A.S. FDA nyetujet tablet formulasi brukinsa Beone kanggo kabeh indikasi sing disetujoni

Tindakake Drugslib ing

San Carlos, Calif .-- (Kawat Bisnis) Jun 11, 2027 Kuat / Administrasi A.S. 66160; Brukinsa tetep pimpinan ing pasien leukemia (CLL) anyar wiwit kabeh garis terapi ing A.S. Pasinaon wong diwasa sing sehat dirancang kanggo netepake bioquivalence. Brukinsa minangka salah sawijine inhibitor BTK kanggo nawakake fleksibilitas sepisan utawa kaping pindho dina, kanthi kemampuan kanggo nyetel jadwal kanggo kabutuhan pasien. Uga tetep dadi siji-sijine inhibitor BTK kanthi dosis sing disaranake ngrusak gangguan hepatik sing abot.

"Kepemimpinan Brukinsa ing ngisor dokter Kepercayaan lan pasien sing diselehake ing profil klinis sing beda-beda," ujare Matt Shaulis, Manajer Umum Amerika Utara, Beone. "Kanthi formulasi tablet anyar iki, kita nggawe perawatan luwih gampang lan luwih trep-langkah penting kanggo pasien ngadhepi kanker b-sel sing disaranake ing 320 mg saben dina. Tablet Brukinsa anyar yaiku 160 mg saben, saéngga pasien njupuk rong tablet saben dina tinimbang papat kapsul 80 mg saiki. Kajaba iku, tablet Brukinsa luwih cilik tinimbang kapsul lan duwe lapisan film, nggawe luwih gampang ngulu. Tablet Brukinsa bakal ngganti kapsul wiwit tanggal 2025 Oktober.

Agensi obat-obatan Eropa

Brukinsa minangka inhibitor molekul sing kasedhiya, BTK) kanggo ngirim pencegahan protein BTK kanthi ngoptimalake bioavailability, setengah urip, lan pilihan. Kanthi macem-macem pharmacokinetics dibandhingake karo inhibitor BTK liyane sing disetujoni, Brukinssa wis ditampilake kanggo nyandhet saka jaringan bt sing ana gandhengane lan mung ana inhibisitas btk. Kajaba iku, Brukinssa uga mung inhibitor BTK kanggo nuduhake keunggulan menyang inhibitor BTK liyane ing sinau 3 fase 3.

Program pangembangan klinis Clinical global Brukinsa kalebu udakara 7,100 pasien sing didaftar ing 30 negara lan wilayah ing luwih saka 35 uji coba. Brukinssa disetujoni luwih saka 75 pasar paling ora ana siji, lan luwih saka 200.000 pasien wis diobati global.

qes. Indikasi lan Informasi Keamanan Penting kanggo Brukinsa (Zanubrutinib)

indikasi

lymphocicialic nemen (SLL>

  • Waldenström's (WM).
  • Mantle Cell limfoma sing paling ora entuk luwih saka terapi sadurunge. terapi.

    MCL, MZL lan FL Indikasi Disetujoni disetujoni ing persetujuan sing cepet adhedhasar tingkat tanggapan sakabèhé lan ketergluan tanggapan. Terusake persetujuan kanggo indikasi kasebut bisa uga kontingen nalika entuk manfaat klinis ing uji coba konfirmasi.

    informasi safety penting

    peringatan lan langkah-peringatan

    Hemorrhage sing wisatal lan serius kedadeyan ing pasien kanthi mbebayani hematologis sing diobati karo Brukinsa. Hemorrhage sing luwih dhuwur utawa luwih dhuwur kalebu hemorrhage intrakranial lan gastrointestinal, hemothorax dilaporake ing 3,8% pasien sing diakoni karo Brukinsa ing uji klukikal, kanthi fatalities sing kedadeyan ing 0,2% pasien. Pendarahan kelas apa wae, ora kalebu Purpura lan Petpiae, dumadi saka 32% pasien. CODMINISTRISTA BRUKINSA DENGAN ANSIPLELET utawa SERTICOAHLELET UTAWA ANTIICOAHLELT bisa nambah risiko Hemorrhage.

    Monitor kanggo pratandha lan gejala getihen. Discontinue Brukinsa yen hemorrhage intracranial kelas apa wae. Coba resiko entuk manfaat saka Brukinsa kanggo 3-7 dina sadurunge lan sawise operasi gumantung saka jinis operasi lan risiko pendarahan

    Nomer infeksi

    infeksi sing cair lan serius (kalebu infeksi bakteri, virus, utawa jamur) lan infeksi oportunis wis kedadeyan ing pasien kanthi mbebayani hematologis karo Brukinsa. Infèks sing luwih dhuwur kelas 3 utawa luwih akeh kedadeyan 26% pasien, radhang paru-paru (7,9%), kanthi infeksi fatal sing kedadeyan ing 3,2% pasien. Infeksi amarga reaksi Hepatitis B (HBV) wis kedadeyan.

    Peumonia herpes simplex, pneumocystis jirovii jirovii, lan infeksi liyane miturut pasien sing nambah risiko infeksi. Ngawasi lan ngevaluasi pasien demam utawa tandha-tandha lan gejala infeksi liyane lan nambani kanthi tepat.

    sitopenias

    > 2%), thrombocytopenia (8%), thrombocytopenia (8%) adhedhasar pangukuran laboratorium, sing diobati karo Brukorsa. Neutropenia Kelas 4 dumadi ing 10% pasien, lan thrombocynecytopenia kelas 4 kedadeyan 2,5% pasien.

    Monitor Darah Lengkap kanthi rutin sajrone perawatan lan perawatan ngganggu, nyuda dosis, utawa perawatan mandheg kaya dijamin. Nambani nggunakake faktor pertumbuhan utawa transfusions, yen perlu.

    kapindho mbebayani nomer loro, kalebu karsinoma non-kulit, wis kedadeyan 14% pasien sing diobati karo Brukinsa. Maligancy utami sing paling sering asring kanker kulit non-melanoma (8%), diikuti tumor sing padhet liyane ing 7% pasien (kalebu melannaoma ing 1% pasien) lan cacat hematologis (0,7%). Marusan pasien nggunakake perlindungan srengenge lan ngawasi pasien gabungan kapindho.

    Arithmies jantung serius sing wis kedadeyan ing pasien sing diobati karo Brukinsa. Fibrillation atrium lan flutter atrium dilaporake ing pasien 4,4% diobati karo Brukinssa, kalebu kasus 3 kelas utawa luwih dhuwur ing 1,9% pasien. Pasien kanthi faktor risiko jantung, hipertensi, lan infeksi akut bisa uga tambah risiko. Aritmias ventricular kelas 3 sing luwih dhuwur dilaporake ing 0,3% pasien.

    Monitor kanggo pratandha, palpitasi, palpitasi, lan nimbang kanthi tepat, lan nimbang kanthi tepat perawatan Brukinsa.

    hepatotoxicity, kalebu cedera ati sing diintrik narkoba

    "

    evaluasi bilirubin lan transaminase ing garis dasar lan sajrone perawatan karo Brukinsa. Kanggo pasien sing ngembangake tes ati sing ora normal sawise Brukinsa, ngawasi ora normal kanggo kelainan ati lan pratandha klinis lan gejala keracunan hepatik. Yen dili diduga, nahan Brukinssa. Sawise Konfirmasi Dili, Discontinue Brukinsa.

    Embis-feticity embarian

    Adhedhasar temonan ing kewan, Brukinsa bisa nyebabake cilaka janin nalika diterbitake menyang wong wadon ngandhut. Administrasi Zanubrutinib kanggo tikus sing meteng sajrone periode organogenesis nyebabake keracunan embrio, kalebu cacat ing eksposur sing dilaporake ing dosis sing disaranake 160 mg kaping pindho saben dina. Maringi pitutur marang wanita supaya ora ngandhut nalika njupuk Brukinsa lan 1 minggu sawise dosis pungkasan. Maringi pitunjuk kanggo supaya bapakne bocah nalika perawatan lan 1 minggu sawise dosis pungkasan. Yen obat iki digunakake sajrone meteng, utawa yen pasien kasebut ngandhut nalika njupuk obat iki, pasien kudu diuji saka bahaya potensial menyang janin.

    Reaksi salabetipun sing paling umum (≥30%), kalebu kelainan laboratorium, ing pasien sing nampa Brukorsa (41%), lan nyeri mantu (31%), lan nyeri musculilik (31%), lan nyeri musculetal (38%). Interaksi

    inhibitor Cyp3a: nalika brukinsa dipasang karo inhibitor cyp3a sing kuwat, nyuda dosis brukinsa nganti 80 mg saben dina saben dina. Kanggo koadministrasi kanthi inhibitor Cyp3a moderat, nyuda dosis Brukinsa nganti 80 mg kaping pindho saben dina. Penyesuaian dosis bisa uga disaranake kanthi induceer Cyp3A moderat.

    populasi tartamtu

    dosis brukinssa sing disaranake yaiku 80 mg orally kaping pindho saben dina.

    About Beeone

    beone obat-obatan minangka perusahaan onkologi global iku luwih terjangkau yaiku sing luwih terkenal yaiku sing bisa digunakake lan bisa diakses ing pasien kanker ing saindenging jagad. Kanthi portofolio spanot hematologi lan tumor padhet, beone ngembangake pembangunan pipa sing beda-beda terapeutik novel liwat kapabilitas internal lan kolaborasi. Kanthi tim global luwih saka 11.000 kolega sing ngirit enem bawana, perusahaan kasebut setya bisa nambah akses menyang obat-obatan kanggo obat-obatan luwih akeh pasien sing butuh.

    kanggo mangerteni sing luwih lengkap babagan Beone, bukak www.boonedicines.com lan tindakake kita ing linkedin, x, facebook lan instagram> Terusake

    Pencet Pencet iki ngemot pernyataan maju ingkang Undhang-undhang Reformasi Litigation Saka 1995 lan hukum keamanan federal liyane, kalebu pratelan babagan dokter lan pasien dipercaya Brukinsa; Apa formulasi tablet anyar kanggo Brukinssa bakal nyebabake pengalaman pasien sing luwih apik; lan rencana, komitmen, aspirasi, lan gol ing judhul "babagan Beone." Asil nyata bisa beda karo sing dituduhake ing pernyataan sing maju minangka asil saka macem-macem faktor penting, kalebu kemampuan beone kanggo nuduhake khasiat kasebut; Asil klinis kanggo calon tamba, sing bisa uga ora ndhukung persetujuan utawa pemebahan sing luwih akeh; Tumindak agensi reguler, sing bisa mengaruhi inisiasi, wektu, lan kemajuan uji coba lan persetujuan marketing; Kemampuan Beone kanggo entuk sukses komersial kanggo obat-obatan lan calon obat sing dipasarake, yen disetujoni; Kemampuan Beone entuk lan njaga perlindungan properti intelektual kanggo obat lan teknologi sing; Gegayuhan Beone ing pihak katelu kanggo ngembangake pangembangan obat, Pabrik, komersial, lan layanan liyane; Pengalaman terbatas Beone kanggo entuk persetujuan peraturan lan komersial produk farmasi lan kemampuane kanggo entuk dana tambahan kanggo operasi lan ngrampungake pangembangan calon tamba lan njaga bathi; Lan sing mbebayani kanthi lengkap ing bagean kasebut kanthi judhul risiko "ing laporan risiko paling anyar ing Formulir Rincian, lan Faktor penting ing Filme Beone karo Komisi A.S. Kabeh informasi ing siaran pers iki yaiku tanggal siaran pers iki, lan Beoone nindakake tugas kanggo nganyari informasi kasebut kajaba dibutuhake dening ukum: Beeone Obinsines Ltd.

    Dikirim : 2025-06-12 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer