Amerikaanse FDA keurt tabletformulering goed van Beone's Brukinsa voor alle goedgekeurde indicaties

Volg Drugslib op

San Carlos, Californië-(BUSINESS WIRE) 11 juni 2025 -Beone Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), een wereldwijd oncologiebedrijf, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een nieuwe tablet-formulering heeft aangekondigd (Zanubinsa (Zanubrutes (zanubrutes (zanubrutes (zanubrutes (zanubrutes (zanubrutes (zanubrutes (zanubrutes (zanubruteformulering (zanubrodic) (zanubrodic) (zanubrodic (zanubrodic) (zanubrodic) (zanubrodic (zanubrodic). indicaties. Brukinsa blijft de leider in nieuwe chronische lymfocytaire leukemie (CLL) -patiënt begint in alle therapielijnen in de VS en is voor het eerst de algemene btk-remmer marktaandeel leider geworden. Bio -equivalentie vaststellen. Brukinsa is de enige BTK -remmer die de flexibiliteit biedt van een of twee keer per dag dosering, met de mogelijkheid om het schema aan te passen aan de behoeften van de patiënt. Het blijft ook de enige BTK -remmer met aanbevolen dosering voor ernstige leverstoornissen.

"Het leiderschap van Brukinsa in de VS onderstreept de trustartsen en patiënten in het gedifferentieerde klinische profiel", zei Matt Shaulis, algemeen directeur van Noord -Amerika, Beone. "Met deze nieuwe tabletformulering maken we de behandeling eenvoudiger en handiger-een belangrijke stap voorwaarts voor patiënten met bepaalde B-celkankers."

De aanbevolen dosis Brukinsa blijft per dag op 320 mg. De nieuwe Brukinsa -tabletten zijn elk 160 mg, waardoor patiënten dagelijks twee tabletten kunnen nemen in plaats van vier van de huidige 80 mg capsules. Bovendien zijn Brukinsa -tabletten kleiner dan de capsules en hebben ze een filmcoating, waardoor ze gemakkelijker te slikken zijn. De Brukinsa -tabletten vervangen capsules vanaf oktober 2025.

Het European Medicines Agency beoordeelt momenteel een Type II Variation Marketing Authorization Application (MAA) voor de nieuwe tabletformulering van Brukinsa in alle momenteel goedgekeurde indicaties, met goedkeuring later dit jaar.

over Brukinsa (Zanubrutinib)

Brukinsa is een oraal verkrijgbaar, kleine molecuulremmer van Bruton's tyrosinekinase (BTK) ontworpen om volledige en aanhoudende remming van het BTK-eiwit te leveren door de biologische beschikbaarheid, halfwaardetijd en selectiviteit te optimaliseren. Met gedifferentieerde farmacokinetiek in vergelijking met andere goedgekeurde BTK-remmers, is aangetoond dat Brukinsa de proliferatie van kwaadaardige B-cellen binnen een aantal ziektes-relevante weefsels remmen.

Brukinsa heeft het breedste label wereldwijd van een BTK-remmer en is de enige BTK-remming van de flexibiliteit van eenmaal of tweevoudige dagelijkse dosering. Bovendien is Brukinsa ook de enige BTK -remmer die superioriteit aantoont aan een andere BTK -remmer in een fase 3 -onderzoek.

Het Global Brukinsa Clinical Development Program omvat ongeveer 7.100 patiënten die zijn ingeschreven in 30 landen en regio's in meer dan 35 onderzoeken. Brukinsa is goedgekeurd in meer dan 75 markten in ten minste één indicatie en meer dan 200.000 patiënten zijn wereldwijd behandeld.

U.S. Indicaties en belangrijke veiligheidsinformatie voor Brukinsa (Zanubrutinib)

indicaties

Brukinsa is een kinaseremmer aangegeven voor de behandeling van volwassen patiënten met:

  • Chronische lymfocytische leukemie (CLL) of kleine lymfocytic lymphoma (SLL).
  • WMSROGLINEMIA (WM).
  • Mantle cellymfoom (MCL) die ten minste één voorafgaande therapie hebben ontvangen.
  • Teruggevallen of refractaire marginale zone lymfoom (MZL) die ten minste één anti-CD20-gebaseerde regimen hebben ontvangen. Therapie.

    • De MCL-, MZL- en FL -indicaties worden goedgekeurd onder versnelde goedkeuring op basis van de totale responspercentage en de duurzaamheid van de respons. Voortdurende goedkeuring voor deze indicaties kan afhankelijk zijn van verificatie en beschrijving van klinisch voordeel in bevestigende onderzoeken.

    belangrijke veiligheidsinformatie

    Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

    bloeding

    Fatale en ernstige bloeding is opgetreden bij patiënten met hematologische maligniteiten behandeld met Brukinsa. Grade 3 of hogere bloeding, inclusief intracraniële en gastro -intestinale bloeding, hematurie en hemothorax werd gerapporteerd bij 3,8% van de patiënten die met Brukinsa werden behandeld in klinische onderzoeken, met dodelijke slachtoffers bij 0,2% van de patiënten. Het bloeden van een cijfer, exclusief purpura en petechiae, trad op bij 32% van de patiënten.

    bloeding is opgetreden bij patiënten met en zonder gelijktijdige antiplatelet of antistollingstherapie. Gelijktijdige toediening van Brukinsa met antiplatelet- of anticoagulerende medicijnen kan het risico op bloeding verder verhogen.

    Monitor voor tekenen en symptomen van bloedingen. Breng Brukinsa beëindigd als de intracraniële bloeding van een cijfer optreedt. Overweeg het uitkeringsrisico van het achterhouden van Brukinsa gedurende 3-7 dagen voor en na de operatie, afhankelijk van het type operatie en het risico op bloedingen.

    infecties

    Fatale en ernstige infecties (inclusief bacteriële, virale of schimmelinfecties) en opportunistische infecties zijn opgetreden bij patiënten met hematologische maligniteiten behandeld met Brukinsa. Grade 3 of hogere infecties traden op bij 26% van de patiënten, meestal pneumonie (7,9%), waarbij fatale infecties optreedden bij 3,2% van de patiënten. Infecties als gevolg van hepatitis B -virus (HBV) reactivering zijn opgetreden.

    Overweeg profylaxe voor herpes simplex -virus, pneumocystis jirovecii pneumonie en andere infecties volgens de standaardzorg bij patiënten die een verhoogd risico lopen op infecties. Patiënten bewaken en evalueren op koorts of andere tekenen en symptomen van infectie en op de juiste manier behandelen.

    cytopenias

    Grade 3 of 4 cytopenieën, inclusief neutropenie (21%), trombocytopenie (8%) en bloedarmoede (8%) op basis van laboratoriummetingen, ontwikkeld bij patiënten die worden behandeld met Brukinsa. Grade 4 neutropenie trad op bij 10% van de patiënten en graad 4 trombocytopenie trad op bij 2,5% van de patiënten.

    Monitor Volledige bloedtellingen regelmatig tijdens de behandeling en onderbreek de behandeling, verminder de dosis of stop de behandeling zoals gerechtvaardigd. Behandel met behulp van groeifactor of transfusies, indien nodig.

    Tweede primaire maligniteiten

    Tweede primaire maligniteiten, waaronder niet-huidcarcinoom, zijn opgetreden bij 14% van de patiënten die met Brukinsa werden behandeld. De meest voorkomende tweede primaire maligniteit was niet-melanoom huidkanker (8%), gevolgd door andere solide tumoren bij 7% van de patiënten (inclusief melanoom bij 1% van de patiënten) en hematologische maligniteiten (0,7%). Adviseer patiënten om zonbescherming te gebruiken en patiënten te controleren op de ontwikkeling van tweede primaire maligniteiten.

    Cardiale aritmieën

    Ernstige hartartmieën zijn opgetreden bij patiënten die met Brukinsa werden behandeld. Atriale fibrillatie en atriale flutter werden gemeld bij 4,4% patiënten die werden behandeld met Brukinsa, inclusief graad 3 of hogere gevallen bij 1,9% van de patiënten. Patiënten met hartfactoren, hypertensie en acute infecties kunnen een verhoogd risico lopen. Grade 3 of hogere ventriculaire aritmieën werden gerapporteerd bij 0,3% van de patiënten.

    Monitor voor tekenen en symptomen van hartartmieën (bijv. Palpitaties, duizeligheid, syncope, dyspneu, borstomfort bij borst), en rekening houden met de risico's en voordelen van doorgaande Brukinsa -behandeling.

    hepatotoxiciteit, inclusief door geneesmiddelen geïnduceerde leverletsel

    hepatotoxiciteit, inclusief ernstige, levensbedreigende en potentieel fatale gevallen van door drugs veroorzaakte leverbeschadiging (DILI), is opgetreden bij patiënten die zijn behandeld met Bruton tyrosinekinaseremitoren, inclusief Brukinsa.

    Evalueer bilirubine en transaminasen bij aanvang en tijdens de behandeling met Brukinsa. Voor patiënten die abnormale levertests ontwikkelen na Brukinsa, controleer dan vaker op levertestafwijkingen en klinische tekenen en symptomen van hepatische toxiciteit. Als Dili wordt vermoed, houd Brukinsa vast. Na bevestiging van Dili, stop Brukinsa.

    embryo-fetal toxiciteit

    Op basis van bevindingen bij dieren kan Brukinsa foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw. Toediening van zanubrutinib aan zwangere ratten tijdens de periode van organogenese veroorzaakte embry-fetale toxiciteit, inclusief misvormingen bij blootstellingen die 5 keer hoger waren dan die gerapporteerd bij patiënten bij de aanbevolen dosis van 160 mg tweemaal daags. Adviseer vrouwen om te voorkomen dat ze zwanger worden terwijl je Brukinsa en 1 week na de laatste dosis gebruikt. Mannen adviseren om te voorkomen dat ze een kind tijdens de behandeling en gedurende 1 week na de laatste dosis kunnen verwoorden. Als dit medicijn wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, of als de patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van dit medicijn, moet de patiënt op de hoogte worden gebracht van het potentiële gevaar voor een foetus.

    bijwerkingen

    De meest voorkomende bijwerkingen (≥30%), inclusief laboratoriumafwijkingen, bij patiënten die Brukinsa ontvingen (n = 1729) zijn verminderd aantal neutrofielen (51%), verminderde bloedplaatjestelling (41%), bovenste luchtwegen (38%), hemorrhage (32%) en musculoskeletale pijn (31%). Interacties

    CYP3A-remmers: Wanneer Brukinsa gelijktijdig wordt toegediend met een sterke CYP3A-remmer, vermindert Brukinsa dosis eenmaal daags tot 80 mg. Verminder Brukinsa dosis voor gelijktijdige CYP3A -remmer voor gelijktijdige CYP3A -remmer tot 80 mg tweemaal daags.

    CYP3A -inductoren: Vermijd gelijktijdige toediening met sterke of matige CYP3A -inductoren. Dosisaanpassing kan worden aanbevolen met matige CYP3A -inductoren.

    Specifieke populaties

    hepatische stoornissen: De aanbevolen dosis Brukinsa voor patiënten met ernstige leverstoornissen is 80 mg oraal tweemaal daags.

    Over Beone

    Beone Medicines is een wereldwijd oncologiebedrijf dat in Zwitserland is gevestigd dat innovatieve behandelingen ontdekt en ontwikkelt die betaalbaarder en toegankelijker zijn voor kankerpatiënten wereldwijd. Met een portfolio over hematologie en solide tumoren, versnelt Beone de ontwikkeling van zijn diverse pijplijn van nieuwe therapeutica door zijn interne mogelijkheden en samenwerkingen. Met een groeiend wereldwijd team van meer dan 11.000 collega's van zes continenten, streeft het bedrijf ernaar de toegang tot medicijnen radicaal te verbeteren voor veel meer patiënten die ze nodig hebben.

    Ga voor meer informatie over Beone naar www.beonemedicines.com en volg ons op LinkedIn, X, Facebook en Instagram.

    vooruitziende verklaring

    Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 en andere federale effectenwetten, inclusief verklaringen met betrekking tot artsen en patiënten die vertrouwen in Brukinsa; Of de nieuwe tabletformulering voor Brukinsa zal resulteren in betere patiëntervaring; en de plannen, verplichtingen, ambities en doelen van Beone onder de kop 'over Beone'. De werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van die aangegeven in de toekomstgerichte uitspraken als gevolg van verschillende belangrijke factoren, waaronder het vermogen van Beone om de werkzaamheid en veiligheid van de kandidaten voor geneesmiddelen aan te tonen; de klinische resultaten voor haar medicijnkandidaten, die mogelijk geen verdere ontwikkelings- of marketinggoedkeuring ondersteunen; acties van regelgevende instanties, die de initiatie, timing en voortgang van klinische proeven en marketinggoedkeuring kunnen beïnvloeden; Beone's vermogen om commercieel succes te bereiken voor zijn op de markt gebrachte medicijnen en kandidaten voor geneesmiddelen, indien goedgekeurd; Beone's vermogen om de bescherming van intellectueel eigendom te verkrijgen en te behouden voor zijn medicijnen en technologie; Beone's afhankelijkheid van derden om geneesmiddelenontwikkeling, productie, commercialisering en andere diensten uit te voeren; De beperkte ervaring van Beone in het verkrijgen van goedkeuringen van de regelgevende instanties en het commercialiseren van farmaceutische producten en het vermogen om extra financiering voor activiteiten te verkrijgen en de ontwikkeling van de kandidaten voor geneesmiddelen te voltooien en de winstgevendheid te behouden; En die risico's die beter worden besproken in de sectie getiteld "Risicofactoren" in het meest recente driemaandelijkse rapport van Beone over formulier 10-Q, evenals discussies over potentiële risico's, onzekerheden en andere belangrijke factoren in de daaropvolgende archieven van Beone bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Alle informatie in dit persbericht is vanaf de datum van dit persbericht en Beone voert geen plicht om dergelijke informatie bij te werken, tenzij wettelijk vereist.

    Bron: Beone Medicines Ltd.

    Geplaatst : 2025-06-12 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden