США FDA затверджує формулювання планшетів Bekon's Brukinsa за всіма затвердженими показаннями

Показання MCL, MZL та FL затверджуються під прискореним затвердженням на основі загальної швидкості відповіді та довговічності відповіді. Постійне затвердження цих показань може бути залежним від перевірки та опису клінічної користі у підтверджувальних випробуваннях.

Важлива інформація про безпеку

попередження та запобіжні заходи

крововиливи

смертельне та серйозне крововиливи траплялося у пацієнтів із гематологічними злоякісними новоутвореннями, які отримували Брукінса. 3 ступеня або вищі крововиливи, що включають внутрішньочерепні та шлунково -кишкові крововиливи, гематурію та гемоторакс, повідомлялося у 3,8% пацієнтів, які отримували Брукінса в клінічних випробуваннях, при цьому загибелі виникають у 0,2% пацієнтів. Кровотеча будь -якого ступеня, за винятком Purpura та Petechiae, відбулася у 32% пацієнтів.

кровотеча відбулася у пацієнтів із супутньою антитромбоцитрою або антикоагуляційною терапією. Коадмінація Брукіни з антитромбоцитарними або антикоагулянтними препаратами може додатково збільшити ризик крововиливу.

Монітор ознак та симптомів кровотечі. Припинити Брукінса, якщо відбувається внутрішньочерепне крововилив будь -якого ступеня. Розглянемо ризик відмови від Брукіни за 3-7 днів до та після операції залежно від типу операції та ризику кровотечі.

інфекції

смертельні та серйозні інфекції (включаючи бактеріальні, вірусні або грибкові інфекції) та опортуністичні інфекції траплялися у пацієнтів з гематологічними злоякісними новоутвореннями, які отримували Брукінса. 3 ступінь або більш високі інфекції траплялися у 26% пацієнтів, найчастіше пневмонія (7,9%), при цьому смертельні інфекції трапляються у 3,2% пацієнтів. Інфекції через реактивацію вірусу гепатиту В (HBV) відбулися.

Розгляньте профілактику для вірусу простого герпесу, пневмоцистис Jirovecii пневмонії та інших інфекцій відповідно до стандарту догляду у пацієнтів, які мають підвищений ризик інфекцій. Контролюйте та оцінюйте пацієнтів на лихоманку або інші ознаки та симптоми інфекції та лікуйте належним чином.

цитопенії

3 або 4 цитопенії, включаючи нейтропенію (21%), тромбоцитопенію (8%) та анемію (8%) на основі лабораторних вимірювань, розроблених у пацієнтів, які отримували Брукінса. Нейтропенія 4 ступеня виникла у 10% пацієнтів, а тромбоцитопенія 4 ступеня виникла у 2,5% пацієнтів.

Другі первинні злоякісні новоутворення

Другі первинні злоякісні новоутворення, включаючи нешкірову карциному, відбулися у 14% пацієнтів, які отримували Брукінса. Найчастішим другим первинним злоякісним захворюванням був немеланомський рак шкіри (8%), а потім інші солідні пухлини у 7% пацієнтів (включаючи меланому у 1% пацієнтів) та гематологічні злоякісні новоутворення (0,7%). Радити пацієнтам використовувати захист від сонця та контролювати пацієнтів для розвитку другої первинної злоякісної новоутворення.

серцеві аритмії

Серйозні серцеві аритмії траплялися у пацієнтів, які отримували Брукінса. Повідомлялося про фібриляцію передсердь та передсердь у 4,4% пацієнтів, які отримували Брукінса, включаючи 3 -го ступеня або вищі випадки у 1,9% пацієнтів. Пацієнти з факторами серцевого ризику, гіпертонією та гострими інфекціями можуть мати підвищений ризик. 3 ступеня або вищі шлуночкові аритмії повідомлялося у 0,3% пацієнтів.

монітор ознак та симптомів серцевої аритмії (наприклад, серцебиття, запаморочення, синкопа, задишку, дискомфорт у грудях), керують належним чином та враховуйте ризики та переваги продовження лікування Брукінса.

гепатотоксичність, включаючи травми печінки, спричиненої наркотиками,

гепатотоксичність, включаючи важкі, небезпечні для життя та потенційно смертельні випадки травми, спричинених наркотиками (DILI), траплялися у пацієнтів, які отримували брутонні тирозингінази, включаючи Брукунсса.

Оцініть білірубін та трансамінази на початковому рівні та протягом усього лікування Брукіною. Для пацієнтів, які розвиваються аномальні тести на печінку після Брукінса, частіше стежте за наявністю порушень тесту на печінку та клінічних ознак та симптомів токсичності печінки. Якщо Ділі підозрюється, утримуйте Брукінса. Після підтвердження Ділі припиніть Брукінса.

токсичність ембріо-феталу

На основі висновків у тварин, Брукінса може завдати шкоди плода при введенні вагітній жінці. Введення занубрутинібу вагітним щурам у період органогенезу спричинило ембріонетальну токсичність, включаючи вад розвитку при експозиції, які були в 5 разів вище, ніж у пацієнтів у рекомендованій дозі 160 мг двічі на добу. Радити жінкам уникати завагітування, приймаючи Брукінса і протягом 1 тижня після останньої дози. Радити чоловікам уникати батька дитини під час лікування та протягом 1 тижня після останньої дози. Якщо цей препарат застосовується під час вагітності, або якщо пацієнт завагітніть під час прийому цього препарату, пацієнт слід оцінити потенційну небезпеку плоду.

побічні реакції

Найпоширеніші побічні реакції (≥30%), включаючи лабораторні порушення, у пацієнтів, які отримували Брукінса (n = 1729), знижують кількість нейтрофілів (51%), зниження кількості тромбоцитів (41%), інфекція верхніх дихальних шляхів (38%), крововиливи (32%), а також хворію на хуйність (32%). Взаємодії

інгібітори CYP3A: Коли Брукінса спільно застосовується з сильним інгібітором CYP3A, зменшують дозу Брукінса до 80 мг один раз на день. Для спільного використання з помірним інгібітором CYP3A зменшіть дозу Брукінса до 80 мг двічі на день.

індуктори CYP3A: Уникайте коадмінації з сильними або помірними індукторами CYP3A. Коригування дози може бути рекомендоване за допомогою помірних індукторів CYP3A.

конкретні популяції

порушення печінки: Рекомендована доза Брукіни для пацієнтів із важким порушенням печінки становить 80 мг перорально двічі на день.

про Beone

Beone Medicines - це глобальна онкологічна компанія, що проживає у Швейцарії, яка виявляє та розробляє інноваційні методи лікування, які є більш доступними та доступними для хворих на рак у всьому світі. Завдяки портфоліо, що охоплює гематологію та солідні пухлини, Beone прискорює розвиток свого різноманітного трубопроводу нових терапевтичних препаратів через свої внутрішні можливості та співпраці. Зі зростаючою глобальною командою з понад 11 000 колег, що охоплюють шість континентів, компанія прагне докорінно покращити доступ до лікарських засобів для набагато більше пацієнтів, які їх потребують.

Щоб дізнатися більше про Beone, відвідайте www.beonemedicines.com та слідкуйте за нами на LinkedIn, X, Facebook та Instagram.

Цей прес-реліз містить перспективні заяви у значенні Закону про реформу приватних цінних паперів 1995 року та інші федеральні закони про цінні папери, включаючи заяви щодо лікарів та пацієнтів довіри до Брукінси; Чи буде нова рецептура планшетів для Брукінси призведе до кращого досвіду пацієнтів; і плани, зобов'язання, прагнення та цілі Бела під заголовком "про Беоне". Фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від результатів, зазначених у перспективних твердженнях внаслідок різних важливих факторів, включаючи здатність Beone продемонструвати ефективність та безпеку його кандидатів на наркотики; Клінічні результати для його кандидатів на наркотики, які можуть не підтримувати подальше затвердження розвитку чи маркетингу; Дії регуляторних агентств, які можуть вплинути на ініціацію, терміни та прогрес клінічних випробувань та схвалення маркетингу; Здатність BeOne досягти комерційного успіху для своїх проданих лікарських засобів та кандидатів на наркотики, якщо це затверджено; Здатність Beone отримувати та підтримувати захист інтелектуальної власності для її лікарських засобів та технологій; Беоне залежність від третіх осіб щодо проведення розробки наркотиків, виробництва, комерціалізації та інших послуг; Обмежений досвід Beone у отриманні регуляторних схвалень та комерціалізації фармацевтичних продуктів та його здатності отримати додаткове фінансування операцій та завершити розробку своїх кандидатів на наркотики та підтримувати прибутковість; І ці ризики більш детально обговорюються в розділі під назвою "Фактори ризику" в останньому квартальному звіті Беона за формою 10-Q, а також обговоренням потенційних ризиків, невизначеностей та інших важливих факторів у подальших поданнях Beone до Комісії з цінних паперів та бірж США. Вся інформація в цьому прес -релізі є на дату цього прес -релізу, і Beone не зобов'язується оновлювати таку інформацію, якщо не вимагається законодавством.

Джерело: Beone Medicines Ltd.

Опубліковано : 2025-06-12 12:00

Читати далі

• Системні соціальні фактори можуть збільшити ризик психотичного досвіду
• Низькі показники лікування вживання алкоголю, що спостерігаються у тих, хто пережив рак
• Вузлове опромінення не зменшує рецидиви, смерть від раку молочної залози YPN0
• Набори самостійного збору поштою збільшують показники скринінгу раку шийки матки
• ASCO: Смертність від раку, пов'язана з алкоголем, зросла з 1990 по 2021 рік
• МРТ, мамографія перевершує ультразвукове дослідження цілих грудей для щільних грудей

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова

• metformin obat apa
• alahan panjang
• glimepiride obat apa
• takikardia adalah
• erau ernie
• pradiabetes
• besar88
• atrofi adalah
• kutu anjing
• trakeostomi
• mayzent pi
• enbrel auto injector not working
• enbrel interactions
• lenvima life expectancy
• leqvio pi
• what is lenvima
• lenvima pi
• empagliflozin-linagliptin
• encourage foundation for enbrel
• qulipta drug interactions