米国FDAは、承認されたすべての兆候に対して、beoneのブルキンサの錠剤製剤を承認しています

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カリフォルニア州サンカルロス - （ビジネスワイヤー）2025年6月11日 -beone Medicines Ltd.（NASDAQ：ONC; HKEX：06160; SSE：688235）、グローバル腫瘍会社、本日、米国食品および薬物投与（FDA）が承認されたbrukinaの承認を承認したことを発表しました。適応。 Brukinsaは、米国のすべての治療ラインで開始する新しい慢性リンパ球性白血病（CLL）患者のリーダーであり続け、初めてBTK阻害剤市場シェアリーダーになりました。生体同等性。 Brukinsaは、患者のニーズに合わせてスケジュールを調整する機能を備えた1日1〜2回の投与の柔軟性を提供する唯一のBTK阻害剤です。それはまた、重度の肝障害のために推奨される投与を伴う唯一のBTK阻害剤であり続けています。

「米国におけるブルキンサのリーダーシップは、信託医師と患者が分化した臨床プロファイルに陥ったことを強調しています」と、北米のゼネラルマネージャーであるマット・ショーリスは述べています。 「この新しい錠剤製剤により、治療をよりシンプルで便利にしています。これは、特定のB細胞がんに直面している患者にとって重要な前進です。」

推奨されるブルキンサの用量は毎日320 mgのままです。新しいBrukinsa錠剤はそれぞれ160 mgであるため、患者は現在の80 mgのカプセルのうち4つではなく、毎日2つの錠剤を摂取できます。さらに、Brukinsaの錠剤はカプセルよりも小さく、フィルムコーティングがあるため、飲み込むのが簡単になります。 Brukinsaの錠剤は、2025年10月からカプセルを置き換えます。

欧州医薬品局は現在、現在承認されたすべての適応症におけるブルキンサの新しいタブレット製剤のタイプIIバリエーションマーケティング認可アプリケーション（MAA）をレビューしており、今年後半に承認が予想されています。

brukinsaは、バイオアベイラビリティ、半減期、および選択性を最適化することにより、BTKタンパク質の完全かつ持続的な阻害を実現するように設計された、ブルートンのチロシンキナーゼ（BTK）の経口的に利用可能な小分子阻害剤です。他の承認されたBTK阻害剤と比較して分化された薬物動態を使用して、ブルキンサは、多くの疾患関連組織内の悪性B細胞の増殖を阻害することが実証されています。さらに、ブルキンサは、フェーズ3の研究で別のBTK阻害剤に対する優位性を示す唯一のBTK阻害剤でもあります。

グローバルブルキンサ臨床開発プログラムには、35を超える試験にわたって30か国と地域に登録されている約7,100人の患者が含まれています。 Brukinsaは、少なくとも1つの適応症で75を超える市場で承認されており、200,000人以上の患者が世界的に治療されています。

米国。 Brukinsa（Zanubrutinib）の適応と重要な安全情報

適応症

brukinsaは、成人患者の治療に示されたキナーゼ阻害剤です。

  • 少なくとも1つの以前の療法を受けたマントル細胞リンパ腫（MCL）。

    MCL、MZL、およびFLの適応症は、全体的な応答率と応答の耐久性に基づいて加速された承認の下で承認されます。これらの適応症の継続的な承認は、確認試験における臨床的利益の検証と説明を条件とする可能性があります。

    重要な安全情報

    警告と予防策

    出血

    ブルキンサで治療された血液悪性腫瘍の患者では、致命的で深刻な出血が発生しています。頭蓋内および胃腸および胃腸の出血、血尿、および止血を含むグレード3以上の出血は、臨床試験でブルキンサで治療された患者の3.8％で報告され、患者の0.2％で死亡率が発生しました。紫斑病と葉状科を除くあらゆるグレードの出血は、患者の32％で発生しました。ブルキンサと抗血小板または抗凝固薬との同時投与は、出血のリスクをさらに高める可能性があります。

    出血の兆候と症状を監視します。あらゆるグレードの頭蓋内出血が発生した場合、ブルキンサを中止してください。手術の種類と出血のリスクに応じて、手術前後の3〜7日間の源泉徴収の利益リスクを考えてみましょう。

    感染

    ブルキンサで治療された血液悪性腫瘍の患者では、致命的および重篤な感染症（細菌、ウイルス、または真菌感染症を含む）および日和見感染症が発生しています。グレード3以上の感染症は、患者の26％、最も一般的には肺炎（7.9％）で発生し、患者の3.2％で致命的な感染症が発生しました。 B型肝炎ウイルス（HBV）の再活性化による感染症が発生しました。発熱またはその他の感染症の兆候や症状について患者を監視および評価し、適切に治療します。

    細胞質

    グレード3または4の細胞質薬、好中球減少症（21％）、血小板減少症（8％）、および貧血（8％）を含む実験室測定に基づく貧血（8％）は、ブルキンサで治療された患者で発生しました。グレード4好中球減少症は患者の10％で発生し、グレード4の血小板減少症は患者の2.5％で発生しました。

    治療中に完全な血液数を定期的に監視し、治療を中断したり、用量を減らしたり、保証されているように治療を中止したりします。必要に応じて、成長因子または輸血を使用して治療します。

    非皮膚癌を含む2番目の主要な悪性腫瘍は、ブルキンサで治療された患者の14％で発生しました。最も頻繁な2番目の主要な悪性腫瘍は、非黒色腫皮膚癌（8％）であり、その後、患者の7％（患者の1％の黒色腫を含む）および血液性悪性腫瘍（0.7％）の他の固形腫瘍が続きました。患者に日焼け止めを使用し、患者を監視して2番目の主要な悪性腫瘍の発生をアドバイスします。

    心臓不整脈

    ブルキンサで治療された患者では、深刻な心臓不整脈が発生しています。患者の1.9％のグレード3以下の症例を含む、ブルキンサで治療された4.4％の患者では、心房細動と心房肥大化が報告されました。心臓の危険因子、高血圧、急性感染症の患者は、リスクが高くなる可能性があります。グレード3以上の心室性不整脈が患者の0.3％で報告されました。

    心臓不整脈の兆候と症状（例えば、操作、めまい、失神、行動障害、胸部不快感）をモニターし、適切に管理し、継続的なブルキンサ治療のリスクと利点を考慮してください。

    薬物誘発性肝障害を含む肝毒性

    重度、生命脅威、および潜在的に致命的な肝障害（DILI）を含む肝毒性（DILI）は、ブルーコンチロシンキナーゼ阻害剤で治療された患者で発生しました。

    ベースラインおよびブルキンサによる治療中のビリルビンとトランスアミナーゼを評価します。 Brukinsa後に異常な肝臓検査を発症した患者の場合、肝臓検査の異常と肝毒性の臨床徴候と症状についてより頻繁に監視します。ディリが疑われる場合は、ブルキンサを差し控えてください。ディリを確認すると、ブルキンサを中止してください。

    胚胎児毒性

    動物の所見に基づいて、ブルキンサは妊婦に投与すると胎児の害を引き起こす可能性があります。器官発生期間中に妊娠したラットにザヌブルチニブを投与すると、160 mgの推奨用量160 mgの患者で報告されたものよりも5倍高い曝露時の奇形を含む、胚胎児毒性を引き起こしました。 Brukinsaを服用している間、最後の用量の1週間妊娠しないように女性に助言してください。治療中および最後の投与後1週間、子供の父親を避けないように男性にアドバイスしてください。この薬が妊娠中に使用される場合、またはこの薬を服用している間に患者が妊娠した場合、患者は胎児に対する潜在的な危険性を認められるべきです。

    副作用

    ブルキンサを投与された患者（n = 1729）を含む、臨床検査異常を含む最も一般的な副作用（≥30％）は、好中球数（51％）の減少、血小板数（41％）の減少（41％）、上気道感染（38％）、出血（32％）、および筋肉皮質疼痛（32％）<>相互作用

    cyp3a阻害剤： Brukinsaが強力なCYP3A阻害剤と共同投与されている場合、Brukinsaの用量を1日1回減らします。中程度のCYP3A阻害剤との同時投与については、ブルキンサの投与量を1日2回80 mgに減らします。中程度のCYP3Aインデューサーを使用すると、用量調整が推奨される場合があります。

    特定の集団

    肝障害：重度の肝障害のある患者に推奨されるブルキンサの用量は、毎日2回口頭で80 mgです。

    beone

    beone医薬品は、世界中のがん患者がより手頃でアクセスしやすい革新的な治療を発見して開発しているスイスで居住する世界的な腫瘍学企業です。血液学と固形腫瘍にまたがるポートフォリオを使用して、Beoneは、その内部能力とコラボレーションを通じて、その多様な新しい治療薬のパイプラインの開発を促進しています。 6大陸に及ぶ11,000人以上の同僚のグローバルチームが増えているため、同社はそれらを必要とするはるかに多くの患者のために薬へのアクセスを根本的に改善することに取り組んでいます。

    beoneの詳細については、www.beonemedicines.comにアクセスして、LinkedIn、X、Facebook、Instagramでフォローしてください。

    このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味の範囲内の将来の見通しに関する記述と、ブルキンサの医師と患者の信頼に関する声明を含む他の連邦証券法が含まれています。 Brukinsaの新しいタブレットの定式化がより良い患者の経験をもたらすかどうか。そして、「Beoneについて」という見出しの下でのBeoneの計画、コミットメント、願望、目標。実際の結果は、薬物候補の有効性と安全性を実証するBeOoneの能力など、さまざまな重要な要因の結果として、将来の見通しに関する記述に示された結果とは大きく異なる場合があります。その薬物候補者の臨床結果は、さらなる開発やマーケティングの承認をサポートしていない可能性があります。臨床試験の開始、タイミング、および進捗に影響を与える可能性のある規制機関の行動とマーケティングの承認。承認された場合、販売されている薬と薬物候補者の商業的成功を達成する能力。その薬と技術のために知的財産の保護を取得し、維持する能力。医薬品開発、製造、商業化、およびその他のサービスを実施するための第三者への依存。規制当局の承認を得て、医薬品の商品の商業化と、運用のための追加資金を獲得し、その薬物候補の開発を完了し、収益性を維持する能力におけるBeOneの限られた経験。そして、これらのリスクは、フォーム10-Qに関するBeOoneの最新の四半期報告書の「リスク要因」と題されたセクションでより完全に議論されているだけでなく、米国証券取引委員会へのその後のBEONEの提出における潜在的なリスク、不確実性、およびその他の重要な要因についての議論について議論しています。このプレスリリースのすべての情報はこのプレスリリースの日付時点であり、法律で要求されない限り、そのような情報を更新する義務はありません。

    出典：Beone Medicines Ltd。

    投稿しました : 2025-06-12 12:00

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