توافق FDA الأمريكية

اتبع Drugslib على

برلين ، 3 يونيو ، 2025-أعلنت باير اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على مثبط مستقبلات الاندروجين الفموي (ARI) NUBEQA (دارولوتاميد) في تركيب سرطان البروستاتا (MCSPC) ، وهو أيضًا مركبة من سرطان البروستاتا في METACTINCE-SANTATION. (MHSPC). تعتمد الموافقة على نتائج إيجابية من تجربة Aranote المرحلة المحورية ، والتي أظهرت أن Darolutamide بالإضافة إلى ADT قلل بشكل كبير من خطر التقدم الإشعاعي أو الوفاة بنسبة 46 ٪ مقارنة مع الدواء الوهمي بالإضافة إلى ADT (HR 0.54 ؛ 95 ٪ CI 0.41–0.71 الولايات المتحدة لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من MHSPC ، إما مع أو بدون docetaxel. بالإضافة إلى ذلك ، تمت الموافقة على NUBEQA لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان البروستاتا المقاوم للمكفية (NMCRPC) ، والذين معرضون لخطر كبير من مرض النقيلي.

"أظهرت البيانات السريرية من تجربة Aranote أن دارولوتاميد هي كلاهما فعال وجيد التحمل كعلاج مزيج مع علاج تنشيط الأندروجين" ، قال فريد سعد ، أستاذ ورئيس الجراحة ومدير الأورام التناسلية في مركز مستشفى مونتريال (تشوم) ، ومحقق رئيسي في ARANTOTE. "بالاقتران مع الفعالية السريرية القوية الموضحة في تجربة Arasens (NUBEQA Plus ADT و Docetaxel) ، تزيد موافقة اليوم من خيارات كيفية استخدام الأطباء NUBEQA في علاج MHSPC ، مما يمنحهم مرونة أكبر في العالم للمرونة في العالم. في عام 2022 ، تم تشخيص ما يقدر بنحو 1.5 مليون رجل بسرطان البروستاتا ، وتوفي حوالي 397000 من المرض في جميع أنحاء العالم. من المتوقع أن تزيد تشخيصات سرطان البروستاتا إلى 2.9 مليون بحلول عام 2040.

وقال كريستين روث ، نائب الرئيس التنفيذي واستراتيجية المنتج العالمي وتسويقه وعضو فريق قيادة الأدوية في باير ، إن المرضى الذين يعانون من MHSPC يريدون علاجات تؤخر تطور المرض وتطيل الحياة - دون المساس بقدرتهم على البقاء نشطًا ". "هذه الموافقة ، بدعم من البيانات السريرية المقنعة ، تؤكد من خلال إمكانات Nubeqa أن تصبح علاجًا رائدًا في مراحل مختلفة من سرطان البروستاتا ، مما يؤكد التزامنا بتقديم نتائج ذات مغزى للمرضى وأحبائهم. تمت الموافقة عليها أيضًا بالاشتراك مع ADT لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان البروستاتا المقاوم للمكانة غير الصقابة (NMCRPC) الذين يتعرضون لخطر كبير من تطوير مرض النقيلي في أكثر من 85 دولة في جميع أنحاء العالم. عملية الموافقة في الاتحاد الأوروبي لعلاج MHSPC بالاشتراك مع ADT (بدون docetaxel) جارية بالفعل.

حقق Nubeqa حالة رائعة في سبتمبر 2024 ، حيث بلغت المبيعات السنوية 1.52 مليار يورو للسنة الكاملة من عام 2024.

حول تجربة Aranote ، فإن تجربة Aranote هي دراسة عشوائية ومزدوجة التعمية ، والسيطرة على الدواء الوهمي ، تهدف إلى تقييم فعالية وسلامة darolutamide بالإضافة إلى ADT في المرضى الذين يعانون من MHSPC. تم اختيارهم بصورة عشوائية 669 مريضا 2: 1 لتلقي 600 ملغ من دارولوتاميد مرتين يوميا أو متطابقة وهمي بالإضافة إلى ADT.

ونقطة النهاية الأولية لهذه الدراسة هي RPFs ، تقاس الوقت من التوزيع العشوائي حتى تاريخ المرض التقدمي الإشعاعي الموثق الأول بسبب أي سبب ، أيها تحدث أولاً. تشمل نقاط النهاية الثانوية على البقاء على قيد الحياة بشكل عام (الوقت إلى الوفاة من أي سبب) ، ووقت لمقاومة الإخصاء الأولى ، ووقت بدء علاج مضادات السرطان اللاحقة ، ووقت تقدم مستضد البروستاتا (PSA) ، ومعدلات PSA التي لا يمكن اكتشافها ، ووقت لتطوير الألم ، وتقييم السلامة.

نتائج من تجربة المرحلة الثالثة التي تم تقديمها في ESMO 2024 ونشرت في مجلة علم الأورام السريري أظهرت أن دارولوتاميد بالإضافة إلى ADT قلل بشكل كبير من خطر التقدم الإشعاعي أو الوفاة بنسبة 46 ٪ مقارنةً بالعلاج الوهمي بالإضافة إلى ADT (HR 0.54 ؛ 95 ٪ CI 0.41–0.71 ؛ p <0.0001) ، في مرضى MHSP. وقد لوحظت فوائد ثابتة في البقاء على قيد الحياة الخالية من التقدم الإشعاعي (RPFs) عبر مجموعات فرعية محددة مسبقًا ، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من ارتفاع الحجم (HR 0.60 ، 95 ٪ CI: 0.44-0.80) وحجم منخفض (HR 0.30 ، 95 ٪ CI: 0.15-0.60) MHSPC. كانت نسبة حدوث جميع الأحداث السلبية (AE) ، بما في ذلك حدوث جادة والصف 3 والصف الرابع ، في مجموعة العلاج مع دارولوتاميد بالإضافة إلى ADT في دراسة Aranote مماثلة لـ Tmo Plus ADT. كان Darolutamide Plus ADT جيد التحمل بشكل عام وأظهر انخفاض معدلات التوقف بسبب الأحداث السلبية مقارنةً بالعلاج الوهمي بالإضافة إلى ADT.

حول دارولوتاميد (NUBEQA ™) Darolutamide هو بمثابة مقبلة فريدة من الفريد من نوع ونمو خلايا سرطان البروستاتا. بالإضافة إلى ذلك ، تدعم النماذج قبل السريرية وبيانات التصوير العصبي لدى البشر الأصحاء إمكانات دارولوتاميد المنخفضة لاختراق حاجز الدم في الدماغ.

أظهر

darolutamide (بالإضافة إلى ADT أو Plus ADT و Docetaxel) ملف تعريف التأثير الجانبي في كل من الدراسات الإسجاعية في MHSPC حيث كانت حوادث الأحداث السلبية مماثلة لذراع المقارنة المعنية. من خلال هذا المظهر الجانبي للتسامح وخطر محدود للتفاعلات مع الأدوية الأخرى ، يقدم Nubeqa تقدمًا في إدارة العلاج للأطباء والمرضى.

يجري برنامج قوي للتنمية السريرية بالتحقيق في دارولوتاميد عبر مراحل مختلفة من سرطان البروستاتا. يتضمن البرنامج تجربة المرحلة الثالثة التي تقوم بتقييم Darolutamide Plus ADT مقارنةً بـ ADT وحدها في سرطان البروستاتا الكيميائي العالي المخاطر الحساسة للهرمونات (BCR) ، والذين ليس لديهم دليل على مرض النقيلي عن طريق التصوير التقليدي و PSMA PET/CT إيجابية في الأساس. علاوة على ذلك ، يتم التحقيق في دارولوتاميد أيضًا في تجربة المرحلة الثالثة من DASL-HICAP (ANZUP1801) بقيادة مجموعة تجارب البول التناسلية والبروسينية الأسترالية ونيوزيلندا (ANZUP). تقوم الدراسة بتقييم دارولوتاميد كعلاج مساعد لسرطان البروستاتا المترجمة مع خطر كبير للغاية من التكرار.

حول سرطان البروستاتا الحساسة للهرمونات النقيلي في وقت التشخيص ، فإن معظم الرجال يعانون من سرطان البروستاتا الموضعية ، مما يعني أن سرطانهم يقتصر على الغدة البروستاتا ويمكن علاجهم بجراحة علاجية أو العلاج الإشعاعي. MHSPC هي مرحلة في المرض حيث انتشر السرطان خارج البروستاتا إلى أجزاء أخرى من الجسم. سيقدم ما يصل إلى 10 ٪ من الرجال مع MHSPC عند تشخيصهم لأول مرة. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من MHSPC ، فإن ADT هو حجر الزاوية في العلاج ، بالاقتران مع دوسيتاكسيل العلاج الكيميائي و/أو مثبط مستقبلات الأندروجين (ARI).

على الرغم من العلاج ، فإن معظم الرجال الذين يعانون من MHSPC سوف يتقدمون في النهاية إلى سرطان البروستاتا المقاوم للسكياة (CRPC) ، وهو حالة بقاء محدود.

حول سرطان البروستاتا في باير باير ملتزم بتوصيل العلوم من أجل حياة أفضل من خلال النهوض بمجموعة من العلاجات المبتكرة. لدى الشركة العاطفة والتصميم على تطوير أدوية جديدة تساعد على تحسين وتوسيع حياة الأشخاص المصابين بالسرطان. سرطان البروستاتا هو الثاني الأكثر شيوعًا للسرطان في الرجال ومجال رئيسي للتركيز على باير. يشتمل امتياز الشركة على منتجين في السوق (Nubeqa ™ و Xofigo ™) والعديد من المركبات في التطوير. يركز باير على تلبية الاحتياجات الفريدة للمرضى الذين يعانون من سرطان البروستاتا ، وتوفير علاجات تمدد حياتهم خلال المراحل المختلفة من المرض والسماح لهم بالاستمرار في أنشطتهم اليومية ، حتى يتمكن المرضى من العيش لفترة أطول ، وحياة أفضل. تمشيا مع مهمتها ، "Health for All ، Hunger for None" ، تم تصميم منتجات الشركة وخدماتها لمساعدة الناس والكوكب على الازدهار من خلال دعم الجهود المبذولة لإتقان التحديات الرئيسية التي يقدمها سكان العالم المتنامي والشيخوخة. تلتزم باير بدفع التنمية المستدامة وتوليد تأثير إيجابي مع أعمالها. في الوقت نفسه ، تهدف المجموعة إلى زيادة قوتها المكتسبة وخلق القيمة من خلال الابتكار والنمو. تعني العلامة التجارية باير الثقة والموثوقية والجودة في جميع أنحاء العالم. في السنة المالية 2024 ، عملت المجموعة حوالي 93000 شخص وحصلت على مبيعات 46.6 مليار يورو. بلغت نفقات البحث والتطوير 6.2 مليار يورو. لمزيد من المعلومات ، انتقل إلى www.bayer.com.

البيانات التطلعية قد يحتوي هذا الإصدار على بيانات تطلعية تستند إلى الافتراضات الحالية والتوقعات التي أدخلتها Bayer Management. يمكن أن تؤدي المخاطر المختلفة المعروفة وغير المعروفة ، وشقوق الشكوك والعوامل الأخرى ، إلى اختلافات مادية بين النتائج المستقبلية الفعلية ، والوضع المالي ، أو تطوير أو أداء الشركة والتقديرات المقدمة هنا. تشمل هذه العوامل العوامل التي تمت مناقشتها في تقارير باير العامة المتوفرة على موقع باير على موقع www.bayer.com. لا تتحمل الشركة أي مسؤولية على الإطلاق لتحديث هذه العبارات التطلعية أو أن تتوافق مع مع الأحداث أو التطورات المستقبلية.

المصدر: Bayer

نشر : 2025-06-05 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية