A FDA dos EUA aprova a formulação de tablets do Brukinsa de Beone para todas as indicações aprovadas

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San Carlos, Califórnia-(Business Wire) 11 de junho de 2025 -Beone Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), uma empresa de oncologia global, anunciou hoje que a formação de alimentos e medicamentos dos EUA (FDA) tem uma formação de uma formação de uma formação de alimentos e medicamentos dos EUA (FDA), tem uma formação de alimentos e medicamentos dos EUA (FDA), tem uma formação de alimentos e medicamentos dos EUA (FDA) tem uma formação de alimentos e medicamentos dos EUA (FDA), tem uma formação de alimentos e medicamentos dos EUA (FDA) tem uma formação de alimentos e medicamentos dos EUA (FDA), tem uma formação de alimentos e medicamentos dos EUA (FDA) tem uma formação de alimentos e medicamentos dos EUA (FDA) (FDA). Indicações aprovadas. Brukinsa continua sendo o líder em novos pacientes com leucemia linfocítica crônica (CLL) inicia em todas as linhas de terapia nos EUA e, pela primeira vez, tornou-se o líder geral de participação no inibidor da BTK. bioequivalência. Brukinsa é o único inibidor do BTK a oferecer a flexibilidade de uma ou duas vezes por doses ao dia, com a capacidade de adaptar o cronograma às necessidades do paciente. Ele também continua sendo o único inibidor de BTK com dosagem recomendada para comprometimento hepático grave.

"A liderança de Brukinsa nos EUA ressalta os médicos e pacientes de confiança depositados em seu perfil clínico diferenciado", disse Matt Shaulis, gerente geral da América do Norte, Beone. “Com essa nova formulação de tablets, estamos tornando o tratamento mais simples e conveniente-um passo importante para os pacientes que enfrentam certos cânceres de células B.”

A dose recomendada de Brukinsa permanece a 320 mg por dia. Os novos comprimidos de Brukinsa são 160 mg cada, permitindo que os pacientes tomem dois comprimidos por dia, em vez de quatro das atuais cápsulas de 80 mg. Além disso, os comprimidos de Brukinsa são menores que as cápsulas e têm um revestimento de filme, tornando -os mais fáceis de engolir. Os comprimidos de Brukinsa substituirão as cápsulas a partir de outubro de 2025.

A Agência Europeia de Medicamentos está atualmente revisando um aplicativo de autorização de marketing de variação do tipo II (MAA) para a nova formulação de tablets de Brukinsa em todas as indicações atualmente aprovadas, com a aprovação esperada ainda este ano.

Brukinsa é um inibidor de pequenas moléculas disponíveis por via oral da tirosina quinase de Bruton (BTK), projetada para fornecer inibição completa e sustentada da proteína BTK, otimizando a biodisponibilidade, meia-vida e seletividade. Com a farmacocinética diferenciada em comparação com outros inibidores aprovados de BTK, demonstrou-se que Brukinsa inibe a proliferação de células B malignas dentro de vários tecidos relevantes para a doença. Além disso, Brukinsa também é o único inibidor do BTK a demonstrar superioridade a outro inibidor do BTK em um estudo de fase 3.

O programa global de desenvolvimento clínico de Brukinsa inclui cerca de 7.100 pacientes inscritos em 30 países e regiões em mais de 35 ensaios. Brukinsa é aprovado em mais de 75 mercados em pelo menos uma indicação e mais de 200.000 pacientes foram tratados globalmente.

EUA. Indicações e informações importantes de segurança para Brukinsa (Zanubrutinibe)

Indicações

Brukinsa é um inibidor da quinase indicado para o tratamento de pacientes adultos com:

  • Leucemia linfocítica crônica (CL) ou linfoma linfático pequeno (sll).
  • Mantle Linfoma de células (MCL) que receberam pelo menos uma terapia anterior.

    As indicações MCL, MZL e FL são aprovadas sob aprovação acelerada com base na taxa de resposta geral e na durabilidade da resposta. A aprovação contínua para essas indicações pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em ensaios confirmatórios.

    Informações importantes sobre segurança

    avisos e precauções

    hemorragia

    Hemorragia fatal e grave ocorreu em pacientes com neoplasias hematológicas tratadas com Brukinsa. Hemorragia de grau 3 ou superior, incluindo hemorragia intracraniana e gastrointestinal, hematúria e hemotorax foi relatada em 3,8% dos pacientes tratados com Brukinsa em ensaios clínicos, com mortes ocorrendo em 0,2% dos pacientes. O sangramento de qualquer grau, excluindo Purpura e Petechiae, ocorreu em 32% dos pacientes.

    Ocorreu o sangramento em pacientes com e sem antiplaquetária concomitante ou terapia anticoagulação. Co -administração de Brukinsa com medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes pode aumentar ainda mais o risco de hemorragia.

    Monitore sinais e sintomas de sangramento. Interrompa o Brukinsa se ocorrer hemorragia intracraniana de qualquer grau. Considere o risco de retenção de Brukinsa por 3-7 dias antes e após a cirurgia, dependendo do tipo de cirurgia e do risco de sangramento.

    infecções

    Infecções fatais e graves (incluindo infecções bacterianas, virais ou fúngicas) e infecções oportunistas ocorreram em pacientes com neoplasias hematológicas tratadas com Brukinsa. Infecções de grau 3 ou superior ocorreram em 26% dos pacientes, mais comumente pneumonia (7,9%), com infecções fatais ocorrendo em 3,2% dos pacientes. Infecções devido à reativação do vírus da hepatite B (HBV) ocorreram. Monitore e avalie os pacientes quanto à febre ou outros sinais e sintomas de infecção e trate adequadamente.

    citopenias

    citopenias grau 3 ou 4, incluindo neutropenia (21%), trombocitopenia (8%) e anemia (8%) com base em medições laboratoriais, desenvolvidas em pacientes tratados com brukinsa. A neutropenia de grau 4 ocorreu em 10% dos pacientes, e a trombocitopenia de grau 4 ocorreu em 2,5% dos pacientes.

    Monitore a contagem sanguínea completa regularmente durante o tratamento e interrompa o tratamento, reduza a dose ou interrompa o tratamento conforme necessário. Trate usando o fator de crescimento ou transfusões, conforme necessário.

    Segunda malignidades primárias

    Segunda neoplasia primária, incluindo carcinoma não de pele, ocorreram em 14% dos pacientes tratados com Brukinsa. A segunda malignidade primária mais frequente foi o câncer de pele não melanoma (8%), seguido por outros tumores sólidos em 7% dos pacientes (incluindo melanoma em 1% dos pacientes) e neoplasias hematológicas (0,7%). Aconselhe os pacientes a usarem proteção solar e monitorar os pacientes para o desenvolvimento de segunda malignidades primárias.

    arritmias cardíacas

    Arritmias cardíacas graves ocorreram em pacientes tratados com Brukinsa. A fibrilação atrial e a vibração atrial foram relatados em 4,4% de pacientes tratados com Brukinsa, incluindo casos de grau 3 ou superior em 1,9% dos pacientes. Pacientes com fatores de risco cardíaco, hipertensão e infecções agudas podem estar em maior risco. As arritmias ventriculares de grau 3 ou superior foram relatadas em 0,3% dos pacientes.

    hepatotoxicidade, incluindo lesão hepática induzida por drogas

    hepatotoxicidade, incluindo casos graves, com risco de vida e potencialmente fatais de lesão hepática induzida por drogas (DILI), incluindo pacientes tratados com bruton tyrosina-quinase inibitores, brukines, brukina, incluindo os pacientes com pumos de bruton tyrosina, brukines, brukina, incluindo os pacientes com pumos de bruton tyrosina, brukina, push-tyosina, brukines, incluindo os pacientes com pumos de bruton tyrosina.

    Avalie a bilirrubina e as transaminases na linha de base e durante todo o tratamento com Brukinsa. Para pacientes que desenvolvem testes hepáticos anormais após Brukinsa, monitoram com mais frequência as anormalidades dos testes hepáticos e sinais clínicos e sintomas de toxicidade hepática. Se Dili for suspeito, retenha Brukinsa. Após a confirmação de dili, descontinue Brukinsa.

    toxicidade embrionária-fetal

    Com base nos achados em animais, Brukinsa pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. A administração de zanubrutinibe a ratos grávidas durante o período de organogênese causou toxicidade embrionária-fetal, incluindo malformações em exposições 5 vezes maiores do que as relatadas em pacientes na dose recomendada de 160 mg duas vezes ao dia. Aconselhe as mulheres a evitar engravidar enquanto tomam Brukinsa e por 1 semana após a última dose. Aconselhe os homens a evitar a paternidade de um filho durante o tratamento e por 1 semana após a última dose. Se este medicamento for usado durante a gravidez, ou se o paciente engravidar enquanto toma esse medicamento, o paciente deve ser informado do risco potencial de um feto.

    Reações adversas

    The most common adverse reactions (≥30%), including laboratory abnormalities, in patients who received Brukinsa (N=1729) are decreased neutrophil count (51%), decreased platelet count (41%), upper respiratory tract infection (38%), hemorrhage (32%), and musculoskeletal pain (31%).

    Drug Interações

    inibidores do CYP3A: Quando Brukinsa é co-administrado com um forte inibidor do CYP3A, reduza a dose de Brukinsa para 80 mg uma vez ao dia. Para co -administração com um inibidor moderado do CYP3A, reduza a dose de Brukinsa para 80 mg duas vezes ao dia. O ajuste da dose pode ser recomendado com indutores moderados do CYP3A.

    populações específicas

    comprometimento hepático: A dose recomendada de Brukinsa para pacientes com comprometimento hepático grave é 80 mg oralmente duas vezes ao dia.

    sobre beone

    Beone Medicines é uma empresa de oncologia global domiciliada na Suíça que está descobrindo e desenvolvendo tratamentos inovadores mais acessíveis e acessíveis a pacientes com câncer em todo o mundo. Com um portfólio abrangendo hematologia e tumores sólidos, a Beone está acelerando o desenvolvimento de seu pipeline diversificado de novas terapêuticas por meio de suas capacidades e colaborações internas. Com uma equipe global crescente de mais de 11.000 colegas que abrangem seis continentes, a empresa está comprometida em melhorar radicalmente o acesso a medicamentos para muito mais pacientes que precisam deles.

    Para saber mais sobre Beone, visite www.beonemedicines.com e siga-nos no LinkedIn, X, Facebook e Instagram.

    declaração prospectiva

    Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas na aceção da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995 e de outras leis federais de valores mobiliários, incluindo declarações sobre médicos e pacientes confiam em Brukinsa; Se a nova formulação de tablets para Brukinsa resultará em uma melhor experiência do paciente; e os planos, compromissos, aspirações e objetivos de Beone sob o título "Sobre Beone". Os resultados reais podem diferir materialmente dos indicados nas declarações prospectivas como resultado de vários fatores importantes, incluindo a capacidade de Beone de demonstrar a eficácia e a segurança de seus candidatos a medicamentos; os resultados clínicos para seus candidatos a medicamentos, que podem não apoiar mais aprovação de desenvolvimento ou marketing; ações das agências reguladoras, que podem afetar o início, o tempo e o progresso dos ensaios clínicos e aprovação de marketing; A capacidade da Beone de alcançar o sucesso comercial por seus medicamentos e candidatos a drogas comercializados, se aprovado; A capacidade da Beone de obter e manter a proteção da propriedade intelectual por seus medicamentos e tecnologia; A dependência de Beone em terceiros para conduzir o desenvolvimento de medicamentos, fabricação, comercialização e outros serviços; A experiência limitada da Beone na obtenção de aprovações regulatórias e na comercialização de produtos farmacêuticos e sua capacidade de obter financiamento adicional para operações e concluir o desenvolvimento de seus candidatos a medicamentos e manter a lucratividade; e esses riscos discutidos mais detalhadamente na seção intitulada "Fatores de risco" no relatório trimestral mais recente de Beone sobre o Formulário 10-Q, bem como discussões sobre riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes nos registros subsequentes de Beone com a Comissão de Valores Mobiliários e Exchange dos EUA. Todas as informações deste comunicado à imprensa são a partir da data deste comunicado à imprensa, e Beone não empreende o dever de atualizar essas informações, a menos que exigido por lei.

    Fonte: Beone Medicines Ltd.

    Postou : 2025-06-12 12:00

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