미국 FDA는 승인 된 모든 표시에 대해 Beone 's Brukinsa의 정제 공식화를 승인합니다.

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San Carlos, Calif. 적응증. Brukinsa는 새로운 만성 림프구 백혈병 (CLL) 환자의 리더로 남아 있습니다. 미국의 모든 요법에서 시작했으며, 처음으로 BTK 억제제 시장 점유율 리더가되었습니다 .1

Brukinsa 태블릿은 두 개의 단독 캡스와 동일한 효율성과 안전성을 기반으로 한 두 개의 단독 캡스와 동일한 효능과 안전성을 가지고 있으며, 개방형 1 위, 무작위로 구성된 연구 결과를 기반으로합니다. 생물학적 동등성. Brukinsa는 일정을 환자의 요구에 맞게 조정할 수있는 능력과 함께 매일 한 번 또는 2 회 투약의 유연성을 제공하는 유일한 BTK 억제제입니다. 또한 심각한 간 장애를 위해 권장되는 투약을 가진 유일한 BTK 억제제입니다.

미국에서의 Brukinsa의 리더십은 신탁 의사와 환자가 차별화 된 임상 프로파일을 강조했다. “이 새로운 정제 공식으로, 우리는 치료를 더 단순하고 편리하게 만들고 있습니다. 특정 B 세포 암에 직면 한 환자에게 중요한 발전을 이루고 있습니다.”

권장되는 브루카신 사는 매일 320mg에 남아 있습니다. 새로운 Brukinsa 정제는 각각 160mg이며 환자는 현재 80mg 캡슐 중 4 개 대신 매일 2 개의 정제를 복용 할 수 있습니다. 또한 Brukinsa 정제는 캡슐보다 작고 필름 코팅이있어 삼키기가 더 쉽습니다. Brukinsa 태블릿은 2025 년 10 월부터 캡슐을 대체 할 것입니다.

유럽 의약 기관은 현재 현재 승인 된 모든 표시에서 Brukinsa의 새로운 태블릿 공식에 대한 II 형 변형 마케팅 권한 응용 프로그램 (MAA)을 검토하고 있으며, 올해 말에 승인을 받았습니다.

Brukinsa는 생체 이용률, 반감기 및 선택성을 최적화함으로써 BTK 단백질의 완전하고 지속적인 억제를 전달하도록 설계된 Bruton의 티로신 키나제 (BTK)의 경구 이용 가능한 소분자 억제제입니다. 다른 승인 된 BTK 억제제와 비교하여 차별화 된 약동학으로, 브루킨사는 다수의 질병 관련 조직 내에서 악성 B 세포의 증식을 억제하는 것으로 입증되었다. 또한 Brukinsa는 또한 3 상 연구에서 다른 BTK 억제제보다 우수성을 입증하는 유일한 BTK 억제제입니다.

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글로벌 브루 신사 임상 개발 프로그램에는 35 개 이상의 시험에서 30 개국과 지역에 등록 된 약 7,100 명의 환자가 포함됩니다. Brukinsa는 적어도 하나의 표시로 75 개 이상의 시장에서 승인되었으며 전 세계적으로 20 만 명 이상의 환자가 치료를 받았습니다.

U.S. Brukinsa (Zanubrutinib)의 적응증 및 중요한 안전 정보

적응증

Brukinsa는 다음과 같은 성인 환자의 치료를 위해 표시된 키나제 억제제입니다.

  • 적어도 하나의 사전 요법을받은 맨틀 세포 림프종 (MCL).
  • 적어도 하나의 항 -CD20 기반 요법을받은 재발 또는 내화성 마진 구역 림프종 (MZL)
  • 재발 또는 내화성 여포 림프종 (FLI), 2 회 또는 기타 라인의 조합, 2 개 또는 기타 라인의 조합. 치료.

    • MCL, MZL 및 FL 표시는 전체 응답 속도 및 반응의 내구성에 따라 가속화 된 승인에 따라 승인됩니다. 이러한 표시에 대한 지속적인 승인은 확인 시험에서 임상 적 이점에 대한 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다.

    중요한 안전 정보

    경고 및 예방 조치

    출혈

    Brukinsa로 치료 된 혈액 악성 종양 환자에서 치명적이고 심각한 출혈이 발생했습니다. 두개 내 및 위장관 및 위장 출혈, 혈뇨 및 혈증을 포함한 3 등급 이상의 출혈은 임상 시험에서 브루 신사로 치료받은 환자의 3.8%에서보고되었으며, 환자의 0.2%에서 사망자가 발생했습니다. Purpura 및 Petechiae를 제외한 모든 등급의 출혈은 환자의 32%에서 발생했습니다.

    출혈은 동맥 외형 또는 항 응고 요법이 있거나없는 환자에서 발생했습니다. 항 혈소판 또는 항응고제 약물로 브루카신 사의 공동 투여는 출혈의 위험을 더욱 증가시킬 수 있습니다.

    출혈의 징후와 증상을 모니터링하십시오. 모든 등급의 두개 내 출혈이 발생하면 Brukinsa를 중단하십시오. 수술의 유형과 출혈 위험에 따라 수술 전과 후 3-7 일 동안 브루신사 원천 징수의 이익 위험을 고려하십시오.

    감염

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    치명적이고 심각한 감염 (박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염 포함) 및 기회 감염은 브루 신사로 치료 된 혈액 악성 종양 환자에서 발생했습니다. 3 등급 이상의 감염은 환자의 26%, 가장 일반적으로 폐렴 (7.9%)에서 발생했으며 환자의 3.2%에서 치명적인 감염이 발생했습니다. B 형 간염 바이러스 (HBV) 재 활성화로 인한 감염이 발생했습니다.

    포진 단순 포진 바이러스에 대한 예방을 고려하십시오. 열이나 다른 징후 및 감염 증상을 모니터링하고 평가하고 적절하게 치료하십시오.

    세포 감소증

    3 또는 4 등급 세포 감소증, 호중구 감소증 (21%), 혈소판 감소증 (8%) 및 빈혈 (8%)을 포함하여 브루카 신사로 치료 한 환자에서 개발되었습니다. 4 등급 호중구 감소증은 환자의 10%에서 발생했으며 4 등급 혈소판 감소증은 환자의 2.5%에서 발생했습니다.

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    치료 및 중단 치료 중에 정기적으로 완전한 혈액 계산을 모니터링하고, 용량을 줄이거 나거나, 필요한대로 치료를 중단합니다. 필요에 따라 성장 인자 또는 수혈을 사용하여 치료하십시오.

    두 번째 1 차 악성 종양

    비 피부 암종을 포함한

    두 번째 1 차 악성 종양은 브루 신사로 치료받은 환자의 14%에서 발생했습니다. 가장 빈번한 두 번째 1 차 악성 악성 악성 종양은 비-멜라노마 피부암 (8%), 환자의 7% (환자의 1%에서 흑색 종 포함) 및 혈액 악성 악성 종양 (0.7%)에서 다른 고형 종양이 뒤 따릅니다. 환자에게 태양 보호를 사용하고 두 번째 일차 악성 종양의 발병을 위해 환자를 모니터링하도록 조언하십시오.

    심장 부정맥

    브루 신사로 치료받은 환자에서 심각한 심장 부정맥이 발생했습니다. 심방 세동 및 심방 플러터는 Brukinsa로 치료받은 4.4%의 환자에서 환자의 1.9% 이상을 포함하여 3 등급 이상의 사례를 포함하여보고되었습니다. 심장 위험 인자, 고혈압 및 급성 감염 환자는 위험이 증가 할 수 있습니다. 3 학년 이상의 심실 부정맥은 환자의 0.3%에서보고되었습니다.

    심장 부정맥의 징후 및 증상 (예 : 촉진, 현기증, 아임 염기, 호흡 곤란, 흉부 불편 함), 적절하게 관리하며 지속적으로 Brukinsa 치료의 위험과 이점을 고려하십시오.

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    약물-유도 간 손상을 포함한 간독성

    심각한, 생명을 위협하며, 약물-유도 간 손상 (DILI)의 심각한 치명적인 사례를 포함하여 Bruton tyrosine kinase 억제제로 치료 된 환자에서 발생 하였다.

    베이스 라인 및 브루킨사 치료 전반에 걸쳐 빌리루빈 및 트랜스 아미나 제를 평가하십시오. Brukinsa 후 비정상적인 간 검사를 개발하는 환자의 경우 간 테스트 이상 및 간 독성의 임상 징후 및 증상을 더 자주 모니터링하십시오. Dili가 의심되는 경우 Brukinsa를 보류하십시오. Dili의 확인 후 Brukinsa를 중단하십시오

    동물의 발견에 기초하여, 브루킨사는 임산부에게 투여 할 때 태아의 피해를 일으킬 수 있습니다. 조직 생성 기간 동안 임산부 래트에 Zanubrutinib의 투여는 배아-사소한 독성을 유발했으며, 이는 160 mg의 권장 용량에서 환자에서보고 된 것보다 5 배 높은 노출시 형성을 포함하여 매일 2 회 더 높았습니다. Brukinsa를 복용하는 동안 그리고 마지막 복용량 후 1 주일 동안 여성에게 임신을 피하도록 조언하십시오. 치료 중에 그리고 마지막 복용량 후 1 주일 동안 아이를 아버지를 피하도록 남자들에게 조언하십시오. 이 약물이 임신 중에 사용 되거나이 약을 복용하는 동안 환자가 임신 한 경우, 환자는 태아에 대한 잠재적 위험을 인식해야합니다.

    부작용

    브루카르기를받은 환자 (n = 1729)의 환자에서 실험실 이상을 포함한 가장 흔한 부작용 (≥30%)은 호중구 수수 (51%), 혈소판 수 감소 (41%), 상부 호흡기 감염 (38%), 출혈 (32%) 및 musculoskeletal Patus (31%). 상호 작용

    CYP3A 억제제 : 브루카 신사가 강한 CYP3A 억제제로 공동으로 투여 할 때, 브루 신사 복용량을 하루에 한 번 80mg으로 줄입니다. 중간 정도의 CYP3A 억제제를 사용한 공동 투여의 경우, 브루 신사 복용량을 매일 80mg으로 줄입니다.

    CYP3A 유도제 : 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 유도제와의 공동 투여를 피하십시오. 적당한 CYP3A 유도제로 용량 조정을 권장 할 수 있습니다.

    특정 인구

    간 장애 : 심각한 간 장애가있는 환자의 권장 복용량은 매일 80mg으로 80mg입니다.

    Beone

    Beone 의약품은 스위스에서 거주하는 글로벌 종양학 회사로, 전 세계 암 환자가보다 저렴하고 접근 할 수있는 혁신적인 치료법을 발견하고 개발하고 있습니다. 혈액학 및 고형 종양에 걸친 포트폴리오를 통해 Beone은 내부 기능과 협력을 통해 새로운 치료제의 다양한 파이프 라인을 신속하게 개발하고 있습니다. 6 개 대륙에 걸친 11,000 명 이상의 동료로 구성된 글로벌 팀이 성장함에 따라이 회사는 의약품이 필요한 환자를 위해 의약품에 대한 접근성을 급격히 개선하기 위해 노력하고 있습니다.

    BEONE에 대해 자세히 알아 보려면 www.beonemedicines.com을 방문하고 LinkedIn, X, Facebook 및 Instagram에서 우리를 팔로우하십시오.

    이 보도 자료에는 1995 년 민간 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함되어 있으며, 의사 및 환자 신뢰에 관한 진술을 포함하여 1995 년의 사립 증권 소송 개혁법과 다른 연방 증권법이 포함되어 있습니다. Brukinsa의 새로운 정제 제형이 더 나은 환자 경험을 초래할 것인지의 여부; 그리고 Beone의 계획, 약속, 열망 및 목표는“Beone에 관한”라는 제목의 목표입니다. 실제 결과는 약물 후보자의 효능과 안전성을 입증하는 Beone의 능력을 포함하여 다양한 중요한 요소의 결과로 미래 예측 진술에 표시된 결과와 실질적으로 다를 수 있습니다. 추가 개발 또는 마케팅 승인을 지원하지 않을 수있는 약물 후보자에 대한 임상 결과; 임상 시험의 시작,시기 및 진행에 영향을 줄 수있는 규제 기관의 조치 및 마케팅 승인; 승인 된 경우 판매 된 의약품 및 약물 후보자에 대한 상업적 성공을 달성 할 수있는 Beone의 능력; 의약품 및 기술에 대한 지적 재산의 보호를 얻고 유지하는 Beone의 능력; 약물 개발, 제조, 상용화 및 기타 서비스를 수행하기 위해 제 3 자에 대한 Beone의 의존; BEONE의 규제 승인을 얻고 제약 제품을 상용화 한 BEONE의 제한된 경험과 운영을위한 추가 자금을 확보하고 약물 후보자의 개발을 완료하고 수익성을 유지하는 능력; 또한 Beone의 가장 최근 분기 별 보고서 10-Q에 대한“위험 요인”이라는 제목의 섹션에서 더 완전히 논의 된 위험과 Beone의 미국 증권 거래위원회에 대한 후속 제출에서 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요한 요소에 대한 논의. 이 보도 자료의 모든 정보는이 보도 자료 날짜 기준이며, Beone은 법에 의해 요구되지 않는 한 그러한 정보를 업데이트 할 의무가 없습니다.

    출처 : Beone Medicines Ltd.

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    게시됨 : 2025-06-12 12:00

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