FDA din SUA aprobă formularea tabletei Brukinsa Beone pentru toate indicațiile aprobate

Urmăriți Drugslib pe

SAN CARLOS, Calif.--(BUSINESS WIRE) Jun 11, 2025 -- BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), a global oncology company, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved a new tablet formulation of Brukinsa (zanubrutinib) for all five approved indicații. Brukinsa rămâne lider în noua leucemie limfocitară cronică (CLL), pacientul începe pe toate liniile de terapie din SUA și, pentru prima dată, a devenit liderul general al cotei de piață a inhibitorului BTK.1

Brukinsa tabletele au aceeași eficacitate și siguranță ca și Brukinsa Capsules 1 Crossover Burd pe rezultatele a două doze, a stabilit, a labelelor, precum și a randomizatelor capsule 1 Bioechivalență. Brukinsa este singurul inhibitor al BTK care oferă flexibilitatea de o dată sau de două ori pe zi, cu capacitatea de a adapta programul la nevoile pacientului. De asemenea, continuă să fie singurul inhibitor al BTK cu dozarea recomandată pentru deficiențe hepatice severe.

„Conducerea lui Brukinsa în SUA subliniază că medicii de încredere și pacienții au plasat în profilul său clinic diferențiat”, a declarat Matt Shaulis, directorul general al Americii de Nord, Beone. „Cu această nouă formulare a tabletei, facem tratamentul mai simplu și mai convenabil-un pas important înainte pentru pacienții care se confruntă cu anumite cancere de celule B.”

Doza recomandată de Brukinsa rămâne la 320 mg zilnic. Noile tablete Brukinsa sunt de 160 mg fiecare, permițând pacienților să ia două tablete zilnic, mai degrabă decât patru dintre actualele capsule de 80 mg. În plus, tabletele Brukinsa sunt mai mici decât capsulele și au o acoperire de film, ceea ce le face mai ușor de înghițit. Tabletele Brukinsa vor înlocui capsulele începând cu octombrie 2025.

Agenția Europeană pentru Medicamentele Europene examinează în prezent o aplicație de autorizare de marketing de variație de tip II (MAA) pentru noua formulare a tabletei Brukinsa în toate indicațiile aprobate în prezent, cu aprobarea așteptată la sfârșitul acestui an.

despre Brukinsa (Zanubrutinib)

Brukinsa este un inhibitor de molecule mic, disponibil oral, al Tirozinei kinazei (BTK) de la Bruton, conceput pentru a oferi o inhibare completă și susținută a proteinei BTK prin optimizarea biodisponibilității, a timpului de înjumătățire și a selectivității. With differentiated pharmacokinetics compared with other approved BTK inhibitors, Brukinsa has been demonstrated to inhibit the proliferation of malignant B cells within a number of disease-relevant tissues.

Brukinsa has the broadest label globally of any BTK inhibitor and is the only BTK inhibitor to provide the flexibility of once or twice daily dosing. În plus, Brukinsa este, de asemenea, singurul inhibitor al BTK care a demonstrat superioritate unui alt inhibitor al BTK într -un studiu de fază 3.

Programul global de dezvoltare clinică Brukinsa include aproximativ 7.100 de pacienți înscriși în 30 de țări și regiuni din peste 35 de studii. Brukinsa este aprobată pe mai mult de 75 de piețe în cel puțin o indicație, iar peste 200.000 de pacienți au fost tratați la nivel global.

S.U.A. Indicații și informații importante de siguranță pentru Brukinsa (Zanubrutinib)

Indicații

Brukinsa este un inhibitor al kinazei indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu:

  • Leucemie limfocitară cronică (CLL) sau limfocitară mică (SLL).
  • Waldenström Macrogloblobulinemia (
  • Limfomul cu celule de manta (MCL) care au primit cel puțin o terapie anterioară.
  • limfom recidivat sau refractar marginal (MZL) care au primit cel puțin un regim anti-CD20 Terapie.

    • Indicațiile MCL, MZL și FL sunt aprobate în urma aprobării accelerate pe baza ratei generale de răspuns și a durabilității răspunsului. Aprobarea continuă pentru aceste indicații poate fi de contingent la verificarea și descrierea beneficiilor clinice în studiile de confirmare.

    Informații importante de siguranță

    avertismente și precauții

    hemoragie

    hemoragie fatală și gravă a apărut la pacienții cu malignități hematologice tratate cu Brukinsa. Hemoragie de gradul 3 sau mai mare, inclusiv hemoragie intracraniană și gastrointestinală, hematurie și hemotorax la 3,8% dintre pacienții tratați cu Brukinsa în studiile clinice, cu victime care au avut loc la 0,2% dintre pacienți. Sângerarea oricărui grad, cu excepția purpura și petechiae, a avut loc la 32% dintre pacienți.

    Sângerarea a apărut la pacienții cu și fără antiplacheta concomitentă sau terapie anticoagulare. Administrarea concomitentă a Brukinsa cu medicamente antiplachetare sau anticoagulante poate crește în continuare riscul de hemoragie.

    Monitor pentru semne și simptome de sângerare. Întrerupeți Brukinsa dacă apare hemoragia intracraniană a oricărui grad. Luați în considerare riscul de beneficiu al reținerii Brukinsa timp de 3-7 zile înainte și după operație, în funcție de tipul de intervenție chirurgicală și de riscul de sângerare.

    infecții

    infecții fatale și grave (inclusiv infecții bacteriene, virale sau fungice) și infecții oportuniste au apărut la pacienții cu malignități hematologice tratate cu Brukinsa. Infecții de gradul 3 sau mai mari au apărut la 26% dintre pacienți, cel mai frecvent pneumonie (7,9%), infecții fatale apărute la 3,2% dintre pacienți. Au apărut infecții datorate reactivității virusului hepatitei B (VHB).

    Luați în considerare profilaxia pentru virusul herpes simplex, pneumocystis jirovecii pneumonie și alte infecții în funcție de standardul de îngrijire la pacienții care prezintă un risc crescut pentru infecții. Monitorizați și evaluați pacienții pentru febră sau alte semne și simptome de infecție și tratați în mod corespunzător.

    citopenii

    gradul 3 sau 4 citopenii, inclusiv neutropenie (21%), trombocitopenie (8%) și anemie (8%) pe baza măsurătorilor de laborator, dezvoltate la pacienții tratați cu Brukinsa. Neutropenie de gradul 4 a apărut la 10% dintre pacienți, iar trombocitopenie de gradul 4 a apărut la 2,5% dintre pacienți.

    Monitorizează în mod regulat numărul de sânge complet în timpul tratamentului și întrerupeți tratamentul, reduceți doza sau întrerupeți tratamentul așa cum este justificat. Tratați folosind factorul de creștere sau transfuzii, după cum este necesar.

    a doua malignități primare

    a doua malignități primare, inclusiv carcinomul non-piele, au apărut la 14% dintre pacienții tratați cu Brukinsa. Cea mai frecventă a doua malignitate primară a fost cancerele de piele non-melanom (8%), urmată de alte tumori solide la 7% dintre pacienți (inclusiv melanom la 1% dintre pacienți) și malignități hematologice (0,7%). Sfătuiți pacienții să utilizeze protecție solară și să monitorizeze pacienții pentru dezvoltarea a doua malignități primare.

    aritmii cardiace

    aritmii cardiace grave au apărut la pacienții tratați cu Brukinsa. Fibrilarea atrială și flutterul atrial au fost raportate la 4,4% pacienți tratați cu Brukinsa, inclusiv cazuri de gradul 3 sau mai mari la 1,9% dintre pacienți. Pacienții cu factori de risc cardiac, hipertensiune arterială și infecții acute pot avea un risc crescut. Aritmii ventriculare de gradul 3 sau superioare au fost raportate la 0,3% dintre pacienți.

    Monitor pentru semne și simptome de aritmii cardiace (de exemplu, palpitații, amețeli, sincopă, dispnee, disconfort toracic), gestionați în mod corespunzător și luați în considerare riscurile și beneficiile tratamentului continuu Brukinsa.

    hepatotoxicitate, inclusiv leziuni hepatice induse de medicamente

    hepatotoxicitate, incluzând cazuri severe, care pot pune viața în pericol și potențial fatale de leziuni hepatice induse de droguri (DILI), a apărut la pacienții tratați cu inhibitori de bruton tirozină kinază, inclusiv Brukinsa.

    Evaluează bilirubina și transaminazele la nivelul inițial și pe tot parcursul tratamentului cu Brukinsa. Pentru pacienții care dezvoltă teste hepatice anormale după Brukinsa, monitorizați mai des pentru anomalii de testare hepatică și semne clinice și simptome ale toxicității hepatice. Dacă este suspectat DILI, reține Brukinsa. După confirmarea DILI, întrerupeți Brukinsa.

    toxicitate embrionică-fetală

    Pe baza constatărilor la animale, Brukinsa poate provoca daune fetale atunci când este administrată unei femei însărcinate. Administrarea de zanubrutinib la șobolani gravide în perioada de organogeneză a provocat toxicitate embrionică-fetală, inclusiv malformații la expuneri care au fost de 5 ori mai mari decât cele raportate la pacienții la doza recomandată de 160 mg de două ori pe zi. Sfătuiți -vă femeile să evite să rămână însărcinate în timp ce luau Brukinsa și timp de 1 săptămână după ultima doză. Sfătuiește -i pe bărbați să evite tatăl unui copil în timpul tratamentului și timp de 1 săptămână după ultima doză. Dacă acest medicament este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacientul rămâne însărcinată în timp ce ia acest medicament, pacientul trebuie să fie apreciat de pericolul potențial pentru un făt.

    reacții adverse

    Cele mai frecvente reacții adverse (≥30%), inclusiv anomalii de laborator, la pacienții care au primit brukinsa (n = 1729) sunt scăderea numărului de neutrofile (51%), scăderea numărului de trombocite (41%), infecției tractului respirator superior (38%), hemoraghiei (32%) și a durerii musculo -siletale (31%),

    inhibitori CYP3A: Când Brukinsa este co-administrat cu un inhibitor puternic al CYP3A, reduce doza de brukinsa la 80 mg o dată pe zi. Pentru administrarea de coada cu un inhibitor moderat al CYP3A, reduceți doza de brukinsa la 80 mg de două ori pe zi.

    inductori CYP3A: Evitați administrarea coadistrării cu inductori CYP3A puternici sau moderați. Reglarea dozei poate fi recomandată cu inductoarele CYP3A moderate.

    Populații specifice

    Insuficiență hepatică: Doza recomandată de Brukinsa pentru pacienții cu deficiență hepatică severă este de 80 mg pe cale orală de două ori pe zi.

    Despre Beone

    Beone Medicamente este o companie globală de oncologie, domiciliat în Elveția, care descoperă și dezvoltă tratamente inovatoare mai accesibile și accesibile pentru pacienții cu cancer din întreaga lume. Cu un portofoliu care se întinde pe hematologie și tumori solide, Beone accelerează dezvoltarea conductei sale diverse de noi terapeutice prin capacitățile și colaborările sale interne. Cu o echipă globală în creștere de peste 11.000 de colegi care se întind pe șase continente, compania se angajează să îmbunătățească radical accesul la medicamente pentru mai mulți pacienți care au nevoie de ei.

    Pentru a afla mai multe despre Beone, vizitați www.beonemedicines.com și urmați-ne pe LinkedIn, X, Facebook și Instagram.

    afirmație cu aspect înainte

    Acest comunicat de presă conține declarații prospective în sensul Legii private de reformă a litigiilor private private din 1995 și a altor legi federale privind valorile mobiliare, inclusiv declarații cu privire la medici și pacienți în încredere în Brukinsa; Dacă noua formulare a tabletelor pentru Brukinsa va duce la o experiență mai bună a pacientului; și planurile, angajamentele, aspirațiile și obiectivele Beone la rubrica „despre Beone”. Rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele indicate în declarațiile prospective ca urmare a diverșilor factori importanți, inclusiv capacitatea Beone de a demonstra eficacitatea și siguranța candidaților săi de droguri; rezultatele clinice pentru candidații săi de droguri, care pot susține o dezvoltare ulterioară sau aprobarea de marketing; acțiuni ale agențiilor de reglementare, care pot afecta inițierea, calendarul și progresul studiilor clinice și aprobarea de marketing; Capacitatea Beone de a obține succesul comercial pentru medicamentele sale comercializate și candidații la medicamente, dacă este aprobat; Capacitatea Beone de a obține și menține protecția proprietății intelectuale pentru medicamentele și tehnologia sa; Dependența de Beone de terți pentru a efectua dezvoltarea medicamentelor, fabricația, comercializarea și alte servicii; Experiența limitată a lui Beone în obținerea aprobărilor de reglementare și comercializarea produselor farmaceutice și capacitatea sa de a obține finanțare suplimentară pentru operațiuni și de a finaliza dezvoltarea candidaților săi de droguri și de a menține rentabilitatea; și aceste riscuri discutate mai pe deplin în secțiunea intitulată „Factorii de risc” în cel mai recent raport trimestrial al lui Beone privind formularul 10-Q, precum și discuțiile despre riscurile potențiale, incertitudinile și alți factori importanți în înregistrările ulterioare ale Beone la Comisia de valori mobiliare și schimburi din SUA. Toate informațiile din acest comunicat de presă sunt de la data prezentului comunicat de presă, iar Beone nu își asumă nicio obligație de a actualiza aceste informații, cu excepția cazului în care este solicitat de lege.

    Sursa: Beone Medicines Ltd.

    Postat : 2025-06-12 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare