US FDA schvaluje třetí indikaci Nubeqa (darolutamid) u pacientů s pokročilým rakovinou prostaty

Sledujte Drugslib

Berlin, June 3, 2025 – Bayer announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved its oral androgen receptor inhibitor (ARi) Nubeqa (darolutamide) in combination with androgen deprivation therapy (ADT) for use in patients with metastatic castration-sensitive prostate cancer (mCSPC), which is also known as metastatic hormone-sensitive prostate cancer (MHSPC). Schválení je založeno na pozitivních výsledcích ze studie Pivotální fáze III Aranote, která ukázala, že darolutamid plus ADT významně snížil riziko radiologické progrese nebo smrt o 46% ve srovnání s placebem plus ADT (HR 0,54; 95% CI 0,41–0,71; P <0,0001) u pacientů s MHSpc. Léčba dospělých pacientů s MHSPC, buď s docetaxelem nebo bez něj. Kromě toho je NUBEQA schválena pro léčbu dospělých pacientů s nemetastatickým karcinomem prostaty rezistentní na kastraci (NMCRPC), kteří jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje metastatického onemocnění.

„Klinické údaje z Aranoteovy studie ukázaly, že darolutamid je účinný a dobře tolerovaný jako kombinovaná terapie s terapií Androgen-deprivace,“ řekl Fred Saad, M.D., profesor a ředitel genitourinární onkologie na University of Montreal Hospital Center (Chum) a Princip Aranote Trial. „V kombinaci se silnou klinickou účinností prokázanou v pokusu Arasens (Nubeqa plus ADT a docetaxel) dnešní souhlas dále rozšiřuje možnosti, jak lékaři mohou používat Nubeqa při léčbě MHSPC, což jim dává větší flexibilitu při výběru plánů léčby pro své pacienty.“

Cancer prostate s nejčastějšími způsoby u mužů a mužů u mužů a mužů u mužů a mužů po celém běžném příčině a páté páté. ““. V roce 2022 bylo odhadováno 1,5 milionu mužů s rakovinou prostaty a na nemoc po celém světě zemřelo asi 397 000. Předpokládá se, že diagnózy rakoviny prostaty se do roku 2040 zvýší na 2,9 milionu.

„Pacienti s MHSPC chtějí léčbu, která zpožďuje progresi onemocnění a prodlužuje život - bez ohrožení jejich schopnosti zůstat aktivní,“ řekla Christine Roth, výkonná viceprezidentka pro globální produktovou strategii a komercializaci a člen vedoucího týmu Pharmaceuticals v Bayer. "Toto schválení, podporované přesvědčivými klinickými údaji, znovu potvrzuje potenciál Nubeqa stát se přední terapií v různých stádiích rakoviny prostaty, podtrhuje náš závazek poskytovat smysluplné výsledky pro pacienty a jejich blízké." Je také schválen v kombinaci s ADT pro léčbu pacientů s nemetastatickým kastrací rezistentním na rakovinu prostaty (NMCRPC), kteří jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje metastatického onemocnění ve více než 85 zemích po celém světě. Probíhá schvalovací proces v EU pro léčbu MHSPC v kombinaci s ADT (bez docetaxelu) již probíhá.

Nubeqa dosáhl statusu blockbusteru v září 2024, přičemž roční tržby dosáhly 1,52 miliardy EUR za celý rok 2024.

o Aranoteově studii Aranoteová studie je randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze III, která je určena k posouzení účinnosti a bezpečnosti darolutamidu plus ADT u pacientů s MHSPC. 669 pacientů bylo randomizováno 2: 1, aby dostávali 600 mg darolutamidu dvakrát denně nebo odpovídající placebo kromě ADT. Sekundární koncové body zahrnují celkové přežití (čas k smrti z jakékoli věci), čas na první kastraci odolnou vůči kastraci, čas na zahájení následné terapie proti rakovině, čas do prostate-specifického antigenu (PSA) progrese, nedetekovatelné míry PSA, čas na progresi bolesti a hodnocení bezpečnosti.

Výsledky z studie Aranote fáze III představené na ESMO 2024 a zveřejněné v časopise Journal of Clinical Oncology ukázaly, že darolutamid plus ADT významně snížil riziko radiologické progrese nebo smrti o 46% ve srovnání s placebem plus ADT (HR 0,54; 95% CI 0,41–0,71; P <0,0001), u pacientů s MHHSPC. Uprostřed předem specifikovaných podskupin byly pozorovány konzistentní přínosy v přežití radiologického progrese (RPF), včetně pacientů s vysokým objemem (HR 0,60, 95% CI: 0,44-0,80) a nízkým objemem (HR 0,30, 95% CI: 0,15-0,60) MHSPC. Výskyt všech nežádoucích účinků (AE), včetně výskytu vážných AE a třídy 3 a 4. stupně, v léčebné skupině s darolutamidem plus ADT ve studii Aranote byl srovnatelný s placebem plus ADT. Darolutamide plus ADT was generally well tolerated and showed lower discontinuation rates due to adverse events compared to placebo plus ADT.

About darolutamide (Nubeqa™)Darolutamide is an oral ARi with a unique chemical structure that binds with high affinity to the androgen receptor and exhibits a strong antagonistic effect against the androgen receptor inhibiting the funkce receptoru a růst buněk rakoviny prostaty. Kromě toho preklinické modely a neuroimagingová data u zdravých lidí podporují nízký potenciál darolutamidu pro penetraci hematoencefalického bariéra.

darolutamid (plus ADT nebo plus ADT a docetaxel) prokázal profil vedlejšího účinku v obou registračních studiích v MHSPC, kde byl výskyt nežádoucích účinků podobný příslušnému rameni komparátoru. S tímto snášenlivostí a omezeným rizikem interakcí s jinými léky nabízí NUBEQA pokrok v léčbě léčby pro lékaře a pacienty. Program zahrnuje studii Arastep fáze III hodnotícího darolutamid plus ADT ve srovnání s ADT samotným v hormonálně citlivé vysoce rizikové biochemické recidivy (BCR) prostatickou rakovinu, kteří nemají důkaz metastatického onemocnění konvenčním zobrazováním a pozitivním PSMA PET/CT na základě na základě linie. Dále je darolutamid také zkoumán ve skupině s australskou a novozélandskou urogenitální a prostatovou zkušební studií (ANZUP) ve skupině s australskou a novozélandskou urogenitální a prostatami (Anzup). Studie hodnotí darolutamid jako adjuvantní léčbu pro lokalizovanou rakovinu prostaty s velmi vysokým rizikem recidivy.

O metastatickém rakovině prostaty citlivé na hormony V době diagnózy většina mužů lokalizovala rakovinu prostaty, což znamená, že jejich rakovina je omezena na prostatu a může být léčena léčebnou chirurgií nebo radioterapií. MHSPC je fáze onemocnění, kde se rakovina šíří mimo prostatu do jiných částí těla. Až 10% mužů bude poprvé diagnostikováno s MHSPC. U pacientů s MHSPC je ADT základním kamenem léčby, v kombinaci s chemoterapií docetaxelem a/nebo inhibitorem androgenního receptoru (ARI).

Navzdory léčbě bude většina mužů s MHSPC nakonec postupovat k kastraci rezistentnímu rakovině prostaty (CRPC), stav s omezeným přežitím.

o rakovině prostaty v Bayer Bayer se zavázala poskytovat vědu pro lepší život pokrokem portfolia inovativních ošetření. Společnost má vášeň a odhodlání vyvinout nové léky, které pomáhají zlepšovat a rozšiřovat životy lidí žijících s rakovinou. Rakovina prostaty je druhou nejčastěji diagnostikovanou rakovinou u mužů a klíčovou oblastí zaměření pro Bayer. Franšíza společnosti zahrnuje dva produkty na trhu (Nubeqa ™ a XoFigo ™) a několik sloučenin ve vývoji. Bayer se zaměřuje na řešení jedinečných potřeb pacientů s rakovinou prostaty, poskytování léčby, které rozšiřují jejich životy v různých stádiích nemoci a umožňují jim pokračovat ve svých každodenních činnostech, aby pacienti mohli žít déle, lepší životy. V souladu se svým posláním „Zdraví pro všechny, Hunger for None“ jsou produkty a služby společnosti navrženy tak, aby pomohly lidem a planetě prosperovat tím, že podporují úsilí o zvládnutí hlavních výzev, které představuje rostoucí a stárnoucí globální populace. Bayer se zavazuje řídit udržitelný rozvoj a vytvářet pozitivní dopad s jeho podniky. Cílem skupiny je zároveň zvýšit svou výdělečnou sílu a vytvořit hodnotu prostřednictvím inovací a růstu. Značka Bayer znamená důvěru, spolehlivost a kvalitu po celém světě. Ve fiskálním roce 2024 skupina zaměstnávala kolem 93 000 lidí a měla tržby 46,6 miliardy EUR. Výdaje na výzkum a vývoj činily 6,2 miliardy EUR. Další informace naleznete na adrese www.bayer.com.

výhledové prohlášení Toto vydání může obsahovat výhledová prohlášení založená na aktuálních předpokladech a prognózách provedené Bayer Management. Různá známá a neznámá rizika, nejistoty a další faktory by mohly vést k významným rozdílům mezi skutečnými budoucími výsledky, finanční situací, vývojem nebo výkonem společnosti a zde uvedenými odhady. Mezi tyto faktory patří ty, které jsou diskutovány ve veřejných zprávách Bayeru, které jsou k dispozici na webových stránkách Bayer na adrese www.bayer.com. Společnost nepředpokládá žádnou odpovědnost za aktualizaci těchto výhledových prohlášení nebo přizpůsobení se jejich na budoucí události nebo vývoj.

Zdroj: Bayer

Vyslán : 2025-06-05 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova