ABD FDA, onaylanmış tüm endikasyonlar için Beone’nin Brukinsa'sının tablet formülasyonunu onaylıyor

Drugslib'i takip edin

San Carlos, Kaliforniya-(Business Wire) 11 Haziran 2025 -Beone Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) yeni bir tablet forma (FDA) forrut (FDA) 'nın yeni bir tablet forma (FDA)' ı onayladığını açıkladı (FDA). endikasyonlar. Brukinsa, yeni kronik lenfositik lösemi (CLL) hastasında lider olarak kalır Hasta ABD'deki tüm terapi hatlarında başlar ve ilk kez genel BTK inhibitörü pazar payı lideri haline gelmiştir.1

brukinsa tabletleri, iki tek dozda, açık labelover, rastgele capsüllerin sonuçlarına dayanarak aynı etkinliğe ve güvenliğe sahiptir. Biyoqualence. Brukinsa, programı hasta ihtiyaçlarına göre uyarlama yeteneği ile günde bir veya iki kez dozlama esnekliği sunan tek BTK inhibitörüdür. Ayrıca, şiddetli hepatik bozukluk için önerilen dozlamaya sahip tek BTK inhibitörü olmaya devam ediyor.

“Brukinsa’nın ABD'deki liderliği, güven hekimlerinin ve hastaların farklılaşmış klinik profiline yerleştirdiklerinin altını çiziyor” dedi. “Bu yeni tablet formülasyonu ile tedaviyi daha basit ve daha uygun hale getiriyoruz-belirli B hücresi kanserleriyle karşı karşıya olan hastalar için önemli bir adım.”

Brukinsa'nın önerilen dozu günde 320 mg'da kalıyor. Yeni Brukinsa tabletleri her biri 160 mg'dır ve hastaların mevcut 80 mg kapsülden dördü yerine günde iki tablet almasına izin verir. Ek olarak, Brukinsa tabletleri kapsüllerden daha küçüktür ve bir film kaplamaya sahiptir, bu da onları yutmayı kolaylaştırır. Brukinsa tabletleri Ekim 2025'te başlayan kapsüllerin yerini alacak.

Avrupa İlaçlar Ajansı şu anda Brukinsa'nın yeni tablet formülasyonu için şu anda onaylanmış tüm endikasyonlarda Tip II Varyasyon Pazarlama Yetkilendirme Uygulaması (MAA), bu yılın ilerleyen saatlerinde beklenen onayla.

brukinsa, biyoyararlanım, yarı ömür ve seçiciliği optimize ederek BTK proteininin tam ve sürekli inhibisyonunu sağlamak için tasarlanmış Bruton'un tirozin kinazının (BTK) oral olarak mevcut, küçük bir molekül inhibitörüdür. Farklı farmakokinetiğin diğer onaylı BTK inhibitörlerine kıyasla, brukinsa'nın, hastalıklarla ilgili dokularda bir dizi malign B hücresinin proliferasyonunu inhibe ettiği gösterilmiştir. Ek olarak, Brukinsa aynı zamanda bir Faz 3 çalışmasında başka bir BTK inhibitörüne üstünlük gösteren tek BTK inhibitörüdür.

Global Brukinsa Klinik Geliştirme Programı, 35'ten fazla denemede 30 ülkeye ve bölgeye kayıtlı yaklaşık 7.100 hastayı içermektedir. Brukinsa en az bir göstergede 75'ten fazla pazarda onaylanmıştır ve küresel olarak 200.000'den fazla hasta tedavi görmüştür.

ABD. Brukinsa (Zanubrutinib) için göstergeler ve önemli güvenlik bilgileri

endikasyonlar

brukinsa, yetişkin hastaların tedavisi için belirtilen bir kinaz inhibitörüdür:

  • kronik lenfositik lösemi (CLL) veya küçük lenfositik lenfom (SLL).
  • En az bir önceki tedavi alan manto hücre lenfoma (MCL).
  • Relaps veya refrakter marjinal bölge lenfoma (MZL) alan en az bir anti-CD20 tabanlı rejim.

    MCL, MZL ve FL göstergeleri, genel yanıt oranına ve yanıtın dayanıklılığına göre hızlandırılmış onay altında onaylanmıştır. Bu endikasyonlar için sürekli onay, doğrulayıcı denemelerde klinik faydanın doğrulanması ve tanımlanmasına bağlı olabilir.

    Önemli güvenlik bilgileri

    Uyarılar ve Önlemler

    kanama

    Brukinsa ile tedavi edilen hematolojik maligniteleri olan hastalarda ölümcül ve ciddi kanama meydana gelmiştir. İntrakraniyal ve gastrointestinal kanama, hematüri ve hemotoraks dahil olmak üzere derece 3 veya daha yüksek kanama, klinik çalışmalarda brukinsa ile tedavi edilen hastaların% 3.8'inde, hastaların% 0.2'sinde meydana gelen ölümlerle bildirilmiştir. Purpura ve Petechiae hariç herhangi bir derecenin kanaması, hastaların% 32'sinde meydana geldi.

    kanama, eşlik eden antiplatelet veya antikoagülasyon tedavisi olan ve olmayan hastalarda meydana gelmiştir. Brukinsa'nın antiplatelet veya antikoagülan ilaçlarla birleştirilmesi, kanama riskini daha da artırabilir.

    Kanama belirtileri ve semptomları izleyin. Herhangi bir derecenin intrakraniyal kanaması meydana gelirse Brukinsa'yı durdurun. Ameliyat tipine ve kanama riskine bağlı olarak ameliyattan önce ve sonra 3-7 gün boyunca stopaj brukinsa'nın fayda riskini düşünün.

    enfeksiyonlar

    Brukinsa ile tedavi edilen hematolojik maligniteleri olan hastalarda ölümcül ve ciddi enfeksiyonlar (bakteriyel, viral veya mantar enfeksiyonları dahil) ve fırsatçı enfeksiyonlar meydana gelmiştir. Derece 3 veya daha yüksek enfeksiyonlar, hastaların% 26'sında, çoğunlukla pnömoni (% 7.9), hastaların% 3.2'sinde ölümcül enfeksiyonlar meydana geldi. Hepatit B virüsü (HBV) reaktivasyonu nedeniyle enfeksiyonlar meydana gelmiştir. Hastaları ateş veya diğer enfeksiyon belirtileri ve semptomları için izleyin ve değerlendirin ve uygun şekilde tedavi edin.

    sitopeni

    Brukinsa ile tedavi edilen hastalarda geliştirilen laboratuvar ölçümlerine dayanan nötropeni (%21), trombositopeni (%8) ve anemi (%8) dahil olmak üzere derece 3 veya 4 sitopeni. Derece 4 nötropeni hastaların% 10'unda meydana geldi ve derece 4 trombositopeni hastaların% 2.5'inde meydana geldi.

    Tedavi sırasında tam kan sayımlarını izleyin ve tedaviyi kesintiye uğratın, dozu azaltın veya gerektiği gibi tedaviyi bırakın. Gerektiğinde büyüme faktörü veya transfüzyonları kullanarak tedavi edin.

    İkinci birincil maligniteler

    Dinli olmayan karsinom da dahil olmak üzere ikinci birincil maligniteler, brukinsa ile tedavi edilen hastaların% 14'ünde meydana gelmiştir. En sık ikinci primer malignite, melanom olmayan cilt kanserleri (% 8), bunu hastaların% 7'sinde (hastaların% 1'inde melanom dahil) ve hematolojik maligniteler (% 0.7) idi. Hastalara güneş korumasını kullanmalarını ve ikinci primer malignitelerin geliştirilmesi için hastaları izlemelerini tavsiye edin.

    Brukinsa ile tedavi edilen hastalarda ciddi kardiyak aritmiler meydana gelmiştir. Brukinsa ile tedavi edilen% 4.4 hastada atriyal fibrilasyon ve atriyal flutter bildirilmiştir, bu da hastaların% 1.9'unda derece 3 veya daha yüksek vakalar dahil. Kardiyak risk faktörleri, hipertansiyon ve akut enfeksiyonları olan hastalar artmış risk altında olabilir. Derece 3 veya daha yüksek ventriküler aritmiler hastaların% 0.3'ünde bildirilmiştir.İlaç kaynaklı karaciğer hasarı dahil

    hepatotoksisite

    hepatotoksisite, şiddetli, yaşamı tehdit eden ve potansiyel olarak ölümcül ölümcül karaciğer hasarı (dili) vakaları, Bruton tirozin kinaz kinaz inhibitörleri dahil olmak üzere hastalarda meydana geldi, bu da brukina.

    Brukinsa ile tedavi boyunca bilirubin ve transaminazları değerlendirin. Brukinsa'dan sonra anormal karaciğer testleri geliştiren hastalar için, karaciğer testi anormallikleri ve karaciğer toksisitesinin klinik belirtileri ve semptomları için daha sık izleyin. Dili'den şüpheleniliyorsa, Brukinsa'yı saklayın. Dili'nin onaylanması üzerine, Brukinsa'yı durdurun.

    Embriyo-fetal toksisite

    Hayvanlardaki bulgulara dayanarak, Brukinsa hamile bir kadına uygulandığında fetal zarar verebilir. Organogenez döneminde zanubrutinib'in hamile sıçanlara uygulanması, günde iki kez önerilen 160 mg dozda bildirilenlerden 5 kat daha yüksek maruziyetler dahil olmak üzere embriyo-fetal toksisiteye neden oldu. Kadınlara Brukinsa'yı alırken hamile kalmaktan ve son dozdan sonra 1 hafta boyunca tavsiye edin. Erkeklere tedavi sırasında ve son dozdan sonra 1 hafta boyunca bir çocuktan kaçınmalarını tavsiye edin. Bu ilaç hamilelik sırasında kullanılırsa veya hasta bu ilacı alırken hamile kalırsa, hasta bir fetüse potansiyel tehlikeden haberdar edilmelidir.

    Brukinsa (n = 1729) alan hastalarda laboratuvar anormallikleri dahil olmak üzere en yaygın advers reaksiyonlar (≥%30), azalmış nötrofil sayısı (%51), üst solunum yolu enfeksiyonu (%38) azalmıştır (%38), kaslı ağ ağrısı (32), kanama (32), kanam (32). Etkileşimler

    CYP3A inhibitörleri: Brukinsa güçlü bir CYP3A inhibitörü ile birlikte uygulandığında, brukinsa dozunu günde bir kez 80 mg'a indirin. Orta derecede bir CYP3A inhibitörü ile birlikte uygulama için, brukinsa dozunu günde iki kez 80 mg'a indirin. Orta CYP3A indükleyicileri ile doz ayarı önerilebilir.

    Spesifik Popülasyonlar

    Hepatik bozukluk: Şiddetli hepatik bozukluğu olan hastalar için önerilen brukinsa dozu günde iki kez oral olarak 80 mg'dır.

    Beone hakkında

    Beone İlaçları, İsviçre'de dünya çapında kanser hastaları için daha uygun fiyatlı ve erişilebilir yenilikçi tedavileri keşfeden ve geliştiren küresel bir onkoloji şirketidir. Hematolojiyi ve katı tümörleri kapsayan bir portföyle Beone, iç yetenekleri ve işbirlikleri aracılığıyla çeşitli yeni terapötikler hattının gelişimini hızlandırıyor. Altı kıtayı kapsayan 11.000'den fazla meslektaşından oluşan büyüyen bir küresel ekibiyle şirket, ihtiyaç duyan çok daha fazla hasta için ilaçlara erişimi kökten iyileştirmeye kararlı.

    Beone hakkında daha fazla bilgi edinmek için lütfen www.beonemedicines.com adresini ziyaret edin ve bizi LinkedIn, X, Facebook ve Instagram'da takip edin.

    Bu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Davası Reformu Yasası ve brukinsa'ya güven ile ilgili açıklamalar da dahil olmak üzere diğer federal menkul kıymetler yasaları; Brukinsa için yeni tablet formülasyonunun daha iyi hasta deneyimine neden olup olmayacağı; Beone’nin planları, taahhütleri, istekleri ve hedefleri “Beone hakkında” başlığı altındaki hedefler. Gerçek sonuçlar, Beone'nin uyuşturucu adaylarının etkinliğini ve güvenliğini gösterme yeteneği de dahil olmak üzere çeşitli önemli faktörlerin bir sonucu olarak ileriye dönük ifadelerde belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olabilir; daha fazla geliştirme veya pazarlama onayını desteklemeyen ilaç adayları için klinik sonuçlar; klinik araştırmaların başlatılmasını, zamanlamasını ve ilerlemesini ve pazarlama onayını etkileyebilecek düzenleyici kurumların eylemleri; Beone'nin onaylanmışsa pazarlanan ilaçları ve uyuşturucu adayları için ticari başarı elde etme yeteneği; Beone'nin ilaç ve teknolojisi için fikri mülkiyetin korunmasını sağlama ve sürdürme yeteneği; Beone'nin uyuşturucu geliştirme, üretim, ticarileştirme ve diğer hizmetleri yürütmek için üçüncü taraflara güvenmesi; Beone’nin düzenleyici onaylar alma ve ilaç ürünlerini ticarileştirme konusundaki sınırlı deneyimi ve operasyonlar için ek finansman elde etme ve ilaç adaylarının gelişimini tamamlama ve karlılığı koruma yeteneği; ve Beone’nin Form 10-Q hakkındaki en son raporunda “risk faktörleri” başlıklı bu riskler ve Beone'nin ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ile yapılan sonraki başvurularında potansiyel riskler, belirsizlikler ve diğer önemli faktörlerin tartışılması. Bu basın bültenindeki tüm bilgiler bu basın bülteninin tarihi itibariyle yapılır ve Beone, yasaların gerektirmediği sürece bu tür bilgileri güncellemekle yükümlü değildir.

    Kaynak: Beone Medicines Ltd.

    Gönderildi : 2025-06-12 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler