaksi merugikan yang paling umum (≥30%), termasuk kelainan laboratorium, pada pasien yang menerima brukinsa (n = 1729) adalah penurunan jumlah neutrofil (51%), penurunan jumlah trombosit (41%), <38%), <31%). Interaksi

    inhibitor CYP3A: Ketika Brukinsa dikelola bersama dengan inhibitor CYP3A yang kuat, mengurangi dosis Brukinsa hingga 80 mg sekali sehari. Untuk koadministrasi dengan inhibitor CYP3A moderat, kurangi dosis brukinsa menjadi 80 mg dua kali sehari.

    inducer CYP3A: hindari koadministrasi dengan induser CYP3A yang kuat atau sedang. Penyesuaian dosis dapat direkomendasikan dengan penginduksi CYP3A sedang.

    populasi spesifik

    gangguan hati: Dosis brukinsa yang disarankan untuk pasien dengan gangguan hati yang parah adalah 80 mg dua kali sehari.

    tentang beOne

    Beone Obat adalah perusahaan onkologi global yang berdomisili di Swiss yang menemukan dan mengembangkan perawatan inovatif yang lebih terjangkau dan dapat diakses oleh pasien kanker di seluruh dunia. Dengan portofolio yang mencakup hematologi dan tumor padat, Beone mempercepat pengembangan pipa terapi baru yang beragam melalui kemampuan dan kolaborasi internalnya. Dengan tim global yang berkembang lebih dari 11.000 rekan kerja yang mencakup enam benua, perusahaan berkomitmen untuk secara radikal meningkatkan akses ke obat -obatan untuk lebih banyak pasien yang membutuhkannya.

    Untuk mempelajari lebih lanjut tentang BeOne, silakan kunjungi www.beonemedicines.com dan ikuti kami di LinkedIn, X, Facebook, dan Instagram.

    pernyataan berwawasan ke depan

    Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam arti Undang-Undang Reformasi Litigasi Efek Pribadi 1995 dan undang-undang sekuritas federal lainnya, termasuk pernyataan mengenai dokter dan pasien kepercayaan pada Brukinsa; Apakah formulasi tablet baru untuk Brukinsa akan menghasilkan pengalaman pasien yang lebih baik; Dan rencana, komitmen, aspirasi, dan tujuan Beone di bawah judul "Tentang Beone." Hasil aktual mungkin berbeda secara material dari yang ditunjukkan dalam pernyataan berwawasan ke depan sebagai akibat dari berbagai faktor penting, termasuk kemampuan Beone untuk menunjukkan kemanjuran dan keamanan kandidat obatnya; Hasil klinis untuk kandidat obatnya, yang mungkin tidak mendukung pengembangan lebih lanjut atau persetujuan pemasaran; tindakan lembaga pengatur, yang dapat mempengaruhi inisiasi, waktu, dan kemajuan uji klinis dan persetujuan pemasaran; Kemampuan Beone untuk mencapai kesuksesan komersial untuk obat -obatan yang dipasarkan dan kandidat obat, jika disetujui; Kemampuan Beone untuk mendapatkan dan mempertahankan perlindungan kekayaan intelektual untuk obat -obatan dan teknologinya; Ketergantungan Beone pada pihak ketiga untuk melakukan pengembangan obat, manufaktur, komersialisasi, dan layanan lainnya; Pengalaman Beone yang terbatas dalam memperoleh persetujuan peraturan dan mengkomersialkan produk farmasi dan kemampuannya untuk mendapatkan dana tambahan untuk operasi dan untuk menyelesaikan pengembangan kandidat obat dan mempertahankan profitabilitas; Dan risiko-risiko itu lebih sepenuhnya dibahas di bagian yang berjudul "Faktor Risiko" dalam laporan triwulanan Beone terbaru tentang Formulir 10-Q, serta diskusi tentang risiko potensial, ketidakpastian, dan faktor-faktor penting lainnya dalam pengajuan Beone selanjutnya dengan Komisi Sekuritas dan Bursa A.S. Semua informasi dalam siaran pers ini adalah pada tanggal siaran pers ini, dan BeOne tidak melakukan tugas untuk memperbarui informasi tersebut kecuali diharuskan oleh hukum.

    Sumber: Beone Medicines Ltd.

    Diposting : 2025-06-12 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer