США FDA одобряет составление таблеток Beone Brukinsa для всех утвержденных показаний

Следите за Drugslib на

SAN CARLOS, Calif.--(BUSINESS WIRE) Jun 11, 2025 -- BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), a global oncology company, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved a new tablet formulation of Brukinsa (zanubrutinib) for all five approved Показания. Брукинса остается лидером в новой хронической лимфоцитарной лейкозе (CLL) пациент начинается со всех сторон терапии в США, и впервые стал общим лидером рынка ингибиторов BTK. биоэквивалентность. Brukinsa - единственный ингибитор BTK, который предлагает гибкость дозирования один или два раза в день с возможностью адаптации графика к потребностям пациентов. Это также продолжает оставаться единственным ингибитором BTK с рекомендуемым дозированием для тяжелых нарушений печени.

«Руководство Брукинсы в США подчеркивает, что врачи и пациенты с трастами вступили в свой дифференцированный клинический профиль», - сказал Мэтт Шаулис, генеральный директор Северной Америки. «Благодаря этой новой табличке мы делаем лечение более простым и удобным-важный шаг вперед для пациентов, сталкивающихся с определенными раком B-клеток». Новые таблетки Brukinsa составляют 160 мг каждая, что позволяет пациентам принимать две таблетки в день, а не четыре из текущих капсул 80 мг. Кроме того, таблетки Brukinsa меньше капсул и имеют пленочное покрытие, что облегчает их проглощение. Таблетки Brukinsa заменит капсулы, начиная с октября 2025 года.

Европейское агентство по лекарственным средствам в настоящее время рассматривает заявку на авторизацию по маркетингу типа II (MAA) для новой планшетной формулировки Brukinsa во всех одобренных в настоящее время показаниях, причем одобрение ожидается позже в этом году.

Brukinsa-это перорально доступный, малый молекула ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK), предназначенной для обеспечения полного и устойчивого ингибирования белка BTK путем оптимизации биодоступности, периода полураспада и селективности. С дифференцированной фармакокинетикой по сравнению с другими одобренными ингибиторами BTK, было продемонстрировано, что Brukinsa ингибирует пролиферацию злокачественных В-клеток в ряде тканей, относящихся к заболеванию. Кроме того, Brukinsa также является единственным ингибитором BTK, который продемонстрировал превосходство другому ингибитору BTK в исследовании фазы 3.

Глобальная программа клинического развития Brukinsa включает в себя около 7100 пациентов, зарегистрированных в 30 странах и регионах в более чем 35 исследованиях. Брукинса одобрен на более чем 75 рынках, по крайней мере, на одном показании, и более 200 000 пациентов проходили лечение во всем мире.

U.S. Показания и важная информация о безопасности для Brukinsa (Zanubrutinib)

Показания

Brukinsa - ингибитор киназы, указанный для лечения взрослых пациентов с:

  • Хронический лимфоцитарный лейкоз (CLL) или небольшая лимфоцитарная лимфома (SLL).
  • Лимфома мантийных клеток (MCL), которая получила по крайней мере одну предшествующую терапию.

    Показания MCL, MZL и FL одобрены в соответствии с ускоренным одобрением на основе общей скорости ответа и долговечности ответа. Продолжающееся одобрение этих показаний может зависеть от проверки и описания клинической выгоды в подтверждающих испытаниях.

    Важная информация о безопасности

    предупреждения и меры предосторожности

    кровоизлияние

    смертельное и серьезное кровоизлияние произошло у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, получавшими брукинсу. 3 или выше класса кровоизлияния, включая внутричерепное и желудочно -кишечное кровоизлияние, гематурию и гемоторакс, сообщалось у 3,8% пациентов, получавших брукинсу в клинических испытаниях, при этом у среди 0,2% пациентов лечатся смертельные случаи. Кровотечение любого уровня, исключая пурпуру и петехии, произошло у 32% пациентов.

    кровотечение происходило у пациентов с и без сопутствующей антиагреганты или антикоагуляционной терапии. Объединение брукинса с антиагрегантами или антикоагулянтными препаратами может дополнительно увеличить риск кровоизлияния.

    Мониторинг признаков и симптомов кровотечения. Прекратите Брукинса, если происходит внутричерепное кровоизлияние любого уровня. Рассмотрим риск отказа от удержания Брукинсы в течение 3-7 дней до и после операции в зависимости от типа хирургии и риска кровотечения.

    инфекции

    смертельные и серьезные инфекции (включая бактериальные, вирусные или грибковые инфекции) и оппортунистические инфекции возникли у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, получавшими брукинсу. Инфекции 3 степени или выше возникали у 26% пациентов, чаще всего пневмонии (7,9%), причем фатальные инфекции возникают у 3,2% пациентов. Произошли инфекции из -за реактивации вируса гепатита В (HBV). Мониторинг и оценивать пациентов на наличие лихорадки или других признаков и симптомов инфекции и соответствующим образом лечить.

    cytopenias

    3 или 4 степени цитопении, включая нейтропению (21%), тромбоцитопению (8%) и анемию (8%), основанные на лабораторных измерениях, развивались у пациентов, получавших брукинсу. Нейтропения 4 степени произошла у 10% пациентов, а тромбоцитопения 4 степени произошла у 2,5% пациентов.

    .

    Регулярно контролируйте подсчет крови во время лечения и прерывания, уменьшайте дозу или прекращает лечение в соответствии с оправданием. Лечить с использованием фактора роста или переливания, по мере необходимости.

    Вторые первичные злокачественные новообразования, в том числе карцинома не кожи, произошли у 14% пациентов, получавших брукинсу. Наиболее частым вторым первичным злокачественным новообразованием был немеланома рак кожи (8%), за которыми следуют другие солидные опухоли у 7% пациентов (включая меланому у 1% пациентов) и гематологические злокачественные новообразования (0,7%). Посоветуйте пациентам использовать защиту от солнца и контролировать пациентов для развития вторых первичных злокачественных новообразований.

    Серьезные сердечные аритмии произошли у пациентов, получавших брукинсу. Фибрилляция предсердий и трепетание предсердий были зарегистрированы у 4,4% пациентов, получавших брукинс, включая случаи 3 степени или выше у 1,9% пациентов. Пациенты с факторами риска сердца, гипертонией и острыми инфекциями могут подвергаться повышенному риску. Уровень 3 или выше желудочковых аритмий были зарегистрированы у 0,3% пациентов.

    гепатотоксичность, включая вызванное лекарством повреждение печени

    гепатотоксичность, включая тяжелую, угрожающую жизни и потенциально смертельные случаи, вызванное лекарственным травмом (DILI), возникали у пациентов, получавших брутон-тирозинкинкоки, включая бренкинс, включая бренкинс.

    Оцените билирубин и трансаминазы на исходном уровне и на протяжении всего лечения брукинсом. Для пациентов, у которых развиваются ненормальные тесты на печени после Брукинса, чаще контролируйте аномалии для тестов на печень, клинические признаки и симптомы печеночной токсичности. Если Дили подозревается, удерживайте Брукинсу. При подтверждении DILI прекратите Brukinsa.

    На основе результатов у животных Брукинса может причинить вред плоду при введении беременной женщине. Введение Zanubrutinib для беременных крыс в период органогенеза вызывал токсичность эмбрион-фетта, в том числе пороки развития при воздействии, которые были в 5 раз выше, чем у пациентов с рекомендуемой дозой 160 мг два раза в день. Посоветуйте женщинам не забеременеть, принимая Брукинсу и в течение 1 недели после последней дозы. Посоветуйте мужчинам избегать отцовства ребенка во время лечения и в течение 1 недели после последней дозы. Если этот препарат используется во время беременности, или если пациент забеременеет во время принятия этого препарата, пациент должен быть проинформирован о потенциальной опасности для плода.

    побочные реакции

    .

    Наиболее распространенными побочными реакциями (≥30%), включая лабораторные аномалии, у пациентов, которые получали брукинс (n = 1729), являются снижение количества нейтрофилов (51%), снижение количества тромбоцитов (41%), инфекция верхних дыхательных трактов (38%), кровоизлияние (32%) и мышечная боль (31%). Взаимодействия

    ингибиторы CYP3A: , когда Brukinsa совместно с сильным ингибитором CYP3A, уменьшите дозу Брукинса до 80 мг один раз в день. Для совместной деятельности с умеренным ингибитором CYP3A снимите дозу Brukinsa до 80 мг два раза в день.

    индукторы CYP3A: избегайте совместной работы с сильными или умеренными индукторами CYP3A. Корректировка дозы может быть рекомендована с умеренными индукторами CYP3A.

    специфические популяции

    нарушение печени: Рекомендуемая доза брукинса для пациентов с тяжелыми нарушениями печени составляет 80 мг перорально два раза в день.

    о BeOne

    BeOne Medicines - это глобальная онкологическая компания, проживаемая в Швейцарии, которая обнаруживает и разрабатывает инновационные методы лечения, которые более доступны и доступны для больных раком по всему миру. Благодаря портфелю, охватывающим гематологию и солидные опухоли, BeOne ускоряет развитие своего разнообразного трубопровода новой терапии посредством его внутренних возможностей и сотрудничества. С растущей глобальной командой из более чем 11 000 коллег, охватывающих шесть континентов, компания стремится радикально улучшить доступ к лекарствам для гораздо большего количества пациентов, которые им нужны.

    Чтобы узнать больше о BeOne, посетите www.beonemedicines.com и следите за нами на LinkedIn, X, Facebook и Instagram.

    Этот пресс-релиз содержит перспективные заявления в значении Закона о реформе судебных разбирательств частных ценных бумаг 1995 года и других федеральных законов о ценных бумагах, включая заявления, касающиеся врачей и пациентов, доверяющих Брукинсу; Приведет ли новый планшет для Brukinsa к лучшему опыту пациента; и планы Беоне, обязательства, чаяния и цели под заголовком «О Бене». Фактические результаты могут существенно отличаться от указанных в прогнозных заявлениях в результате различных важных факторов, включая способность BEONE демонстрировать эффективность и безопасность своих кандидатов на лекарства; клинические результаты для его кандидатов на наркотики, которые могут не поддерживать дальнейшее развитие или одобрение маркетинга; действия регулирующих органов, которые могут повлиять на начало, сроки и прогресс клинических испытаний и одобрения маркетинга; Способность BEONE добиться коммерческого успеха для своих продаваемых лекарств и кандидатов в наркотики, если они одобрены; Способность Беоне получать и поддерживать защиту интеллектуальной собственности для своих лекарств и технологий; Берянка от третьих сторон в проведении разработки, производства, производства, коммерциализации и других услуг; Ограниченный опыт BEONE в получении разрешений регулирующих органов и коммерциализации фармацевтических продуктов и его способности получить дополнительное финансирование для операций, а также завершить разработку своих кандидатов в наркотики и поддерживать прибыльность; и эти риски более полно обсуждаются в разделе, озаглавленном «Факторы риска» в последнем ежеквартальном отчете BeOne по форме 10-Q, а также обсуждения потенциальных рисков, неопределенности и других важных факторов в последующих заявках BeOne в Комиссии по ценным бумагам и биржам США. Вся информация в этом пресс -релизе является на дату этого пресс -релиза и не обязана обновлять такую ​​информацию, если не требуется по закону.

    Источник: Beone Medicines Ltd.

    Опубликовано : 2025-06-12 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова