FDA A.S. meluluskan perumusan tablet Beone's Brukinsa untuk semua petunjuk yang diluluskan

Ikuti Drugslib di

San Carlos, Calif .-- (Business Wire) 11 Jun 2025 -Beone Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235) Lima petunjuk yang diluluskan. Brukinsa kekal sebagai pemimpin dalam pesakit leukemia limfositik kronik (CLL) yang baru bermula di semua garis terapi di A.S., dan untuk pertama kalinya, telah menjadi pemimpin bujang yang lebih baik, Dewasa yang direka untuk menubuhkan bioequivalence. Brukinsa adalah satu -satunya perencat BTK untuk menawarkan fleksibiliti dos sekali atau dua kali sehari, dengan keupayaan untuk menyesuaikan jadual kepada keperluan pesakit. Ia juga terus menjadi satu -satunya perencat BTK dengan dos yang disyorkan untuk gangguan hepatik yang teruk.

"Kepimpinan Brukinsa di A.S. menggariskan doktor amanah dan pesakit telah diletakkan dalam profil klinikal yang dibezakan," kata Matt Shaulis, pengurus besar Amerika Utara, Beone. "Dengan formulasi tablet baru ini, kami membuat rawatan lebih mudah dan lebih mudah-langkah penting ke hadapan untuk pesakit yang menghadapi kanser sel B tertentu."

Dos yang disyorkan Brukinsa kekal pada 320 mg setiap hari. Tablet Brukinsa baru adalah 160 mg setiap satu, membolehkan pesakit mengambil dua tablet setiap hari dan bukannya empat kapsul 80 mg semasa. Di samping itu, tablet Brukinsa lebih kecil daripada kapsul dan mempunyai salutan filem, menjadikannya lebih mudah untuk ditelan. Tablet Brukinsa akan menggantikan kapsul bermula pada bulan Oktober 2025.

Agensi Ubat -ubatan Eropah sedang mengkaji Permohonan Kebenaran Pemasaran Variasi Jenis II (MAA) untuk perumusan tablet baru Brukinsa dalam semua petunjuk yang diluluskan pada masa ini, dengan kelulusan yang dijangkakan pada tahun ini.

Brukinsa adalah perencat molekul kecil yang tersedia secara lisan dari Tyrosine Kinase Bruton (BTK) yang direka untuk menyampaikan perencatan lengkap dan berterusan protein BTK dengan mengoptimumkan bioavailabiliti, separuh hayat, dan selektiviti. Dengan farmakokinetik yang dibezakan berbanding dengan perencat BTK yang diluluskan, Brukinsa telah ditunjukkan untuk menghalang percambahan sel-sel B yang malignan dalam beberapa tisu yang berkaitan Di samping itu, Brukinsa juga merupakan satu -satunya perencat BTK untuk menunjukkan keunggulan kepada perencat BTK yang lain dalam kajian fasa 3.

Program Pembangunan Klinikal Global Brukinsa termasuk kira -kira 7,100 pesakit yang mendaftar di 30 negara dan kawasan di lebih daripada 35 ujian. Brukinsa diluluskan di lebih daripada 75 pasaran dalam sekurang -kurangnya satu petunjuk, dan lebih daripada 200,000 pesakit telah dirawat secara global.

U.S. Petunjuk dan maklumat keselamatan penting untuk Brukinsa (Zanubrutinib)

Petunjuk

Brukinsa adalah perencat kinase yang ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan:

(WM).
  • Limfoma sel mantel (MCL) yang telah menerima sekurang-kurangnya satu terapi terdahulu. Talian Terapi Sistemik.

    • Petunjuk MCL, MZL dan FL diluluskan di bawah kelulusan dipercepatkan berdasarkan kadar tindak balas keseluruhan dan ketahanan tindak balas. Kelulusan yang berterusan untuk tanda -tanda ini mungkin bergantung kepada pengesahan dan perihalan manfaat klinikal dalam ujian pengesahan.

    Maklumat keselamatan penting

    Amaran dan Langkah berjaga -jaga

    Pendarahan

    Pendarahan yang membawa maut dan serius telah berlaku pada pesakit dengan keganasan hematologi yang dirawat dengan Brukinsa. Gred 3 atau pendarahan yang lebih tinggi termasuk pendarahan intrakranial dan gastrointestinal, hematuria, dan hemothorax dilaporkan dalam 3.8% pesakit yang dirawat dengan Brukinsa dalam ujian klinikal, dengan kematian yang berlaku pada 0.2% pesakit. Pendarahan mana -mana gred, tidak termasuk purpura dan petechiae, berlaku pada 32% pesakit.

    Pendarahan telah berlaku pada pesakit dengan dan tanpa terapi antiplatelet atau antikoagulasi. Coadministration Brukinsa dengan ubat antiplatelet atau antikoagulan dapat meningkatkan lagi risiko pendarahan.

    Memantau tanda -tanda dan gejala pendarahan. Hentikan Brukinsa jika pendarahan intrakranial mana -mana gred berlaku. Pertimbangkan risiko penangguhan Brukinsa selama 3-7 hari sebelum dan selepas pembedahan bergantung kepada jenis pembedahan dan risiko pendarahan.

    Jangkitan

    Jangkitan maut dan serius (termasuk jangkitan bakteria, virus, atau kulat) dan jangkitan oportunistik telah berlaku pada pesakit dengan keganasan hematologi yang dirawat dengan Brukinsa. Gred 3 atau jangkitan yang lebih tinggi berlaku pada 26% pesakit, kebanyakan pneumonia (7.9%), dengan jangkitan maut yang berlaku pada 3.2% pesakit. Jangkitan disebabkan oleh pengaktifan virus hepatitis B (HBV) telah berlaku. Memantau dan menilai pesakit untuk demam atau tanda -tanda dan gejala jangkitan lain dan merawat dengan sewajarnya.

    cytopenias

    Gred 3 atau 4 cytopenias, termasuk neutropenia (21%), thrombocytopenia (8%) dan anemia (8%) berdasarkan pengukuran makmal, yang dibangunkan pada pesakit yang dirawat dengan Brukinsa. Gred 4 neutropenia berlaku pada 10% pesakit, dan gred 4 thrombocytopenia berlaku pada 2.5% pesakit.

    Memantau jumlah darah lengkap secara teratur semasa rawatan dan rawatan mengganggu, mengurangkan dos, atau menghentikan rawatan seperti yang diperlukan. Rawat menggunakan faktor pertumbuhan atau pemindahan, seperti yang diperlukan.

    keganasan utama kedua

    keganasan utama kedua, termasuk karsinoma bukan kulit, telah berlaku pada 14% pesakit yang dirawat dengan Brukinsa. Keganasan utama kedua yang paling kerap adalah kanser kulit bukan melanoma (8%), diikuti oleh tumor pepejal lain dalam 7% pesakit (termasuk melanoma dalam 1% pesakit) dan keganasan hematologi (0.7%). Nasihatkan pesakit untuk menggunakan perlindungan matahari dan memantau pesakit untuk perkembangan keganasan utama kedua.

    Aritmia jantung

    Aritmia jantung yang serius telah berlaku pada pesakit yang dirawat dengan Brukinsa. Fibrillation atrial dan flutter atrial dilaporkan dalam 4.4% pesakit yang dirawat dengan Brukinsa, termasuk gred 3 atau lebih tinggi dalam 1.9% pesakit. Pesakit dengan faktor risiko jantung, hipertensi, dan jangkitan akut mungkin berisiko tinggi. Aritmia ventrikel gred 3 atau lebih tinggi dilaporkan dalam 0.3% pesakit.

    Memantau tanda -tanda dan gejala aritmia jantung (mis.

    hepatotoxicity, termasuk kecederaan hati yang disebabkan oleh dadah

    hepatotoxicity, termasuk kesakitan yang teruk, dan mengancam nyawa.

    Menilai bilirubin dan transaminase pada garis dasar dan sepanjang rawatan dengan Brukinsa. Bagi pesakit yang mengalami ujian hati yang tidak normal selepas Brukinsa, memantau lebih kerap untuk keabnormalan ujian hati dan tanda -tanda klinikal dan gejala ketoksikan hepatik. Jika Dili disyaki, menahan Brukinsa. Setelah pengesahan Dili, hentikan Brukinsa.

    Berdasarkan penemuan pada haiwan, Brukinsa boleh menyebabkan kemudaratan janin apabila ditadbir kepada wanita hamil. Pentadbiran zanubrutinib kepada tikus hamil semasa tempoh organogenesis menyebabkan ketoksikan embrio janin, termasuk kecacatan pada pendedahan yang 5 kali lebih tinggi daripada yang dilaporkan pada pesakit pada dos yang disyorkan sebanyak 160 mg dua kali sehari. Nasihatkan wanita untuk mengelakkan hamil semasa mengambil Brukinsa dan selama 1 minggu selepas dos terakhir. Nasihatkan lelaki untuk mengelakkan bapa kanak -kanak semasa rawatan dan selama 1 minggu selepas dos terakhir. Jika ubat ini digunakan semasa kehamilan, atau jika pesakit hamil semasa mengambil ubat ini, pesakit harus dimaklumkan tentang bahaya yang berpotensi kepada janin.

    Reaksi buruk

    Reaksi buruk yang paling biasa (≥30%), termasuk keabnormalan makmal, pada pesakit yang menerima Brukinsa (n = 1729) adalah kiraan neutrofil (51%), menurunkan kiraan platelet (41%) Interaksi

    Inhibitor CYP3A: Apabila Brukinsa dikendalikan bersama dengan inhibitor CYP3A yang kuat, mengurangkan dos Brukinsa hingga 80 mg sekali sehari. Untuk coadministration dengan perencat CYP3A sederhana, mengurangkan dos brukinsa hingga 80 mg dua kali sehari. Pelarasan dos boleh disyorkan dengan induk CYP3A sederhana.

    Populasi spesifik

    Kemerosotan hepatik: Dos yang disyorkan Brukinsa untuk pesakit yang mengalami gangguan hepatik yang teruk adalah 80 mg secara lisan dua kali sehari.

    Mengenai Beone

    Beone Medicines adalah syarikat onkologi global yang berdomisili di Switzerland yang menemui dan membangunkan rawatan inovatif yang lebih murah dan boleh diakses oleh pesakit kanser di seluruh dunia. Dengan portfolio yang merangkumi hematologi dan tumor pepejal, Beone mempercepatkan pembangunan saluran terapeutik novel yang pelbagai melalui keupayaan dan kerjasama dalamannya. Dengan pasukan global yang semakin meningkat lebih daripada 11,000 rakan sekerja yang merangkumi enam benua, syarikat itu komited untuk meningkatkan akses kepada ubat -ubatan untuk lebih banyak pesakit yang memerlukannya.

    Untuk mengetahui lebih lanjut mengenai Beone, sila layari www.beonemedicines.com dan ikuti kami di LinkedIn, X, Facebook dan Instagram.

    Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Swasta 1995 dan undang-undang sekuriti persekutuan yang lain, termasuk kenyataan mengenai doktor dan pesakit yang mempercayai Brukinsa; Sama ada formulasi tablet baru untuk Brukinsa akan menghasilkan pengalaman pesakit yang lebih baik; dan rancangan, komitmen, aspirasi, dan matlamat Beone di bawah tajuk "tentang Beone." Keputusan sebenar mungkin berbeza secara material dari yang ditunjukkan dalam pernyataan yang berpandangan ke hadapan sebagai hasil dari pelbagai faktor penting, termasuk keupayaan Beone untuk menunjukkan keberkesanan dan keselamatan calon dadahnya; Keputusan klinikal untuk calon dadahnya, yang mungkin tidak menyokong kelulusan pembangunan atau pemasaran selanjutnya; tindakan agensi pengawalseliaan, yang boleh menjejaskan permulaan, masa, dan kemajuan ujian klinikal dan kelulusan pemasaran; Keupayaan Beone untuk mencapai kejayaan komersil untuk ubat -ubatan dan calon ubat yang dipasarkan, jika diluluskan; Keupayaan Beone untuk mendapatkan dan mengekalkan perlindungan harta intelek untuk ubat -ubatan dan teknologi; Pergantungan Beone terhadap pihak ketiga untuk menjalankan pembangunan dadah, pembuatan, pengkomersialan, dan perkhidmatan lain; Pengalaman terhad Beone dalam mendapatkan kelulusan pengawalseliaan dan mengkomersialkan produk farmaseutikal dan keupayaannya untuk mendapatkan pembiayaan tambahan untuk operasi dan untuk menyelesaikan pembangunan calon dadahnya dan mengekalkan keuntungan; dan risiko-risiko yang dibincangkan sepenuhnya dalam bahagian yang bertajuk "Faktor Risiko" dalam laporan suku tahunan Beone yang paling terkini mengenai Borang 10-Q, serta perbincangan mengenai potensi risiko, ketidakpastian, dan faktor-faktor penting lain dalam pemfailan berikutnya dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S .. Semua maklumat dalam siaran akhbar ini adalah pada tarikh siaran akhbar ini, dan Beone tidak bertugas untuk mengemas kini maklumat tersebut melainkan dikehendaki oleh undang -undang.

    Sumber: Beone Medicines Ltd.

    Disiarkan : 2025-06-12 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular