La FDA statunitense approva la formulazione di tablet della Brukinsa di Beone per tutte le indicazioni approvate

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San Carlos, California-- (Business Wire) 11 giugno 2025 -Beone Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), una società di oncologia globale, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato una nuova formulazione di brukinsa (Zanudinib) indicazioni approvate. Brukinsa rimane il leader nella nuova leucemia linfocitica cronica (CLL) inizia attraverso tutte le linee di terapia negli Stati Uniti e, per la prima volta, è diventato il leader complessivo della quota di mercato degli inibitori del BTK.1

COSTRE DI BRUKINSA COSTRO DI CASSAGGIO DI BRUKINSA CASSACHE CASSACHE CASSACHI Bioequivalenza. Brukinsa è l'unico inibitore BTK ad offrire la flessibilità di un dosaggio una o due volte al giorno, con la capacità di adattare il programma alle esigenze del paziente. Continua anche ad essere l'unico inibitore BTK con dosaggio raccomandato per una grave compromissione epatica.

"La leadership di Brukinsa negli Stati Uniti sottolinea i medici e i pazienti di fiducia hanno inserito nel suo profilo clinico differenziato", ha affermato Matt Shaulis, direttore generale del Nord America. "Con questa nuova formulazione di compresse, stiamo rendendo il trattamento più semplice e conveniente: un importante passo avanti per i pazienti che affrontano alcuni tumori delle cellule B."

La dose raccomandata di Brukinsa rimane a 320 mg al giorno. Le nuove compresse di Brukinsa sono 160 mg ciascuna, consentendo ai pazienti di assumere due compresse al giorno anziché quattro delle attuali capsule da 80 mg. Inoltre, le compresse di Brukinsa sono più piccole delle capsule e hanno un rivestimento cinematografico, rendendole più facili da deglutire. I tablet Brukinsa sostituiranno le capsule a partire dall'ottobre 2025.

L'Agenzia europea dei medicinali sta attualmente rivedendo un'applicazione di autorizzazione di marketing di variazione di tipo II (MAA) per la nuova formulazione di tablet di Brukinsa in tutte le indicazioni attualmente approvate, con l'approvazione prevista per quest'anno.

su Brukinsa (Zanubrutinib)

Brukinsa è disponibile per via orale, inibitore delle piccole molecole della tirosina chinasi (BTK) di Bruton progettata per fornire inibizione completa e sostenuta della proteina BTK ottimizzando la biodisponibilità, l'emivita e la selettività. Con farmacocinetica differenziata rispetto ad altri inibitori del BTK approvati, è stato dimostrato che Brukinsa inibisce la proliferazione di cellule B maligne all'interno di un numero di tessuti rilevanti per la malattia.

Brukinsa ha l'etichetta più ampia a livello globale di qualsiasi inibitore BTK e è l'unico inibitore BTK per fornire la flessibilità di una volta o due volte. Inoltre, Brukinsa è anche l'unico inibitore BTK a dimostrare la superiorità a un altro inibitore BTK in uno studio di fase 3.

Il programma di sviluppo clinico di Brukinsa globale include circa 7.100 pazienti arruolati in 30 paesi e regioni in oltre 35 studi. Brukinsa è approvata in oltre 75 mercati in almeno un'indicazione e più di 200.000 pazienti sono stati trattati a livello globale.

U.S. Indicazioni e importanti informazioni sulla sicurezza per Brukinsa (Zanubrutinib)

Indicazioni

Brukinsa è un inibitore della chinasi indicato per il trattamento di pazienti adulti con:

  • Leucemia linfocitica cronica (CLL) o Linfoma linfocitico (SLL).
  • Waldenstrings MacRoglobul (wm).
  • Linfoma delle cellule del mantello (MCL) che hanno ricevuto almeno una terapia precedente.
  • Linfoma della zona marginale recidiva o refrattaria (MZL) che hanno ricevuto almeno un regime di symum di Obinzum. terapia.

    • Le indicazioni MCL, MZL e FL sono approvate in base all'approvazione accelerata in base al tasso di risposta complessivo e alla durata della risposta. L'approvazione continua per queste indicazioni può dipendere dalla verifica e dalla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

    Informazioni sulla sicurezza importanti

    avvertimenti e precauzioni

    emorragia

    Emorragia fatale e grave si è verificata in pazienti con neoplasie ematologiche trattate con brukinsa. L'emorragia di grado 3 o superiore, compresa l'emorragia intracranica e gastrointestinale, l'ematuria ed emotorace è stata riportata nel 3,8% dei pazienti trattati con brukinsa negli studi clinici, con decessi che si verificano nello 0,2% dei pazienti. Il sanguinamento di qualsiasi grado, escluso la porpura e le petechie, si sono verificati nel 32% dei pazienti.

    Il sanguinamento si è verificato in pazienti con e senza concomitanti antipiastrinanti o terapia anticoagulante. La co -somministrazione di brukinsa con farmaci antipiastrinici o anticoagulanti può aumentare ulteriormente il rischio di emorragia.

    Monitoraggio per segni e sintomi di sanguinamento. Interrompere la brukinsa se si verifica un'emorragia intracranica di qualsiasi grado. Considera il rischio di benefici della ritenuta alla fonte di Brukinsa per 3-7 giorni prima e dopo l'intervento chirurgico a seconda del tipo di intervento chirurgico e del rischio di sanguinamento.

    Infezioni

    Infezioni fatali e gravi (comprese le infezioni batteriche, virali o fungine) e infezioni opportunistiche si sono verificate in pazienti con neoplasie ematologiche trattate con brukinsa. Le infezioni di grado 3 o superiore si sono verificate nel 26% dei pazienti, più comunemente polmonite (7,9%), con infezioni fatali che si verificano nel 3,2% dei pazienti. Si sono verificate infezioni dovute al virus dell'epatite B (HBV). Monitorare e valutare i pazienti per la febbre o altri segni e sintomi di infezione e trattare in modo appropriato.

    citopenie

    citopenie di grado 3 o 4, tra cui neutropenia (21%), trombocitopenia (8%) e anemia (8%) in base alle misurazioni di laboratorio, sviluppate in pazienti trattati con Brukinsa. La neutropenia di grado 4 si è verificata nel 10% dei pazienti e la trombocitopenia di grado 4 si è verificata nel 2,5% dei pazienti.

    Monitorare regolarmente la conta del sangue completa durante il trattamento e l'interruzione, ridurre la dose o interrompere il trattamento come garantito. Tratta usando il fattore di crescita o le trasfusioni, se necessario.

    Second Malignancies primarie

    Secondi neoplasie primarie, incluso carcinoma non di pelle, si sono verificati nel 14% dei pazienti trattati con Brukinsa. La seconda neoplasia primaria più frequente era i tumori cutanei non melanoma (8%), seguiti da altri tumori solidi nel 7% dei pazienti (incluso melanoma nell'1% dei pazienti) e neoplasie ematologiche (0,7%). Consiglia ai pazienti di utilizzare la protezione solare e monitorare i pazienti per lo sviluppo di seconde neoplasie primarie.

    Aritmie cardiache

    Aritmie cardiache gravi si sono verificate nei pazienti trattati con brukinsa. La fibrillazione atriale e il flutter atriale sono stati riportati in pazienti con brukinsa, compresi i casi di grado 3 o superiore nell'1,9% dei pazienti. I pazienti con fattori di rischio cardiaco, ipertensione e infezioni acute possono essere ad aumento del rischio. Le aritmie ventricolari di grado 3 o superiore sono state riportate nello 0,3% dei pazienti.

    Monitoraggio per segni e sintomi di aritmie cardiache (ad es. Palpitazioni, vertigini, sincope, dispnea, disagio del torace), gestire appropriatamente e considerare i rischi e i benefici del trattamento continuo di Brukinsa.

    L'epatotossicità, incluso lesioni epatiche indotte dal farmaco

    L'epatotossicità, inclusi casi gravi, pericolosi per la vita e potenzialmente fatali di lesioni epatiche indotte da farmaci (dili), nei pazienti trattati con i inibitori del bruton tirosina chinasi, compresi i brukinsa.

    Valuta la bilirubina e le transaminasi al basale e durante il trattamento con Brukinsa. Per i pazienti che sviluppano test epatici anormali dopo Brukinsa, monitorano più frequentemente anomalie dei test epatici e segni clinici e sintomi della tossicità epatica. Se si sospetta Dili, trattenere Brukinsa. Dopo la conferma di Dili, interrompere la brukinsa.

    tossicità embrione-fetale

    Basato sui risultati negli animali, la brukinsa può causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta. La somministrazione di zanubrutinib ai ratti in gravidanza durante il periodo di organogenesi ha causato tossicità embrionale-fetale, comprese le malformazioni a esposizioni 5 volte più alte rispetto a quelle riportate nei pazienti alla dose raccomandata di 160 mg due volte al giorno. Consiglia alle donne di evitare di rimanere incinta durante il prelievo di Brukinsa e per 1 settimana dopo l'ultima dose. Consiglia agli uomini di evitare di fare il padre un bambino durante il trattamento e per 1 settimana dopo l'ultima dose. Se questo farmaco viene utilizzato durante la gravidanza o se il paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, il paziente dovrebbe essere informato del potenziale pericolo a un feto.

    Reazioni avverse

    Le reazioni avverse più comuni (≥30%), comprese le anomalie di laboratorio, nei pazienti che hanno ricevuto brukinsa (n = 1729) sono una riduzione della conta dei neutrofili (51%), una riduzione della conta piastrinica (41%), infezione da tratto respiratorio superiore (38%), emorragia (32%) e dolori musculospulsi (31%). Interazioni

    inibitori del CYP3A: Quando Brukinsa viene somministrato con un forte inibitore del CYP3A, riduce la dose di brukinsa a 80 mg una volta al giorno. Per la somministrazione di co -somministrazione con un moderato inibitore del CYP3A, ridurre la dose di Brukinsa a 80 mg due volte al giorno.

    Induttori del CYP3A: Evitare la somministrazione di cofinanza con induttori di CYP3A forti o moderati. La regolazione della dose può essere raccomandata con induttori CYP3A moderati.

    popolazioni specifiche

    compromissione epatica: La dose raccomandata di Brukinsa per i pazienti con grave compromissione epatica è di 80 mg oralmente due volte al giorno.

    Informazioni su Beone

    Beone Medicines è una società di oncologia globale domiciliata in Svizzera che sta scoprendo e sviluppando trattamenti innovativi che sono più convenienti e accessibili ai malati di cancro in tutto il mondo. Con un portafoglio che attraversa l'ematologia e i tumori solidi, Beone sta accelerando lo sviluppo della sua diversione di nuove terapie attraverso le sue capacità e collaborazioni interne. Con un team globale in crescita di oltre 11.000 colleghi che abbracciano sei continenti, la società si impegna a migliorare radicalmente l'accesso ai medicinali per molti più pazienti che ne hanno bisogno.

    Per saperne di più su BeOne, visitare www.beonemedicines.com e seguici su LinkedIn, X, Facebook e Instagram.

    Dichiarazione lungimirante

    Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni lungimiranti ai sensi del Private Securities Contenze Reform Act del 1995 e di altre leggi federali sui titoli, comprese le dichiarazioni relative ai medici e ai pazienti di fiducia a Brukinsa; Se la nuova formulazione di tablet per Brukinsa comporterà una migliore esperienza del paziente; E i piani, gli impegni, le aspirazioni e gli obiettivi di Beone sotto la voce "su Beone". I risultati effettivi possono differire materialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali a seguito di vari fattori importanti, tra cui la capacità di Beone di dimostrare l'efficacia e la sicurezza dei suoi candidati alla droga; i risultati clinici per i suoi candidati ai farmaci, che potrebbero non supportare ulteriori sviluppi o approvazione del marketing; azioni delle agenzie di regolamentazione, che possono influire sull'iniziazione, i tempi e il progresso degli studi clinici e l'approvazione del marketing; La capacità di Beone di raggiungere il successo commerciale per i suoi medicinali commercializzati e i candidati alla droga, se approvati; La capacità di Beone di ottenere e mantenere la protezione della proprietà intellettuale per i suoi medicinali e tecnologie; La dipendenza di Beone da terzi per condurre lo sviluppo di farmaci, la produzione, la commercializzazione e altri servizi; L'esperienza limitata di Beone nell'ottenere approvazioni normative e commercializzazione di prodotti farmaceutici e la sua capacità di ottenere finanziamenti aggiuntivi per le operazioni e di completare lo sviluppo dei suoi candidati ai farmaci e mantenere la redditività; E quei rischi in modo più completamente discusso nella sezione intitolata "Fattori di rischio" nella relazione trimestrale più recente di Beone sul modulo 10-Q, nonché discussioni sui potenziali rischi, incertezze e altri fattori importanti nei successivi documenti di Beone con la Commissione per i titoli e lo scambio degli Stati Uniti. Tutte le informazioni in questo comunicato stampa sono alla data di questo comunicato stampa e BeOne non ha alcun dovere di aggiornare tali informazioni se non richiesto dalla legge.

    Fonte: Beone Medicines Ltd.

    Pubblicato : 2025-06-12 12:00

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