U.S. FDA zatwierdza sformułowanie tabletu Brukinsa Beone na wszystkie zatwierdzone wskazania

Śledź Drugslib na

San Carlos, Kalifornia-(Business Wire) 11 czerwca, 2025 -Beone Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), globalna firma onkologiczna, dziś ogłosiła, że ​​amerykańska administracja żywności i leków (FDA) zatwierdziła nową sformułowanie Brukinsa (Zanubrutinib) dla wszystkich zatwierdzonych przez całą pięć firm, ogłoszoną całą pięć wskazania. Brukinsa pozostaje liderem nowej przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) zaczyna się od wszystkich linii terapii w Stanach Zjednoczonych, a po raz pierwszy stał się ogólnym liderem w rynku inhibitora BTK. Bio równoważność. Brukinsa jest jedynym inhibitorem BTK, który oferuje elastyczność dawkowania raz lub dwa razy dziennie, z możliwością dostosowania harmonogramu do potrzeb pacjentów. Jest to również jedyny inhibitor BTK z zalecanym dawkowaniem dla ciężkiego upośledzenia wątroby.

„Przywództwo Brukinsa w USA podkreśla, że ​​lekarze powiernicze i pacjenci umieścili w swoim zróżnicowanym profilu klinicznym”, powiedział Matt Shaulis, dyrektor generalny Ameryki Północnej, Beone. „Dzięki temu nowemu preparatowi tabletki upraszczamy leczenie i wygodniej-ważny krok naprzód dla pacjentów stojących w obliczu niektórych nowotworów komórek B.”

Zalecana dawka Brukinsa pozostaje 320 mg dziennie. Nowe tabletki Brukinsa wynoszą 160 mg każda, co pozwala pacjentom przyjmować dwa tabletki dziennie zamiast czterech obecnych 80 mg kapsułek. Ponadto tabletki Brukinsa są mniejsze niż kapsułki i mają powłokę filmową, co ułatwia połknięcie. Tabletki Brukinsa zastąpią kapsułki od października 2025 r.

Europejska agencja leków dokonuje obecnie przeglądu wniosku o upoważnienie marketingowe typu II (MAA) w celu nowej sformułowania tabletu Brukinsa we wszystkich obecnie zatwierdzonych wskazaniach, z zatwierdzeniem oczekiwanym jeszcze w tym roku.

O Brukinsa (Zanubrutynib)

Brukinsa jest dostępnym doustnie, małym inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), zaprojektowanej do zapewnienia pełnego i trwałego hamowania białka BTK poprzez optymalizowanie biodostępności, okresu półtrwania i selektywności. Z zróżnicowaną farmakokinetyką w porównaniu z innymi zatwierdzonymi inhibitorami BTK, wykazano, że Brukinsa hamuje proliferację złośliwych komórek B w szeregu tkanek związanych z chorobą.

Brukinsa ma najszerszą etykietę na całym świecie dowolnego inhibitora BTK i jest jedynym inhibitorem BTK do zapewnienia elastyczności dupkowania dziennie. Dodatkowo Brukinsa jest również jedynym inhibitorem BTK, który wykazuje wyższość z innym inhibitorem BTK w badaniu fazy 3.

Globalny program rozwoju klinicznego Brukinsa obejmuje około 7100 pacjentów włączonych do 30 krajów i regionów w ponad 35 badaniach. Brukinsa jest zatwierdzony na ponad 75 rynkach na co najmniej jednym wskazaniu, a ponad 200 000 pacjentów leczonych było na całym świecie.

U.S. Wskazania i ważne informacje o bezpieczeństwie dla Brukinsa (Zanubrutynib)

Wskazania

Brukinsa jest inhibitorem kinazy wskazanym w leczeniu dorosłych pacjentów z:

  • Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) lub mała limfocytowa chłoniak (SLL).
  • Waldenström (WM).
  • Chłoniak komórek płaszcza (MCL), który otrzymał co najmniej jedną wcześniejszą terapię.
  • Chłoniak z strefy marginalnej strefy (MZL), który otrzymał przynajmniej jeden schemat na bazie anty-CD20.
  • Protokoły lub refrakcyjnego chłoniaka płomiennego (FL), w połączeniu z obinutozumabezumabem. terapia.
    • Wskazania MCL, MZL i FL są zatwierdzone w ramach przyspieszonej zatwierdzenia w oparciu o ogólny wskaźnik odpowiedzi i trwałość odpowiedzi. Kontynuacja zatwierdzenia tych wskazań może być uzależniona po weryfikacji i opisie korzyści klinicznych w badaniach potwierdzających.

    Ważne informacje o bezpieczeństwie

    ostrzeżenia i środki ostrożności

    krwotok

    śmiertelne i poważne krwotok wystąpił u pacjentów z nowotworami hematologicznymi leczonymi Brukinsa. Krwotok 3 lub wyższy, w tym krwotok wewnątrzczaszkowy i przewodu pokarmowego, krwiomocz i krwiotwórczość, odnotowano u 3,8% pacjentów leczonych Brukinsa w badaniach klinicznych, z ofiarami śmiertelnymi występującymi u 0,2% pacjentów. Krwawienie z dowolnego stopnia, z wyłączeniem Purpury i Petechiae, wystąpiło u 32% pacjentów.

    krwawienie nastąpiło u pacjentów z i bez jednoczesnego leczenia przeciwzakrzepowego. W jednoczesne podawanie Brukinsa z lekami przeciwpłytkowymi lub przeciwzakrzepowymi może dodatkowo zwiększyć ryzyko krwotoku.

    Monitoruj oznaki i objawy krwawienia. Przestań Brukinsa, jeśli następuje krwotok wewnątrzczaszkowy dowolnego stopnia. Rozważ ryzyko świadczeń wstrzymania Brukinsa przez 3-7 dni przed i po operacji, w zależności od rodzaju operacji i ryzyka krwawienia.

    Zakażenia

    Infekcje śmiertelne i poważne (w tym zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze) i zakażenia oportunistyczne wystąpiły u pacjentów z nowotworami hematologicznymi leczonymi Brukinsa. Zakażenia stopnia 3 lub wyższe wystąpiły u 26% pacjentów, najczęściej zapalenia płuc (7,9%), z śmiertelnymi infekcjami występującymi u 3,2% pacjentów. Wystąpiła infekcje z powodu reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).

    Rozważ profilaktykę wirusa opryszczki pospolitej, pneumocystis jirovecii pneumonia i inne zakażenia zgodnie ze standardem opieki u pacjentów, którzy są narażone na zwiększone zakażenia. Monitoruj i oceniaj pacjentów pod kątem gorączki lub innych objawów infekcji i odpowiednio leczyć.

    Cytopenias

    stopień 3 lub 4 cytopenii, w tym neutropenii (21%), trombocytopenii (8%) i niedokrwistości (8%) na podstawie pomiarów laboratoryjnych, opracowanych u pacjentów leczonych Brukinsa. Neutropenia stopnia 4 wystąpiła u 10% pacjentów, a trombocytopenia stopnia 4 wystąpiła u 2,5% pacjentów.

    Regularnie monitoruje pełną liczbę krwi podczas leczenia i przerwania, zmniejsz dawkę lub zaprzestaj leczenia zgodnie z uzasadnieniem. Leczyć stosując czynnik wzrostu lub transfuzje, w razie potrzeby.

    Drugi pierwotne nowotwory

    Druga pierwotne nowotwory, w tym rak bez skórki, wystąpiły u 14% pacjentów leczonych Brukinsa. Najczęstszym drugim pierwotnym nowotworami nowotworowymi były nowotwory skóry niemelanoma (8%), a następnie inne nowotwory stałe u 7% pacjentów (w tym czerniak u 1% pacjentów) i nowotwory hematologiczne (0,7%). Doradzaj pacjentom, aby stosowali ochronę przeciwsłoneczną i monitorował pacjentów w celu opracowania drugiego pierwotnego nowotworów złośliwych.

    arytmia serca

    Poważne zaburzenia rytmu sercowego wystąpiły u pacjentów leczonych Brukinsa. Fabrylacja przedsionków i trzepotanie przedsionków zgłoszono u 4,4% pacjentów leczonych Brukinsa, w tym przypadkami stopnia 3 lub wyższego u 1,9% pacjentów. Pacjenci z czynnikami ryzyka serca, nadciśnieniem i ostrymi infekcjami mogą być bardziej narażeni na ryzyko. Arytmii rytmu Klasy 3 lub wyższej zgłaszano u 0,3% pacjentów.

    Monitorowanie objawów i objawów arytmii sercowej (np. Umowa, zawroty głowy, omdlenie, duszność, dyskomfort klatki piersiowej), odpowiednio zarządzaj ryzyko i korzyści z dalszego leczenia Brukinsa.

    Hepatotoksyczność, w tym uszkodzenie wątroby wywołane lekiem

    Hepatotoksyczność, w tym ciężkie, zagrażające życia i potencjalnie śmiertelne przypadki uszkodzenia wątroby indukowanego przez leki (DILI), u pacjentów leczonych brutonową kinazą tyrozyny

    Oceń bilirubinę i transaminazy na początku i podczas leczenia Brukinsa. W przypadku pacjentów, którzy opracowują nieprawidłowe testy wątroby po Brukinsie, częściej monitoruj nieprawidłowości testu wątroby oraz objawy kliniczne i objawy toksyczności wątroby. Jeśli podejrzewa się Dili, wstrzymaj Brukinsa. Po potwierdzeniu Dili zaprzestaj Brukinsa.

    toksyczność zarodka-środka

    Na podstawie wyników zwierząt, Brukinsa może powodować szkodę płodu po podaniu kobiety w ciąży. Podawanie zanubrutynibu ciężarnym szczurom w okresie organogenezy spowodowało toksyczność zarodka-ścigana, w tym wady rozwojowe przy ekspozycji, które były 5 razy wyższe niż u pacjentów w zalecanej dawce 160 mg dwa razy dziennie. Doradzaj kobietom, aby uniknęły w ciąży podczas przyjmowania Brukinsa i przez 1 tydzień po ostatniej dawce. Doradzaj mężczyznom, aby unikali ojca dziecka podczas leczenia i przez 1 tydzień po ostatniej dawce. Jeśli ten lek jest stosowany podczas ciąży lub jeśli pacjent zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku, pacjent powinien zostać poinformowany o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.

    reakcje niepożądane

    Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (≥30%), w tym nieprawidłowości laboratoryjne, u pacjentów otrzymujących brukinsa (n = 1729) to zmniejszona liczba neutrofili (51%), zmniejszona liczba płytek krwi (41%), infekcja górnych dróg oddechowych (38%), krwotok (32%) i ból mięśniowo -szkieletowy (31%).

    Inhibitory CYP3A: Gdy Brukinsa jest współistniejącym z silnym inhibitorem CYP3A, zmniejszają dawkę Brukinsa do 80 mg dziennie. Do jednoczesnego podawania z umiarkowanym inhibitorem CYP3A zmniejsz dawkę Brukinsa do 80 mg dwa razy dziennie.

    Induktory CYP3A: Unikaj jednoczesnego podawania z silnymi lub umiarkowanymi induktorami CYP3A. Dostosowanie dawki może być zalecane z umiarkowanymi induktorami CYP3A.

    specyficzne populacje

    Upośledzenie wątroby: Zalecana dawka Brukinsa u pacjentów z ciężkim zaburzeniami wątroby wynosi 80 mg doustnie dwa razy dziennie.

    O Beone

    Beone Medicines to globalna firma onkologiczna zamieszkała w Szwajcarii, która odkrywa i rozwija innowacyjne metody leczenia, które są bardziej przystępne i dostępne dla pacjentów z rakiem na całym świecie. Dzięki portfolio obejmującemu hematologię i guzom litycznym Beone przyspiesza rozwój różnorodnego rurociągu nowatorskich terapeutycznych poprzez swoje wewnętrzne możliwości i współpracę. Z rosnącym globalnym zespołem ponad 11 000 kolegów obejmujących sześć kontynentów, firma zobowiązuje się do radykalnego poprawy dostępu do leków dla znacznie większej liczby pacjentów, którzy ich potrzebują.

    Aby dowiedzieć się więcej o Beone, odwiedź www.beonemedicines.com i śledź nas na LinkedIn, X, Facebooku i Instagramie.

    oświadczenie o przyszłości

    Niniejszy komunikat prasowy zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości w rozumieniu prywatnej ustawy o reformie sądów papierów wartościowych z 1995 r. I innych federalnych przepisów dotyczących papierów wartościowych, w tym oświadczeń dotyczących lekarzy i pacjentów zaufania w Brukinsie; czy nowy preparat tabletu dla Brukinsa spowoduje lepsze doświadczenie pacjenta; oraz plany, zobowiązania, aspiracje i cele Beone'a pod nagłówkiem „o Beone”. Rzeczywiste wyniki mogą się znacznie różnić od tych wskazanych w stwierdzeniach przyszłościowych w wyniku różnych ważnych czynników, w tym zdolności Beone'a do wykazania skuteczności i bezpieczeństwa kandydatów na narkotyki; wyniki kliniczne dla kandydatów na leki, które mogą nie wspierać dalszego rozwoju lub zatwierdzenia marketingu; działania agencji regulacyjnych, które mogą wpływać na inicjację, czas i postęp badań klinicznych i zatwierdzenia marketingu; Zdolność Beone do osiągnięcia komercyjnego sukcesu dla rynkowych leków i kandydatów na leki, jeśli zostanie zatwierdzona; Zdolność Beone'a do uzyskiwania i utrzymywania ochrony własności intelektualnej za jej leki i technologię; Poleganie Beone od stron trzecich w zakresie rozwoju leków, produkcji, komercjalizacji i innych usług; Ograniczone doświadczenie Beone'a w uzyskiwaniu zatwierdzeń regulacyjnych i komercjalizacji produktów farmaceutycznych oraz jego zdolności do uzyskania dodatkowego finansowania operacji i ukończenia rozwoju kandydatów na leki i utrzymaniu rentowności; a te ryzyko pełniej omówione w sekcji zatytułowanej „Czynniki ryzyka” w najnowszym kwartalnym raporcie Beone na formularzu 10-Q, a także dyskusje na temat potencjalnych zagrożeń, niepewności i innych ważnych czynników w kolejnych zgłoszeniach Beone do amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Wszystkie informacje w tym komunikacie prasowym są z dnia niniejszego komunikatu prasowego i Beone nie podlegają aktualizacji takich informacji, chyba że jest to wymagane przez prawo.

    Źródło: Beone Medicines Ltd.

    Wysłano : 2025-06-12 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe